London, 20 November 2009-Doc. Ref. EMEA/727399/2009-EMEA/H/A-31/1097

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Questions and answers on the review of
gadolinium-containing contrast agents.

The European Medicines Agency has completed a review of the risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in patients receiving gadolinium-containing contrast agents. The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that a number of measures need to be introduced into the prescribing information for these medicines, to minimise the risk of NSF associated with their use.
The review was carried out under ‘Article 31’1 and ‘Article 20’2 referrals.


What are gadolinium-containing contrast agents?

Gadolinium-containing contrast agents are diagnostic agents used in patients undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) scan. They contain gadolinium, a ‘rare earth’ metal, which is used as a ‘contrast enhancer’ to help make the inside of the body more visible on the scan. The medicines are only used by MR specialists. Patients receive an injection of the contrast agent just before orduring the scan.

Gadolinium-containing contrast agents include nine different active substances: gadobenic acid,
gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol,
gadoversetamide and gadoxetic acid.

Most of these medicines are authorised nationally. Two of these products – OptiMARK
(gadoversetamide) and Vasovist (gadofosveset) – have received a marketing authorisation that is valid throughout the European Union (EU).

Why were gadolinium-containing contrast agents reviewed?

An association between the use of gadolinium-containing contrast agents and NSF was first observed in January 2006, when cases of the disease were reported in Denmark and Austria in patients with kidney problems undergoing MRI scans. NSF is a rare disease that causes thickening of the skin and connective tissues in patients with severe kidney problems. It may affect several organs such as the liver, lungs and heart.

During 2007, more cases of the disease were reported and the CHMP’s Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) held several discussions to establish how the risk of NSF could be reduced.
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1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.

2 Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.


In December 2007, the Scientific Advisory Group (SAG) for Diagnostics of the CHMP was convened to discuss the approach of the PhVWP. The SAG agreed with the PhVWP that the risk of developing NSF depends on the type of gadolinium-containing contrast agent used, and advised that these agents should be categorised into three groups:


• high risk: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) and gadopentetic acid
(Magnevist, Magnegita, and Gado-MRT-ratiopharm);

• medium risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid
(MultiHance);

• low risk: gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).

The SAG also highlighted the need to harmonise the prescribing information regarding the use of these agents particularly in high-risk groups, such as pregnant and breast-feeding women, children, the elderly and patients undergoing liver transplant.
Consequently, in November 2008 the Danish medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out an assessment of the risk of NSF for the non-centrally authorised gadolinium-containing contrast agents, and to recommend measures that could be taken to reduce this risk. At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised agents.


Which data has the CHMP reviewed?

The CHMP has assessed all of the available information on the risks of NSF associated with the use of gadolinium-containing contrast agents, particularly those used in patients with kidney problems and patients receiving a liver transplant, in neonates and infants, the elderly and women who are pregnant or breastfeeding. This included information from preclinical and clinical studies, as well as information provided by the companies that make the medicines.

What are the conclusions of the CHMP?
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the
Committee, the CHMP agreed with the SAG classification of gadolinium-containing contrast agents into high-, medium- and low-risk agents based on their risk of causing NSF. However, the CHMP recognised that within the high-risk group the risk of NSF with gadoversetamide and gadodiamide appears higher than with gadopentetic acid, based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported worldwide. The Committee also concluded that an additional factor that may contribute to the risk of NSF is the way these medicines are used (such as the dose, how often they are given and for how long).

To minimise the risk of NSF the Committee recommended a number of changes to the prescribing information of these medicines, depending on the risk classification of the agents.

For high-risk gadolinium-containing contrast agents, the CHMP recommended that:

• they must not be used in patients with severe kidney problems, in patients around the time of
liver transplantation, and in newborn babies less than four weeks of age, who are known to have immature kidneys;

• their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with moderate
kidney problems and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;

• as a precaution, breastfeeding should be discontinued for at least 24 hours after the patient has received a high-risk agent;

• all patients should be screened for kidney problems using laboratory tests before receiving these agents.

For medium- and low-risk agents the CHMP recommended that:

• warnings should be added to the prescribing information for their use in patients with severe
kidney problems and patients receiving a liver transplant;

• their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with severe
kidney problems, patients around the time of liver transplantation and neonates and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;

• the decision to continue or suspend breastfeeding for at least 24 hours after a scan should be
taken by the doctor and the mother;

• screening for kidney problems using laboratory tests is recommended for all patients before
receiving these agents.

In addition, the prescribing information of all gadolinium-containing contrast agents should include:

• a warning that the elderly may be at particular risk of NSF, because their kidneys are less able to remove gadolinium from the body;

• a statement that there is no evidence to support the initiation of haemodialysis (a blood clearance technique) to prevent or treat NSF in patients not already undergoing haemodialysis;
• information on the cases of NSF reported for each agent.

Finally, the CHMP recommended that further studies should be carried out on the long-term retention of gadolinium in human tissues (such as bone) released from gadolinium-containing contrast agents.

A communication containing the key messages of this review will be distributed to doctors at national level.

What are the recommendations for patients and prescribers?

• Gadolinium-containing contrast agents remain suitable diagnostic agents for use in patients
undergoing an MRI scan, but doctors should be aware of the associated risk of NSF especially in
patients with kidney problems, and other high-risk groups.

• These medicines should only be used in accordance with the updated prescribing information.

• Doctors should record in the patient’s notes the type and dose of contrast agent used.

• Patients who have any questions should speak to their doctor.

European Commission decisions on this opinion will be issued in due course.


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EN ESPAÑOL POR EL TRDUCTOR INTERNET:

London, 20 November 2009
Doc. Ref. EMEA/727399/2009
EMEA/H/A-31/1097

Preguntas y respuestas sobre la revisión de la que contenían gadolinio agentes de contraste.

La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión del riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) en pacientes que contenían gadolinio agentes de contraste.

El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que una serie de medidas deben ser introducidos en la información de prescripción de estos medicamentos, para minimizar el riesgo de FSN asociados con su uso.

La revisión se llevó a cabo en ‘Article 31’1 and ‘Article 20’2 referrals.

¿Qué son los que contenían gadolinio agentes de contraste?

Que contenían gadolinio agentes de contraste son agentes de diagnóstico utilizados en los pacientes sometidos a un campo magnético imagen de resonancia (MRI). Que contienen gadolinio, un metal "tierras raras", que se utiliza como un realce de contraste" para ayudar a que el interior del cuerpo más visible en el escáner. Los medicamentos sólo se utiliza por los especialistas MR. Los pacientes reciben una inyección del agente de contraste justo antes o durante la exploración. Que contenían gadolinio agentes de contraste que se incluyen nueve diferentes sustancias activas de ácido gadobénico,gadobutrol, gadodiamida, gadofosveset, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol,ácido gadoversetamida y gadoxetic.

La mayoría de estos medicamentos están autorizados a nivel nacional. Dos de estos productos – OptiMARK (gadoversetamida) y Vasovist (gadofosveset) - han recibido una autorización de comercialización que es válida en toda la Unión Europea (UE).

¿Por qué se contenían gadolinio agentes de contraste revisado?

Una asociación entre el uso de gadolinio que contienen agentes de contraste y la NSF fue observada por primera vez en enero de 2006, cuando los casos de la enfermedad se registraron en Dinamarca y Austria en pacientes con problemas de riñón sometidos a resonancia magnética.

NSF es una enfermedad rara que produce un engrosamiento de la piel y tejido con activo en pacientes con problemas renales graves. Puede afectar a varios órganos tales como el hígado, pulmones y corazón.

Durante 2007, más casos de la enfermedad fueron notificados y de Farmacovigilancia del CHMP de Trabajo Parte (PhVWP) celebró varios debates para establecer cómo el riesgo de FSN podría reducirse.

Reproducción autorizada siempre que se cite la fuente.

1 del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, la remisión en virtud de interés comunitario. 2 del artículo 20 del Reglamento (CE) n º 726/2004.

En diciembre de 2007, se convocó el Grupo Asesor Científico (GAC) para el Diagnóstico de la CHMP para discutir el enfoque de la PhVWP. El SAG de acuerdo con la PhVWP que el riesgo de desarrollar NSF depende del tipo de los que contenían gadolinio agente de contraste utilizado, y advirtió que estos agentes deberán clasificarse en tres grupos:

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1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
2 Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.


de alto riesgo:

gadoversetamida (OptiMARK), gadodiamida (Omniscan) y gadopentético ácido(Magnevist, Magnegita, y Gado-MRT-ratiopharm);

• riesgo medio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxetic (Primovist) y gadobénico ácido(MultiHance);

• de bajo riesgo: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
El SAG también destacó la necesidad de armonizar la información de prescripción sobre el uso de estos agentes en particular en los grupos de alto riesgo, como las mujeres embarazadas y en lactancia, niños, ancianos y pacientes sometidos a trasplante de hígado.

En consecuencia, en noviembre de 2008, la agencia reguladora de medicamentos danés pidió al CHMP para llevar acabo una evaluación del riesgo de la NSF para el gadolinio no autorizados de forma centralizada que contenga el contraste agentes, y recomendar las medidas que podrían adoptarse para reducir este riesgo. Al mismo tiempo, La Comisión Europea pidió al CHMP para llevar a cabo la evaluación del mismo para el centro agentes autorizados.

¿Qué datos tiene el CHMP revisó?

El CHMP ha evaluado toda la información disponible sobre los riesgos de la FSN asociados con el uso de laque contenían gadolinio agentes de contraste, en particular los utilizados en pacientes con problemas renales y los pacientes que reciben un trasplante de hígado, en los recién nacidos y lactantes, los ancianos y las mujeres que están embarazadas la lactancia. Esta información incluye a partir de estudios preclínicos y clínicos, así como información proporcionada por las empresas que fabrican los medicamentos.

¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?

Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el Comité, el CHMP de acuerdo con la clasificación de la SAG que contenían gadolinio agentes de contraste en alto, medio y de los agentes de bajo riesgo en función de su riesgo de causar NSF.

No obstante, el CHMP reconoce que dentro del grupo de alto riesgo el riesgo de NSF con gadoversetamida y gadodiamida aparece mayor que con el ácido gadopentético, basados en las propiedades físico-químicas, los estudios en animales y el número de casos reportados en todo el mundo de la FSN. El Comité también concluyó que un adicional factor que puede contribuir al riesgo de la NSF es la forma en que estos medicamentos se usan (por ejemplo, la dosis)

¿Con qué frecuencia se les da y por cuánto tiempo).?

Para minimizar el riesgo de la NSF, el Comité recomendó una serie de cambios en la prescripción de información de estos medicamentos, según la clasificación de riesgo de los agentes.

Para gadolinio de alto riesgo que contengan agentes de contraste, el CHMP recomendó que:

• No debe utilizarse en pacientes con problemas renales graves, en pacientes de todo el tiempo de el trasplante de hígado, y en los recién nacidos de menos de cuatro semanas de edad, que se sabe que tienen los riñones inmaduros;

• La dosis debe limitarse a la dosis mínima recomendada en pacientes con problemas en los riñones y los bebés de hasta un año de edad, y debe haber al menos un período de siete días entre las exploraciones;

• Como medida de precaución, la lactancia debe interrumpirse durante al menos 24 horas después de que el paciente ha recibido un agente de riesgo elevado;

• Todos los pacientes deben ser examinados por problemas renales mediante pruebas de laboratorio antes de recibir estos agentes.

Para las medianas y los agentes de bajo riesgo, el CHMP recomendó que:

• Advertencias debe añadirse a la información de prescripción para su uso en pacientes con problemas de riñón y los pacientes que reciben un trasplante de hígado;

• La dosis debe limitarse a la dosis mínima recomendada en pacientes con problemas de riñón, los pacientes en el momento del trasplante de hígado y de los recién nacidos y lactantes de hasta un año de edad, y debe haber al menos un período de siete días entre las exploraciones;

• La decisión de continuar o suspender la lactancia materna durante al menos 24 horas después de un análisis debe ser tomadas por el médico y la madre;

• Detección de problemas de riñón mediante pruebas de laboratorio se recomienda para todos los pacientes antes de que reciban estos agentes.

Además, la información de prescripción de todos los que contenían gadolinio agentes de contraste que debe incluir:

• Una advertencia de que las personas de edad pueden estar en riesgo particular de la NSF, porque sus riñones son menos capaces de eliminar gadolinio del cuerpo;

• Una declaración de que no hay pruebas para apoyar el inicio de hemodiálisis (aclara miento de la sangre la técnica) para prevenir o tratar la FSN en pacientes sometidos a hemodiálisis ya no;

• información sobre los casos de NSF reportados para cada agente.
Por último, el CHMP recomendó que nuevos estudios debieran llevarse a cabo sobre la conservación a largo plazo de gadolinio en los tejidos humanos (como los huesos) que dejaron de gadolinio que contienen agentes de contraste.

Una comunicación que contenga los mensajes clave de esta revisión se distribuirá a los médicos a nivel nacional.

¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes y prescriptores?

• contenían gadolinio agentes de contraste siendo agentes adecuados de diagnóstico para su uso en pacientes sometidos a una resonancia magnética, pero los médicos deben ser conscientes del riesgo asociado de la NSF sobre todo en pacientes con problemas renales, y otros grupos de alto riesgo.

• Estos medicamentos sólo deben utilizarse de acuerdo con la información para prescribir actualizada.

• Los médicos deberán registrar en el historial del paciente, el tipo y la dosis del agente de contraste utilizado.

• Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar con su médico.

Decisiones de la Comisión Europea sobre el presente dictamen se publicará en su momento.

FDA: recomendación sobre Sibutramina, y alerta sobre Clopidogrel + IBP; lineamientos actualizados para STEMI, ICP

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30 de noviembre de 2009

Hallazgos recientes resaltan la importancia de evitar el uso de sibutramina en pacientes con historial de enfermedades cardiacas
Rockville, MD, EE.- UU. — Resultados del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial) [1], que inició en 2002 y contó con la participaron de casi 11 mil personas obesas o con sobrepeso, que además padecían de diabetes u otras condiciones cardiovasculares, han llamado la atención de la FDA, al grado que el organismo regulador está alertando tanto a los pacientes como a la comunidad médica sobre el aparente incremento de sucesos cardiovasculares en ciertos pacientes tomando sibutramina. [2]
Un análisis preliminar del endpoint primario del estudio, que tomó en cuenta sucesos como infarto de miocardio, paro cardiaco, embolia y muerte, concluyó que el índice fue de 11.4% para los pacientes tomando sibutramina y de 10% para los pacientes tomando placebo. Cabe señalar que el estudio se realizó en pacientes con un riesgo cardiovascular elevado, incluyendo personas que de acuerdo al etiquetado del medicamento no debían tomar el supresor de apetito. La diferencia es mayor de lo esperado, lo cual sugiere que la sibutramina, aprobada en 1997, está relacionada con el riesgo cardiovascular más elevado que mostraron ciertos pacientes del estudio clínico.
Aunque la FDA todavía no decide si tomará acciones regulatorias al respecto, "los hallazgos subrayan la importancia de evitar que ciertos pacientes tomen sibutramina, entre ellos personas con insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia, enfermedad de las arterias coronarias o embolia, como lo recomienda actualmente el etiquetado".

Emite FDA alerta sobre posible interacción entre clopidogrel y omeprazol
Rockville, MD, EE.- UU. — Contrario a las conclusiones de un estudio presentadas hace unas semanas, una alerta recién emitida por la FDA señala que la eficacia del clopidogrel disminuye cuando el medicamento se toma al mismo tiempo que omeprazol, por lo que pacientes que toman clopidogrel para prevenir coágulos sanguíneos no obtendrán los beneficios completos del medicamento si también están tomando omeprazol. [3,4]

COGENT, el único estudio aleatorio que ha investigado la interacción de ambos medicamentos, aparentemente no indicó que la eficacia de clopidogrel mostrara reducción alguna en pacientes tomando omeprazol; por lo cual, la recomendación de la FDA sorprendió a varios médicos entrevistados por heartwire sobre el tema.

Al respecto, el Dr. Peter Berger (Danville, PA, EE. UU.) mencionó estar muy sorprendido por la seriedad de la alerta sobre todo porque el análisis de subgrupos de otros estudios aleatorios, como CREDO, TRITON, PRINCIPLE, PLATO y CURRENT no indican interacción alguna. Por su parte, el Dr. Christopher Cannon (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA, EE. UU.) ofreció comentarios parecidos: "Creo que la interpretación de la FDA está por encima de la evidencia. Como sabemos, COGENT no muestra diferencias en sucesos clínicos cuando se combina clopidogrel con omeprazol, así que las recomendaciones de cuidado se deben basar en estudios aleatorios con endpoints clínicos. Habrá que ver lo que dice el informe final, pero ahora no vemos efectos cardiacos adversos relacionados con esta interacción farmacológica", agregó.

La FDA también informó que podría dar a conocer próximamente más detalles sobre el efecto de la interacción en resultados clínicos de los medicamentos antes citados, aunque la información es limitada. Los datos en los que basó su alerta son resultados de estudios que compararon la cantidad del metabolito activo de clopidogrel en la sangre y su efecto en las plaquetas, en personas que tomaron clopidogrel y omeprazol, versus pacientes que tomaron solamente clopidogrel.Dan a conocer AHA/ACC actualizaciones para tratamientos de STEMI, ICP
Orlando, FL, EE. UU. — La American Heart Association (AHA) y el American College of Cardiology (ACC) han presentado actualizaciones para los lineamientos existentes relacionados con tratamientos para infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y para la intervención coronaria percutánea (ICP). El Dr. Sid Smith (University of North Carolina, Chapel Hill, EE. UU.), líder del documento presentado durante las sesiones científicas 2009 de la AHA, dijo a heartwire que las recomendaciones reflejan un nuevo enfoque que incorpora la evidencia más reciente en estas áreas.
Las actualizaciones se basan en el material de estudios clave presentados en los principales encuentros de cardiología durante los últimos dos años. Entre los cambios, destacan los siguientes:

La FDA también informó que podría dar a conocer próximamente más detalles sobre el efecto de la interacción en resultados clínicos de los medicamentos antes citados, aunque la información es limitada. Los datos en los que basó su alerta son resultados de estudios que compararon la cantidad del metabolito activo de clopidogrel en la sangre y su efecto en las plaquetas, en personas que tomaron clopidogrel y omeprazol, versus pacientes que tomaron solamente clopidogrel.Dan a conocer AHA/ACC actualizaciones para tratamientos de STEMI, ICP
Orlando, FL, EE. UU. — La American Heart Association (AHA) y el American College of Cardiology (ACC) han presentado actualizaciones para los lineamientos existentes relacionados con tratamientos para infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y para la intervención coronaria percutánea (ICP). El Dr. Sid Smith (University of North Carolina, Chapel Hill, EE. UU.), líder del documento presentado durante las sesiones científicas 2009 de la AHA, dijo a heartwire que las recomendaciones reflejan un nuevo enfoque que incorpora la evidencia más reciente en estas áreas.
Las actualizaciones se basan en el material de estudios clave presentados en los principales encuentros de cardiología durante los últimos dos años. Entre los cambios, destacan los siguientes:
STEMI (AHA/ACC)

Cada comunidad deberá desarrollar un sistema de cuidados de emergencia para pacientes de STEMI.
Hay una mayor aceptación de la ICP para la enfermedad coronaria del tronco principal izquierdo desprotegido.
Se reconoce que la reserva de flujo fraccional juega un papel en la evaluación de la ICP y en la trombectomía por aspiración.
Cambio a prasugrel, actualmente listado como agente antiplaquetario alternativo, en vez de clopidogrel durante la ICP.
Nuevas recomendaciones sobre coagulantes parenterales para uso antes, durante o después de la ICP.
Recomendaciones más extensas sobre los tipos de medios de contraste que se pueden usar de manera segura durante la ICP en pacientes con enfermedades renales crónicas.
Protocolos para identificar pacientes de STEMI desde antes que lleguen a los hospitales y para mandar a las ambulancias a centros que puedan llevar a cabo la ICP a la brevedad.

El Dr. Sanjay Kaul (Cedars Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, EE. UU.), quien participó en la revisión de los nuevos lineamientos, a nombre de la AHA, felicitó a los autores por el documento presentado, aunque expresó ciertas reservas relacionadas con la composición de los comités que elaboraron el documento.

Smith y Kaul no tienen conflicto de interés que declarar.
Las "Noticias Destacadas" son resúmenes de noticias originales en ingles de heartwire.

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA: Dr. Raúl R. Chavarría Salas COFEPRIS. Presente

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En respuesta a la copia fotostática del Oficio /1OR/024/2009, dirigido a mí, fechada el 28 de enero y entregada en mi domicilio el día 3 de febrero por indicaciones del Lic. Alfaro Hernández, con número de folio 210196293-25 de la Presidencia de la República, en el cual solicito “apoyo a fin de que sea retirado del mercado el medicamento ACLIMAFEL de los laboratorios “AF Laboratorios Aplicaciones Farmaceúticas, S.A. de C.V.” filial de Laboratorios Carnot, me permito utilizar este medio, por no contar con el aparato gubernamental de mensajería, y hacer algunas anotaciones a su respuesta de carácter médico.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia recibió efectivamente cinco casos que le fueron reportados: el mío que denuncié directamente ante los laboratorios que lo fabrican, quienes a su vez lo reportaron a la COFEPRIS asignándoles el número de Reporte 083300417X7162 del 3 de noviembre del 2008. Tres más se añadieron de personas amigas afectadas, el quinto por Farmacovigilancia del Hospital Médica Sur, institución médica privada de alta calidad, que se ha comprometido en proporcionarles toda la información necesaria recabada para este caso en especial, apoyo que aprovecho para agradecer.

Me he dado a la tarea de enviar por esta vía una Alerta sobre el medicamento ACLIMAFEL (Veraliprida) a Hospitales Privados, Instituciones de Salud, Laboratorios donde realizan Mastografías, Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, OMS, Instituto Nacional de Psiquiatría, Instituto Nacional de Neurología, Instituto Nacional de la Nutrición, Asociaciones de Ginecólogos, Presidencia del DIF, Organizaciones de Mujeres, etc. etc. y hasta la oficina de la Presidencia de la República, aunque esto no sea mi trabajo, ya que para ello existen Comisiones como la suya que son creadas para proteger a los ciudadanos contra los intereses de los grandes Laboratorios.

Habrá que estar concientes que en este país no existe la cultura de la denuncia ya que no creemos obtener una respuesta positiva de quienes las reciben o por desconocer las vías para hacerlo por falta de información, o bien, por el nulo compromiso social de los médicos que las prescriben, conociendo o no sus efectos.

Las “reacciones” que menciona en su comunicado, por cierto con poca sensibilidad a lo que significa padecerlas durante dos años y medio, son solo algunas de ellas. Añadiría que afecta también a las emociones, mismas que se generan según tengo entendido en el hipotálamo, se tienen fobias y todas aquéllas que conllevan una depresión resistente que padecí, y que habría que estudiar en los libros que a ella se refieren, para poder entender lo que significa vivirla.

Desconozco lo que quiera decir: “afectan principalmente a la trasmisión dopaminérgica central”, se lo preguntaré a la Dra. Ocampo en mi próxima cita de control. En dicho comunicado usted advierte “las reacciones de tipo neurológico aparecen durante el tratamiento, mientras las reacciones psiquiátricas aparecen cuando se retira el medicamento al finalizar el tratamiento;………..”.

Ignoro que quiera decir usted con esto último, lo que sí puedo afirmar es que al suspender el tratamiento se tienen lo que se denomina síndrome de abstinencia, tal cual si tratase de una droga, con dolores intensos de cabeza y náuseas, que persisten salvo que se cuente con la supervisión médica adecuada, tal como fue mi caso y que puede avalar la Dra. Magdalena Ocampo.

Me pregunto, si usted menciona en su comunicado que “la depresión es una reacción adversa esperada”, al igual que lo reconoció la persona de los laboratorios que lo fabrican en su visita al consultorio de la Dra. Ocampo, no veo porque no se incluya una ADVERTENCIA en la caja que contiene el medicamento y con eso se evitaría que muchas mujeres que de por si padecen el climaterio, sufrieran “las reacciones” antes citadas.

Sobra decir que las advertencias existen en un sin número de medicamentos, cuando menos este laboratorio debiera hacerlo saber en la literatura que reparte a los médicos a través de sus representantes, en el Vademecum, en el PLM, en la página web, etc. Termina usted diciendo que “hasta el momento no se cuenta con información que permita generar una señal de alerta en la población mexicana para ese producto”

¿Cuántas personas que han padecido o que padecen “reacciones” al medicamento se necesitan para tomar la decisión de generar alerta o bien retirarlo del mercado?. En Estados Unidos, en Canadá y en varios países de Europa está prohibido o cuando menos limita el suministrarse máximo por tres meses.

Me pregunto:

¿se clasifican por razas las “reacciones”?, tenemos que esperar a que nos suceda como en el caso del Vioxx o el Celebrex? u otros medicamentos con sustancias activas que han enfermado a millones de personas. Se podría considerar consultar las experiencias de los demás países para la toma de decisiones, aprovechando las ventajas de vivir en un mundo globalizado.

Me voy a permitir enviarle al Dr. José Angel Córdova Villalobos, Secretario de Salud, el libro “Antes de que lleguen las sombras…” biografía escrita por el Dr. Ricardo Campos Hüttich, mi padre, ( Q.E.P.D.), quien dedicó toda su vida a aportar su trabajo y conocimientos en diferentes ámbitos nacionales e internacionales en favor de la Salud, incluyendo para ello la publicación de 65 libros.

Como termina usted su oficio en copia fotostática, sin otro particular, le envío un cordial saludo.

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Muy bien Compañeras luchadoras de México.

¿saben compañeras la cantidad de Tarjetas Amarillas que Farmacovigilancia Español, tenía del Agreal/Veraliprida en España?.

muchisimas desde 1989 al 2005 y aún despues de la retirada, siguen las Farmacovigilancias de las CC.AA. remitiendoles Tarjetas Amarillas del Agreal/Veraliprida.

¿qué hizo Farmacovigilancia Española con todas esas comunicaciones de reacciones adversas de la Veraliprida? no hizo NADA.
Aún siendo conocedores de diversos "estudios cientificos serios" sobre las reacciones que se publicaban por diferentes Expertos de estudios cientificos, sobre los medicamentos, e incluso "Expertos Serios" de España.

¿cúal fué el motivo que llevó a España a retirarlo en 2005?

La Directiva de la EU. de 2004 "código común" de todos los medicamentos de uso humano y veterinario.

España tenía catalogado o sea la ATC. "Otras Hormonas Sexuales" cuándo, tanto la OMS., como la UE. lo tenía catalogado o sea la ATC. en el grupo de los Antipsicóticos.

¿necesitamos mujeres sanas, por el mero hecho de llegar al ciclo del climaterio, un Antipsicótico?.

En España NUNCA se advitió de que eran 3 meses de tratamiento, España NUNCA advirtió de los Efectos Secundarios, Contraindicaciones, Interaciones.......

Ellos saben el porqué NO HACEN PUBLICO LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, SOBRE VERALIPRIDE/VERALIPRIDA, con sus Anexos I-II-III y lo peor que puede hacer todo un Ministerio de Sanidad, como el Español Y EL PRESIDENTE DEL GOBIERNO es:

"LA CONNIVENCIA CON LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".

VERALIPRIDA/ACLIMAFEL " mlm " HA DEJO EL SIGUIENTE MENSAJE......

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mlm

Quizás a las europeas no le convence la veraliprida, ya que se ha satanizado demasiado. Sin embargo, en México la COFEPRIS, que es la institución oficial encargada de registrar los reportes de efectos adversos, ha publicado que la veraliprida (Aclimafel) es un fármaco seguro a dosis terapéuticas, respetando 20 días de tratamiento por 10 días de descanso.También se debe reconocer, que la empresa RIMSA ha tratado por todos los medios de desprestigiar al producto Aclimafel, ya que es el producto líder en ventas. RIMSA es una empresa desleal ya que para ellos es más fácil desprestigiar que vender las ventajas de su Prevefem.

Señores de RIMSA, no jueguen a desprestigiar, mejor dedíquense a trabajar en forma ética!

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Sr. o Sra. "mlm" si en Mexico el ACLIMAFEL, lider en ventas, tambien México será "líder" en mujeres enfermas de por vida, con secuelas severas e irreversibles.

El AGREAL/VERALIPRIDA, tambien fué "lider" en venta, tanto en España como en Francia y asi estamos que "no merece la pena ni de vivir, como nos ha dejado la VERALIPRIDA.

Nos hemos permitido exponerle Sr@. "mlm" el prospecto de Italia para que lea usted lo que produce "la maldita Veraliprida".

Tambien le aconsejamos lea usted la "Determinación de la Agencia Europea del Medicamento" CHMP/309507/2007/EMEA 2007, pero lease usted los ANEXOS I-II-III- sobre todo el Anexo III, ahi leerá usted, todo lo que produce VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.

ES QUE SOLO LES INTERESAN SER LIDER EN VENTAS DEL ACLIMAFEL?.

Y LA SALUD DE LAS MUJERES MEJICANAS ¿NO LES INTERESA PARA NADA?.

¿QUÉ ETICA HA TENIDO LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS CON "VERALIPRIDE/VERALIPRIDA" QUE EN DISTINTOS PAISES, DAN INFORMACIONES DIFERENTES EN SUS PROSPECTOS?.

" LOS CULPABLES DE TODA ESTA MASACRE, TAMBIEN LAS TIENEN LAS AGENCIAS REGULADORAS DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO"

Suero de 25-hidroxivitamina D está relacionada con los indicadores de la aptitud física en general en mujeres postmenopáusicas sanas

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Suero de 25-hidroxivitamina D está relacionada con los indicadores de la aptitud física en general en mujeres postmenopáusicas sanas.

Stewart, Jeanne W. MS; Alekel, D. Lee PhD; Ritland, Laura M. MS, Van Loan, Marta PhD; Gertz, Erik MS; Genschel, Ulrike PhD

Objetivo:

El estado inadecuado de vitamina D está relacionada con una mayor adiposidad, el riesgo de caídas y debilidad muscular, especialmente en las personas mayores.

Nuestra hipótesis es que el suero de 25-hidroxivitamina D [25 (OH) D] se refiere a los índices de aptitud física (grasa androidal, la masa corporal magra, el equilibrio, la fuerza) en mujeres postmenopáusicas sanas.

Métodos:

Con variables para los índices de adecuación incluyeron la edad o años desde la menopausia, el peso, 25 (OH) D, el gasto de energía, y la ingesta de calcio. Global y regional (la masa de grasa = androidal cintura y grasa de la cadera) se evaluó la composición corporal (N = 242) a través de X de energía dual la absorciometría de rayos.

Resultados:

El análisis de regresión reveló que el 71% de la variabilidad (P ≤ 0,0001) en la masa grasa androidal se explica por el peso (53,0%, p ≤ 0,0001), glóbulos blancos (GB) (2,0%, p ≤ 0,0001), de consulta de calcio (1,7%, P = 0,0004), años desde la menopausia (1,1%, P = 0,0034), 25 (OH) D (1,0%, P = 0,0051), y porciones de vegetales (0,6%, P = 0,027) y el 64% de la variabilidad (P ≤ 0,0001) en la masa magra se explica por el peso (63,1.%, P ≤ 0,0001), recuento de leucocitos (1,4%, P = 0,0038), y 25 (OH) D (1,0%, P = 0,013) , 12% de la variabilidad (P ≤ 0,0001) en equilibrio (derecha + pierna izquierda) fue explicada por la edad (3,8%, P = 0,0019), 25 (OH) D (2,0%, P = 0,025) y el recuento de leucocitos ( el 1,8%, P = 0,032), el 14% de la variabilidad (P ≤ 0,0001) en la fuerza de prensión (a la derecha + izquierda) se explica por el peso (9,3%, P ≤ 0,0001), 25 (OH) D (2,4%, P = 0,013), recuento de leucocitos (2,1%, P = 0,019), y la edad (1,6%, P = 0,044) y el 22% de la variabilidad (P ≤ 0,0001) en la fuerza del torso se explica por el sitio (15,0%, P ≤ 0,0001 ) y peso (4,6%, P = 0,0003).

Conclusiones:

El suero 25 (OH) D es el factor común a los índices de aptitud física (androidal la masa grasa, masa magra, el equilibrio, la fuerza del puño) en mujeres postmenopáusicas sanas.

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NUESTRAS ABUELAS Y MADRES:

"NUNCA" TOMARON NADA, NI PARA LOS SOFOCOS NI PARA EL CALCIO.

"VIVEN Y VIVIERON" CON MUY BUENA CALIDAD DE SALUD/VIDA, MÁS AUN CON LOS AÑOS QUE LES TOCARON VIVER Y CON MUCHISIMOS AÑOS ENCIMA.

"AHORA MUCHOS ORGANISMOS PARA LAS INVESTIGACIONES INDEPENDIENTES Y SERIAS" Y CADA VEZ MÁS, SE PUBLICAN SOBRE LOS MEDICAMENTOS, ASUNTOS "INDESEABLES DE LOS MISMO.

MUCHOS MEDICAMENTOS Y "POCOS ESTUDIOS CIENTIFICOS SERIOS E INDEPENDIENTES, A LAS MULTINACIONALES FARMACEUTICAS"

VERALIPRIDA/ACLIMAFEL "PARA TODAS LAS MEJICAS LUCHADORAS" SOBRE TODO AL DR. DE SUSANA "HIERBAS MEDICINALES ......"

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SUSANA Y DEMÁS LUCHADORAS MEJICANAS:

LO SENTIMOS PERO SE VAN A ENTERAR DE LO QUE SI SABEN LOS DRS. QUE TE MANDAN EL ACLIMAFEL.

BUENO, BUENO: LO DE HIERBAS MEDICINALES.

EMPIEZAN VIENDO Y LEYENDO DESDE EL PRINCIPIO, LAS DIASPOSITIVAS Y VAN LEYENDO UNA POR UNA, LLEGARAN A MEDICAMENTOS:

QUE “PRODUCEN LAS ENFERMEDADES DEGENERATIVAS”.

SI, DEGENERATIVAS “NO TENEMOS CURA”.

Y ENTRE TODOS ESOS MEDICAMENTOS, PRECISAMENTE DICE:
VERALIPRIDA/ACLIMAFEL.

SENTIMOS DE VERDAD, LO QUE VAIS A LEER.
APARECE COMO UNA PANTALLA DE VIDEO, VAYAN PICADO, SIGUIENTE, SIGUIENTE...................

YA SABEIS " A LOS QUE NO LES INTERESAN" TIENEN EL PODER DE ELIMINAR, TODO LO RELACIONALDO CON EL "VERALIPRIDA/VERALIPRIDE".

"LA MASACRE DEL SIGO XXI" AÚN MÁS, AQUI EN ESPAÑA.

http://www.slideshare.net/ULSAMED/enfermedades-degenerativas

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA : NOS MANDAN LO SIGUIENTE DESDE MEXICO

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hola me llamo Susana hace cinco meses el medico me receto Aclimafel para los bochornos y me dijo que no hacia daño que era a base de hierbas, hace una semana lei un articulo de las consecuencias que traia deje de tomarlo pero me siento muy mal tengo depresion y tengo muchas ganas de llorar me duele la cabeza y siento temblores en las piernas, por favor diganme que puedo hacer para sentirme mejor
gracias

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No sabe tú doctor ¿què es una BEZAMIDA? ¡¡¡ hiervas, qué horror !!!

Indicale a el doctor que te lo mandó que las BENZAMIDAS, pertenecen al grupo de los ANTIPSICÓTICOS y que tú por el mero hecho de llegar al ciclo de la menopausia, no quiere decir que "tengas problemas mentales".

Deberías de ir a tu médico de familia e indicarle lo que te pasa para que te pueda tratar por esos sintómas y ojalá te recuperes pero para que lo sepas, NO EXISTE ANTIDOTO para las secuelas que produce el Aclimafel/Veraliprida, solo tratamiento sintomático.

Susana de esta asociación, te deseamos lo mejor.

Esperamos que nos seguirás comentando, como te va tu salud.

ANONIM@ MANDA EL SIGUIENTE MENSAJE "ANTIPSICOTICOS"

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Identificar factores de riesgo de TEV para la acción preventiva antes y durante el tratamiento con antipsicóticos .

El PhVWP completado su examen sobre el riesgo de TEV de antipsychotics

La revisión fue originada por y sobre la base de datos de las reacciones espontáneas del Reino Unido adversas sistema de información y de la literatura publicada. El PhVWP considerarse cuidadosamente los datos, incluidos las limitaciones de ambas fuentes de información, tales como la falta de datos de ensayos controlados aleatorios, la heterogeneidad de los estudios publicados y los factores de confusión potenciales, tales como la sedación y el peso de ganancia, comúnmente presente en los usuarios de antipsicóticos. El PhVWP la conclusión de que una asociación entre la TEV y antipsicóticos no se puede excluir. Distinguir diferentes niveles de riesgo entre las distintas sustancias activas que no era posible.

La recomendación de la PhVWP cubre los siguientes principios activos:

acepromazina, amisulpirida,benperidol, bromoperidol, clorpromazina, clorprotixeno, clotiapina, clozapina, ciamemazina, dixyrazine,droperidol, flupentixol, flufenazina, fluspirileno, haloperidol, levomepromazina, loxapina, melperone,penfluridole, pericyazine, perfenazina, pimozida, pipamerone, pipothiazine, proclorperazina, promazina,sulpirida prothipendyl, quetiapina, risperidona, sertindol, tiaprida, trifluoperazina, ziprasidona, zotepina y zuclopentixol.

Como resultado de su examen, el PhVWP recomendó que la información del producto debe indicar que la de los casos de tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda) se han reportado con los medicamentos antipsicóticos, que los factores de riesgo de TEV deben ser identificados antes y durante el tratamiento y las medidas preventivas deben ser tomadas. El PhVWP informó al CMD (h) En consecuencia, y para la redacción final para ser incluidos en el Resumen de las Características del Producto (SmPCs) y el prospecto (PLS), así como prácticas la información sobre la aplicación, los lectores interesados se les pide que visite el sitio web de HMA (http://www.hma.eu/cmdh.html) para obtener información próxima.

Antipsicóticos también hay autorizados de forma centralizada con aripiprazol, olanzapina y paliperidona.
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gracias anonim@ por tu información y por leernos.

FIJAROS BIEN QUE SE REFIERE A LOS: PRINCIPIOS ACTIVOS "NO AL NOMBRE COMERCIAL DE ESTOS ANTIPSICÓTICOS.

Por ejemplo, por decir uno: Principio Activo: Tiaprida.
Nombres Comerciale: Sereprid, Tiapridal, Tiaprizal

Principio Activo: benperido.
Nombre Comercial: Anquil

ponen en Google el Principio Activo y les pide el Nombre Comercial.

agreal- anonima; manda lo siguiente

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Hola, soy hipertensa desde que empecé tratamiento con AGREAL, soy fumadora, los 5 hermanos de mi madre han muerto de infarto, sus hijos están operados de corazón.

Por parte de padre mi abuelo y abuela murieron del corazón, mi padre lleva marca pasos y mi hermana parche.

Cuento esto porque el Dr. de la Unidad del Dolor no para de decirme que tome Celebrex sin hacer caso de lo que os cuento, yo no he empezado el tratamiento porque me da miedo de que Sanidad me vuelva a fastidiar mas si cabe. ¿Teneis mas información sobre Celebrex?

Gracias.
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compañera luchadora, ahora les hechan las culpas a que fumas, yo nunca he fumado y desde el Agreal, tambien soy hipertensa y desconocemos si te has leido, los anexos I--II--III de la Agencia Europea del medicamento, indica : prolongación del QT (por si no lo sabes el del corazón) y por esas y por muchisimas cosas más "Ministerio no reconoce aqui en España" esos Anexos.
No les interesan : han sido muchas "meteduras de pata con el Agreal en España 22 años".

esperamos que te contesten sobre el Celebrex.

AGREAL/VERALIPRIDE-- FRANCE- BELGICA-PORTUGAL ETC.

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ANEXO IV

LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA ADMINISTRACIÓN Y DE LOS TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Estado Miembro Titular de la autorización farmacéutica:

forma Ruta de administración Bélgica Sanofi-Synthelabo S.A.Avenue de la Metrología 5B-1130 Bruxelles

Agreal 100 mg Cápsula, dura Vía oral


Francia Sanofi-Aventis de Francia1-13, Boulevard Anatole France F-75014 Paris.

Agreal 100 mg Cápsula, dura Vía oral


Italia Sanofi-Synthelabo S.P.A.a través de Messina, 38I-20154 Milano

Agradil 100 mg Cápsula, dura Vía oral


Luxemburgo Sanofi-Synthelabo

Twin Squares, Navona Building Culliganlaan 1cB-1831 Diegem

Agreal 100 mg Cápsula, dura Vía oral


Portugal Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S. A.

PRT Empreendimento Lagoas Park Edificio 7, 2o e 3oPT-2740-244 Porto Salvo

Agreal 100 mg Cápsula, dura Vía oral

30.11.2007

C 288/23

Jornada Oficial de la UE.

Agreal/Veraliprida ¿ por qué la Agencia del Medicamento, no ha sacado lo del Agreal, como ésta?

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Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre anti-inflamatorios selectivos de la COX-2.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pone en conocimiento de todas las instituciones sanitarias y de todos los profesionales sanitarios que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha anunciado una serie de medidas reguladoras para los anti-inflamatorios selectivos de la COX-2 (coxibs), que se aplicarán con carácter de urgencia en todo el territorio de la Unión Europea.

Dichas medidas forman parte del proceso de revisión (arbitraje) abierto para evaluar los riesgos cardiovasculares de este grupo de anti-inflamatorios. Los medicamentos involucrados en el proceso son los siguientes: celecoxib, etoricoxib, valdecoxib y parecoxib. El proceso de arbitraje no ha concluido y cabe la posibilidad de que se adopten medidas reguladoras adicionales. Se espera que el arbitraje concluya en abril de 2005.

A raíz de la retirada de rofecoxib (VIOXX®) por la compañía titular del medicamento, la Comisión Europea solicitó a la EMEA un arbitraje para evaluar la seguridad cardiovascular de todos los anti-inflamatorios selectivos de la COX-2. Con este fin, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), máximo órgano científico de la EMEA para medicamentos de uso humano, ha estado analizando toda la información disponible presentada por las compañías farmacéuticas afectadas, así como los informes de evaluación de diversos expertos.

En el transcurso de las discusiones mantenidas en la semana del 14 al 17 de febrero, y sin que hubiese concluido el procedimiento, el CHMP ha considerado que los datos disponibles mostraban con claridad que este grupo de medicamentos aumenta el riesgo de que aparezcan diversos trastornos cardiovasculares, sugiriendo además una relación con la dosis y la duración del tratamiento. Los resultados de ensayos clínicos controlados muestran que este grupo de anti-inflamatorios se asocia a un incremento del riesgo de acontecimientos trombóticos (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular) en comparación con placebo y/o algunos anti-inflamatorios no esteroideos tradicionales.

Debido a ello, se han tomado con carácter de urgencia las siguientes medidas comunes para todos ellos:

Contraindicar el uso de estos medicamentos para los pacientes que padezcan una enfermedad isquémica cardíaca, hayan presentado un accidente isquémico cerebral o tengan insuficiencia cardíaca de grado II-IV.

Advertir a los médicos de que cuando prescriban estos medicamentos deben de tener especial precaución si los pacientes presentan factores de riesgo cardiovasculares como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, o bien, son fumadores. Así mismo, se deberá tener especial precaución en los pacientes con enfermedad arterial periférica.

Recomendar a los médicos que utilicen la dosis más baja posible con la que se obtengan efectos beneficiosos y que la duración del tratamiento sea la más corta posible. Esta recomendación se debe a que parece demostrado que los riesgos cardiovasculares aumentan con la dosis y con el uso continuado del tratamiento. La necesidad del tratamiento debe ser evaluada periódicamente, especialmente en los pacientes con artrosis.

Advertir que el uso concomitante con ácido acetilsalicílico, incluso a dosis bajas, incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y de sus complicaciones. No se ha demostrado que la asociación de un inhibidor selectivo de la COX-2 y el ácido acetilsalicílico a dosis bajas, tenga un menor riesgo gastrointestinal que la asociación de este último antiagregante con otros anti-inflamatorios tradicionales (vgr. ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno).

Adicionalmente a estas medidas indicadas, el medicamento etoricoxib (ARCOXIA®), debido a que su uso se ha asociado a un mayor riesgo de hipertensión severa en comparación con otros anti-inflamatorios tradicionales y con respecto a otros inhibidores selectivos de la COX-2, estará sujeto a las siguientes medidas reguladoras específicas:

Se contraindica su uso en pacientes hipertensos no controlados.
Se advierte a los profesionales sanitarios de que presten especial atención a la monitorización de la presión arterial durante el tratamiento, y si la presión arterial aumenta significativamente, se considere su sustitución por otro tratamiento.

La presente nota informativa es complementaria de las realizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en fechas previas (NI 2001/09; NI 2004/10; NI 2004/15; NI 2004/17)

Los anti-inflamatorios inhibidores de la COX-2 comercializados en España son los siguientes: celecoxib (Celebrex®), etoricoxib (Arcoxia®) y parecoxib (Dynastat®). Las fichas técnicas de estas especialidades farmacéuticas han sido actualizadas para incluir la información arriba mencionada y pueden ser consultadas seleccionando los siguientes enlaces:
Fichas técnicas: Arcoxia®, Celebrex®, Dynastat®

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente (puede consultarse el directorio en http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf).
EL SUBDIRECTOR GENERALDE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: Emilio Vargas Castrillón

(se adjunta nota informativa para los pacientes)
NOTA PARA LOS PACIENTES
(relativa a la Nota Informativa 2005/05 dirigida a los profesionales sanitarios)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia restricciones para el uso de la clase de medicamentos anti-inflamatorios denominados inhibidores selectivos de la COX-2.
La Agencia Europea de Medicamentos, en coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha procedido a tomar una serie de medidas que restringen el uso de los medicamentos anti-inflamatorios que inhiben de forma selectiva la COX-2. Los medicamentos de este tipo que actualmente están comercializados en España son ARCOXIA® (etoricoxib), CELEBREX® (celecoxib), DYNASTAT® (parecoxib).

Estas medidas se aplican de forma simultánea en todos los países de la Unión Europea y se toman después de analizar toda la información de la que actualmente se dispone. Los datos revisados muestran que estos medicamentos aumentan el riesgo de que aparezcan trastornos cardiovasculares, sugiriendo además que conforme aumenta la dosis y la duración del tratamiento, es mayor la probabilidad de que aparezcan estos trastornos.

Por tanto, si usted está en tratamiento con alguno de estos medicamentos y tiene o ha tenido alguna enfermedad del corazón (como angina de pecho, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca) o infarto cerebral (ictus), debe de ponerse en contacto con su médico, tan pronto como le sea posible, para que éste proceda a la sustitución de estos medicamentos.

En caso de que usted esté en tratamiento con alguno de estos medicamentos y tenga alguna de las enfermedades siguientes: diabetes mellitus, hipertensión arterial, enfermedad arterial periférica (claudicación intermitente), o bien tenga los niveles de colesterol elevados o sea fumador, debe ponerse en contacto con su médico en la siguiente visita médica programada para que valore la necesidad de continuar con el tratamiento.

Si desea consultar los prospectos actualizados de las especialidades farmacéuticas comercializadas en España, puede seleccionar los siguientes enlaces:
Prospectos: Arcoxia®, Celebrex®, Dynastat®

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PERO CON SUS "ANEXOS I-II-III-".

AL IGUAL QUE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS QUE CON EL AGREAL/VERALIPRIDA/VERALIPRIDE "LO HIZO EN OTROS PAISES" MENOS EN ESPAÑA.

PRECISAMENTE EN EL "ANEXO III" LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, INDICA TODOS LOS DAÑOS QUE PRODUCIDA EL AGREAL/VERALIPRIDA Y LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO, CUANDO DIÓ LA ALERTA DE RETIRADA (QUE NI SIQUIERA NOS ENTERAMOS, SINO ES POR LA TV.) EN 2005, SOLO INDICA: SECUELAS PSIQUIATRICAS Y NEUROLOGICAS, ALGUNAS PODRÍA SER IRREVERSIBLES ¿ Y TODO LO DEMÁS QUE DETERMINA EL ANEXO III ?.

NO LES CONVIENEN A "AMBOS" PORQUÉ SABEN PERFECTAMENTE: COMO ESTABA INDICADO EL AGREAL EN ESPAÑA:

EL PROSPECTO NO INDICÓ NUNCA 3 MESES DE TRATAMIENTO.

NUNCA.

COMO AMBOS "SON CULPABLES" AHORA VAN DE LA MANO A MENTIR EN LOS "JUZGADOS".

"NO EXISTIAN ESTUDIOS".

YA LES QUEDA MENOS PARA SEGUIR MINTIENDO.

"NO D. EMILIO VARGAS CASTRILLÓN" CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "NO HICIERON NADA, PERO LO QUE SE DICE "NADA BIEN".

¿DUERME USTED BIEN POR LAS NOCHES? Y L@S DEMÁS ¿DUERMEN BIEN? .

AGREAL/VERALIPRIDA ¿MINTIÓ SANOFI AVENTIS/SYNTHELABO COMO CON EL AGREAL EN ESPAÑA Y CON AYUDA DEL MINISTERIO DE SANIDAD?

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LO QUE LES INDICÓ A LA UE. POR OTRAS SUSTANCIAS.


32000D02912000/291/CE: Decisión de la Comisión, de 28 de julio de 1999, por la que se imponen multas por los datos inexactos comunicados en una notificación presentada con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CEE) nº 4064/89 del Consejo (Asunto IV/M.1543 - Sanofi/Synthélabo) [notificada con el número C(1999) 2290] (Texto pertinente a efectos del EEE) (El texto en lengua francesa es el único auténtico) Diario Oficial n° L 095 de 15/04/2000 p. 0034 - 0038

Decisión de la Comisiónde 28 de julio de 1999por la que se imponen multas por los datos inexactos comunicados en una notificación presentada con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CEE) n° 4064/89 del Consejo(Asunto IV/M.1543 - Sanofi/Synthélabo)[notificada con el número C(1999) 2290](El texto en lengua francesa es el único auténtico)(Texto pertinente a efectos del EEE)(2000/291/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo y, en particular, su artículo 57,Visto el Reglamento (CEE) n° 4064/89 del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre el control de las operaciones de concentración entre empresas(1), modificado por el Reglamento (CE) n° 1310/97(2), y, en particular, la letra b) del apartado 1 de su artículo 14,

Habiendo dado a las empresas afectadas la oportunidad de presentar alegaciones en relación con los cargos formulados por la Comisión,Visto el dictamen del Comité consultivo de concentraciones entre empresas,Considerando lo siguiente:

(1) Sanofi es una sociedad anónima de derecho francés, en la que Elf-Aquitaine tiene una participación directa o indirecta del 53,61 %, correspondiendo el resto a inversores privados. Sanofi ejerce actividades en tres sectores: el sector sanitario, fundamentalmente el farmacéutico, pero también los sistemas de diagnóstico y la sanidad animal; el sector químico y el de la cosmética, con la producción y comercialización de perfumes y cosméticos.

(2) Synthélabo es una sociedad anónima de derecho francés, en la que L'Oréal tiene una participación del 56,64 %, correspondiendo el resto a inversores privados. Synthélabo ejerce actividades en dos sectores: el sector sanitario (farmacia y biomedicina) y el sector químico.

(3) El 18 de enero de 1999, las empresas Sanofi y Synthélabo notificaron su proyecto de concentración, con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CEE) n° 4064/89 del Consejo (en lo sucesivo denominado "el Reglamento de concentraciones"). La notificación fue declarada incompleta el 3 de febrero de 1999, al comprobarse en las respuestas a los cuestionarios enviados por la Comisión a los competidores y clientes, con arreglo al artículo 11, que no se habían facilitado algunos datos sobre uno de los mercados de referencia (concretamente, los antiagregantes plaquetarios). Tras comunicar las partes la información adicional solicitada por la Comisión, la notificación surtió efecto el 12 de febrero de 1999 y la operación fue autorizada el 15 de marzo de 1999 mediante una Decisión basada en la letra b) del apartado 1 del artículo 6 del Reglamento de concentraciones (en lo sucesivo denominada "la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999").

(4) En la notificación inicial se afirmaba que no había coincidencia alguna ni vínculos verticales entre las partes en cuanto a sus principios activos, por lo que la investigación realizada entre los competidores y clientes no estudió la incidencia de la operación en los mercados de la morfina y sus derivados y la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999 no analiza los efectos de la operación en este aspecto. Sin embargo, la Comisión recibió cinco denuncias presentadas por terceros, fechadas los días 15 y 17 de marzo y 6 de abril de 1999, sobre las consecuencias en la competencia del acercamiento de Sanofi y Synthélabo, a través de sus filiales respectivas Francopia y Sochibo, en el ámbito de los principios activos estupefacientes (morfina y principios activos derivados).

(5) En consecuencia, el 21 de abril de 1999, la Comisión decidió revocar la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999 basada en datos inexactos.(6) Las partes confirmaron no haber mencionado en su notificación de 12 de febrero de 1999 que cada una de ellas goza de un monopolio sobre principios activos estupefacientes y proporcionaron la información requerida sobre dichos productos el 20 de abril de 1999, por medio del formulario CO, el cual forma parte integrante del Reglamento (CE) n° 447/98 de la Comisión(3), que recoge las disposiciones de aplicación del Reglamento de concentraciones. La Comisión aprobó a continuación una decisión de compatibilidad con compromisos el 17 de mayo de 1999. El compromiso asumido por las partes con la Comisión consiste en ceder las actividades de Synthélabo en el ámbito de los principios activos de estupefacientes, eliminando con ello el solapamiento derivado de la operación de concentración en este ámbito.

I. INFRACCIÓN AL REGLAMENTO DE CONCENTRACIONES

(7) Las empresas Sanofi y Synthélabo facilitaron datos inexactos respecto a las sustancias activas estupefacientes en el procedimiento que condujo a la aprobación de la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999.

(8) Las actividades de producción y comercialización de principios activos estupefacientes están reguladas por el Convenio de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 21 de marzo de 1961. En virtud del Código de Salud Pública francés, las autoridades públicas concedieron a Sanofi (Francopia) el monopolio de la producción y comercialización de morfina técnica (materia prima producida a partir de la adormidera y del opio) y de sus principios activos derivados, el sulfato y el clorhidrato de morfina y la codeína. Se concedió asimismo a Synthélabo (Sochibo) el monopolio de la producción y comercialización de folcodina (principio activo derivado también de la morfina técnica).

(9) Estos principios activos se utilizan en la fabricación de productos farmacéuticos que pertenecen a tres categorías ATC 3: analgésicos narcóticos (N2A), analgésicos no narcóticos (N2B) y antitusígenos (R5D). Debe señalarse que tanto la folcodina como la codeína se utilizan en la fabricación de medicamentos antitusígenos (R5D). Por razones reglamentarias, y como excepción al principio de que los mercados geográficos de principios activos presentan una dimensión por lo menos comunitaria, los mercados geográficos de referencia de los principios activos estupefacientes son nacionales.

(10) Existían vínculos verticales entre las partes antes de la operación: Francopia, filial de Sanofi, era el proveedor exclusivo de morfina técnica de Sochibo, filial de Synthélabo; por otra parte, Sanofi compraba folcodina a Sochibo para fabricar medicamentos antitusígenos. Por último, los productos antitusígenos de Sanofi, a base de folcodina, están en competencia en el mercado posterior con productos antitusígenos a base de codeína, sustancia activa que la misma empresa Sanofi suministra en exclusiva a sus propios competidores en el mercado de medicamentos antitusígenos.

(11) Sin embargo, la notificación de 12 de febrero de 1999 no sólo no contenía información ni análisis competitivo alguno de los mercados de principios activos estupefacientes en cuestión, sino que afirmaba además que no existían solapamientos ni vínculos verticales entre las partes respecto a estos productos y que, por tanto, la operación no afectaba a ningún mercado.

(12) Así pues, al no comunicar, por una parte, los datos pertinentes a la Comisión y efectuar, por otra parte, declaraciones manifiestamente inexactas, las partes infringieron lo dispuesto en las secciones 6, 7 y 8 del formulario CO.

(13) El Reglamento de concentraciones no prevé una excepción de minimis para su aplicación, por lo que la posibilidad de que el volumen de negocios realizado en un mercado de referencia determinado no sea muy elevado no puede justificar la exclusión de estas actividades del formulario de notificación. Por lo tanto, las empresas Sanofi y Synthélabo debían haber indicado, de conformidad con el Reglamento (CE) n° 447/98, la existencia de los mercados de referencia citados y rellenado las secciones 6, 7 y 8 del formulario CO.II. MULTAS

(14) Según lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento de concentraciones, la Comisión, mediante decisión, puede imponer a las personas a que hace referencia la letra b) del apartado 1 del artículo 3, a las empresas o asociaciones de empresas, multas por importe de 1000 a 50000 euros, cuando, deliberadamente o por negligencia suministren datos inexactos o desvirtuados en las notificaciones presentadas con arreglo al artículo 4.

(15) Según el apartado 3 del artículo 14 del Reglamento de concentraciones, para fijar el importe de las multas, la Comisión debe tener en cuenta la naturaleza y gravedad de la infracción y, por otra parte, cualquier circunstancia agravante o atenuante.

Naturaleza de la infracción

(16) La infracción cometida respectivamente por Sanofi y Synthélabo consistió en la omisión de datos relativos a las sustancias activas y los mercados antes descritos y en la comunicación de datos manifiestamente inexactos en relación con la definición de los mercados de referencia.Por consiguiente, los datos proporcionados por las empresas Sanofi y Synthélabo respectivamente en la notificación presentada el 12 de febrero de 1999 son inexactos, según lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento de concentraciones. Estas inexactitudes constituyen, cuando menos, una negligencia muy grave.

Gravedad de la infracción

(17) En sus observaciones al pliego de cargos de la Comisión, las partes alegan que, en la valoración de la gravedad de la falta cometida, convendría tener en cuenta el carácter marginal de los productos de Synthélabo en el sector de los principios activos estupefacientes [que generan un volumen de negocios de [...](4) aproximadamente] así como el carácter específico de las actividades en cuestión, que están sujetas, dentro de las propias empresas, a normas de confidencialidad muy estrictas.

(18) Con respecto al carácter marginal de los productos afectados por la operación, convendrá remitirse a las observaciones expuestas en el considerando 13. Por otra parte, los mercados de sustancias activas afectados por esta operación y el análisis de la Comisión en el procedimiento de evaluación de la compatibilidad de la operación con el mercado común, no se limitan exclusivamente a la folcodina, sino que comprenden el conjunto de las sustancias activas pertinentes (folcodina, codeína, morfina), que representan en total un volumen de negocios de [...](5). Debe añadirse además que los efectos de la operación de concentración en este ámbito repercutían también en el mercado posterior de los antitusígenos a base de sustancias activas estupefacientes, que representan un volumen de negocios de 64 millones de francos franceses aproximadamente.

(19) En cuanto al argumento relativo al carácter específico de las actividades en cuestión, sujetas a normas de confidencialidad muy estrictas, se recuerda, por un lado, que las partes no podían ignorar la existencia de los monopolios de que disfrutan respectivamente y que, por otra parte, los principios activos estupefacientes de Sanofi y Synthélabo no son productos "fuera del mercado", sino, antes al contrario, sustancias vendidas también a terceras empresas y objeto de transacciones entre las partes. Por lo tanto, las empresas Sanofi y Synthélabo debían haber indicado, de conformidad con el Reglamento (CE) n° 447/98, la existencia de los mercados de referencia citados y rellenado las secciones 6, 7 y 8 del formulario CO.

(20) Además, la infracción a dicho Reglamento (comunicación de datos inexactos) cometida por Sanofi y Synthélabo, respectivamente, puede considerarse una infracción muy grave por las razones siguientes:

(21) Para evaluar el comportamiento respectivo de las empresas Sanofi y Synthélabo, es preciso recordar que son empresas europeas de grandes dimensiones que desarrollan una actividad considerable en Europa. El Reglamento de concentraciones se aplica a operaciones realizadas por empresas de una determinada dimensión, que se supone conocen la existencia de la legislación europea en materia de competencia, o que pueden conseguir el asesoramiento pertinente. Tanto Sanofi como Synthélabo conocen al detalle las actividades que ejercen, según puede apreciarse en la notificación presentada, en cuyos anexos se enumeran las sustancias activas que producen las empresas Francopia y Sochibo, aunque aquellas no se describen ni analizan en relación con la posición de estas empresas en los mercados correspondientes.

Es indudable, por tanto, que las partes conocían las disposiciones infringidas y estaban en condiciones de aplicarlas a las sustancias activas antes descritas.

(22) La Comisión declaró incompleta la notificación el 3 de febrero de 1999, al comprobar que las respuestas a los cuestionarios contemplados en el artículo 11 y enviados por la Comisión a los competidores y clientes no facilitaban determinados datos sobre uno de los mercados de referencia. La notificación surtió efecto el 12 de febrero de 1999, en cuanto las sociedades proporcionaron la información pertinente. Las partes dispusieron, por tanto, de un plazo adicional de ocho días para comprobar que su notificación cumplía los requisitos del Reglamento (CE) n° 447/98. Sin duda alguna, el hecho de que se declarara incompleta la notificación inicial debió llamar la atención de las partes y de sus representantes sobre los fallos de su labor preparatoria.

(23) Las actividades respectivas de Sanofi y Synthélabo en relación con las mencionadas sustancias activas disfrutan de un monopolio concedido por el Estado francés. La fusión de dos monopolios puede crear, a priori, una situación contraria a la competencia cuando, como ocurre en este caso, existen vínculos horizontales y verticales entre estos dos monopolios, por una parte, y entre éstos y mercados posteriores, por otra. Las partes no podían desconocer esta situación, de la misma forma que no podían ignorar que la fusión de sus monopolios podía crear o consolidar una posición dominante, habida cuenta de los vínculos horizontales y verticales existentes entre ellas. Al no indicar circunstancias que obedecen a una estructura de mercado excepcional, las partes incurrieron en una falta grave.

(24) En cuanto se identificó el mercado de las sustancias activas en cuestión, las partes comunicaron rápidamente la información pertinente solicitada en el formulario CO y no cuestionaron la existencia de estos mercados de referencia.

(25) En sus observaciones al pliego de cargos de la Comisión, las partes alegaron asimismo que convenía tener en cuenta también, como circunstancia atenuante, el carácter absolutamente específico y marginal del producto en cuestión (folcodina) para Synthélabo, lo cual explicaría que la omisión y la inexactitud no fueron "deliberadas".

(26) Por las razones ya expuestas en los considerandos 14 y 15, esta circunstancia no constituye una circunstancia atenuante.(27) La información comunicada por las partes condujo a la Comisión a adoptar la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999. Fue exclusivamente la información adicional facilitada por los denunciantes la que llevó a la Comisión a cuestionar la compatibilidad con el mercado común de esta operación, por cuanto habría dado lugar a la creación o consolidación de una posición dominante en el mercado o los mercados de referencia. Ahora bien, al tratarse de la fusión de dos monopolios, las partes no podían desconocer esa situación, como tampoco podían ignorar que el conocimiento de estos datos podían haber inducido a la Comisión a una conclusión negativa sobre la compatibilidad de la operación, siendo así que estos datos deben ser comunicados por las partes desde la misma notificación y no en posteriores denuncias de terceros interesados. Esta circunstancia dio lugar, de hecho, a la revocación de la Decisión de autorización de 15 de marzo de 1999 y a la aprobación de una Decisión de compatibilidad con compromisos el 17 de mayo de 1999.

Conclusión

(28) En los procedimientos incoados en virtud del Reglamento de concentraciones, es muy importante que las partes en la concentración proporcionen datos completos al realizar la notificación, teniendo en cuenta las obligaciones a que está sujeta la Comisión, sobre todo en lo que respecta a los plazos establecidos para no obstaculizar la actividad económica. Estas obligaciones requieren como contrapartida que las empresas pongan especial atención a la hora de presentar su operación. En el asunto que nos ocupa, las partes comunicaron datos manifiestamente inexactos y actuaron, como mínimo, con negligencia.

(29) De todo lo anterior se desprende que las empresas Sanofi y Synthélabo proporcionaron a la Comisión datos inexactos en la notificación de 19 de febrero de 1999.

(30) La Comisión se propone imponer una multa a cada una de las empresas que participan en la operación, habida cuenta de que en caso de suministro de información inexacta, cada empresa es responsable de los datos que comunica, aunque se haya designado a un único representante. En este caso, ambas empresas están presentes en los mercados de referencia que omitieron mencionar. Por tanto, cada una de ellas debe considerarse responsable de no haber comunicado la información pertinente que le correspondía.

(31) La Comisión tiene el deber de defender el principio esencial para el ejercicio de su misión de control de las operaciones de concentración de dimensión comunitaria, en virtud del cual se exige a las partes que faciliten información completa y exacta cuando notifican una operación de concentración.En consecuencia, la Comisión considera necesario imponer multas a la empresa Sanofi y a la empresa Synthélabo respectivamente, en virtud de la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento de concentraciones.

III. IMPORTE DE LAS MULTAS

(32) Basándose en cuanto se ha expuesto, y atendiendo a las circunstancias del caso, la Comisión considera oportuno imponer una multa de 50000 euros, en aplicación de la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento de concentraciones, a cada una de las empresas que ha cometido la infracción, esto es, un total de 100000 euros.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 11.

De conformidad con la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento (CEE) n° 4064/89, se impone a la empresa Sanofi una multa, por un importe de 50000 euros, por haber suministrado datos inexactos en la notificación a la Comisión de 18 de enero de 1999, presentada con arreglo a dicho Reglamento.2. De conformidad con la letra b) del apartado 1 del artículo 14 del Reglamento (CEE) n° 4064/89, se impone a la empresa Synthélabo una multa, por un importe de 50000 euros, por haber suministrado datos inexactos en la notificación a la Comisión de 18 de enero de 1999, presentada con arreglo a dicho Reglamento.

Artículo 2Las multas indicadas en el artículo 1 se pagarán a la Comisión en el plazo de tres meses a partir de la fecha de la presente Decisión, abonándolas en la cuenta número 310-0933000-43 abierta a nombre de la Comisión Europea en la Banque Bruxelles-Lambert, Agence Européenne, Rond-point Schuman 5, B-1040 Bruxelles/Brussel.Transcurrido ese plazo, empezarán a devengarse intereses automáticamente al tipo aplicado por el Banco Central Europeo a sus pactos de recompra en el primer día hábil del mes en que se apruebe la presente Decisión, incrementado en 3,5 puntos porcentuales.

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Decisión serán las empresas:

Sanofi 174 avenue de France F - 75013 ParísSinthélabo 22 avenue de Galilée , BP 82 F - 92355 Le Plessis Robinson.Hecho en Bruselas, el 28 de julio de 1999.
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¿dijeron toda la verdad sobre el Agreal/Veraliprida en España? pues no y una de las razones es:
El que según argumentan que en 2005 el prospecto del Agreal, llevaba una información adjunta.

Nunca llegó a las consumidoras dicha información adjunto y además ¿qué sentido tenía si ya las farmacias por medio de Farmacovigilancia, recibieron el 6 de Marzo de 2005, la orden de Baja del Agreal? ningùn sentido.

¿Les indicaron que la última revisión del prospecto fué en Marzo del año 2000?.

El cual no indicaba nada, más aún al tratarse de un "antipsicótico".

El Agreal/Veraliprida ¿No contendría alguna sustancia de las que se mencionan arriba de la UE. con todos esos datos "inxactos" que dieron?.

SLOGA DE LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:

"SI NO TIENES SALUD, NO TIENES VIDA"

CUÁNTA RAZON LLEVAN:

PERO USTEDES NOS QUITARON LA SALUD CON EL AGREAL/VERALIPRIDA, POR TANTO, "NO TENEMOS SALUD NI VIDA". Y AHORA "MIENTEN".

Ordenan la retirada de un lote de 'Dormidina' por contaminación fúngica

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Europa Press

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, ha ordenado hoy la retirada del mercado del lote C08 de 'Dormidina' de 12,5 miligramos (Laboratorios Dr. Esteve), con fecha de caducidad agosto de 2011, por contaminación fúngica. Tras la detección del problema, las autoridades sanitarias han tomado la medida cautelar de retirar del mercado todas las unidades del citado lote y su devolución al laboratorio por los cauces habituales. Asimismo, ha pedido a las comunidades autónomas que procedan a retirar el medicamento de circulación y a realizar un seguimiento del mismo.