IGUAL QUE EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA POR NO TENER EN 22 AÑOS FICHA TÉCNICA

INDICACIONES 'EXTRAOFICIALES'
Los 'trucos' de la industria para promover el uso no autorizado de algunos fármacos.

En inglés se utiliza la expresión 'off-label' para referirse al uso de algunos medicamentos fuera de las indicaciones para las que fueron aprobados oficialmente por las autoridades, algo así como 'fuera de la etiqueta'. Sin embargo, aunque esta práctica no está prohibida, la industria sí que tiene vetada la promoción y el marketing de estas indicaciones 'extraoficiales'.

Adriane Fugh-Berman, de la Universidad de Georgetown (en Washington, EEUU) y Douglas Melnick, un especialista en Medicina Preventiva que durante mucho tiempo trabajó para la industria farmacéutica, repasan en la revista 'PLoS Medicine' los principales trucos a los que recurren las compañías para lograr que sus productos se usen más allá de aquello para lo que fueron autorizados.
"Una vez que un fármaco se autoriza al menos con una indicación, también es posible prescribirlo para otra enfermedad, en otra población diferente, y en dosis o presentaciones distintas", explican al inicio de su exposición; "aunque estos nuevos usos no hayan pasado por ninguna prueba ni control sobre su seguridad".
Esto puede provocar, por ejemplo, que un analgésico como el bromfenaco que estaba aprobado para el dolor agudo (durante menos de 10 de días), provocase graves fallos hepáticos en pacientes que lo tomaban (aconsejados por sus especialistas) durante periodos de tiempo más prolongados. El producto tuvo que ser retirado del mercado menos de un año después de su aparición.
En algunas ocasiones, admiten, este uso 'off label' puede estar justificado, e incluso puede ser claramente beneficioso para algunos pacientes que no disponen de ninguna otra alternativa terapéutica beneficiosa (en el caso de tumores muy avanzados o enfermedades raras, por ejemplo). Pero no siempre es así: "En 2001 se extendieron 150 millones de prescripciones 'extraoficiales', el 21% de ellas para 160 de los fármacos más habituales en EEUU". Y en el 75% de los casos sin disponer de datos científicos sobre su eficacia.

En julio de 2008, la Government Accountability Office, del gobierno de EEUU, ya denunció que la agencia del medicamento de aquel país (más conocida por sus siglas en inglés, FDA) carecía de personal y medios suficientes para controlar el marketing que rodea a este uso de los medicamentos. Según un informe de este organismo, entre 2003 y 2007, la FDA recibió 42 notificaciones de posibles violaciones de las indicaciones no autorizadas, la mayoría de las cuales obligaron a las compañías a acabar con esas prácticas.
De los señuelos a los representantes
Algunos de estos métodos, como describe el trabajo, utilizan como 'señuelo' la indicación oficial. "Durante su fase de desarrollo, los medicamentos pueden ser prometedores para varias cosas", explican, "pero las compañías focalizan la investigación en sólo una o dos de ellas". Posteriormente, una vez que se ha conseguido el visto bueno para una de esas patologías muy concretas, la empresa puede promocionar "por debajo de la mesa" los otros usos en los que sospecha que el principio activo puede tener efectividad.
Para ello utilizan el llamado 'marketing del rumor' (buzz marketing, en inglés), que consiste en ir difundiendo la sensación de que el fármaco también funciona 'fuera de la etiqueta'. En este sentido suelen recurrir al boca a boca, a través de prestigiosos líderes de opinión (médicos especialistas, consideradores referentes en un área concreta), que van sembrando el mensaje, o bien de artículos científicos y pósters que se presentan en foros y congresos científicos ("diseminando la información lo más posible en la literatura científica").

Desde el punto de vista empresarial, subraya el documento, los usos no autorizados suponen una importante ganancia económica, ya que es mayor la población que consume el fármaco, sin haber tenido que gastar sumas millonarias en realizar un ensayo clínico que demuestre sus riesgos y beneficios.

"Por ejemplo, un póster puede presentar [en un congreso] los resultados preliminares positivos de un fármaco tras probarse con 50 pacientes. Quizás, cuando se amplia el trabajo a 200 participantes, el fármaco deja de ser tan bueno. Pero los médicos que fueron expuestos a la primera impresión beneficiosa, no siempre llegan a conocer los malos resultados finales, y siguen teniendo una buena impresión que les anima a usar el fármaco para ese uso no indicado".
Perseguir esta promoción
Las actividades de formación continuada que reciben los médicos de la industria ("incluso aunque no se haga ninguna referencia explícita") y los representantes comerciales son otras de las vías utilizadas dentro de estas campañas de promoción ilegales.
"Aunque estos usos no autorizados son necesarios en ocasiones, deberían tratarse con cautela debido al experimento no controlado al que se está sometiendo a los pacientes", advierten Fugh-Berman y Melnick. "Estas indicaciones deberían ser discutidas por investigadores independientes en revistas médicas de prestigio (...). Las terapias prometedoras deben ser probadas en ensayos clínicos (...). Los beneficios reales de estas terapias no deben mantenerse en secreto".

Por eso, aconsejan a las autoridades que persigan y castiguen estas prácticas de marketing con el objetivo de proteger la salud pública.

http://www.elmundo.es/elmundosalud/2008/10/27/medicina/1225137150.html

¿ Qué les indicaban los representantes médicos de los Laboratorios Sanofi Aventis a los médicos que era el Agreal-Veraliprida en España?.

UNA BENZAMIDA SUSTITUIDA QUE DURANTE LA VEINTENA DE AÑOS QUE ESTUVO EN ESPAÑA AUTORIZADA COMO "OTRAS HORMONAS SEXUALES" SIN FICHA TÉCNICA, UN MISMO PROSPECTO DURANTE TODOS ESOS AÑOS, QUE NO INDICABA NADA, QUE NUNCA FUE "CONTROLADO POR LA AGENCIA REGULADORA DE LOS MEDICAMENTOS" ¿QUE LES INDICABAN LOS SANOFI AVENTIS, INFORMARAN A LOS MÉDICOS ESPAÑOLES?.

QUÉ CONTRASENTIDO QUE AHORA, "LA AGENCIA REGULADORA DE LOS MEDICAMENTOS DE ESPAÑA", VAYAN A FAVOR DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

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COMO EL "AGREAL- ACLIMAFEL--VERALIPRIDA" DE LABORATORIOS SANOFI AVENTIS

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AGENCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS ESPAÑOL ¿PORQUÉ EN NINGÚN ESTUDIO SE HACE CONSTAR LA RETIRADA DEL AGREAL-NEUROLÉPTICO/ANTIPSICÓTICO?

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INSTITUTO DE ESTUDIOS MÉDICO-CIENTÍFICOS:
INFORME: MADRID/OCTUBRE DE 2005

Prólogo
Entre la múltiples actividades que lleva a cabo el Instituto de Estudios Médicos Científicos (INESME) se encuentra la de realizar debates sobre temas de actualidad que interesen a médicos, pacientes, Administraciones Públicas, medios de comunicación, etc.
El objeto de estos debates es el poder tener una visión de los problemas que no se circunscriba a un sólo punto de vista, sino que sean apreciados desde perspectivas diferentes y que ello permita tener una idea global de la situación.
También pretendemos que tanto las intervenciones como la discusión que se realice en estos debates no queden limitados a una difusión escasa, como puede ser la de únicamente las personas que asisten de manera presencial a ellos. En este sentido es en el que se confecciona una publicación que pueda llegar a todos los sectores interesados en el tema que se discuta.
La utilización de todos los fármacos se mueve en la valoración de dos parámetros fundamentales que son el beneficio que aportan y el inevitable riesgo, más o menos importante, que tiene que correr cualquier paciente que recibe un medicamento eficaz.
La aparición en los últimos años de nuevos antipsicóticos ha venido a modificar un tipo de tratamientos que llevaba mucho tiempo algo estancado y con ello, también, se ha podido mejorar la situación de un gran número de pacientes.
Sin embargo, han comenzado a aparecer recientemente diversas publicaciones, sobre la seguridad de estos nuevos fármacos, en las que se refieren datos un tanto controvertidos.
Las dudas que pueden surgir ante estos datos han llevado a diferentes administraciones públicas a tomar determinaciones un tanto discutibles sobre los márgenes de su utilización.
A veces puede surgir una duda, muy razonable, sobre la posibilidad de qué es lo que pretenden las Administraciones Públicas, en el sentido de saber si lo que pretenden es proteger al ciudadano, loable intención, o si realmente lo que sucede es que aprovechan este tipo de datos para tomar medidas que tienen un claro trasfondo económico al ser estos nuevos fármacos mas caros que los antiguos. Si, como se sospecha por parte de muchos sectores, las medidas económicas son lo prioritario, habría que pedir a los que toman este tipo de decisiones que hicieran una buena valoración fármacoeconómica de lo que significa la utilización de fármacos cuyo precio de adquisición es más elevado pero su eficacia es mucho mayor. Los buenos estudios coste-beneficio suelen aportar datos sorprendentes.
Dada esta situación nos ha parecido oportuno celebrar este debate y dar difusión a los diferentes puntos de vista que en él se han expuesto.
Es una lástima que el representante de la Administración, que participó en el debate, no haya querido que se publique su intervención, ya que nuestra intención es totalmente abierta y nos gustaría que se difundieran todas las opiniones.
Jesús Honorato
Presidente del INESME y profesor de Farmacología de la Universidad de Navarra.

SEGURIDAD DE LOS ANTIPSICÓTICOS
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A ESTA ASOCIACIÓN DE AGREA-L-UCHADORAS, SÍ QUE NOS HA INTERASADO MUCHO ESTE ESTUDIO CIENTÍFICO, ES EXTENSO PARA PODERLO PUBLICAR AQUÍ, PERO MUY INTERESANTE Y DE GRAN AYUDA PARA NOSOTRAS LAS MUJERES "QUE, PRECISAMENTE UN "NEUROLÉPTICO/ANTIPSICÓTICO Y DEL GRUPO DE LAS "BENZAMIDAS SUSTITUIDAS", "NOS DESTROZÓ NUESTRA SALUD Y NUESTRA VIDA".
SÓLO HEMOS ENCONTRADO QUE EN LA PAGINA 31 EN LOS "RETIRADOS" SÓLO HAGAN ALUSIÓN A :
Estos antipsicóticos, si bien se caracterizan por tener una menor tendencia a causar síntomas extrapiramidales que los antipsicóticos típicos, presentan efectos secundarios y, de hecho, ya ha habido compuestos que han sido retirados del mercado, como por ejemplo sertindol, ante la inducción de cardiotoxicidad reflejada en el ECG por alargamientos del QTc. El abanico de efectos secundarios de los antipsicóticos atípicos se solapa con muchos de los que producen los antipsicóticos clásicos, como sedación, disforia, disfunción sexual, ganancia de peso y efectos endocrinos, cardiovasculares, autonómicos y anticolinérgicos, además de los síntomas extrapiramidales. Sin embargo, la incidencia y la intensidad de los mismos varía de un fármaco a otro por lo que es imprescindible evaluarlos individualmente. Además, no hay que olvidar que todavía la experiencia clínica, sobre todo de algunos de ellos, es muy restringida, lo que sin duda limita la disponibilidad de un perfil de efectos adversos consistente.
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NO MENCIONEN EL "AGREAL-VERALIPRIDA COMO RETIRADO".

TAMPOCO NOS SOPRENDE NADA QUE NO LO MENCIONEN, YA QUE EL PROPIO "MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL" EN EL AÑO 2005 EN EL BALANCE DE TODOS LOS MESES DE ESE AÑO, TAMPOCO "LO MENCIONAN" COMO SI NO HUBIESE ESTADO "AUTORIZADO DURANTE 22 AÑOS".

"LA REPRESENTACIÓN DE ESTE ESTUDIO POR PARTE DE LA ADMINISTRACIÓN", QUE NO DESEA QUE SE PUBLIQUE NADA DE SU INTERVENCIÓN, DEJA MUCHO QUE DESEAR. GRACIAS A QUE USTEDES "AMAN" A SU PROFESIÓN PARA AYUDAR A LOS PROFESIONALES MÉDICOS Y A LOS mailto:CIUDADAN@S%20EN%20GENERAL, AUNQUE DESGRACIADAMENTE, LA INMENSA MAYORÍA DE LOS "ESTUDIOS" NO NOS LLEGA A LOS CIUDADA@S, ESTE ESTUDIO, AFORTUNADAMENTE, SÍ QUE NOS LLEGÓ.

ERA EL AGREAL-VERALIPRIDE-DA ¿UN MEDICAMENTO OFF-LABEL?

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En la última década varios fármacos de prescripción de ámplio uso han sido causa de efectos adversos mortales o potencialmente mortales, y algunos han sido retirados del mercado. En Estados Unidos, una vez el fármaco recibe la autorización de comercialización, la FDA tiene poderes limitados para exigir una recogida de datos adicionales que permita definir mejor el perfil de efectos indeseados.
En este contexto, las demandas judiciales por compensaciones sobre pueden descubrir datos anteriormente no disponibles e efectos indeseados, prácticas cuestionables de los fabricantes, e insuficiencias de los sistemas de regulación. Se ha objetado que las demandas se añaden a los riesgos y los costes del desarrollo de nuevos medicamentos, y que constituyen una mala manera de influir sobre las decisiones relativas a los pacientes o sobre las políticas de salud. El objeto de este artículo fue explorar el papel de las demandas para llevar a la luz pública nueva información referente a efectos adversos de los fármacos.
Se evaluaron los siguientes productos:
- Rofecoxib (Vioxx®).
Se había omitido el riesgo de infarto de miocardio (IAM) en los estudios publicados. El resultado fue que cambió la percepción de las revistas médicas y del público sobre los estudios financiados por la industria. Hay miles de demandas de indemnización en curso. El fabricante fue acusado de manipulaciones para disminuir el impacto de los efectos adversos cardiovasculares. Se conoció la manipulación del ensayo VIGOR cinco años después de su publicación. [Pero la propia versión publicada por Merck ya mostraba el problema, y se conoció por lo menos a mediados de 2001, en un editorial de Lancet citado por Butlletí Groc en el número que le llevó a la demanda por la propia Merck, MSD en España.]
- Cerivastatina (Baycol®).
Los estudios publicados sobre este fármaco minimizaban el riesgo de rabdomiólisis. Las notificaciones de efectos adversos no habían sido procesadas. Fue retirada del mercado después de que se asociara a 31 muertes y un número mucho más elevado de ingresos hospitalarios por varios efectos adversos, sobre todo rabdomiólisis. Los documentos dados a conocer en ocasión de varios juicios han revelado que Bayer había recibido notificaciones que sugerían un riesgo de rabdomiólisis 10 veces más alto que con otras estatinas También se supo que la compañía había instruido a sus visitadores para que no hablaran de estos problemas. Finalmente, el fabricante pagó más de 1.000 millones de US$ en acuerdos de indemnización.
- Dexfenfluramina (Redux®).
Las notificaciones internacionales de efectos adversos no fueron rigurosamente estudiadas. En el curso de los juicios por demandas de indemnizaciones, quedó claro que las autoridades belgas de farmacovigilancia habían advertido a la FDA de notificaciones de lesiones valvulares en mujeres usuarias de este fármaco. El resultado fue que la FDA fue presionada para mejorar el sistema de notificación de efectos adversos. Otros documentos hechos públicos en ocasión de demandas por hipertensión pulmonar causada por el fármaco pusieron de manifiesto las iniciativas de la compañía para resistirse a que la FDA obligara a incluir un recuadro negro de advertencia sobre este riesgo en los envases. Esta advertencia no fue nunca incluida en los envases, pero la dexfenfluramina fue retirada del mercado un año después a causa del riesgo de valvulopatía.
- Paroxetina (Paxil®).

La compañía no había hecho públicos los datos sobre riesgo de suicidio al comienzo del tratamiento y en niños. El fabricante fue convencido de hacer públicos los resultados de los ensayos clínicos. La FDA publicó una advertencia y modificó la información sobre el producto. Todo ello contribuyó a reforzar las demandas de un registro público de los ensayos clínicos, que fue constituido unos meses más tarde (para todos los ensayos clínicos). El fiscal general de Nueva York Eliot Spitzer consideró que GSK no había hecho pública la información sobre el incremento del riesgo de suicidio en adolescentes que tomaban el fármaco. La compañía contestó que la FDA no había aprobado de manera específica la indicación de uso en adolescentes, "por lo que la legislación federal le impedía seriamente comunicar estos resultados a los médicos". Pero la demanda pública y la investigación subsiguiente obligaron a GSK y a otros fabricantes de antidepresivos ISRS a hacer públicos los resultados de los estudios en niños y adolescentes.
Otro problema relacionado con la paroxetina fue que las reacciones de abstinencia notificadas por pacientes desencadenaron demandas judiciales (la primera en agosto de 2001, en la que se ponía en duda la afirmación de GSK en los anuncios de televisión de que el fármaco "no producía hábito", lo que convenció a un juez de prohibir temporalmente el anuncio, que había sido previamente autorizado por la FDA. Posteriormente, la FDA se vio obligada a revisar la información sobre el producto, e incluyó una advertencia sobre la posibilidad de síntomas de abstinencia al dejar el tratamiento.
- Troglitazona (Rezulin®).
Los datos habían sido publicados de tal manera que no se revelaban plenamente sus riesgos. Báscamente, los pacientes retirados de los ensayos clínicos controlados con placebo no fueron considerados en los análisis. Según un experto presente en un juicio, "Veinte de las retiradas del grupo troglitazona se debieron a elevación de enzimas hepáticos, en comparación con casi ninguna en el grupo placebo." Además, las elevaciones de enzimas hepáticos fueron inicialmente descritas como >3 veces el límite superior de la normalidad, con lo que se disimulaba el hecho de que en algunos casos eran de más de 20 veces este límite, y que algunos pacientes presentaron insuficiencia hepática. Pfizer no reconoció estos hechos hasta un año después de la comercialización del fármaco. El resultado fue que la FDA se fijó más en el modo de presentar la información sobre efectos indeseados. El fabricante pagó indemnizaciones.
- Cisaprida (Prepulsid®).
El retraso en publicar modificaciones de la información sobre el producto (porque expuso a los pacientes a un riesgo de alargamiento del QT y muerte súbita). Los documentos obtenidos en juicios han revelado que la FDA negoció con el fabricante durante 5 años sobre una modificación de la información del producto para incluir acontecimientos adversos que habían sido notificados a través del sistema de farmacovigilancia.
- Valdecoxib (Bextra®).
La demanda solicitaba que se hicieran públicos los resultados sobre riesgos identificados en estudios anteriores a su comercialización. Estos resultados fueron considerados secreto comercial por el fabricante y por la FDA, y no fueron hechos públicos. El resultado final fue que se convenció al fabricante para que hiciera públicos los resultados sobre riesgos cardiovasculares. La solicitud de registro fue presentada en 2001, para el tratamiento de la dismenorrea, la artrosis, la artritis reumatoide y el dolor agudo; la FDA lo aprobó, pero sólo para las tres primeras. Entonces, a petición del fabricante la FDA se negó a hacer públicos los resultados de eficacia y efectos adversos de los ensayos sobre dolor, con el argumento de que esta información constituía un secreto comercial. A la vez, se esperaba que el fármaco sería prescrito "off label" (es decir, en indicación no autorizada). Sólo cuando Public Citizen inició una demanda, la FDA publicó la mayor parte de la información sobre efectos adversos. Según Public Citizen, la información escrita reveló que el revisor médico de la FDA encontró un "exceso de efectos indeseados graves, incluida muerte". Un año después el valdecoxib fue retirado del mercado.
ESTE CASO YA ES CONOCIDO "POR LA INFORMACIÓN DE UN VISITADOR MEDICO A LA FDA. LA SEMANA PASADA".
- Olanzapina (Zyprexa®).
Las demandas pedían compensaciones por efectos adversos, concretamente hiperglucemia, diabetes y aumento de peso. Inicialmente el fabricante disimuló el aumento de peso y la diabetes asociados al uso de este fármaco. En junio de 2005 Lilly anunció un acuerdo de compensación por 690 millones de US$ para que se retiraran más de 8.000 demandas. El acuerdo establecía que no se harían públicos los documentos descubiertos durante el proceso, que incluían información sobre la frecuencia de tales efectos adversos. Pero documentos hechos públicos en ocasión de demandas ulteriores contra Lilly por este mismo problema, han revelado que la compañía había disimulado y mantenido en secreto la investigación que asociaba la olanzapina a hiperglucemia y aumento de peso, y que el mensaje a los visitadores médicos era "¡No introducir esta cuestión!". El resultado final fue que se modificaron los materiales informativos y mensajes promocionales.

Los casos considerados fueron demandas individuales o colectivas contra compañías comercializadoras de medicamentos, o bien investigaciones gubernamentales de compañías farmacéuticas por prácticas comerciales ilegales o de manipulación del mercado de valores.

Los casos de la cerivastatina, el rofecoxib y la troglitazona ponen de manifiesto el riesgo de que los resultados de los ensayos clínicos estén bajo control del fabricante, lo que no es apropiado. También hicieron que las publicaciones médicas revisaran sus criterios de aceptación de los ensayos financiados por la industria (?). Las demandas multimillonarias en curso también podrían determinar que las compañías revisen y modifiquen sus prácticas inadecuadas puestas de manifiesto en estos juicios.

Los autores concluyen que muchos de los datos revelados en estos juicios confirman lo que algunos estudios ya comenzaban a revelar, en muchos de los casos. Pero consideran que las demandas judiciales por estas causas pueden revelar mucha información de interés sobre cada caso, aunque reconocen que no siempre las demandas ayudan a clarificar cuestiones de riesgos de medicamentos. A modo de ejemplo, citan el caso del Bendectin® (Merbental®), una combinación a dosis fijas de piridoxina y doxilamina, utilizada ampliamente en el tratamiento de las náuseas y vómitos del embarazo, que tuvo en Estados Unidos que ser voluntariamente retirada por el fabricante para no tener que hacer frente a las numerosas demandas que le atribuían la causa de malformaciones congénitas.

En los últimos años la FDA se ha puesto del lado de las compañías, al declarar ante tribunales que aquéllas no deben suministrar otra información sobre riesgos de sus medicamentos que la contenida en la información oficial sobre el producto (en otra parte del artículo se dice que esta información no siempre es puesta al día con la debida celeridad a la luz de los nuevos conocimientos generados por la investigación). En enero de 2006, la FDA reforzó esta posición, y promulgó una nueva norma en la que se afirmaba que sus decisiones deberían impedir cualquier iniciativa legal en cualquier estado, incluidos los tribunales del estado), referente a efectos indeseados de medicamentos. En mayo de 2006 un tribunal federal de distrito citó esta posición de la FDA para rechazar una demanda contra un fabricante por no haber informado suficientemente sobre la ideación suicida asociada al uso de paroxetina. Aunque este caso está recurrido, si se acepta la posición de la FDA en los tribunales, la aprobación por la FDA de un fármaco absolvería a las compañías de responsabilidad por no informar adecuadamente o por no notificar los riesgos asociados a sus productos.
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RECORDEMOS EL PRONUNCIAMIENTO DEL DR. LAPORTA EN UNO DE SUS ARTICULOS SOBRE EL VIOXX-CISAPRIDA...... Y AGREAL-VERALIPRIDA. ARGUMENTABA:

"QUE TIENE QUE SER RECONOCIDO POR EL MINISTERIO DE SANIDAD.
VISTO EN NUESTRO CASO, QUE SANIDAD VA A FAVOR DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS "ESGRIMIENDO MUCHAS MENTIRAS TANTO EL UNO COMO EL OTRO

"NUESTRA META ES "ESTRASBURGO"

¿NO ENTRÓ EN VIGOR EN 2004 EL CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LA PROMOCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE FARMAINDUSTRIA? Y PORQUÉ CON EL AGREAL.....

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¿Porqué con el Agreal-Veraliprida, no se hizo igual?

ACUERDA
1º.- Estimar la reclamación presentada por Novo Nordisk Pharma, S.A. frente a una

actividad promocional de la que es responsable Sanofi-Aventis, S.A.
2º.- Declarar que la actividad promocional objeto de reclamación infringe los artículos 3.1, 3.4 y 3.8 del Código de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos de Farmaindustria.
3º.- Instar a Sanofi Aventis S.A. el cese de la publicidad reclamada.
4º.- Imponer a Sanofi-Aventis, S.A., por aplicación del artículo 18.1 del Código de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, una sanción pecuniaria de veinte mil euros (20.000€).
5º- Imponer a Sanofi-Aventis, S.A., por aplicación del art. 18.6 del Código de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, el pago íntegro de las tasas devengadas ante Autocontrol por la tramitación del presente procedimiento, conforme a las tarifas vigentes aprobadas por los órganos directivos de Autocontrol.

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El pasado 28 de octubre, la Sección Quinta del Jurado, en aplicación del Código de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos de Farmaindustria, resolvió la denuncia interpuesta por la compañía Novo Nordisk Pharma, S.A. frente a una actividad promocional de la que es responsable la compañía Sanofi-Aventis, S.A.
La actividad promocional consiste en tres paneles difundidos por Sanofi-Aventis, S.A. en el marco del Congreso de la Sociedad Española de Diabetes, celebrado en Sevilla los días 16 a 19 de febrero de 2008.
El primer panel objeto de reclamación promociona el producto "Aprida" y contiene las siguientes indicaciones: Aprida SoloSTAR insulina glulisina. En el centro, una imagen del producto permite leer:
Aprida® 100 unidades/ml y alrededor de la imagen aparecen las siguientes menciones: RÁPIDA absorción independiente del IMC*. FLEXIBLE 15´ antes y hasta 20´ después del inicio de la comida. EFICAZ en alcanzar A1c<7% color="#990000" size="5">Lantus® necesitaron un solo pinchazo al día, como en el sentido de que el 100% alcanzaron el objetivo final de control glucémico. Por consiguiente, considera que este panel, tal y como está configurado, infringe el Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria. En particular su artículo 3.1 por cuanto requiere que la información de los medicamentos sea presentada de forma equilibrada y objetiva, reflejando claramente la evaluación científica en la que se basa y evitando inducir a distorsión por cualquier motivo. Así mismo, concluye que infringe el artículo 3.8 (publicidad comparativa) al presentarse la comparación publicitaria de un modo apto para inducir a error a sus destinatarios.
Con respecto al tercer panel (Lantus®), concluye la Sección Quinta del Jurado que infringe los arts. 3.1 y 3.8 del Código de Farmaindustria. Considera el Jurado que los resultados recogidos en el estudio de Rosentock no son lo suficientemente concluyentes como para servir de fundamento a una comparación como la contenida en el panel de Lantus® pues, si bien se infiere del estudio que los pacientes tratados con insulina glargina [Lantus®] requieren un menor número de dosis diarias que los tratados con insulina Detemir; sin embargo, la obtención de conclusiones más definitivas parece necesitar ulteriores estudios.
Por otro lado, el artículo 3.1 del Código de Farmaindustria es claro al señalar que toda información debe además ser lo suficientemente completa para permitir al destinatario juzgar por sí mismo el valor terapéutico del medicamento. Y, en el caso que nos ocupa, también se ha omitido cualquier referencia a datos –que asimismo figuran en el estudio- igualmente relevantes para juzgar el valor terapéutico del medicamento, como los relativos a la ganancia de peso con el tratamiento.
Por lo expuesto, la Sección Quinta del Jurado acuerda: 1) estimar la reclamación presentada por Novo Nordisk Pharma, S.A. frente a una actividad promocional de la que es responsable Sanofi-Aventis, S.A. 2)
Declarar que la actividad promocional objeto de reclamación infringe los artículos 3.1, 3.4 y 3.8 del Código de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos de Farmaindustria. 3) Instar a Sanofi Aventis S.A. el cese de la publicidad reclamada. 4) Imponer a Sanofi-Aventis, S.A., por aplicación del artículo 18.1 del Código de Farmaindustria una sanción pecuniaria de veinte mil euros (20.000€). 5) Imponer a Sanofi- Aventis, S.A., por aplicación del art. 18.6 del Código, el pago íntegro de las tasas devengadas ante Autocontrol por la tramitación del presente procedimiento, conforme a las tarifas vigentes aprobadas por los órganos directivos de Autocontrol.

II. Recurso de alzada.
La compañía Sanofi-Aventis, S.A. interpuso recurso de alzada que fue resuelto por el Pleno del Jurado el pasado 20 de noviembre de 2008.
En su Resolución el Pleno ha revisado la valoración sobre la corrección de cada uno de los tres paneles. Sobre el primer panel (Aprida®) señala que la circunstancia determinante no es la de si un anuncio publicitario de medicamentos puede destacar la similitud o equivalencia entre los fármacos comparados, apoyándose en un estudio cuyos resultados no son estadísticamente significativos, precisamente, porque el objeto del estudio es demostrar la inexistencia de diferencias significativas entre los medicamentos comparados. En efecto, el Pleno del Jurado no considera necesario este debate planteado por la recurrente para abordar la controversia sobre la corrección deontológica del panel cuestionado. Tras analizar el panel de Aprida®, el Pleno ha apreciado que éste no transmite un mensaje de equivalencia –en términos de seguridad en bombas- entre los fármacos objeto de comparación, cuestión ésta que es precisamente la que aborda la USD en su respuesta a la consulta formulada por la reclamada. Por el contrario, en el caso que nos ocupa considera el Pleno del Jurado que la publicidad analizada transmite un mensaje de superioridad del medicamento Aprida® en relación con la insulina Aspart (Novorapid®).
Así pues, en la medida en que la publicidad se apoya en un estudio cuyos datos carecen de significación estadística (el objeto de este estudio era demostrar la no inferioridad o equivalencia del medicamento promocionado, y no su superioridad), y además se omite la significación estadística de dicho estudio, el Pleno debe confirmar la vulneración de los artículos 3.4 y 3.8 del Código de Farmaindustria.

En relación con el segundo panel (Lantus®) el Pleno hace suya en todos sus extremos la valoración expuesta por la Sección Quinta del Jurado según la cual, tal y como está configurado el panel, existe el riesgo más que razonable de que sea interpretado tanto en el sentido de que el 100% de los pacientes tratados con Lantus® necesitaron un solo pinchazo al día, como en el sentido de que el 100% alcanzaron el objetivo final de control glucémico.
Recuerda a continuación que un mensaje publicitario debe ser calificado como engañoso desde el momento en que es apto para generar falsas expectativas entre el público destinatario de la publicidad. Por lo tanto se reafirma el Pleno del Jurado en que este panel promocional infringe los artículos 3.1 y 3.8 del Código de Farmaindustria.
Con respecto al tercer panel (Lantus®), el Pleno reitera que un material promocional en el que se comparan dos medicamentos no puede apoyarse en simples tendencias. Seguidamente expone que el panel no se limita a trasladar información sobre el ahorro farmaeconómico que implica uno u otro tratamiento (que, según la reclamada, era el objetivo principal del estudio en el que se apoya); sino que al encabezarse con la frase "un tratamiento más eficiente en DM2", traslada también un mensaje de superioridad global en términos de eficacia o eficiencia. Y, al trasladar este mensaje, cobran especial relevancia otros datos del estudio (como la ganancia de peso) que se omiten en la publicidad. En consecuencia confirma el Pleno del Jurado la vulneración de los artículos 3.1 y 3.8.
Finalmente, en tanto en cuanto el Pleno del Jurado no ha apreciado diferencia significativa alguna en la valoración de los hechos y de las infracciones detectadas llevadas a cabo en su día por la Sección del Jurado, mantiene la calificación como leve de las infracciones y la imposición de una sanción de veinte mil euros (20.000€).

Por lo expuesto, el Pleno del Jurado acuerda

1) desestimar el recurso de alzada interpuesto por Sanofi-Aventis, S.A. contra la Resolución de la Sección Quinta del Jurado de 28 de octubre de 2008; y

2) imponer a Sanofi-Aventis, S.A., por aplicación del artículo 18.6 del Código de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, el pago íntegro de las tasas devengadas ante Autocontrol por la tramitación del presente recurso de alzada, conforme a las tarifas vigentes aprobadas por los órganos directivos de Autocontrol.

En Madrid, a 28 de octubre de 2008, reunida la Sección Quinta del Jurado de Autocontrol, Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial, presidida por Dª. Mª. Teresa de Gispert Pastor para el estudio y resolución de la reclamación presentada por Novo Nordisk Pharma, S.A. frente a una actividad promocional de la que es responsable Sanofi-Aventis, S.A., emite la siguiente:

RESOLUCIÓN

I.- Antecedentes de hecho.

1.- El 9 de mayo de 2008, la compañía Novo Nordisk Pharma, S.A. (en lo sucesivo, NOVO), presentó una reclamación ante la Comisión Deontológica de FARMAINDUSTRIA, contra una actividad promocional de los productos Apidra y Lantus, de la que es responsable la compañía Sanofi-Aventis, S.A. (en lo sucesivo, SANOFI-AVENTIS). A la vista de que no se alcanzó un acuerdo de conciliación entre las partes, el pasado 10 de octubre la Comisión Deontológica de FARMAINDUSTRIA dio traslado al Jurado de
Autocontrol de dicha reclamación, de acuerdo con el Convenio suscrito entre FARMAINDUSTRIA y AUTOCONTROL y de conformidad con el Reglamento de los Órganos de Control del Sistema de Autorregulación de la Industria Farmacéutica.
2.- La reclamación se formula frente a varios elementos promocionales difundidos en un stand ubicado en las dependencias del Congreso de la Sociedad Española de Diabetes, celebrado en Sevilla los días 16 a 19 de febrero de 2008.
En primer lugar, se reclama un panel en el que se promociona el producto "Apidra" en el que se indica: Apidra SoloSTAR insulina glulísina. En el centro, una imagen del producto permite leer: Apidra® 100 unidades/ml y alrededor de la imagen aparecen las siguientes menciones:
RÁPIDA Absorción independiente del IMC*. FLEXIBLE 15´ antes y hasta 20´ después del inicio de la comida. EFICAZ En alcanzar A1c<7%olor="#990000" size="5">sostiene el carácter engañoso del mismo, por cuanto SANOFI-AVENTIS pretendería confundir a los profesionales acerca del porcentaje de pacientes que han alcanzado el objetivo de la A1c Final.

Alega NOVO que contrariamente al mensaje que transmite el panel (100% de pacientes) sólo el 52% de los pacientes tratados con Lantus® alcanzaron el objetivo de la A1c Final, según el trabajo publicado por Rosenstock.
Entiende la reclamante que los datos del estudio además se presentan sesgados y atentando al principio de objetividad, puesto que de acuerdo con el trabajo de Rosenstock no hay diferencias significativas en los porcentajes de pacientes que alcanzaron el control glucémico deseado, puesto que estos son: 51% (pacientes tratados con insulina detemir una vez al día), 54%
(pacientes tratados con insulina detemir dos vez al día), y 52% (pacientes tratados con Lantus®).
Sobre el tercer panel descrito, NOVO argumenta que en él se omiten de forma deliberada las dos principales conclusiones del estudio de Rosenstock, a saber:

1) no existen diferencias significativas entre los resultados obtenidos en los diferentes grupos de pacientes;

2) con insulina detemir la ganancia de peso es significativamente menor.
Subraya a este respecto que en el momento de la exposición de los paneles en el Congreso, ya se había publicado en Diabetología (2008 51:408-416) el artículo de Rosenstock con las conclusiones de su trabajo.
Los materiales promocionales denunciados son, a juicio de NOVO, engañosos y desleales, por lo que infringen los artículos 1.2, 3.1, 3.4, 3.5 y 3.8 del Código de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos. En opinión de NOVO, las infracciones señaladas deben ser consideradas graves o muy graves atendiendo a los criterios del artículo 18.1 del citado Código, considerando:

La deslealtad concurrencial, el marco en el que se han producido (gran relevancia del Congreso), la reiteración, la intención de perjudicar a NOVO, así como la concurrencia de múltiples infracciones en un mismo acto, por lo que la conducta ha de ser sancionada con todo rigor.
En consecuencia, NOVO solicita que se declare que SANOFI-AVENTIS ha infringido el
Código de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, se requiera a la citada compañía para que se abstenga de usar en el futuro mensajes promocionales como los denunciados y, que se imponga a SANOFI-AVENTIS la correspondiente sanción según los criterios expuestos (art. 18.1 apartados a,d,i,v).
4.- Trasladada la reclamación a SANOFI-AVENTIS, esta compañía presentó escrito de contestación en el que defiende la corrección del material promocional denunciado.
En relación con el panel promocional de Apidra®, SANOFI-AVENTIS alega que éste se ajusta al Código de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos y a la legalidad vigente. Indica que las manifestaciones que contiene se extrajeron del estudio del doctor Roel PL.M. Hoogma "Safety of Insulin Glulisine when given by continuos subcutaneous infusion using an external puma in patients with Type 1 Diabetes" consistente en un estudio comparativo entre Apidra® y Aspart cuando se administran por vía subcutánea. Afirma la compañía reclamada que los datos obtenidos (y reflejados en el panel promocional) no mostraron diferencias significativas entre los productos comparados, aunque sí se produjo una tendencia a favor del medicamento Apidra®. Y sostiene que mediante el panel únicamente se pretendía informar a los facultativos de que el medicamento Apidra® es tan seguro como el medicamento con el que se compara. En consecuencia, para SANOFI-AVENTIS las afirmaciones contenidas en la publicidad responden a las más estrictas exigencias de objetividad y veracidad. Añade, sobre la omisión del valor "p" en dicho panel, que ya informó a NOVO que en lo sucesivo incluiría este valor en sus materiales promocionales.

Sobre el primer panel promocional de Lantus®, SANOFI-AVENTIS defiende la veracidad del mismo. Expone que el mensaje transmitido difiere de lo alegado por la denunciante, puesto que la expresión "100% 1 solo pinchazo con Lantus® (1)" no alude al porcentaje de pacientes que alcanzaron el control glucémico mediante insulina Lantus®. Por el contrario, se refiere a que frente al 55% de los pacientes tratados con insulina Detemir que requirieron una segunda dosis adicional para alcanzar la misma eficacia que con Lantus®, los pacientes tratados con esta insulina, en el 100% de los casos según el estudio, requirieron la administración de un único pinchazo diario. Y señala que este extremo es comparable y relevante, dado que es trascendente en términos de comodidad para los pacientes. Subraya que estas diferencias son un reflejo del esquema posológico recomendado, respectivamente, en la Ficha Técnica de Lantus® y de Levemir®, cuyo principio activo es la insulina Detemir.

Con respecto al segundo panel promocional de Lantus®, SANOFI-AVENTIS sostiene asimismo su veracidad y su correspondencia con los estudios de Rosentock y de F. Álvarez Guisaola. Este último denominado "Análisis de costes de tratamiento de la diabetes mellius de tipo 2 con insulina glargina e insulina Detemir en España". Defiende la reclamada que en el material promocional simplemente se resaltan los beneficios para el tratamiento de la diabetes con la administración de Lantus®, que comporta la administración de menores dosis y el consiguiente ahorro, extremos éstos comparables y relevantes. Continúa sus alegaciones afirmando que el estudio de Rosentock señala que son necesarias comparaciones adicionales para acabar de determinar cómo beneficia cada uno de estos productos a los pacientes que
inician un tratamiento con insulina, no que las conclusiones alcanzadas con dicho estudio sean inestables o insuficientes.
Finalmente, expone SANOFI-AVENTIS que los materiales promocionales de Apidra® y Lantus® ofrecen información precisa, honesta, equilibrada y objetiva, sin inducir a error o confusión, y fundamentada en los estudios de referencia, incluidas las gráficas y los términos de las comparaciones.
Por lo expuesto, la compañía reclamada solicita la desestimación íntegra de la denuncia y, en aplicación del art. 18.6 del Código de Farmaindustria, la imposición a NOVO de la totalidad de los gastos derivados del presente procedimiento.
5.- A solicitud de ambas partes, y con carácter previo a las deliberaciones de este Jurado, se celebró una comparencia oral en la que las partes aclararon y completaron sus respectivas alegaciones.

II.- Fundamentos deontológicos.
1.- Para una mayor claridad a efectos expositivos, la Sección Quinta del Jurado considera oportuno proceder separadamente al examen de cada uno de los paneles promocionales que han sido objeto de denuncia.
En relación con el primer panel (Apidra®) la denuncia de NOVO se centra en la inclusión de una referencia comparativa entre Apidra® y Aspart. El primero es un medicamento comercializado por SANOFI-AVENTIS, y la segunda, un tipo de insulina que según refiere la denunciante es la base del medicamento Novorapid® comercializado por NOVO. Nos encontramos pues ante un panel que recoge una comparación entre dos medicamentos -aspecto éste admitido por la compañía reclamada- sobre el porcentaje de pacientes sin oclusión de catéter.
2.- Así las cosas, debemos remitirnos a los preceptos del Código de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos de Farmaindustria que, partiendo de las alegaciones de la denunciante, pueden verse afectados por el primer panel de Apidra®. Estos preceptos son los siguientes:
Artículo 3.1. La información sobre los medicamentos debe ser precisa, equilibrada, honesta y objetiva, y ser lo suficientemente completa para permitir al destinatario juzgar por si mismo el valor terapéutico del medicamento. Debe basarse en una evaluación científica adecuada y reflejarla claramente; y no debe inducir a confusión por distorsión, insistencias no justificadas, omisión o cualquier otra forma.
Artículo 3.4. Cuando el material de promoción se refiera a estudios publicados, éstos deben ser fielmente reproducidos u ofrecer una clara referencia que permita conocerlos o encontrarlos. Por reproducción fiel debe entenderse aquélla que refleje con todo rigor el sentido y contenido de la fuente original, sin añadir o excluir ninguna información que pueda inducir a error o confusión al destinatario. En este sentido, y a título de ejemplo, cuando se compare la eficacia, seguridad u otras propiedades de diferentes principios activos como instrumento publicitario, no pueden omitirse informaciones como la significación estadística de los resultados, ni comparar resultados de diferentes estudios o ensayos clínicos en un mismo cuadro o gráfico sin clarificaciones excepto si la fuente es un meta-análisis. Tampoco se pueden mezclar ni comparar estadísticas, ni conclusiones, ni cualquier otro dato de distintos estudios realizados con distintas metodologías, salvo que procedan de revisiones sistemáticas o meta-análisis en los que se expresen los criterios de homogeneidad. No son aceptables la adaptaciones que puedan introducir sesgos e inducir a confusión.
Artículo 3.5. No deben realizarse afirmaciones exageradas o generales, ni que hagan presumir que un medicamento o una sustancia medicinal tenga algún mérito, cualidad o propiedad especial que no pueda fundamentarse.
Artículo 3.8. La publicidad comparativa deberá en todo caso respetar las normas de una competencia leal. No podrá ser denigratoria y las comparaciones deberán basarse en extremos comparables y relevantes. En todo caso, y especialmente en la publicidad comparativa, se cuidará de que las fuentes que sirven de base a las afirmaciones sean válidas e inmediatamente accesibles al competidor.
3.- Como se puede comprobar, son múltiples las obligaciones que estos preceptos imponen en el ámbito de la publicidad de los medicamentos. De todas estas obligaciones debemos destacar –por su relevancia para este caso- la exigencia de que los estudios referenciados en el material promocional reflejen con todo rigor el sentido y contenido de la fuente original. Y a título de ejemplo se remarca que cuando se comparen características de diferentes principios activos no pueden omitirse informaciones como la significación estadística de los resultados. A lo que cabe añadir que los extremos comparados sean relevantes. En definitiva, en el caso de publicidad comparativa, ésta no solamente ha de estar soportada sobre datos objetivos y exactos (condición sine qua non) sino que es imprescindible que se cumplan dos requisitos ulteriores. Así, en primer lugar, la significación estadística de los datos sobre los que se apoye la publicidad ha de revelarse en la publicidad, por imperativo del artículo 3.4 del Código. Y, por otro lado, los extremos comparados han de ser relevantes, lo que exige – conforme a la constante doctrina de este Jurado- que los datos sobre los que se apoyan sean estadísticamente significativos.
Es ilustrativa sobre este punto la Resolución de la Sección Cuarta del Jurado de 29 de junio de 2005 (asunto Roche Farma, S.A. vs. Novartis Farmacéutica, S.A. "Myfortic") confirmada por la Resolución del Pleno del Jurado de 21 de julio, que en su Fundamento Deontológico quinto dice lo siguiente: "el Jurado estima que, en publicidad, no se puede efectuar una comparación entre dos medicamentos apoyándose en los datos, obtenidos de estudios, que no son suficientemente significativos. En el presente caso, la utilización de estos datos como soporte de la comparación publicitaria infringiría lo dispuesto en el artículo 3.8 del Código anteriormente mencionado. Por lo demás, tal exigencia, coincide con la prevista en el art. 6 bis 2) de la Ley General de Publicidad que exige que la comparación publicitaria se realice de modo objetivo entre una o más características esenciales, pertinentes, verificables y representativas de los bienes o servicios. Así las cosas, una comparación efectuada sobre la base de un estudio cuya relevancia estadística resulta ser insuficiente estaría infringiendo lo dispuesto en los preceptos arriba mencionados, al no poder considerarse los datos objeto de la comparación ni relevantes ni representativos."
4.- Aplicando esta doctrina al caso que nos ocupa, debemos concluir sin ninguna duda que el panel promocional de Apidra® infringe los artículos 3.4 y 3.8 del Código de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos; puesto que los resultados sobre los que se establece la comparación (Apidra® 86%, Aspart 73%) no son significativos. Así se desprende del
estudio de Hoogma sobre el que se fundamentan los datos que, si bien recoge los resultados porcentuales incluidos en el panel, también indica expresamente la inexistencia de diferencia en los datos obtenidos. En sus conclusiones, señala el estudio que el índice de oclusión de catéter en ambas insulinas es bajo y similar, mostrando una tendencia algo menor la insulina glulisina [Apidra®]. No obstante, continúa afirmando que, sin embargo, las limitadas dimensiones del estudio impiden extraer conclusiones definitivas con respecto a la superioridad. Es más, la propia compañía reclamada afirma que los datos obtenidos en el estudio y reflejados en el panel promocional no mostraron diferencias significativas entre los medicamentos comparados, aunque se produjo una tendencia a favor de Apidra®.
A la vista de estos datos, resulta claro a nuestro juicio que con base en los mismos no es admisible una publicidad comparativa, que transmite un mensaje de superioridad de uno de los medicamentos sobre el otro, dada la inexistencia de diferencias significativas entre los medicamentos comparados. Y cabe añadir que considerando los importantes intereses que se ven afectados por las comparaciones publicitarias –sobre todo cuando éstas se desarrollan en el ámbito de los medicamentos-, no parece que éstas puedan apoyarse en simples tendencias.
Antes bien, estas tendencias deberán confirmarse inequívocamente para que podamos encontrarnos ante una circunstancia lo suficientemente relevante y verificable como para permitir una comparación con un producto competidor. De lo contrario, se estaría admitiendo la realización de afirmaciones que pueden hacer concluir a los destinatarios que un medicamento goza de determinadas cualidades especiales en comparación con otros, cuando en realidad las características de los medicamentos comparados son iguales o muy similares.

5.- Pasando al examen del segundo panel promocional objeto del presente procedimiento (primer panel de Lantus®), lo primero que advierte esta Sección del Jurado es que la controversia estriba en la interpretación que previsiblemente harán del mismo sus destinatarios.
Así, por un lado, NOVO alega que contrariamente al mensaje transmitido por el panel, sólo el 52% de los pacientes tratados con Lantus® (y no el 100%) alcanzaron el objetivo final de control glucémico (véase la A1c Final). Y, por otro lado, SANOFI-AVENTIS arguye que el mensaje transmitido por el panel no es ése, sino que se refiere al porcentaje de pacientes que solo requirieron un pinchazo al día (y no dos).
Pues bien, la Sección Quinta del Jurado, tras el examen del panel, considera que en una observación normal del mismo existe el riesgo más que razonable de que éste sea interpretado tanto en un sentido como en otro. Esto es: si bien es cierto que en un plano lateral de la gráfica se indica "% de pacientes con 1 inyección al día", no es menos cierto que, por su configuración, existe el riesgo razonable de que los valores de la gráfica sean interpretados como alusivos a la A1c Final. La observación de la gráfica permite constatar que junto a las columnas comparativas (100% Lantus® y 45% Detemir) figura la aclaración de a qué se refieren los valores representados en las columnas (1 sólo pinchazo al día); sin embargo, esta aclaración aparece en
tamaño más reducido y en sentido lateral, mientras que bajo las columnas se indica en un recuadro destacado "A1c Final" seguido de "Detemir 7,2% - Lantus® 7,1%".
6.- Así pues, ante el riesgo de que el panel sea interpretado tanto en el sentido de que el 100% de los pacientes tratados con Lantus® necesitaron un solo pinchazo al día, como en el sentido de que el 100% alcanzaron el objetivo final de control glucémico, esta Sección del Jurado debe concluir que este panel, tal y como está configurado, infringe el Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria. En particular su artículo 3.1 por cuanto requiere que la información de los medicamentos sea presentada de forma equilibrada y objetiva, reflejando claramente la evaluación científica en la que se basa y evitando inducir a distorsión por cualquier motivo. Así mismo, el segundo panel también infringe el artículo 3.8. Como hemos comprobado, este
precepto exige el respeto a las normas de competencia leal en la realización de publicidad comparativa. Pues bien, es claro que un panel publicitario (en el que se entabla una comparación entre dos medicamentos) que, por la ambigüedad con que ha sido elaborado, es susceptible de generar (en algunas de sus posibles interpretaciones) una falsa impresión en sus destinatarios, infringe uno de los principios o requisitos básicos de lealtad de las comparaciones publicitarias, cual es aquel que exige que éstas se presenten de forma tal que no sean aptas para inducir a error.
7.- En tercer lugar, esta Sección del Jurado ha de valorar el contenido del tercer panel objeto de denuncia (segundo panel de Lantus®). En relación con este panel son plenamente aplicables las consideraciones expuestas por el Jurado a la hora de valorar el primer panel (Apidra®). Así es porque nuevamente nos encontramos ante una comparación entre dos medicamentos y la controversia radica en si el estudio en el que se fundamenta el material promocional ofrece unos resultados lo suficientemente significativos como para establecer la comparación publicitaria en cuestión.
Tras el examen del panel, así como de los estudios y demás documentos probatorios aportados por las partes, la Sección Quinta del Jurado ha apreciado que los resultados recogidos en el estudio de Rosentock no son lo suficientemente concluyentes como para servir de fundamento a una comparación como la contenida en el panel de Lantus®.

En efecto, de los datos arrojados por el estudio de Rosentock se infiere que los pacientes tratados con insulina glargina [Lantus®] requieren un menor número de dosis diarias que los tratados con insulina Detemir. Sin embargo, la obtención de conclusiones más definitivas parece necesitar ulteriores estudios. Así lo determinan los propios autores en las conclusiones del
estudio, según la versión publicada en la revista Diabetología y aportada al presente expediente.
Debemos insistir nuevamente en que el artículo 3.8 del Código de buenas prácticas para la promoción de los medicamentos exige la relevancia de los datos comparados como uno de los requisitos de licitud de toda comparación publicitaria de medicamentos. También hemos expuesto que una mera tendencia apuntada en un estudio (cuando el propio estudio que la sugiere indica que son necesarios más estudios para confirmarla) no constituye un dato suficientemente relevante para la difusión de material promocional en el que se comparan dos medicamentos.
Por otro lado, el artículo 3.1 del Código de Farmaindustria es claro al señalar que toda información debe además ser lo suficientemente completa para permitir al destinatario juzgar por sí mismo el valor terapéutico del medicamento. Y, en el caso que nos ocupa, no sólo se ha omitido cualquier referencia a aquella parte del estudio que afirma la necesidad de ulteriores
análisis para confirmar las tendencias sugeridas. También se ha omitido cualquier referencia a datos –que asimismo figuran en el estudio- igualmente relevantes para juzgar el valor terapéutico del medicamento como los relativos a la ganancia de peso con el tratamiento; pues no podemos obviar que el panel no se ciñe exclusivamente a transmitir un mensaje de cariz farmaeconómico, sino que comienza con la expresión "un tratamiento más eficiente en DM2".
8.- Finalmente, en la medida en que este Jurado ha constado la existencia de infracciones del Código de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, debe proceder a su calificación de conformidad con el artículo 18.1 del Código.
Pues bien, después de una detenida valoración de las circunstancias concurrentes, la Sección Quinta del Jurado ha acordado la calificación como leve de las infracciones. Una vez calificada la infracción, hemos de tomar en consideración los factores agravantes (también fijados en el art. 18.1) para establecer la cuantía de la sanción pecuniaria dentro del marco establecido para las infracciones leves. A este respecto, atendiendo especialmente a la concurrencia de varias infracciones en los materiales promocionales denunciados, esta Sección del Jurado ha resuelto fijar la sanción en veinte mil euros (20.000€).
Para concluir, debemos recordar que el artículo 18.6 del Código de Farmaindustria dispone que se impondrán la totalidad de las tasas devengadas ante Autocontrol por la tramitación del procedimiento, así como, en su caso, los costes del apoyo pericial decidido por el Jurado —de oficio o a instancia de parte—a la parte que haya visto rechazadas todas sus
pretensiones. La aplicación de esta norma al presente caso, conduce a la imposición de la obligación de pago de las tasas devengadas ante Autocontrol a la compañía SANOFI-AVENTIS.
En atención a todo lo hasta aquí expuesto, la Sección Quinta del Jurado de Autocontrol.

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¿Porqué con el Agreal Veraliprida no se hizo lo mismo??

PROHIBEN A LOS MÉDICOS ESPAÑOLES "HABLAR DEL AGREAL".

EL SUBDIRECTOR DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DECLARA EN LOS JUICIOS A FAVOR DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, ARGUMENTANDO QUE "NO EXISTÍAN ESTUDIOS" NO SE LO CREE NI ÉL.

FAMAINDUSTRIA, NO RECURRE AL "CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LA PROMOCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS"

¿QUÉ PASA ENTONCES CON EL AGREAL.VERALIPRIDA?.

¡QUE TODOS ESTÁN "PRINGAOS" CON ESTE ASUNTO DEL AGREAL!

"NOSOTRAS SÓLO, SABEMOS QUE ESTAMOS ENFERMAS DE POR VIDA"

¿PORQUÉ EN ESPAÑA Y EN SU PROSPECTO DE AGREAL-VERALIPRIDA, NUNCA SE ADVIRTIÓ DE NADA?

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UNIVERSIDAD NACIONAL DE CÓRDOBA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CIME
Centro de Información sobre Medicamentos.

VERALIPRIDA: Información importante en cuanto a su seguridad
(Noviembre de 2006)
Caffaratti, M.; Lascano, V.; Briñón, M. C.

Introducción
La veraliprida es un fármaco procinético y antipsicótico del tipo de la ortopramida, que actúa bloqueando los receptores D2 de la dopamina.1 Si bien esta indicada en el tratamiento de los sofocos o "calores" de la menopausia, 2 no corrige la hipoestrogenia y por tanto, no mitiga los síntomas producidos por la carencia de estrógenos, especialmente las manifestaciones vulvovaginales y óseas.1
El tratamiento con veraliprida implica la aparición no solo de efectos
adversos como galactorrea (1-9%), sino también efectos extrapiramidales (<1%)>Farmacovigilancia
En junio de 2005, luego de que el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) recibiera diversas notificaciones de sospechas de reacciones adversas siquiátricas
(fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo
neurológico (discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo, etc.), la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, decidió suspender la
comercialización de veraliprida en España.4

El mismo año la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) emitió en Argentina un comunicado, dando a conocer
lo sucedido en España. Hasta el momento la ANMAT no ha tomado ninguna medida
al respecto.5, 6
En febrero y septiembre de 2006, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria y la Agencia Italiana del Fármaco, modificaron los prospectos de especialidades medicinales de veraliprida, con la siguiente información adicional resumida en los siguientes cinco puntos: 7,8
1- Las indicaciones terapéuticas de veraliprida, se han restringido al tratamiento de sofocos o "calores" asociados al síndrome menopáusico.
2- La duración del tratamiento debe estar limitada a 3 meses, con ciclos de no más de 20 días mensuales. La relación beneficio/riesgo debe ser evaluada
regularmente antes de iniciar un nuevo ciclo.
3- Reacciones adversas como discinesia aguda y sintomatología extrapiramidal
requieren la suspensión definitiva del tratamiento.
4- En casos poco frecuentes, se han observado síntomas de abstinencia
(principalmente ansiedad y estados depresivos), al interrumpir el tratamiento o en el intervalo entre dos ciclos. En tal caso sé aconseja retomar la terapia e ir reduciendo la dosis gradualmente hasta la definitiva suspensión.
5- Se incluye una nueva contraindicación relativa a la administración
concomitante de veraliprida con neurolépticos antipsicóticos o neurolépticos
antieméticos.
Es importante destacar finalmente que veraliprida no se comercializa en países de alta vigilancia sanitaria como Estados Unidos, Reino Unido, Australia, Alemania, Nueva Zelanda o Suecia, por lo que la información sobre farmacovigilancia se suscribe a la mencionada anteriormente.

Información adicional sobre veraliprida 1, 2, 7, 8
Indicación terapéutica
Tratamiento de los sofocos o "calores" asociados a la menopausia.

Posología
La posología es de 100 mg por día durante un ciclo de 20 días, eventualmente repetir otro ciclo luego de un reposo terapéutico de 7-10 días con control estricto del médico. La duración del tratamiento no debe superar los 3 meses. Debe evaluarse la relación riesgo/beneficio antes de iniciado un nuevo ciclo.
Contraindicaciones
Veraliprida está contraindicada en las siguientes circunstancias:

Hipersensibilidad a veraliprida

Hiperprolactinemia no funcional (microadenomas, adenomas hipofisarios a
prolactina)

Mastopatía fibrocística, displasia mamaria y neoplasia mamaria

Feocromocitoma

Porfiria aguda

Enfermedad de Parkinson

Asociación con levodopa y agonistas dopaminérgicos

Asociación con neurolépticos antipsicóticos y neurolépticos antiheméticos
Advertencias especiales

Veraliprida puede producir reacciones adversas como discinesia aguda y
sintomatología extrapiramidal. En estos casos se requiere la suspensión definitiva del tratamiento.

Veraliprida no corrige la hipoestrogenia y por tanto, no mitiga los síntomas
producidos por la carencia de estrógenos, especialmente las manifestaciones vulvovaginales y óseas.
Interacciones
Asociaciones contraindicadas

Levodopa y agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina,
cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribédil, pramipexol, quinagolida, ropinirol).

Neurolépticos antipsicóticos

Neurolépticos antieméticos

Asociaciones no recomendadas

Alcohol (Potencia el efecto sedativo de veraliprida).

Fármacos que inducen hiperprolactinemia
Asociaciones a utilizar con precaución

Antihipertensivos: aumenta el efecto de hipotensión ortostática.

Fármacos depresores del SNC: como derivados de morfina, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, baclofeno, talidomida, antidepresivos y ansiolíticos, clonidina y sus derivados:(aumentan el efecto de sedación de veraliprida). Debido a que veraliprida produce alteraciones de la vigilia y somnolencia, no se debe conducir vehículos, ni utilizar ningún tipo de maquinarias para evitar posibles accidentes.
Efectos adversos
En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente a la transmisión dopaminérgica central. Las reacciones adversas más características son:
-Ocasionalmente (1-9%): galactorrea, principalmente durante el período
premenopáusico, cuando la secreción endógena de estrógenos aún no está suprimida.
-Raramente (<1%): sedación, somnolencia, mastalgia y síntomas extrapiramidales, especialmente distonía aguda y diskinesia orofaríngea. El médico debe suspender el tratamiento inmediatamente, en el caso de que la paciente experimente algún episodio de mastalgia o galactorrea. En casos poco frecuentes, se han observados síntomas de abstinencia (principalmente ansiedad y estados depresivos), al interrumpir el tratamiento o en el intervalo entre dos ciclos. En tal caso se aconseja retomar la terapia e ir reduciendo la dosis gradualmente hasta la definitiva suspensión. Efectos adversos de la clase fármaco-terapéutica:

Síndrome neuroléptico maligno

Aumento del intervalo Q-T

Recomendaciones al momento de interrumpir el tratamiento con veraliprida
1. La interrupción del tratamiento con veraliprida deberá incluir, como medidas generales:

-Reducción paulatina de las dosis (por ejemplo, administrando el
medicamento a días alternos durante 2 semanas).
-Tranquilizar a la paciente con una explicación clara de que existen
alternativas de tratamiento eficaces para cualquier síntoma que pudiera
presentarse, para lo cual se realizará un seguimiento médico de todo el
proceso.
2. Deberá prestarse especial atención a las pacientes en las que tras la
interrupción del tratamiento aparezcan síntomas de depresión, ansiedad o
ataques de pánico. Este medicamento, al ser una benzamida sustituida con
actividad antidopaminérgica, podría haber enmascarando sintomatología
ansioso-depresiva (más común, si se constata que su uso no está relacionado con sofocos de la menopausia, hay utilización crónica o sin descansos, o
evidente automedicación).
3. Ocasionalmente, también pueden persistir una vez finalizado el tratamiento otros tipos de efectos adversos propios de la veraliprida (por ejemplo, reacciones extrapiramidales). Su manejo terapéutico será el propio de estos cuadros de acuerdo con sus características clínicas, gravedad y evolución.
Anexo 1: Parkinsonismos secundarios
En la actualidad, los parkinsonismos más comunes son los producidos por fármacos con propiedades antidopamínicas: neurolépticos, antipsicóticos y antieméticos. Estos fármacos inducen parkinsonismo ya sea a través de una depleción de monoaminas presinápticas o bloqueando los receptores dopaminérgicos D2 (por ejemplo las fenotiazidas).
Ciertos antagonistas del calcio (flunarizina, cinarizina), pueden producir
también de modo esporádico un parkinsonismo reversible.
En general, los parkinsonismos secundarios asociados a una alteración de la
parte presináptica del sistema dopaminérgico, mejoran con L-dopa. Ello no ocurre los parkinsonismos en los que los receptores dopaminérgicos postsinápticos están alterados (por ejemplo: neurolépticos).

Entre los fármacos capaces de inducir un Síndrome Parkinsoniano o agravar
una Enfermedad de Parkinson se encuentran las benzamidas sustituidas (ortopropamidas) como Sulpiride, Alizapride, Remoxipride, Tiapride, Veralipride, Metoclopramida y Clebopride.10
Síntomas de Parkinsonismo 11

Los síntomas iniciales pueden ser leves y no específicos (tales como temblor, o sensación de que una pierna/pie está rígida o se está arrastrando).
• Rigidez muscular: o rigidez o dificultad para doblar brazos y piernas
• Postura inestable, encorvada, caída hacia adelante
• Dificultades con el movimiento:
o pérdida del equilibrio
o cambios de la marcha (patrón de marcha)
o arrastrar los pies
o movimientos lentos
o dificultad al empezar a caminar, dificultad al iniciar cualquier movimiento voluntario
o pasos pequeños seguidos de la necesidad de correr para mantener el equilibrio
o congelación del movimiento cuando se detiene, incapaz de continuar el movimiento
• Dolores musculares y molestias (mialgia)
• Calambres y distonía
• Sacudidas, temblores (se pueden presentar en diferentes magnitudes o no
presentarse): o pueden ocurrir descansando o en cualquier otro momento
o pueden ser lo suficientemente severos como para interferir con las actividades
o pueden ser peor cuando hay cansancio, se está excitado o estresado
o puede presentarse frotamiento entre los dedos y el pulgar (temblor de
rodaje de píldora)
• Cambios en la expresión facial:
o reducción en la capacidad para mostrar expresiones faciales o cara con apariencia de "máscara"
o mirada fija o anomalía en el movimiento de ojos (dificultad para mover los ojos
hacia arriba y hacia abajo) o puede ser incapaz de cerrar la boca
• Cambios de voz y/o el habla: o hablar con lentitud o voz de bajo volumen o voz monótona o dificultad para hablar.
• Dificultad para masticar o deglutir
• Pérdida de las destrezas motoras finas: o dificultad para escribir, la letra puede ser pequeña e ilegible.

o dificultad para comer o dificultad con cualquier actividad que requiera movimientos finos
o caídas frecuentes
• Puede ocurrir un leve descenso en la función intelectual

Síntomas que también se pueden observar o se pueden desarrollar:
• Depresión
• Confusión

Bibliografía
1. Base de datos del medicamento del Consejo General de Colegios Farmacéuticos
de España http://www.cof.es/bot/ Búsqueda realizada el: 02/07/01
2. BIAM [en línea] Francia. Acceso:01/11/2006 Disponible en:
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3. Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León. Instituto de
Farmacoepidemiología. Boletín de la Tarjeta Amarilla (on-line) Acceso: 2/11/06.
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http://www.anmat.gov.ar/Comunicados/Profesionales/2005/veraliprida_profesio nales.htm
7. AIFA. Agencia Italiana del Fármaco. Información Importante de Seguridad. Agradil® (on-line) Acceso: 2/11/2006. Disponible en:
http://www.agenziafarmaco.it/aifa/servlet/wscs_render_attachment_by_id/111.1 02833.1159969830357.pdf?id=111.98016.1159964800306
8. Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria. Information importante de
pharmacovigilance concernant les principales modifications qui ont été
apportées au RCP de la spécialité AGREAL®, gélule (véralipride) (on-line)
Acceso : 02/11/2006. Disponible en :
http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/filltrpsc/rcp_agreal.pdf
9. Rozman, C. Medicina Interna. 13ª Edición.Madrid.España.Mosby.1995
10. Parkinsonismo inducido por fármacos (on-line) Acceso: 02/11/2006. Disponible en:11. U. S. National Library of Medicine. Medline Plus Health Information. Drug Information. (on-line) United States of America. Acceso:2/11/06 Disponible en

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000759.htm

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Ministerio de Sanidad Español, Farmacovigilancia, Agencia del Medicamento, Laboratorios Sanofi Aventis:

DECLAREN LO QUE DECLAREN, DIGAN LO QUE DIGAN, PROHIBAN LO QUE QUIERAN:

EN ESPAÑA A LAS CONSUMIDORAS DEL AGREAL Y A LOS PROPIOS MÉDICOS ESPAÑOLES "NOS ENGAÑARON Y NOS ENFERMARON DE POR VIDA "NO EXISTÍA OTRO PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA MÁS QUE EL QUE ESTÁ EXPUESTO Y HASTA SEPTIEMBRE DE 2005 "ANUNQUE ALGUNAS LUCHADORAS, TENGAN RECETA MÉDICA PARA EL AGREAL DE OCTUBRE DE 2005.

¡¡¡ QUÉ BIEN LO HICIERON !!!

NO SR. SUBDIRECTOR DE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO.

ANDE "VAYA A DECLARAR QUE NO EXISTÍAN ESTUDIOS DEL AGREAL VERALIPRIDA".

Y AL SR. ZAPATERO PRESIDENTE DEL GOBIERNO ESPAÑOL "NO DÉ ORDENES QUE SE NOS ENVÍEN "DOCUMENTOS" QUE "NO ES CIERTO" NADA DE LO QUE SE RECOGEN EN LOS MISMOS SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA".