domingo, 19 de abril de 2009

ESTE FOLLETO FUÉ ELEBORADO Y REDACTADO PARAS L@S PACIENTES

El “Desequilibrio Químico” en los Problemas de Salud Mental
Joseph M. Carver, Ph.D., Psicólogo Clínico

Este artículo ha sido elaborado y redactado para ser usado como un folleto para pacientes. Puede ser reproducido o copiado para brindar información para pacientes.
Introducción
A través de los años, los avances en la neurología y la investigación han simplificado la manera en que los psicólogos, psiquiatras, y otros profesionales, diagnostican y tratan los problemas de salud mental. A lo largo de más de cien años de tratamientos de salud mental, los síntomas y las conductas relacionadas con ciertas enfermedades mentales continuaron siendo los mismos. Los trastornos sicóticos, en los cuáles las personas frecuentemente no pueden distinguir entre la realidad y sus fantasías, aún tienen alucinaciones auditivas. Las personas deprimidas aún no pueden dormir y continúan preocupándose por el pasado. Los niños hiperactivos (Trastorno de Déficit de Atención e Hiperactividad o ADHD, por sus siglas en inglés) aún exhiben un nerviosismo incontrolable.
Cuando los pacientes comenzaron a acostarse en el diván de los psiquiatras psicoanalíticos por primera vez, las personas deprimidas hablaban de su pasado. Esto llevó a los padres de la psicología y la psiquiatría a pensar que los problemas que comenzaban en la infancia causaban muchos problemas de salud mental. Peri quedaban muchas preguntas sin responder. ¿Por qué podría una mala relación con la madre causar la pérdida de apetito que se encontraba en los casos de depresión, especialmente cuando los problemas de la alimentación sólo habían comenzado varios meses antes de la sesión? ¿Por qué extraño mecanismo podía un problema de la infancia causar una alucinación auditiva, normalmente muchos años después del acontecimiento traumático informado? Muchas personas tuvieron infancias difíciles, pero no sufren de alucinaciones ni tiene problemas de apetito. Quedó claro que muchos problemas de salud mental también tenían un componente físico que involucraba cambios en la concentración, el sueño, el apetito, el patrón del habla, el nivel de energía, las percepciones (alucinaciones), y la motivación. Se iniciaron estudios para determinar la conexión, si había alguna, entre la enfermedad de un paciente y los signos o síntomas físicos que también estaban presentes.
Se pudo comprender el cuadro más fácilmente cuando se descubrieron unas sustancias químicas del cerebro llamadas “neurotransmisores”. El cerebro consiste de billones de neuronas o células que se comunican entre sí. La comunicación entre las neuronas mantiene todas las funciones corporales, nos informa cuándo se para una mosca en nuestra mano, o cuándo sentimos dolor. La comunicación entre las neuronas está controlada por el tipo y los niveles de neurotransmisores del cerebro. Los neurotransmisores son sustancias químicas que controlan y crean señales en el cerebro entre las neuronas y dentro de las mismas. Sin los neurotransmisores, no existiría comunicación entre las neuronas. El corazón no recibiría ninguna señal para latir, los brazos y las piernas no se moverían, etc.
A medida que se fue descubriendo más información sobre los neurotransmisores, comenzamos a identificar cuáles neurotransmisores controlaban ciertas funciones del cuerpo o cuáles se relacionaban con ciertos problemas emocionales o psiquiátricos. Se encontró que la serotonina, un neurotransmisor, estaba relacionada con la temperatura del cuerpo y el inicio del sueño. La investigación también identificó que la serotonina estaba relacionada con la depresión y, posteriormente, con una serie de enfermedades de salud mental como la anorexia y el trastorno obsesivo compulsivo.
Conforme continuaba la investigación sobre los neurotransmisores, los estudios entre los neurotransmisores y las enfermedades mentales revelaron una importante conexión entre las cantidades de ciertos neurotransmisores del cerebro y la presencia de enfermedades psiquiátricas específicas. Para usar un ejemplo de la vida diaria, nuestro automóvil funciona usando una diversidad de líquidos como el aceite del motor, el líquido de transmisión, el líquido de frenos y el refrigerante (anticongelante). Cada automóvil tiene una manera de medir los niveles o las cantidades de cada uno de esos líquidos necesarios, como por ejemplo la vara de medición del aceite y el líquido de transmisión y los indicadores que marcan los niveles del líquido de frenos y del refrigerante. Cuando usamos la vara para medir el aceite del motor, por ejemplo, podemos encontrar que le falta uno, dos, o hasta tres cuartos menos. También, después de un cambio de aceite reciente, la vara de medición puede indicarnos una cantidad excesiva de aceite en el motor. Para funcionar correctamente, todos los niveles de los líquidos deben estar dentro del “rango normal” que indica la vara de medición. Cuando nos hacemos un análisis de sangre, se muestran los valores de ciertos componentes de la sangre y también se muestran los valores del “rango normal”, lo cuál indicará si los componentes químicos están por debajo o por encima del rango normal.
La investigación neurológica ha identificado más de cincuenta (50) neurotransmisores del cerebro. La investigación también nos explica cuáles neurotransmisores se relacionan con los problemas de salud mental: Dopamina, Serotonina, Norepinefrina y GABA (Ácido Gama Aminobutírico). Hoy se sabe que demasiada concentración o una baja cantidad de estos neurotransmisores produce enfermedades psiquiátricas como la esquizofrenia, la depresión, el trastorno bipolar, el trastorno obsesivo compulsivo y el ADHD.
Desafortunadamente, el cuerpo no tiene una vara de medición interna para medir los neurotransmisores, al menos una que no sea costosa para la práctica comunitaria de la salud mental. Las hay como las técnicas de diagnóstico por imágenes, como las tomografías de emisión de positrones (PET) que se utilizan en la investigación y en la elaboración de medicamentos que influyen directamente sobre los cambios de ciertos neurotransmisores específicos. Como la mayoría de los profesionales no cuenta con un tomógrafo PET, evalúan los niveles de los neurotransmisores mediante indicadores del pensamiento, la conducta, el estado de ánimo, la percepción, y/o el habla, que se considera que están relacionados con ciertos niveles de algunos neurotransmisores.
Quizás esto se ilustra mejor en personas con un estado de ánimo deprimido. Con frecuencia, el profesional de salud mental necesita separar aquellas personas que se beneficiarían con una terapia y aquellas que necesitarían una terapia y medicación antidepresiva. La clave está en buscar esos síntomas que se conoce que están relacionados con los cambios químicos del cerebro. Por ejemplo, una depresión circunstancial, a menudo produce expresiones de tristeza o preocupación, una actitud pesimista y otras características, pero no genera cambios prolongados en los síntomas físicos como cambios en el interés sexual, el apetito o el sueño. La presencia continua de los síntomas físicos nos dice que los niveles de los neurotransmisores del cerebro han cambiado.
Los aspectos técnicos de los niveles de los neurotransmisores, los síntomas psiquiátricos que producen y cómo se han desarrollado medicamentos para elevar o disminuir los niveles de estos neurotransmisores en el cerebro pueden ser muy complicados. Por esta razón, con frecuencia se usa el mismo procedimiento que se usa para explicar otras enfermedades dónde los medicamentos llevan los síntomas nuevamente al “rango normal”. A los pacientes médicos con un nivel de presión arterial alta, a un alto nivel de azúcar en sangre o de colesterol se les informa que los componentes químicos de su sangre están demasiado altos, o en algunos casos, demasiado bajos y deben corregirse con medicación.
Durante muchos años, los profesionales de salud mental han usado el término “desequilibrio químico” para explicar la necesidad de medicamentos que se usan para tratar las enfermedades mentales. Esta explicación simple que se usa comúnmente, reconoce que la enfermedad es un problema médico y que puede ser tratada con medicamentos. La explicación del “desequilibrio químico” también refleja el tema general del tratamiento: identificar cuáles neurotransmisores están involucrados en el cuadro sintomático y con la ayuda de la medicación, intentar volver a los neurotransmisores a su nivel adecuado dentro del “rango normal”.
Los Niveles de los Neurotransmisores y su Salud Emocional
Su salud emocional es una combinación de actitudes, personalidad, sistemas de apoyo y los niveles de los neurotransmisores de su cerebro. Actitudes positivas y una personalidad saludable nos ayudan a atravesar las dificultades de la vida y un buen sistema de soporte de la familia y los amigos también es valioso durante los tiempos difíciles. A pesar de contar con estos recursos, hay veces en que lidiar con nuestras experiencias y acontecimientos de vida cambia el estado de nuestros neurotransmisores. Al igual que un automóvil recalentado, comenzamos a tener dificultades para funcionar adecuadamente.
Todos corremos el riesgo de sufrir cambios en la química de nuestro cerebro. Más comúnmente, experimentaremos depresión, ansiedad o reacciones de estrés. A medida que nuestros neurotransmisores cambian, traen con ellos síntomas, conductas y sensaciones adicionales que se suman a nuestras dificultades del momento. Reconocer estos cambios es una parte importante del tratamiento que le permitirá volver a su vida normal y reducir su estrés.
A menudo se ofrece esta explicación para mostrar cómo el sistema de neurotransmisores del cerebro puede crear enfermedades psiquiátricas y problemas de salud mental. Se espera que la explicación brinde información valiosa para aquellas personas que sospechan que su sistema de neurotransmisores es el que están creándole problemas de alimentación.
La siguiente información habla acerca de los neurotransmisores y los conceptos actuales sobre cómo están involucrados estos neuroquímicos en las enfermedades psiquiátricas. Cuatro neurotransmisores, de los más de cincuenta, están siendo investigados exhaustivamente y se conoce que están relacionados con enfermedades psiquiátricas.
Dopamina: desde la Enfermedad de Parkinson y el ADHD hasta el Tabaquismo y la Paranoia
La dopamina es un neurotransmisor vinculado con los trastornos motores o del movimiento, el ADHD, las adicciones, la paranoia y la esquizofrenia. La dopamina tiene una fuerte influencia sobre las áreas motoras y del pensamiento del cerebro.
Un tipo de dopamina trabaja sobre el sistema motor y del movimiento del cerebro. Cuando el nivel de dopamina cae por debajo del “rango normal” comenzamos a experimentar problemas motores y de motricidad gruesa. Niveles muy bajos de dopamina en las áreas motoras del cerebro producen la enfermedad de Parkinson con síntomas como:
Parálisis y rigidez muscular
Postura inestable o encorvada
Pérdida del equilibrio y la coordinación
Trastornos en el andar (patrón de caminar)
Movimientos lentos y dificultad con los movimientos voluntarios
Caminar con pasos cortos o pequeños
Dolores musculares
Temblores y espasmos
Expresión facial fija o como si fuera una máscara
Habla lenta, monótona
Deficiencia de las habilidades de motricidad fina
Caerse mientras camina
Deficiencia de las habilidades cognitivas o intelectuales
La dopamina de las áreas de pensamiento del cerebro se considera como el neurotransmisor de la concentración y la atención. Bajos niveles disminuyen nuestra capacidad de concentrarnos en nuestro ambiente o “enfocarnos” en tareas, actividades o conversaciones. Bajos niveles de dopamina dificultan mucho la concentración y la atención, por lo que estos bajos niveles también se asocian con el trastorno de déficit de atención e hiperactividad o ADHD, por sus siglas en inglés (ADHD). En el otro extremo del nivel de la dopamina, cuando aumentan los niveles de dopamina en el cerebro, nos sentimos excitados o energizados, luego nos volvemos sospechosos y paranoicos, y finalmente hiperestimulados por nuestro ambiente. Con bajos niveles de dopamina, no logramos concentrarnos, mientras que con altos niveles de dopamina nos centramos demasiado y muy intensamente hasta el punto de enfocarnos en cada cosa de nuestro ambiente como si estuviera directamente relacionada con nuestra situación.
Los incrementos leves de la dopamina se asocian con las adicciones. Nicotina, cocaína y otras sustancias producen un estado de euforia excitante cuando se incrementan los niveles de dopamina en el cerebro. Cuando hay demasiada concentración de estas sustancias o componentes químicos, nos sentimos “energizados” ya que los niveles moderados de dopamina nos hiperestimulan – y le prestamos demasiada atención a nuestro ambiente por esta sobre estimulación y no logramos separar lo que es importante de lo que no lo es.
En un niño con ADHD, los bajos niveles de dopamina no le permiten al niño enfocarse o prestar atención a lo que sucede en su entorno, y parecen físicamente hiperactivos cuando corren por la sala o cuando de una actividad a otra debido a su falta de concentración. Conforme aumentan los niveles de dopamina por encima del rango normal, nuestra capacidad de concentrarnos aumenta hasta el punto de volvernos paranoicos. Los incrementos leves hacen que el ambiente sea sobre-estimulante y excitante.
Los niveles de dopamina moderadamente altos nos ponen en estado de alerta, nos hace sospechar de todo y nos vuelve propensos a malinterpretar las experiencias del entorno. Conocido como una “idea de referencia” en psiquiatría, comenzamos a pensar en experiencias no relacionadas como si se relacionaran de pronto, directamente con nosotros. Las personas que se observaban hablando mientras cruzaban la calle, ahora son percibidas como personas que están hablando sobre nosotros. A medida que la dopamina aumenta, puede volverse tan intensa que se puede llegar a pensar que la radio, la televisión y los periódicos contienen mensajes secretos dirigidos a nosotros desde Hollywood o cualquier otro lugar. Es como si estuviéramos tratando de incorporar o añadir todo lo que presenciamos en nuestra vida. Los aviones que vuelan sobre nuestras cabezas están tomando fotos de nosotros y los motociclistas que hablan por teléfono celular están pasando un informe sobre nosotros. La velocidad de nuestra mente aumenta y se acelera en un intento por añadir todo lo que vemos en nuestra vida. En un intento por tener sentido, podemos volvernos extremadamente religiosos, paranoicos o pensar que somos una persona muy importante. Un aumento de la dopamina también incrementa la percepción de nuestros sentidos, como si subiéramos al máximo el volumen de todos nuestros sentidos – audición, visión, gusto, olfato y tacto.
A medida que aumenta el nivel de dopamina, aquellos ruidos que oíamos fuertemente, de pronto se convierten en alucinaciones auditivas. Nuestros pensamientos internos ahora se oyen fuera de nuestro cuerpo. Estas “voces” comienzan a hablarnos y toman diferentes formas, desde derogatorias (nos abaten), hasta temas religiosos, órdenes (nos dicen que hagamos algo), o de contenido sexual. Las alucinaciones (experimentar algo que no existe en la realidad) pronto se desarrollarán en todos nuestros sentidos. Podemos comenzar a ver rostros en las nubes, alfombras o patrones. Podemos sentir el toque de los espíritus o movimientos dentro de nuestro cuerpo. Podemos experimentar olores o sabores inusuales.
Altos niveles de dopamina en el cerebro, a menudo nos hacen perder contacto con la realidad. Como si viviéramos una película de ciencia ficción, comenzamos a desarrollar ideas inusuales o bizarras acerca de lo que nos sucede. En nuestra paranoia, podemos experimentar delirios (falsas creencias) de persecución o podemos pensar que tenemos superpoderes (delirios de grandeza) y podemos creer que podemos predecir el futuro o leer las mentes. También se encuentran altos niveles de dopamina en la esquizofrenia, la intoxicación por drogas y otros trastornos sicóticos, dónde la capacidad de distinguir entre el mundo interior y el mundo real está deteriorada.
El tratamiento para las enfermedades psiquiátricas o médicas está asociado con el desequilibrio de la dopamina, que como es de esperar, involucra un aumento o una disminución de los niveles de dopamina en el cerebro. Los trastornos causados por bajos niveles de dopamina se tratan con medicamentos que incrementan la cantidad de dopamina en el cerebro. En el caso de la enfermedad de Parkinson se prescribe L Dopa y en el caso del ADHD, se prescriben medicamentos que sean psicoestimulantes. Las anfetaminas y otros medicamentos con una acción similar disminuyen la hiperactividad de los niños (ADHD) incrementando la dopamina – llevándola a un nivel dentro del rango normal, permitiéndoles así concentrarse y prestar atención.
Los incrementos leves de dopamina se asocian con las adicciones como los narcóticos, el “speed” y la nicotina o el tabaquismo. De esta manera, los medicamentos usados en el tratamiento de las adicciones, de hecho bloquean o disminuyen la producción de dopamina. Si un medicamento bloquea la dopamina, también bloquea los efectos de la sustancia adictiva y la sensación de necesidad. El medicamento que ayuda a los fumadores, el Zyban, es en realidad el antidepresivo Wellbutrin que se sabe que bloquea la dopamina.
Los niveles de dopamina entre altos y moderados, asociados con las enfermedades psiquiátricas severas como la paranoia y la esquizofrenia, son tratados con medicamentos que bloquean o reducen la cantidad de dopamina en el cerebro. Estos medicamentos, llamados antisicóticos, han estado disponibles durante muchos años. No obstante, los primeros medicamentos antisicóticos, reducían el nivel de dopamina en todo el cerebro, incluyendo la dopamina localizada en las áreas motoras o del movimiento. Por esa razón, los antiguos medicamentos antisicóticos producían problemas motores o de movimiento que se asemejaban a la enfermedad de Parkinson – andar de pasos cortos, expresión facial fija, temblores, falta de equilibrio, etc. Los medicamentos más nuevos tienen menos efectos secundarios en las áreas motoras, ya que pueden actuar específicamente sobre un tipo de dopamina.
Normalmente, los niveles de dopamina cambian muy lentamente. Los pacientes que desarrollan paranoia y/o esquizofrenia, con frecuencia experimentan un incremento gradual de los niveles de dopamina en el transcurso de varios años – experimentando también un incremento en la severidad de los síntomas en ese periodo de tiempo. Un estudiante típico de la escuela preparatoria o la universidad puede desarrollar un sentido de estar en el límite o sentimientos inusuales, volviéndose gradualmente desconfiado y sintiéndose alienado, pasando a tener alucinaciones auditivas y finalmente, desarrollando falsas creencias bizarras (delirios) de persecución o una exagerada auto-importancia en los años subsiguientes. Con frecuencia el estrés puede incrementar rápidamente la dopamina, pero rara vez ocurre de la noche a la mañana.
Cuando una persona se vuelve sicótica, paranoica y alucina en tan sólo unos pocos días, debemos sospechar de una fuerte intoxicación con la medicación o las drogas o de problemas neurológicos – algo que podría incrementar los niveles de dopamina dramáticamente y casi de inmediato. El uso prolongado de anfetaminas (speed) o esteroides puede producir una pérdida de la realidad y una paranoia súbita. Como suele suceder, un trabajador de la construcción que toma “speed” para incrementar la productividad de su trabajo se encuentra que su mano o su pie le habla (alucinaciones auditivas) y decide cortarlos. La presencia súbita de las psicosis (alucinaciones, delirios, paranoia, etc.) en una persona con antecedentes de una adaptación normal previa sugeriría la necesidad de estudiar reacciones adicionales intensivas, médicas y neurológicas.
Serotonina: de la Dicha a la Angustia
La serotonina, aislada por primera vez en 1933, es el neurotransmisor ha sido identificado en múltiples trastornos psiquiátricos como la depresión, el trastorno obsesivo compulsivo, la anorexia, la bulimia, el trastorno dismórfico corporal (la nariz no se ve perfecta después de diez cirugías), la ansiedad social, las fobias, etc. La serotonina es un regulador principal y participa en los procesos corporales como el sueño, la libido (interés sexual), la temperatura corporal y otras áreas.
Quizás la mejor manera de comprender la serotonina es, de nuevo, con el ejemplo del automóvil. La mayoría de los automóviles de los Estados Unidos están fabricados para andar a 70 millas por hora, velocidad perfecta para las carreteras interestatales y las vacaciones de verano. Si colocamos ese mismo automóvil en una pista de carreras y lo conducimos todos los días a 130 millas por hora, ocurrirán dos cosas. Comenzarán a fallar sus partes y sobrecalentaremos el motor tanto que se evaporará o se quemará el aceite. La serotonina es el “aceite” del cerebro.
Al igual que un automóvil normal en una pista de carreras, cuando nos encontramos viviendo una situación con lato nivel de estrés por un periodo de tiempo prolongado, consumimos más serotonina de la que normalmente podemos reemplazar. Imagine una lista de sus presiones, responsabilidades, dificultades y problemas ambientales (un trabajo difícil, un mal matrimonio, una vivienda inadecuada, un vecindario peligroso, etc.). La exposición prolongada a un nivel de estrés tan alto, gradualmente disminuye nuestro novel de serotonina. A medida que continuamos “soportando”, desarrollamos síntomas de una depresión producida por el estrés.
Un automóvil puede tener uno, dos o tres cuartos de aceite menos. Usando el automóvil como ejemplo, imagine que la serotonina del cerebro pasa por etapas similares, tener un nivel bajo (un cuarto menos), moderadamente bajo (dos cuartos menos) y severamente bajo (tres cuartos menos). Cuanta menos cantidad de serotonina haya disponible en el cerebro, más severa será nuestra depresión y sus síntomas relacionados.
Cuando el nivel de serotonina es bajo, experimentamos problemas con la concentración y la atención. Nos volvemos dispersos y desorganizados. Las responsabilidades rutinarias ahora parecen abrumadoras. Nos lleva más tiempo hacer las cosas y nuestra planificación es deficiente. Perdemos las llaves de nuestro automóvil y colocamos cosas extrañas en el refrigerador. Llamamos a las personas y nos olvidamos para qué las llamamos o vamos a la tienda de comestibles y olvidamos lo que necesitábamos. Les decimos a las personas las mismas cosas dos o tres veces.
Conforme el estrés continúa y nuestro nivel de serotonina continúa bajando, nos deprimimos más. En este punto, con un nivel moderadamente bajo o con “dos cuartos menos”, se producen cambios importantes en las funciones del cuerpo reguladas por la serotonina. Cuando el nivel de serotonina es moderadamente bajo, tenemos los siguientes síntomas y conductas:
· Fatiga crónica. A pesar de las horas adicionales de sueño y siesta, continuamos cansados. Nos sentimos “agobiados o quemados”.
· En el trastorno del sueño, típicamente no podemos irnos a dormir por las noches porque nuestra mente funciona a gran velocidad. Los pacientes describen esto como “¡Mi mente no se detiene!” También es común despertarse a las 4:00 de la mañana, momento en el que es difícil volver a recuperar el sueño, nuevamente debido a los pensamientos veloces.
· Se presentan trastornos del apetito, usualmente de dos tipos. Experimentamos una pérdida del apetito y subsiguiente pérdida de peso o tenemos una imperiosa necesidad de comer dulces y carbohidratos cuando el cerebro trata de producir más serotonina.
· También puede haber una pérdida total del interés sexual. De hecho, hay una pérdida de interés en todo, incluyendo aquellas actividades e intereses que se disfrutaban en el pasado.
· Retraerse socialmente es algo común – no responder el teléfono, dejar el hogar rara vez, dejar de llamar a los amigos y la familia, y dejar de participar en eventos sociales.
· También es común sentir una tristeza emocional y tener ataques de llanto frecuentes.
· La autoestima y la confianza en uno mismo disminuyen.
· Las sensaciones del cuerpo, debido al rol de la serotonina como regulador corporal, incluyen sofocaciones y cambios de temperatura, dolores de cabeza y malestar estomacal.
· Pérdida de la personalidad – una sensación de que nuestro sentido del humor nos ha abandonado y nuestra personalidad ha cambiado.
· Comenzamos a tomarnos todo personalmente. Los comentarios, las miradas y las situaciones son percibidas como algo personal y negativo. Si alguien nos habla, nos irrita. Si no nos hablan, nos enfadamos y nos sentimos ignorados.
· Su familia tendrá la sensación de que usted se ha “diluido”. Usted hablará menos, reirá menos y se quedará sentado por horas sin notar a nadie.
· Su conducta se vuelve extraña. Los familiares pueden hallarle sentado en la oscuridad en la cocina a las 4:00 de la mañana.
Las personas pueden vivir muchos años con una depresión moderada. Desarrollan compensaciones para el sueño y otros síntomas, usando medicamentos para dormir o alcohol para adormecerse. Aunque se sienten crónicamente tristes y pesimistas, explican su situación diciendo “Así es mi vida” Es posible que no terminen de reconocer totalmente el componente depresivo.
Los niveles muy bajos de serotonina típicamente llaman la atención del médico familiar de la persona, su empleador u otras fuentes de ayuda. Una pérdida severa de serotonina produce síntomas que son difíciles de ignorar. No sólo hay síntomas severos presentes, sino también las ideas o pensamientos del cerebro se vuelven desagradables y torturantes. Cuando el nivel de serotonina es severamente bajo, usted experimentará algunos de los siguientes síntomas (o todos):
· Aumenta la velocidad del pensamiento. Tendrá dificultad para controlar sus propios pensamientos. El cerebro se enfoca en recuerdos torturantes y le resultará difícil dejar de pensar en estos recuerdos o imágenes desagradables.
· Se sentirá emocionalmente adormecido. No sabrá cómo se siente acerca de su vida, su matrimonio, su empleo, su familia, su futuro, la persona que ama, etc. Es tan difícil como si todos los sentimientos hubieran sido apagados. Cuando otras personas le preguntan cómo se siente – su respuesta puede ser “No lo sé”.
· Comenzará a tener ataques de llanto, típicamente de dos tipos. Aparecerán ataques de llanto espontáneos, sin mucho aviso previo. También tendrá ataques de conducta. Si rompe la punta de un lápiz, arrojará el lápiz al otro extremo del cuarto. Tendrá ataques de berrinches. Es posible que se vaya muy enfadado de una oficina o de un lugar público.
· Comenzará a tener fantasías de escape. La más común: fugarse. El cerebro le sugerirá empacar sus pertenencias y dejar su familia y su comunidad.
· Los recuerdos comenzarán a torturarle. Su cerebro, pensando a 100 millas por hora, buscará en su memoria las experiencias más traumáticas o desagradables. De pronto comenzará a preocuparse con experiencias horribles que pueden haber ocurrido hace diez, veinte o treinta años atrás. Revivirá la muerte de un ser amado, un divorcio, un abuso durante la infancia – cualquier cosa que el cerebro pueda hallar para torturarle – y sentirá como si hubiera ocurrido ayer.
· Tendrá pensamientos malos. Las madres primerizas tendrán pensamientos de sofocar a sus bebés. Los pensamientos de dañar o matar a otras personas son comunes. Quizás lo torturen imágenes o fotos en su memoria. Es como si el cerebro encontrara sus puntos débiles más sensibles y luego lo aterrorizara con ellos.
· Cuando el nivel de serotonina (uno de los principales reguladores del cuerpo) están bajos, su cuerpo comienza a desequilibrarse. Experimentará cambios en la temperatura corporal, dolores, calambres musculares, problemas intestinales o de vesícula, sensaciones de ahogo, etc. Los “malos pensamientos” podrán decirle que esos síntomas se deben a una enfermedad terminal. Las personas deprimidas nunca tienen gases – se trata de cáncer de colon. Un hematoma es leucemia.
· Desarrollará un tipo de pánico de necesidad de cambiar. Comenzará a pensar que un cambio en su estilo de vida (crisis de la mediana edad), un divorcio, una aventura extramatrimonial, un nuevo empleo o un Corvette cambiarán su estado de ánimo. Alrededor del 70 por ciento de los empleos se pierden en momentos en que las personas están deprimidas y gradualmente se diluyen de su vida. La mayoría de los amoríos extramatrimoniales ocurren durante este tiempo.
· Como los bajos niveles de serotonina se relacionan con los trastornos obsesivos compulsivos, es posible que se encuentre a sí mismo empezando a contar cosas, preocuparse por los gérmenes y las enfermedades, preocuparse excesivamente de apagar los electrodomésticos y que las puertas estén cerradas, preocuparse por apagar el televisor en un canal impar, etc. Puede llegar a desarrollar rituales sobre la seguridad y el recuento de cosas. Un trabajador de una planta de ensamble de automóviles comenzó a creer que su trabajo echaría una maldición sobre los automóviles si su número de serie, al ser agregado, no igualaban a un número par.
· Cualquier característica, actitud o rasgo normal de personalidad que tenga, se verán triplicadas de pronto. Un perfeccionista se volverá súbitamente ansioso y abrumado por el desorden del entorno o se distraerá con las hojas que caen por minuto en el jardín. Las personas ahorrativas comenzarán a preocuparse de pronto con el consumo eléctrico y del agua en el hogar.
· Un acontecimiento “disparador” puede producir conductas bizarras. Con un nivel ya bajo de serotonina, cuando un animal lo pica o lo rasguña, puede hacer que usted se preocupe acerca de la rabia. Una historia en los medios de comunicación sobre los efectos nocivos de la radiación puede hacerle recordar un visita a una planta nuclear durante su adolescencia – sintiendo de pronto que todos sus síntomas actuales son el resultado de la exposición a la radiación.
· Cuando usted toca fondo con un nivel “severamente bajo” de serotonina, llegará el “camión de la basura”. Todas las personas que tienen niveles muy bajos de serotonina oyen las mismas cosas. Usted oirá que: 1) Es un mal esposo, padre, hijo, empleado, etc., 2) Es una carga para quienes lo aman o dependen de usted, 3) Está empeorando la vida de quienes le rodean, 4) Quienes se preocupan por usted estarían mejor sin usted, 5) Usted estaría mejor sin usted, y 6) Usted y quienes le rodean estarían mejor si usted ya no existiera más. En ese punto, usted desarrolla pensamientos suicidas.
La depresión clínica es quizás el problema más común de salud mental que se encuentra en la práctica profesional. Uno de cada cuatro adultos experimentará depresión clínica en el transcurso de su vida. La depresión es el “resfriado común” de la práctica de la salud mental – muy común y mucho más fácil de tratar hoy que en el pasado.
El tratamiento de la depresión, como puede esperarse, involucra un incremento de los niveles de serotonina del cerebro. Desde mediados de la década de los ochenta, los medicamentos han estado disponibles en un intento por tratar específicamente e incrementar la serotonina. Conocidos como Inhibidores Selectivos de Absorción de Serotonina (SSRI, por sus siglas en inglés), estos medicamentos, como Prozac, Zoloft y Paxil funcionan habilitando más serotonina a disposición del cerebro.
Al igual que todos los neurotransmisores, también podemos tener un exceso de serotonina. Mientras que niveles altos de serotonina producen una sensación de bienestar, dicha y “ser uno con el universo” – demasiada serotonina puede producir una enfermedad que pone en peligro la vida conocida como Síndrome de Serotonina (SS).
Lo más probable es que se produzca accidentalmente al combinar dos medicamentos o sustancias que incrementen la serotonina. El Síndrome de Serotonina (SS) produce temblores violentos, una profunda sudoración, insomnio, náuseas, repiqueteo de los dientes, escalofríos, estremecimientos, agresividad, excesiva confidencia, agitación e hipertermia maligna. Se requiere un tratamiento médico de emergencia, utilizando medicamentos que neutralicen o bloqueen la acción de la serotonina como tratamiento para el Síndrome de Serotonina (SS).
Al igual que la dopamina, la serotonina puede incrementar accidentalmente o disminuir accidentalmente por diferentes sustancias. Se conoce que un método anticonceptivo produce una depresión severa porque disminuye los niveles de serotonina. Un medicamento específico para el acné también ha sido vinculado con la depresión y las ideas de suicidio. Por esta razón, informe siempre a sus médicos si está tomando alguna medicación para la depresión. También, evite combinar los antidepresivos con cualquier sustancia herbal reportada como una ayuda para la depresión como las de St. John’s Wort.
Norepinefrina: desde la Agitación al Pánico
La norepinepinefrina (noradrenalina o NE) es el neurotransmisor que normalmente se asocia con la respuesta “pelear o huir” ante el estrés. Está altamente vinculada con las respuestas y reacciones físicas, puede aumentar el ritmo cardíaco y la presión arterial como también crear una sensación de pánico y un temor abrumador. Este neurotransmisor es similar a la adrenalina y se cree que establece los niveles umbrales de la estimulación y la excitación o agitación. Emocionalmente, la ansiedad y la depresión se relacionan con los niveles de norepinepinefrina del cerebro, ya que este neurotransmisor parece mantener el equilibrio entre la agitación y la depresión.
Los niveles bajos de norepinepinefrina se asocian la pérdida del estado de alerta, una memoria deficiente y la depresión. La norepinepinefrina parece ser el neurotransmisor de la “agitación” y por esa razón, los niveles más bajos de lo normal de este neurotransmisor producen niveles de excitación e interés por debajo del promedio, un síntoma hallado en muchas enfermedades psiquiátricas como la depresión y el ADHD. Es por esta razón que los medicamentos para la depresión y el ADHD con frecuencia actúan sobre la dopamina y la norepinepinefrina, en un intento por restaurar los niveles normales de ambos.
Aumentos leves en los niveles de norepinepinefrina producen una agitación incrementada, algo conocido como lo que producen los estimulantes. Se considera que esta agitación o excitación es placentera y muchas “drogas callejeras” como la cocaína y las anfetaminas aumentan los niveles de norepinefrina del cerebro. Este aumentado estado de excitación es placentero, y vinculan estas sustancias con su potencial de adicción. La investigación nos dice que algunas personas consumen antidepresivos para desarrollar un estado de “hipomanía” o satisfacción emocional y excitación física de la misma manera. Por esa razón, se aconseja a las personas que consumen los antidepresivos modernos que notifiquen a sus médicos o psiquiatras si se sienten “demasiado felices”.
Los niveles moderados de norepinepinefrina crean una sensación de agitación que se vuelve incómoda. Cabe recordar que este neurotransmisor está fuertemente vinculado a las reacciones físicas. Un incremento moderado crea preocupación, ansiedad, un reflejo de respuesta exagerada, nerviosismo, temor a las multitudes y a los lugares cerrados, una concentración deficiente, alteraciones del sueño y cambios físicos. Los síntomas físicos pueden incluir una fatiga rápida, calambres o tensión muscular, irritabilidad y una sensación de vivir al límite. Casi todos los trastornos de ansiedad involucran incrementos de norepinepinefrina.
Los aumentos severos y súbitos de norepinepinefrina se asocian con los ataques de pánico. Quizás la mejor manera de visualizar un ataque de pánico es recordar la asociación con la respuesta “pelear o huir”. La respuesta de “pelear o huir” es una reacción química a una situación dramática y amenazante en la cuál el cerebro produce cantidades excesivas de norepinepinefrina y adrenalina – dándonos una fuerza extra, una mayor energía o excitación, rigidez muscular (para pelear o huir) y una desperada sensación de que debemos hacer algo inmediatamente. Esta respuesta animal fue activada al comienzo de la vida del hombre cuando un oso se presentó en su cueva o cuando se enfrentó con un tigre en la selva. En los tiempos modernos, imagine su reacción si cuando está mirando televisión tranquilamente, alguien o algo trata de derribar su puerta y atacarle. En la reacción de “pelear o huir”, la química de su cerebro y su cuerpo lo preparan para huir de la situación o pelear hasta la muerte.
Un ataque de pánico es la activación de la reacción química de “pelear o huir” sin que se presente un oso en su puerta. Es como una respuesta animal de auto protección que se activa accidentalmente, cuando no existe ninguna situación real que amenace su vida. Conocidos hoy como ataques de pánico, pueden presentarse mientras está en la tienda de comestibles, en la iglesia o cuando menos lo espera. Como la norepinepinefrina es un neurotransmisor que actúa rápidamente, el ataque de pánico puede durar menos de diez minutos (pero se siente como si durara horas), y se sentirá agitado y sacudido por varias horas. Los ataques de pánico son eventos fuertes, físicos y químicos e incluir los siguientes síntomas:
· Palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco o latidos fuertes
· Sudoración y cambios en la temperatura corporal
· Temblores o espasmos
· Falta de aliento o sensación de ahogo
· Sensaciones de asfixia
· Dolor de pecho y malestar
· Náuseas o malestar estomacal
· Mareos, vértigo o sensación de desmayo
· Sentido de irrealidad, como si uno estuviera fuera de uno mismo
· Temor a la pérdida de control o a volverse loco
· Temor a morir
· Adormecimiento y cosquilleo en todo el cuerpo
· Escalofríos y calores
Si pensamos en el ejemplo del automóvil, un ataque de pánico es el equivalente de nuestro panel de controles encendiendo todas las luces de alerta – su nivel de estrés es demasiado alto. Los ataques de pánico, o las descargas de norepinepinefrina, también pueden ocurrir por accidente como cuando se crean por el consumo de ciertos medicamentos. Los medicamentos para algunas enfermedades médicas pueden causar un ataque de pánico o incrementar los niveles de ansiedad. Los medicamentos que se usan con frecuencia para el asma, por ejemplo, pueden generar ansiedad o ataques de pánico.
El tratamiento de los niveles bajos o altos de norepinepinefrina en el cerebro involucra diferentes estrategias. A menudo, los bajos niveles de norepinepinefrina se tratan utilizando antidepresivos más nuevos. Muchos antidepresivos nuevos, conocidos como inhibidores de reabsorción de serotonina y norepinepinefrina (SNRI) de marcas comerciales como Effexor y Serzone, tratan la depresión incrementando los niveles de ambos neurotransmisores, la serotonina y la norepinepinefrina.
El tratamiento para los niveles altos de norepinepinefrina, como los que se encuentran en los trastornos de ansiedad y pánico, involucran una disminución de los niveles del neurotransmisor, directa o mediante el uso de medicamentos que incrementan otro neurotransmisor que inhibe o disminuye la acción de la norepinepinefrina. Uno de esos neurotransmisores inhibidores es el GABA, también conocido como Ácido Gama Aminobutírico.
GABA: desde la Manía y las Convulsiones hasta la Relajación y el Control de los Impulsos
El Ácido Gama Aminobutírico (GABA) es un neurotransmisor inhibitorio, vale decir, que disminuye la capacidad de funcionamiento de otros neurotransmisores. El GABA está involucrado con nuestro nivel de excitabilidad. En lugar de promover la comunicación entre las células, como lo hacen la dopamina, la serotonina o la norepinepinefrina, el GABA reduce, interrumpe y bloquea la comunicación. Este neurotransmisor es importante en las áreas del cerebro vinculadas con la emoción y la ansiedad.
Cuando el GABA está dentro del rango normal en el cerebro, no nos sentimos sobreexcitados o ansiosos. Al mismo tiempo, tenemos reacciones adecuadas ante las circunstancias que nos rodean en el ambiente. El GABA es el controlador de la velocidad de la comunicación, Asegurando que todas las conexiones del cerebro funcionen a la velocidad adecuada y con la intensidad correcta. Cuando tenemos muy poca cantidad de GABA en el cerebro, la comunicación se vuelve fuera de control, sobre-estimulada, y químicamente instable. Demasiada cantidad de GABA nos hace sentir extremadamente relajados y sedados; con frecuencia, hasta el punto de afectar nuestras reacciones normales.
Los niveles bajos de GABA se asocian con el Trastorno Bipolar y la Manía. Con niveles de GABA por debajo del promedio, el cerebro está demasiado estimulado. Comenzamos a hablar rápidamente, nos quedamos despiertos durante varios días sin descansar y desarrollamos ideas audaces y grandiosas. En un estado maníaco, estamos tan “bien” y fuera de control, que suelen desarrollarse rápidamente problemas sociales, a menudo debido a la hipersexualidad, los gastos excesivos, las decisiones que se toman sin pensar, las conductas riesgos y las ideas grandiosas. Podemos sentirnos tan bien que pensamos que tenemos un espíritu celestial, somos unos genios intelectuales o que poseemos poderes extraordinarios. Personalmente, tuve un paciente que se encerró en su casa móvil y pasó una semana entera reescribiendo el Nuevo Testamento en un dialecto local. Otro paciente, con una educación limitada, comenzó a comprar libros sobre la Teoría de la Relatividad de Albert Einstein, pensando que podría llegar a usar esa información pata inventar un “dispositivo de propulsión para naves espaciales”.
Los niveles bajos de GABA también se asocian con problemas de un control de los impulsos deficiente, e incluye enfermedades clínicas como el juego, los berrinches y los robos. Cunado hay un bajo nivel de GABA en el cerebro, las conductas impulsivas no son inhibidas (frenadas) por el pensamiento lógico o razonable.
Los bajos niveles de GABA también están asociados con la epilepsia o los trastornos convulsivos. Si nos imaginamos una convulsión como una tormenta eléctrica, la convulsión comienza en un lugar del cerebro cruzando rápidamente hacia otro y abarcando todo el cerebro, como una tormenta repentina. Los bajos niveles de GABA le facilitan al cerebro el desarrollo de las convulsiones, y ésta es la razón por la cuál las convulsiones forman parte de los síndromes de abstinencia de muchas sustancias que funcionan con el GABA, como el alcohol y los tranquilizantes (benzodiazepinas – Xanax, Ativan, Librium, Valium, etc.). Las sustancias que mantienen artificialmente un alto nivel de GABA, cuando cesan de consumirse, crean una caída violenta de los niveles de GABA, creando así el riesgo de sufrir convulsiones por abstinencia, debido a la inestabilidad química que se crea.
Altos niveles de GABA producen más control, relajación e incluso sedación. El alcohol funciona aumentando los niveles de GABA, y es por ello que todos los sistemas del cuerpo se relajan al principio – luego se sedan hasta el punto de hablar arrastrando las palabras, caminar tambaleándose y pensar distorsionadamente (sin claridad). La abstinencia del alcohol, o la repentina caída abrupta de los niveles de GABA, produce un nivel bajo de GABA y la posibilidad de sufrir convulsiones. Se sabe que la abstinencia de las benzodiazepinas sigue el mismo patrón. Si toma cuarenta miligramos de Valium por dos años, y de pronto deja de tomar la medicación, es muy probable que se produzcan convulsiones.
Los medicamentos para la ansiedad crean relajación y una disminución de la ansiedad aumentando los niveles de GABA en el cerebro. Las bebidas alcohólicas funcionan de la misma manera; el alcohol aumenta los niveles de GABA y produce una leve euforia, pérdida de la ansiedad social y otros síntomas de ebriedad o intoxicación. Una ingesta excesiva de benzodiazepinas y/o alcohol es extremadamente peligrosa ya que un alto nivel de GABA realmente interrumpe la comunicación entre las neuronas del cerebro – a veces, hasta el punto de llegar a una total falta de comunicación entre las neuronas – también conocida como muerte.
Los medicamentos para las convulsiones, los problemas de control de los impulsos y el trastorno bipolar y la manía funcionan aumentando los niveles de GABA sin la euforia colateral. El litio y los medicamentos anticonvulsivos incrementan el GABA hasta su rango normal, reduciendo la posibilidad de tener convulsiones y produciendo una estabilidad en la química del cerebro. Como el GABA es el neurotransmisor “policía”, los cambios del GABA pueden afectar a todos los neurotransmisores, y especialmente a la norepinepinefrina.
Tratamiento con Medicación para el “Desequilibrio Químico”
Comprender estos cuatro neurotransmisores ofrece la oportunidad de comprender la mayoría de las enfermedades psiquiátricas, desde la depresión hasta la esquizofrenia. Los profesionales de la salud mental usan evaluaciones psicológicas, entrevistas, cuestionarios y las historias clínicas de los pacientes para determinar primero si se ha producido un cambio en el sistema de los neurotransmisores, y segundo, para ver qué neurotransmisores están involucrados. Un diagnóstico clínico correcto lleva luego a establecer un tratamiento con medicación adecuado.
Los medicamentos se prescriben en un esfuerzo por regresar a los neurotransmisores del cerebro a su estado normal. Muy similar a cuando el médico le prescribe un medicamento para bajar su nivel de colesterol o incrementar otra sustancia química del cuerpo. Los profesionales de salud mental se ocupan de restaurar los niveles de los neurotransmisores a sus valores normales.
Los medicamentos para las enfermedades mentales funcionan de diferentes maneras:
· Algunos imitan al neurotransmisor, generando una respuesta como si el neurotransmisor original estuviera presente.
· Algunos bloquean el neurotransmisor para que no sea absorbido por las neuronas que lo rodean, conocido como bloqueo de reabsorción. Los inhibidores de la reabsorción bloquean la reabsorción de la serotonina o la norepinepinefrina y habilitan así, más neurotransmisores disponibles.
· Algunos fuerzan la liberación del neurotransmisor, causando un efecto exagerado. La cocaína hace esto con la norepinepinefrina y la dopamina mientras que el MDMA (Éxtasis – una droga de discoteca) hace esto con la serotonina.
· Algunos incrementan los neurotransmisores que disminuyen o reducen la producción de otros neurotransmisores.
· Algunos bloquean completamente la liberación de los neurotransmisores
· Algunos interfieren con el almacenamiento de los neurotransmisores, permitiéndoles salir de su almacenamiento y perder potencia.
Basados en la teoría de los neurotransmisores en las enfermedades psiquiátricas, podemos diagramar las enfermedades y ver cómo los profesionales de salud mental determinan el tratamiento con medicación, reconociendo cuáles neurotransmisores están involucrados:
Diagnóstico: Depresión producida por estrés
Neurotransmisor: bajo nivel de serotonina
Medicación: Inhibidor Selectivo de Reabsorción de Serotonina (SSRI)
Diagnóstico: Depresión con ansiedad o agitación
Neurotransmisor: bajo nivel de serotonina
Elevado nivel de norepinepinefrina
Medicación: SSRI y Medicamentos ansiolíticos o
Inhibidor de reabsorción de la serotonina y la norepinepinefrina (SNRI)
Diagnóstico: Depresión mayor con psicosis
(Depresión severa con alucinaciones o paranoia)
Neurotransmisor: elevado nivel de Dopamina
Bajo nivel de serotonina
Medicación: medicación antisicótica
SSRI
Diagnóstico: Trastorno bipolar, manía
Neurotransmisor: bajo nivel de GABA
Medicación: Anticonvulsivos o litio
Diagnóstico: Trastorno bipolar, depresión
Neurotransmisor: bajo nivel de GABA
Bajo nivel de serotonina
Medicación: Anticonvulsivos o Litio
SSRI
Pensamientos Finales
Hay una diversidad de situaciones y circunstancias que encontramos en la vida que pueden producir cambios en la química de nuestro cerebro. Estos cambios pueden crear problemas de salud mental. Durante años, hemos sabido que los componentes químicos y las sustancias del cuerpo pueden desequilibrarse como ocurre con la hipertensión arterial, un alto nivel de colesterol, un alto o un bajo nivel de azúcar en sangre, etc. No hay ningún estigma asociado con el uso de los medicamentos para volver estos componentes químicos o sustancias a sus niveles normales.
Los profesionales de la salud mental esperan que el público logre comprender la naturaleza médica y neuroquímica de las diversas enfermedades emocionales y psiquiátricas, eliminando el estigma que con frecuencia se asocia a los tratamientos. Los tratamientos modernos son muy eficaces y pueden eliminar años de sufrimiento emocional con muy poca intervención o tratamiento. Los tratamientos de salud mental están disponibles en todos los condados de los Estados Unidos.


Este artículo ha sido presentado como un servicio público por el Dr. Joseph M. Carver, Ph.D., Psicólogo clínico.
Revisado: enero de 2002




ACLIMAFEL (VERALIPRIDA) MEXICO

Veraliprida (aclimafel M.R:): sus posibles efectos secundarios.
domingo 19 de abril de 2009.

Bitacora dedicada a la difusion de informacion actual al publico general sobre el estudio, diagnostico y tratamiento de las enfermedades tiroideas, la diabetes y los padecimientos endocrinos. Proyecto de caracter gratuito iniciado el 8 de marzo de 2009 por Aurelio Rios Vaca.
La veraliprida (Aclimafel) es un medicamento prescrito para el tratamiento de bochornos o sofocos durante la menopausia. Es prescrito en México con el nombre comercial aclimafel.

AL SR. AURELIO RIOS VACA, PEDIMOS LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA, INTERCEDA ANTE LAS AUTORIDADES "SANITARIAS" DE MEXICO "PARA QUE EL "ACLIMAFEL-VERALIPRIDA" SEA RETIRADO, COMO ASI LO HAN HECHO, ARGENTINA, COLOMBIA, CHILE. BRASIL ETC. ETC. "PORQUÉ TAMBIEN DEJA "SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES" TANTO PSIQUIATRICAS COMO NEUROLOGICAS.
EN EUROPA LA "AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" YA EN 2007 "ORDENÓ LA RETIRADA DE TODOS LOS PAISES MIEMBROS DE LA UNION.
http://www.tiroidesmexico.com/


CONTACTO PARA AFECTADAS POR ACLIMAFEL EN MÉXICO: afectadasaclimafel@hotmail.com , os ponéis en contacto con EMMA VERA que os atenderá estupendamente y os guiará.

PARKINSONISMO "INDUCIDOS POR FARMACOS" AÑO 1998


FARMACOS: EVIDENCIA

Neurolépticos antipsicóticos ++

Antagonistas del calcio
Flunarizina, cinarizina ++


Diltiazem, verapamil, amiodarona, amlodipina, manidipina _


Ortopramidas y benzamidas sustituidas:

Metoclopramida
Sulpiride, clebopride
Cisapride, domperidona, veralipride _



Inhibidores de almacenamiento y transporte de dopamina
Reserpina, tebrabenazina ++


Antieméticos/antivertiginosos.
Tietilperazina, proclorperazina ++
Metildopa +



Antidepresivos:

Fluoxetina, paroxetina, trazodona -
Bupropion -
Litio -
Diazepam -
Anticonvulsivantes -
Valproato sódico, fenitoína
Agentes colinérgicos -
Betanecol, piridostigmina -


Otros fármacos
Amiodarona, procaína, meperidina, anfotericina B, cefaloridina, naproxeno, -
etanol, anticonceptivos orales, indeloxazina, captopril, -citarabinaenelzina -

++ Bien documentados o frecuentes
+ Relativamente bien documentados o relativamente frecuentes
- No bien documentados o descritos como casos clínicos


TARJETA AMARILLA AÑO 1993:

También hemos recibido 4 notificaciones que describen reacciones adversas posiblemente debidas
a una interacción de la fluoxetina con otro fármaco:


Otra describe un cuadro de parkinsonismo en una mujer de 63 años tratada con fluoxetina y veraliprida desde hacía un mes; los síntomas desaparecieron poco después de suspender la administración de ambos medicamentos.

La tercera describe un episodio de ataxia y síndrome cerebeloso en una mujer de 67 años, dos días después de añadir maprotilina a su tratamiento con fluoxetina por un cuadro depresivo.

INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR UNA "UNIVERSIDAD ESPAÑOLA" A LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL"

INFORMARLES QUE EN ESTA "UNIVERSIDAD", SOBRE EL MEDICAMENTO: AGREAL-VERALIPRIDA:
SOLO EXISTEN DATOS DE DICHO MEDICAMENTO " A PARTIR DEL AÑO 1985 ".
PROSPECTO, YA DESCRITO EN ESTE BLOG. DEL AÑO 1985 Y DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE.

DEFINICIONES




- Alerta o Señal:
Información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta relación es desconocida o está documentada de forma incompleta.
Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información (WHO Collaborating Centre for International Drug Monitong).

CON EL AGREAL-VERALIRIDA, A PARTE DE LA ANTERIORMENTE, EXPUESTA DE 1999, EXISTÍAN MÁS COMUNICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS.

- Farmacovigilancia:
Actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados (Real Decreto de Farmacovigilancia 711/2002 BOE 19/01/02.).
EN ESPAÑA CON EL "AGREAL-VERALIPRIDA" NO SE HIZO "NUNCA".


Ficha Técnica:
Documento normalizado en la que se recoge la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, para su difusión a los profesionales sanitarios por el titular de la autorización de comercialización. Corresponde al "resumen de las características del producto" aprobado por las Autoridades Sanitarias competentes que hayan expedido la autorización de comercialización (la Agencia Europea para medicamentos de registro centralizado, las Autoridades de un Estado Miembro de la Unión Europea para medicamentos de reconocimiento mutuo y la Agencia Española del Medicamento para el resto de los casos.
AGREAL -VERALIPRIDA EN ESPAÑA nunca tuvo "FICHA TÉCNICA".

- Reacción adversa grave según criterio de la Unión Europea:
Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija hospitalización o prolongue la ya existente, ocasione discapacidad o invalidez persistente o significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. Se utilizará el criterio médico para decidir si una reacción adversa es grave en otras situaciones ( Directiva 2000/38/CE de 5/6/2000).
"POR EL AGREAL-VERALIPRIDA en ESPAÑA Y ANTES DE SER RETIRADO, EXISTEN ENFERMAS - CON INCAPACIDAD ABSOLUTA Y CON HASTA EL 90% DE DEPENDENCIA.

Reacción adversa inesperada:

Es la reacción adversa que no se menciona en la ficha técnica (RealDecreto 2000/1995, BOE 12/01/96).

PUES ESO "NO EXISTÍA FICHA TÉCNICA CON EL AGREAL.VERALIPRIDA EN ESPAÑA Y TAMPOCO "SE MENCIONABA EN EL PROSPECTO".






sábado, 18 de abril de 2009

CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO REF.: 957/2008





























ESTE ES EL CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO AL QUE SE REFIERE Y NOS ESTÁ ESCRIBIENDO PAQUI ESTOS DÍAS.
SI PINCHAIS EN LAS PÁGINAS PODRÉIS VERLO AMPLIADO.
Salud...


SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA-- MAS MENTIRAS SOBRE EL AGREAL

DICEN USTEDES EN EL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO, LO SIGUIENTE:
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.


A LAS FARMACIAS LES FUÉ NOTIFICADO "LA BAJA DEL AGREAL-VERALIRIDA" EL: 6 DE MARZO DE 2005.

¿NO ERA MÁS QUE SUFICIENTE LA SIGUIENTE PETICION QUE LES HACIA UNA COMUNIDAD AUTONOMICA EN 1999 "Y POR SOLO DOS DÍA DE TOMA DEL AGREAL-VERALIPRIDA DE UNA USUARIA"? LEAN:

La veraliprida es un fármaco de tipo ortopramida, indicado en el tratamiento de las alteraciones psicosomáticas de la menopausia. Sus efectos se atribuyen a sus propiedades antidopaminérgicas, debido a la relación entre el sistema dopaminérgico y la patogénesis de los síntomas vasomotores de la menopausia, y al aumento de la actividad del sistema opioide endógeno, que se encuentra reducido
en las mujeres menopáusicas debido a una deficiencia estrogénica. El aumento del tono opioide lleva a una inhibición de la liberación de la hormona luteinizante (LH), cuyos picos plasmáticos están relacionados con el comienzo de los sofocos. Una disminución de la liberación de LH, llevará a una menor aparición de sofocos.

Durante la menopausia son característicos los sofocos o "llamaradas de calor", las alteraciones emocionales, el incremento en los niveles plasmáticos de gonadotropinas,
la disminución del depósito de calcio en los huesos, la modificación del patrón lipídico y la tendencia a aumentos de la presión arterial. El tratamiento puede ser tanto sintomático como mediante terapia de sustitución hormonal. El tratamiento de sustitución es capaz de evitar con éxito la mayoría de estas situaciones reduciendo la morbimortalidad cardiovascular en un 50%. La existencia de riesgos potenciales en la terapéutica con estrógenos (tumores endometriales y mamarios, alteraciones tromboembólicas,
hepáticas y de la vesícula biliar) es la que ha evitado la mayor difusión de los tratamientos de sustitución.
En el tratamiento sintomático, el empleo de un fármaco como la veraliprida, implica la posible aparición de efectos adversos, como un aumento en la secreción y liberación de prolactina, que puede producir galactorrea (1- 9%) y efectos extrapiramidales (<1%) tales como parkinsonismo, discinesia, acatisia o rigidez muscular.

A nuestro Centro se ha notificado un caso de rigidez muscular asociado a veraliprida:


Mujer de 48 años de edad y 47 Kg. de peso, tratada
con Agreal®‚ 100 mg/ día, por vía oral, durante los
días 14 y 15 de marzo de 1999, por sofocos debidos a
menopausia. El mismo día de iniciar el tratamiento, a
las 6 horas de tomar el comprimido, presenta rigidez
muscular y tensión nerviosa acusada, que desaparecen
al día siguiente de retirar la medicación.


La indicación autorizada en España para la veraliprida es el tratamiento de las alteraciones psicosomáticas de la menopausia (sofocos, irritabilidad, ansiedad, etc.). No
corrige la hipoestrogenia y por tanto, no mitiga los síntomas producidos por su carencia, especialmente las manifestaciones vulvovaginales y óseas.

Ante la aparición de síntomas extrapiramidales, debidos a un desequilibrio en el balance de mecanismos dopaminérgicos en el estriado, debería valorarse el binomio beneficio/riesgo del fármaco, que implica sólo un tratamiento sintomático en la menopausia.

SRAS-SRES. DE FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL " ESTA RECOMENDACIÓN QUE SE LES HACIA EN 1999 "NO ERA PSIQUIATRICO".
¿ DESEAN QUE SIGAMOS EXPONIENDO MAS TARJETAS AMARILLAS DE LAS DIFERENTES COMUNIDADES AUTONOMICAS, SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA DE REACCIONES ADVERSAS E INCLUSO MUCHISIMOS AÑOS ANTES DE 1999?.
VAMOS, VAMOS YA:
ES QUE TANTO USTEDES COMO LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" SON IGUAL DE CULPABLES CON LO QUE HICIERON DURANTE "22 AÑOS DE AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
DICEN QUE EL "PROSPECTO EN ESPAÑA, INDICABA TODO CORRECTAMENTE".
¿CUÁNTAS MUJERES EN ESPAÑA, TOMABAMOS EL AGREAL, INDICADO POR SUS MEDICOS, Y A LA VEZ, TOMABAMOS OTROS ANTIPSICÓTICOS, POR LOS EFECTOS ADVERSOS QUE NOS ESTABA PROPORCIONANDO EL AGREAL-VERALIPRIDA?
LEANSE "CONCOMINANTES" EN OTROS PAISES QUE "SI" LO ADVERTIAN.
EN ESPAÑA "NUNCA SE ADVIRTIÓ".
¿Y EL TIEMPO DE TOMA? DONDE LO INDICABA EL PROSPECTO DE ESPAÑA?
AH AH "LOS MEDICOS DE ESPAÑA, TENIAN QUE SABERLO".
YA YA "SIN FICHA TECNICA"
ELLOS "LOS MEDICOS ESPAÑOLES" SABRAN "DEFENDERSE" NOSOTRAS SOMOS LAS ENFERMAS POR EL "AGREAL-VERALIPRIDA".
Y A NOSOTRAS "NOS ENFERMARON: FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL, AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL Y LOS LABORATORIOS "SANOFI AVENTIS".
¿PORQUÉ TANTAS CONTRADICCIONES?

viernes, 17 de abril de 2009

MINISTERIO DE SANIDAD-SANOFI AVENTIS "AGREAL" ¿QUE ES ÉSTO?

- Procédure d’arbitrage au niveau européen déclenchée en septembre 2006:
Devant les différences de conclusions entre les différents Etats européens, un arbitrage sur la balancebénéfice/risque du véralipride dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause a été déclenché parle CHMP saisi par la Commission Européenne le 7 septembre 2006. La France et la Hollande ont étédésignées rapporteurs pour la procédure d’arbitrage.Les données d’efficacité du dossier clinique déposé par le titulaire de l’AMM dans le cadre de la procédured’arbitrage étaient similaires à celles déposées lors de la réévaluation nationale. Les données de sécuritéd’emploi ont été complétées par les données internationales de pharmacovigilance notifiées depuis 2005.
- Procedimiento de arbitraje a nivel europeo puesto en marcha en septiembre de 2006:
Antes de las diferencias de resultados entre los distintos Estados europeos, el arbitraje en el equilibrio beneficio / riesgo véralipride en el tratamiento de los sofocos de la menopausia fue provocada por el CHMP solicitado por la Comisión Europea el 7 de septiembre de 2006. Francia y los Países Bajos son nombrados para el arbitraje. Los datos de eficacia de historia clínica presentada por el titular de la licencia de conformidad con el procedimiento arbitraje fueron similares a las presentadas en los planos nacional de revalorización. Seguridad de los Datos empleo se han completado por farmacovigilancia, datos comunicados desde 2005.
3.3. PROFIL DE SECURITE D’EMPLOI
Le suivi international de pharmacovigilance, depuis la 1ère commercialisation du véralipride, couvre 27 années,soit 1,8 millions années-traitement, dont environ 75 % en France et 9 % en Espagne.Au total, 588 notifications ont été enregistrées dans la base de Pharmacovigilance internationale du titulaire del’AMM jusqu’au 31 Août 2006. La plupart des cas comportaient des évènements indésirables psychiatriques(61 % des cas) ou neurologiques (52 % des cas) (une notification pouvant rapporter plusieurs évènementsindésirables). Parmi ces notifications, 54 % ont été rapportées en Espagne (dont 96 % à la suite de lacommunication relative au retrait de l’AMM espagnole).

3.3. PERFIL DE SEGURIDAD DE EMPLEO:
El Observatorio Internacional de Drogas, a partir de la 1 ª comercialización véralipride abarca 27 años, o sea 1,8 millones de años de tratamiento, de los cuales aproximadamente el 75% en Francia y el 9% en España.
Un total de 588 notificaciones se registraron en el titular de la farmacovigilancia internacional, hasta el 31 de agosto de 2006. La mayoría de los casos consistió en los eventos adversos psiquiátricos (61%) o neurológicos (52% de los casos) (notificación podrá informar varios eventos). Entre estas notificaciones, el 54% se han notificado en España (hasta un 96% tras la comunicación relativa a la retirada de España).
- Effets indésirables neurologiques:
Les principaux troubles neurologiques sont des symptômes extrapyramidaux, rarement des dyskinésiestardives. Ces évènements indésirables sont liés au profil pharmacologique antagoniste dopaminergique duvéralipride. Ils ont été principalement notifiés en Espagne (54 %, dont 99 % après le retrait d’AMM) et enFrance (40 %).Les dyskinésies tardives (16 % des cas) sont des évènements indésirables potentiellement graves étant donnéle risque d’irréversibilité (49 % des cas). La durée de traitement était supérieure à 3 mois dans 86 % des cas.Dans 31 % des cas, un traitement concomitant ou des antécédents pouvant contribuer à la survenue de ladyskinésie tardive ont été identifiés. L’analyse des cas français met en évidence un délai de survenugénéralement long (de 1 an à plus de 10 ans).

- Efectos Adversos neurológicos:
Los principales trastornos neurológicos son síntomas extrapiramidales, disquinesias raramente tarde. Estos eventos adversos están relacionados con el perfil farmacológico de los antagonistas de la dopamina véralipride. Ellos se han notificado principalmente en España (54%, 99% después de la retirada de la autorización de comercialización) y Francia (40%). La discinesia tardía (16% de los casos) son los eventos adversos potencialmente graves desde el riesgo de irreversibilidad (49% de los casos). La duración del tratamiento fue superior a 3 meses en 86% de los casos. En el 31% de los casos, un concomitante o de la historia pueden contribuir a la aparición de la discinesia tardía han sido identificados. El análisis del caso francés destaca ocurrido en por lo general largo (de 1 año a más de 10 años).

"ESTO NO ESTÁ EN ESE ESTUDIO"
EN ESPAÑA "NUNCA" SE ADVIRTIÓ QUE ERAN "TRES MESES DE TRATAMIENTO" TENEMOS CONSTANCIA DE MUJERES ESPAÑOLAS QUE LO TOMARON "HASTA 16 AÑOS".
- Effets indésirables psychiatriques:
Les principaux troubles psychiatriques rapportés sont une dépression et une anxiété, dont 37 % survenusaprès arrêt du traitement ou entre 2 cures. Parmi ces cas, 13 % ont été rapportés en France, et 81 % enEspagne (dont 97 % après le retrait de l’AMM).Parmi les cas français :- 61 % sont survenus à l’arrêt du traitement ou entre 2 cures, aucun de ces cas n’a été codé grave etl’imputabilité a été jugée vraisemblable dans 12 % d’entre eux ;- 33 % sont survenus en cours de traitement, dont un cas de dépression codé grave, l’imputabilité n’a étéjugée vraisemblable que dans un cas.Dans un certain nombre de cas, ces troubles ont persisté après l’arrêt du traitement par véralipride et malgré lamise en place de traitements adéquats, pouvant suggérer un trouble sous-jacent préexistant plutôt qu’un effetindésirable lié au traitement par véralipride.Bien qu’un effet de classe de type syndrome de sevrage aux antagonistes dopaminergiques ne puisse êtreexclu, certains éléments ne sont pas en faveur de cette éventualité. D’une part, comparativement aux autresantagonistes dopaminergiques, la nature des évènements indésirables survenus après arrêt du traitement parvéralipride est différente. D’autre part, le retentissement des symptômes vasomoteurs et la période detransition de la pré-ménopause à la post-ménopause sont des facteurs prédisposant à la survenue de troublesde l’humeur, indépendamment de tout effet pharmacologique.

-Efectos Adversos psiquiátricos:
Los principales trastornos psiquiátricos se reportan la depresión y la ansiedad, de los cuales 37% ocurrieron después de la interrupción del tratamiento o 2 tratamientos. De estos, el 13% se han notificado en Francia, y el 81% en España (97% tras la retirada de la EM). Entre los casos francés: - 61% se produjo después de la interrupción del tratamiento o 2 tratamientos, ninguno de estos casos fueron graves y codificados. ´La rendición de cuentas se consideró probable que en el 12% de ellos; - 33% se produjeron durante el tratamiento, incluyendo un caso de depresión grave codificados, la rendición de cuentas ha sido consideró probable que en un caso. En algunos casos, estos trastornos han persistido después de la interrupción del tratamiento y, a pesar de la véralipride desarrollo de tratamientos que pueden sugerir un trastorno subyacente, más que una pre-existente adversos relacionados con el tratamiento por véralipride. Aunque un efecto de clase como con el síndrome de los antagonistas de la dopamina puede ser excluidos, algunos elementos no están a favor de esta posibilidad. Por un lado, en comparación con otros antagonistas de la dopamina, la naturaleza de los eventos adversos se produjeron después de la interrupción del véralipride es diferente. Por otro lado, el impacto de los síntomas vasomotores y el período de transición de la pre-menopausia después de la menopausia son factores que predisponen a la aparición de trastornos en el estado de ánimo, independientemente de cualquier efecto farmacológico.

ANNEXE
ENQUETE OFFICIELLE DE PHARMACOVIGILANCE RELATIVE AUX EFFETS INDESIRABLESNEUROLOGIQUES ET PSYCHIATRIQUES OBSERVES AVEC AGREAL (VERALIPRIDE) EN FRANCE
Les résultats de l'enquête officielle de pharmacovigilance ont été présentés à la Commission Nationale dePharmacovigilance du 31 mai 2005. Le véralipride est commercialisé depuis 1980. L’étude couvre la périodede 1985 à mars 2005. Les cas analysés sont issus de la base de données française de pharmacovigilance etdes notifications au fabricant.Le nombre de femmes traitées en France est estimé entre 122.463 et 489.852, sur l’hypothèse d’un respect duschéma thérapeutique (et selon différentes hypothèses de durée de traitement au cours d’une année (3, 6 et12 mois).
ANEXO
FARMACOVIGILANCIA OFICIAL DE INVESTIGACIÓN SOBRE LOS EFECTOS Neurológicos y psiquiátricos observados con Agreal (VERALIPRIDE) EN FRANCIA Los resultados de la investigación formal de la fiscalización de drogas se presentaron en el National Farmacovigilancia, 31 de mayo de 2005. El véralipride se comercializa desde 1980. El estudio abarca el período 1985 a marzo de 2005. Los casos analizados son de la base de datos de farmacovigilancia francesa y notificaciones al fabricante. El número de mujeres tratadas en Francia se estima entre 122.463 y 489.852, en el supuesto de cumplimiento régimen (y bajo diferentes supuestos de duración del tratamiento en un año (3, 6 y 12 meses).

- Effets neurologiques extrapyramidaux :
Au total, 119 notifications ont été retenues. Les observations sont caractérisées comme graves dans 29 cas, nongraves dans 35 cas. Cette notion n’a pas pu être précisée dans 55 cas. Certains patients associent plusieurstypes de manifestations extrapyramidales.Les tableaux cliniques neurologiques étaient :

- Efectos neurológicos extrapiramidales:
Un total de 119 notificaciones han sido aceptadas. Las observaciones se caracterizan como grave en 29 casos, no grave en 35 casos. Esta noción no puede ser identificado en 55 casos. Algunos pacientes combinaron varias tipos de manifestaciones extrapiramidales. La clínica neurológica fueron:

• 45 syndromes parkinsoniens (parkinsonisme) : le délai de survenue varie entre 2 jours (aggravation de lamaladie de Parkinson antérieure ?) et 20 ans. L’apparition est progressive et insidieuse. Dans 8 cas, le schémaposologique était celui recommandé dans le RCP (dose quotidienne, cure de 20 jours/mois, traitement de courtedurée) mais dans deux cas la durée a été prolongée. Dans les autres cas, le schéma d’administration était encontinu, sans fenêtre thérapeutique, sur une durée moyenne de 3,5 ans ± 5,4 (maximum 20 ans). L’évolution estfavorable dans 23 cas, inconnue ou avec un recul insuffisant dans 16 cas, correspond à la persistance demanifestations parkinsoniennes avec des reculs variant de 1 mois à 1 an dans 6 cas.

45 síndromes parkinsonianos (parkinsonismo): el retraso de aparición varía entre 2 días (exacerbación de La enfermedad de Parkinson ) Y 20 años. El inicio es gradual e insidioso. En 8 casos, el patrón dosis se recomienda en el RCP (dosis diaria, el tratamiento durante 20 días / mes, el tratamiento a corto longitud), pero en ambos casos la duración se extendió. En otros casos, la planificación de las dosis se continua sin ventana terapéutica, en un promedio de 3,5 ± 5,4 años (máximo 20 años). La evolución es favorable en 23 casos con desconocidos o disminución insuficiente en 16 casos, es la persistencia de Eventos de Parkinson con descensos que van desde 1 mes a 1 año en 6 casos.

• 39 cas de dyskinésies aiguës : le délai de survenue moyen des dyskinésies est de 13,4 jours ± 39,4 joursavec des extrêmes entre quelques heures et 120 jours. La médiane est de 2,5 jours témoignant d’un effetprécoce. L’âge des patients est plus faible que dans les observations de syndromes parkinsoniens. L’évolutionest, dans les cas renseignés, très rapidement favorable après l’arrêt du traitement.

• 39 casos de disquinesias aguda: el tiempo medio de aparición de disquinesias fue 13,4 días ± 39,4 días con extremos entre unas horas y 120 días. La mediana es de 2,5 días, indicando un efecto temprano. La edad de los pacientes fue menor que en las observaciones de los síndromes parkinsonianos. La evolución está indicado en casos, muy rápidamente favorable después de interrumpir el tratamiento.

• 26 cas de dyskinésies tardives : le schéma posologique recommandé n’est le plus souvent pas respecté,notamment en terme d’absence de fenêtre thérapeutique (20 cas de traitement continu, 6 cas de traitement endiscontinu) ou en terme de durée (21 cas > 6 mois de traitement). Le délai de survenue est généralement long(de 1 an à plus de 10 ans). La disparition des dyskinésies tardives après arrêt du véralipride est rapportée dans5 cas. Dans 15 cas, il est fait état de la persistance des phénomènes dyskinétiques avec un recul variant entreun mois et neuf ans.
• 26 casos de discinesia tardía: la dosis recomendada régimen no suele ser observada, particularmente en términos de ninguna ventana terapéutica (20 casos de un tratamiento continuo, 6 casos de tratamiento lote) o en términos de duración (21 casos> 6 meses de tratamiento). El momento de aparición suele ser largo (de 1 año a más de 10 años). La desaparición de la discinesia tardía después de la suspensión de véralipride se informa en 5 casos. En 15 casos, se ha informado de la persistencia de fenómenos dyskinetic con una disminución de entre un mes y nueve años.

• 6 dyskinésies sans qu’il soit possible d’être plus précis, 11 tremblements d’attitude, 2 dystonies, et 2 troublesextrapyramidaux sans plus de précision. En résumé, l’évolution des effets indésirables neurologiques est favorable dans 85 cas (71 %) après l’arrêt dutraitement, alors que des séquelles persistent dans 12 cas (toujours dans le cadre de dyskinésies tardives).Dans 18 cas, il n’y a pas de suivi suffisant après l’arrêt du traitement. Enfin, dans 7 cas, l’évolution estinconnue. Les traitements sont souvent continus et très prolongés.Il faut retenir le caractère souvent spectaculaire des dyskinésies aiguës, non prévisibles mais sans gravité. Lesproblèmes les plus importants concernent les syndromes parkinsoniens où la relation avec Agréal® n’est pastoujours faite ainsi que les dyskinésies tardives qui sont invalidantes et fréquemment irréversibles.

• 6 disquinesias sin que sea posible para ser más precisos, 11 temblores de actitud, distonía 2, 2 y problemas extrapiramidales, sin más precisión. En resumen, la evolución de los efectos secundarios neurológicos es favorable en 85 casos (71%) después de interrumpir el tratamiento, mientras que persisten las secuelas en 12 casos (siempre en el marco de la discinesia tardía). En 18 casos, no existe un seguimiento adecuado después de interrumpir el tratamiento. Por último, en 7 casos, la evolución es desconocido. Los tratamientos son a menudo muy largo y continuo. Debemos recordar las disquinesias aguda a menudo dramática, imprevisible, pero no grave. El el más importante de los síndromes parkinsonianos, donde la relación no es Agreal ® siempre, así como la discinesia tardía, que a menudo son discapacitantes e irreversibles.

- Effets indésirables psychiatriques:En France, 54 cas d’effets indésirables psychiatriques ont été retenus. Ceux-ci peuvent être distinguésessentiellement en deux groupes :• 33 cas (61 %) survenus à l’arrêt du traitement (arrêt définitif ou intervalle entre 2 cures) : 19 cas dedépression (avec ou sans anxiété), 7 cas de syndrome de sevrage (avec ou sans anxiété), et 7 cas d’anxiété.Parmi ces cas, aucun n’a été codé comme grave. Dans 7 cas, les patientes présentent des antécédentspsychiatriques. La durée moyenne de traitement était de 29,6 mois, allant jusqu’à 13 ans. L’imputabilité a étéjugée vraisemblable dans 4 cas, douteuse dans 28 cas et non évaluable dans 1 cas.

• 6 disquinesias sin que sea posible para ser más precisos, 11 temblores de actitud, distonía 2, 2 y problemas extrapiramidales, sin más precisión. En resumen, la evolución de los efectos secundarios neurológicos es favorable en 85 casos (71%) después de interrumpir el tratamiento, mientras que persisten las secuelas en 12 casos (siempre en el marco de la discinesia tardía). En 18 casos, no existe un seguimiento adecuado después de interrumpir el tratamiento. Por último, en 7 casos, la evolución es desconocido. Los tratamientos son a menudo muy largo y continuo. Debemos recordar las disquinesias aguda a menudo dramática, imprevisible, pero no grave. El el más importante de los síndromes parkinsonianos, donde la relación no es Agreal ® siempre, así como la discinesia tardía, que a menudo son discapacitantes e irreversibles.

- Adversos psiquiátricos En Francia, 54 casos de efectos secundarios psiquiátricos han sido seleccionados. Estos se pueden distinguir principalmente en dos grupos: • 33 casos (61%) se produjo después de la interrupción del tratamiento (intervalo entre el cese o 2 cursos): 19 casos de depresión (con o sin ansiedad), 7 casos de síndrome de abstinencia (con o sin ansiedad), y 7 casos de ansiedad. De éstos, ninguno se codificaron como graves. En 7 casos, los pacientes tienen una historia psiquiátricos. La duración media del tratamiento fue de 29,6 meses, hasta 13 años. La rendición de cuentas se consideró probable que en 4 casos, en 28 casos dudosos y no evaluable en 1 caso.

• 18 cas (33 %) survenus en cours de traitement : 9 cas de dépression, 2 cas de somnolence, 2 cas detroubles de la mémoire, 1 cas d’agitation, manie (imputabilité du véralipride douteuse, autre médicament plussuspect), et 1 cas de cauchemars, dyspareunie, diminution de la libido. Parmi ces cas, un était grave(hospitalisation pour dépression). Dans deux cas, il y avait des antécédents psychiatriques. La durée moyennede traitement était de 4,2 mois. L’imputabilité apparaît vraisemblable dans 1 cas, douteuse dans 12 cas et nonévaluable dans 5 cas.

• 18 casos (33%) se produjeron durante el tratamiento: 9 casos de depresión, 2 casos de somnolencia, 2 casos de trastornos de memoria, 1 caso de agitación, la manía (la rendición de cuentas véralipride cuestionable medicamentos más sospechoso), y 1 caso de las pesadillas, dispareunia, disminución de la libido. Entre estos casos, fue un grave (hospitalización para la depresión). En ambos casos, hay una historia psiquiátrica. La duración media tratamiento fue de 4,2 meses. La rendición de cuentas, parece probable que en 1 caso, en 12 casos dudosos y no evaluables en 5 casos.
- En conclusion :
Les effets indésirables neurologiques d’Agréal® sont des effets pharmacologiques attendus desneuroleptiques. Parmi les effets neurologiques relevés dans l’enquête, les dyskinésies tardives sont gravesdans la mesure où elles sont difficilement régressives et intraitables. Le délai d’apparition des dyskinésiestardives est très variable mais certains facteurs sont connus pour être favorisants : les modifications des doses,la réduction des doses en cas d’apparition de dyskinésie, l’arrêt du traitement ou l’ajout d’un anticholinergique.Dans l’enquête présentée, les dyskinésies tardives sont survenues principalement chez des patientes traitéesen continu et au long cours par Agréal® d’où l’importance d’une limitation de la durée de traitement.Concernant les effets psychiatriques, on peut distinguer ceux apparaissant en cours de traitement, qui neconstituent pas de par leur nombre ou leur nature un problème particulier, et ceux, plus nombreux,apparaissant lors des intervalles libres entre deux cures ou à l’arrêt du médicament. Ces derniers sont enrevanche probablement liés au traitement mais les effets psychiatriques constatés dans cette enquête sontmoins graves que les effets neurologiques.
CONCLUSION:
Los efectos secundarios neurológicos de Agreal ® se esperan efectos farmacológicos de neurolépticos. Entre los efectos neurológicos se señala en la encuesta, son graves discinesia tardía la medida en que son difíciles y espinosos regresivo. El tiempo hasta la aparición de disquinesias tarde es muy variable, pero algunos factores son conocidos por ser favorecido: los cambios en la dosis, dosis reducidas en caso de aparición de discinesia, la supresión o adición de un anticolinérgico. En el estudio presentado, la tarde se produjo principalmente disquinesias en pacientes tratados continua ya largo plazo Agreal ®, por lo tanto, la importancia de limitar la duración del tratamiento. En cuanto a los efectos psiquiátricos, se puede distinguir entre los que salen durante el tratamiento, que no no por su número o la naturaleza de un problema particular, y los más numerosos, que aparecen durante el intervalo libre entre dos tratamientos o la medicación se detuvo. Estos son pero probablemente relacionadas con el tratamiento psiquiátrico, pero los efectos observados en este estudio son menos graves efectos neurológicos.

LAS MENTIRAS DE LAS PARTES: MINISTERIO DE SANIDAD-SANOFI: CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO: AGREAL

Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 957/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 957/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 24/7/2008
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 9 de junio de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en nombre y representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- El 29 de mayo de 2006, en nombre y representación de ...... se presentó un escrito en el que se formulaba una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Decía la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde enero de 2005. Aportaba un informe médico de un Centro de Atención Primaria del Área 11 en el que se decía que había estado sometida a tratamiento con este fármaco desde enero hasta junio de 2005.
En el mismo informe médico del Centro de Atención Primaria del Área 11 anteriormente citado se decía que en abril de 2005 esta paciente comenzó con un cuadro de depresión, motivo por el cual tuvo que iniciar tratamiento con antidepresivos y seguía revisiones psiquiátricas.
También aportaba la reclamante un informe de los Servicios de Salud Mental de Carabanchel de fecha 11 de mayo de 2006 en el que se decía que esta paciente estaba en tratamiento desde mayo de 2005 "por presentar síntomas caracterizados por tristeza, pérdida de ilusión por sus actividades cotidianas, fatiga excesiva y sentimientos de desesperanza con retraimiento social". El diagnóstico era de "episodio depresivo". En la fecha del informe se mantenía en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos y apoyo en el centro "con mejoría sintomática y normalización progresiva de su funcionamiento global". Se decía que estos síntomas eran "causa de una discapacidad obvia en su funcionamiento personal, familiar y social general".
Decía la reclamante que "al contrario que en la versión española, el mismo producto farmacéutico comercializado en Francia traía información específica sobre los efectos secundarios que podía producir". Por ello, reclamaba la cantidad de 300.000 euros para la indemnización de los daños y perjuicios causados.
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".

- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.- El 14 de septiembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En este informe se decía que entre la documentación clínica disponible no se encontraba la historia clínica del seguimiento realizado por el Servicio de Psiquiatría, lo que impedía una evaluación más completa de la posible relación de causalidad entre la sintomatología alegada y el tratamiento recibido, así como el conocimiento de su evolución una vez retirado dicho tratamiento. Se añadía que aproximadamente el 32% de las mujeres perimenopáusicas presenta depresión de inicio en este periodo, siendo el riesgo de sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres menopáusicas que en mujeres pre-menopáusicas.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
CUARTO.- Se incorporó al expediente el informe evacuado el 8 de noviembre de 2007 por la Agencia Española de Medicamentos con destino a la Agencia Europea de Medicamentos.
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento. El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
QUINTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio Sanofi Aventis alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por el Dr. Enrique Alvarez, Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por el Dr. José Luis Ayuso, catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó tres informes periciales relativos a este expediente.
El primero de los mencionados informes periciales fue evacuado el día 26 de noviembre de 2007 por el Dr. José Luis Ayuso , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que la historia clínica de la paciente no recogía reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación tranquilizante, Orfidal y Lexatín, así como insomnio). Ninguno de los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado, decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada mostraba una cierta actividad antidepresiva. El segundo de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión y la ingesta de Agreal.
El tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal. En este informe se decía que la administración de este fármaco "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo".
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.) En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
SEXTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó un escrito en el que se decía que el asunto estaba sometido a la jurisdicción contencioso-administrativa.
SÉPTIMO.- Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".

OCTAVO.- El 28 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los tres informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no existía tal nexo causal.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 24 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.

PARA UN SUBDIRECTOR DE UN DETERMINADO DEPARTAMENTO DEL MINISTERIO DE SANIDAD




SR. SUBDIRECTOR, DICE USTED LO QUE SIGUE Y LO EXPONGO AQUÍ PARA QUE SE ENTERE "EL MUNDO ENTERO":
Los mencionados documentos, (se refiere a esos documentos los que les ha aportado la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios y a los Laboratorios Sanofi Aventis) ponen de manifiesto las actuaciones llevadas a cabo por la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios y los motivos de las mismas, las alegaciones y documentación aportada por los laboratorios afectados sobre el Agreal, así como los dictámenes emitidos por varios especialistas sobre que la ingesta de dicho medicamento sea o no la causa de los trastornos sufridos por las interesadas.
Teniendo en cuenta que se incorporan al expediente los informes médicos y demás documentación aportada por representantes junto al escrito de alegaciones, así como la documentación propuesta y aportada en el periodo de prueba, se considera que no procede acceder a la inspección solicitada, pues las reclamantes han podido aportar los peritajes médicos que han considerado pertinentes.
Luego argumentan sobre el articulo 9 del Real Decreto 429/1993 de 26 de marzo en relación a los artículos 80 y 81 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
RESUELVE:
DENEGAR las pruebas propuestas por estimar que son improcedentes.
LE CONTESTO COMO "ENFERMA DEL AGREAL" :
1.- USTEDES TAMBIÉN HACEN CASO "OMISO" A LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO POR LO QUE DEDUZCO DE ÉSTAS RESEÑAS QUE ARGUMENTAN.

2.- USTEDES SÓLO SE "ESCUDAN" EN LA "NOTA INFORMATIVA" DE FEBRERO DE 2007, SÍ, EL DE TODAS AQUELLAS SOCIEDADES CIENTIFICAS ESPAÑOLAS DE NEUROLOGÍA, PSIQUIATRÍA, GINECOLOGÍA ETC., USTEDES SABEN Y NOSOTRAS SABEMOS QUE DICHA "NOTA INFORMATIVA" FUE POR LA SUPERVISIÓN Y ELABORADA POR LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" ACEPTADA Y FIRMADA POR Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, DIRECTORA GENERAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
AQUÍ EN ÉSTE BLOG "YA ESTÁ EXPUESTO".

LA CONVERSACIÓN TELEFÓNICA QUE UNA ENFERMA DEL AGREAL TUVO CON LA SRA. AVENDAÑO, EL MISMO DÍA QUE SE FILTRÓ "ESA NOTA INFORMATIVA" EN LOS FOROS DE LAS ENFERMAS, CREO QUE DICE NUESTRA COMPAÑERA "LUCHADORA" SOBRE ESA CONVERSACIÓN TELEFÓNICA ALGO ASÍ -"LA SRA. AVENDAÑO SE QUEDÓ EN SILENCIO TOTAL, CUANDO LE DIJO: "COMO MUJER A USTED NO LE HA DADO VERGÜENZA FIRMAR DICHA "NOTA INFORMATIVA"?. PUES ESO ES LO QUE PIENSO YO EL ESCUDARSE EN ESAS SOCIEDADES CIENTÍFICAS QUE DECÍAN: "LOS SÍNTOMAS QUE DICEN PADECER LAS MUJERES QUE TOMARON AGREAL-VERALIPRIDA "SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA".
SIENTO VERDADERA LÁSTIMA POR LAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS ESPAÑOLAS QUE FIGURAN EN LA MISMA" ¿PREGUNTARON USTEDES A TODOS LOS MÉDICOS QUE CONFIGURAN O QUE PERTENECEN A ESAS "SOCIEDADES" SI ESTABAN DE ACUERDO EN LO EXPUESTO?, NO, NO, Y NO, Y ES MAS, MUCHÍSIMOS ESPECIALISTAS ESPAÑOLES EN NEUROLOGÍA, PSIQUIATRÍA, GINECOLOGÍA, MEDICINA COMUNITARIA ETC., A DÍA DE HOY "NO SE SIENTEN IDENTIFICADOS NI LA CONSIDERAN QUE SE EMITE "LA VERDAD SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA" EN NADA CON LO EXPUESTO EN DICHA "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007".
3.- SR. SUBDIRECTOR ¿LE INDICÓ LA AGENCIA DE MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, QUE EL ANTIPSICÓTICO "AGREAL-VERALIPRIDA", EN 22 AÑOS EN ESPAÑA "NO TENIA FICHA TÉCNICA", BUENO ESO SI QUE LE CONSTABA, YA QUE EN EL "CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DE OTRA ENFERMA DEL AGREAL, EL MINISTERIO DE SANIDAD, LO RECONOCIÓ QUE NO EXISTÍA "FICHA TÉCNICA" PERO RECONOCIERON QUE EL PROSPECTO "NO INDICABA" TIEMPO DE TOMA, INTERACCIONES Y LOS VERDADEROS "EFECTOS SECUNDARIOS" SI SE TOMABA MAS DE "TRES MESES"?.
4.- SUPONGO SR. SUBDIRECTOR QUE USTED SE SABRÁ "TODAS LAS LEYES SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN ESPAÑA Y LEYES SOBRE PSICOTRÓPICOS ¿SE CUMPLIERON ALGUNAS CON EL "AGREAL-VERALIPRIDA? NO SR. SUBDIRECTOR, CON EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA NO SE CUMPLIÓ CON NINGUNAS DE LAS LEYES DE MEDICAMENTOS.
5.- MIRE USTED SR. SUBDIRECTOR, LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, EN LOS PRIMEROS JUICIOS CIVILES, SOBRE EL AGREAL, "ARGUMENTABA" QUE EN EL AÑO 2002 MANDÓ UN ESCRITO A LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO PARA "MODIFICAR EL PROSPECTO DEL AGREAL" Y QUE NO RECIBIERON CONTESTACIÓN ADMINISTRATIVA.
PUES YO LE DIGO QUE ESO "NUNCA FUE REALIZADO POR LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
6.- SR. SUBDIRECTOR, TODOS ESTOS PUNTOS, LOS DESCRIBO "COMO ENFERMA" SERÁN LOS LETRADOS LOS QUE TENGAN QUE CONTESTARLE A USTED, SON ELLOS LOS QUE ENTIENDEN DE LEYES, YO SOY "ENFERMA POR EL AGREAL" Y LOS CATEDRÁTICOS QUE CERTIFICAN MI ENFERMEDAD POR EL AGREAL Y QUE USTED INDICA "LAS RECLAMANTES HAN PODIDO APORTAR LOS PERITAJES MÉDICOS QUE "HAN CONSIDERADO PERTINENTES" ¿QUE QUIERE USTED DECIR CON ESO?.
¿NO LE HAN REMITIDO TAMPOCO A USTED LA "DETERMINACION DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO TAMPOCO"?.
PUES SOLICÍTELA A LA SRA. AVENDAÑO QUE ELLA ESTUVO PRESENTE EN REPRESENTACIÓN DE ESPAÑA EN LA EMEA.
BUENO PODRÍA ESTAR INDICÁNDOLE A USTED LAS GRAVES Y MÚLTIPLES "NEGLIGENCIAS" COMETIDAS EN ESPAÑA CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA" EN ESPAÑA.
IGUAL SI A USTED LO DESIGNAN COMO REPRESENTANTE DE ESPAÑA PARA LA DEFENSA EN STRASBURGO, SE LAS ARGUMENTARE ALLÍ TODAS Y CADA UNA DE ELLAS.


ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

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