AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA " AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y COMO NO FUERA POCO LA CIRCULAR QUE EXPUSIMOS AYER" TENGAN OTRA SOBRE........

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CIRCULAR Nº 01/2002

DEPENDENCIA: AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

CONTENIDO: Modificación de la Circular 2/2000 por la que se establece la Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.

AMBITO DE APLICACIÓN: INDUSTRIA FARMACEUTICA
FARMAINDUSTRIA

¬¬¬¬¬¬-_____________________________________________________________________

La Circular 2/2000 de la Agencia Española del Medicamento, sobre la Directriz de legibilidad del material de acondicionamiento y prospecto, establece en su Anexo 1 un modelo de prospecto que sirve de guía para la elaboración del citado documento.

A los efectos de definir con mayor precisión la actividad desarrollada por el denominado “FABRICANTE”, se considera necesario modificar el modelo de prospecto, sustituyendo dicho término por el de “RESPONSABLE DE LA FABRICACION”.

A tenor de lo expuesto, la presente Circular viene a modificar la Circular 2/2000, conforme a las siguientes Instrucciones:

PRIMERA.- Se sustituye el Anexo 1 de la Circular 2/2000, por el Anexo adjunto a la presente.

SEGUNDO.- Las solicitudes de autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas, así como las solicitudes de modificación del etiquetado y prospecto de especialidades ya autorizadas, que se presenten a partir del 1 de Agosto de 2002, deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Circular.


Madrid, a 15 de julio de 2002,

EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO





Fernando García Alonso




Anexo 1

Ejemplo de modelo de prospecto


[Para medicamentos que se pueden obtener únicamente con receta:]
el medicamento.
 Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>

[Para medicamentos que se pueden obtener sin receta:]



En este prospecto:
1. Qué es X y para qué se utiliza
2. Antes de X
3. Cómo X
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de X


[Denominación del medicamento]
{Nombre (comercial), dosis y forma farmacéutica}
{DCI o denominación común}


[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes]
 El principio activo es...
 Los demás componentes son...

Expresar aquí la composición cuantitativa completa en principios activos, expresándose ésta por unidad de dosis (p. ej. “Cada comprimido contiene…..”). Expresar la composición cualitativa de todos los excipientes; y cuantitativamente de aquellos que se establecen en la Circular 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y posteriores modificaciones que de la misma se establezcan por la Agencia Española del Medicamento.

[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del responsable de la fabricacion(titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes) si es diferente de aquél]

El titular de la autorización de comercialización debe estar establecido en la UE/EEE (Espacio Económico Europeo).
El responsable de la fabricacion, tal y como se define en el artículo 1..2 de la Directiva del Consejo 92/27 CEE es el titular de la autorización al que se refiere el artículo 16 de la Directiva 75/319) CEE, en representación de quien la persona cualificada ha cumplido con las obligaciones específicas determinadas en el artículo 22 de dicha Directiva; es decir, el fabricante responsable de la liberación de cada lote en el mercado de la UE/EEE.

1. QUÉ ES X Y PARA QUÉ SE UTILIZA
[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico]


.

[Indicaciones terapéuticas]



2. ANTES DE X
[Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento]


[Contraindicaciones]
No X:

La información de este apartado debe limitarse estrictamente a las contraindicaciones reales. Las precauciones y advertencias especiales de otro tipo deben incluirse en la sección siguiente. Se debe evitar duplicar información.

Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos. No es aceptable expresar solo las contraindicaciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una contraindicación no es motivo para su omisión.

Incluir una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas y a las intolerancias debidas a los excipientes - ver Anexo a la Directriz relativa a los excipientes en el etiquetado y en el embalaje exterior de especialidades farmacéuticas de uso humano (publicada en las Normas Reguladoras de Especialidades Farmacéuticas en la Comunidad Europea Volumen 3B) y recogida en la Circular 16/98 de la DGFyPS de 23 de Julio.




[Precauciones de uso; advertencias especiales]
Tenga especial cuidado con X:

 <>

Aquí deben expresarse las Precauciones, las Advertencias especiales y las Interacciones con otros medicamentos, en un lenguaje comprensible para el consumidor. Por ejemplo:

* Si padece o ha padecido asma, ya que X puede provocar un ataque”.
* “Si se administra X a niños ...”
* “Tomar X puede hacerle sentir somnolencia”

Incluir, si procede, la frase:

“Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez”.

En este apartado debe incluirse información sobre Precauciones, Advertencias especiales e Interacciones, incluso las debidas a la interacción con otros medicamentos. Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos y que se expresan de una forma comprensible para los consumidores. No es aceptable expresar solo las precauciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una precaución no es motivo para su omisión.

Como establece el artículo 12.1 de la Directiva 92/27/CEE, en el futuro se podrán elaborar directrices específicas sobre la formulación de determinadas advertencias específicas para determinadas categorías de especialidades farmacéuticas.

Una precaución determinada se expresa para que el paciente lleve a cabo una determinada acción, más que como una mera información de un hecho que describa una afección.

Se debe describir la influencia del producto sobre la conducta del paciente. Se debe realizar una distinción entre la influencia sobre las capacidades cognitivas, reactivas y sobre el juicio.

Describir también en qué casos (si procede) el consumidor debe utilizar X solo después de haber consultado con el médico.

Incluir, si procede y si no se ha mencionado en la sección precedente, una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas).

Aportar la información relativa a los controles necesarios que se puedan realizar por el médico antes de o durante la terapia, por ejemplo análisis realizados para excluir contraindicaciones.

Aportar la información (si existe) sobre síntomas importantes que puedan enmascarar el producto, o si el producto influye sobre los valores de laboratorio. Si son relevantes, se debe hacer una referencia a las posibles intolerancias a distintos materiales (por ejemplo, jeringas de plástico desechables) que deben utilizarse como parte del producto.

Hacer una referencia a la necesidad de evitar influencias exteriores, como por ejemplo la luz del sol después de haber utilizado medicamentos fototóxicos. Se deben describir otras advertencias sobre, por ejemplo, otras enfermedades y sobre la influencia del producto sobre la conducta. Se deben también incluir, por ejemplo, una referencia a la decoloración de la ropa interior como consecuencia de cambios en el color de la orina y de las heces.

[Interacciones con alimentos y bebidas]
 X con los alimentos y bebidas:

Aquí deben incluirse las interacciones no relacionadas con los medicamentos usando una terminología facilmente comprensible para el consumidor.

[Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia]
Embarazo



Lactancia


[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]
Conducción y uso de máquinas:

Por ejemplo:
* “X puede hacerle sentir somnoliento”
* “No conduzca ya que X puede impedirle conducir de forma segura”
* “No utilice ninguna herramienta ni máquinaria peligrosa”

Información importante sobre algunos de los componentes de X:
Si procede, facilitar información sobre aquellos excipientes cuyo conocimiento sea importante para el uso seguro y eficaz del medicamento. Ver Directriz sobre excipientes en el etiquetado y en el prospecto de especialidades farmacéuticas de uso humano (Normas sobre Medicamentos de la Comunidad Europea Volumen 3B.

[Interacción con otros medicamentos]
de otros medicamentos:

Incluir, si procede, la siguiente frase:

“Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado / utilizado antes o puedan tomarse / utilizarse después”.

Incluir siempre la siguiente frase:

“Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica”.

Describir los efectos de otros medicamentos sobre el producto en cuestión y viceversa. Se debe hacer una referencia a la potenciación / disminución y a la prolongación / reducción de los efectos.

3. CÓMO X
[Instrucciones para un uso adecuado]

Aquí deben incluirse las instrucciones para el uso y dosificación correctos del medicamento,

En cualquier caso incluir obligatoriamente en este sub-epígrafe las siguientes frases:

“Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas”

“Recuerde tomar su medicamento”

Para medicamentos sólo disponibles con receta médica incluir la frase:

“Su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que...”


Las instrucciones se pueden presentar en negrita y las explicaciones en tipo normal, para dar al consumidor una orientación sobre la importancia de la información.

La explicación se debe presentar inmediatamente después de la instrucción cuando :
* la instrucción es contraria a la conducta esperada,
* las razones de una instrucción no son evidentes,
* la instrucción es más fácil de recordar utilizando una explicación.

La instrucción y su correspondiente explicación deben presentarse preferentemente en la misma cara del prospecto. Los grupos de instrucciones y explicaciones que estén relacionados deben presentarse también en la misma cara del prospecto.

Cuando proceda, deben incluirse descripciones (si resulta útil, acompañadas de ilustraciones) sobre las técnicas de apertura de envases a prueba de niños y de otros envases con un sistema de apertura no habitual.

Pueden ser importantes instrucciones de administración específicas, por ejemplo : Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.


[Dosificación]


[Forma de uso y/o vía(s) de administración]
La vía de administración debe expresarse según los Términos Estándar de la Farmacopea Europea. Además, puede ser necesario explicar la vía de administración en un lenguaje comprensible para el consumidor.

Para productos que contengan un principio activo, debe expresarse en primer lugar el número de unidades de dosis, seguido directamente por la cantidad del principio activo entre paréntesis ; por ejemplo “uno o dos comprimidos (50 mg a 100 mg de “principio activo”- se debe expresar el nombre del principio activo) dos veces al día, lo que significa un máximo diario de cuatro comprimidos (200 mg de “principio activo”)”.

[Frecuencia de administración]

Se debe indicar, si son relevantes, las instrucciones para lograr un uso adecuado y los intervalos de dosis deseados (dosis individuales y diarias por separado), así como la dosis diaria máxima, la frecuencia, el modo y la vía de administración y duración del tratamiento.

Además, se deben expresar los tiempos de administración (frecuencia de administración). El texto se debe estructurar de acuerdo con la indicación, edad y sexo, teniendo en cuenta las afecciones orgánicas.

Aquí también se debe hacer una referencia a la disminución de la dosis en caso de insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática.

Las instrucciones deben :
* utilizarse para explicar a los usuarios qué hacer. No deben utilizarse para justificar o para explicar una acción.
* describirse de forma práctica.
* explicar al consumidor cómo utilizar correctamente el producto.
* ser positivas más que negativas, siempre que sea posible. Solo se deben utilizar instrucciones negativas cuando el consumidor deba evitar una acción específica.
* darse como instrucciones distintas cuando el consumidor deba realizar dos acciones distintas. Acciones distintas no deben expresarse en una sola frase.
* numerarse y relacionarse en el orden exacto que deba seguir el consumidor.
* ser normalmente comprensibles sin explicaciones, para no sobrecargar al consumidor con información.

[Duración del tratamiento]

Si procede, deben incluirse declaraciones precisas sobre :
* duración normal de la terapia ;
* duración máxima de la terapia ;
* intervalos sin tratamiento ;
* casos en los que se debe limitar la duración del tratamiento.

En particular, y si es posible, y para productos de libre dispensación, se deben incluir instrucciones precisas sobre la duración normal del tratamiento, la duración máxima del mismo y los intervalos sin tratamiento, junto con una orientación clara sobre cuándo consultar al médico. Para medicamentos con receta médica se debe incluir una declaración como la siguiente :
“su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que ...”

[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]
Si Vd. más X del que debiera:

Describir cómo reconocer si alguien ha tomado una sobredosis y qué hacer, en su caso. Por ejemplo:

Si Usted ha tomado / utilizado X más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

[Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis]
Si olvidó tomar X:



[Indicación del riesgo de los efectos de abstinencia]
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con X:

Se deben describir, si procede, los efectos que se producen al suspender el tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
[Descripción de los efectos adversos]

Comenzar esta sección con la siguiente frase:

Como todos los medicamentos, X puede tener efectos adversos.

Terminar esta sección con la expresión:

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico

La información que se facilite sobre efectos adversos no deseados debe estar de acuerdo con la incluida en la Ficha Técnica. Los efectos adversos deben subdividirse de acuerdo con su gravedad y frecuencia, o de acuerdo con el tipo de síntoma. Siempre que sea posible, debe mencionarse en el prospecto la frecuencia con la que se presentan los efectos adversos no deseados, para permitir al paciente conocer los riesgos. Si se dispone de datos exactos se pueden dar las cifras en forma de porcentaje. Si es posible, dentro de los distintos grupos de frecuencia, los efectos no deseados deben relacionarse por orden decreciente de gravedad. Deben mencionarse en primer lugar o de forma especialmente destacada los efectos no deseados muy graves, habituales, con independencia de su frecuencia. Esto es especialmente aplicable a los efectos no deseados en los que sea urgente tomar alguna acción.

Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:
- muy habitual *10%, (igual o más de un 1 por cada 10) ;
- habitual > 1% y <>

Caducidad
Incluir la frase:

No utilizar X después de la fecha de caducidad / utilizar antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta / caja / frasco.

Si procede, debe haber una advertencia sobre determinados signos visibles de deterioro, tales como:

“No utilizar X si Usted ve que ...”


Este prospecto ha sido aprobado ... ( Mes y año de la última aprobación del prospecto) .

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CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "NUNCA SE CUMPLIÓ"

¿PORQUÉ LO PERMITIERON?

¿NO ESTUVO AUTORIZADO E INCLUSO SIN FICHA TECNICA, DURANTE 22 AÑOS?.

¿LO INDICARON A LOS EXPERTOS DE LA EMEA. AHORA EMA.?.

MIENTEN EN LOS JUICIOS CUANDO INDICAN:

"QUE EN 2002 SOLICITÓ SANOFI SYNTHELABO, MODIFICAR EL PROSPECTO Y NO RECIBIERON CONTESTACIÓN".

ESTO TAMBEN SE LO INDICARON A LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO EN: 2006/2007 ????.

"PUES NO, NO LES INDICARON NADA"

¿PORQUÉ?

EXTENSO "CURRICULUM" DE DEMANDAS DE LOS GRUPOS AVENTIS

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POR EL TRADCTOR DE INTERNET

EXTENSO CURRICULUM DENUNCIAS DE LOS GRUPOS AVENTIS:

b)

Controversias relativas a la vacuna contra la hepatitis B Sanofi Pasteur: Más de 150 demandas se han cometido ante varios tribunales civiles contra los franceses Sanofi Pasteur SA o de Sanofi Pasteur MSD. Los demandantes afirman que sufren de una variedad de trastornos neurológicos y enfermedades autoinmunes como la esclerosis múltiple y / o síndrome de Guillain-Barré después de la administración de la vacuna contra la hepatitis B. Más de 20 sentencias en Francia han rechazado las reclamaciones basadas en una relación de causalidad entre la vacuna contra la hepatitis B y el perjuicio alegado sufrido por los demandantes. Ningún ensayo ha tomado Sanofi Pasteur o una de sus filiales responsable.
La disputa sobre el timerosal Sanofi Pasteur, Sanofi Pasteur es un acusado en el 332 juicios en los Estados Unidos de América en los tribunales federales y estatales. Los demandantes alegan que el perjuicio grave que resultaría de la presencia de mercurio preservativo timerosal introducido en dosis de la vacuna fabricada por Sanofi Pasteur. Muchos de los solicitantes tratar de llevar a cabo acciones colectivas. posición de Sanofi Pasteur es que en todos los casos, el Tribunal Federal de Estados Unidos Tribunal Federal de Reclamaciones se apoderó de estas quejas, de conformidad con la legislación de EE.UU.
Nacional de la Infancia de Daños por Vacunas
Ley el Programa Nacional de Compensación de Daños Programa antes de que los demandantes no pueden presentar una demanda directamente a Sanofi Pasteur. En la actualidad, todas estas pruebas son objeto de investigación o en espera de una decisión judicial está pendiente la revisión judicial de las solicitudes de los solicitantes.
Dieciséis procedimientos inicialmente ante el Tribunal de Justicia de Estados Unidos de Reclamaciones Federales han sido reintegrados en contra de Sanofi Pasteur procedimiento tribunales federales después de que el período legal de 240 días dentro de la Corte de Estados Unidos de Reclamaciones Federales de la verdad. Varios de esos procesos se encuentran bajo investigación. varias solicitudes, incluidas las solicitudes a la final de la descarga, serán presentadas durante el primer semestre de 2005.
Dos acciones de clase iniciado en Canadá en contra de Sanofi Pasteur ha sido abandonada.- Diferencias en la sangre Armadura: Los procesos judiciales pendientes contra Armour Pharmaceutical Company (una subsidiaria del grupo) en los Estados Unidos de América e Irlanda en el que las personas con hemofilia e infectados por el VIH dicen que sus la infección fue causada por la administración de concentrados de factor antihemofílico derivados del plasma (FAH) desarrollado en el último 70s y mediados de los 80. Armour finalizó con un acuerdo con la mayoría de estos conflictos en los Estados Unidos de América, Canadá e Irlanda. Aproximadamente 130 personas optaron por no participar en la solución de la acción colectiva que tuvo lugar en 1996 en los Estados Unidos de América, pero no han emprendido acciones legales contra sanofi-aventis.
Además, 2 de junio de 2003, una solicitud de certificación de una acción colectiva global ha sido instituido en el Distrito Norte de California contra Armour, Behring Inc. y Aventis Aventis. y en contra de otras tres empresas estadounidenses especializadas en el fraccionamiento de plasma, en nombre de un grupo de demandantes nacionales y extranjeros basado en la infección por VIH y / o hepatitis C de nuevo al año 1978-1990. Esta acción fue trasladado a la Corte Federal del Distrito Norte de Illinois por el Grupo Multi Distrito, la autoridad judicial federal. Ocho reclamaciones adicionales, individuales o colectivos acciones han sido presentadas. Los abogados de la parte demandada alegó que, en general, estas acciones colectivas podrían recoger alrededor de 3000 miembros.En noviembre de 2002, las autoridades canadienses hayan presentado una denuncia penal contra Armaduras y un ex empleado de Armour, alegando que la armadura estaba distribuyendo FAH infectados con el VIH. Esta acción sigue por ahora en una fase preliminar.
- Los litigios sobre la vacuna triple vírica de Sanofi Pasteur: Una acción colectiva iniciada en 1999 en el Reino Unido contra los fabricantes de vacunas combinadas diferentes MMR (sarampión, paperas, rubéola). Los demandantes alegan que las vacunas causan autismo, trastornos de conducta y trastornos intestinales en los niños. Sanofi Pasteur MSD ha sido citado en 120 preguntas que componen el conflicto. Los documentos y testimonios fueron presentados por ambas partes acerca de las solicitudes principales que implican la vacuna triple viral fabricada por Sanofi Pasteur SA En otoño de 2003, la Comisión de Ayuda Legal (Legal Services Commission) decidió retirar la financiación los solicitantes. Dado que la acción colectiva se congela. La acción de la parte actora contra la resolución de la Comisión para la asistencia jurídica fue rechazada. La mayoría de los reclamantes cuyas reclamaciones no pueden diferenciarse de las del litigio principal, han anunciado que se retiraba del procedimiento. Sobre 16 de los 120 solicitantes han manifestado su intención de continuar su acción. En un informe reciente publicado por el Instituto de Medicina de la Academia Nacional (Institute of Medicine de la Academia Nacional) ha establecido que no existe una correlación entre las vacunas infantiles y el autismo.
En octubre de 2004, una filial de Sanofi Pasteur MSD ha sido calificado con 13 veces ante el Tribunal Supremo de Irlanda en Dublín sobre bases similares a la sustancia en la controversia de MMR antes mencionados.- Demanda Ionamin ® / Fen / phen, Fisons plc (Fisons), una filial del Grupo sanofi-aventis, y Laboratorios de Rugby, Inc.. ("Rugby"), una antigua filial han participado en 614 (Fisons) y 370 (Rugby) un juicio por lesiones en los Estados Unidos de América (incluyendo las acciones de clase) en el producto de la pérdida de peso fentermina (Ionamin ® "Fisons marcas). Los demandantes argumentan que los fabricantes de fentermina sabía que el uso de esta sustancia podría causar efectos secundarios graves, pero se había olvidado de advertir estos peligros. Hasta la fecha, Fisons y Rugby no han efectuado ningún pago para la solución de estos casos y se han publicado anteriormente, o esperar a que el sobreseimiento del caso en 5.994 (Fisons) y 2.129 (Rugby) pruebas similares.
b) Reglamento:
litigios antimonopolio en la industria farmacéutica: Hay cerca de 135 ensayos en curso en los Estados Unidos de América sobre muchas quejas recibidas por las farmacias a partir de 1993 hasta mediados de los años 90 en los tribunales federales y estatales. Todos se basan en los mismos argumentos de fondo que exige que los fabricantes y mayoristas de productos farmacéuticos que se trate, incluidas las empresas predecesor de sanofi-aventis, han violado la Ley Sherman de Estados Unidos, "Robinson-Patman y los diversas leyes relativas a la competencia desleal competencia y acordando entre sí para negar todas las farmacias, incluyendo cadenas de farmacias y centrales de compras, descuentos en los precios de lista de medicamentos de marca. Poco antes de noviembre de 2004, fecha programada para una audiencia ante la Corte Federal para el Distrito Este de Nueva York, Sanofi-Aventis y otros acusados de co-farmacéutica se han asentado las reivindicaciones de la mayoría de los solicitantes quedan bajo la Ley Sherman . Esta transacción no se ocupa de las denuncias pendientes relativos a la violación de la ley "Robinson Patman.
encuestas de Gobierno - de prácticas de comercialización y precios: La oficina del fiscal en Boston (Estados Unidos Fiscal 's Office en Boston) ha notificado que las investigaciones criminales y civiles en curso para determinar si las ventas de determinados productos por Aventis Pharmaceuticals Inc. . ("API", una filial en EE.UU. de sanofi-aventis) a los organismos de gestión de los programas de atención para su reventa con su propia marca debería haber sido incluido entre los métodos de cálculo del mejor precio ("el mejor precio") que se utilizan para establecer Medicaid rebajas. API ha recibido una citación para comunicarse (citaciones) en este caso y ha proporcionado los documentos en respuesta a estas citaciones. Esta encuesta se amplió posteriormente para incluir a las denuncias de pagos a los clientes finales o las personas capaces de influir en la compra de productos de la API.
La oficina del fiscal de Boston también está realizando una investigación civil y penal las relaciones entre los PLC, por un lado y un médico y sus entidades relacionadas en el Estado de Massachusetts. API ha recibido una citación para comunicarse en relación con este asunto y ha presentado los documentos solicitados. Un empleado y un ex empleado de la API han recibido cartas informándoles del gobierno estaban siendo investigados ante un tribunal federal penal en relación a su comportamiento en determinadas actividades API que podría haber violado ciertas leyes penal federal.En 2004, Aventis Behring API y recibieron citaciones para proveer a la oficina del fiscal en Boston para obtener documentos relativos a los pagos y los contactos que tuvo lugar entre estas empresas y Lahey Clinic, un centro de atención médica en Massachusetts, o algunos de sus empleados, durante varios períodos entre enero de 1995 y octubre de 2004. API y Aventis Behring han proporcionado o sigan proporcionando los documentos en respuesta a estas citaciones para comunicarse.
La oficina del fiscal en Chicago (Estados Unidos Fiscal 's Oficina en Chicago) está llevando a cabo una investigación penal y procedimiento civil para obtener información sobre las ventas y las prácticas empresariales en relación con Lovenox ® 01 de enero 1999 hasta la actualidad. API cumple con esta demanda y proporcionar toda la información requerida.
El Departamento de Justicia (Departamento de Justicia) revisión de las bases de una acción de "un qui tam" instituida en 1995 a la Corte Federal de Florida, pretendiendo que los precios promedio al por mayor ("Los precios promedio al por mayor" - "Plan Anual de Trabajo" ) de ciertos productos farmacéuticos, utilizados para establecer los niveles de reembolso de Medicare, se han desarrollado y utilizado por la API, Behring Aventis y Armour Pharmaceutical Company en un incumplimiento de las normas sobre la comercialización de sus productos. Acción "un qui tam" permite a un individuo para actuar en nombre de los Estados Unidos de América, y para entablar procedimientos basados en alegaciones de fraude o malversación de bienes públicos. En 2000, la API y Aventis Behring también recibieron citaciones judiciales para proporcionar a los estados de California y Texas en estas cuestiones. API recibido una citación similar del estado de Massachusetts, en abril de 2001. Como parte de la investigación realizada por la Comisión del Comercio y Energía de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos de América relativo a la devolución de productos farmacéuticos y descuentos en Medicaid, API ha recibido una solicitud documentos relativos al producto Anzemet ® (mesilato de dolasetrón). API ha proporcionado la información y documentos en respuesta a esta solicitud. API también respondió a una pregunta de la Comisión de Finanzas del Senado de los Estados Unidos de América relativo a la fijación de los precios nominales.
Las acciones colectivas por parte de particulares - de prácticas de comercialización y precios: API es un acusado en varias demandas en los Estados Unidos de América cometidos por un grupo de personas físicas y jurídicas. Afirmar tener pagado de más por ciertos productos farmacéuticos con el uso de los precios medios de venta al por mayor (Los precios promedio al por mayor descrito) anterior, estas personas están reclamando daños y perjuicios. Las demandas en contra de la API son algunos tribunales federales y estatales o se adjuntará a la Corte Federal en Boston y se combinará con otros juicios similares contra otras compañías farmacéuticas. Estas demandas alegan violaciónes de las leyes federales de los Estados Unidos de América en caso de incumplimiento de comercio, competencia desleal, infracción de la ley sobre la protección de los consumidores y las declaraciones falsas. Aventis Behring es un acusado en algunos de estos ensayos. El 12 de junio de 2003, los demandantes presentaron una demanda colectiva contra la modificación 23 compañías farmacéuticas, incluyendo API y Behring Aventis. Los demandantes argumentan que los acusados han violado las leyes contra el crimen organizado (RICO Act) y protección de los consumidores que los demandados inflado artificialmente los precios promedio al por mayor para algunos de sus medicamentos.
Los demandantes también han interpuesto una demanda contra Together Rx, el programa de descuento en medicamentos diseñados para los ancianos pobres reciban productos farmacéuticos a precios reducidos y la participación de varias otras API y las compañías farmacéuticas. Los demandantes argumentan que el programa Together Rx no cumple con las leyes federales antimonopolio y la ley Rico, y es una conspiración por la ley civil de EE.UU.. El 1 de agosto de 2003, los acusados presentaron mociones para desestimar la acción de clase modificada. El 24 de febrero de 2004, parte de las peticiones de los acusados ha sido despedido y otra parte fue aceptada. La investigación sigue en curso. El tribunal debe pronunciarse sobre la solicitud de certificación de una acción colectiva contra un grupo de 5 o API o fabricantes que no son parte de Aventis. La audiencia se celebró 10 de febrero 2005.
API y otras compañías farmacéuticas también están acusados en los juicios por los estados de Montana, Nevada, Nueva York, Connecticut, Pennsylvania, Wisconsin, Kentucky, Alabama y de Illinois, debido a problemas fijación de precios se describe en "Investigaciones Gubernamentales - Prácticas de comercialización y fijación de precios" por encima. En el presente procedimiento, los demandantes alegan que los demandados violaron las leyes de esos Estados, en particular las relativas a la protección de los consumidores en caso de incumplimiento de las normas comerciales, las falsas promesas, incumplimiento de contrato y fraude en Medicaid. Desarrollo de los estados de Montana, Nevada, Nueva York y Connecticut se han remitido a la Corte Federal en Boston. Desde entonces, los juicios de los estados de Nueva York y Connecticut se han remitido a los tribunales respectivos de ambos estados, mientras que otros permanecen en el Tribunal Federal en Boston. Otras acciones están pendientes ante los tribunales ante los cuales se iniciaron.
API y otras compañías farmacéuticas también son perseguidos por varios condados en Nueva York y la Ciudad de Nueva York por violación de las leyes por las demandadas en los Estados en la comercialización y la fijación de precios. Muchas de estas acciones por las ciudades del Estado de Nueva York se ha instado contra Sanofi-Synthelabo Inc..
En julio de 2004, el sistema sanitario del Estado de Alabama (Alabama Central de Atención Integral Inc..) Inició una acción en corte federal contra el API, Aventis Behring, y otras siete empresas farmacéuticas sobre la base de que que han cobrado de sus productos farmacéuticos vendidos a entidades de la Salud Pública (Public Health Service). Los solicitantes que deseen ser certificados como representantes en una acción colectiva de un grupo formado por todas las entidades que compraron los productos farmacéuticos en todo el país bajo los auspicios del Servicio de Salud Pública.
Acerca de los litigios antimonopolio vitaminas: A partir de 1999, sanofi-aventis, algunas de sus filiales ha reanudado sus actividades anteriores de la alimentación animal y otros fabricantes de la vitamina son demandados en una serie de acciones colectivas e individuales interpuesto en los tribunales de EE.UU. para prácticas anticompetitivas en el mercado de las vitaminas a granel. Sanofi-aventis terminó por un acuerdo de solución a todas las quejas por los compradores mayoristas de productos vitamínicos y consideró que la mayoría de los casos presentados en nombre de los clientes finales. Una sentencia de despido por un juicio en la corte federal en una demanda colectiva presentada en nombre de un grupo para comprar al por mayor EE.UU. se invirtió en enero de 2003 por un jurado de tres miembros de la Corte de Apelaciones del Distrito de Columbia. El 14 de junio de 2004, la Corte Suprema de los Estados Unidos de América anuló esa decisión y devolvió el caso a la Corte de Apelaciones para que se examina una cuestión de hecho que todavía no se había presentado. Aventis Animal Nutrition y otros cinco acusados principales han llegado a un acuerdo por el que se reparten el costo potencial de un juicio, de acuerdo con sus respectivas ventas. En el mismo caso, los procedimientos civiles se iniciaron en contra de sanofi-aventis y algunas de sus filiales en Canadá, Australia, Reino Unido, Alemania y los Países Bajos. En Alemania, las decisiones han influido sin duda en favor de los acusados, pero ahora están en apelación. Solución de acuerdos para otras demandas civiles se han realizado o están en fase de negociación. Las investigaciones de las autoridades antimonopolio están pendientes en Brasil. Como parte de la venta de Aventis Animal Nutrition a empresas CVC Capital Partners, sanofi-aventis es el responsable en el marco del litigio antimonopolio.
Litigio Antimonopolio de metionina: sanofi-aventis terminó por un acuerdo financiero con todas las acciones legales emprendidas por los compradores al por mayor contra sanofi-aventis y algunas de sus filiales relacionadas con las ventas de metionina Estados Estados Unidos de América y la mayoría de las demandas presentadas por los clientes finales. Las negociaciones para un acuerdo de solución están en curso con el resto de los clientes finales en América del Norte (Estados Unidos de América y Canadá). Como parte de la venta de Aventis Animal Nutrition a empresas CVC Capital Partners, sanofi-aventis es el responsable en el marco del litigio antimonopolio.
Litigios Cipro ®: API es un acusado en varias demandas ante tribunales federales y estados de los Estados Unidos de América. Los demandantes alegan PPA y algunos otros fabricantes de productos farmacéuticos violado las leyes antimonopolio de los Estados Unidos de América y las distintas leyes de los Estados por la forma de resolver la disputa sobre la patente de la droga ® Recetas Cipro. Farmacéuticos y Laboratorios de Rugby Watson fueron nombrados como acusados en la mayoría de estos casos. Watson compró Rugby API. API se compromete a defender e indemnizar a ambos Watson y Rugby. Por la sentencia 20 de mayo 2003, el Tribunal Federal para el Distrito Este de Nueva York ha rechazado la petición de los demandantes que alegaron que el acuerdo de liquidación en la patente constituye una clara violación de las leyes antimonopolio. El tribunal también absolvió a Watson agrupan las actuaciones iniciadas ante los tribunales federales. Sanofi-aventis considera que los daños y perjuicios que los demandantes tratan de Rugby y Watson (Watson en el juicio que sigue a la izquierda) coinciden en parte con los daños y perjuicios que los demandantes solicitan la sanofi-aventis en estos casos. Las partes han presentado solicitudes de permisos de descarga y una audiencia celebrada 28 de febrero 2005. Un cojinete de decisión sobre la solicitud que se espera 31 de marzo 2005.
Litigio Antimonopolio de DDAVP ®: raíz de la decisión en febrero de 2005 por el Tribunal Federal del Distrito Sur de Nueva York, según el cual la patente no era ejecutable (ver "los litigios sobre patentes DDAVP ®" a raíz de ), Meijer Inc.. y Meijer Inc. Distribución. interpuso un recurso alegando que Ferring BV y API ha tratado de monopolizar el mercado de DDAVP ® comprimidos, en violación de los EE.UU.. Ley Sherman. Meijer Inc.. y Meijer Inc. Distribución. dicen ser representantes de una acción colectiva de un grupo de personas que compraron DDAVP ® comprimidos desde diciembre de 2003, en una demanda para obtener daños y perjuicios reales como una sanción sobre la base de supuestas ganancias excesivas . El 28 de febrero de 2005, Helen Seamon inició una acción similar ante el Tribunal del Distrito Sur de Nueva York, que dice ser el representante en la acción colectiva de un grupo de personas que compraron las pastillas y DDAVP ® en el argumento de que los defensores de los derechos humanos EE.UU. había violado la Ley Sherman y las leyes estatales sobre las prácticas comerciales.
litigios antimonopolio relacionadas con Cardizem ®: API, Andrx Pharmaceuticals ("Andrx") y en algunos casos, Hoechst AG, están acusados en una serie de demandas agrupan ahora en la Corte Federal del Distrito Este de Michigan. Los demandantes alegan PPA y Andrx había incurrido en prácticas contrarias a la competencia y los métodos desleales de competencia mediante la celebración de un acuerdo marco de solución de litigios en materia de violación de patentes relacionadas con Cardizem ®. Los demandantes incluyen a algunos compradores al por mayor y los usuarios finales de Cardizem ®, y los Fiscales Generales de 28 estados y el Distrito de Columbia y cuatro organismos sociales Blue Cross Blue Shield. El 08 de junio 2000, el tribunal falló a trámite la solicitud de las resoluciones judiciales resumen parcial de los demandantes, al dictaminar que el acuerdo entre Andrx y API es una violación flagrante de las leyes antimonopolio en los Estados Unidos de América. La cuestión de los daños no se abordó en la decisión de la corte. Los acusados apelaron esta decisión pero la Corte de Apelaciones la confirmó y se negó a reconsiderar su decisión.
Andrx ha solicitado que el caso sea escuchado por el Tribunal Supremo de los Estados Unidos de América. El tribunal aún tiene que tomar una decisión sobre esta solicitud. API y Andrx han llegado a acuerdos de transacción por un total de aproximadamente 110 millones de dólares EE.UU. en 2002 y 80 millones de dólares EE.UU. en 2003 con todos los solicitantes con la excepción de los cuatro organismos sociales Blue Cross Blue Shield. En mayo de 2004, la API y Andrx fueron colocados por separado fin a los litigios que colabora con agencias sociales Blue Cross Blue Shield. Un proceso de apelación iniciada por uno de los demandantes difícil el acuerdo de liquidación de 80 millones de dólares de EE.UU. que había llegado en 2003 todavía está en marcha.
Lovenox ® Litigio Antimonopolio: Al finalizar la adquisición de Aventis por Sanofi-aventis, el Tribunal Federal de Distrito del Centro del Estado de Florida (Estados Unidos Tribunal de Distrito para el Distrito Medio de Florida) ponchó a los demanda presentada en febrero de 2003 por Organon contra Sanofi-Synthelabo LLC API que argumentaban que ciertas prácticas de marketing en Lovenox ® es contraria a las leyes de competencia de EE.UU. y el estado de Florida.
Litigios y la investigación del ácido monocloroacético: Cualquier litigio interpuesto contra Hoechst en los Estados Unidos de América y Canadá en materia de indemnización a los compradores de ácido monocloroacético (AMCA) se completó con una transacción. El proceso penal iniciado por el gobierno de los EE.UU. con respecto a este caso terminó en enero de 2003, cuando Hoechst ha acordado declararse culpable y pagar una multa de 12 millones de dólares EE.UU. debido a su participación en un acuerdo afecta a la competencia en el mercado de determinados ácido monocloroacético. La Comisión Europea ha llevado a cabo una investigación sobre la misma cuestión, y tras una audiencia en septiembre de 2004 una multa impuesta a Hoechst € 74,000,000. Hoechst puede apelar esta decisión.- Litigio antimonopolio de Brasil: El 4 de agosto de 2003, la Secretaría de Derecho Económico (SDE) ha emitido una opinión preliminar según el cual, en 1999, algunos gerentes de ventas de 21 compañías farmacéuticas (incluido un representante del Grupo sanofi-aventis y un representante Aventis Behring Ltd) asistieron a una reunión de ventas durante el cual se han implementado las prácticas contrarias a la competencia encaminadas a impedir la competencia de productos genéricos. Conclusiones de EDS están actualmente bajo revisión por el CADE (Administrativo Counselho Defasa Económica "), ubicado en el segundo nivel de revisión administrativa. Si CADE está de acuerdo con las conclusiones de la SDE, las empresas pueden desafiar legalmente.
Procurador General del CADE emitió un dictamen recomendando la aplicación de una pena mínima.La opinión legal del Fiscal General sobre el tema ha sido publicada recientemente. Ella mencionó ningún efecto anticompetitivo concreto ha sido identificado por lo que recomendó el despido del caso. Este caso que ahora se realiza por el representante del CADE responsable del fichero deberá presentar un informe final antes de una decisión plenaria que se haga. La acción civil sobre la base de créditos similares han sido realizados por la Corona. Los acusados presentaron sus defensas y las partes esperan una decisión.
Encuesta de Mercado de sorbatos: Hoechst Nutrivona (antigua filial de Hoechst) y otros productores de sorbatos son demandados en una acción civil iniciada por compradores de los EE.UU. de los sorbatos y los fiscales generales de algunos estados norteamericanos, quienes sostienen que prácticas anticompetitivas han tenido lugar en el mercado de los sorbatos. La mayoría de los litigios se ha resuelto de forma amistosa.Además, 1 de octubre de 2003, la Comisión Europea ha multado a € 99,000,000 a Hoechst por participar en prácticas anticompetitivas en el mercado de los sorbatos. Hoechst apeló la decisión. En el marco del acuerdo de compra entre Hoechst Celanese y en octubre de 1999, Hoechst Celanese y se dividen los gastos y costos relacionados con estos temas en un 80/20.
Controversias sobre la propiedad de Rhodia: En enero de 2004, dos accionistas de Rhodia y sus respectivas sociedades de inversión interpuso dos recursos ante el Tribunal de Comercio de París contra Aventis, cuyos derechos ha día de hoy sanofi-aventis, así como ex directores y auditores de Rhodia en el cargo en el momento de los hechos alegados. Los demandantes buscan la condena colectiva de los acusados, alegando que habían cometido errores de gestión y facilitado la información engañosa a los accionistas durante y tras la adquisición por Rhodia de Albright & Wilson Company 1999 -2 000. Estos accionistas digan algunos de los acusados solidaria a pagar daños y perjuicios por una suma de 925 millones de euros en daños y perjuicios sufridos por la empresa Rhodia misma acción singular y C, para otros, la frase solidaridad con los acusados hasta 35 millones de euros, 1,4 millones y 69,4 millones de euros en compensación por sus lesiones personales respectivos. concursos de Sanofi-aventis la admisibilidad y el fondo de estas afirmaciones.
El 8 de junio de 2004 celebró la primera audiencia. Dos accionistas minoritarios han retirado su petición personal por daños y perjuicios que asciende a 35 millones de euros. Mediante resolución de 15 de junio de 2004, el Tribunal de Comercio de París ha dado el acto de retiro parcial. En noviembre de 2004, el Tribunal se ha negado a unirse a los dos procedimientos.El 18 de enero y 15 de febrero de 2005, los acusados llegó a la conclusión, en respuesta, elevando diversas excepciones y / o multa de no más recibir sus defensas sobre el fondo. Estos casos deben ser oídas por el Tribunal de Comercio de París durante el segundo trimestre de 2005. Sanofi-aventis ha tenido conocimiento de dos denuncias penales presentadas por los demandantes, pero no ha sido informado de su contenido exacto.
El 29 de junio de 2004, un procedimiento similar al que en Francia ha estado pendiente ante un tribunal de primera instancia del Estado de Nueva York, por dos accionistas de Rhodia, uno de los cuales tuvieron que abandonar sus pretensiones en el procedimiento francés anteriormente, por un mínimo de 60 millones de euros además de los daños como una sanción (daños punitivos) por una suma no revelada. Los acusados, incluyendo Aventis, presentaron una moción de forum non conveniens en razón de que el caso estaba en los intereses de la buena administración de justicia, ser juzgados en Francia, algunos acusados también motivo de competencia territorial del órgano jurisdiccional. Los demandantes respondieron 28 de febrero 2005, mientras que los acusados todavía pueden replicar 15 de marzo 2005.
El 29 de diciembre de 2004, los demandantes interpusieron un además de sus peticiones iniciales referentes a las condiciones para la creación de Rhodia en 1998, así como los pasivos ambientales y sociales transferidos a Rhodia. Independientemente de las acciones iniciadas por los accionistas de Rhodia, Rhodia ha iniciado acciones en contra de sanofi-aventis sobre los pasivos ambientales y sociales transferidos a Rhodia.
Litigios Exubera ®: 10 de septiembre de 2004, Pfizer ha notificado formalmente a la decisión de sanofi-aventis para buscar la estimación del valor de las participaciones de las partes en la alianza Exubera ® y anunció que había elegido y dio instrucciones a su banco de inversión para este fin. El 3 de febrero de 2005, Pfizer envió una notificación similar basada en la fusión de Aventis. Sanofi-aventis ha respondido a la notificación formal de Pfizer reafirma su posición de que ningún cambio de control se había producido en el sentido de un acuerdo amplio. Sin admitir o conceder un cambio de control se alcanzó, sanofi-aventis, Pfizer también ha notificado que ella había elegido y dio instrucciones a su banco de inversión para calcular las contribuciones respectivas de las partes en la alianza Exubera ®.
El 24 de septiembre de 2004, Pfizer presentó una demanda ante la Corte Suprema del Estado de Nueva York (Tribunal Supremo del Estado de Nueva York) contra las filiales del Grupo sanofi-aventis partes en el Acuerdo General, solicitando que Se dice que la adquisición de Aventis por Sanofi-aventis es un cambio de control en el marco del acuerdo global. Las filiales del Grupo sanofi-aventis han respondido a esta convocatoria 27 de octubre 2004. Sanofi-aventis ha sido asignada a Alemania para intentar un cambio de control se alcanzó en el marco de la alianza Exubera ®.

c) Las patentes:

- Las controversias relativas a Plavix ®: En febrero de 2002, sanofi-aventis se enteró de que Apotex, fabricante canadiense de medicamentos genéricos, había presentado una ANDA (abreviadas New Drug Application) con la Food and Drug Administration de EE.UU. América, o la FDA, desafiando a dos de sus patentes de los EE.UU. en relación con Plavix ®. En abril de 2002, sanofi-aventis ha enterado de que Dr. Reddy's Laboratories, un fabricante indio de medicamentos genéricos, había presentado un ANDA con la FDA, desafiando tres patentes de los EE.UU. en relación con sanofi-aventis Plavix ®. Más recientemente, en agosto de 2004, sanofi-aventis fue notificado de que Teva, un fabricante israelí de medicamentos genéricos, había modificado una presentada anteriormente ANDA impugnar la validez de patentes de los EE.UU. en relación con Plavix ®. Un ANDA es una solicitud presentada por una compañía farmacéutica para recibir autorización para comercializar una versión genérica del producto bajo licencia, al demostrar que poseen las mismas propiedades que el producto original. En general, un ANDA se pueden presentar antes de la expiración de un período de cinco años de exclusividad de mercado que ostenta el producto original de su autorización inicial de comercialización. Sin embargo, si el producto está protegido por una patente en la lista de productos farmacéuticos registrados con evaluaciones de equivalencia terapéutica (lista de Productos Aprobados de Drogas Terapéuticas con evaluaciones de equivalencia) de la FDA, también conocido bajo el nombre del;Libro Naranja y es de propiedad o licencia al fabricante original, la ANDA pueda ser aprobado antes que expire la patente, a menos que la persona que presenta una ANDA impugnar la validez de la patente. En este caso, una ANDA podrá ser presentada cuatro años después de la primera autorización para la comercialización del producto original.
El 21 de marzo de 2002, sanofi-aventis, Sanofi-Synthelabo Inc.. y Bristol-Myers Squibb Farmacéutica Sanofi celebración de asociación (o BMS Sanofi Holding, una empresa conjunta de sanofi-aventis y Bristol-Myers Squibb) presentó una demanda contra Apotex en la Corte Federal del Distrito Sur de Nueva York EE.UU. (United States District Court para el Distrito Sur de Nueva York) por la infracción de dos patentes de los EE.UU. en relación con Plavix ®. La controversia se refiere a la referencia de sanofi-aventis, Sanofi-Synthelabo Inc.. y Bristol-Myers Squibb Farmacéutica Sanofi Asociación Participaciones v. Apotex Inc.. y Apotex Corp.., 02-CV-2255 (SHS). La primera patente, US Patente No. 4.847.265 expira en 2011, revela y afirma que el sulfato de clopidogrel, el ingrediente activo de Plavix ®. La segunda patente, US Patente No. 5.576.328 expira en 2014, protege, entre otras cosas, el uso de sulfato de clopidogrel en el tratamiento preventivo de eventos isquémicos secundarios.
El 14 de mayo de 2002, sanofi-aventis, Sanofi-Synthelabo Inc.. BMS y Sanofi sosteniendo presentó una demanda contra Dr. Reddy's Laboratories en la Corte Federal del Distrito Sur de Nueva York (Estados Unidos Tribunal de Distrito para el Distrito Sur de Nueva York) por infracción de dos patentes. La controversia se refiere a la referencia de sanofi-aventis, Sanofi-Synthelabo Inc.. y Bristol-Myers Squibb Asociación Farmacéutica Sanofi celebración v. Dr. Reddy's Laboratories, LTD, y Laboratorios Reddy's, Inc.., 02-CV-3672 (SHS).
El 20 de junio de 2003, sanofi-aventis anunció que los EE.UU. patente N ° 5.576.328 se habían retirado de la acción por violación de patente que se hace referencia más arriba. Sanofi-Aventis retiró la patente 23 de agosto 2004, y pidió su retirada del "Libro Naranja" de la FDA. El retiro de esta acción por infracción de patentes no tiene efecto en los EE.UU. patente N ° 4.847.265 que sanofi-aventis defendió vigorosamente (con su pareja, Bristol-Myers Squibb o BMS).
En cuanto al procedimiento, el descubrimiento "hecho" y el testimonio de los expertos han concluido. La presentación de "ordenar la prisión está programada para el 08 de abril 2005. El proceso (juicio) es en sí mismo podría tener lugar a mediados de 2005, una fecha por determinar por el tribunal.

Y MAS Y MAS FIGURAN HASTA EL PRIMERO DE MARZO DE 2005, LA ULTIMA EN ESTA FECHA ES:

Líneas de crédito: 10,5 millones de euros por el uso de rodajas de A * () y B de la línea de crédito.El 22 de diciembre de 2004, la Compañía anunció la devolución de la un tramo de la línea sindicada de crédito establecidas en abril de 2004. Este tramo con vencimiento 24 de enero 2005, la empresa tenía la opción de prorrogar por un período máximo de un año. Sin embargo, para mejorar el acceso a los gastos de financiación, ha decidido no prorrogar el Tramo A, y el uso de sus programas de papel comercial de Francia y EE.UU. para garantizar su financiación a corto plazo para poner en marcha, en apoyo estos programas, la sindicación de una línea de crédito revolvente a 364 días para un total idénticos.- El papel comercial: La base de letras del Tesoro pendientes alcanzó € 1208000000.- Otros pasivos financieros: Los pasivos financieros en relación con los vis las empresas del Grupo ascendieron a 9.604 millones de euros.Los intereses devengados ascienden a 87 millones de euros a 31 de diciembre 2004.

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MAS LAS QUE LES ESPERAN O ESTÁN EN TRÁMITES DE OTROS PAISES EUROPEOS, COMO LAS DEL “ALUMINIO” EN LAS VACUNAS.

QUE COMO INDICARA EL MÉDICO E INVESTIGADOR CANADIENSE:

ANDREW MOULDEN


"DEBERÍAN PROHIBIRSE TODAS LAS VACUNAS"

DEMANDAS POR LA “VACUNA PAPILOMA HUMANO”

MAS LAS DEL “ENVENAMIENTO MASIVO” DEL AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA” QUE SON SOLO EN ESPAÑA "MILES Y MILES".

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "NUEVO PRESIDENTE DE SANOFI AVENTIS"

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Serge Weinberg comenzó su carrera como funcionario en la administración francesa (1976-81), antes de convertirse en «Jefe de Gabinete» (secretario privado) al ministro del Presupuesto (Laurent Fabius, 1981-82). Luego, ocupó diversos cargos de gestión en FR3 y Havas.

En 1990, después de tres años como Gerente General con el banco de inversiones Grupo Pallas, se unió al grupo Pinault como consejero delegado de CFAO. A continuación, fue nombrado director general de Rexel (1991-95). De 1995 a 2005, ocupó el cargo de Presidente del Consejo de Administración de PPR, el mayor minorista no alimentario en Europa y la tercera mayor compañía de lujo multimarca mercancías en el mundo.

Serge Weinberg es también presidente no ejecutivo de la Junta de Accor Group, y Director de Schneider Electric, Fnac, Artémis y Gucci. Es miembro de diversas juntas asesoras gubernamentales.

Serge Weinberg fue entrenado como funcionario después de graduarse con una licenciatura en Derecho por la Universidad de París y por el Institut Etudes Politiques de París. Estudió en la Escuela Nacional de Administración, la Escuela Francesa de la Función Pública.

Jean-Francois Dehecq se ha convertido en presidente de la Fundación Sanofi Espoir. (Xinhua)
18/05/2010

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"GOBIERNOS LIBRES-MULTINACIONALES FARMACEUTICAS"

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "OTRO QUE AÑADIR COMO CATASTROFE HUMANA POR MEDICAMENTO"

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EN ESTE CASO DEL AGREAL/AGRADIL/ACLIMAFEL.....

PRINCIPIO ACTIVO: VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.

"POR CULPA DE LAS AGENCIAS REGULADORAS DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO"

Y POR:

"ENMASCARAMIENTO" DE LOS LABORATORIOS: SANOFI SYNTHELABO/SANOFI AVENTIS"

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA: ¿PORQUÉ NO SE LE HIZO CUMPLIR A SYNTHELABO/AVENTIS? ¿NO ESTABA EL AGREAL AUTORIZADO?

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CIRCULAR Nº 15/2002

DEPENDENCIA: Agencia Española del Medicamento.

CONTENIDO: Procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacéutica y el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

DESTINATARIOS: Órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas. Industria Farmacéutica, Farmaindustria, Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias (ANEFP), Asociación Nacional de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG),y Asociación Nacional de Laboratorios Homeopáticos

La presente Circular deroga la Circular 4/2000 de la AEM

La reciente publicación del Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE de 20 de julio de 2002), supone el desarrollo normativo del capitulo sexto del Titulo II de la Ley 25/90 del Medicamento, a la par que la preceptiva transposición de la Directiva 2000/38, de la Comisión, por la que se modifica el capitulo V bis, “Farmacovigilancia” de la Directiva 75/319 del Consejo. .

En dicho RD se establece la responsabilidad compartida que la Agencia Española del Medicamento (AEM) y las Comunidades Autónomas (CC.AA) -a través de sus órganos competentes en materia de farmacovigilancia- asumen en el ejercicio de determinadas disposiciones del citado reglamento, un aspecto con previsible repercusión para el sector farmacéutico. Este nuevo escenario legislativo hace necesario la actualización de lo previsto en la Circular 4/2000, que por consiguiente queda derogada.

Para todos los efectos, la unidad de la AEM responsable de las tareas de farmacovigilancia es la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (en adelante Div. FE y FV), adscrita a la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos.

Asimismo, los órganos competentes de cada Comunidad Autónoma (C.A) designarán los puntos de contacto para realización de las funciones que se describen en esta Circular, dentro de su ámbito competencial.


1. Ambito de aplicación

La presente Circular tiene por objeto clarificar los procedimientos que deben seguir los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) en su relación con el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV), y en particular con la Agencia Española del Medicamento, según lo establecido en el Real Decreto 711/2002. Los detalles de aplicación de la normativa se encuentran reflejados en el Volume IX of Rules Governing Medicinal Products in the European Union publicado por la Comisión Europea en diciembre de 2001(http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-9/home.htm) que, junto con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia y las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria farmacéutica, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, constituyen los documentos de referencia para el cumplimiento de las obligaciones en farmacovigilancia por parte de los Laboratorios farmacéuticos en España, descritas en el RD 711/2002. Cualquier modificación que se realice en estos documentos debe entenderse que sustituyen a los textos de aplicación antes citados.

Las obligaciones en farmacovigilancia se aplican a todos los medicamentos de uso humano autorizados, con independencia de su fecha de autorización.

2. Responsabilidades de la Industria farmacéutica

La responsabilidad legal derivada del cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia recae siempre en el TAC, que como tal figure inscrito en el registro de especialidades farmacéuticas. En caso de que haya un acuerdo de comercialización con otra compañía, las funciones de farmacovigilancia las podrá realizar el TAC por su cuenta o a través del Laboratorio comercializador. Este acuerdo se pondrá en conocimiento de la Div de FE y FV.

Los TAC deberán tener designada una persona cualificada como Responsable de Farmacovigilancia (RFV) ubicada en España. Este RFV será el interlocutor válido ante la Autoridad sanitaria en materia de farmacovigilancia. Se comunicará el nombre y dirección postal y electrónica (esta última si la hubiere), teléfono y fax de la persona designada, así como los posteriores cambios, al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma donde el Titular tenga su sede social y a la Div de FE y FV de la AEM, bien por correo postal, por fax o por correo electrónico (ver dirección de contacto de la AEM en la sección nº 9 y de las CC.AA. en el anexo I) en el plazo de 30 días naturales desde la publicación de la presente Circular.

Cada RFV asumirá las responsabilidades marcadas por la normativa en materia de farmacovigilancia, tales como: establecimiento de un sistema que asegure el registro y mantenimiento de toda la información sobre sospechas de reacciones adversas (RA) a las especialidades farmacéuticas de las que su compañía es TAC, y cumplimiento de los procedimientos y preparación de informes que precisen las autoridades competentes.

3. Notificación expeditiva de casos individuales de sospechas de reacción adversa (RA) a medicamentos autorizados en España

Se notificarán al punto de contacto designado por el órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma en donde se haya producido el caso (ver anexo II), y simultáneamente a la Div. de FE y FV de la AEM, en un plazo máximo de 15 días naturales, a contar desde que el TAC tenga conocimiento del caso.

Se contemplan los siguientes situaciones:

a) Las notificaciones de casos de sospechas de reacción adversa (RA) graves sucedidas en España y comunicadas por un Profesional sanitario o que se hayan recogido de la literatura científica, ya sea española o internacional, o de cualquier estudio post-autorización de tipo observacional de las que el TAC tenga conocimiento, se notificarán en el formulario de notificación individual (ver Anexo III). Se enviarán, preferiblemente por fax, al punto de contacto designado por el órgano competente en materia de farmacovigilancia de la C.A. correspondiente al lugar donde se haya producido el caso y, simultáneamente, a la Div. de FE y FV. Las notificaciones deberán ser remitidas en español, lengua oficial del Estado.

Las dirigidas a la AEM pueden enviarse opcionalmente por correo postal al Registro Central de la AEM (ver dirección de contacto en la sección nº 9), pero, en este caso, deberán ir acompañadas obligatoriamente de la carátula que se muestra en el anexo IV, marcando la casilla correspondiente al tipo de notificación que se envía. Puede utilizarse una única carátula para enviar más de una notificación, incluso si están asociadas a medicamentos diferentes, siempre que sean del mismo tipo (graves y ocurridas en España).

b) Las notificaciones de casos de sospechas de RA graves y a la vez inesperadas, que ocurran en países de fuera del Espacio Económico Europeo, y comunicadas por un profesional sanitario o que se hayan recogido de la literatura científica mundial, o de cualquier estudio (salvo que sea ensayo clínico, en cuyo caso se adecuará a los requisitos establecidos por la Circular 15/2001 de la Agencia Española del Medicamento) del que tenga conocimiento el TAC, se notificarán exclusivamente a la AEM en el formulario CIOMS-I. La información podrá ir escrita en español, lengua oficial del Estado, o en inglés. Se enviarán solo por correo postal al Registro Central de la AEM acompañadas obligatoriamente de la carátula que se muestra en el anexo IV, marcando la casilla correspondiente al tipo de notificación que se envía. Puede utilizarse una única carátula para enviar más de una notificación, y asociadas a medicamentos diferentes, siempre que sean del mismo tipo (graves e inesperadas y ocurridas fuera de la Unión Europea).

c) En el caso de productos autorizados por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo en los que España sea Estado miembro de referencia, el TAC deberá comunicar exclusivamente a la AEM todas las sospechas de reacciones adversas graves que ocurran en el Espacio Económico Europeo en el plazo máximo de 15 días naturales, a contar desde que el TAC tenga conocimiento del caso, sin perjuicio de su comunicación al Estado miembro donde haya ocurrido la reacción adversa.

Cuando la sospecha de RA proceda de la literatura, en los casos a) , b) y c) anteriores, se acompañará al formulario correspondiente una fotocopia de la publicación original (traducida al español, lengua oficial del Estado, o al inglés si estuviera en otra lengua) y siempre de forma que se pueda comprobar la referencia bibliográfica (título de la revista, año, volumen y páginas).

3.1. Notificación electrónica

A partir de la fecha que la Agencia Española del Medicamento anuncie, en coordinación con las otras Agencias Europeas y con la Comisión, las notificaciones expeditivas a que hace referencia el apartado anterior habrán de ser comunicadas de forma electrónica utilizando los estándares aceptados, lo que incluye la utilización obligatoria del diccionario de términos médicos MedDRA. A tal fin se harán públicas, con la suficiente antelación, las instrucciones necesarias. Sólo en casos excepcionales, a partir de entonces, se aceptará la notificación en papel (fax o correo postal).

4. Informes periódicos de seguridad (IPS)

Deben realizarse informes periódicos de seguridad (IPS) para cada una de las especialidades farmacéuticas autorizadas en España, con independencia del procedimiento de registro utilizado y de la fecha de autorización.

De acuerdo con la normativa europea y para facilitar la elaboración y evaluación de los IPS, cada Laboratorio podrá integrarlos por principio activo, pero en este caso la periodicidad del único IPS resultante vendrá marcada por la fecha de autorización de la especialidad farmacéutica más reciente.

En el caso de que varias compañías deseen presentar un IPS común por principio activo, debido a que entre las mismas se hubieran establecido acuerdos, cada IPS recogerá toda la información de las especialidades farmacéuticas implicadas, estando marcada su periodicidad por la fecha de autorización de la especialidad farmacéutica más reciente. Además, deberá presentarse a la Div de FE y FV un escrito firmado por las compañías afectadas en el que figuren las especialidades para las que se va a presentar un IPS común por principio activo.

Los IPS se presentarán en el Registro Central de la AEM e irán dirigidos a la Div de FE y FV. Se debe presentar 1 copia, excepto para los productos en los que España haya intervenido como Ponente o Estado Miembro de Referencia en el procedimiento de registro (centralizado o reconocimiento mutuo, respectivamente), en cuyo caso se presentarán 2 copias. También se presentarán 2 copias en el momento de la revalidación, una acompañando al expediente de la revalidación y la otra dirigida a la Div. FE y FV. Se acompañarán obligatoriamente de una carátula en español, lengua oficial del Estado (ver modelo de hoja de presentación de IPS en Anexo V) con los pertinentes datos identificativos. Todos los IPS deben siempre adjuntar la ultima ficha técnica (y/o prospecto) autorizada en España, con fotocopia del documento de autorización.

La frecuencia de presentación de IPS es la siguiente:

a)- en cualquier momento a solicitud de las Autoridades sanitarias.
b)- cada 6 meses durante los dos primeros años, a contar desde la fecha de autorización.
c)- anualmente los dos años siguientes.
d)- en el momento de la solicitud de la primera revalidación.
e)- quinquenalmente junto con las solicitudes de revalidación.

Los IPS incluirán toda la información disponible desde el punto de cierre de datos del informe anterior y se deberán presentar en un plazo máximo de 60 días naturales a contar desde el nuevo punto de cierre de datos. Si el TAC tiene elaborado un IPS que abarca un periodo menor, se aceptará la presentación del IPS disponible adjuntando un anexo con todos los datos internacionales recogidos hasta abarcar el periodo correspondiente, junto con una evaluación de los mismos.

La fecha de autorización que debe considerarse para la elaboración de los IPS es la siguiente, según el procedimiento de registro empleado para su autorización:

 Procedimiento centralizado: la fecha de autorización de la Comisión Europea.

 Procedimiento de reconocimiento mutuo:

• Para los IPS de los primeros cinco años: fecha de nacimiento europea (fecha de autorización por el Estado Miembro de Referencia). En estos casos, se enviarán los IPS que la compañía elabore tras la finalización del proceso de reconocimiento mutuo, aunque formalmente el medicamento aún no estuviera comercializado en España.
• Para los IPS que acompañan a las revalidaciones: fecha de autorización de comercialización otorgada por la AEM (a menos que se haya solicitado un cambio en la fecha de revalidación)

 Procedimiento nacional: la fecha de la autorización de comercialización otorgada por la AEM.

Para posibilitar la presentación del IPS correspondiente al quinto año después de la autorización junto con la solicitud de revalidación de la especialidad farmacéutica, dicho informe podrá abarcar un periodo inferior a un año, pero siempre igual o superior a seis meses.

Cualquier cambio en la periodicidad de los IPS, en la fecha de cierre de datos o en la fecha de revalidación para especialidades farmacéuticas que se autoricen por procedimientos centralizado o de reconocimiento mutuo deberá solicitarse a la EMEA o al Estado Miembro de Referencia, respectivamente, según lo establecido en la normativa europea (Rules Governing Medicinal Products in the European Union).

Para el resto de especialidades farmacéuticas se seguirán los siguientes procedimientos:

• Cambio en la periodicidad de IPS y cambio en la fecha de cierre de datos

Cualquier solicitud de presentación de un IPS en periodos o fechas distintos de los establecidos en los primeros 5 años desde su autorización- y siempre teniendo en cuenta las posibles fechas de autorización antes mencionadas -, deberá realizarse en escrito aparte dirigido a la Div de FE y FV que se entregará en el momento de presentar la solicitud de autorización de registro en la AEM o bien, después de otorgado el registro, mediante la solicitud de una Modificación de Tipo II, según la Circular Nº 18/97 de la DGFPS, en su instrucción quinta, letra D, punto 4º, ya que se considera como "modificación de importancia mayor". Dicha modificación será presentada en el Registro Central de la AEM (c/ Huertas 75, Madrid) y dirigida a la Div. de FE y FV. A efecto del pago de tasas, este procedimiento corresponde al Tipo 1.08.990.

Estas solicitudes deberán acompañarse siempre de una justificación pormenorizada de los motivos en los que se fundamente la petición, además de una copia de la Ficha técnica y/o prospecto (autorizada o propuesta).

En el apartado 1.4.2.5.2 del Volume IX of Rules Governing Medicinal Products in the European Union se recogen algunos supuestos en los que se podría considerar la solicitud de una modificación de la periodicidad o de las fechas de presentación de los IPS durante los primeros cinco años desde la autorización.

• Cambio en la fecha de revalidación


Opcionalmente y al efecto de armonizar fechas de cierre de datos a escala internacional, cabe solicitar (a la División de Gestión de Procedimientos de Registro de la AEM) un adelanto de la fecha de revalidación, sin que ello suponga en, ningún caso, una modificación de la periodicidad de presentación de los IPS. Esto es, un adelanto de la 1ª revalidación no exime de la obligación de presentar los IPS requeridos durante los cinco primeros años de autorización y, una vez superado este periodo, se irán presentando los IPS de las revalidaciones sucesivas tomando como referencia la nueva fecha de revalidación otorgada. En el caso de que se adelante alguna de las revalidaciones posteriores a la primera, los IPS que se deben presentar abarcarán intervalos de cinco años a contar desde la nueva fecha de revalidación otorgada. La Compañía que opte por hacer uso de esta posibilidad de adelanto de la revalidación, lo hará constar en el apartado de “aclaraciones adicionales” de la hoja de presentación (ver anexo IV) del IPS correspondiente, siempre que dicho adelanto haya sido previamente formalizado con la División de Gestión de Procedimientos de Registro de la AEM,


En las directrices ICH/E2C, que entraron en vigor en la Unión Europea el 18 de junio de 1997 después de aprobarse por el CPMP el 18 de diciembre de 1996, se introduce el concepto nuevo de RA referenciada / no referenciada. Una RA se considerará referenciada si se describe en la Información Básica de Seguridad del Producto, conocida también como Company Core Safety Information, y que a su vez está contenida en el Company Core Data Sheet. Este último puede ser idéntico al SPC o Ficha Técnica autorizada por las Autoridades reguladoras europeas o españolas.

Los listados (line listings) de RA que se incluirán en los IPS, deben recoger:

a)- las sospechas de RA "graves" y las RA "no graves-no referenciadas" recibidas espontáneamente de profesionales sanitarios o publicadas en la literatura científica mundial.

b)- las sospechas de RA "graves" procedentes de estudios (publicados o no) o de un uso compasivo de la especialidad farmacéutica.

c)- las sospechas de RA "graves" procedentes de autoridades reguladoras, identificadas convenientemente con un asterisco.


Siempre que la autoridad reguladora lo requiera expresamente, se comunicarán las sospechas de RA “no graves-referenciadas” en un listado aparte.

En todos los casos sólo se aceptarán informes escritos en español, lengua oficial del Estado, o en inglés.

5. Estudios post-autorización de tipo observacional

La normativa por la que se rige el control administrativo de este tipo de estudios viene dada por lo dispuesto el artículo 18 del Real Decreto 711/2002 y por el desarrollo reglamentario que del mismo realicen las autoridades sanitarias autonómicas. Al objeto de configurar un marco homogéneo que propicie la planificación y ejecución de estudios ética y científicamente válidos, el Comité de Seguridad de Medicamentos de uso humano (CSMH), órgano consultivo de la Agencia Española del Medicamento, elaboró unas Directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano (anexo VI). Este documento, consensuado entre la AEM y las CC.AA., establece los requisitos comunes mínimos exigibles en la realización de este tipo de investigación, pero no excluye la posibilidad de que una Comunidad Autónoma, en su ámbito territorial, establezca exigencias adicionales. Por tanto, se recomienda a todo promotor interesado en la realización de un estudio post-autorización de tipo observacional que, además de consultar el citado documento del CSMH, verifique si ha sido promulgada normativa autonómica que pudiera resultar de aplicación. En el anexo VII puede consultarse el directorio de puntos de contacto designados por los órganos competentes en esta materia de las CC.AA.

De acuerdo a las citadas directrices, a la AEM sólo se le remitirán los protocolos, así como la comunicación de la fecha de comienzo, los informes de seguimiento y finales, y cualquier incidencia que surja, de los estudios post-autorización observacionales de seguimiento prospectivo.

Cuando el estudio post-autorización, de conformidad con lo previsto en el artículo 59 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, tenga carácter de ensayo clínico y no de estudio observacional, no se regirá por lo dispuesto en esta Circular sino que le resultará de aplicación la normativa específica sobre ensayos clínicos.

6. Evaluación continuada de la relación beneficio/riesgo tras la autorización y comunicación a profesionales sanitarios.

Los TAC tienen la obligación de realizar una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en España y comunicar inmediatamente a la Agencia Española del Medicamento toda aquella nueva información que pueda influir en la evaluación global de la relación beneficio-riesgo o bien pueda requerir la modificación de la ficha técnica, prospecto o ambos. Dicha comunicación habrá de realizarla por escrito a la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.

El texto de cualquier carta que se envíe a los profesionales sanitarios para informarles sobre un problema de seguridad de un medicamento, deberá ser previamente acordado con la Div. de FE y FV. En el sobre de envío se incorporará la siguiente leyenda en sitio visible y sobre un fondo amarillo:






7. Provisión de información del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) a los Titulares de Autorizacion de comercialización (TAC).

La Div. de FE y FV de la AEM realizará quincenalmente envíos por correo a cada TAC con la información individualizada de las notificaciones de sospechas de RA graves incorporadas a la base de datos FEDRA, en las que sus especialidades farmacéuticas hayan sido consideradas como sospechosas.

A partir de la fecha en que se anuncie (ver apartado 3.1.) el envío de las notificaciones a que hace referencia el párrafo anterior se realizará, salvo excepciones, en formato electrónico.

Las aclaraciones a los envíos quincenales deberá solicitarse siempre por escrito. La División de FE y FV de la Agencia remitirá información adicional al respecto o indicará la ausencia de la misma si éste fuera el caso.

Toda petición de información sobre RA que no cumplan los criterios de envío expeditivo (RA graves en 15 días) se hará a través de una solicitud de Expedición de Certificaciones oficiales en materia de farmacovigilancia, previo pago de las tasas correspondientes. Una vez pagadas las tasas se presentará la solicitud en la AEM, dirigida a la Div. de FE y FV junto con una fotocopia del pago realizado.

8. Modificaciones en la condiciones de autorización de las especialidades farmaceúticas de uso humano, relativas a farmacovigilancia.

La Div. de FE y FV es la encargada de la evaluación de las siguientes modificaciones en las condiciones de Autorización (en adelante Variaciones), contempladas en la Circular nº 18/97 de la DGFPS:





Variaciones tipo II Nº Consistente en:
112 Eliminación de reacciones adversas.
113 Modificación no restrictiva sobre la sobredosificación.
230 Adición de contraindicaciones, advertencias, precauciones, interacciones, reacciones adversas en la ficha técnica.
231 Modificación restrictiva sobre el embarazo y la lactancia, estado de alerta y la sobredosificación en la ficha técnica
990 Solicitud de presentación de IPS en periodos o fechas diferentes a los establecidos (ver sección nº4 de esta Circular).

Variación tipo I 9 Supresión de una indicación

Las correspondientes solicitudes (por duplicado) se presentarán en el Registro Central de la AEM, dirigidas a la Div de FE y FV y previo pago de las correspondientes tasas. Con objeto de agilizar la evaluación, se recuerda la necesidad de adjuntar datos justificativos del cambio que se propone, además de una propuesta de ficha técnica y prospecto ya modificados, reseñando en el texto los cambios solicitados.

Cualquier petición de información sobre la evaluación científica una determinada variación se solicitará por correo postal o fax a la Div de FE y FV.

De acuerdo a lo especificado en la sección nº 2 de esta Circular, la persona de contacto de los TAC con la Div. de FE y FV en lo referente a cuestiones técnicas sobre las Variaciones arriba mencionadas es el Responsable de Farmacovigilancia.

9. Dirección de contacto en la AEM

Toda la información que se cita en esta Circular se enviará normalmente por correo postal, salvo que se indique otra forma. Para casos excepcionales, de comunicación urgente de un riesgo importante, se utilizará el fax, el teléfono y/o el correo electrónico de la Secretaría de la División de FE y FV:

Dirección Postal:

Secretaría de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.
Agencia Española del Medicamento.
Ctra Majadahonda-Pozuelo km. 2
28220-Majadahonda, Madrid.

Telf: 91. 596 77 11
Fax: 91. 596 78 91
E-mail: fvigilancia@agemed.es

Registro Central de la AEM:

C/ Huertas nº 75
28001- Madrid.
Horario: 8:30 a 14:00 horas, lunes a viernes.

..........................

Y ASI SON 62 PÁGINAS DE ESTA CIRCULAR CON RESPECTO A LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

ES QUE EL AGREAL/VERALIPRIDA "NO ESTABA AUTORIZADO" ???

¿QUÉ NO HICIERON QUE CON EL AGREAL, SE CUMPLIERA: ATAC. FICHA TECNICA, PROSPECTO ACTUALIZADO ETC.?

¿SE LO HICIERON SABER A EL "COMITÉ DE EXPERTOS" DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, ANTES EMEA, AHORA EMA.?.

NO " CON EL AGREAL EN ESPAÑA "

"NO CUMPLIERON NADA DE ESTA CIRCULAR Y DE MUCHAS OTRAS CON ANTERIORIDAD A ESTA Y TAMBIEN POSTERIORES".

"MÁXIMA RESPONZABILIDAD DE QUE NO CUMPLIERAN LOS LABORATORIOS"

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL-- AGENCIA DEL MEDICAMENTO.

"ASI ESTAMOS" Y ESTAREMOS " DE POR VIDA "

AGREAL/VERALIPRIDA " QUE LÁSTIMA SRA. MINISTRA DE SANIDAD QUE HOY ESTÁ EN LA SEDE DE LA OMS."

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Este lunes, 17 de mayo, está previsto que la ministra de Sanidad y Política Social, intervenga, en nombre de la Unión Europea, en la 63ª Asamblea General de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que va a tener lugar en Ginebra y en cuyo marco se va a reunir con la responsable de Salud de la Administración Obama, Kathleen Sebelius, y con la directora general de la OMS, Margaret Chan.

..............................

INDICAMOS "QUE LASTIMA SRA. MINISTRA" PORQUE ESTA ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS" TENEMOS PREVISTO, ENVIAR TANTO A LA OMS., UNIÓN EUROPEA Y EMA.

ALGO "MUY IMPORTANTE" PARA DESENMASCARA "LO OCURRIDO EN ESPAÑA CON EL AGREAL/VERALIPRIDA".

POR MOTIVOS DE "SALUD" NO LO HEMOS PODIDO ENVIAR.

" PERO SEGURO QUE SE ENTERARÁN"

"ES ALGO QUE ESTAS ORGANIZACIONES" CUANDO LO RECIBAN "ENTENDEMOS QUE LES LLAMARÁN A CONSULTA".

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "LLAMADA DE UNA LUCHADORA, SEGÚN SU ESPECIALISTA OTRA SECUELA MAS DEL AGREAL"

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Nos ha llamado una Luchadora del Agreal para comunicarnos que según su Especialista:

Tambien padece del "sindróme de las piernas inquietas".

" Sra. ......................., ya solo le que quedaba que ahora tambien padezca de éste sindrome, espero que usted pueda comprender que de todo lo que usted "padece" es como consecuencia del medicamento que tomó durante 10 años para los sofocos de la Menopausia, el Agreal", le indicó su Especialista y además le añadió:

"AQUI EL ÚNICO RESPONZABLES ES EL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL"

¿QUE HACEN USTEDES QUE NO LES PIDEN RESPONZABILIDADES?.

TAMBIEN TIENEN CULPA, PERO MENOS, LOS "LABORATORIOS SRA.".

TANTO MIS COMPAÑER@S, COMO YO "YA NO SABEMOS QUE MANDARLE".

"NO TENEMOS SRA. HASTA HOY" NADA QUE LA PUEDA CURAR, LE ESTAMOS PRECRIBIENDO SOLO PARA QUE USTED PUEDA TENER UNA CALIDAD DE VIDA, ALGO MEJOR QUE LA QUE TIENE PERO "VEMOS QUE NO LE HACEN LOS MEDICAMENTOS NADA":

¡¡ Y AHORA ESTE SINDROME DE LAS PIERNAS INQUIETAS, TANTO DE DÍA COMO DE NOCHE !!

" ESE MEDICAMENTO AGREAL, LO PRODUCE SEÑORA, ASI COMO EL RESTO DE SUS SECUELAS QUE SON IRREVERSIBLES".

..............................................................

ES O NO ES: LO QUE SIEMPRE "HEMOS INDICADO":

RESPONZABLE DE TODO LO DEL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA

"MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIA ESPAÑOL".

Y SE LO HA INDICADO TAMBIEN "EL MEDICO ESPECIALISTA" DE ESTA COMPAÑERA LUCHADORA.

¿QUÉ MAS LE ESPERA, NOS PREGUNTA LA COMPAÑERA, LLORANDO?

AGREAL/VERALIPRIDE " 1 ER. CONGÈS MÈNOPAUSE

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COMITÉ D’ORGANISATION

Dr. Gabriel André - Pr. Léon Boubli
Dr. Marianne Buhler - Dr. Evelyne Drapier-Faure
Pr. Michel Faure - Pr. Anne Gompel
Dr. Brigitte Letombe - Pr. Patrice Lopès
Dr. Florence Trémollieres.

PROGRAMME

VENDREDI 4 JUIN 2010 - & SAMEDI 5 JUIN 2010- PARIS

HOTEL MARRIOTT RIVE GAUCHE

Vendredi 4 juin 2010

8h00 - 8h30 Accueil des participants

8h30 - 9h40 ATELIERS PRATIQUES : QUESTIONS-RÉPONSES
Salle plénière : Questions pratiques sur le THM
Co
ordonnateur : Dr. Evelyne Drapier-Faure (Lyon)
Experts : Prs. Anne Gompel (Paris), Léon Boubli (Marseille), Daniel Raudrant (Lyon)
Auditorium : La périménopause

Coordonnateur : Dr. Marianne Buhler (Paris)

Experts : Dr. Brigitte Letombe (Lille), Prs. Didier Dewailly (Lille), Patrice Lopès (Nantes

9h45 - 10h00 Ouverture du Congrès - Introduction par le Président du GEMVI
Salle plénière
Pr. Patrice Lopès (Nantes)

10h00 - 10h45 Conférence d’actualité - Le vieillissement ovarien
Salle plénière
Pr. Philippe Bouchard (Paris)

11H15 - 12H45 SESSION PLÉNIÈRE : INSUFFISANCES OVARIENNES PRÉMATURÉES
Modérateurs : Dr. Evelyne Drapier-Faure (Lyon) et Pr. Didier Dewailly (Lille)

Etiologies et conduite à tenir diagnostique
Pr. Sophie Christin-Maitre (Paris)

Prise en charge du syndrome de Turner à l’âge adulte en pratique
Dr. Bruno Donadille (Paris)
Y -a-t-il un moyen de prévenir les IOPs ?
Pr. Catherine Poirot (Paris)

13h00 - 14h20 Symposium Daiichi-Sankyo France

Auditorium avec lunch box (sur inscription - cf. bulletin)
« Ostéoporose post-ménopausique vertébrale,
un enjeu sous-estimé. Quelle place pour le raloxifène ? »

14h30 - 16h00 TABLE RONDE MÉNOPAUSE 1

Ménopause et prise en charge du risque cardio-vasculaire

Modérateurs : Prs. Claude Ribot (Toulouse) et Jean-François Arnal (Toulouse)

14h30 - 15h00 Ménopause, THM et risque veineux
Dr. Pierre-Yves Scarabin (Paris Villejuif)

15h00 - 15h30 Estrogènes, SERMs et artères
Pr. Jean-François Arnal (Toulouse)

15h30 - 16h00 Evaluation du risque cardio-vasculaire chez la femme ménopausée
Pr. Jacques Blacher (Paris)

14h30 - 16h00 TABLE RONDE VIEILLISSEMENT 1 : LA VULVE À LA CINQUANTAINE

Modérateurs : Prs. Michel Faure (Lyon) et Pierre Marès (Nîmes)
14h30 - 15h00 Du normal au pathologique… en image
Dr. Micheline Moyal-Barracco (Paris)

15h00 - 15h30 Prurit vulvaire : quel diagnostic ? Quel traitement ?
Pr. Michel Faure (Lyon)

15h30 - 16h00 Après la ménopause une nouvelle vie sexuelle
Dr. Marie Chevret-Méasson (Lyon)

16h30 - 18h00 TABLE RONDE MÉNOPAUSE 2 : ESTROGÈNES ET AUTO-IMMUNITÉ

Modérateurs : Dr. Florence Trémollieres (Toulouse) et Pr. Pierre Gourdy (Toulouse)

16h30 - 17h00 Impact des estrogènes sur le système immunitaire
Dr. Jean-Charles Guéry (Toulouse)

17h00 - 17h30 Endocrinopathies de la femme ménopausée et THM
Pr. Pierre Gourdy (Toulouse)
17h30 - 18h00 Lupus érythémateux disséminé et THM
Dr. Nathalie Costedoat-Chalumeau (Paris)

16h30-18h00 TABLE RONDE VIEILLISSEMENT 2 :
DÉPRESSION, FONCTIONS COGNITIVES ET VIEILLISSEMENT

Modérateurs : Drs. Gabriel André (Strasbourg) et Michael Schumacher (Paris)

16h30-17h00 Syndrome dépressif à la ménopause : relation avec les estrogènes
Dr. Marie Tournier (Bordeaux)

17h00-17h30 Pathologies neuro-cognitives et carence hormonale de la femme
Dr. Gabriel André (Strasbourg)

17h30-18h00 Prévention et prise en charge des troubles cognitifs du vieillissement
Pr. Florence Pasquier (Lille)

18h00-19h30 Symposium Amgen GlaxoSmithKline
Auditorium
« L’inhibition du RANK Ligand :
une nouvelle approche ciblée dans l’ostéoporose post-ménopausique »

19h30 Fin de la journée

Samedi 5 juin 2010

8h15 - 8h55 Assemblée générale du GEMVI

9h00-10h30 TABLE RONDE MÉNOPAUSE 3 : RISQUE DE CANCER DU SEIN EN 2010

Modérateurs :
Pr. Anne Gompel (Paris) et Dr. Marc Espié (Paris)

9h00-9h30 Comment évaluer le risque individuel de cancer du sein
Pr. Anne Gompel (Paris)

9h30-10h00 Hormones et risque de cancer du sein : actualisation 2010
Dr. Geneviève Plu-Bureau (Paris)

10h00-10h30 Prévention du risque de cancer du sein
Dr. Anne Lesur (Nancy)

9h00-10h30 TABLE RONDE VIEILLISSEMENT 3 :

VIEILLISSEMENT CHEZ L’HOMME : HORMONES OU STYLE DE VIE

Modérateurs : Drs. Brigitte Letombe (Lille) et Jacques Buvat (Lille)

9h00-9h30 Vieillissement osseux de l’homme

Pr. Jean-Marc Kaufman (Gand, Belgique)

9h30-10h00 Influence du déficit en testostérone sur les troubles thymiques
et de la cognition

Dr. Gabrielle Scantamburlo (Liège, Belgique)

10h30 - 11h00 Pause et visite des stands

11H00 – 13H00 SESSION PLÉNIÈRE : MÉNOPAUSE ET VIEILLISSEMENT HORMONAL ACTUALITÉS 2010

Modérateurs :

Dr. Anne-Marie Kern (Bordeaux) et Pr. Patrice Lopès (Nantes)

11h00-11h30 Prise en charge de la femme en début de ménopause

Pr. Pierre Marès (Nîmes)

11h30-12h00 Prise en charge de la femme âgée

Dr. Florence Trémollieres (Toulouse)

12h00-12h30 Prédiction du risque de cancer du sein
Place de la génomique et de la protéomique

Pr. Thierry Maudelonde (Montpellier)

12h30-13h00 Actualités 2010 sur le THM et conclusion des journées

Pr. Patrice Lopès (Nantes)


13h00-14h30 Symposium Solvay France

Auditorium avec lunch box (sur inscription - cf. bulletin)

« Les progestatifs de la puberté à la ménopause
Quelle place en 2010? »

14h30 Fin du congrès

COMITÉ SCIENTIFIQUE

Dr. Gabriel ANDRE - Pr. Jean-François ARNAL - Pr. Léon BOUBLI
Pr. Philippe BOUCHARD - Dr. Marianne BUHLER - Dr. Jacques BUVAT
Pr. Sophie CHRISTIN-MAITRE - Dr. Catherine CORMIER
Dr. Evelyne DRAPIER-FAURE - Dr. Marc ESPIE - Pr. Michel FAURE
Pr. Anne GOMPEL - Dr. Anne-Marie KERN - Dr. Anne LESUR
Dr. Brigitte LETOMBE - Pr. Patrice LOPÈS - Pr. Patrick MADELENAT
Pr. Christian MARCELLI - Pr. Pierre MARÈS - Pr. Thierry MAUDELONDE
Pr. Fati NOURHASHÉMI - Dr. Geneviève PLU-BUREAU
Dr. Pierre-Yves SCARABIN - Dr. Michael SCHUMACHER
Pr. Daniel RAUDRANT - Dr. Florence TRÉMOLLIERES


http://www.gemvi.org/documents/cga-1-1265116627.pdf

.............................................................................................................

IMPLICATIONS VERALIPRIDE ?????

SUITES SÉVÈRE ET IRREVERSIBLE