Sanofi Synthelabo- Agencia del Medicamento Español--Agreal-Veraliprida

Used in treatment of menopausal disorders; RN given refers to parent cpd
Total: 26 relevant articles (7 outcomes, 3 trials/studies) found for this Bio-AgentAlso Known As: Agreal; Agréal; Grünenthal brand of veralipride; Menofel; N-(1-allyl-2-pyrrolidinyl)methyl-2,3-dimethoxy-5-sulfamoylbenzamide; Robins brand of veralipride; Sanofi Synthelabo brand of veralipride; Searle brand of veralipride; Veraligral; veralipride monohydrochloride.
Utilizados en el tratamiento de trastornos de la menopausia; RN determinado se refiere a los padres cpd Total: 26 artículos pertinentes (7 resultados, 3 ensayos / estudios) que se encuentran de este Bio-Agente También conocido como: Agreal; Agréal; Grünenthal marca de veralipride; Menofel N-(1-alil-2-pyrrolidinyl) metil-2 ,3-dimetoxi-5-sulfamoylbenzamide; Robins marca de veralipride, Sanofi Synthelabo veralipride de marca, marca de veralipride Searle; Veraligral; veralipride monoclorhidrato.
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A parte del estudio de la Agencia Europea del Medicamento, sobre la Veralipride en Julio de 2007, el cual aqui en España y hasta el 31 de Julio de 2009 "NO RECONOCEN EN LOS JUZGADOS" y en especial aquí en España, que cometieron con nosotras una "VERDADERA MASACRE".
Leerán que tambien existían ESTUDIOS desde 1982.
¿Qué hicieron durante 22 años, los responsables de vigilar y controlar los medicamentos de uso humano que por Ley así se establece, sobre los medicamentos y en especial el "antipsicótico" Agreal-Veraliprida en España?
SABEMOS QUE "NO HICIERON ABSOLUTAMENTE NADA EN 22 AÑOS". POR NO HACER, HICIERON "CASO OMISO A LAS "TARJETAS AMARILLAS POR REACCIONES ADVERSAS" QUE FUERON MUCHÍSIMAS:
BUSQUEN POR: VERALIPRIDA-OTRAS HOMONAS SEXUALES-PROCINÉTICO-OTOPRAMIDAS Y HASTA POR " APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO".
¿NO ERA ASÍ COMO TENÍAN CATALOGADO: AGREAL-VERALIPRIDA
EN ESPAÑA?.
PERO EN EL QUE REALMENTE TENÍAN QUE "CATALOGARLO" Y ASÍ LO INDICA LA "ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD" ERA UN "ANTIPSICÓTICO".
NUNCA AQUÍ EN ESPAÑA SE LE DIÓ ESA ATAC.
¿PORQUÉ?
¿TAMBIÉN INTERVIENE AQUÍ EN ESPAÑA "LA POLÍTICA" ?.


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¿ENTIENDEN ALGO? MÉXICO Y LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS.

México gastará 2 mm de pesos para vacunas contra gripe A.
Con un costo estimado de 150 pesos por unidad, 26 laboratorios en el mundo están en una carrera contra el tiempo para obtener el primer remedio que frene la propagación de la gripe humana
Liliana Alcántara

El Universal

Domingo 16 de agosto de 2009.
México comprometió un gasto de 2 mil millones de pesos para la compra de 20 millones de dosis contra el virus de la influenza A (H1N1), producto que aún está en fase experimental.
Aun cuando la vacuna no ha salido al mercado y tampoco tiene el aval de la Organización Mundial de la Salud, su demanda ya es elevada en el orbe.
Con un costo estimado de 150 pesos por unidad, 26 laboratorios en el mundo están en una carrera contra el tiempo para obtener el primer remedio que frene la propagación de la gripe humana.
Especialistas en virología de la UNAM y del IPN advierten que nadie podrá cubrir la demanda de vacunas, y en el sector privado de la salud será difícil que haya disponibilidad de las mismas debido a que la mayor parte de los laboratorios que importan sus productos biológicos ya tienen comprometida la venta de sus primeros lotes en otros países.
Académicos y expertos de la OMS, así como los farmacéuticos esperan que los laboratorios no prioricen sus intereses comerciales sobre la salud de la población del orbe debido a que las compras se realizaron de manera anticipada y masiva.
http://www.eluniversal.com.mx/notas/619628.html

Lo anterior ocurrió tras la rúbrica de un contrato entre Salud y Sanofi-Aventis, acuerdo comercial del que fueron testigos los presidentes de México, Felipe Calderón, y de Francia, Nicolas Sarkozy.

http://www.eluniversal.com.mx/notas/619628.html
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¿TAMBIÉN ACORDARON, NO RETIRAR EL ACLIMAFEL-VERALIPRIDA DE MÉXICO? A PESAR DE LA "DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" Y QUE LA FDA. "NO LO AUTORIZÓ".

¿PORQUÉ DE UNA VEZ Y POR TODAS: NO SE SEPARA "POLÍTICA" DE NEGOCIOS DE LAS "FARMACÉUTICAS"?.
NO SORPRENDE :
"Desde hace seis meses —incluso antes de la aparición del nuevo virus—, en México sólo la firma Sanofi-Aventis tiene los derechos para producir y comercializar dicha vacuna al gobierno de este país, con el propósito de que pueda ser distribuida en todo el sector público de salud".
¿TENÍAN LA "BOLITA DE CRISTAL" ?

¡¡¡ NO A LA INTERVENCIÓN "POLÍTICA EN EL MUNDO" CON LAS MULTINACIONALES FARMACÉUTICAS!!!

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LUCHADORA DEL AGREAL-VERALIPRIDA DE BARCELONA

Una de las muchas "LUCHADORAS POR EL AGREAL DE BARCELONA, no duda en llevar el caso hasta Strasburgo.

Hablamos de las mujeres CATALANAS que tomaron el medicamento Agreal, un fármaco retirado hace DOS años por la Agencia Europea del Medicamento indicado para aliviar los síntomas de la menopausia, y el cual ha provocado “secuelas neurológicas y psiquiátricas graves e irreversibles”.

Esta LUCHADORA CATALANA, asegura que lo peor de su situación no son sólo las secuelas por la ingesta de Agreal, sino el trato que están recibido por parte de la Administración Sanitaria Española, que autorizó su venta en 1983 y que luego no contrastó con otros países de la UE., la información que éstos daban del AGREAL-VERALIPRIDA, SOLO SE LIMITARON A LO QUE LOS LABORATORIOS DE ENTONCES "DELAGRANGE" LE SIGUIÓ SANOFI SYNTHELABO Y AVENTIS POR FUSIONES.

El cual en 22 años el prospecto del Agreal-Veraliprida en España, nunca fue revisado, ni por parte de la Agencia Reguladora Española ni por parte de los Laboratorios.
“primero nos enferman y ahora quieren que callemos”
Esta mujer de 54 años, que está en una situación tremenda, ya que padece pérdidas de memoria, solo recuerda cosas del pasado, depresión doble, temblores y no puede salir a la calle, sino es acompañada porqué padece problemas de desorientación.
Dice que carece de calidad de vida, por todas las secuelas que sufre después de tomar Agreal, pero lo que más daño le hace es ver cómo nadie se hace responsable de todas las mujeres, que como ella, están por toda España.
Esta conversión se ha realizado en presencia de su hija, ya que ésta mujer, cuyo nombre prefiere que no sea puesto y detectamos que su memoria, no está bien, es la que con documentaciones, certificados médicos e incluso de Catedráticos, así como con el Dictamen de la EMEA, demuestra cuánto nos expresa.

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Cobayas para el H1N1

Los laboratorios que fabrican la nueva vacuna de la gripe A han empezado a probar su fármaco en voluntarios sanos de todo el mundo. El prometedor suero corre ya por el organismo de miles de niños y adultos para certificar su eficacia y seguridad.

N. R. C. MADRID

«Alguien tiene que ser el primero. Si de todas formas me iban a poner la vacuna, por qué no ser yo el primero». Quien se muestra así de confiado es Nicholas Sarakas, estadounidense de Missouri de 25 años y uno de los voluntarios que se han enrolado en los ensayos clínicos donde se prueban las vacunas contra el virus H1N1.

Estos estudios deben demostrar la seguridad y eficacia del nuevo fármaco. Su finalidad es detectar la aparición de reacciones y efectos adversos por insignificantes que sean. Y también demostrar que la vacuna es capaz de generar anticuerpos y preparar al sistema inmunológico para luchar contra el virus.

La preparación de un ensayo clínico para probar un nuevo fármaco puede llevar casi un año. Para la vacuna de la gripe A se han acelerado los plazos para llegar a tiempo, antes de que la bajada de temperaturas facilite los contagios. Médicos e investigadores han trabajado sin descanso los siete días de la semana durante los meses de junio y julio para poner en marcha los ensayos clínicos que acaban de arrancar en Australia, Europa y Estados Unidos.

Sólo una compañía australiana pudo poner en marcha sus ensayos en julio. Los principales laboratorios que la producen han empezado a probarla este mes. Novartis la prueba en 6.000 personas del Reino Unido, Alemania y Estados Unidos; Sanofi Aventis ha reclutado a 2.000 estadounidenses y GlaxoSmithKline (GSK) anunció el pasado viernes que contará con 9.000 voluntarios dispuestos a recibir la vacuna experimental.

El fármaco se prueba en varios grupos de edad: en adultos jóvenes y de edad avanzada y también en niños y bebés. Los niños entre los 6 meses y los 14 años y las mujeres embarazadas son uno de los grupos de riesgo claros a los que se vacunará. Así que la seguridad del fármaco es una de las incógnitas que se quieren despejar cuanto antes.

Los ensayos clínicos se completarán en un año, aunque no se esperará tanto para que el suero llegue a los centros de vacunación. Una vez que se tengan los datos preliminares de las pruebas, los informes se enviarán a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y a la FDA, la agencia reguladora de Estados Unidos. Estos organismos actúan como guardianes. Ellos pueden agilizar el proceso burocrático pero no saltarse nada que reste seguridad.

El papel de la EMEA.

Eso quiere decir que aunque los laboratorios tengan su producción lista en septiembre no podrán distribuirla sin la luz verde de las agencias reguladoras. La garantía podría retrasar la vacuna hasta noviembre o diciembre.

En septiembre se sabrá que el fármaco es seguro y es capaz de generar anticuerpos, aunque no habrá tiempo para demostrar su eficacia. Se comprobará sobre el terreno, el verdadero banco de pruebas de la vacuna. Sabemos que la técnica con la que se fabrican las vacunas de la gripe funciona bien con los virus estacionales, pero nadie se atreve a garantizar su éxito al cien por cien con el H1N1.

http://www.abc.es/20090816/nacional-sociedad/cobayas-para-h1n1-20090816.html

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ESPEREMOS QUE ASI SEA Y QUE LAS AGENCIAS REGULADORAS: FDA. EMEA, REVISEN Y CONTRASTEN, ABSOLUTAMENTE TODO.

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RAÚL INVESTIGÓ LA VERALIPRIDA/E CUANDO SE LO RECETARON A SU MAMÁ

¡Hola!.

Mi mamá empezó a tomar estas pastillas que le recetó el ginecólogo hace dos semanas, yo por curiosidad empecé a investigar el medicamento y veo que son demasiados los daños, es recomendable decirle todo esto sin asustarla?realmente me preocupa ya que antes de empezar a tomarlo se deprimía.

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¡Hola Raúl!Gracias por tu confianza al contarnos lo de tu mamá.Creemos que sí debes hablar con ella y aunque lleve dos semanas tomándolo, debe dejarlo poco a poco, ve bajándole la dosis.

Nos imaginamos que seréis de México, y sería bueno que contaras con la ayuda de Emma Vera: afectadasaclimafel@hotmail.com ,

y con Gabriela: gcamposat@prodigy.net.mx .

Son dos grandes mujeres que están luchando muchísimo por guiar a las mujeres mexicanas y por la retirada de Aclimafel de México, ellas también son afectadas y han contactado con médicos y con la COFEPRIS y siguen luchando, habla con ellas y diles que nosotras te hemos dirigido a ellas, nos conocemos.

Cuéntanos como sigue tu mamá, no la dejes en manos de ese veneno que tanto daño ha hecho y sigue haciendo a millones de mujeres de todo el mundo.Un saludo muy grande para ti y para tu mamá, con nuestros mejores deseos de que todo se resuelva lo mejor posible. de la...Asociación "AGREA-L-UCHADORAS"
Salud...

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TESTIMONIO Y ÁNIMOS A LOLY DE CANARIAS, DE LUCÍA DE MADRID

Viendo el vídeo de esta mujer (Loly) del cáncer de mama por el agreal, deseo dejar mi testimonio pero de otro medicamento.


Tomé EQUIN Comp. 0,625 mg., recomendado por mi ginecólogo para los sofocos, ya que debido a mi profesión y muchas reuniones a las que tenia que asistir, me eran muy incómodos los mismos.

LAB: ALDO-UNION
ATC: Estrógenos naturales y semisintéticos, monofármacos
PA: Estrógenos conjugados.
G03C. ESTRÓGENOS
G03CA. ESTRÓGENOS NATURALES Y SEMISINTÉTICOS, MONOFÁRMACOS
G03CA57. ESTRÓGENOS CONJUGADOS


No tengo antecedentes familiares, no padecía nada de lo que el prospecto indica, ni todas las preguntas que me hizo mi ginecólogo antes de recomendármelo.
Cumplía fielmente la semana de descanso. Y me recomendó una dosis diaria.
Cuando lo tomaba no me sentía de nada de lo que indica el prospecto.
Una mañana antes de ir a mi empresa y cuando me estaba bañando, nunca antes al palparme, lo cual hacia diariamente, me había notado nada, pero ese día si que noté algo.
Llamé a un familiar y me dijo que llamara a la empresa porque tenía que ir al médico.
Desafortunadamente, se cumplió lo que éste familiar me dijo, "por descartar todo que te vean ahora mismo".
Un cáncer en la mama derecha, todo fue muy rápido y me operaron pero ningún médico me dijo que era por el Aquin 0,6.
Cuando fui a la primera sección de quimio, sí que un doctor le dijo a mi marido: Es por las pastillas de la menopausia que se estaba tomando, o sea, el Aquin 0.6.
Lo tomé tres año y medio y siempre con mis controles con el ginecólogo.
Por fortuna y espero que no se me reproduzca, llevo ya 8 años que me pasó, pero aún tengo secuelas por la quimio y por la operación pero sin excederme, puedo hacer vida completamente normal.

El caso de esta señora, comprendo que es diferente por sus problemas cerebrales que padece, deseo que les busquen otra manera de solucionarle el asunto de la quimio, ya que para éste delicado asunto, es importante.
Mi pregunta a los Laboratorios es: ¿producen un medicamento para que éste a la vez, provoquen, otras terribles enfermedades?.

Las felicito por vuestra valentía y lucha, además de por la información que nos dan.
Muchos ánimos a todas y en especial a ésta mujer (Loly de Canarias).

Lucia de Madrid.
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¡Hola Lucía!
Gracias por enviarnos tu testimonio y tu (mala) experiencia con ese veneno llamado Equin 0'6.
Gracias también por solidarizarte con Loly, afectada de Agreal de Canarias, y tu apoyo y ánimos para todas nosotras. Te animamos a que sigas haciendo comentarios, si lo crees oportuno, y nos des tus puntos de vista.
Te deseamos que esos ocho años después de tu enfermedad, se alargue toda tu vida, eso sí, con calidad.
Queda claro con tu testimonio, que los estrógenos o Tratamiento Hormonal Sustitutivo (THS) junto con muchísimos medicamentos que nos recetan, son la base para que los laboratorios sigan llenando sus arcas porque, como bien dices, estos provocan terribles enfermedades y así, tenemos que seguir consumiendo más medicamentos. Lo más triste de todo que esto se hace, presuntamente, con el apoyo de los Gobiernos, Ministerios de Sanidad y Agencias del Medicamento.
Un saludo muy grande de la...
Asociación "AGREA-L-UCHADORAS"


Salud...


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GOBIERNO ESPAÑOL,LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS "EN ESPAÑA LA PUBLICACIÓN ¡YA!, DE LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA. MEDICAMENTO AGREAL-CÁNCER DE MAMA

UNA IMAGEN "VALE MÁS QUE MIL PALABRAS".

¿A QUÉ ESPERA EL GOBIERNO ESPAÑOL PARA PUBLICAR EN ESPAÑA LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA?

¿A QUÉ ESPERA LOS "LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS" PARA HACER Y RECONOCER LO MISMO?.

-- QUE TOMEN CARTAS EN ESTE GRAVÍSIMO ASUNTO DE LA SALUD HUMANA, "LAS AUTORIDADES EUROPEAS Y LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD".

"NOS ENVENENARON EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL , CON AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA" Y AHORA, YA ES QUE NO DIGAN "LA VERDAD" ES QUE "MIRAN HACIA OTRO, LADO COMO SI LOS "CULPABLES" NO FUERAN ELLOS.

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y porqué en italia-AGRADIL-VERALIPRIDE-DA (AGREAL EN ESPAÑA) SI QUE LO INDICA EN HOSPITALES

I prodotti che fanno parte del Prontuario della distribuzione diretta per la continuità assistenziale H (Ospedale) – T (Territorio), riportano la dicitura HT seguita da un numero che mostra
la patologia come riportato nella tabella qui di seguito. Ad es. se si trova HT20, significa che quel prodotto appartiene al piano HT limitatamente alla patologia 20, "Narcolessia".
Si precisa che questo elenco mostra i prodotti ritenuti idonei dal Minsitero della Sanità, per i quali sussistano le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la
distribuzione diretta, ma la cui adozione, per entità e modalità dei farmaci elencati, dipende dall’assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite ed
assunte da ciascuna Regione. Ulteriori dettagli si possono trovare sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 259 del 4-11-04 con decorrenza 19 Novembre 2004.

TRADUCCIÓN POR INTERNET:

Los productos a los que están en la distribución directa de Prontuario para la continuidad de la atención H (Hospital) - T (territorio), las palabras llevan HT seguido de un número que muestra patología como se informa en el siguiente cuadro.
Por ejemplo. si usted encuentra HT20, lo que significa que ese producto pertenece a la patología plano HT limitado a 20 ", la narcolepsia".
Se afirma que esta lista muestra los productos que juzguen apropiados MINISTERIO de la Salud, por la que las condiciones de uso clínico y el establecimiento de la atención en consonancia con distribución directa, pero la aprobación de que, por el importe y las condiciones de las drogas aparece en la lista, depende dall'assetto normativo, de organización y elección de las estrategias definidas y el bienestar de cada región.
Más detalles se pueden encontrar en la Gazzetta Ufficiale n. Serie Generale 259, 4-11-04, con efecto a 19 de noviembre de 2004.
AGRADIL (Sanofi-Synthelabo S.p.A.) Neurologici - Veralipride -
antipsicotici
100mg 20cps rig 10,70 C RnR
..................................................
POR ESO Y POR MUCHAS CAUSAS MÁS, SOBRE EL "AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA:

CALLAN-- NO DICEN LA "VERDAD EN LOS JUZGADOS ESPAÑOLES"

"NO PUBLICAN EN ESPAÑA, NI EL MINISTERIO DE SANIDAD, NI LABORATORIOS SANOFI AVENTIS":
LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO SOBRE EL "AGREAL-VERALIPRIDA-E"

Podrás engañar a todos durante algún tiempo; podrás engañar a alguien siempre; pero no podrás engañar siempre a todos.
Abraham Lincoln


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AGREAL-VERALIPRIDA "NO GUÍA" EN GFT (GUIA FARMACIA TERAPEUTICA) EN HOSPITALES ESPAÑOLES

GRUPO G: TERAPIA GENITO-URINARIA (INCLUÍDAS HORMONAS SEXUALES)
Grupo revisado por:
Dr. Gónzalez de Merlo ( Obstetricia y Ginecología) y Servicio de Urología
G01: ANTI-INFECCIOSOS Y ANTISÉPTICOS GINECOLÓGICOS.
G01AA: ANTIBIÓTICOS
INCLUÍDO EN GFT
Ninguno
G03X: OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES GENITALES
INCLUÍDO EN GFT
Danatrol, Mifepristona

MEDICAMENTO NO GUÍA
Veraliprida (Agreal®)
SUSTITUIR POR:
Continuar tratamiento durante el ingreso hospitalario.

BIBLOGRAFÍA
1. Programa de equivalentes terapéuticos.

Hospital Universitario Son Dureta.

Palma de Mallorca.

3ª Ed (Junio 2001).
2. Guía para el Intercambio Terapéutico.

Hospital Universitario “La Fé”.

Valencia, 2002.
3. Drugdex Drug Evaluations.

Micromedex Healthcare series. Vol 116.
4. Sanz Márquez,S; Catalá Pizarro, R; Bilbao Gary, J.

Colitis ulcerosa. Enfermedad de Crohn.

En “Manual del residente de Farmacia Hospitalaria”, pág 404 y ss.

5. Catálogo deEspecialidades Farmacéuticas 2002. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

6. Fernández Fernández, I. Actualización en antidiabéticos orales. Inf Ter Sist Nac Salud 2001;25:33-45.
7. Cuesta Terán, M.T, Martínez de la Gándara, M. Nuevos principios activos. Barnidipino. Inf Ter Sist Nac Salud 2001;25:169-170.
8. Cuesta Terán, M.T, Martínez de la Gándara, M. Nuevos principios activos. Lercanidipino. Inf Ter Sist Nac Salud 1999;23:12-3.
9. Villa Poza C y col. Hipercolestorelemia. Panorama Actual Med 2001;25(241):159-176.
10.Anon. Tratamiento Hipolipemiante en adultos. Monografías del Boletín Terapéutico Andaluz 1998/nº14.
11.Mensa J y col. Guía de Terapéutica Antimicrobiana 1997. Ed. Masson. 7ª Ed.
12.Reemplazo de las benzodiazepinas hipnóticas por zolpidem, en pacientes habituados a su uso prolongado. Disponible en www.gador.com.ar/iyd/grupos/zolfi4.htm. [Consultado 4-2-2003].
13.Gámez Lechuga, Mª; Irala Indart, C. Selección de benzodiazepinas. Bases para su utilización en el hospital. Farm Hosp. 1996;21(2):117-22.
14.Eccles, M; Rousseau, N; Higgins, B and Thomas, L. Evidence-based guideline on the primary care management of asthma. Family Practice 2001;18:223-9.
.....................................................................

¡VAMOS, QUE UN "ANTIPSICÓTICO" NO FIGURE EN LA "GUÍA DE FARMACIAS DE HOSPITALES"!.
¿CÓMO SE DENOMINA, TANTO ESTE COMO MUCHOS MÁS ERRORES EN "FARMACOVIGILANCIA Y AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOLES, SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA ?.
FIGURAR, FIGURABA, PERO COMO "NO GUÍA" ¿QUÉ PODÍAN SABER LOS MÉDICOS DE HOSPITALES SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA? SI NO CONSTABA LA FICHA TÉCNICA O GUÍA.

¡¡ CUÁNTOS, CUÁNTOS ERRORES A LAS PACIENTES, SIN CULPA DE LOS MÉDICOS, QUE INGRESADAS, SEGUÍAN ADMINISTRANDOLES "AGREAL-VERALIPRIDA !!

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Cuándo se nos advirtió en ESPAÑA sobre el Agreal, tanto a los médicos como a las Consumidoras...

IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA RELATIVE ALLA SPECIALITA’ MEDICINALE AGRADIL® (VERALIPRIDE).
ATC: N05AL06 -
INDICAZIONI PRINCIPALI: trattamento delle vampate di calore nella sindrome menopausale.


Con nota informativa l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sono state divulgate importanti
informazioni di sicurezza della specialità medicinale Agradil® (veralipride). Nel 2005 una valutazione di
farmacovigilanza ha confermato alcuni effetti indesiderati noti per la classe dei neurolettici e pur
confermando il profilo beneficio/rischio favorevole, ha ritenuto necessario un aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglietto illustrativo.

RACCOMANDAZIONI:
- Rispettare le indicazioni terapeutiche riportate sul RCP, ovvero: " trattamento delle vampate di calore nella sindrome menopausale".
- La durata del trattamento, deve essere limitata a tre mesi, con cicli di non più di 20 giorni mensili. Il rapporto beneficio/rischio deve essere regolarmente rivalutato prima di iniziare un nuovo ciclo.
- Reazioni avverse come discinesia acuta e sintomatologia extrapiramidale richiedono di sospendere definitivamente il trattamento.
- Se all’interruzione del trattamento o nell’intervallo tra due cicli si verificano sintomi di astinenza soprattutto ansia e stati depressivi si consiglia di riprendere la terapia che deve essere ridotta progressivamente fino a definitiva sospensione.
- Sono controindicate le associazioni con neurolettici antipsicotici e neurolettici antiemetici.

TRADUCCIÓN:

IMPORTANTE INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD RELATIVAS A LA PROPIEDAD "MEDICAMENTO AGRADIL ® (VERALIPRIDE).
ATC: N05AL06 -
PRINCIPALES INDICACIONES: Tratamiento de los sofocos en la menopausia, síndrome.Información por la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), han sido divulgados importantesinformación sobre la seguridad del medicamento Agradil ® (veralipride).
En 2005 una evaluación deFarmacovigilancia ha confirmado algunos efectos secundarios conocidos a la clase de los neurolépticos y aunqueconfirmando el beneficio-riesgo favorable, consideró necesario actualizar laResumen de las Características del Producto y el prospecto.
RECOMENDACIONES:
- Cumplir con las indicaciones que figuran en RCP, que es: "el tratamiento de los sofocos en la menopausia, síndrome".
- La duración del tratamiento debe serlimitada a tres meses, Con ciclos de no más de 20 días por mes. La relación beneficio-riesgo debe ser re-evaluado periódicamente antes de embarcarse ennuevo ciclo.
- Las reacciones adversas, como discinesia aguda y síntomas extrapiramidales que requierenpermanentemente el tratamiento.
- Si la interrupción del tratamiento o entre dos ciclos se produzcan síntomas de abstinenciaespecialmente la ansiedad y la depresión se recomienda reanudar la terapia que debe reducirse gradualmente hasta el final de la suspensión.
- Ellos están contraindicados asociaciones con neurolépticos antipsicóticos y neurolépticos antieméticos.
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EN ESPAÑA AL DESCONOCERSE, YA NO SÓLO LOS 3 MESES DE TRATAMIENTO, SI NO LAS "CONTRAINDICACIONES":
TOMABAMOS EL AGREAL- OTROS NEUROLÉPTICOS Y ANTIPSICÓTICOS "TODO JUNTO".
¡¡ ASÍ NOS HAN DEJADO !!
"MUERTAS, MAL VIVIENDO".

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Consejo de Estado: Dictámenes--- AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA-YA CONOCIAN DICTAMEN DE LA EMEA.

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Número de expediente: 957/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 957/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 24/7/2008

TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 9 de junio de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en nombre y representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- El 29 de mayo de 2006, en nombre y representación de ...... se presentó un escrito en el que se formulaba una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.

Decía la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde enero de 2005. Aportaba un informe médico de un Centro de Atención Primaria del Área 11 en el que se decía que había estado sometida a tratamiento con este fármaco desde enero hasta junio de 2005.

En el mismo informe médico del Centro de Atención Primaria del Área 11 anteriormente citado se decía que en abril de 2005 esta paciente comenzó con un cuadro de depresión, motivo por el cual tuvo que iniciar tratamiento con antidepresivos y seguía revisiones psiquiátricas.

También aportaba la reclamante un informe de los Servicios de Salud Mental de Carabanchel de fecha 11 de mayo de 2006 en el que se decía que esta paciente estaba en tratamiento desde mayo de 2005 "por presentar síntomas caracterizados por tristeza, pérdida de ilusión por sus actividades cotidianas, fatiga excesiva y sentimientos de desesperanza con retraimiento social". El diagnóstico era de "episodio depresivo".
En la fecha del informe se mantenía en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos y apoyo en el centro "con mejoría sintomática y normalización progresiva de su funcionamiento global".

Se decía que estos síntomas eran "causa de una discapacidad obvia en su funcionamiento personal, familiar y social general".

Decía la reclamante que "al contrario que en la versión española, el mismo producto farmacéutico comercializado en Francia traía información específica sobre los efectos secundarios que podía producir". Por ello, reclamaba la cantidad de 300.000 euros para la indemnización de los daños y perjuicios causados.

SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia.

En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:

- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".

- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.

- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento.
La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.

- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.

- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".

- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.

También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".

TERCERO.- El 14 de septiembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En este informe se decía que entre la documentación clínica disponible no se encontraba la historia clínica del seguimiento realizado por el Servicio de Psiquiatría, lo que impedía una evaluación más completa de la posible relación de causalidad entre la sintomatología alegada y el tratamiento recibido, así como el conocimiento de su evolución una vez retirado dicho tratamiento. Se añadía que aproximadamente el 32% de las mujeres perimenopáusicas presenta depresión de inicio en este periodo, siendo el riesgo de sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres menopáusicas que en mujeres pre-menopáusicas.

Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.

CUARTO.- Se incorporó al expediente el informe evacuado el 8 de noviembre de 2007 por la Agencia Española de Medicamentos con destino a la Agencia Europea de Medicamentos.
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento. El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).

En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.

Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".

QUINTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio ...... alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.

El informe evacuado por ...... , Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.

Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".

Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.

Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.

El laboratorio aportó tres informes periciales relativos a este expediente.
El primero de los mencionados informes periciales fue evacuado el día 26 de noviembre de 2007 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que la historia clínica de la paciente no recogía reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación tranquilizante, Orfidal y Lexatín, así como insomnio). Ninguno de los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado, decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada mostraba una cierta actividad antidepresiva. El segundo de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión y la ingesta de Agreal.

El tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal. En este informe se decía que la administración de este fármaco "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo".

El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.)
En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.

Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.

SEXTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó un escrito en el que se decía que el asunto estaba sometido a la jurisdicción contencioso-administrativa.
SÉPTIMO.- Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.

Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.

Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".

OCTAVO.- El 28 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los tres informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no existía tal nexo causal.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 24 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
...................................................................

-¿PORQUÉ NO INDICARON, EN RELACIÓN A LA REFERENCIA DEL 1 DE OCTUBRE DE LAS AUTORIDADES EUROPEAS QUÉ SECUELAS DEJABA EL AGREAL-VERALIPRIDA?.

NO CONVENÍA.

- ¿CURARNOS?.

DÍGANNOS CON QUÉ.

SABEN PERFECTAMENTE: QUE NO "EXISTE ANTÍDOTO" SÓLO TRATAMIENTO SINTOMÁTICO.

- ESTUDIOS PERICIALES DE LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" :

SI ES LO MISMO QUE CON EL "PROSPECTO" QUE DURANTE 22 AÑOS "NO INDICABA NADA" Y NOS ENGAÑÓ, YA NO SÓLO A LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS, SI NO A LOS PROPIOS MÉDICOS ESPAÑOLES "NO TENÍAN FICHA TÉCNICA EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA. "22 AÑOS".

- ERA UN "ANTIPSICÓTICO" SEGÚN LA OMS. - ATC--
N05AL06
veralipride.
- AL IGUAL QUE LO INDICABA LA UE.

¿ CUÁNTAS ATC. INDICABA ESPAÑA DURANTE 22 AÑOS ?

España: G03XX93: Otras Hormonas Sexuales. 22 AÑOS LA MISMA, ADEMAS, "APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO".
¡¡ QUÉ DESASTRE !!

AFECTADA DE SAN LUIS DE POTOSÍ, MÉXICO. 5 AÑOS DE ACLIMAFEL/AGREAL (VERALIPRIDA/E)

Soy de San Luis de Potosí, y tomé el Aclimafel durante 5 años y me sentí perfectamente, pero lo suspendí hace dos meses y me siento terrible, siento presión en el pecho y me impide respirar tengo 53 años y me han hecho estudios pero no saben que es, ¿me pueden ayudar ustedes a superar esto?, se lo agradeceré.

________________________

Sentimos mucho que te encuentres tan mal. Cinco años de Aclimafel-Veraliprida son muchos.

Mira la ansiedad y el estado depresivo, habla con un psiquiatra.

Que te hagan pruebas de corazón, pues el Aclimafel-Veraliprida interviene en la "prolongación del intervalo QT", porque es un efecto de los antagonistas dopaminérgicos.

También deberías ser reconocida por un neurólogo y pedirle que te haga un SPECT o en su lugar, si te dicen que no, pides una Resosancia Magnética Cerebral, pues los efectos adversos de este veneno actúa manipulando el hipotálamo y es causante de efectos neurológicos.

Pide también análisis de Hormonas y sobre todo de la "Prolactinemia", porque hace subir sus valores y no es bueno.

En las páginas de nuestro Blog de la Asociación "AGREA-L-UCHADORAS", encontrarás documentación y el estudio de la Agencia Europea del Medicamento. Lo puedes imprimir y llevar a tus médicos para que vean que en Europa se ordenó su retirada de las farmacias por producir, efectos adversos severos e irreversibles de origen neurológico, psiquiátrico y cardiológico.

Cuéntanos si tus médicos te atienden con la premura que el caso exige y como vas evolucionando. Esperamos que bien.

Si en nuestras páginas no aciertas a encontrar la documentación que te detallamos, escríbenos un E-Mail a: agrealluchadoras@yahoo.es , y te la enviaremos con mucho gusto.

Ponte en contacto con:

Emma Vera, afectadasaclimafel@hotmail.com , o con

Gabriela, gcamposat@prodigy.net.mx ,
son dos mujeres de México que están luchando mucho por atender a afectadas y lograr la retirada de "ese medicamento", de allá.

Un abrazo de la...
Asociación "AGREA-L-UCHADORAS"

Salud...

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MEMORIA ABOGACÍA GENERAL DEL ESTADO 2007 - PRESIDENTE DEL GOBIERNO, SANOFI-AVENTIS ¿ESTO QUÉ QUIERE DECIR PARA USTEDES?

– Reclamaciones de responsabilidad patrimonial como consecuencia de la retirada del medicamento AGREAL por las autoridades sanitarias españolas y comunitarias. Asunto que ha dado lugar a la tramitación de alrededor de 50 recursos.

¿COMO ES QUE LA ABOGACÍA DEL ESTADO EN SU MEMORIA DE 2007, SI HACE ALUSIÓN A LAS "AUTORIDADES COMUNITARIAS Y EN LOS JUICIOS,

SÓLO SE REMITEN A LA NOTA INFORMATIVA DE LOS EXPERTOS ESPAÑOLES DE FEBRERO DE 2007?.

SÍ, AQUELLA QUE DICE: LOS SÍNTOMAS QUE INDICAN LAS MUJERES QUE TOMARON "AGREAL-VERALIPRIDA": SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA.

¿COMO ES QUE NO SE REMITEN A LA DE LAS "AUTORIDADES COMUNITARIAS":

SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES: PSIQUIATRICAS, NEUROLÓGICAS ETC. ?.

ESO NO CONVIENE.

http://www.mjusticia.es/

____________________________

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SR. RODRÍGUEZ ZAPATERO, SANOFI-AVENTIS "VEAN BIEN COMO ESTABA LOLY, LUCHADORA DE AGREAL" MAÑANA SERÁ DISTINTA, GRACIAS AL AGREAL-VERALIPRIDA

¿ SE SONREIRÁ MAÑANA SR. RODRÍGUEZ ZAPATERO, COMO LO HIZO EL 30 DE JUNIO CUANDO VINO A LAS PALMAS?.

FÍJESE BIEN SR. ZAPATERO EN, NUESTRA COMPAÑERA LOLY, UNA DE LAS "LUCHADORAS" QUE FUERON PARA "REIVINDICAR" QUE SU GOBIERNO, PUBLIQUE EN ESPAÑA, LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, SOBRE LA VERALIPRIDE-VERALIPRIDA.

"Y NO SIGAN MINTIENDO EN LOS JUZGADOS ESPAÑOLES, SOBRE EL AGREAL".

SÍ QUE EXISTEN "VERDADEROS ESTUDIOS" EL DE LA EMEA.

Y SABEN USTEDES QUE "TAMBIÉN EXISTÍAN ESTUDIOS" E INCLUSO ANTES DE SU "AUTORIZACIÓN" EN ESPAÑA EN 1983.

NO DIGAN MÁS EN LOS "JUZGADOS ESPAÑOLES" QUE "NO EXISTEN ESTUDIOS".

¡¡ QUÉ PANORAMA NOS HAN DEJADO USTEDES: MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI- AVENTIS, CON LAS LUCHADORAS-ENFERMAS POR EL AGREAL-VERALIPRIDA !!

"NO EXISTE ANTÍDOTO PARA NUESTRAS SECUELAS"

LOS MÉDICOS ESPAÑOLES, GRANDES PROFESIONALES "YA NO SABEN QUE RECETARNOS".

"EN SU ALERTA DE RETIRADA, RECONOCÍAN EN 2005 " QUE DESCONOCÍAN QUÉ TIPO DE TRATAMIENTO ALTERNATIVO"

¿QUÉ PIENSAN USTEDES QUE SON LOS MÉDICOS ESPAÑOLES?.

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NUEVE TV. SERÁ MAÑANA

DEBIDO A QUE NOS LE DA TIEMPO DE PREPARAR EL REPORTAJE DE LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL DE CANARIAS".

SERÁ EMITIDO MAÑANA, 13 DE aGOSTO DE 2009 EN "Canalnueve" (Imagenio).

HORARIO DE CANARIAS:

15 HORAS, NOTICIAS UN BREVE RESUMEN.

20,30 HORAS, LA NOTICIA COMPLETA.

23,30 HORAS, REPETICIÓN DEL PROGRAMA DE LAS 20,30 H.

SIEMPRE HORA CANARIA, UNA HORA MÁS EN LA PENÍNSULA.

LOS QUE DISPONGAN DE "IMAGENIO EN PENÍNSULA" LO PODRÁN VER.

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Sr. Presidente del Gobierno Españo, Sanofi-Aventis-- Agreal-Veraliprida- EN 9TV.

Sr. Zapatero y Sres. Sanofi Aventis, vean esta noche hora Canaria, 20,30 las Noticias de NUEVE TV., seguro Sr. Zapatero que no sonreirá como lo hizo usted el día 30 de Junio cuando estuvo en Las Palmas y nos manifestamos dos LUCHADORAS DE AGREAL.

Ahora no podrá indicar en Madrid, o bien dar órdenes de que nos mandaran la información que nos mandó enseguida desde el Ministerio de Sanidad NADA DE LO MANDADO SE AJUSTA A "LA VERDAD DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA "DURANTE 22 AÑOS".

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NI SIQUIERA "LOS MÉDICOS DE LOS HOSPITALES ESPAÑOLES" SABÍAN, Y MUCHOS AUN NO SABRÁN, -AGREAL-VERALIPRIDA- EMEA

PERO, QUE SE CREE EL GOBIERNO ESPAÑOL, DESPUES DE LA "GRAN MASACRE" QUE HICIERON CON EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA.QUE NI SIQUIERA HAYA "MANDADO A LOS HOSPITALES ESPAÑOLES" LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA.

PUES TAL COMO INDICÁBAMOS AYER SOBRE "NUESTRA COMPAÑERA LUCHADORA" QUE SE ENCUENTRA MUY MAL, PERO QUE MUY MAL.

LE LLEVA LOS DOCUMENTOS QUE ESTA "ASOCIACIÓN" LE FACILITA PARA QUE SE LO ENTREGUE A SU MEDICO EN EL HOSPITAL ¿Y QUÉ PASÓ?.

"LO QUE LLEVAMOS DENUNCIANDO DESDE 2005"

"DESCONOCIMIENTO COMPLETO DEL AGREAL-VERALIPRIDA DEL MÉDICO DEL HOSPITAL"

ALGO HABÍA OÍDO POR LA TV.

"CUANDO VE EL SPET CEREBRAL DE LA COMPAÑERA LUCHADORA, ASOMBRO TOTAL"

"CUANDO LEE LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO COMPLETA DEL AGREAL-VERALIPRIDA-- TOTAL DESCONCIERTO" ¿QUE HACER CON NUESTRA COMPAÑERA EL MEDICO DEL HOSPITAL?.

"VISTO Y LEÍDO LO QUE LA COMPAÑERA LE LLEVÓ"

DEBE DE TENER UNA REUNIÓN EL MEDICO DEL HOSPITAL "PARA CONSULTAR QUÉ ALTERNATIVA DE TRATAMIENTO SE LE PONE".

SEÑORA: TIENE USTED EL "SISTEMA NERVIOSO CENTRAL " TOTALMENTE MAL.

-QUE NO LE PASE NADA A ESTA COMPAÑERA LUCHADORA DEL AGREAL-VERALIPRIDA.

CULPABLES DE ESTA GRAN "MASACRE":

GOBIERNO DE ESPAÑA- LABORATORIOS SANOFI- AVENTIS.

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Agreal-Veraliprida en España- Aparato digestivo y Metabólico?

Según la OMS.: Antipsicótico. Agreal-Veralipride.

Según Memorias Ministerio de Sanidad Español 2001-2002.:

- OTRAS HORMONAS SEXUALES

Y EN PORTALFARMACIAS: - PROCINÉTICO- APARATO DIGESTIVO Y METABÓLICO.

(Los procineticos son medicamentos que aumentan la motilidad y el transito por el tubo digestivo. Este grupo de fármacos es diverso desde el punto de vista químico y farmacológico. Estos medicamentos actúan sobre los sitios receptores de la neuronas motoras del tubo digestivo o indirectamente sobre neuronas alejadas de estas.)

SE ENTIENDE, SE ENTIENDE "LA POSTURA DEL GOBIERNO DE ESPAÑA EN NO RECONOCER LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA.

SE ENTIENDE, SE ENTIENDE "LA POSTURA DE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL, LA DEFENSA A FAVOR DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".

SE ENTIENDE, SE ENTIENDE " QUE SÓLO RECONOZCAN LA NOTA INFORMATIVA DE LOS EXPERTOS ESPAÑOLES QUE EN CONNIVENCIA CON LOS LABORATORIOS, SACARON EL 13 DE FEBRERO DE 2007" LOS SÍNTOMAS QUE INDICAN LAS MUJERES QUE TOMARON "AGREAL-VERALIPRIDA" : SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA.

"ARRUINARON NUESTRA SALUD Y NUESTRA VIDA" POR EL AGREAL-VERALIPRIDA.

"SE HARÁ JUSTICIA" AUNQUE MUCHAS "NO LA VEAMOS O NO NOS PODAMOS ENTERAR"

CULPABLES DE ESTA "MASACRE":

AGENCIA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLES, GOBIERNO DE ESPAÑA Y LOS LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS.

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Agencia del Medicamento, Farmacovigilancia Españoles, Sanofi-Aventis ¿Qué era el Agreal en España?

A: APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO

Destaca la desaparición de cuatro medicamentos del grupo de los agentes procinéticos (A03FA), varios de ellos por motivos de seguridad (cisaprida y veraliprida). La pirenzepina es un antisecretor gástrico, antagonista selectivo de los receptores colinérgicos (M), utilizado en el tratamiento de la úlcera péptida, que parece no haber resistido la competencia de los anti-H 2 (cimetidina, etc) ni la de los inhibidores de la bomba de hidrogeniones (omeprazol, etc). El ácido cinamético es un agente colerético.
La olsalazina es un derivado del ácido 5-aminosalicílico (se trata, en realidad, de un dímero de éste) que pretendía desplazar a la mesalazina (que no es otra cosa que el propio ácido 5-aminosalicílico) de la primacía en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa). Fue dada de baja en 2003.
Clobenzorex y dexfefluramina fueron “víctimas” de la retirada coordinada en toda la Unión Europea de las anfetaminas y derivados. Finalmente, la alglucerasa un medicamento “huérfano” de origen extractivo fue sustituido por la imiglucerasa (Cerezyme®, su análogo de origen recombinante.

Tabla 4.
Principio activo
Especialidad
Grupo
Alta
Pirenzepina
Gastrozepin
A02BX
1981
Bromoprida
Valopride
A03FA
1980
Veraliprida
Agreal
A03FA
1983
Alizaprida
Nausilen
A03FA
1985
Cisaprida
Prepulsid
A03FA
1990
Cinamético, ácido
Transoddi
A05AX
1982
Olsalazina
Rasal
A07EC
1994
Clobenzorex
Finedal
A08AA
1980
Dexfenfluramina
Dipondal
A08AA
1990
Alglucerasa
Ceredase
A16AB
1995

http://www.portalfarma.com/pfarma/taxonomia/general/gp000023.nsf/voDocumentos/2259EBDF0E270B48C12570430028F667/$File/revision_01.htm

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11 de Junio de 2007 ¿qué informaron la representación española a los Expertos de la EMEA. sobre el Agreal-Veraliprida en España?

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¿que el prospecto español del Agreal-Veraliprida, indicaba 3 meses de tratamiento?

¿que el prospecto español indicaba los efectos secundarios, contraindicaciones, interaciones etc.?.

NADA DE ESO "ES CIERTO" TAMPOCO EL QUE LLEVARA UNA "INFORMACION ADJUNTA".

¿QUE ARGUMENTARON SRA. AVENDAÑO SOLÁ, Y DEMAS DOCTORES EN REPRESENTACIÓN DE ESPAÑA?

LEAN:

USTED TAMBIEN SRA. PAGÉS DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA ESPAÑOLA.

AUN AL DIA DE HOY ES QUE "UNA LUCHADORA DEL AGREAL Y SOCIA DE VALENCIA" DE SU HISTORIAL CLINICO:

"HA SIDO ELIMINADO EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA".

USTED SRA. MARIA TERESA PAGÉS JIMENEZ "NO HA CUMPLIDO CON LO QUE SE INDICA EN EL PERIODICO"

PRECISAMENTE POR ESAS FECHAS LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS ESTABA ENTREGANDO A LOS EXPERTOS DE LA EMEA. POR ESCRITO "INFORMACIÓN SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA"

¿INFORMÓ A LOS DRES. EXPERTOS Y REPRESENTACIONES DE LA UE. LO QUE INDICABA EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA?.

NI LOS UNOS, NI LOS OTROS "HAN DICHO LA VERDAD" EN VISTA POR LO DECLARADO EN LOS JUZGADOS".

¿PORQUÉ DESPUES QUE NOS HAN ENFERMADO DE POR VIDA?.

PODEMOS DEMOSTRARLO TODO, AUN NOS QUEDA "MUCHISIMO MAS".

NOS ENCONTRAMOS EN EL SIGLO XXI Y EN UNA "DEMOCRACIA".

ESPERAMOS QUE AÚN NO SUCEDA COMO EN LA ERA "FRANQUISTA".

"QUE MANDABAN LAS MULTINACIONALES FARMACEUTICAS"

¿PORQUÉ EL GOBIERNO ESPAÑOL NO HIZO LO MISMO, SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA?

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¿PORQUE?

¿PORQUE NO HIZO LO MISMO PARA LOS MEDICOS ESPAÑOLES, QUE LA INMENSA MAYORIA SE ENTERARON POR NOSOTRAS DEL AGREAL-VERALIPRIDA Y NOSOTRAS NOS ENTERAMOS POR TV.?

Y NO EXPONEMOS EL RESTO DE LA "INFORMACIÓN POR TENER EL SELLO DE "CONFIDENCIAL" PERO ES SOLO LO DE LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA.

¿ES QUE SOLO CON LA ALERTA DE RETIRADA QUE EXPUSIERON EN LA WEB DE SANIDAD ES SUFICIENTE?.

QUE SEPA EL GOBIERNO ESPAÑOL:

QUE AL DIA DE HOY, UNA LUCHADORA, MUY PERO QUE MUY ENFERMA, POR EL AGREAL-VERALIPRIDA, TIENE QUE LLEVARLE TODO LO RELACIONADO AL AGREAL DE LA EMEA. Y OTROS ESTUDIOS, A LOS MEDICOS DE UN IMPORTANTE HOSPITAL ESPAÑOL Y LOS CUALES SE LOS HA TENIDO QUE FACILITAR ESTA "ASOCIACIÓN".

QUE ESPAÑA HIZO LAS COSAS BIEN SOBRE "LA RETIRADA DEL AGREAL-VERALIPRIDA".

PARA NADA "LO DE LA ALERTA DE RETIRADA EN LA WEB" FUÉ UNA "JUSTIFICACIÓN".

¿PERO PARA QUIÉN? Y ¿ANTE QUIEN?.

YA VEN LO QUE DECLARA LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL Y EL SUBDIRECTOR DE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO, EN LOS JUZGADOS.

"ANTE SUS SEÑORIAS LOS JUECES, NI RECONOCEN LA "DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO"

"SOLO SU NOTA INFORMATIVA DE LOS EXPERTOS ESPAÑOLES"

"LO QUE DICEN LAS DEL AGREAL-VERALIPRIDA, PEDECER: ES PROPIO DE LA MENOPAUSIA".

¡¡ QUE VERGUENZA !!