INFORME SOBRE SOSPECHAS DE REACCIONES ASOCIADAS A LAS VACUNAS PANDÉMICAS FRENTE A LA GRIPE A/H1N1 "NOTIFICADAS AL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA HUMANA".
Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
miércoles, 20 de enero de 2010
martes, 19 de enero de 2010
MEDICAMENTO: " RISPERDAL" Johnson & Johnson
Complaint alleges kickbacks for the sale of Risperdal, not the first time the drug has sparked litigation.
Demanda alega sobornos para la venta de Risperdal, no la primera vez que la droga ha provocado el litigio.
The U.S. Department of Justice filed a complaint Friday alleging that drug manufacturer Johnson & Johnson paid kickbacks to ensure that one of its prescription drugs was used and recommended in nursing homes.
El Departamento de Justicia de EE.UU. inició el viernes un fabricante de drogas que se alega que Johnson & Johnson pagado sobornos para asegurar que uno de sus medicamentos con receta se utilizó y se recomienda en los hogares de ancianos.
El Departamento de Justicia de EE.UU. inició el viernes un fabricante de drogas que se alega que Johnson & Johnson pagado sobornos para asegurar que uno de sus medicamentos con receta se utilizó y se recomienda en los hogares de ancianos.
The DOJ claims the company paid tens of millions of dollars to Omnicare ( OCR - news - people ), a major dispenser of drugs to nursing homes. The drug, Risperdal, is used to treat schizophrenia.
El Departamento de Justicia afirma que la compañía pagó decenas de millones de dólares para Omnicare (OCR - news - people), un importante distribuidor de drogas para los hogares de ancianos. El fármaco, Risperdal, se utiliza para tratar la esquizofrenia.
In a press release, the Department of Justice said that the New Brunswick, N.J.-based Johnson & Johnson ( JNJ - news - people ) was aware of the influence Omnicare representatives have on the recommendations of nursing home doctors, claiming the drug manufacturer knew Omnicare suggestions were accepted about 80% of the time.
En un comunicado, el Departamento de Justicia dijo que la de Nueva Brunswick, Nueva Jersey, basada en Johnson & Johnson (JNJ - news - people) era consciente de la influencia de los representantes de Omnicare tener sobre las recomendaciones de los médicos de las residencias de ancianos, alegando que el fabricante del medicamento sabía Omnicare sugerencias fueron aceptadas el 80% del tiempo.
J&J allegedly provided kickbacks to Omnicare through rebates, millions of dollars in exchange for data the pharmacy never provided and large grants for education. The government claims these payments were intended to convince Omnicare to recommend the anti-psychotic drug.
J & J supuestamente proporcionados sobornos a través de los descuentos Omnicare, millones de dólares a cambio de los datos de la farmacia y no proporcionan grandes concesiones para la educación. El gobierno afirma que estos pagos fueron destinados a convencer a Omnicare recomendar el fármaco anti-psicóticos.
“Kickbacks such as those alleged here distort the judgments of health care professionals and put profits ahead of sound medical treatment,” said Tony West, assistant Attorney General for the civil division of the DOJ.
Sobornos como los que alega en distorsionar las sentencias de los profesionales de la salud y poner por delante los beneficios del tratamiento médico de sonido ", dijo Tony West, Fiscal General Adjunto de la División Civil del Departamento de Justicia.
Sobornos como los que alega en distorsionar las sentencias de los profesionales de la salud y poner por delante los beneficios del tratamiento médico de sonido ", dijo Tony West, Fiscal General Adjunto de la División Civil del Departamento de Justicia.
The complaint comes on the heels of a major drug recall of several of J&J's over-the-counter products, including Tylenol, Motrin and Rolaids after consumers reported unusual smells. The FDA sent J&J's McNeil Consumer Healthcare Products division a warning letter for violating manufacturing standards and failing to report and investigate the problem in a timely way.
La denuncia se produce inmediatamente después de un retiro de las principales drogas de varios de J & J's over-the-productos de venta libre, como Tylenol, Motrin y Rolaids después de consumidores informó de olores raros. La FDA envió J & J McNeil Consumer Healthcare Products, división de una carta de advertencia por violar las normas de fabricación y no reportar e investigar el problema de una manera oportuna.
La denuncia se produce inmediatamente después de un retiro de las principales drogas de varios de J & J's over-the-productos de venta libre, como Tylenol, Motrin y Rolaids después de consumidores informó de olores raros. La FDA envió J & J McNeil Consumer Healthcare Products, división de una carta de advertencia por violar las normas de fabricación y no reportar e investigar el problema de una manera oportuna.
Reunión en Madrid del Grupo de Farmacovigilancia Humana (PhWP)
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Reunión en Madrid del Grupo de Farmacovigilancia Humana (PhWP)
Lunes, Enero 18, 2010
Por admin
El objetivo fundamental de la farmacovigilancia es proporcionar, de forma continuada, la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, lo permite hacer posible que se adopten las medidas oportunas y se asegure que los medicamentos presenten una relación beneficio-riesgo favorable para la población en las condiciones de uso autorizadas.
La farmacovigilancia es una responsabilidad compartida por las autoridades competentes, los titulares de la autorización de comercialización y los profesionales sanitarios, y miembros de cada uno de estos sectores estarán presentes durante los días 25 y 26 de marzo de 2010 en una reunión del Grupo de Farmacovigilancia Humana (PhWP) que tendrá lugar en Madrid.
En esta reunión informal del Grupo de Farmacovigilancia Humana participarán expertos de diferentes países así como representantes de las Agencias Nacionales de Medicamentos de Europa.
Con esta reunión se pretende seguir avanzando para hacer posible una identificación, evaluación y gestión de los riegos em cualquier fase de la vida de un fármaco, y para ello durante estos dos días que dura la reunión se abordarán todos los temas relacionados con la seguridad de los medicamentos y el estudio de sus reacciones adversas, así como se darán recomendaciones sobre estos temas al Comité de Medicamentos de uso humano (CHMP) de la European Medicines Agency (EMEA) y a las diferentes Agencias Nacionales del Medicamento.
Fuente: Presidencia UE
Tags: Farmacovigilancia
Este artículo ha sido realizado el Lunes, Enero 18th, 2010 at 9:07 am y pertenece a la Categoría Congresos. Puedes seguir todas las respuestas de este artículo por RSS 2.0 .
http://farmacovigilancia.tv/blog/reunion-en-madrid-del-grupo-de-farmacovigilancia-humana-phwp/comment-page-1/
PUEDEN DEJAR SU OPINION EN ESTE ENLACE.
"LAS LUCHADORAS DEL AGREAL/ACLIMAFEL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA, TENEMOS MUCHO QUE EXPONER".
Reunión en Madrid del Grupo de Farmacovigilancia Humana (PhWP)
Lunes, Enero 18, 2010
Por admin
El objetivo fundamental de la farmacovigilancia es proporcionar, de forma continuada, la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, lo permite hacer posible que se adopten las medidas oportunas y se asegure que los medicamentos presenten una relación beneficio-riesgo favorable para la población en las condiciones de uso autorizadas.
La farmacovigilancia es una responsabilidad compartida por las autoridades competentes, los titulares de la autorización de comercialización y los profesionales sanitarios, y miembros de cada uno de estos sectores estarán presentes durante los días 25 y 26 de marzo de 2010 en una reunión del Grupo de Farmacovigilancia Humana (PhWP) que tendrá lugar en Madrid.
En esta reunión informal del Grupo de Farmacovigilancia Humana participarán expertos de diferentes países así como representantes de las Agencias Nacionales de Medicamentos de Europa.
Con esta reunión se pretende seguir avanzando para hacer posible una identificación, evaluación y gestión de los riegos em cualquier fase de la vida de un fármaco, y para ello durante estos dos días que dura la reunión se abordarán todos los temas relacionados con la seguridad de los medicamentos y el estudio de sus reacciones adversas, así como se darán recomendaciones sobre estos temas al Comité de Medicamentos de uso humano (CHMP) de la European Medicines Agency (EMEA) y a las diferentes Agencias Nacionales del Medicamento.
Fuente: Presidencia UE
Tags: Farmacovigilancia
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BRENES INSTALACIONES PELIGROSAS EN CENTROS EDUCATIVOS
DIARIO DE SEVILLA.
Un colegio maldito
La antena de telefonía móvil instalada en una escuela podría ser la causante de que 100 vecinos padezcan cáncer:
FERNANDO PEREZ AVILA 18/01/2010
Miedo. Al cáncer, a la muerte, a que cualquier día se detecte otro caso más en un niño, a que mañana la enfermedad acabe con otro vecino, a que la antena a la que culpan de todo siga sin retirarse... Dos niños enfermos, otro muerto y más de cien personas que padecen algún tipo de cáncer en apenas tres manzanas parece una proporción demasiado alta. Tanto que hasta en el hospital se extrañan y los médicos preguntan a cada nuevo enfermo si es vecino de Brenes.
Isabel María Gómez, una antigua alumna del colegio que superó el cáncer, junto a la antena de telefonía.
Los afectados culpan a una antena repetidora de telefonía móvil instalada dentro del patio del colegio Manuel de Falla de este municipio de la vega del Guadalquivir. En el centro hay dos alumnos que padecen cáncer, uno en el ojo y el otro de tiroides, otro niño falleció de muerte súbita sin que nadie haya dado una explicación a la familia y una joven que estudió en el colegio acaba de superar un cáncer linfático. Entre padres, profesores y vecinos hay más de cien casos.
"Lo que pasa aquí no es normal. No entendemos que haya una antena en el mismo patio del colegio. Sólo queremos que la quiten de aquí y la coloquen en otro sitio. No estamos contra la telefonía móvil, lo único que no queremos es que nos maten a nuestros hijos". Quien así habla es Caridad Magro, madre de uno de los afectados por la enfermedad. Ha enviado cartas al Defensor del Pueblo, al Defensor del Menor, al Ayuntamiento, a la Junta, a los directores de los periódicos, a todo aquel que quiera escucharla. Pero de momento lo único que ha conseguido es dar a conocer el problema. Lo peor, dicen, es que no hay una antena sino tres. Otros dos dispositivos repetidores se encuentran en un área de unos 200 metros en torno al colegio. "Es un triángulo maldito", dice Juan Gómez, un vecino en cuya familia se han dado varios casos. En el barrio es difícil encontrar una familia en la que todos sus miembros estén sanos. "Mi padre murió en cuatro meses", "en mi casa somos cinco y tres padecen la enfermedad", "en este bloque hay tres personas enfermas", son las respuestas que uno recibe cuando pregunta por el asunto.
Vecinos y padres de alumnos a las puertas del Manuel de Falla.
Además del cáncer, han proliferado los casos de enfermedades relacionadas con el tiroides. "En el hospital Macarena nos preguntan si somos de Brenes. No es normal esto, estamos muriendo aquí y nadie hace nada por acabar con esto", dice otra joven en cuya familia hay tres enfermos.
......................................................................
MERCI CHANTAL.
lunes, 18 de enero de 2010
AVENCES MEDICOS CON INTERESES OCULTOS
TRIBUNA: MILAGROS PÉREZ OLIVA
Avances médicos con intereses ocultos.
Un reportaje sobre el dolor muestra la eficacia de ciertas campañas de la industria farmacéutica para promover sus productos. La ocultación de las fuentes induce a engaño.
MILAGROS PÉREZ OLIVA 17/01/2010
Con frecuencia llegan a las redacciones estudios y datos aparentemente rigurosos y fiables que, sin embargo, pueden inducir a engaño a los lectores o esconder intereses publicitarios o comerciales. Descubrirlos y evitarlos es un deber del periodismo riguroso. Quienes, siendo médicos o pacientes, han de lidiar con el dolor crónico, debieron sentir un gran alivio al leer que "en el último Congreso Europeo del Dolor, celebrado en Lisboa, se presentó tapentadol (...), el primer analgésico que aparece en 25 años de una nueva generación que marcará un antes y un después", y que "los expertos aseguraron en Lisboa que se inicia una nueva era en el manejo difícil del dolor agudo y crónico". Lo afirmaba Mayka Sánchez, colaboradora de EL PAÍS para temas de salud, en el reportaje "El dolor como quinto signo vital", publicado el 22 de diciembre en Sociedad. En el mismo se describía una situación lamentable: "A pesar de que nueve millones de españoles sufren dolor crónico, sólo el 10% de los facultativos de atención primaria emplean escalas de medición para su mejor abordaje terapéutico, un problema que provoca que hasta en la mitad de los casos, ese dolor pueda llegar a ser un síntoma mal tratado". La conclusión era clara: la mayoría de los médicos no actúan correctamente y la mayoría de los pacientes están mal tratados. Para paliar esa situación había surgido la Plataforma sin Dolor, una iniciativa cuyo objetivo era "sensibilizar" a los médicos y a la sociedad de que "con los avances de la medicina, el dolor puede y debe controlarse".
Varios médicos llamaron a la Defensora para quejarse de que se diera tan mala imagen de su trabajo sin citar el origen de la estadística. Pero uno de ellos, Enrique Gavilán, de Plasencia, observó algo más: "He estado buscando en la principal base de datos de estudios científicos, la librería PubMed de Estados Unidos, he analizado los estudios que se han publicado sobre este nuevo medicamento y, créame, los resultados muestran que no es muy superior al placebo y en todo caso es muy similar en cuanto a eficacia respecto de otros de los que hay mucha más experiencia clínica y cuyo precio, sospecho, será muy inferior". En su escrito a la Defensora pide que investigue si se trata de un caso de publicidad encubierta y conflicto de intereses.
Mayka Sánchez aclara que los datos están extraídos de la Guía de Buena Práctica Clínica en Dolor y que su valoración del tapentadol se basa en las declaraciones que hizo Anthony Dickenson, uno de los especialistas que ha participado en los ensayos clínicos, en el congreso de la Asociación Europa para el Estudio del Dolor, celebrado en Lisboa, al que ella asistió. El fármaco, dice, está avalado por "177 artículos, publicados en revistas y congresos internacionales", todos ellos dotados de "un comité editorial y científico que vela por la veracidad, objetividad y calidad de los trabajos presentados".Para Mayka Sánchez, la sospecha de publicidad encubierta a la que se refiere el doctor Gavilán "es una opinión muy subjetiva y sin base en el texto publicado", ya que, dice, se limita a hablar de una de las moléculas presentadas en Lisboa, sin mencionar su nombre comercial. A la Defensora, esta explicación no le parece suficiente. Todos los estudios sobre nuevos fármacos, incluidos los que cita Mayka Sánchez sobre el tapentadol, están financiados por los laboratorios productores y a veces también los congresos en los que se presentan. Sobre los sesgos en la investigación clínica y la publicación de sus resultados existe una amplia literatura científica. La labor de un periodista es verificar la información y evitar los sesgos de parte que pueda contener.
¿Estaba justificado presentar este fármaco como un medicamento que marca "un antes y un después" o "una nueva era" en el tratamiento del dolor? Para aclararlo he consultado a los catedráticos Xavier Carner, presidente del Comité de Evaluación de Medicamentos de la Agencia Española del Medicamento, y a Rafael Maldonado, investigador de la Universidad Pompeu Fabra que trabaja para los Institutos Nacionales de Salud de EE UU. Ninguno de los dos considera que el fármaco sea una gran novedad. Ni siquiera el laboratorio que lo produce va tan lejos como Mayka Sánchez. En la nota de prensa con que lo presentó en junio afirma que "muestra una eficacia comparable a los opioides clásicos" aunque ofrece "un perfil de tolerabilidad más favorable". Y tampoco es una novedad: tiene el mismo mecanismo de acción que el tramadol, del mismo laboratorio.
Pero no hay sólo un problema de exageración. La forma en que se presenta la información justifica las sospechas del doctor Gavilán, pues se disimula que todo el contenido procede de una única fuente, y se omite revelar que esa fuente es, en última instancia, el laboratorio productor del fármaco. Cita a la Fundación Grünenthal como impulsora de la Plataforma sin Dolor, pero no aclara que ésta pertenece al laboratorio Grünenthal Pharma, especializado en terapias analgésicas, que es quien financia la plataforma y la campaña de medición del dolor. El reportaje tampoco aclara que el fármaco que presenta como revolucionario pertenece a ese laboratorio. Sólo los lectores que ya conozcan a ese laboratorio pueden adivinar la relación.
La información sigue peligrosamente el esquema de las nuevas estrategias que la industria farmacéutica emplea para promover la prescripción de sus fármacos, una vez erradicados los escandalosos incentivos con que premiaban a los médicos. De hecho, los médicos no son ya el único objetivo de los departamentos de mercadotecnia de los laboratorios. Ahora tratan de influir sobre la prescripción a través de los propios pacientes. Esa estrategia consiste en hacer emerger (a veces incluso crear) un problema de salud, movilizando a especialistas de prestigio y si es posible, pacientes, con el objetivo de "sensibilizar" sobre el problema para el cual tienen la solución.
Dada la suspicacia con que es recibida la información procedente de la industria, ésta se ha visto obligada a buscar formas indirectas y de mayor autoridad para vehicular su actividad. Para ello han creado fundaciones y plataformas teóricamente independientes y sin ánimo de lucro, integradas por académicos y especialistas, pero financiadas por la propia industria.
Todo ello está presente en este caso. El reportaje comienza describiendo el grave problema del dolor, basado en estudios financiados por la industria; presenta a continuación a la plataforma que va a luchar contra esta lacra, sin decir que está promovida y financiada por el laboratorio, y acaba informando de un fármaco que presenta como revolucionario, sin decir que es del mismo laboratorio. Para mayor abundamiento, el titular del reportaje coincide con el eslogan central de la campaña financiada por Grünenthal. Y ni siquiera es una información novedosa, pues la propia Mayka Sánchez había publicado tres meses antes el mismo tema en El País Semanal. Lo único nuevo era la referencia al fármaco. El reportaje cita el congreso de Lisboa pero no menciona que Mayka Sánchez viajo a la capital lusa invitada por el laboratorio. El Libro de Estilo de EL PAÍS establece al respecto: "El periódico, como norma general, no acepta invitaciones para elaborar informaciones. Las excepciones habrán de autorizarse expresamente por la Dirección. En las informaciones hechas tras aceptar una invitación, se hará constar que el viaje ha sido patrocinado".
Sobre todo ello, la subdirectora responsable de Sociedad, Berna González Harbour, afirma: "El periódico es cada día el objetivo de una ingente marea de informes y estudios, muchos de ellos de parte, cargados de conclusiones a primera vista interesantes pero que pierden su legitimidad en cuanto se comprueba el interés de su propio promotor. Nuestra tarea es analizar, distinguir y someter todo ello al máximo escrutinio, y filtrar y publicar sólo aquello que está verdaderamente contrastado y que es de interés objetivo para nuestros lectores. Los controles no han funcionado en este caso y pedimos disculpas. Ese artículo es un ejemplo de lo que no debemos hacer".
El peligro «no puede descartarse» si el uso es «repetido y frecuente», subraya un informe.
Sanidad admite el riesgo de trombo venoso por la píldora del día después.
La Agencia del Medicamento recoge además casos de sangrado, náuseas, vómitos y mareos.
18 Enero 10 - Madrid - Sergio Alonso
La dispensación de la píldora del día después directamente en las farmacias, sin receta médica, cumple casi cuatro meses en España. Transcurrido este plazo, el Ministerio de Sanidad mantiene su postura de que no resulta necesario adoptar cautelas especiales porque el fármaco «carece prácticamente de contraindicaciones y los datos de seguridad recabados hasta la fecha no han identificado riesgos inesperados».
Así lo sostiene al menos el departamento de Trinidad Jiménez en sus respuestas parlamentarias al PP, que pidió explicaciones al Gobierno en el Congreso sobre la presunta autorización irregular del producto para su dispensación sin prescripción facultativa, recurriendo para ello a un término arcaico y obsoleto en la legislación farmacéutica como es el de «medicamento ético».
Sin embargo, un estudio elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente de Sanidad, parece desmentir lo afirmado por las altas instancias del propio Ministerio. El documento, al que ha tenido acceso LA RAZÓN, y cuyo título es «Informe de evaluación de medicamentos con levonorgestrel autorizados», repasa los estudios científicos que dieron pie a la llegada al mercado del principio activo a comienzos de los años 90 en todo el mundo, recuerda las reacciones adversas más frecuentes y resalta dos «problemas de seguridad» del producto detectados precisamente tras su autorización. Son el riesgo de «embarazo ectópico» o extrauterino en algunas consumidoras, que ya aparece descrito en el prospecto, y alude también a «un riesgo potencial de aparición de tromboembolismo venoso».
Esta peligrosa enfermedad cardiovascular se desencadena por la presencia de un coágulo de sangre en una vena profunda y su peligro está condicionado por la posibilidad de que se desprenda y viaje a través del torrente sanguíneo, pudiendo bloquear incluso una vena de los pulmones.
«En estos preparados para la anticoncepción de urgencia, la dosis que se administra es menor que la que correspondería a un ciclo de anticoncepción hormonal, pero no puede descartarse el riesgo de tromboembolismo venoso en mujeres que hicieran un uso no recomendado de los preparados de anticoncepción de urgencia», remarca el informe. Uso repetido¿Y qué entiende Sanidad por un «uso no recomendado»? Pues, de acuerdo con el mismo documento de la agencia estatal, ha de ser para ello «repetido y frecuente». Justo, precisamente, lo que no impide la dispensación directa de la píldora desde las farmacias.
De acuerdo con la decisión que adoptó el Gobierno al excluir la receta médica del fármaco como requisito imprescindible, nada impide que una joven acuda durante el mismo día o días sucesivos a diferentes boticas o a la misma para llevarse libremente el anticonceptivo de urgencia. No existen barreras administrativas ni sanitarias para impedir ese «uso excesivo» del que habla el Ministerio.
Pese a los riesgos enumerados, la agencia suscribe las tesis de sus superiores políticos, al subrayar al final que «en la anticoncepción de urgencia es necesario garantizar la disponibilidad del medicamento, ya que la eficacia es mayor cuanto menor tiempo haya transcurrido entre las relaciones sexuales mantenidas sin protección y la toma del medicamento».
Y eso, a pesar de que los riesgos plasmados en el prospecto de la píldora del día después y que aparecen recogidos en su informe tampoco son menores. El documento hace referencia a un estudio pivotal en el que se analiza el consumo de 1.500 microgramos de levonorgestrel, justo los que tiene el fármaco de venta en farmacias.
Los resultados son elocuentes: de las 1.379 mujeres que consumieron al menos una dosis, 426 sufrieron sangrados (un 30,89%); 189 náuseas (13,71%); 184 fatiga (13,34%); 183 dolor abdominal bajo (13,27%) o 142 cefalea (10,3%), entre otros trastornos como mastalgia o dolor de pecho, diarrea, vómitos y mareos.Anuncio precipitadoEl texto de la Agencia del Medicamento encierra otra peculiaridad: data del 7 de octubre, cinco meses después de que el Gobierno anunciara que eximiría a las pacientes del preceptivo trámite vigente hasta entonces en España de acudir al médico en busca de la receta del fármaco.
Expertos farmacéuticos consultados muestran su extrañeza acerca de la fecha de elaboración, pues lo lógico –apuntan– es que la evaluación de los riesgos se haga antes del cambio de estatus de un fármaco, y no sólo después. Con respecto a dicha evaluación «a priori», a día de hoy se desconoce su existencia.La pastilla de las irregularidadesEl súbito cambio de estatus que aprobó el Gobierno para la píldora del día después, al convertirla en un fármaco de dispensación libre sin receta, no ha estado exento de polémica.
El PP pidió en el Congreso explicaciones a Sanidad y las respuestas han sido difusas:- Publicitario que no se anuncia: al pasar su dispensación a ser libre en farmacias, el fármaco se encuadraría automáticamente dentro de la categoría de especialidad farmacéutica publicitaria. Sin embargo, el producto no se puede anunciar. A la vista de este hecho, Sanidad tuvo que inventarse una nueva categoría para autorizar el nuevo estatus. Para ello, apeló a una vieja y obsoleta figura de la legislación farmacéutica y lo catalogó como «medicamento ético». El Ministerio no ha explicado este hecho.
- Cócteles hormonales que sí requieren receta: junto a la píldora, existen otros siete fármacos similares, pero con mucha menor dosis de estrógenos, a los que el Gobierno sí exige prescripción médica. Frente a ellos, la píldora del día después es de venta libre.
- Sin información: a día de hoy, todavía son centenares los farmacéuticos que desconocen cuál sería su responsabilidad, si la hubiese, en caso de que la píldora provocara trastornos graves a una joven. Por este motivo, muchos boticarios se niegan aún a dispensarla.
«En estos preparados para la anticoncepción de urgencia, la dosis que se administra es menor que la que correspondería a un ciclo de anticoncepción hormonal, pero no puede descartarse el riesgo de tromboembolismo venoso en mujeres que hicieran un uso no recomendado de los preparados de anticoncepción de urgencia», remarca el informe. Uso repetido¿Y qué entiende Sanidad por un «uso no recomendado»? Pues, de acuerdo con el mismo documento de la agencia estatal, ha de ser para ello «repetido y frecuente». Justo, precisamente, lo que no impide la dispensación directa de la píldora desde las farmacias.
De acuerdo con la decisión que adoptó el Gobierno al excluir la receta médica del fármaco como requisito imprescindible, nada impide que una joven acuda durante el mismo día o días sucesivos a diferentes boticas o a la misma para llevarse libremente el anticonceptivo de urgencia. No existen barreras administrativas ni sanitarias para impedir ese «uso excesivo» del que habla el Ministerio.
Pese a los riesgos enumerados, la agencia suscribe las tesis de sus superiores políticos, al subrayar al final que «en la anticoncepción de urgencia es necesario garantizar la disponibilidad del medicamento, ya que la eficacia es mayor cuanto menor tiempo haya transcurrido entre las relaciones sexuales mantenidas sin protección y la toma del medicamento».
Y eso, a pesar de que los riesgos plasmados en el prospecto de la píldora del día después y que aparecen recogidos en su informe tampoco son menores. El documento hace referencia a un estudio pivotal en el que se analiza el consumo de 1.500 microgramos de levonorgestrel, justo los que tiene el fármaco de venta en farmacias.
Los resultados son elocuentes: de las 1.379 mujeres que consumieron al menos una dosis, 426 sufrieron sangrados (un 30,89%); 189 náuseas (13,71%); 184 fatiga (13,34%); 183 dolor abdominal bajo (13,27%) o 142 cefalea (10,3%), entre otros trastornos como mastalgia o dolor de pecho, diarrea, vómitos y mareos.Anuncio precipitadoEl texto de la Agencia del Medicamento encierra otra peculiaridad: data del 7 de octubre, cinco meses después de que el Gobierno anunciara que eximiría a las pacientes del preceptivo trámite vigente hasta entonces en España de acudir al médico en busca de la receta del fármaco.
Expertos farmacéuticos consultados muestran su extrañeza acerca de la fecha de elaboración, pues lo lógico –apuntan– es que la evaluación de los riesgos se haga antes del cambio de estatus de un fármaco, y no sólo después. Con respecto a dicha evaluación «a priori», a día de hoy se desconoce su existencia.La pastilla de las irregularidadesEl súbito cambio de estatus que aprobó el Gobierno para la píldora del día después, al convertirla en un fármaco de dispensación libre sin receta, no ha estado exento de polémica.
El PP pidió en el Congreso explicaciones a Sanidad y las respuestas han sido difusas:- Publicitario que no se anuncia: al pasar su dispensación a ser libre en farmacias, el fármaco se encuadraría automáticamente dentro de la categoría de especialidad farmacéutica publicitaria. Sin embargo, el producto no se puede anunciar. A la vista de este hecho, Sanidad tuvo que inventarse una nueva categoría para autorizar el nuevo estatus. Para ello, apeló a una vieja y obsoleta figura de la legislación farmacéutica y lo catalogó como «medicamento ético». El Ministerio no ha explicado este hecho.
- Cócteles hormonales que sí requieren receta: junto a la píldora, existen otros siete fármacos similares, pero con mucha menor dosis de estrógenos, a los que el Gobierno sí exige prescripción médica. Frente a ellos, la píldora del día después es de venta libre.
- Sin información: a día de hoy, todavía son centenares los farmacéuticos que desconocen cuál sería su responsabilidad, si la hubiese, en caso de que la píldora provocara trastornos graves a una joven. Por este motivo, muchos boticarios se niegan aún a dispensarla.
¿PORQUE NO MENCIONA AGREAL/VERALIPRIDA/VERALIPRIDE? : YA CONOCIAN LA DIRECTIVA EUROPEA 2004/28/CE Y EL REGLAMENTO: CE 726/2004 (deroga el 2309/93)
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IP/04/545
Bruxelles, le 26 avril 2004
La Commission approuve le projet d'acquisition d'Aventis par Sanofi-Synthélabo sous certaines conditions.
La Commission européenne a autorisé, en vertu du Règlement
Concentrations, le projet d'acquisition d'Aventis SA par Sanofi-Synthélabo
sous certaines conditions destinées à préserver la concurrence et donc les
intérêts des consommateurs européens sur un certain nombre de marchés.
L’opération, qui créerait une des plus grandes entreprises pharmaceutiques
au monde, posait des craintes sérieuses que la concurrence ne soit réduite
au détriment des patients souffrant de thrombose, de cancer colorectal ou
d’insomnie, entre autres maladies ou symptômes. Mais Sanofi a réussi à
apaiser ces craintes en proposant de vendre ou de concéder des licences
pour une série de médicaments.
La société pharmaceutique française Sanofi-Synthélabo SA a annoncé en janvier
une offre publique d’achat (OPA) sur Aventis SA, une entreprise active dans le
même secteur qui est basée à Strasbourg, France, et qui est elle-même le résultat
d’une fusion entre Rhône-Poulenc et Hoechst. L’OPA a été notifiée à la Commission
sous le Règlement Concentrations en Mars.
L’analyse de la Commission a permis d’identifier des problèmes de concurrence sur
un certain nombre de médicaments à usage humain où les deux sociétés ont des
activités qui se chevauchent.
Les marchés pertinents sont ceux de la vitamine B12 (A11F) en France, des agents
inotropes positifs (C1F) au Royaume-Uni et en Belgique, des vasodilatateurs
périphériques et cérébraux (C4A) en Irlande, des anti-variqueux topiques (C5B) en
Italie, des macrolides et assimilés (J1F) en France, des antibiotiques glycopeptides
(J1X1) en France, des anti-rhumatismaux spécifiques (M1C) au Portugal, des
myorelaxants (M3B) au Portugal, des hypnotiques et sédatifs (N5B) en Grèce,
Irlande, Luxembourg et Suède, des héparines et dérivés en Allemagne, Autriche,
Belgique, Espagne, Finlande, France, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et
Royaume-Uni, du traitement du cancer colorectal en France, Allemagne, Italie, Pays-Bas, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Afin d’apaiser les craintes de la Commission, Sanofi a proposé les engagements
suivants :
- En ce qui concerne la vitamine B12 (A11F) (utilisée pour soigner certaines
formes d'anémies), de vendre l’ensemble de son activité de commercialisation
en France du produit Vitamine B12 Delagrange™.
- Pour les agents inotropes positifs (C1F) (utilisé pour soigner l'insuffisance
cardiaque), elle s'est engagée à vendre ou à concéder une licence sur
l’ensemble des droits et obligations d'Aventis relatifs à la commercialisation au
Royaume-Uni et en Belgique du produit Perfan™.
- Pour les vasodilatateurs périphériques et cérébraux (C4A) (destinés à améliorer
la circulation artérielle), elle s’est engagée à vendre ou à concéder une licence
sur l’ensemble de son activité de commercialisation en Irlande du produit
Hexopal™ .
- Pour les anti-variqueux topiques (C5B), elle s’est engagée à vendre ou à
concéder une licence sur l’ensemble de son activité de commercialisation en
Italie du produit Lioton 1000™.
- Pour les macrolides et assimilés (J1F) (utilisés pour soigner les infections ORL),
elle s’est engagée à vendre l’ensemble des droits et obligations que Sanofi-
Synthélabo détient au titre des contrats de co-marketing relatifs à la
commercialisation en France du produit Naxy™.
- Pour les antibiotiques glycopeptides (J1X1), elle s’est engagée à vendre ou à
concéder une licence sur l’ensemble de son activité de commercialisation en
France du produit générique Vancomycine Dakota™.
- Pour les anti-rhumatismaux spécifiques (M1C), elle s’est engagée à vendre ou à
concéder une licence sur l’ensemble de son activité de commercialisation au
Portugal du produit Plaquinol™.
- Pour les décontractants musculaires (M3B), elle s’est engagée à vendre ou à
concéder une licence sur l’ensemble des droits et obligations d’Aventis relatifs à
la commercialisation au Portugal des produits Adalgur N™ et Coltramyl™.
- Pour les hypnotiques et sédatifs (N5B) (utilisés pour soigner l'insomnie), Sanofi-
Synthélabo s’est engagée à vendre ou à concéder une licence sur l’ensemble
des droits et obligations d’Aventis relatifs à la commercialisation en Grèce,
Irlande, Luxembourg et Suède du produit Imovane™.
- Pour les héparines et dérivés (utilisées pour soigner les thromboses), Sanofi-
Synthélabo s’est engagée à vendre l’ensemble de ses activités de
développement, de production et de commercialisation relatifs à ses deux
produits Fraxiparine™ et Arixtra™ au niveau mondial. Ce transfert emportera la
cession du site industriel de Notre-Dame de Bondeville (Seine Maritime -
France) dans lequel sont fabriqués ces produits. Sanofi a déjà annoncé que la
vente se fera en faveur de GlaxoSmithKline.
- Pour le traitement du cancer colorectal, elle s’est engagée à vendre l’ensemble
des activités de développement, de production et de commercialisation, dans
l’ensemble des pays couverts par le contrat de licence que détient Aventis sur le
produit Campto™, et notamment l’ensemble des droits et obligations qu’Aventis
détient au titre de cette licence et tous autres brevets et droits de propriété
intellectuelle et/ou savoir faire concernant Campto™ détenus par Aventis, y
compris en dehors des pays couverts par la licence.
La Commission estime que ces engagements rétabliront une situation
concurrentielle d'autres autorités antitrust.
Conformément à l'accord bilatéral de coopération en matière de concurrence conclu en 1991 avec les États-Unis d'Amérique, la Commission a travaillé en étroite collaboration avec la Commission fédérale du commerce (FTC), sur une série de marchés, notamment dans le domaine des héparines et dérivés où Sanofi-
Synthélabo s'est engagée à procéder à des cessions à l'échelle mondiale. La
procédure menée aux États-Unis n'est pas encore achevée. La décision de la
Commission dans cette affaire ne préjuge donc pas des résultats de l'évaluation
réalisée aux États-Unis.
...................................................................................................................
POR EL TRADUCTOR INTERNET:
IP/04/545
Bruxelles, le 26 avril 2004
La Comisión aprueba la adquisición propuesta Aventis por Sanofi-Synthelabo bajo ciertas condiciones.
La Comisión Europea ha autorizado, en virtud del Reglamento Fusión propuesta de adquisición de Aventis SA por Sanofi-Synthelaboen determinadas condiciones para salvaguardar la competencia y por lo tanto los intereses de los consumidores europeos en una serie de contratos.
La operación, que crearía las mayores empresas farmacéuticas del mundo, planteaba serias dudas de que la competencia podría reducirse, en detrimento de los pacientes que sufren de trombosis, cáncer colorrectal o de insomnio, entre otras enfermedades o síntomas. Pero Sanofi ha conseguido disipar estos temores proponiendo vender o conceder licencias para una serie de drogas.
La empresa farmacéutica francesa Sanofi-Synthelabo SA anunció en enero una oferta pública de adquisición (OPA) de Aventis SA, una empresa activa en el misma zona y que tiene su sede en Estrasburgo, Francia, y que es en sí misma el resultado una fusión entre Rhône-Poulenc y Hoechst. La OPA ha sido notificada a la Comisión en el marco del Reglamento de concentraciones en marzo.
El análisis de la Comisión detectó problemas de competencia en la una serie de medicamentos de uso humano, donde ambas compañías han duplicado sus actividades.
Los mercados de referencia son los de la vitamina B12 (A11F) en Francia, los funcionarios de inotrópicos positivos (C1f) en el Reino Unido y Bélgica, los vasodilatadores periféricos y cerebrales (C4A) en Irlanda, anti-varicosas tópicos (C5B) en Italia, los macrólidos y afines (J1F) en Francia, los antibióticos glicopéptidos (J1X1) en Francia, antirreumático específicos (M1C) en Portugal, y los relajantes musculares (M3B) en Portugal, los hipnóticos y sedantes (N5B) en Grecia Irlanda, Luxemburgo y Suecia, la heparina y derivados en Alemania, Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, y Reino Unido, el tratamiento del cáncer colorrectal en Francia, Alemania, Italia,Países Bajos, España, Suecia y Reino Unido.
Para disipar los temores de la Comisión, Sanofi ha propuesto los compromisos siguientes:
En cuanto a la vitamina B12 (A11F) (utilizada para tratar ciertas formas de anemia), vender todas sus actividades de marketings en Francia del producto Vitamina B12 Delagrange ™
.- Para los agentes inotrópicos positivos (C1f) (utilizados para tratar la insuficiencia corazón), se comprometió a vender o ceder la licencia dede todos los derechos y obligaciones de Aventis relativos a la comercialización Reino Unido y Bélgica Perfian producto ™.
- Para los vasodilatadores periféricos y cerebrales (C4A) (para mejorar la circulación arterial), se comprometió a vender o conceder licencias todo el negocio de la comercialización del producto en Irlanda Hexopal ™
.- Para los productos antibacteriales, varicosas (C5B), se comprometió a no vender ninguna licencia para la comercialización conjunto de actividades Italia de productos Lioton 1000 ™
.- Para los macrólidos y afines (J1F) (utilizados para tratar las infecciones ORL)
Ella se comprometió a vender todos los derechos y obligaciones que Sanofi --Synthélabo tiene en virtud de contratos de co-marketing en la comercialización en Francia de productos NAXY ™.
Para los antibióticos glicopéptidos (J1X1), se comprometió a no vender licencia para la comercialización conjunto de actividades Genéricos de Francia vancomicina Dakota ™
.- Para los anticuerpos específicos anti-reumática (M1C), se comprometió a no vender ninguna licencia para la totalidad del negocio de la comercialización Portugal de productos Plaquinol ™
.- Para los relajantes musculares (M3B), se comprometió a no vender ninguna licencia sobre los derechos y obligaciones de Aventis en la comercialización de productos en Portugal Adalgur N ™ y Coltramyl ™.
Para los antibióticos glicopéptidos (J1X1), se comprometió a vender licencia para la comercialización conjunto de actividades Genéricos de Francia vancomicina Dakota ™
.- Para los anticuerpos específicos anti-reumática (M1C), se comprometió a no vender ninguna licencia para la totalidad del negocio de la comercializacion en
Portugal de productos Plaquinol ™
.- Para los relajantes musculares (M3B), se comprometió a no vender ninguna licencia sobre los derechos y obligaciones de Aventis en la comercialización de productos en Portugal Adalgur N ™ y Coltramyl ™.
- Para los hipnóticos y sedantes (N5B) (utilizados para tratar el insomnio), Sanofi --Synthelabo ha acordado vender la totalidad o la licencia derechos y obligaciones de Aventis en la comercialización en Grecia, Irlanda, Luxemburgo y Suecia de productos Imovane ™
.- Para las heparinas y derivados (utilizadas para tratar la trombosis), Sanofi --Synthélabo se comprometió a vender todas sus actividades desarrollo, producción y comercialización relacionadas con sus dos productos Fraxiparina y Arixtra ™ ™ en todo el mundo. Esta transferencia se llevan la Transferencia de la zona industrial de Nuestra Señora de Bondeville (Seine Maritime --Francia) en el que se fabrican estos productos. Sanofi ha anunciado ya que se venderá por GlaxoSmithKline.
- Para el tratamiento del cáncer colorrectal, se comprometió a vender todos las actividades de desarrollo, producción y comercialización en todos los países cubiertos por la licencia en manos de Aventis en Campto producto ™, incluyendo todos los derechos y obligaciones de Aventis tiene en virtud del presente Acuerdo y todas las patentes y otros derechos de propiedad intelectual y / o experiencia en relación con Campto ™ en manos de Aventis, y incluso fuera de los países cubiertos por la licencia.
La Comisión considera que estos compromisos restablecerán una situación de competitivo.
Cooperación con otras autoridades de defensa de la competencia.
En virtud de la cooperación bilateral en materia de competencia llegó a la conclusión en 1991 con los Estados Unidos de América, la Comisión ha trabajado en estrecha colaboración, la colaboración con la Comisión Federal de Comercio (FTC), en una serie de los mercados, especialmente en el ámbito de la heparina y sus derivados, donde Sanofi --Synthelabo ha acordado llevar a cabo misiones en todo el mundo. El procedimiento llevado a cabo en los Estados Unidos aún no ha concluido. La decisión Comisión en este caso no prejuzga el resultado de la evaluación llevó a cabo en los Estados Unidos.
.......................................................................................................................
¿PORQUE NO MENCIONAN AGREAL/VERALIPRIDA/VERALIPRIDE? :
YA CONOCIAN LA DIRECTIVA EUROPEA 2004/28/CE Y EL REGLAMENTO: CE 726/2004 (deroga el 2309/93) por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea de nuevo la Agencia Europea de Medicamentos (desde entonces, EMA).
PERO EL DAÑO "IRREPARABLE" DEL AGREAL/ACLIMAFEL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA, YA LO HICIERON.
Y LAS AGENCIAS DE LOS MEDICAMENTOS "LO SABE".
"NO VAMOS A CONSENTIR MAS MENTIRAS, SOBRE LO QUE HASTA AHORA HAN INDICAN DEL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
IP/04/545
Bruxelles, le 26 avril 2004
La Commission approuve le projet d'acquisition d'Aventis par Sanofi-Synthélabo sous certaines conditions.
La Commission européenne a autorisé, en vertu du Règlement
Concentrations, le projet d'acquisition d'Aventis SA par Sanofi-Synthélabo
sous certaines conditions destinées à préserver la concurrence et donc les
intérêts des consommateurs européens sur un certain nombre de marchés.
L’opération, qui créerait une des plus grandes entreprises pharmaceutiques
au monde, posait des craintes sérieuses que la concurrence ne soit réduite
au détriment des patients souffrant de thrombose, de cancer colorectal ou
d’insomnie, entre autres maladies ou symptômes. Mais Sanofi a réussi à
apaiser ces craintes en proposant de vendre ou de concéder des licences
pour une série de médicaments.
La société pharmaceutique française Sanofi-Synthélabo SA a annoncé en janvier
une offre publique d’achat (OPA) sur Aventis SA, une entreprise active dans le
même secteur qui est basée à Strasbourg, France, et qui est elle-même le résultat
d’une fusion entre Rhône-Poulenc et Hoechst. L’OPA a été notifiée à la Commission
sous le Règlement Concentrations en Mars.
L’analyse de la Commission a permis d’identifier des problèmes de concurrence sur
un certain nombre de médicaments à usage humain où les deux sociétés ont des
activités qui se chevauchent.
Les marchés pertinents sont ceux de la vitamine B12 (A11F) en France, des agents
inotropes positifs (C1F) au Royaume-Uni et en Belgique, des vasodilatateurs
périphériques et cérébraux (C4A) en Irlande, des anti-variqueux topiques (C5B) en
Italie, des macrolides et assimilés (J1F) en France, des antibiotiques glycopeptides
(J1X1) en France, des anti-rhumatismaux spécifiques (M1C) au Portugal, des
myorelaxants (M3B) au Portugal, des hypnotiques et sédatifs (N5B) en Grèce,
Irlande, Luxembourg et Suède, des héparines et dérivés en Allemagne, Autriche,
Belgique, Espagne, Finlande, France, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et
Royaume-Uni, du traitement du cancer colorectal en France, Allemagne, Italie, Pays-Bas, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Afin d’apaiser les craintes de la Commission, Sanofi a proposé les engagements
suivants :
- En ce qui concerne la vitamine B12 (A11F) (utilisée pour soigner certaines
formes d'anémies), de vendre l’ensemble de son activité de commercialisation
en France du produit Vitamine B12 Delagrange™.
- Pour les agents inotropes positifs (C1F) (utilisé pour soigner l'insuffisance
cardiaque), elle s'est engagée à vendre ou à concéder une licence sur
l’ensemble des droits et obligations d'Aventis relatifs à la commercialisation au
Royaume-Uni et en Belgique du produit Perfan™.
- Pour les vasodilatateurs périphériques et cérébraux (C4A) (destinés à améliorer
la circulation artérielle), elle s’est engagée à vendre ou à concéder une licence
sur l’ensemble de son activité de commercialisation en Irlande du produit
Hexopal™ .
- Pour les anti-variqueux topiques (C5B), elle s’est engagée à vendre ou à
concéder une licence sur l’ensemble de son activité de commercialisation en
Italie du produit Lioton 1000™.
- Pour les macrolides et assimilés (J1F) (utilisés pour soigner les infections ORL),
elle s’est engagée à vendre l’ensemble des droits et obligations que Sanofi-
Synthélabo détient au titre des contrats de co-marketing relatifs à la
commercialisation en France du produit Naxy™.
- Pour les antibiotiques glycopeptides (J1X1), elle s’est engagée à vendre ou à
concéder une licence sur l’ensemble de son activité de commercialisation en
France du produit générique Vancomycine Dakota™.
- Pour les anti-rhumatismaux spécifiques (M1C), elle s’est engagée à vendre ou à
concéder une licence sur l’ensemble de son activité de commercialisation au
Portugal du produit Plaquinol™.
- Pour les décontractants musculaires (M3B), elle s’est engagée à vendre ou à
concéder une licence sur l’ensemble des droits et obligations d’Aventis relatifs à
la commercialisation au Portugal des produits Adalgur N™ et Coltramyl™.
- Pour les hypnotiques et sédatifs (N5B) (utilisés pour soigner l'insomnie), Sanofi-
Synthélabo s’est engagée à vendre ou à concéder une licence sur l’ensemble
des droits et obligations d’Aventis relatifs à la commercialisation en Grèce,
Irlande, Luxembourg et Suède du produit Imovane™.
- Pour les héparines et dérivés (utilisées pour soigner les thromboses), Sanofi-
Synthélabo s’est engagée à vendre l’ensemble de ses activités de
développement, de production et de commercialisation relatifs à ses deux
produits Fraxiparine™ et Arixtra™ au niveau mondial. Ce transfert emportera la
cession du site industriel de Notre-Dame de Bondeville (Seine Maritime -
France) dans lequel sont fabriqués ces produits. Sanofi a déjà annoncé que la
vente se fera en faveur de GlaxoSmithKline.
- Pour le traitement du cancer colorectal, elle s’est engagée à vendre l’ensemble
des activités de développement, de production et de commercialisation, dans
l’ensemble des pays couverts par le contrat de licence que détient Aventis sur le
produit Campto™, et notamment l’ensemble des droits et obligations qu’Aventis
détient au titre de cette licence et tous autres brevets et droits de propriété
intellectuelle et/ou savoir faire concernant Campto™ détenus par Aventis, y
compris en dehors des pays couverts par la licence.
La Commission estime que ces engagements rétabliront une situation
concurrentielle d'autres autorités antitrust.
Conformément à l'accord bilatéral de coopération en matière de concurrence conclu en 1991 avec les États-Unis d'Amérique, la Commission a travaillé en étroite collaboration avec la Commission fédérale du commerce (FTC), sur une série de marchés, notamment dans le domaine des héparines et dérivés où Sanofi-
Synthélabo s'est engagée à procéder à des cessions à l'échelle mondiale. La
procédure menée aux États-Unis n'est pas encore achevée. La décision de la
Commission dans cette affaire ne préjuge donc pas des résultats de l'évaluation
réalisée aux États-Unis.
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POR EL TRADUCTOR INTERNET:
IP/04/545
Bruxelles, le 26 avril 2004
La Comisión aprueba la adquisición propuesta Aventis por Sanofi-Synthelabo bajo ciertas condiciones.
La Comisión Europea ha autorizado, en virtud del Reglamento Fusión propuesta de adquisición de Aventis SA por Sanofi-Synthelaboen determinadas condiciones para salvaguardar la competencia y por lo tanto los intereses de los consumidores europeos en una serie de contratos.
La operación, que crearía las mayores empresas farmacéuticas del mundo, planteaba serias dudas de que la competencia podría reducirse, en detrimento de los pacientes que sufren de trombosis, cáncer colorrectal o de insomnio, entre otras enfermedades o síntomas. Pero Sanofi ha conseguido disipar estos temores proponiendo vender o conceder licencias para una serie de drogas.
La empresa farmacéutica francesa Sanofi-Synthelabo SA anunció en enero una oferta pública de adquisición (OPA) de Aventis SA, una empresa activa en el misma zona y que tiene su sede en Estrasburgo, Francia, y que es en sí misma el resultado una fusión entre Rhône-Poulenc y Hoechst. La OPA ha sido notificada a la Comisión en el marco del Reglamento de concentraciones en marzo.
El análisis de la Comisión detectó problemas de competencia en la una serie de medicamentos de uso humano, donde ambas compañías han duplicado sus actividades.
Los mercados de referencia son los de la vitamina B12 (A11F) en Francia, los funcionarios de inotrópicos positivos (C1f) en el Reino Unido y Bélgica, los vasodilatadores periféricos y cerebrales (C4A) en Irlanda, anti-varicosas tópicos (C5B) en Italia, los macrólidos y afines (J1F) en Francia, los antibióticos glicopéptidos (J1X1) en Francia, antirreumático específicos (M1C) en Portugal, y los relajantes musculares (M3B) en Portugal, los hipnóticos y sedantes (N5B) en Grecia Irlanda, Luxemburgo y Suecia, la heparina y derivados en Alemania, Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, y Reino Unido, el tratamiento del cáncer colorrectal en Francia, Alemania, Italia,Países Bajos, España, Suecia y Reino Unido.
Para disipar los temores de la Comisión, Sanofi ha propuesto los compromisos siguientes:
En cuanto a la vitamina B12 (A11F) (utilizada para tratar ciertas formas de anemia), vender todas sus actividades de marketings en Francia del producto Vitamina B12 Delagrange ™
.- Para los agentes inotrópicos positivos (C1f) (utilizados para tratar la insuficiencia corazón), se comprometió a vender o ceder la licencia dede todos los derechos y obligaciones de Aventis relativos a la comercialización Reino Unido y Bélgica Perfian producto ™.
- Para los vasodilatadores periféricos y cerebrales (C4A) (para mejorar la circulación arterial), se comprometió a vender o conceder licencias todo el negocio de la comercialización del producto en Irlanda Hexopal ™
.- Para los productos antibacteriales, varicosas (C5B), se comprometió a no vender ninguna licencia para la comercialización conjunto de actividades Italia de productos Lioton 1000 ™
.- Para los macrólidos y afines (J1F) (utilizados para tratar las infecciones ORL)
Ella se comprometió a vender todos los derechos y obligaciones que Sanofi --Synthélabo tiene en virtud de contratos de co-marketing en la comercialización en Francia de productos NAXY ™.
Para los antibióticos glicopéptidos (J1X1), se comprometió a no vender licencia para la comercialización conjunto de actividades Genéricos de Francia vancomicina Dakota ™
.- Para los anticuerpos específicos anti-reumática (M1C), se comprometió a no vender ninguna licencia para la totalidad del negocio de la comercialización Portugal de productos Plaquinol ™
.- Para los relajantes musculares (M3B), se comprometió a no vender ninguna licencia sobre los derechos y obligaciones de Aventis en la comercialización de productos en Portugal Adalgur N ™ y Coltramyl ™.
Para los antibióticos glicopéptidos (J1X1), se comprometió a vender licencia para la comercialización conjunto de actividades Genéricos de Francia vancomicina Dakota ™
.- Para los anticuerpos específicos anti-reumática (M1C), se comprometió a no vender ninguna licencia para la totalidad del negocio de la comercializacion en
Portugal de productos Plaquinol ™
.- Para los relajantes musculares (M3B), se comprometió a no vender ninguna licencia sobre los derechos y obligaciones de Aventis en la comercialización de productos en Portugal Adalgur N ™ y Coltramyl ™.
- Para los hipnóticos y sedantes (N5B) (utilizados para tratar el insomnio), Sanofi --Synthelabo ha acordado vender la totalidad o la licencia derechos y obligaciones de Aventis en la comercialización en Grecia, Irlanda, Luxemburgo y Suecia de productos Imovane ™
.- Para las heparinas y derivados (utilizadas para tratar la trombosis), Sanofi --Synthélabo se comprometió a vender todas sus actividades desarrollo, producción y comercialización relacionadas con sus dos productos Fraxiparina y Arixtra ™ ™ en todo el mundo. Esta transferencia se llevan la Transferencia de la zona industrial de Nuestra Señora de Bondeville (Seine Maritime --Francia) en el que se fabrican estos productos. Sanofi ha anunciado ya que se venderá por GlaxoSmithKline.
- Para el tratamiento del cáncer colorrectal, se comprometió a vender todos las actividades de desarrollo, producción y comercialización en todos los países cubiertos por la licencia en manos de Aventis en Campto producto ™, incluyendo todos los derechos y obligaciones de Aventis tiene en virtud del presente Acuerdo y todas las patentes y otros derechos de propiedad intelectual y / o experiencia en relación con Campto ™ en manos de Aventis, y incluso fuera de los países cubiertos por la licencia.
La Comisión considera que estos compromisos restablecerán una situación de competitivo.
Cooperación con otras autoridades de defensa de la competencia.
En virtud de la cooperación bilateral en materia de competencia llegó a la conclusión en 1991 con los Estados Unidos de América, la Comisión ha trabajado en estrecha colaboración, la colaboración con la Comisión Federal de Comercio (FTC), en una serie de los mercados, especialmente en el ámbito de la heparina y sus derivados, donde Sanofi --Synthelabo ha acordado llevar a cabo misiones en todo el mundo. El procedimiento llevado a cabo en los Estados Unidos aún no ha concluido. La decisión Comisión en este caso no prejuzga el resultado de la evaluación llevó a cabo en los Estados Unidos.
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¿PORQUE NO MENCIONAN AGREAL/VERALIPRIDA/VERALIPRIDE? :
YA CONOCIAN LA DIRECTIVA EUROPEA 2004/28/CE Y EL REGLAMENTO: CE 726/2004 (deroga el 2309/93) por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea de nuevo la Agencia Europea de Medicamentos (desde entonces, EMA).
PERO EL DAÑO "IRREPARABLE" DEL AGREAL/ACLIMAFEL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA, YA LO HICIERON.
Y LAS AGENCIAS DE LOS MEDICAMENTOS "LO SABE".
"NO VAMOS A CONSENTIR MAS MENTIRAS, SOBRE LO QUE HASTA AHORA HAN INDICAN DEL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
domingo, 17 de enero de 2010
AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "SE NOS HAN CONFIRMADO, VARIOS ASUNTOS QUE NO CORRESPONDE A LO QUE INDICAN SANOFI AVENTIS Y AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑ
1.- En 2002 "no solicito Sanofi Synthelabo, cambio del prospecto y menos aun la Ficha Tecnica del Agreal/Veraliprida.
Ya que de ser asi, como indican los de Sanofi Aventis: de que no recibieron contestacion administrativa alguna "el Agreal/Veraliprida, no se podia seguir vendiendose en España "el silencio administrativo" como dicen: "Hubiera sido la no revocacion de la licencia del Agreal/Veraliprida.
2.- En 1992 cuando Synthelabo, S.A., se hizo con los Laboratorios Delagrange (se fusiono) ni siquiera se realizo por parte de la Agencia del Medicamento, la correspondiente "Nota Informativa" para comunicar el cambio de Laboratorio.
3.- Al igual que tampoco se hizo por parte de la Agencia del Medicamento Español, la correspondiente Nota Informativa de cambio del Laboratorio de Synthelabo a Laboratorios Sanofi Aventis el año 2004.
Que efectivamente, Sanofi Aventis en 2005 con sus medicamentos pero principalmente con el AGREAL/VERALIPRIDA (Otros medicamentos del SCN) se propuso "revisar" todo y tambien como hiciera la Agencia Española del Medicamento, por :
Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano y la Directiva 2004/24/CE, del Parlamento Europeo.
Y ha sido principalmente por esta Directiva, cuando aqui en España, en 2005 se ordeno "su retirada" previas conversaciones, varias de como hacerlo, con los Laboratorios Sanofi Aventis en España.
El resto que tambien es muy FUERTE sobre el AGREAL/VERALIPRIDA en España desde 1983, se queda para la ASOCIACION AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA.
sábado, 16 de enero de 2010
AGREAL/VERALIPRIDA "200 LUCHADORAS ESTÁN DECLARANDO EN SUS RESPECTIVAS CC.AA. POR DEMANDA "POR EL AGREAL-SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES.
"PARA LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL"
RECUERDEN:
Hot flushes: EMEA recommends withdrawal of medicinal products containing Veralipride.
The EMEA ( European Medicines Agency ) has recommended the withdrawal of the marketing authorisation for medicinal products containing Veralipride. The EMEA’s Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP ) concluded that the risks of Veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause in women are greater than its benefits and therefore recommended that the medicine should be taken off the market.
Patients who are taking medicinal products containing Veralipride for the treatment of hot flushes should consult their doctor to discuss other treatment options if necessary.Treatment should not be stopped abruptly but the dose of Veralipride should be reduced gradually.
Following the assessment of all available information on the safety and efficacy of Veralipride, the CHMP concluded that, while Veralipride shows limited efficacy, it is associated with side effects, including depression, anxiety and tardive dyskinesia, both during and after treatment.
This assessment was carried out, following a request from the European Commission in September 2006. This was triggered by the withdrawal of Veralipride from the Spanish market because of reports of serious side effects affecting the nervous system, and by a number of regulatory actions in other European Union Member States where Veralipride is authorised.
ESPAÑOL:
Sofocos: EMEA recomienda la retirada de los medicamentos que contengan veraliprida
La EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) ha recomendado la retirada de la autorización de comercialización de medicamentos que contengan veraliprida.
El Comité de la EMEA para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los riesgos de veraliprida en el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia en las mujeres son mayores que sus beneficios y por lo tanto recomendó que el medicamento debe ser retirado del mercado.
Los pacientes que están tomando medicamentos que contengan veraliprida para el tratamiento de los sofocos deben consultar a su médico para discutir otras opciones de tratamiento si es necesario.
El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, pero la dosis de la veraliprida debe reducirse gradualmente.
Tras la evaluación de toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida, el CHMP concluyó que, si bien veraliprida muestra una eficacia limitada, se asocia con efectos secundarios, incluyendo la depresión, la ansiedad y la discinesia tardía, durante y después del tratamiento.
Esta evaluación se llevó a cabo, a petición de la Comisión Europea en septiembre de 2006.
Esta fue provocada por la retirada de la veraliprida en el mercado español debido a los informes de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso, y por una serie de medidas reguladoras de otros Estados miembros de la Unión Europea en el que se autoriza veraliprida.
............................................................................................
NO VUELVAN A "MENTIR EN LOS JUICIOS, COMO HASTA AHORA, LO HAN VENIDO HACIENDO".
LES RECORDAMOS QUE EN LOS ANEXOS I-II-III DE LA EMEA "INDICAN TAMBIEN":
"SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES" TANTO PSIQUIATRICAS COMO NEUROLOGICAS POR LA VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.
ESTAS 200 LUCHADORAS "PERJUDICADAS GRAVEMENTE EN SU SALUD Y VIDA" PERTENECEN A UN LETRADO QUE POR PRIMERA VEZ "HA PRESENTADO" ESTA DEMANDANDA DEL "AGREAL/VERALIPRIDA".
YA NO VAMOS A "PERMITIR" QUE SIGAN MINTIENDO "EN LOS JUICIOS" NI LABORATORIOS SANOFI AVENTIS NI MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL.
MAS AUN, CUANDO USTEDES SON VERDADEROS "CONOCEDORES" DE TODO LO OCURRIDO EN ESPAÑA DURANTE 22 AÑOS DEL AGREAL Y EL "DESTROZO HUMANO" QUE NOS HICIERON A MILES Y MILES DE MUJERES EN ESPAÑA.
"NO LO VAMOS A CONSENTIR, QUE SIGAN MITIENDO".
"FUIMOS LAS LUCHADORAS DEL AGREAL, LAS QUE PUSIMOS EL ASUNTO ANTE EL "DEFENSOR EUROPEO" EN EL AÑO 2006".
RECUENDA SANOFI AVENTIS: NO PENSAMOS QUE LAS "FOFAS ESPAÑOLAS, LLEGARAN A EUROPA".
"SI ESPAÑA LO RETIRÓ "FUÉ POR LA DIRECTIVA DE LA UE. DE 2004" CODIGO COMUN DE TODOS LOS PAISES MIEMBROS DE LA UNIÓN "MEDICAMENTOS HUMANOS".
"CIENTOS DE TARJETAS AMARILLAS DE LA CC.AA. ADVIRTIENDO DE LOS EFECTOS ADVERSOS DEL AGREAL/VERALIPRIDA".
1988 HASTA E INCLUSO "DESPUES DE LA RETIRADA" 2007.
HICIERON "CASO OMISO A TODAS LAS TARJETAS AMARILLAS"
"EXISTIAN ESTUDIOS ANTES DE 1983 QUE LO AUTORIZARAN", CON TODO LO HICIERON Y LO PEOR QUE DESDE 1983 (CUANDO LOS LABORATORIOS DELAGRANGE) PRIMER LABORATORIO QUE LO INTRODUJO EN ESPAÑA, EL PROSPECTO "NO INDICABA NADA".
LA FUSIÓN: DELAGRANGE/SYNTHELABO, S.A. AÑO 1992, NI SIQUIERA, HICIERON UNA MODIFICACIÓN DEL PROSPECTO, NI EXIGIERON UNA FICHA TECNICA "QUE ERA UNA OBLIGACIÓN POR LEY DEL MEDICAMENTO AÑO 1990".
NO LO INDICARON "NUNCA" EN EL GRUPO DE LOS "ANTIPSICÓTICOS".
UNA VEZ QUE ERA "RECETADO" POR EL MÉDICO (QUE NO SON CULPABLES DE NADA) Y SE NOS INDICABAN "QUE COMO EN EL PROSPECTO NO PONIA, TIEMPO DE TOMA" PODÍAMOS SEGUIR TOMANDOLO, YA QUE NO CONTIENE "CONTRAINDICACIONES, EFECTOS SECUNDARIOS, INTERACIONES .....
CLARO, TENIAN LA MISMA INFORMACIÓN QUE NOSOTRAS "EL PROSPECTO" Y LO QUE LOS VISITADORES MÉDICOS DE SANOFI SYNTHELABO/AVENTIS, LES INDICABAN: "NO PERJUDICA EN NADA" "PUEDEN RECETARLO CON TODA TRANQUILIDAD" ......... CLARO QUE "SIN LA FICHA TECNICA" LOS REPRESENTANTES PARA VENDER ¿QUÉ LES IBAN A DECIR?.
ESTE ANTIPSICÓTICO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "SE PODÍA COMPRAR" SIN RECETA MÉDICA.
LA INMENSA "MAYORIA DE LOS MÉDICOS" NI SIQUIERA SE "ENTERARON DE SU RETIRADA" NI NOSOTRAS "POR TANTO NINGUNA LUCHADORA, TUVO LA OPCIÓN DE IR RETIRANDOLO "PAULATINAMENTE".
MUCHAS LUCHADORAS "CONSERVAN INCLUSO RECETAS DEL MES DE OCTUBRE DE 2005".
¡¡¡ MIREN SI SE ENTERARON !!!
" NO MAS MENTIRAS EN LOS JUICIOS SOBRE EL AGREAL VERALIPRIDA EN ESPAÑA"
¿CUÁNTAS MUJERES-LUCHADORAS DE ESPAÑA, POR EL AGREAL/VERALIPRIDA, HAN PASADO POR LOS JUZGADOS ESPAÑOLES?.
AL MENOS "ESA" ESTADISTICA: LA SABRÁN.
viernes, 15 de enero de 2010
Influenza A/H1N1 y la industria farmacéutica. La promoción de la pandemia: Asa Cristina Laurell-MEXICO
Influenza A/H1N1 y la industria farmacéutica. La promoción de la pandemia: Asa Cristina Laurell.
Escrito por Prensa Gobierno Legítimo
Jueves, 14 de Enero de 2010 15:53
Jueves, 14 de Enero de 2010 15:53
* Expertos cuestionan la base científica de Tamiflu, indica*
Efectos secundarios sin publicar, señala*
Experto de la OMS ligado a grandes corporativos farmacéuticas, opina.
Las controversias sobre la Influenza A/H1N1 son cada día más intensas. La British Journal of Medicine (BMJ) abrió con nueva fuerza el debate en supublicación del 8 de diciembre, 2009, donde reporta los hallazgos sobre la utilidad de oseltamivir (Tamiflu y Zanamivir) para prevención y tratamiento de la Influenza humana, detalló la secretaria de Salud del Gobierno Legítimo de México, Asa Cristina Laurell.
Recordó que BMJ dedicó su editorial y dos artículos al tema. El primerartículo relevante es la nueva revisión al respecto de CochraneCollaboration (CC), reconocido como la autoridad mundial en “MedicinaBasada en Evidencias”, y el segundo que analiza la solidez de los estudios publicados sobre el mismo tema.
Indicó que así la revisión sistemática de la literatura científica sobrela utilidad de oseltamivir demostró que no tiene efecto profiláctico con respecto a la llamada “enfermedad similar a la influenza” o la influenza sin síntomas.Tampoco se mostró eficiente para reducir la pulmonía como complicación de la influenza. Sólo se demostró que tiene cierto efecto en casos de influenza confirmados por laboratorio.
El único efecto secundario registrado fue nausea pero ocho estudios sobre complicaciones no han sido publicados, alertó la secretaria de Salud.
Opinó que lo que empezó como una revisión rutinaria de CC resultó en revelaciones muy importantes sobre la ingenuidad de las revistas científicas respecto a la veracidad de los datos presentados en artículos aprobados por sus revisores científicos.
Otro hallazgo revelador del estudio de CC, prosiguió, fue que todos los estudios publicados y/o sus autores habían recibido apoyo de la compañía farmacéutica Roche que produce Tamiflu al igual que los estudios no publicados sobre sus efectos adversos.
El equipo de Cochrane se dio a la tarea de conseguir los datos necesarios para verificar las afirmaciones de que oseltamivir hace bajar las complicaciones serias de la influenza como la pulmonía. Para ello entró en contacto con Roche y varios de los autores de los artículos publicados. No obtuvo los datos pero descubrió que la base pública de evidencias sobre este medicamento de salud pública es fragmentada, inconsistente y contradictoria, explicó.
Expuso que lo antes señalado hace constatar que: “no estamos seguros que oseltamivir ofrece ventajas terapéuticas o de salud pública sobre medicamentos baratos y de fácil acceso como por ejemplo la aspirina”.
Señaló que también descubrió que la información que Roche ofrece sobre Tamiflu en los EUA es diferente y más amplia que la ofrecida al resto de los países; reconoce entre otras cosas que no está comprobado que Tamiflu reduce las complicaciones de la influenza.
Mencionó que con respecto a las reacciones adversas la llamada “base de seguridad” de Roche contiene 2 mil 466 reportes de reacciones adversas neuro-psiquiátricas de las cuales 562 están clasificados como “graves”.
Las conclusiones que saca el equipo de CC de esta experiencia es que deben ponerse a disposición la base completa de datos utilizada por los autoresa los revisores de artículos de revistas científicas y permitir que se pueda verificar los datos incluidos o excluidos en los artículos,recomendó Asa Cristina Laurell“
Es decir, se requiere que la base científica sobre la efectividad y los daños de los medicamentos sea pública y abierta al análisis independiente”, enfatizó al resaltar que para los ciudadanos y la sautoridades sanitarias, internacionales y nacionales, el problema es inmediato y de gran importancia.
Propuso que en primer lugar deben tener certeza de que no se usen masivamente medicamentos con posibles reacciones adversas, máxime cuando no tengan un efecto positivo comprobado.
En segundo lugar, dijo, no se debe gastar cuantiosos fondos públicos en medicamentos con fines de salud pública sin evidencias firmes de su efecto positivo.
En México, detalló, se han gastado 460.5 millones de pesos del presupuesto público en Tamiflu y Zanamivir –135.7 en 2005 y 324.8 en 2009—según información conseguida a través del IFAI.
Vacunas cuestionadas.
La secretaria de Salud manifestó que la controversia no se restringe a los medicamentos. Actualmente el Consejo Europeo está abriendo una investigación sobre la vacuna contra la Influenza A/H1N1 a iniciativa del eurodiputado y médico Wolfgang Wodarg.
Citó que Wodarg argumenta que desde abril de 2009 era evidente que el nuevo virus no era más peligroso que otros mutantes e incluso los datos epidemiológicos apuntaban a su poca contagiosidad y baja letalidad.“Afirma que las victimas entre los millones de personas inútilmente vacunadas deben ser protegidas por sus gobiernos.
Con esta finalidad deben presentarse evidencias científicas independientes y transparentes”, señaló Laurell.
Describió que parte de las sospechas sobre la vacuna recaen en el llamado“Dr Flu”, el holandés Albert Osterhaus, que es uno de los principales asesores de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en esta materia.
Este personaje, comentó, ha estado presente en todos los episodios de influenza durante una década según Engdahl (www.engdahl.oilgeopolitics.net/Swine_Flu/Flu_Pope/flu_pope.html#FluPope). “En 2003 fue activo animador en los medios de comunicación de la idea del enorme peligro que representaba la Influenza Aviar—SARS; influenza que finalmente causó 282 muertes y 467 enfermos en el mundo entre 2003 y 2009 según datos de la OMS”.
Apareció de nuevo con la Influenza A/H1N1, ahora como asesor de la OMS, y promovió insistentemente la declaratoria de una pandemia y la necesidad urgente de fabricar una vacuna contra la nueva cepa y eximir a los laboratorios de las pruebas clínicas normales por la urgencia, detalló.
“La declaratoria de pandemia fue muy discutida particularmente en vista de que recientemente la OMS había quitado de su definición que para hacerlo el nuevo virus debería de tener una tasa alta de morbilidad y mortalidad.
La OMS ha desmentido está información”, precisó.
El problema con Osterhaus es que existen indicios muy fuertes de sus ligas con los grandes corporativos farmacéuticos. Una de las evidencias es que fue el presidente de la asociación privada “Grupo de Trabajo Europeo sobre la Influenza”.
Explicó que este grupo está financiado por las mismas empresas que producen los medicamentos y vacunas contra la Influenza que los gobiernos están obligados a usar cuando la OMS declara una pandemia.
Indicó que en dinero el periódico francés L´Humanité estima que los grandes ganadores son las empresas GlaxoSmithKline, Novartis y Sanofi-Aventis que han tenido ingreso extras durante el cuarto trimestrede 2009 de mil 850 millones de euros (34.5 mil millones de pesos).
Sostuvo que el gobierno mexicano había gastado un aproximado de mil millones en vacunas hasta noviembre de 2009 repartidos entre Sanofi y GlaxoSmithKline. En total los recursos del presupuesto federal gastados en la Influenza A/H1N1 son 955.8 millones del Fondo de Gastos Catastróficos más el gasto en vacunas, o sea, cerca de dos mil millones de pesos.
“Es dinero gastado sin una base científica que demuestra su efectividad y sin la certeza que no tenga efectos dañinos para la población”, indicó.
Concluyó que estas evidencias actualizan además una estricta regulación del cabildeo privado ante el Congreso y los gobiernos ya que es un mecanismo para vender acciones públicas dirigidas a la población.
VERALIPRIDE/VERALIPRIDA "PARA EL DR. McGREGOR DUC...": NOS MANDAN EL SIGUIENTE MENSAJE
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soy de latina y no de México, ese doctor perece que pertenezca a los laboratorios, tome la Veraliprida 13 años. ¿como recupero mi salud por las secuelas de la Veraliprida?.Che que los seres humanos poseemos los mismos organos, latinas, africanas, asiáticas, europeas... y todas un sistema central nervioso y este por la Veraliprida lo tengo un fiasco.
soy de latina y no de México, ese doctor perece que pertenezca a los laboratorios, tome la Veraliprida 13 años. ¿como recupero mi salud por las secuelas de la Veraliprida?.Che que los seres humanos poseemos los mismos organos, latinas, africanas, asiáticas, europeas... y todas un sistema central nervioso y este por la Veraliprida lo tengo un fiasco.
Gran Bretaña se disculpa 50 años después de escándalo "TALIDOMINA"
Gran Bretaña se disculpa 50 años después de escándalo talidomida.
jueves 14 de nero de 2010 15:53 GYT
LONDRES (Reuters) -
El Gobierno británico se disculpó el jueves con los afectados por el llamado escándalo de la talidomida, medio siglo después de que miles de bebés nacieran con malformaciones debido a que sus madres consumieron el medicamento para tratar las nauseas en el embarazo.
"El Gobierno desea expresar su sincero pesar y profunda solidaridad por los daños y sufrimientos que perduran en todos aquellos que fueron afectados cuando sus madres embarazadas tomaron la droga talidomida entre 1958 y 1961", dijo el ministro de Salud Mike O'Brien a un silencioso Parlamento.
"Reconocemos las penurias físicas y las dificultades emocionales que han enfrentado ambos, los niños afectados y sus familias, como resultado de esta droga y el desafío que muchos continúan enfrentando, a veces diariamente", añadió.
El ministro reconoció que los afectados han estado esperando por mucho tiempo por este reconocimiento.
El ministro reconoció que los afectados han estado esperando por mucho tiempo por este reconocimiento.
El escándalo de la talidomida generó una revisión mundial de los procesos de testeo de las drogas e impulsó la reputación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), una voz solitaria que rechazó aprobar el uso la droga.
La talidomida fue comercializada para las mujeres embarazadas a fines de los '50 y comienzos de los '60 como un tratamiento para las náuseas matutinas comunes en los primeros meses de gestación.
Cerca de 10.000 bebés nacieron en el mundo con defectos causados por la droga, que van desde malformaciones en las extremidades hasta la ausencia de brazos o piernas.
En Gran Bretaña, el Fondo de la Talidomida ayuda a 466 personas, la mayoría de las cuales tiene dos o cuatro extremidades menos como resultado del consumo del medicamento por parte de sus madres en el embarazo cuando éste contaba con licencia para su uso en ese país.
La licencia se extendió en 1958 y fue retirada tres años después.
Los afectados británicos reciben un promedio de menos de 20.000 libras (32.580 dólares) por año en compensación de parte de los fabricantes de la droga, de acuerdo a reportes de medios.
O'Brien anunció que el Gobierno financiaría adicionalmente 20 millones de libras en un programa piloto para satisfacer las necesidades de salud de los afectados por la droga.
El fondo distribuirá el dinero entre los sobrevivientes, cuyas necesidades de atención médica se incrementan a medida que van envejeciendo.
"Esto es lo que necesitábamos. La compensación ayudara a los afectados, pero la disculpa es muy importante", dijo Guy Tweedy, del Fondo de la Talidomida, a la BBC.
"Obtener una disculpa después de 50 años es una noticia maravillosa", añadió.
(Reporte de Adrian Croft; editado en español por Gabriela Donoso).
(Reporte de Adrian Croft; editado en español por Gabriela Donoso).
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¿ QUE VA HACER ESPAÑA CON EL "COLECTIVO DE LA TALIDOMINA" ?.
"ACLIMAFEL (VERALIPRIDA) MEXICO": DR. McGREGOR DUCOINT. NOS ENVIA EL SIGUIENTE MENSAJE.
SALUDOS A TODA LA GENTE, LA CUAL DEDICA TIEMPO A ESTE TIPO DE ESPACIOS.
PRIMORDIALMENTE, SOY MEDICO, GINECOLOGO. Y QUIERO DESTACAR QUE ACLIMAFEL, ES UNO DE LOS MEJORES PRODUCTOS QUE HAY EN EL MERCADO PARA CLIMATERIO.
SERE BREVE.
NO CREEN QUE SI EL MEDICAMENTO, TUVIERA TANTO MAL, LA SECRETARIA DE SALUD YA LO HUBIERA RETIRADO DEL MERCADO??
ADEMAS, NO SE ESCUDEN CON INSTITUCIONES PARTICULARES QUE TENEMOS AQUI, COMO MEDICA SUR, HOSPITAL ANGELES, ETC.TODOS LOS MEDICAMENTOS SIN OMITIR UNO SOLO, TODOS TIENEN REACCIONES, Y TAMBIEN TENGAN EN CUENTA QUE UN PADECIMIENTO SECUNDARIO EN EUROPA, NOP SE LE ASEMEJA NADA A UNO EN MEXICO.
LOS INVITO A QUE DISIPEN SUS DUDAS Y VISITEN EL LABORATORIO DE AF CARNOT, QUE SON QUIENES LO COMERCIALIZAN, Y PLATIQUEN CON GERENCIA MEDICA Y CON FARMACOVIGILANCIA.
QUE YO SE QUE NO SOLO POR LUCRAR DIRIAN MENTIRAS DE UN PRODUCTO.
GRACIAS Y SALUDOS ATTE:
DR. McGREGOR DUCOINT
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En primer lugar: ¿tienen las autoridades de Farmacovigilancia de México, un prospecto para el ACLIMAFEL/VERALIPRIDA, como el que arriba hemos expuesto? les contestamos nosotras mismas: NO, NO INDICA NADA DEL QUE INDICABA EL "AGRADIL/VERALIPRIDE DE ITALIA Y DE LOS LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO, O LO QUE IGUAL "SANOFI AVENTIS".
Le contestamos solo a su referencia de "Lucrar" y "mentir" .
Parece mentiras que usted como dice ser médico Ginecológo o especialidad médica de cualquier materia, indique que es solo para "LUCRANOS" Y QUE POR ÉLLO "MENTIMOS" Y "MIENTEN LAS LUCHADORAS DE MÉXICO".
Solo "un día" y somos generosas con usted: le deseamos que pase por el"calvario" por el cual estamos pasando, las mujeres que tomamos el:
AGREAL/ACLIMAFEL/VERALIPRIDA/VERALIPRIDE.
"NOS QUITARON NUESTRA SALUD Y NUESTRA VIDA" si NOS la DEVUELVEN, el dinero, no nos interesa, nos INTERESA LA SALUD Y LA VIDA QUE NOS "ARREBATÓ EL AGREAL/ACLIMAFEL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA, de los LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.
Dicho lo cual, aunque sabemos que usted lo sabe, al igual que sabemos que su mensaje....................., no deseamos "comentar nada más", lo hemos expuesto para demostrarle a usted y demás "que en esta Asociación, no cesura a nadie, siempre que se haga con respecto, aunque su mensaje: deja mucho que desear, más aún, cuando indica que es médico Ginecólogo ¿¿¿????.
¿Porqué no le indica usted Dr. a los Laboratorios Sanofi Aventis, qué para el ACLIMAFEL/VERALIPRIDA, indique todo lo que dice el AGRADIL/VERALIPRIDE de Italia?.
ENTONCES DEL "ACLIMAFEL/VERALIPRIDA DE MÉXICO, NO VENDERÁN "NI UNA SOLA CAJA".
Somos conocedoras de que todos los "medicamentos" contienen sus efectos secundarios y eso se tiene que hacer "constancia" en una ficha técnica para los médicos y en el prospecto para que sepamos "ante qué nos exponemos"
jueves, 14 de enero de 2010
AGREAL/VERALIPRIDA ¿FICHA TECNICA Francisco J. de Abajo? ¿PORQUÉ NO EXISTIÓ NUNCA? 2003
Indicaba usted D. Francisco J. de Abajo de la Agencia Española del Medicamento a los futuros médicos, entre otras muchas cosas, ya que su exposición es muy extensa, lo siguiente:
Hoy es ya habitual que los estudiantes de medicina (y también de veterinaria, aunque menos frecuentemente) reciban un curso de farmacología en el primer ciclo y otro de farmacología clínica en el segundo (quinto y/o sexto cursos). Con la primera materia se pretende introducir al alumno en los aspectos generales del medicamento (qué es un medicamento, historia de la farmacología, farmacocinética y mecanismos de acción), y en el conocimiento de los diferentes grupos farmacológicos, poniendo especial énfasis en el substrato biológico de sus acciones. Es un conocimiento esencialmente básico, entre otras cosas, porque el alumno todavía no ha estudiado la patología médica. La farmacología clínica va un punto más allá y tiene el objetivo de dotar a los futuros médicos (y veterinarios) de las herramientas necesarias para el uso inteligente de los medicamentos en la práctica clínica: cómo se desarrollan, evalúan y autorizan los medicamentos, qué es un ensayo clínico, cuál es el marco legal de la investigación clínica, para qué sirven y cómo se han de interpretar las concentraciones plasmáticas de un fármaco, qué es la farmacovigilancia, cómo está organizada en España la vigilancia de los efectos adversos de los medicamentos y qué debe hacer un profesional sanitario para contribuir a la misma, cómo se realiza una prescripción, de qué fuentes se puede obtener información de un medicamento, qué precauciones debe tener si el paciente pertenece a grupos especiales (niños, ancianos, mujeres en edad fértil, embarazadas, enfermos con insuficiencia renal o hepática), etc. En definitiva, qué conocimiento práctico necesitan el médico y el veterinario para desenvolverse en el mundo real con soltura sin desvincularse por ello, sino todo lo contrario, de las bases científicas de la terapéutica.
Por lo que a mí más concierne me creo en la obligación de señalar algunos errores y omisiones:
La notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, base del Sistema Español de Farmacovigilancia, no es una declaración voluntaria de los profesionales sanitarios, como los autores insisten, sino obligatoria, al menos en España.
Centro Nacional de Farmacobiología desapareció en el año 1999 cuando se creó la Agencia Española del Medicamento; desde entonces es ésta quien coordina el Sistema Español de Farmacovigilancia.
La ficha técnica es el documento base de información científica de los medicamentos para los profesionales sanitarios y como tal constituye la base legal para juzgar la práctica clínica en lo que concierne al uso de dicho medicamento:
¿Se puede obviar esta información a un médico o un futuro médico en un libro de farmacología clínica?.
Creo que no, las agencias de regulación de medicamentos emplean muchas horas y a muchas personas para evaluar, corregir y autorizar los contenidos de la ficha técnica, que es, por ello, una información oficial, probablemente la única que tiene el profesional sanitario a su disposición.
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DIGANOS USTED DR. FRANCISCO J. DE ABAJO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO:
¿PORQUÉ EL AGREAL/VERALIPRIDA, NUNCA EN 22 AÑOS TUVO SU FICHA TÉCNICA PARA LOS PROFESIONALES MÉDICOS?.
¿DONDE ESTÁ LA BASE LEGAL DEL AGREAL/VERALIPRIDA?.
¿TANTAS HORAS COMO LES DEDICAN A LAS "FICHAS TECNICAS DE LOS MEDICAMENTOS", PORQUÉ CON EL AGREAL/VERALIPRIDA, NO UTILIZARON, NI UNA HORA, YA QUE NO EXISTÍA?.
SE CUMPLIERON CON LAS "COMUNICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS DEL AGREAL/VERALIPRIDA".
¿PORQUÉ HICIERON CASO "OMISO" A ESTAS TARJETAS AMARILLAS DE REACCIONES ADVERSAS, LAS CUALES LES CONSTABAN DESDE 1987?.
Y AHORA "NO SABEN" "NO CONTESTAN".
Y LO PEOR DE TODO DR. FRANCISCO J. DE ABAJO:
QUE LAS QUE HEMOS PAGADO TODO "HEMOS SIDO LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE NOS RECETARON ESE "ANTIPSICÓTICO" Y CON GRAVISIMAS SECUELAS DE POR VIDA.
Y NO COMO INDICAN EN LOS JUICIOS, TANTO LABORATORIOS SANOFI AVENTIS COMO EL MINISTERIO DE SANIDAD.
"EN ESTE CASO, SERÍAN LOS MÉDICOS QUE LA PRESCRIBIÓ, TANTO TIEMPO".
¿DONDE FIGURABA EL TIEMPO DE TOMA, DR. FRANCISCO J. DE ABAJO?
EN EL PROSPECTO "NUNCA.
Y SI LOS MÉDICOS "NO TENÍAN LA FICHA TÉCNICA" ¿QUÉ HACIAN?.
PUES LO QUE LOS "VISITADORES" DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, LES INDICABAN:
"PUEDEN RECETARLO CON TRANQUILIDAD".
"NO CONTIENE EFECTOS SECUNDARIOS NI CONTRAINDICACIONES"
VAMOS: QUE LOS MÉDICOS "SON ADIVINOS".
Bruselas investiga pagos entre farmacéuticas para frenar los genéricos
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13/01/2010
Acuerdos sobre patentes.
Bruselas investiga pagos entre farmacéuticas para frenar los genéricos.
La Comisión Europea (CE) informó ayer que ha solicitado a algunas compañías farmacéuticas innovadoras información sobre sus acuerdos sobre patentes con laboratorios de medicamentos genéricos, ante la sospecha de que puedan estar pagándoles para retrasar la llegada al mercado de productos farmacéuticos más baratos.
La CE ha pedido copias de los acuerdos entre estas empresas firmados entre el 1 de julio de 2008 y el 31 de diciembre de 2009, según informó el Ejecutivo comunitario en un comunicado.
Siguiendo su práctica habitual, la Comisión no identificó a las empresas ni desveló su nacionalidad. Aún así, las cotizadas Sanofi-Aventis, Roche, Novartis, Merck, GlaxoSmithKline y AstraZeneca han reconocido que están colaborando con la CE.
"Los acuerdos amistosos sobre patentes plantean problemas, sobre todo cuando un laboratorio de medicamentos patentados paga a un fabricante rival de productos genéricos a cambio de retrasar la entrada de un genérico en el mercado", aseguró la comisaria de Competencia, Neelie Kroes, en una nota. "Tenemos que controlar estos acuerdos a fin de entender mejor por qué, por quién y bajo qué condiciones se incluyen estas cláusulas", dijo.
Cuando reciba las respuestas a su petición de información, el Ejecutivo comunitario analizará los datos y publicará un estudio con estadísticas. Si detecta problemas, dirigirá una nueva petición de información más concreta.
Esta decisión se toma a la luz de la investigación lanzada en 2008 por la CE sobre prácticas para restringir la entrada de medicamentos genéricos al mercado.
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"Cuando el rio suena......."
13/01/2010
Acuerdos sobre patentes.
Bruselas investiga pagos entre farmacéuticas para frenar los genéricos.
La Comisión Europea (CE) informó ayer que ha solicitado a algunas compañías farmacéuticas innovadoras información sobre sus acuerdos sobre patentes con laboratorios de medicamentos genéricos, ante la sospecha de que puedan estar pagándoles para retrasar la llegada al mercado de productos farmacéuticos más baratos.
La CE ha pedido copias de los acuerdos entre estas empresas firmados entre el 1 de julio de 2008 y el 31 de diciembre de 2009, según informó el Ejecutivo comunitario en un comunicado.
Siguiendo su práctica habitual, la Comisión no identificó a las empresas ni desveló su nacionalidad. Aún así, las cotizadas Sanofi-Aventis, Roche, Novartis, Merck, GlaxoSmithKline y AstraZeneca han reconocido que están colaborando con la CE.
"Los acuerdos amistosos sobre patentes plantean problemas, sobre todo cuando un laboratorio de medicamentos patentados paga a un fabricante rival de productos genéricos a cambio de retrasar la entrada de un genérico en el mercado", aseguró la comisaria de Competencia, Neelie Kroes, en una nota. "Tenemos que controlar estos acuerdos a fin de entender mejor por qué, por quién y bajo qué condiciones se incluyen estas cláusulas", dijo.
Cuando reciba las respuestas a su petición de información, el Ejecutivo comunitario analizará los datos y publicará un estudio con estadísticas. Si detecta problemas, dirigirá una nueva petición de información más concreta.
Esta decisión se toma a la luz de la investigación lanzada en 2008 por la CE sobre prácticas para restringir la entrada de medicamentos genéricos al mercado.
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"Cuando el rio suena......."
AGREAL/VERALIPRIDA: "HEMOS RECIBIDO VARIAS LLAMADAS, PRENGUNTANDONOS.................
Por el anterior mensaje:
Se ha recibido varias llamadas de "luchadoras del Agreal" preguntándonos ¿quién es esta Señora? la cual hemos expuesto nuevamente.
Esta Señora es:
Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ
DIRECTORA GENERAL DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL.
La Sra. Avendaño Solá, fué la máxima autoridad española que estuvo en el debate de la AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, en Londres, cuando se debatió el asunto AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA en 2006-2007 y fué en sustitución de Dª MARIA TERESA PAGÉS, Directora General de Farmacovigilancia Española.
Igualmente estuvieron presentes por parte de España, el médico permanente en la Agencia Europa del Medicamento el Dr. que lleva el asunto de Medicamentos Huérfanos, Dr. Calvo y otros.
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