AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "LO QUE NUNCA CUMPLIERON NI TAMPOCO HICIERON CUMPLIR"

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CIRCULAR Nº 29 /94 de la Dirección General de Farmacia y,Productos Sanitarios sobre Instrucciones para la cumplimentación del Real Decreto 2236/1993.

El R.D. 2236/1993 establece la información que deben contener el etiquetado y los prospectos de las especialidades farmacéuticas autorizadas en España. Con objeto de favorecer el cumplimiento y aclarar algunos aspectos relativos a la forma más conveniente de llevar a cabo lo establecido en el citado precepto, se considera necesario establecer las siguientes instrucciones:

PRIMERA.

Los laboratorios farmacéuticos remitirán en el plazo de un año a partir de la publicación de la presente Circular el etiquetado (embalaje exterior y acondicionamiento primario) y únicamente los prospectos de aquellas especialidades farmacéuticas cuya Ficha Técnica estuviera autorizada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Los prospectos se redactarán de la forma que se establece en los Anexos I, II y III a esta circular, según proceda. Se adjuntará también la Ficha Técnica autorizada. El material de acondicionamiento con el prospecto antiguo quedará en el mercado hasta que se agote.

SEGUNDA.

Las especialidades que no dispongan de un texto autorizado para la Ficha Técnica, deberán elaborar una propuesta que remitirán, junto con el prospecto, de acuerdo con las instrucciones y plazos que al efecto establezca la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

No obstante, estas especialidades presentarán el embalaje exterior y el acondicionamiento primario según lo establecido en el Real Decreto 2236/1993.

Sin perjuicio de los plazos que se establezcan para la presentación de las propuestas citadas en el primer párrafo, los laboratorios farmacéuticos deberán tener previstos los textos acordes con lo establecido el Real Decreto 767/1993 en lo que se refiere a la Ficha Técnica y en el Real Decreto 2236/1993 en lo relativo al prospecto.

TERCERA .

Con carácter general, las especialidades de uso hospitalario y aquellas que por sus especiales características de administración se considere necesario, incluirán en el prospecto la información de la Ficha Técnica con el formato que establece el Real Decreto 2236/1993, y de forma individualizada para cada una de ellas.

La parte 5 (Propiedades Farmacológicas), deberá incluirse en el epígrafe Actividad del prospecto y podrá reducirse ó suprimirse en aquellos casos en que el Laboratorio lo solicite.

CUARTA.

Las Especialidades Farmacéuticas Publicitarias deberán presentar también Ficha Técnica, etiquetado y prospecto según lo previsto en la presente Circular.

QUINTA.

En blisters, tiras continuas, sobres y viales unidosis podrá suprimirse la expresión del número de unidades por envase.
Para expresar los términos "lote" y "caducidad" se podrán abreviar como "lot" y "cad" .En este último caso se añadirán el mes y el año, por este orden. si el mes se indica con letra se deberá poner en castellano.

En blisters y tiras continuas si, por dificultades tecnológicas, no pueden incluirse los términos "lote" y "caducidad" se expresarán únicamente las cifras y siglas correspondientes a ellos.

En aquellos casos en los que el contenido del material de acondicionamiento primario sea evidente, (sobres, blisters, tiras continuas, viales unidosis), no será obligatoria su declaración.

En el embalaje exterior, los símbolos y siglas estarán incluidos en la cara principal o en las dos caras principales, si las hubiera.

En blisters precortados para monodosis se admitirá la información establecida en el Anexo I, apartado II, puntos 3 y 4 del Real Decreto 2236/93.

SEXTA.

Además del Laboratorio Titular puede incluirse en el embalaje exterior, tal como se indica en el Articulo 4.3 del Real Decreto, el Laboratorio comercializador y de forma optativa el Laboratorio fabricante.

SÉPTlMA.

Tanto los componentes del etiquetado (embalaje exterior y acondicionamiento primario), como el prospecto se presentarán en boceto, tamaño real.

OCTAVA.

De acuerdo con lo establecido en el artículo 5.2 del Real Decreto 2236/1993 se podrá autorizar la inclusión de motivos gráficos que sean conformes a la Ficha Técnica y no tengan carácter publicitario. Como norma general, se considerará que están de acuerdo con dicho precepto los casos siguientes:

1) Anagrama de la Compañía

2) Diseño de Marca

3) Representación gráfica de la forma farmacéutica

4) A criterio de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrán autorizarse grafismos identificativos que correspondan a líneas de productos.

Cualquier otro motivo gráfico se considerará excepcional y deberá cumplir con las condiciones de idoneidad que deben regir en la presentación de todo medicamento, no prestándose nunca a confusión con la de cualquier otro producto, ni tener como única finalidad objetivos de ornamentación, promoción o publicidad, o incitar a un uso indebido de aquel.

NOVENA

Una vez presentados los elementos del material de acondicionamiento a los que se refiere la presente Circular, la conformidad de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios se entenderá otorgada sin necesidad de notificación expresa, una vez que hayan trascurrido 30 días después de su presentación, para las oportunas comprobaciones.

Transcurridos los 30 días, los Laboratorios deberán poner en el mercado las especialidades con el nuevo material, en un plazo máximo de 90 días, comunicando a la Subdirección General de Evaluación de Medicamentos el número de lote a partir del cual se hace el cambio.

Madrid 15 de diciembre de 1994

LA DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS


ANEXO I



ORDEN DE EPIGRAFES EN LOS PROSPECTOS DE ACUERDO CON EL DECRETO 2236/1993

La Directiva 92/27 CEE, en su capítulo III, art. 7 dispone que el prospecto deberá incluir unos datos determinados y establece también el orden en que deben ser presentados. La expresión de los mismos se aclara a continuación, significando que debe incluirse en el prospecto la denominación del epígrafe sólo cuando en este Anexo estén con mayúsculas y-subrayados.

Los epígrafes son los siguientes:

- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO.

( Cuando la forma farmacéutica y la dosificación formen parte del nombre de la especialidad se expresarán de forma que quede claro que constituyen una unidad, sin intercalar ningún otro dato, por ej. la D.C.I. o la denominación común o científica del principio activo en monofármacos, y se podrá admitir distinto tamaño y tipo de letra).

- COMPOSICIÓN

Se expresará la composición cualitativa completa en principios activos y excipientes, así como la composición cuantitativa en principios activos y en excipientes que tengan acción o efecto conocidos.

- FORMA FARMACEUTICA y CONTENIDO DEL ENVASE.

Se incluirá el contenido del envase en peso, volumen o unidad de toma. (Por ej.: Tubo con 60 9 de crema, jarabe 125 ml, 25 comprimidos).

- ACTIVIDAD.


Este epígrafe expresará, en forma breve y concisa, la actividad en términos comprensibles para el consumidor o usuario.

- TITULAR y FABRICANTE


En ambos casos se indicará el nombre y la dirección. (Por ej.
TITULAR xxx S.A.
FABRICADO por yyy S.A.

- INDICACIONES

- CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

En estos dos epígrafes, en el caso extraordinario de que no exista información alguna, se hará constar la expresión: "no se han descrito"

- INTERACCIONES, en el caso de que existan se incluirá además un epígrafe de INCOMPATIBILIDADES.

- ADVERTENCIAS, que deberá incluir siempre al menos los sub-epígrafes:

- Embarazo y lactancia
- Efectos sobre la capacidad de conducción
- Uso en ancianos y uso en niños se incluirá si procede

Cuando proceda, se incluirá dentro de este epígrafe de Advertencias las referidas a los excipientes de declaración obligatoria, advertencia a deportistas y las que puedan establecerse en el futuro.

- POSOLOGIA .

Dentro de este epígrafe se incluirá la información siguiente.

-Forma farmacéutica y vía de administración, administración., frecuencia de administración.

-si el medicamento lo requiere se incluirá información sobre duración del tratamiento ,actuación si se ha omitido una dosis o riesgo de síndrome de abstinencia.

- INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO y para la preparación extemporánea en su caso.

- SOBREDOSIS Aquí se hará alusión a las consecuencias de un uso indebido.

- REACCIONES ADVERSAS:


En este caso, si ya se incluyen las propias del medicamento se añadirá: "si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico" si el epígrafe dijera: "No se han descrito" o una expresión de contenido similar, se añadirá: "Pero si se produce cualquier reacción adversa atribuible a la toma del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico".


- CONSERVACIÓN: Se incluirán las condiciones especiales de conservación, si ha lugar.
En su caso, advertencia sobre signos visibles de deterioro.

- CADUCIDAD : que se expresará:

"Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase".

- OTRAS PRESENTACIONES

- LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

- Fecha de la última revisión del prospecto, que se expresará:

- TEXTO REVISADO: La fecha expresada, mes y año, por este orden, será aquella en la que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios haya autorizado el texto o, en su defecto, hayan trascurrido los treinta dias preceptivos tal y como se dispone en la instrucción décima de esta Circular. Esta información se situará separada de las anteriores al final del prospecto (Ej.: enero 1995).


ANEXO II MEDICAMENTOS RADIOFARMACOS


Teniendo en cuenta lo dispuesto en el anexo II del RD 2236/93, de 17 de diciembre por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano, así como lo dispuesto en el artículo 9 del RD 479/1993 de 2 de abril por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano, el prospecto informativo destinado a los usuarios deberá contener al menos la siguiente información:

para radiofármacos, generadores y precursores: ANEXO II A

para productos semifacturados, como son los equipos reactivos: ANEXO II B.


ANEXO II A
- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: Nombre del producto y categoría (radiofármaco precursor o generador)

- COMPOSICION: Se expresará la composición cualitativa completa en principios activos y excipientes, así como la composición cuantitativa en .principios activos y en excipientes que tengan acción o efectos conocidos.

Se expresará asímismo la identificación y características de los componentes radiactivos para la preparación extemporánea del radiofármaco.

- FORMA FARMACÉUTICA y CONTENIDO DEL ENVASE: Se incluirá el contenido del envase en cantidad de radioactividad. (Por ej. 74 MBq, 111MBq, 185 MBq)

- PROPIEDADES: Cuando sea aplicable se incluirá farmacología y toxicología del radiofármaco, vía de eliminación y vida media efectiva.

- TITULAR y FABRICANTE: En ambos casos se indicará el nombre y la dirección.

TITULAR XXX, S.A.

FABRICADO POR yyy, S.A

- INDICACIONES: Del radiofármaco preparado.

- CONTRAINDICACIONES: Del radiofármaco preparado.

- PRECAUCIONES: Precauciones especiales necesarias por parte del usuario y del paciente durante la preparación y administración del radiofármaco.

* FORMA DE ELIMINACIÓN DEL ENVASE Y DE LOS RESIDUOS GENERADOS


- INTERACCIONES: En el caso de que existan se además un epígrafe de INCOMPATIBILIDADES.

- ADVERTENCIAS, Advertencias y precauciones relativas a los componentes y al radiofármaco preparado incluidos los aspectos de seguridad radiológica.

Además se deberán incluir al menos los subepígrafes:

* EMBARAZO y LACTANCIA
* USO EN NIÑOS (si procede)
* USO EN ANCIANOS (si procede)
* EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCION



Cuando proceda se incluirá dentro de este epígrafe de Advertencias las referidas a excipientes de declaración obligatoria, advertencia a deportistas, y las que puedan establecerse en el futuro.

- POSOLOGIA: Dentro de este epígrafe se incluirá la información siguiente: forma y vía de administración, frecuencia de administración.

Si el medicamentos lo requiere se incluirá información sobre duración del tratamiento, actuación si se ha omitido una dosis, o riesgo de síndrome de abstinencia.


- INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO: y para la preparación extemporánea del radiofármaco, incluyendo el rango de actividad y volumen, así como los requisitos para la conservación, período de validez del mismo tras su preparación.

- MEDIDA DE LA PUREZA RADIOOUIMICA

Pureza radioquímica requerida y otras características importantes y método analítico para realizar el control de calidad final.

- SOBREDOSIS:

- REACCIONES ADVERSAS: En este caso si ya se incluyen las propias del medicamento se añadirá: "si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte al médico o farmacéutico". Si el epigrafe dijera: No se han descrito, se añadirá: pero si se produce cualquier reacción adversa achacable a la toma del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, o expresiones de contenido similar.

- DOSIMETRIA DE LA RADIACION: Dosimetría interna del paciente debido al radiofármaco preparado.

- CADUCIDAD: Que se expresará "Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase".

- Precauciones especiales de CONSERVACION, si ha lugar

- En su caso, advertencia sobre signos visibles de deterioro


- LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


- Fecha de la última revisión del prospecto, que se expresará:

- TEXTO REVISADO (mes y año)

La fecha expresada será aquella en la que se haya autorizado el texto por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios o hayan trascurrido los treinta di as preceptivos, tal y como se .dispone en l'a Instrucción décima de esta Circular. Esta información se situará separada de las anteriores, al final del prospecto.



ANEXO II B



- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: Nombre del producto y categoria,(equipo reactivo).

- COMPOSICION: Se expresará la composición cualitativa completa en principios activos y excipientes, así como la composición cuantitativa en principio activos y en excipientes que tengan acción o efectos conocidos.

contenido del equipo.

- FORMA FARMACÉUTICA y CONTENIDO DEL ENVASE: Se incluirá el contenido del envase en peso, o volumen (por ej. vial con 3 ml de solución, vial con 1 mg de liofilizado.)

- PROPIEDADES: Cuando sea aplicable farmacología y toxicología del radiofármaco preparado incluida la vía de eliminación y vida media efectiva.

- TITULAR y FABRICANTE En ambos casos se indicará el nombre y la dirección, por ej.:

TITULAR: XXX, S.A.

FABRICADO POR: YYY, S.A.

- INDICACIONES del radiofármaco preparado

- CONTRAINDICACIONES del radiofármaco preparado

- PRECAUCIONES: Precauciones que hay que tomar por parte del usuario y .del paciente durante la preparación y administración del producto:

* FORMA DE ELIMINACION DEL ENVASE y DE SU CONTENIDO NO USADO

- INTERACCIONES, en el caso de que existan se incluirá además un epígrafe de INCOMPATIBILIDADES.

- ADVERTENCIAS, que deberá incluir siempre al menos los subepígrafes::


- EMBARAZO y LACTANCIA
- USO EN NIÑOS (si procede)
- USO EN ANCIANOS (si procede)
- EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCION

Cuando proceda se incluirá dentro de este epígrafe de Advertencias las referidas a los excipientes de declaración obligatoria, advertencia a deportistas, y las que puedan establecerse en el futuro

- POSOLOGIA. Dentro de este epígrafe se incluirá la información siguiente:

- Forma y vía de administración, frecuencia de administración.

- Si el medicamento lo requiee se incluirá información sobre la duración del tratamiento, actuación si se ha omitido una dosis o riesgo de síndrome de abstinencia

- INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO: y para la preparación del radiofármaco incluido el rango de actividad y el volumen así como una declaración de los requisitos de conservación para el radiofármaco preparado. Vida útil del radiofármaco preparado.

Identificación y, en su caso, requisitos de calidad relativos a los materiales de marcado radiactivo que pueden usarse para preparar el radiofármaco.

- MEDIDA DE LA PUREZA RADIOOUIMICA: Se indicarán los métodos y las especificaciones necesarias para controlar la pureza radioquímica.

- SOBREDOSIS

- REACCIONES ADVERSAS: En este caso si ya se incluyen las propias del medicamento se añadirá: "Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte al médico o farmacéutico" si el epígrafe dijera: "No se han descrito" se añadirá: "Pero si se produce cualquier reacción adversa achacable a la toma del medicamento, consulte al médico o farmacéutico".

- DOSIMETRIA DE LA RADIACION: Dosis de radiación recibida por el paciente debida al radiofármaco preparado.

- CADUCIDAD: Que se expresará: "Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase".

- Precauciones especiales de CONSERVACION, si ha lugar

- En su caso advertencia sobre signos visibles de deterioro.

- LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


- Fecha de la última revisión del prospecto que se expresará:

TEXTO REVISADO : ( mes y año )

La fecha espresada será aquella en la que se haya autorizado el texto por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios o hayan transcurrido los treinta días preceptivos, tal y como se dispone en la Instrucción décima de esta Circular. Esta información se situará separada de las anteriores, al final del prospecto.

ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO PARA RADIOFÁRMACOS


A.- Para radiofármacos generadores y precursores:


Debido A la naturaleza radiactiva de estos radiofármacos se admitirá que la información contenida en el acondicionamiento primario (entendiéndose por tal el vial y el contenendor de plomo) se exprese en lengua inglesa.

B.-Para productos semimanufacturados, como son los equipos reactivos.

Dada la problemática que presentan este tipo de productos, puesta de manifiesto en repetidas ocasiones por los laboratorios de radiofármacos.

* Se suministran en pequeñosviales con un espacio muy limitado para la etiqueta.

* Se fabrican en lotes muy pequeños, desde las Casas Madres y se distribuyen a los demás paises, bajo pedido.

* Es muy costoso y prácticamente imposible etiquetarlos en origen con una etiqueta en el idioma de cada pais de destino.

Por todo ello se propone, opcionalmente, utilizar una serie de símbolos fáciles de interpretar en todos los idiomas:
La información a incluir en los viales (según Art. 8 RD 479/1993) sería:

A) Denominación del medicamento

B) Fecha de caducidad

C) Nº de lote

D) Vía de administración.

E) Nombre del fabricante.

F) Contenido en peso, volumen o en unidades

Además en la etiqueta que se ha de adherir al víal una vez marcado el radiofármaco:

G) Símbolo internacional de radiactividad.

H) Cantidad de radiactividad.

Los símbolos a incluir serían:
- Fecha de caducidad




Expresada como Dia/mes/año ~


- Nº lote: Lot

- Vía de administración

iv


- Símbolo de radiactividad:


-
- Además se podría incluir un símbolo:



Que indicará: ver prospecto interior para más información.






ANEXO III

RELACIÓN DE EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA EN CARTONAJE, ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Y PROSPECTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS DE USO HUMANO FABRICADAS INDUSTRIALMENTE.


Además de la relación de los excipientes considerados de declaración obligatoria en todos los elementos del material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas, se incluyen las leyendas que deben acompañar en cada caso.

Este Anexo viene a sustituir a todas las anteriores reglamentaciones publicadas sobre excipientes. La lista de éstos queda abierta, tanto a posibles inclusiones de nuevas sustancias, según las directrices de la Unión Europea, como a la modificación de la forma de expresión de las ya existentes.

Incluye las siguientes sustancias, junto a las que se mencionan las normativas que las regulaban inicialmente:

LIDOCAINA (en preparados inyectables) (Circular 36/79)

cartonaje: incluir: "Via exclusivamente intramuscular"
Prospecto: incluir recuadrado:ADVERTENCIA: Esta especialidad
contiene lidocaina para aumentar la tolerancia local en administración intramuscular, en consecuencia no debe emplearse por vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaina.

ALCOHOL BENCILICO ( En preparados inyectables, declaración cualitativa y cuantitativa) (Circular 24/83)

Prospecto, incluir: ADVERTENCIA.: El disolvente contiene alcohol bencílico como agente conservador. Salvo estricto criterio médico no debe usarse en recién nacidos, especialmente en prematuros.

EDULCORANTES SINTÉTICOS ( Declaración cualitativa y cuantitativa ) (Orden de 15 de julio de 1982, BOE 5 de agosto, art. 2º,2.1)



ACEITE DE RICINO POLIETOXILADO ( CREMOPHOR , EL, etc) (En preparados inyectables) (Circular 7/84)

Prospecto, incluirá las siguientes advertencias según el tipo de preparado:

Anestésicos qenerales. medicamentos que se aplican en dosis únicas: llevarán recuadrado la siguiente advertencia:

" Esta especialidad lleva como excipiente un aceite de ricino polietoxilado. Se han descrito casos de reacción anafiláctica debida a dicho componente.
La sintomatologia incluye broncoespasmo y/o hipotensión pronunciada, que puede ir acompañada de ruborización general de color rojo intenso o purpúreo y seguida de edema en labios y párpados.
La reacción puede requerir tratamiento con oxígeno puro, corticoides vía IV y expansores del plasma.
Debe tenerse precaución en pacientes con historial personal o familiar de reacciones alérgicas graves, así como en los sometidos recientemente a tratamiento con este medicamento o con otros inyectables ( anestésicos liposolubles, antimicóticos, etc.) que contengan el mismo excipiente.

Antimicóticos, anticancerosos v otros medicamentos que se usan a dosis repetidas. Llevarán la misma advertencia añadiendo:

" En tratamientos prolongados puede presentarse, debido al mismo componente, hiperlipidemia, alteraciones de la viscosidad de la sangre, o de la agregación de eritrocitos y resultados anómalos en ensayos de lipoproteinas. Estos efectos son reversibles al finalizar el tratamiento y por lo general no obligan a interrumpirlo."

LACTOSA, declaración cualitativa, en preparados por via oral (Resolución de 29 de mayo de 1989, BOE 14 de junio).

Prospecto, incluirá la siguiente advertencia:

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico"

TARTRAZINA, declaración cualitativa y cuantitativa. (Resolución de 24 de noviembre de 1987, BOE de 10 de diciembre)

Prospecto, incluirá la siguiente advertencia:

"Esta especialidad lleva como excipiente tartrazina lo que puede ser causa de reacciones de tipo alérgico, incluido asma bronquial, en determinados individuos, especialmente a los sensibles al ácido acetilsalicílico"

ETANOL, declaración cualitativa y cuantitativa, en especialidades de uso interno. (Resolución de 24 de noviembre de 1987 BOE de 10 de diciembre)

Prospecto, incluirá la siguiente advertencia:

"Por tener etanol como excipiente puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y en mujeres embarazadas y niños."

SULFITOS, declaración cualitativa. (Resolución de 24 de noviembre de 1987, BOE de 10 de diciembre)

El prospecto de las formas líquidas de administración oral incluirá la siguiente advertencia:

" Por tener como excipiente sulfitos no debe ser administrado a pacientes con historial asmático ya que puede producir manifestaciones alérgicas como disnea, urticaria, angioedema y exacerbación de los broncoespasmos en el caso de asma aguda."

ÁCIDO BÓRICO O BORATOS, declaración cualitativa. (Resolución de 24 de noviembre de 1987, BOE de 10 de diciembre).

Prospecto, incluirá la siguiente advertencia:

"Por contener como excipiente ácido bórico (boratos) el uso continuado del medicamento puede producir náuseas, vómitos, diarreas, eritema, estimulación y depresión del sistema nervioso central. No deberá aplicarse por vía tópica sobre piel erosionada o heridas."

(Se excluyen aquellas especialidades de aplicación oftalmológica en las que el ácido bórico o los boratos son utilizados como tampón
Los preparados tópicos para uso en odontología con ácido bórico o boratos como excipiente deberán llevar la advertencia expresa de no administrar a lactantes.)

ASPARTAMO, declaración cualitativa y cuantitativa. (Circular 2/92 )

Prospecto, incluirá la siguiente advertencia:

" Esta especialidad lleva como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada unidad de dosificación contiene x mg de fenilalanina."
El aspartamo se reguló aparte de los demás edulcorantes sintéticos porque es el único que debe incluir en el prospecto una advertencia. Para los demás se exige únicamente la mención en el epígrafe composición.


EDULCORANTES NATURALES, declaración cualitativa y cuantitativa (Circular 38/91)

Prospecto, incluirá la siguiente advertencia:

" Este medicamento contiene xmg de... (se especificará el edulcorante natural correspondiente), lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos."

GLUTEN, HARINAS, ALMIDONES U OTROS DERIVADOS DE LOS ANTERIORES QUE PROCEDAN DE TRIGO, TRITICALE, AVENA CEBADA O CENTENO.
(Resolución de 12 de julio de 1989,BOE 28 de julio)

Prospecto, incluirá la siguiente advertencia:

"Este preparado contiene (en cada especialidad se indicará el excipiente correspondiente). Los enfermos celiacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo".




LISTA DE LOS EXCIPIENTES POR ORDEN ALFABÉTICO

Aceite de ricino polietoxilado (Cremophor, El, etc.

Acido Bórico, boratos

Alcohol bencílico

Aspartamo

Edulcorantes naturales

Edulcorantes sintéticos

Etanol

Gluten

Lactosa

Lidocaína

Sulfitos

Tartrazina

.............................................

¡¡¡¡ GOBIERNOS LIBRES SIN INTERFERENCIAS DE LAS INDUSTRIAS FARMACEUTICAS!!!

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "NEUROLEPTICOS" MUJERES SANAS- Neurolépticos y trastornos del movimiento

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Neurolépticos y trastornos del movimiento: a propósito de un caso de distonía.

Miguel Angel Martín Fernández

Fecha de recepción: 14-12-92
Fecha de aceptación: 10-5-93
ESPAÑA

RESUMEN

En los últimos años, el interés de los psiquiatras por los trastornos del movimiento provocados por el uso de psicofármacos ha aumentado considerablemente. La discinesia tardía es el más severo.
Debido a su heterogeneidad se han individualizado dos subsíndromes;
discinesia y distonía tardías.

En el artículo se presenta un caso de distonía que respondió parcialmente a la clozapina. Se discute el diagnóstico diferencial entre distonía secundaria a neurolépticos y distonía psicógena.

INTRODUCCION

Existe cierto consenso sobre el hecho de que la discinesia tardía es la complicación más severa del uso de neurolépticos.
Son muchos los trabajos que han llamado la atención sobre la heterogeneidad del síndrome, tanto en las manifestaciones
clínicas, como en la epidemiología, la evolución y la respuesta al tratamiento. En función de tales diferencias se ha hecho un notable esfuerzo por establecer subgrupos más homogéneos. Así se han llegado a distinguir al menos dos sub-síndromes. La distonía tardía es el menos frecuente de ambos y, a pesar del interés que despierta, sigue siendo un cuadro relativamente nuevo, frecuentemente ignorado o confundido.

El Scientific Advisory Board of the Dystonia Medical Research
Foundation (1984) define la distonía como "un síndrome
dominado por contracciones musculares sostenida, que causan frecuentemente movimientos repetidos y de torsión o posturas anómalas". Yassa (1) indica que la relación entre la discinesia y la distonía tardía es difícil de establecer, y señala que en algunos casos pueden coexistir ambas, mientras que en otros una precedería a la otra. Por su parte, Wojcik et al. (2) sugieren que la población afecta de distonía tardía es diferente a la que padece otras discinesias.

Se acepta, en general, que esta variante de distonía es un trastorno infrecuente. Yassa et al. (1) encuentran una prevalencia
del 2%. Chiu et al. (3) ofrecen cifras algo inferiores -0,4%-en una población de raza china.

La rotación de tobillo es la forma clínica más frecuente. La mayoría de las distonías tardías (posiblemente más de los 2/3) comienzan en los músculos de la cara y el cuello, aunque
muchos pacientes desarrollan posteriormente trastornos en otras áreas del cuerpo. Las distonías craneocervicales aisladas
son infrecuentes. La distonía axial, que imprime una rotación lateral al tronco, es denominada Síndrome de Pisa cuando es unilateral. Sin embargo, este cuadro no constituye una entidad separada del resto.

El comienzo tiende a ser gradual, tras meses o años de tratamiento con neurolépticos, aunque se han descrito comienzos antípicos tras pocas semanas e incluso días de exposición.

La progresión no es inexorable y en muchos pacientes parece haber una meseta o una mejoría aunque la evolución nunca es predecible.

Un factor importante en la expresión clínica es la edad. Los pacientes con distonía son más jóvenes que aquellos otros que presentan otras discinesias. La distribución corporal también se relaciona con la edad de aparición: cuanto más precoz
es el inicio mayor es la probabilidad de generalización. No se ha probado asociación con el tipo de neurolépticos, dosis o duración del tratamiento. Como señalábamos más arriba, la distonía tardía se puede asociar a otras discinesias.

DIAGNOSTICO

El diagnóstico ha de basarse en la clínica. Es fundamental realizar una buena historia de consumo de psicofármacos. Se ha descartado la existencia de trastornos neurológicos o de alteraciones electroencefalográficas significativas. Burke (4) propone como criterios diagnósticos los siguientes: a) la presencia de distonía crónica; b) historia de tratamiento con neurolépticos, antes o durante la aparición de la distonía; c) exclusión de otras causas de distonía; d) historia familiar negativa de distonía.

COMPLICACIONES

La distonía tardía, a diferencia de la discinesia tardía, causa
un gran dolor e incapacitación funcional. Yassa (5) apunta
las siguientes complicaciones:

1) deterioro de la marcha y la postura;

2) problemas en el habla y la comida;

3) disfagia y trastornos respiratorios que pueden llegar a amenazar la vida del paciente;

4) retracción social;

5) suicidio.

TRATAMIENTO DE LA DISTONIA TARDIA

La primera medida debería ser reconsiderar la necesidad de tratamiento neuroléptico mantenido. Si tras suspender éste la distonía persiste, las posibilidades terapéuticas son:

a) uso de anticolinérgicos en dosis altas, con los que Kang y Burke refieren hasta un 50% de mejoría;

b) podría ser útil añadir un fármaco que depleccione los depósitos presinápticos, como la Reserpina o Tetrabenazina, aunque los efectos secundarios de ésta (Depresión y Parkinsonismo) limitan su eficacia;

c) la clozapina, según indican algunos trabajos, pueden tener
efectos terapéuticos;

d) por último, Laponogov et al. proponen una intervención estereotáxica, que ellos han practicado con buenos resultados en una serie de 150 pacientes.

PREVENCION

Siguiendo a Gerlach y Casey (6), las medidas de prevención
frente a las distonías serían las siguientes:

1. Prescribir los neurolépticos con criterios restrictivos.

2. Tener especial precaución con pacientes alcohólicos y mayores de 50 años.

3. Usar dosis mínimas efectivas durante periodos lo más breves posibles, con intervalos sin medicación.

4. Emplear antipsicóticos de bajos efectos antidopaminérgicos,
como la clozapina.

5. Limitar el uso de anticolinérgicoso

6. Evitar los "descansos de fin de semana" pues aumentan los riesgos.

CASO CLINICO

Mujer de 35 años que vive con su compañero y una hija de 12 años. Está diagnosticada de Esquizofrenia Paranoide desde el año 87.

El inicio de la enfermedad se caracterizó por un cuadro alucinatorio delirante de contenido persecutorio, fenómenos de transmisión de pensamiento, lenguaje disgregado, temor a impulsividad suicida, soliloquios, risas inmotivadas, trastornos
de conducta con marcada agresividad hacia su compañero
e hija y nula conciencia de enfermedad. Fue hospitalizada (14 de Agosto a 21 de Septiempre del 87), recibiendo tratamiento con diversos neurolépticos, demostrando buena respuesta a la clozapina (50 mg/día). Al alta se había mejorado la sintomatología, aunque no revirtió por completo, y la paciente comenzó tratamiento en el C.S.M. de su zona.

En Diciembre del 87 requiere una nueva hospitalización por reagudización del cuadro con conductas muy alteradas. En esta nueva estancia hospitalaria (24 de Diciembre del 87 a 2 de Febrero del 88), es tratada con trifluoperazina (15 mg/día), levomepromazina (100 mg/día), biperideno (6 mg/día) y fuflenazina (25 mg. cada 15 días) sin que se consiga una remisión completa de su sintomatología.
El 1de Abril del 88, la paciente acude a la urgencia hospitalaria
por presentar nerviosismo, temblor generalizado, sudoración
y parestesias en extremidades, sin que los hallazgos de la exploración física ni de las analíticas practicadas justifiquen
el cuadro. Veinte días después acude de nuevo a urgencias
con un cuadro caracterizado por dolores articulares que le impiden una deambulación normal. A la exploración, la paciente presenta dificultades para realizar movimientos, rigidez y dolorimiento articular, así como dificultad para la masticación y deglución; marcha en flexión y rigidez en rueda dentada troncal y extremidades. Todo ello se diagnostica como síndrome extrapiramidal secundario a neurolépticos y se trata con biperideno (2 mg.).

Desde esta última fecha (Marzo del 89) asiste regularmente a consulta, lleva una vida relativamente adaptada y sigue tratamiento
con neurolépticos depot (flufenazina 25 mg. cada 21 días asociado con 4 mg. de biperideno).

El 8 de Marzo del 89 es derivada al servicio de Neurología por presentar en los 3 meses previos dolores en extremidad inferior izquierda, con tendencia a la posición en varo e inversión
del pie izquierdo que aparece durante la marcha, siendo normal el resto de la exploración neurológica. En ese momento el neurólogo considera el cuadro como una posible distonía en relación con la medicación.

En Mayo de ese año abandona el tratamiento psicofarmacológico
y deja de acudir al C.S.M. Se vuelve a contactar con ella en Noviembre del 89, a través de los Servicios Sociales, apreciándose una reagudización de su cuadro psiquiátrico.

Como desencadenante destaca, además del abandono de la medicación, la ingesta de alcohol. Es reingresada para iniciar de nuevo el tratamiento farmacológico con haloperidol (11 mgrs/día)clorpromazina (100 mgrs/día) y biperideno (6 mgrs/día). Tras permanecer 15 días ingresada desaparecen las alucinaciones auditivas, manteniendo una actividad aceptable, con etapas de mayor pasividad. En ningún momento remite por completo la sintomatología activa, a pesar de los distintos tratamientos neurolépticos intentados, no habiendo constancia de una toma regular de los mismos,razón por la cual se cambian a neurolépticos depot (pipotiazina 100 mgrs/21 días; clorpromazina 50 mgrs/día y biperideno 4 mgrs/día). Con este tratamiento disminuyen considerablemente los síntomas activos.

En Abril del 91 consulta nuevamente por alteración de la marcha, siendo vista por Traumatología, considerándose que su trastorno se debe a que lleva en mala postura la pierna por motivos psíquicos.

Los síntomas motores se mantienen independientemente de la clínica psiquiátrica y en Junio es vista nuevamente por el neurólogo que reconsidera el diagnóstico e informa de una posible distonía inducida por neurolépticos.

Es destacable el hecho de que la alteración de la marcha, desde que comenzó en el año 88 tomando flufenazina,se ha mantenido de forma variable, con independencia de la toma o no de medicación.
Desde el año 90 la ideación delirante y las alucinaciones han persistido, siendo cada vez mayor el deterioro psíquico. La alteración neurológica se ha mantenido prácticamente invariable:
marcha bizarra, que inicialmente impresiona de distónica por la inversión y desviación hacia dentro del pie izquierdo. Puede
caminar de un modo aparatoso, pero sin caer en el tandem y, en alguna ocasión, dorsiflexiona correctamente el pie. El TAC cerebral practicado se encuentra dentro de la normalidad. El juicio clínico formulado en el último estudio neurológico (junio del 92) es el posible origen psicógeno del trastorno y el improbable componente distónico del mismo. Aún así, el 31 de marzo del 92 se pauta clozapina (100 mgrs/día), con una cierta mejoría de la alteración de la marcha, llegando la paciente a caminar, incluso sin bastones.

CONCLUSIONES

El diagnóstico, tanto sindrómico como etiológico, de las distonías supone un reto para psiquiatras y neurólogos, pues implica la toma en consideración de una amplia gama de diagnósticos diferenciales. Además, en el caso de las distoníasy atrógenas, no existen alteraciones bioquímicas, electrofisiológicas o morfológicas específicas que lo faciliten. La clínica, único elemento diagnóstico válido, puede plantear dificultades, dado el carácter bizarro y extremadamente variable de la sintomatología motora. Ello explica que frecuentemente sean considerados trastornos psicógenos, como sucede en este caso, conviertiéndose este diagnóstico diferencial en frecuente fuente de confrontación entre psiquiatras y neurólogos (7). Gould et al. (8) subrayan que las mujeres que presentan este tipo de alteraciones motoras, relativamente
frecuentes y llamativas, tienen un alto riesgo de ser diagnosticadas
de histeria. Ellos revisan los criterios en que suele basarse este diagnóstico y encuentran que son muy pocos consistentes, dado que en seguimientos prospectivos a muchos de los pacientes que recibieron tal diagnóstico se les detectó posteriormente una lesión orgánica. En las distonías, descubrir tal lesión es improbable basándonos en los conocimientos actuales. En el caso que tratamos, hay algunos datos que apoyan el diagnóstico de y atrogenia frente a la etiología psicógena. El más poderoso es la relación temporal
entre la aparición de la distonía y el uso de antipsicóticos, hecho que para algunos autores (9) es suficiente para el diagnóstico.

El segundo, de menos peso, es la existencia previa de manifestaciones extrapiramidales y, por último, la respuesta
parcial al empleo de clozapina.

Los trastornos del movimiento han constituido habitualmente un aspecto de la clínica que ha interesado casi exclusivamente a los neurólogos. Sin embargo, el extendido uso de los neurolépticos
hace previsible la aparición de un número considerable
de discinesias y atrógenas, lo cual convierte a estas patologías en un tema que concierne directamente al psiquiatra, particularmente
en lo referido al diagnóstico. Esto requiere, en primer lugar, un aumento de la sensibilidad del profesional que impida que muchas de estas discinesias queden sin detectar. Además, conviene tener siempre muy presente que la distonía tardía es una complicación que incapacita seriamente al sujeto y cuya respuesta a las diferentes terapéuticas suele ser pobre. Consecuentemente,la prevención sigue siendo el único enfoque realmente válido, y el primer paso para ponerla en práctica es que el psiquiatra,en el momento de prescribir antipiscóticos, de forma exclusiva o en combinación con otros fármacos, tengan muy presente esta complicación tardía, no tan infrecuente como se creía.

AGRADECIMIENTO

A José A. Cervantes, del H. Universitario de Málaga, que nos despertó el interés por este tema, a propósito de Cayetano.
AJ. Sanz García, A. González Rodriguez,
M.A. Martín Fernández·
M.I.R. Psiquiatría. •Psiquiatra. C.S.M. Area IX. Fuenlabrada.
Servicios de Salud Mental. Instituto Psiquiátrico José Germain.
Madrid.

BIBLIOGRAFIA
1.
Yassa R. Prevalence of tardive dystonia. Acta Psychiatr Scan 1986; 73: 629-633.
2.
Wojcik JD, Falk WE et al. A review of 32 cases of tardive dystonia. Am J Psyhiatr 1991; 48: 1055-1059.
3.
Chiu H, Shum P, Lau J et al. Prevalence of tardive dyskinesia, tardive dystonia, and respiratory dyskinesia among chinese psychiatric patients in Hong Kong. Am J Psychiatr 1992; 149: 1081-1085.
4.
Burke RE, Fahn S, Jankovic J et al. Tardive dystonia: late-onset and persistent dystonia caused by antipsychotic drugs. Neurology 1982; 32:1335-1346.
5.
Yassa R. Functional impairment in tardive dyskinesia: medical and psychosocial dimensions. Acta Psychiatr Scand 1989; 80: 64-67.
6.
Gerlach J, Casey DE. Tardive dyskinesia. Acta Psychiatr Scand 1988;
77: 369-378.
7.
Fahn S, Reches A et al. Hysterical dystonia, arare disorder: report of five documented cases. Neurology 1983; 33 (suppl 2) (: 161.
8.
Gould R, MilIer BL, Goldberg MA, Benson DE The validity of histerical
signs and symptoms. J Ner Ment Dis 1986; 174: 10: 593-597.
9.
Tolosa E. Discinesias tardías: formas atípicas y diagnóstico diferencial. Dossier de Psiquiatría 1991; 4.

Neurolépticos y trastornos del movimiento
a pesar de los distintos tratamientos neurolépticos intentados,
no habiendo constancia de una toma regular de los mismos,
razón por la cual se cambian a neurolépticos depot (pipotiazina 100 mgrs/21 días; clorpromazina 50 mgrs/día y biperideno 4 mgrs/día). Con este tratamiento disminuyen considerablemente los síntomas activos.
En Abril del 91 consulta nuevamente por alteración de la marcha, siendo vista por Traumatología, considerándose que su trastorno se debe a que lleva en mala postura la pierna por motivos psíquicos. Los síntomas motores se mantienen independientemente de la clínica psiquiátrica y en Junio es vista nuevamente por el neurólogo que reconsidera el diagnóstico
e informa de una posible distonía inducida por neurolépticos.
Es destacable el hecho de que la alteración de la marcha, desde que comenzó en el año 88 tomando flufenazina,
se ha mantenido de forma variable, con independencia
de la toma o no de medicación.
Desde el año 90 la ideación delirante y las alucinaciones han persistido, siendo cada vez mayor el deterioro psíquico. La alteración
neurológica se ha mantenido prácticamente invariable:
marcha bizarra, que inicialmente impresiona de distónica por la inversión y desviación hacia dentro del pie izquierdo. Puede
caminar de un modo aparatoso, pero sin caer en el tandem y, en alguna ocasión, dorsiflexiona correctamente el pie. El TAC cerebral practicado se encuentra dentro de la normalidad. El juicio clínico formulado en el último estudio neurológico (junio del 92) es el posible origen psicógeno del trastorno y el improbable
componente distónico del mismo. Aún así, el 31 de marzo del 92 se pauta clozapina (100 mgrs/día), con una cierta mejoría
de la alteración de la marcha, llegando la paciente a caminar,
incluso sin bastones.
CONCLUSIONES
El diagnóstico, tanto sindrómico como etiológico, de las distonías supone un reto para psiquiatras y neurólogos, pues implica la toma en consideración de una amplia gama de diagnósticos diferenciales. Además, en el caso de las distonías
yatrógenas, no existen alteraciones bioquímicas, electrofisiológicas
o morfológicas específicas que lo faciliten. La clínica, único elemento diagnóstico válido, puede plantear dificultades, dado el carácter bizarro y extremadamente variable
de la sintomatología motora. Ello explica que frecuentemente
sean considerados trastornos psicógenos, como sucede en este caso, conviertiéndose este diagnóstico diferencial
en frecuente fuente de confrontación entre psiquiatras
BIBLIOGRAFIA
1.
Yassa R. Prevalence of tardive dystonia. Acta Psychiatr Scan 1986; 73: 629-633.
2.
Wojcik JD, Falk WE et al. A review of 32 cases of tardive dystonia. Am J Psyhiatr 1991; 48: 1055-1059.
3.
Chiu H, Shum P, Lau J et al. Prevalence of tardive dyskinesia, tardive dystonia, and respiratory dyskinesia among chinese psychiatric patients in Hong Kong. Am J Psychiatr 1992; 149: 1081-1085.
4.
Burke RE, Fahn S, Jankovic J et al. Tardive dystonia: late-onset and persistent dystonia caused by antipsychotic drugs. Neurology 1982; 32: 1335-1346.

Rev. Asoc. Esp. Neuropsiq. Vol. XIII, N.O 45, 1993

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¿QUÉ MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL?

¿QUÉ LABORATORIOS SYNTHELABO/ SANOFI AVENTIS ?

Y TODO ESTO ¿PARA MUJERES TOTALMENTE SANAS?.

COMO ERAMOS LAS "MUJERES DE ESPAÑA QUE TOMAMOS AGREAL/VERALIPRIDA"

BENZAMIDA/SUSTITUIDA Y CORRESPONDIENTE A LOS "NEUROELÉPTICOS/ANTIPSICÓTICOS".

SEÑORES "CATEDRÁTICOS" QUE DEFIENDEN A "MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIA Y LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO/ SANOFI AVENTIS.

FIJENSE EN LA FECHA: SEGURO QUE CONOCEN ESTE ESTUDIO "PERO"

¿QUIEN O QUIENES LES MANDAN ?.

UNA "ATROZIDAD HUMANA QUE HICIERON CON TODAS "LAS MUJERES QUE TOMAMOS" ESE VENENO: VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.

""" NO ERAMOS MUJERES CON PROBLEMAS MENTALES"""""

CON EL "AGREAL/VERALIPRIDA" PADECEMOS "TODO TIPO DE SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES" EN NUESTRO ORGANISMO.

¡¡ GOBIERNO LIBRES !!

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA EN MEXICO "UNA LUCHADORA NOS MANDA EL SIGUIENTE MENSAJE

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Rosa Ma. Márquez

Soy otra víctima del Acrimafel, lo tomé brevemente y con eso tuve para entrar en depresión con angustia, un desorden neurológico que nunca antes había sentido, tenemos que luchar por que lo quiten del mercado y sobre todo para que no lo sigan recetando los médicos, como a mi me lo hicieron, lo tomé por percripción médica.

......................................................

Efectivamente luchadora Rosa de México, todas unidas NO MAS VERALIPRIDA/VERALIPRIDE EN EL MUNDO.

Todas las LUCHADORAS DE MEXICO DE LA VERALIPRIDA, al ser secuelas severas e irreversibles "GUARDEN TODA LA DOCUMENTACION MEDICA DONDE FIGURE LA "VERALIPRIDA" Y MANDARLAS AL CORREO ELECTRÓNICO QUE EXPUSIMOS AYER".

Asi os podrán incluir la Sanidad de México en una lista de "ENFERMAS" para que os creen un equipo multidiciplinar de especialistas médicos, para que os hagan un seguimiento de todas las Secuelas que os han dejado la VERALIPRDA.

Y tambien os vale por si desean DENUNCIAR A LOS LABORATORIOS, responzables de vuestras SECUELAS DE POR VIDA.

Que no les pasen lo que ha sucedido aqui en España que ESTÁN ELIMINANDO DE NUESTROS HISTORIALES EL NOMBRE DEL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA.

¿QUIEN O QUIENES ESTÁN HACIENDO ÉSTO?

NOS LO IMAGINAMOS..................... DESCARTAMOS QUE SEAN A LOS MÉDICOS ESPAÑOLES. ¿¿???

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL" 22 ABRIL DE 2010 A UNA LUCHADORA

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RECLAMACIÓN Nº 61773

FECHA DE SALUDA Nº 1842

REF: EDH

Consta de 16 páginas, por el momento describimos literalmente, lo que indica sobre los MÉDICOS.

La especialidad farmacéutica AGREAL fue autorizada en novimbre de 1983 para el tratamiento de los sintomas climatéricos, concretamente de los sofocos o crisis vasomotoras y las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.

Cuando se autorizó este medicamento en 1983 sólo se requería qe el titular presentara un prospecto (solo existió el que arriba indicamos y esto lo añadimos nosotras) que servia de información tanto a profesionles sanitarios como a pacentes. Más modernamente, se exigieron para todos los medicamentos dos tipos de docmentos: a) la ficha técnia destinada a informar a los profesionales y b) el prospecto, destinado a informar a los pacientes. En el momento en se emetió el problema al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano el medicamento sólo tenia autorizado el prosecto, que contenía la información básica para saber que el medicamento era un producto con "actividad antagonista de la dopmina" y por tanto, que actuaba sobre el sistema nervioso central, perteneciente al grupo farmacológico de las benzamidas sustituidas (medicamentos que se utilizan como antipsicóticos). En consecuencia, con esta información el MÉDICO conocía o debía conocer que se podrían producir reacciones adversas neurológicas y psiquiatras, aunque no se especificara en dicho prospecto.

El único titulo de imputación competencialmete admisible que parece esgrimirse contra la Administración General del Estado es el alegado de falta de información suficiente de los pacintes. Sin embargo, estimamos que dicha información es absolutamente suficiente a estos efectos, de una parte porque el prospecto expresa claramente que el principio activo Veralipride tiene parentesco quimico con las benzamidas sustituidas, y presenta una actividad antagonista de la dopamina, como la realizada por los antipsicóticos, y es suficientemente conocida por los profesionales sanitarios la posible aparición de síntomas extrapiralidades, tales como crisis disquinéticas, de movimientos involuntarios, que aparecen reflejadas asimismo en el prospecto.

Y de otra parte porque las reclamantes presuponen, sin justificación alguna que los profesionales sanitaros desconocían los efectos secundarios y no habrían recetado el fármaco de haberlos conocido, conducta esta que estimamos improbable dada la escasa prevalencia de tales efectos. Por otro lado, no existen razones para suponer que los facultativos desconozcan la naturaleza ni los mecanismos de acción de las benzamidas, y la exigencia de su prescripción facultativa supone una garantía para los usuarios que necesariamente implica que la información obrante en los prospectos pueda presentarse de manera mucho mas concensada y sintética de lo que debería presentarse de dirigirse a los usuarios del producto.

...............................

¿ INDICA EL PROSPECTO ARRIBA EXPUESTO Y UNICO EXISTENTE EN ESPAÑA DEL AGREAL/VERALIPRIDA, LOS EFECTOS SECUNDARIOS QUE LE INDICA EL MINISTERIO DE SANIDAD A NUESTRA COMPAÑERA LUCHADORA?.

SI LOS FACULTATIVOS SANITARIOS, COMO INDICA EL MINISTERIO DE SANIDAD:

CONOCÍAN O DEBIAN DE CONOCER LAS REACCIONES ADVERSAS DE BENZAMIDA SUTITUIDAS "VERALIPRIDE".

¿PORQUÉ ESAS SOCIEDADES QUE INDICA "LA NOTA INFORMATIVA" TAMBIEN EXPUESTA ARRIBA: DICEN QUE "EL AGREAL/VERALIPRIDA" NO GUARDA "RELACIÓN ALGUNA CON LOS EFECTOS SECUNCARIOS" QUE INDICAMOS LAS MUJERES QUE TOMAMOS EL AGREAL?.

TODO ESTO A ESTAS "SOCIEDADES" SE LO TIENEN "MERECIDO" POR PRESTARSE A "MENTIR".

ENTENDEMOS QUE DICHAS "SOCIEDADES" LAS COMPONEN "MÉDICOS DE DISTINTAS ESPECIALIDADES".

PUES "ESO" LAS MENTRAS TIENEN LAS PATITAS "MUY CORTAS".

Y "NO METEMOS EN EL SACO DE ESTAS MENTIRAS" A TODOS LOS FACULTATIVOS

ESPAÑOLES, SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA.

Y AÚN LES INDICAREMOS MAS, PERO DE UNOS JUICIOS YA CELEBRADOS Y QUE "PONEN EN ENTREDICHO LOS DESCONOCIMIETOS DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS" EN LO REFERENTE AL "VERALIPRIDE" PERO ES POR LA PARTE DE LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS", LOS QUE DECLARAN A FAVOR DE ESTOS LABORATORIOS.

VERALIPRIDA/ACLIMAFEL EN MEXICO "YA VEMOS UN RAYO DE LUZ POR LA SIGUIENTE PUBLICACIÓN EN MEXICO"

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Urge una intervención técnico-científica en la Cofepris

Asa Cristina Laurell

Con las modificaciones a la Ley General de Salud del sexenio pasado, se pasó la responsabilidad de proteger a la población contra los llamados riesgos de sanidad a la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) cuyo jefe –el comisionado– es nombrado por el presidente de la República.

Esta estructura reproduce en México la concepción estadunidense de que la atención médica y la protección sanitaria son problemas disociados. La Cofepris sería así la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) mexicana. Debería ser un organismo de alta competencia técnico-científica para regular, investigar y sancionar a las empresas de producción y distribución de medicamentos y alimentos, así como a los prestadores de servicios médicos, entre otros. Una indicación de la magnitud de estas tareas es que la FDA regula 25 por ciento de los bienes de consumo en Estados Unidos.

En contraste con la temida FDA, la Cofepris tiene una actuación deficiente y oscura que pone en riesgo la salud y la vida de los mexicanos. Es además evidente que carece de la competencia técnico-científica requerida. Los resultados de la auditoría realizada por la Auditoría Superior de la Federación (ASF) a los procesos para obtener, renovar y revocar los registros sanitarios de medicamentos son alarmantes. La ASF emitió 34 recomendaciones correctivas de fondo y 26 promociones de sanción a funcionarios públicos por faltas graves, y se trata del área de Cofepris que debería garantizar la seguridad de todas las medicinas consumidas en el país.

La auditoría demuestra un desorden administrativo total, en el que falta la documentación sustantiva, y un incumplimiento grave de los plazos de revocación y expedición de permisos, etcétera. Y más sospechoso todavía, ante la falta de la información técnica requerida por la ASF, la Cofepris responde que se ha localizado, pero que es “reservada” por la Ley de Transparencia de la Información Gubernamental en el artículo 14, referida a información “comercial reservada o secretos comercial o industrial”.

¿Y cuál es esa información delicada y secreta? La ASF enlista la siguiente: Dictámenes químicos y médicos; Información y documentación de carácter técnico y científico que la empresa incluye en el expediente, como son: formato de solicitudes en las páginas posteriores a la carátula; Certificado de Libre Venta del producto; Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, Certificado analítico; Cálculos derivados de la aplicación de la metodología analítica; Informes de pruebas de estabilidad; Cromatogramas soportes de las pruebas de estabilidad; Protocolo de validación; Reportes de validación; Métodos de análisis. O sea, nada que revele secretos, sino lo mínimo necesario para garantizar la seguridad y calidad del medicamento.


Otro ejemplo de la incompetencia de la Cofepris es su registro de reacciones adversas de los medicamentos: no lo tiene disponible en su página web para los profesionistas ni para el público, como lo tiene la FDA. Al pedir esta información por medio del Instituto Federal de Acceso a la Información (IFAI), respondió negándola con el mismo artículo 14 de la Ley de Transparencia, pero alegando que era información reservada por ¡“encontrarse en un proceso deliberativo”! La respuesta fue revocada por el IFAI, que obligó a la Cofepris a entregarla. Este registro muestra graves inconsistencias, falta de precisión y un subregistro evidente. Es por ello información inútil para ubicar y retirar lotes de medicamentos con problemas. Fue el caso de la vacuna pediátrica Rotarix, retirada del mercado por la FDA en 2009; que tuvo 156 reportes de reacciones adversas un mismo día en México, pero sigue circulando.

Ante la incapacidad demostrada en el registro obligatorio de los medicamentos cada cinco años, la Cofepris debería guiarse por el retiro de fármacos con efectos adversos graves, por agencias con capacidad técnico-científica real. No ocurre así. Por ejemplo, durante 2008 y 2009 los medicamentos propoxifeno, sibutramina, veraliprida y nimesulida fueron retirados o no autorizados en la Unión Europea y en Estados Unidos. Pero siguen circulando en México. Otro ejemplo es Capslim, que fue retirado del mercado mexicano en 2008. En la página web de la Cofepris aparece un vínculo para ir al comunicado al respecto, que lleva a “no se encontró la página”.

Para compensar la carencia de recursos técnico-científicos propios, la Cofepris encarga a 34 laboratorios realizar sus funciones como “Terceros Autorizados”, de los cuales 26 son privados. Sin embargo, también en ese caso la ASF… “no localizó la autorización de la prórroga ni evidencia de las visitas de evaluación /a éstos/, entre otras”.

Los mexicanos corremos riesgos graves por la actuación de la Cofepris, sea por su incompetencia o por corrupción.

secretariasaludgl@gmail.com

http://www.jornada.unam.mx/2010/05/05/index.php?section=opinion&article=a03a1cie

.......................................................

CUANDO "NO LES INTERESAN" SON "COFIDENCIALES".

BRAVO, BRAVISIMO POR EL "ARTICULO PUBLICADO".

"GOBIERNOS LIBRES "

"SIN INTERFERENCIAS DE LAS MULTINACIONALES FARMACEUTICAS".

AFECTADOS MEDICAMENTO " LEVOTHROID-AVENTIS" NOS MANDA EL SIGUIENTE MENSAJE

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Hola, acabo de encontrar vuestra pagina mientras buscaba información sobre el laboratorio.
Soy hijo de una de las afectadas por otro caso de los laboratorios Aventis,
aunque en esta ocasión no se tuvo la paciencia y fuerza que demostráis vosotras llevando adelante un tema tan difícil.

La cuestión es que estos laboratorios vendieron hace ya unos años un medicamento (Levothroid) caducado a pacientes de
tumor en la tiroides. Mi madre estuvo en peligro durante un periodo largo, al borde del infarto, junto a varias decenas de pacientes como ella.
El caso se denuncio y se llevo a juicio, pero ante la perspectiva de un proceso largo, larguisimo como vosotras sabreis muy bien, y dada la dificil situacion de muchas de las pacientes en proceso de recuperacion de un cancer, se rindieron, no tuvieron fuerzas para seguir adelante.

Os escribo para daros la enhorabuena por seguir luchando contra esta empresa y su "bufet" de abogados, asi como para ofreceros ayuda en el caso de que esto pueda servir para algo.

Un abrazo y seguir adelante:
Diego Guillamón Crespo.

...........................................

GRACIAS GUILLERMO EN NOMBRE DE "TODAS LAS LUCHADORAS DE LA "VERALIPRIDE/VERALIPRIDA".

SI QUE ESTO ES AGOTADOR EN SU DOBLE, TRIPLE O COMO SEA, AÚN CUANDO NUESTRAS "GRAVISIMAS SECUELAS" NOS IMPIDE MUCHOS DÍAS NI SIQUIERA PODERNOS LEVANTAR DE LA CAMA Y ESO A PESAR DE LAS CANTIDADES DE DROGAS QUE TOMAMOS.

ALUCINARÁS GUILLERMO, SI COMO INDICAS ESTÁS BUSCANDO INFORMACIÓN DE LOS "AVENTIS".

SI QUE NECESITAMOS "TU AYUDA".

GRACIAS GUILLERMO Y ESPERAMOS QUE TU MADRE ESTÁ MEJORCITA, MUCHAS LUCHADORAS TAMBIEN TIENEN QUE TOMAR "MEDICACIÓN PARA LAS TIROIDES" EL AGREAL/VERALIPRIDA SE LO HA PRODUCIDO.

"GOBIERNOS LIBRES DE LAS INDUSTRIAS FARMACEUTICAS"

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA "MEXICO" SE NOS PIDEN QUE FACILITEMOS LOS CONTACTOS DE LAS "LUCHADORAS ACLIMAFEL MEXICO"

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ACLIMAFEL/VERALIPRIDA

'Emma Vera Cruz'" En Veracruz

afectadasaclimafel@hotmail.com


Gabriela Campos" Ciudad de México
56-51-91-40

gcamposat@prodigy.net.mx

...........................................................

LUCHAREMOS "UNIDAS A VOSOTRAS EN MEXICO" HASTA QUE ESE "VENENO LO RETIREN DEFINITIVAMENTE".

NOS CONSTA QUE MUCHOS DOCTOR@S "NO LO ESTÁN RECOMENDANDO" POR LAS GRAVISIMAS SECUELAS QUE PRODUCE "DE POR VIDA".

Y PARA QUE LAS AUTORIDADES DE SALUD DE MÉXICO "SE OCUPEN DE PONERLES UN EQUIPO MULTIDICIPLINAR" A TODAS LAS MUJERES MEJICANAS QUE "PADECEN LAS SECUELAS POR LA VERALIPRIDA".

AQUI EN ESPAÑA "EL GOBIERNO ESPAÑOL" PIENSA QUE ALGÚN DÍA PASAREMOS "PÁGINA DEL AGREAL/VERALIPRIDA" Y ESTÁ MUY EQUIVOCADO: SEGUNDOS, MINUTOS, HORAS DE CADA DÍA "SUFRIMOS DE LAS SECUELAS IRREVERSIBLES" QUE NOS HA DEJADO.

¡¡¡¡ UNIDAS !!!!

"GOBIERNOS LIBRES DE LAS MULTINACIONALES FARMACEUTICAS"

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL-LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y DEMÁS CATEDRÁTICOS Y SOCIEDADES "SABEMOS QUE LO CONOCEN" PERO TAMBIEN NOSOTRAS

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ESTA ASOCIACIÓN LO EXPONE, TAL Y COMO LO HEMOS RECIBIDO, LO QUE FIGURA "MARCADO" NO ES COSA DE LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA:

TAL Y COMO LO HEMOS RECIBIDO, ESO SI "QUEREMOS DECIRLES" QUE LA MUJER CUANDO LLEGA AL CICLO NATURAL DE LA "MENOPAUSIA" NI ESTAMOS "LOCAS" NI COSA QUE LES PAREZCAN, PARA LOS "NEUROLEPTICOS" COMO LO QUE LES EXPONEMOS, SENTIMOS MUCHO PERO ESTÁ EN INGLES, MUCHAS COSAS NOS INDICA ESTE DOCUMENTO, QUE GENTILMENTE Y SOLIDARIZANDOSE CON "TODAS NOSOTRAS" NOS HAN MANDADO.

SI ALGUIEN NOS LO PUEDE TRADUCIR AL ESPAÑOL "QUEDARIAMOS TREMENDAMENTE AGRADECIDAS".

SI DEPENDIERA DE NOSOTRAS A LOS "CATEDRÁTICOS" QUE DEFIENDEN A MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:

"LOS INHABILITARÍA DE POR VIDA PARA QUE NO PUEDAN PREPARAR A FUTUROS MÉDICOS Y LES RETIRARIAMOS SUS "CÁTEDRAS". PERO "SEGURO" QUE ENCONTRARÁN TRABAJO CON ALGUNAS MULTINACIONALES FARMACEUTICAS.

Y SOBRE LAS "SOCIEDADES" QUE FIGURAN EN LA "NOTA DE FEBRERO DE 2007".

¿LO TUVIERON QUE HACER, POR NO "PERDER" LAS "DONACIONES" DE LOS LABRATORIOS SANOFI AVENTIS?.

Y COMO "QUIEN BAILA AL SON DE LAS MULTINACIONALES" O SEA EL "ORGANISMO QUE TIENE QUE VELAR POR LA SALUD DE SUS CIUDAD@S".

"HACE TODO LO REFERENTE AL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA"

"EN CONNIVENCIA"

PERO USTEDES "MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL ESPAÑOL"

SON ANTE TODAS NOSOTRAS "LOS VERDADERAMENTE RESPONZABLES" DE QUE "NOSOTRAS" HAYAMOS PERDIDO "NUESTRA SALUD DE POR VIDA".

"GOBIERNOS LIBRES DE LAS MULTINACIONALES FARMACEUTICAS"

AGREAL/VERALIPRIDA/DE "SANOFI AVENTIS" ¿QUE SOLO SE HACE CARGO DE AÑO 2004-2005? COMENTAN USTEDES, SOBRE LOS GRAVISIMOS DAÑOS ¿A QUE LE SUENA ....?

Esta oferta fue aprobada por unanimidad por el Consejo de Administración de Sanofi-Synthelabo 24 de abril de 2004 y el pleno apoyo de Total y L'Oréal, dos principales accionistas de Sanofi-Synthelabo, que, en vista del acuerdo, se aprobará el correspondiente aumento del capital social.

La oferta fue aprobada el 25 de abril de 2004 por la Junta Directiva y el Consejo de Supervisión de Aventis, que recomienda que los accionistas de Aventis presentar sus acciones a la oferta de Sanofi-Synthélabo.

Sanofi-Synthelabo está encantada por el acuerdo alcanzado con Aventis, que logra una combinación de negocios de amistad entre dos compañías para crear el tercer grupo farmacéutico del mundo, y el número uno en Europa. Será dirigido por Jean-François Dehecq, con un equipo de gestión elaborado por igual de ambos grupos, respetando las culturas de cada uno, con una fuerte presencia en Francia y Alemania. El proyecto estratégico presentado por Sanofi-Synthelabo, se aplicará.

..............................................................................................

PERO A NOSTRAS "LAS MUJERES EUROPEAS QUE TOMAMOS: AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.

"NOS DEJARON SIN SALUD DE POR VIDA".

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VERALIPRIDE/VERALIPRIDA "NADIE TOMÓ CARTAS SOBRE ESTE ANTIPSICÓTICO" Y ESPAÑA LO HIZO POR LAS "DIRECTRICES DE LA EU." Y PORQUE "NUNCA LO REVISÓ 22 AÑ

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FRANCES Y ESPAÑOL.

AGREAL*( véralipride ) et SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL

Le Centre Régional de Pharmacovigilance d'Amiens a recensé récemment 17 cas notifiés de manifestations extrapyramidales, dont 15 syndromes parkinsoniens avec 6 fois présence de dyskinésies tardives induites par l'Agréal*.

Une étude rétrospective du CRPV de Toulouse, a retrouvé sur 3923 effets indésirables spontanément déclarés entre 1983 et 1992, 53 syndromes parkinsoniens, dont 6% imputables à l'Agréal*.

La revue de la littérature mentionne également plusieurs cas de syndrome extrapyramidal sous Agréal*. Ces cas ont généralement des points communs : durée de prise prolongée, souvent plusieurs années, prise continue sans interruption. Le mécanisme serait un blocage chronique des récepteurs D2 striataux.

Les dyskinésies tardives peuvent récidiver avec d'autres neuroleptiques ou être irréversibles. La prescription de traitements non hormonaux pour les troubles climatériques risquant d'augmenter dans le contexte actuel, c'est l'occasion de rappeler que l'appartenance du véralipride à la classe des neuroleptiques doit inciter à la prudence et qu'il faut limiter la prescription à quelques mois en respectant un intervalle libre de 10 jours par mois.

http://www.centres-pharmacovigilance.net/nice/bulletin131/


Traducido a Español por el traductor de internet.


El Centro Regional de Farmacovigilancia de Amiens contabilizó recientemente 17 casos notificados de manifestaciones extrapyramidales, cuyos 15 síndromes parkinsonianos con 6 veces presencia de dyskinésies tardías inducidas por el Agréal *. un estudio retrospectivo del CRPV de Toulouse, encontró sobre 3923 efectos indeseables espontáneamente declarados entre 1983 y 1992,.53 síndromes parkinsonianos, 6% de los cuales imputables al Agréal *. el estudio de la literatura menciona también varios casos de síndrome extrapyramidal bajo Agréal *. Estos casos tienen generalmente puntos comunes: duración de toma prolongada, a menudo varios años, tomada continua interrumpidamente. El mecanismo sería un bloqueo crónico de los receptores D2 striataux. Los dyskinésies tardíos pueden repetir con otros neurolépticos o ser irreversibles. La condición de tratamientos no hormonales para los desordenes climatéricos que corren el riesgo aumentar en el contexto actual, es la ocasión de recordar que la pertenencia del véralipride a la clase de los neurolépticos debe incitar a la prudencia y que es necesario limitar la condición a algunos meses respetando un intervalo libre de 10 días al mes.

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ADVIRTIERON EN ESPAÑA "LA AGENCIA REGULADORA DE LOS MEDICAMENTOS" Y "LABORATORIOS SYNTHELABO/SANOFI AVENTIS" SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA, DURANTE 22 AÑOS???

NADA DE NADA.

¿PORQUÉ?

¿PORQUÉ NOS HA HECHO ESTO?

"SIEMPRE NO VAN A PODER SEGUIR MINTIENDO"

SECUELAS "SEVERAS E IRREVERSIBLES".

MALDITOS "SEAN" ¡¡ QUÉ DÍA DE LA MADRE!!

Instituto de Ciencias de la Salud, L.L.C. 819 N. Charles Street Baltimore, MD 1201

La Guanábana o la fruta del árbol de Graviola es un producto milagroso para matar las células cancerosas. Es 10,000 veces más potente que la quimioterapia.

¿Por qué no estamos enterados de ello?

Porque existen organizaciones interesadas en encontrar una versión sintética, que les permita obtener fabulosas utilidades. Así que de ahora en adelante usted puede ayudar a un amigo que lo necesite, haciéndole saber que le conviene beber jugo de guanábana para prevenir la enfermedad. Su sabor es agradable. Y por supuesto no produce los horribles efectos de la quimioterapia. Y sí tiene la posibilidad de hacerlo, plante un árbol de guanábana en su patio trasero. Todas sus partes son útiles.

La próxima vez que usted quiera beber un jugo, pídalo de guanábana.

¿Cuántas personas mueren mientras este secreto ha estado celosamente guardado para no poner en riegos las utilidades multimillonarias de grandes corporaciones?

Como usted bien lo sabe el árbol de guanábana es bajo. No ocupa mucho espacio, Se le conoce con el nombre de Graviola en Brasil, guanábana en Hispanoamérica, y “Soursop” en Inglés.

La fruta es muy grande y su pulpa blanca, dulce, se come directamente o se la emplea normalmente, para elaborar bebidas, sorbetes, dulces etc.

El interés de esta planta se debe a sus fuertes efectos anti cancerígenos. Y aunque se le atribuyen muchas más propiedades, lo más interesante de ella es el efecto que produce sobre los tumores .. Esta planta es un remedio de cáncer probado para los cánceres de todos los tipos. Hay quienes afirman que es de gran utilidad en todas las variantes del cáncer.

Se la considera además como un agente anti-microbial de ancho espectro contra las infecciones bacterianas y por hongos; es eficaz contra los parásitos internos y los gusanos, regula la tensión arterial alta y es antidepresiva, combate la tensión y los desórdenes nerviosos.

La fuente de esta información es fascinante: procede de uno de los fabricantes de medicinas más grandes del mundo, quien afirma que después de más de 20 pruebas de laboratorio, realizadas a partir de 1970 los extractos revelaron que:

Destruye las células malignas en 12 tipos de cáncer, incluyendo el de colon, de pecho, de próstata, de pulmón y del páncreas…

Los compuestos de este árbol demostraron actuar 10,000 veces mejor retardando el crecimiento de las células de cáncer que el producto Adriamycin, una droga quimioterapéutica, normalmente usada en el mundo.

Y lo que es todavía más asombroso: este tipo de terapia, con el extracto de Graviola, o Guanábana, destruye tan sólo las malignas células del cáncer y no afecta las células sanas.

Instituto de Ciencias de la Salud, L.L.C. 819 N. Charles Street Baltimore, MD 1201

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