PARA UN SUBDIRECTOR DE UN DETERMINADO DEPARTAMENTO DEL MINISTERIO DE SANIDAD

SR. SUBDIRECTOR, DICE USTED LO QUE SIGUE Y LO EXPONGO AQUÍ PARA QUE SE ENTERE "EL MUNDO ENTERO":
Los mencionados documentos, (se refiere a esos documentos los que les ha aportado la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios y a los Laboratorios Sanofi Aventis) ponen de manifiesto las actuaciones llevadas a cabo por la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios y los motivos de las mismas, las alegaciones y documentación aportada por los laboratorios afectados sobre el Agreal, así como los dictámenes emitidos por varios especialistas sobre que la ingesta de dicho medicamento sea o no la causa de los trastornos sufridos por las interesadas.
Teniendo en cuenta que se incorporan al expediente los informes médicos y demás documentación aportada por representantes junto al escrito de alegaciones, así como la documentación propuesta y aportada en el periodo de prueba, se considera que no procede acceder a la inspección solicitada, pues las reclamantes han podido aportar los peritajes médicos que han considerado pertinentes.
Luego argumentan sobre el articulo 9 del Real Decreto 429/1993 de 26 de marzo en relación a los artículos 80 y 81 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
RESUELVE:
DENEGAR las pruebas propuestas por estimar que son improcedentes.
LE CONTESTO COMO "ENFERMA DEL AGREAL" :
1.- USTEDES TAMBIÉN HACEN CASO "OMISO" A LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO POR LO QUE DEDUZCO DE ÉSTAS RESEÑAS QUE ARGUMENTAN.

2.- USTEDES SÓLO SE "ESCUDAN" EN LA "NOTA INFORMATIVA" DE FEBRERO DE 2007, SÍ, EL DE TODAS AQUELLAS SOCIEDADES CIENTIFICAS ESPAÑOLAS DE NEUROLOGÍA, PSIQUIATRÍA, GINECOLOGÍA ETC., USTEDES SABEN Y NOSOTRAS SABEMOS QUE DICHA "NOTA INFORMATIVA" FUE POR LA SUPERVISIÓN Y ELABORADA POR LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" ACEPTADA Y FIRMADA POR Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, DIRECTORA GENERAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
AQUÍ EN ÉSTE BLOG "YA ESTÁ EXPUESTO".

LA CONVERSACIÓN TELEFÓNICA QUE UNA ENFERMA DEL AGREAL TUVO CON LA SRA. AVENDAÑO, EL MISMO DÍA QUE SE FILTRÓ "ESA NOTA INFORMATIVA" EN LOS FOROS DE LAS ENFERMAS, CREO QUE DICE NUESTRA COMPAÑERA "LUCHADORA" SOBRE ESA CONVERSACIÓN TELEFÓNICA ALGO ASÍ -"LA SRA. AVENDAÑO SE QUEDÓ EN SILENCIO TOTAL, CUANDO LE DIJO: "COMO MUJER A USTED NO LE HA DADO VERGÜENZA FIRMAR DICHA "NOTA INFORMATIVA"?. PUES ESO ES LO QUE PIENSO YO EL ESCUDARSE EN ESAS SOCIEDADES CIENTÍFICAS QUE DECÍAN: "LOS SÍNTOMAS QUE DICEN PADECER LAS MUJERES QUE TOMARON AGREAL-VERALIPRIDA "SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA".
SIENTO VERDADERA LÁSTIMA POR LAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS ESPAÑOLAS QUE FIGURAN EN LA MISMA" ¿PREGUNTARON USTEDES A TODOS LOS MÉDICOS QUE CONFIGURAN O QUE PERTENECEN A ESAS "SOCIEDADES" SI ESTABAN DE ACUERDO EN LO EXPUESTO?, NO, NO, Y NO, Y ES MAS, MUCHÍSIMOS ESPECIALISTAS ESPAÑOLES EN NEUROLOGÍA, PSIQUIATRÍA, GINECOLOGÍA, MEDICINA COMUNITARIA ETC., A DÍA DE HOY "NO SE SIENTEN IDENTIFICADOS NI LA CONSIDERAN QUE SE EMITE "LA VERDAD SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA" EN NADA CON LO EXPUESTO EN DICHA "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007".
3.- SR. SUBDIRECTOR ¿LE INDICÓ LA AGENCIA DE MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, QUE EL ANTIPSICÓTICO "AGREAL-VERALIPRIDA", EN 22 AÑOS EN ESPAÑA "NO TENIA FICHA TÉCNICA", BUENO ESO SI QUE LE CONSTABA, YA QUE EN EL "CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DE OTRA ENFERMA DEL AGREAL, EL MINISTERIO DE SANIDAD, LO RECONOCIÓ QUE NO EXISTÍA "FICHA TÉCNICA" PERO RECONOCIERON QUE EL PROSPECTO "NO INDICABA" TIEMPO DE TOMA, INTERACCIONES Y LOS VERDADEROS "EFECTOS SECUNDARIOS" SI SE TOMABA MAS DE "TRES MESES"?.
4.- SUPONGO SR. SUBDIRECTOR QUE USTED SE SABRÁ "TODAS LAS LEYES SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN ESPAÑA Y LEYES SOBRE PSICOTRÓPICOS ¿SE CUMPLIERON ALGUNAS CON EL "AGREAL-VERALIPRIDA? NO SR. SUBDIRECTOR, CON EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA NO SE CUMPLIÓ CON NINGUNAS DE LAS LEYES DE MEDICAMENTOS.
5.- MIRE USTED SR. SUBDIRECTOR, LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, EN LOS PRIMEROS JUICIOS CIVILES, SOBRE EL AGREAL, "ARGUMENTABA" QUE EN EL AÑO 2002 MANDÓ UN ESCRITO A LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO PARA "MODIFICAR EL PROSPECTO DEL AGREAL" Y QUE NO RECIBIERON CONTESTACIÓN ADMINISTRATIVA.
PUES YO LE DIGO QUE ESO "NUNCA FUE REALIZADO POR LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
6.- SR. SUBDIRECTOR, TODOS ESTOS PUNTOS, LOS DESCRIBO "COMO ENFERMA" SERÁN LOS LETRADOS LOS QUE TENGAN QUE CONTESTARLE A USTED, SON ELLOS LOS QUE ENTIENDEN DE LEYES, YO SOY "ENFERMA POR EL AGREAL" Y LOS CATEDRÁTICOS QUE CERTIFICAN MI ENFERMEDAD POR EL AGREAL Y QUE USTED INDICA "LAS RECLAMANTES HAN PODIDO APORTAR LOS PERITAJES MÉDICOS QUE "HAN CONSIDERADO PERTINENTES" ¿QUE QUIERE USTED DECIR CON ESO?.
¿NO LE HAN REMITIDO TAMPOCO A USTED LA "DETERMINACION DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO TAMPOCO"?.
PUES SOLICÍTELA A LA SRA. AVENDAÑO QUE ELLA ESTUVO PRESENTE EN REPRESENTACIÓN DE ESPAÑA EN LA EMEA.
BUENO PODRÍA ESTAR INDICÁNDOLE A USTED LAS GRAVES Y MÚLTIPLES "NEGLIGENCIAS" COMETIDAS EN ESPAÑA CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA" EN ESPAÑA.
IGUAL SI A USTED LO DESIGNAN COMO REPRESENTANTE DE ESPAÑA PARA LA DEFENSA EN STRASBURGO, SE LAS ARGUMENTARE ALLÍ TODAS Y CADA UNA DE ELLAS.

MAS DE LOS MEDICAMENTOS "ANTICONVULSIVOS"

Coeficiente intelectual, bajo en hijos de consumidoras valproato.
Por Gene Emery
BOSTON (Reuters) - Los niños nacidos de mujeres que toman el fármaco antiepiléptico valproato durante el embarazo presentan menor coeficiente intelectual (CI) al menos hasta los 3 años, comparado con los hijos de madres que consumen otras medicinas contra la epilepsia, informaron expertos.

Los hallazgos se suman a la evidencia existente de que la píldora es dañina para los niños en gestación.

Sanofi-Aventis vende la píldora como Epilim y Abbott Laboratories la comercializa como Depakine en Estados Unidos.
"Estos resultados respaldan la recomendación de que el valproato no sea utilizado como medicamento de primera opción en las mujeres con posibilidades de embarazo", escribió el equipo de Kimford Meador, de la Emory University en Atlanta, en New England Journal of Medicine.
El valproato no sólo genera problemas de CI. Existe desde hace años evidencia de que la exposición prenatal a esa medicación puede provocar malformaciones congénitas graves en uno de cada 10 niños. Expertos británicos hallaron en diciembre que el fármaco elevaba el riesgo de autismo.
No obstante, el valproato aún es muy recetado para la epilepsia, las migrañas, el desorden bipolar y otras condiciones, sobre todo por médicos clínicos que no han oído hablar de sus riesgos, señaló Meador durante una entrevista telefónica.
En las mujeres que quieren quedar embarazadas, simplemente abandonar el medicamento puede ser peligroso, ya que generaría más ataques, los cuales pueden dañar al feto. Además, en alrededor del 5 por ciento de los pacientes con epilepsia, el valproato o ácido valproico es la única medicina que funciona.
"Por ello, creo que el mensaje simplemente es intentar con otra cosa primero", dijo Meador.
CI MENOR.
Cada año, en Estados Unidos nacen alrededor de 25.000 niños de madres con epilepsia.
Meador y otros miembros del estudio hallaron que los registros de CI evaluados a los tres años fueron generalmente entre seis y nueve puntos menores en los hijos de madres que habían tomado valproato durante la gestación, frente a los de mujeres que empleaban otros tres antiepilépticos.
Las participantes que consumían Lamictal de GlaxoSmithKline Plc, Tegretol de Novartis AG y Dilantin de Pfizer Inc tuvieron hijos prácticamente con el mismo nivel intelectual. Esos tres fármacos y el valproato están disponibles en versión genérica.
Cuanto menor era la dosis de valproato, menor era el riesgo de que la medicina afectara el CI del niño.
No habría una dosis segura, pero "si es la única medicación que funciona, y lo hace en una dosis baja, entonces estaría bien", añadió Meador.
Los investigadores ahora planean realizar tres años más de seguimiento sobre los niños.
(Editada en español por Ana Laura Mitidieri).
REUTERS-LATINO AMERICANA

LA EXPOSICION FETAL ANTE LOS MEDICAMENTOS "ANTICONVULSIVOS"

La exposición fetal a los medicamentos anticonvulsivos pueden inhibir el desarrollo mental, la investigación sugiere.
The New York Times (4 / 16, A18, Rabin) señala, "Las mujeres embarazadas que tomaron un popular epilepsia drogas, también se usa ampliamente para el tratamiento de las migrañas, el dolor y los trastornos psiquiátricos, los niños cuyo coeficiente intelectual había resultados fueron significativamente más bajos que aquellos cuyas madres toma diferentes medicamentos anticonvulsivos ", según un estudio publicado por la Universidad de Emory 16 de abril en el New England Journal of Medicine. De hecho, "tres años de edad cuyas madres habían tomaron valproato [Depakote] durante el embarazo había IQ los resultados fueron nueve puntos en promedio más bajos que los niños cuyas madres habían tenido la lamotrigina ... [Lamictal]." Además, el "coeficiente intelectual resultados de los niños cuyas madres tomaron el valproato es ... inferior a decenas de niños cuyas madres tomaron otros dos medicamentos anticonvulsivos, fenitoína [Dilantin] y carbamacepina [Tegretol]."

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Píldora anti-epilepsia podría ser dañina

15 de Abril de 2009, 03:02pm ET
ATLANTA (AP) - Las mujeres embarazadas que ingirieron una píldora contra la epilepsia tuvieron bebés con un menor coeficiente intelectual que los pequeños cuyas madres tomaron otros medicamentos, dice un estudio.
Los infantes cuyas madres ingirieron la droga valproate tuvieron coeficientes intelectuales entre seis y nueve puntos menores que los hijos de las otras mujeres, dice la investigación publicada en el New England Journal of Medicine.
El fármaco, que en Estados Unidos se vende como Depakote, ya había sido vinculado con defectos de nacimiento, particularmente espina bífida, y se desaconseja su uso entre mujeres jóvenes.
"Ya sabíamos desde hace tiempo que este medicamento es nocivo", declaró el doctor Lewis Holmes, director del Centro de Estudios de la Epilepsia Durante Embarazos, con sede en el Hospital General Massachusetts de Boston.
Es la averiguación más sólida hasta la fecha que muestra un vínculo entre el valproate y los bajos coeficientes intelectuales. Holmes expresó que debería ser un llamado de alerta a los médicos que hasta ahora han ignorado su peligrosidad sobre los fetos.
En Estados Unidos nacen aproximadamente unos 25.000 bebés de madres que sufren de epilepsia, un trastorno cerebral que provoca convulsiones crónicas. El estudio se basó en el seguimiento de mujeres embarazadas en Estados Unidos y Gran Bretaña entre 1999 y 2004. Los resultados se basan en exámenes de 260 bebés.
Los pequeños cuyas madres habían ingerido valproate tenían coeficiente intelectual promedio de 92 en comparación con entre 98 y 101 para los bebés de mujeres que tomaron lamotrigina, fenitoína o carbamazepina. Un coeficiente intelectual promedio es de 100.

AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO

EFECTIVAMENTE LA EMEA, CREEMOS QUE DEBE TOMAR CARTAS EN EL ASUNTO CON RESPECTO A LAS DECLARACIONES DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, CON RESPECTO AL "AGREAL EN ESPAÑA".
EL AGREAL-VEALIPRIDA "NO ES UN MEDICAMENTO SEGURO" COMO ELLOS AÚN SIGUEN DECLARANDO, TANTO EN MEDIOS DE COMUNICACIÓN ESPAÑOLES COMO EN LOS JUZGADOS DONDE SE LES HAN INTERPUESTO "DENUNCIAS".

¿PORQUÉ LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO.......?

NOS PREGUNTAMOS:
¿PORQUÉ LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, CONSIENTE A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, CONTRADECIR LA DETERMINACIÓN QUE ÉSTE ORGANISMO EUROPEO TOMÓ CON RESPECTO AL MEDICAMENTO "VEERALIPRIDE-VERALIPRIDA?.

ESTOS LABORATORIOS EN ESPAÑA "SIGUEN ARGUMENTANDO" QUE EL "AGREAL-VERALIPRIDA" ES UN MEDICAMENTO "SEGURO".
YA QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, NO LO HACE Y SUS MOTIVOS TIENEN PARA NO HACERLO "POR LA MASACRE QUE HICIERON CON EL AGREAL EN ESPAÑA" POR EL DEBER DE "CONTROLAR Y VIGILAR LOS MEDICAMENTOS".
SI QUE LA EMEA. AL SER LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, TAMBIÉN RESPONSABLES DE DICHA "MASACRE" SOBRE SU MEDICAMENTO "AGREAL-VERALIPRIDA" EN ESPAÑA.

VACUNA PAPILOMA HUMANO - A VUELTAS OTRA VEZ, Y LAS QUE HAGA FALTA. AHORA LA PRUEBAN EN HOMBRES

La vacuna del papiloma suma detractores por su alto coste y las dudas sobre su eficacia y seguridad - 8.700 personas han firmado ya una petición de moratoria.

MARÍA R. SAHUQUILLO 15/04/2009

Más de un año después de que Sanidad y las comunidades autónomas decidiesen incluir la vacuna contra el virus del papiloma humano en el calendario oficial de vacunaciones, el debate sobre su eficacia y su conveniencia persiste. Ahora agitado, además, por los casos de Karla y Raquel, las dos chicas valencianas, ingresadas por posibles efectos secundarios al preparado. Con varios frentes abiertos que analizan la efectividad de la vacuna, su seguridad y su alto coste.

La polémica ha dividido a los expertos en dos bandos.

Controversias aparte, centenares de niñas han recibido ya la inyección contra el virus del papiloma en España. La vacuna está incluida en el calendario de todas las autonomías para las adolescentes de entre 11 y 14 años. Es el tramo de edad en el que el fármaco se supone efectivo, porque la inmunización debe hacerse preferentemente antes de mantener la primera relación sexual.

En España hay dos vacunas en el mercado: Cervarix, de los laboratorios GlaxoSmithKline, que protege contra los tipos de virus 16 y 18, y Gardasil, de Sanofi Pasteur, que inmuniza contra los tipos 6, 11, 16 y 18. Protegen contra los cuatro virus que causan el 70% de los cánceres de cuello de útero, según estudios de sus laboratorios.

La incidencia y mortalidad por cáncer de cuello de útero en España es de las más bajas del mundo. Según los expertos, el 80% de estas mujeres no se había hecho nunca una citología vaginal, el análisis que deben hacerse anualmente para detectar esta patología y otras.

Esas cifras de incidencia de cáncer de cuello de útero y la imposibilidad de ahorrarse el coste y las molestias de las citologías son factores clave para algunos expertos que ponen en entredicho la vacuna. "Los recursos económicos dedicados a la sanidad son finitos y si se utilizan para unas cosas no hay para cubrir otras. Habría que pensar seriamente si el coste-eficacia de la vacuna compensa", considera Fernando Malmierca, presidente de la Sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria.

Así, en la mayoría de estados la vacunación está en marcha. "La gente lo acepta todo si reduce un riesgo. Y la idea de poder librar a tus hijas de un cáncer es muy llamativa", comenta Juan José Rodríguez Sendín, secretario general de la Organización Médica Colegial. "El problema es si lo que estás ofreciendo tiene efectos secundarios o si merece la pena su relación eficacia-coste".

El debate en torno a la vacuna del virus del papiloma humano ha sido acalorado desde el principio. Nada más aprobarse el fármaco, un colectivo de médicos formó una plataforma y redactó un manifiesto para exigir que no se incluyese en el calendario vacunal. "Es necesario comprobar primero su eficacia", sostenían en su petición de moratoria. La vacuna se introdujo, pero el texto ha recopilado ya más de 8.700 firmas. Entre ellas, las de destacadas personalidades como Ildefonso Hernández, director general de salud pública; el ex coordinador de IU, Gaspar Llamazares, o el catedrático de Salud Pública de la Universidad de Alicante, Carlos Álvarez Dardet.

Antonio González López, director médico de Sanofi Pasteur : ¿Qué significado tiene el concepto alto o bajo coste cuando nos referimos a medidas de salud?

No todos coinciden. "Algo hace la vacuna, pero, ¿merece la pena lo que hace?", plantea Juan José Rodríguez Sendín. El preparado no libra a las mujeres de padecer en un futuro cáncer de cuello de útero. En el mundo existen unas 200 clases del virus, 40 o 50 son cancerígenos. El fármaco sólo protege contra cuatro.

No se sabe cuánto durará la protección. Según los laboratorios, el fármaco inmuniza a las mujeres por un periodo de 6,4 años. "Aunque los modelos matemáticos que se usan para ello nos indican que esa eficacia se puede prologar durante diez años", asegura la responsable de Vacunas de GlaxoSmithKline. El director médico de Sanofi Pasteur amplía ese periodo a 15 años.

Entonces, ¿cuánto dura la protección? ¿Será necesaria una dosis de recuerdo?

"Si no tiene una efectividad que dure más de 30 años no sirve para nada", dice Gérvas. Pilar García, responsable de vacunas del laboratorio que fabrica Cervarix, expone que, por el momento, se desconoce si hará falta dosis de recuerdo.

El documento de consenso sobre la vacuna del papiloma firmado por varias sociedades científicas (como la Asociación Española de Pediatría, la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia o la Asociación Española contra el Cáncer) partidarias del fármaco recomienda la inmunización "prioritaria" en niñas de entre 9 y 14 años. El texto marca, además, un segundo objetivo: prolongar la administración del fármaco a mujeres hasta los 26 años. Aunque ese grupo de población debe asumir el coste de la vacuna de su bolsillo. Algo que algunos como Gérvas tildan de "auténtica locura". Opinan que asumen un coste y un riesgo innecesario por una necesidad totalmente creada por los laboratorios.

"Cuando hay tantas opiniones a favor y en contra de esta vacuna es que algo no se ha hecho bien", opina Rodríguez Sendín. "¿Por qué no se permitió que hubiera un debate profesional sobre la inmunización? Las dudas que están surgiendo ahora tendrían que haber sido resueltas antes. Ahora se está vacunando a las niñas cuando hay serias dudas sobre el preparado. Se ha producido un mecanismo inconfesable de los políticos.

Como recuerda el secretario general de la OMC, hubo muchas presiones para que la del papiloma fuera incluida en el calendario oficial. Algunos como Manuel Lamela, por aquella época consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, prometieron financiarla incluso antes de su aprobación por el ministerio. El preparado sirvió para hacer campaña política.

Gérvas, habla de efectos secundarios. "Además de que su administración [inyección intramuscular] es muy dolorosa, puede provocar síncopes y convulsiones. No se conocen sus efectos a largo plazo. Se está estudiando, por ejemplo, que puede aumentar el riesgo de abortos". "Es la primera vez que en España se forma una corriente contra una vacuna. Por algo será".

En EE UU se están planteando también vacunar también a los niños varones. En España este debate aún no ha surgido. Los laboratorios GlaxoSmithKline ya están haciendo pruebas al respecto con Cervarix. La farmacéutica desarrolla un experimento en Finlandia con más de 20.000 personas. Allí, explica la responsable de vacunas, han escogido varias poblaciones. En unas vacunan sólo a niñas y en otras a niños también. El tiempo y los ensayos dirán si, en un futuro, la polémica del papiloma resucitará. Esta vez en masculino.

http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Prevenir/cancer/tiene/precio/elpepisoc/20090415elpepisoc_1/Tes

Gloria García-Nieto ( http://vphasturias.wordpress.com/ ) - 15-04-2009 - 18:22:03h
Tendríamos que recordar a Diane M.Harper (una de las principales investigadoras de la vacuna durante más de 20 años) cuando dijo que vacunar con carácter general a las niñas es como permitir efectuar un gran experimento público de salud y que no tenía ningún sentido declararla obligatoria. ¿Cuántos programas de salud para las mujeres más necesarios para nuestra calidad de vida se podrían poner en marcha con lo que está costando al estado este experimento con nuestras hijas? Gloria

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misma - 15-04-2009 - 13:35:07h
Pau, no hace falta q el sexo sea con desconocidos, ya q el hombre es portador asintomático, puedes estar 5 años con tu pareja, decidirte a tomar la píldora, y al cabo de los meses encontrarte con la sorpresa.. además si la sorpresa es otro virus q no es ninguno de los q entran en la vacuna, daria lo mismo q estés vacunada o no. y lo único q se puede hacer es hacerte citologías y esperar q se vaya solo.

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Pablo - 15-04-2009 - 11:40:33h
El problema no es el coste, el problema es la eficacia y la efectividad. Los posibles beneficios sanitarios y sociales de estas vacunas se han vendido de forma absolutamente exagerada. Nadie en la comunidad científica discute que estas vacunas no han demostrado ser eficaces ni efectivas para prevenir el cáncer de cuello de útero. Es un gran error vacunar a millones de niñas sanas sin saber qué beneficio ello les conllevará.

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Oscar Ortega - 15-04-2009 - 11:39:00h

De lo que no se informa en el artículo es de dos datos bastante importantes: - la edad media de las muertes por este tipo de cáncer en España es más de 60 años. Eso quiere decir que estamos hablando de mujeres mayores que no se habían hecho una citología en su vida (4 de cada 5). Y estamos arriesgando la salud de nuestras jóvenes (259 sospechas de reacciones a la vacuna), por una incidencia muy pequeña y muy localizada. - en EEUU hay 25 sospechas de MUERTES asociadas a la administración de la vacuna, aparte de casi 600 casos de reacciones GRAVES.

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Estela - 15-04-2009 - 11:04:36h
Soy consciente del gran papel que hacen los laboratorios farmaceúticos, pero en este caso me parece una aberración vacunar a niñas, con el coste que supone, exponiendolas a efectos secundarios y sin saber con certeza que va a resolver o prevenir algo. Hay 50 formas del virus, y entre ambas vacunas cubren apenas 6. Me parece excesivo el precio, pero lo que más me indigna es que las instituciones sanitarias a nivel estatal y a nivel autonómico inviertan dinero en estas gestiones. Si te quieres vacunar, perfecto. Pagatelo de tu bolsillo. Hay que inventir en investigación, en todas las formas de salud y sin ninguna duda, en prevención, pero por favor, háganlo con cabeza.

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Vanguard - 15-04-2009 - 08:31:09h
Esta vacuna se ha implantado prematuramanete por razones politicas y no por razones técnicas. Si prevenir el cancer no tiene precio porque no se financian los tratamientos de deshabituacion del tabaquismo, problema que causa 20.000 muertes prematuras en España ( frente a las 600 del cáncer de cérvix). Por lo visto con el tabaco si hay problemas de cosste-eficacia. O cual es el problema.

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ESTO YA NO ES QUE ESTA GENTE DE LABORATORIOS Y GOBIERNOS TENGAN FALTA DE ESCRÚPULOS Y CONCIENCIA, ESTO ES UNA AUTÉNTICA ABERRACIÓN.

Salud...

...Y AHORA SANOFI A POR BiPar SCIENCES, ¡QUÉ PELIGRO!

Sanofi-aventis adquiere BiPar Sciences compañía bio-farmacéutica estadounidense

15/04/2009

Sanofi-aventis anunció la firma de un acuerdo para la adquisición de BiPar Sciences, Inc., (“BiPar “), compañía privada bio-farmacéutica estadounidense, que desarrolla nuevas terapias antitumorales selectivas destinadas al tratamiento de diferentes tipos de cáncer.
BiPar es líder en el sector emergente de la reparación de ADN (ácido desoxirribonucleico), que utiliza los inhibidores de la enzima polimerasa poli ADP-ribosa o “PARP“. Los inhibidores PARP son un nuevo enfoque terapéutico destinado al tratamiento de diferentes tipos de cáncer. Dado que los inhibidores PARP evitan que las células cancerosas dañadas reparen su propio ADN, provocan finalmente la muerte de las células cancerosas.
BSI-201 es el principal producto de BiPar y podría ser el primer fármaco de esta nueva clase terapéutica. El inhibidor PARP está siendo actualmente estudiado en ensayos clínicos fase II destinados al tratamiento del cáncer de mama metastático “triple negativo “, el cáncer de ovario y otros tipos de cáncer.
“Estamos encantados de de tratamientos innovadores contra el cáncer “.
“La adquisición de BiPar, uno de los pioneros en nuevas terapias anticancerosas, es una etapa más en la estrategia de sanofi-aventis de concentrarse en nuevos enfoques para reforzar su portafolio de I+D en oncología “, comentó Christopher A. Viehbacher, Director General de sanofi-aventis. “ Esta adquisición refleja nuestro compromiso en el área de la oncología, con el fin de ofrecer a los pacientes, a los médicos y a la sanidad pública, medicamentos innovadores que respondan a necesidades médicas aún pendientes “.
Según los términos del acuerdo, el precio de adquisición dependerá de una serie de pagos escalonados relacionados con el desarrollo del BSI-201. Como máximo, podría ascender a 500 millones de dólares.
El cierre de la transacción se realizará en el 2º trimestre de 2009, y estará en función de la autorización de las autoridades estadounidenses competentes (FTC).

http://globovision.com/news.php?nid=114688

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Salud...

TRINIDAD JIMÉNEZ- FARMAINDUSTRIA Y SEMERGEN. ESTÁN DE ACUERDO, NOSOTRAS NO

Semergen (Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria) ve positivo el acuerdo en I+D de Sanidad con Farmaindustria

La Junta Directiva de Semergen ha dado a conocer un comunicado en el que resalta la importancia del acuerdo alcanzado entre Farmaindustria y el Ministerio de Sanidad por el que la industria farmacéutica se compromete con el Gobierno a incrementar un 15% anual sus inversiones durante los 3 próximos años hasta alcanzar los 3.600 millones de euros. Para Semergen, este acuerdo es positivo "porque supone un compromiso por parte de los laboratorios para mantener el empleo en el sector en un momento de especial preocupación y una apuesta para el desarrollo de proyectos de cooperación público-privada que contribuyan a mejorar el uso racional de medicamentos e impulsar la investigación clínica y translacional".
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http://www.europapress.es/salud/noticia-jimenez-cree-acuerdo-farmaindustria-avala-decision-zapatero-mantener-prestaciones-sociales-crisis-20090414184108.html

Jiménez cree que el acuerdo con Farmaindustria avala la decisión de Zapatero de mantener las prestaciones sociales en la crisis
MADRID, 14 Abr. (EUROPA PRESS) -
La ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, señaló hoy en su primera comparecencia como miembro del Gobierno ante el Pleno del Senado, que el reciente acuerdo firmado con la patronal farmacéutica Farmaindustria avala la decisión del presidente del Gobierno, José Luis Rodríguez Zapatero, de mantener "intactas" las prestaciones sociales a pesar de la situación actual de crisis económica.
En respuesta a una pregunta sobre este acuerdo formulada por el presidente de la Comisión de Sanidad de la Cámara Alta y senador por Lérida de la Entesa, Josep María Esquerda, la ministra dio la "bienvenida a este compromiso de Farmaindustria no sólo porque reconoce el importante valor estratégico del Sistema Nacional de Salud como motor de la economía española sino también da buena prueba de que la decisión del presidente de mantener las prestaciones sociales en tiempos de crisis tiene consecuencias muy positivas para la economía y el sector".
Asimismo, destacó la "enorme trascendencia de este compromiso para la investigación biomédica en nuestros servicios sanitarios, todo ellos sin modificar las líneas maestras de nuestra política farmacéutica que tan eficaz se ha mostrado en la contención del gasto farmacéutico en los últimos cinco años y que contribuye a la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario".
Según recordó Jiménez, esta decisión del Ejecutivo "proporciona un horizonte de enorme seguridad y crecimiento en el sector, que era lo que se buscaba con este acuerdo", ya que, según apuntó, "además de ser una garantía del Gobierno para la calidad de vida de los ciudadanos, supone asegurar un escenario de crecimiento de los presupuestos del Sistema Nacional de Salud en torno a un 3% en 2009 y alrededor del 5% en materia de presupuestos para medicamentos".
Tanto la ministra como el presidente de la Comisión de Sanidad del Senado recordaron en sus intervenciones que el acuerdo con Farmaindustria, en respuesta a un llamamiento realizado por el entonces ministro de Sanidad, Bernat Soria, recoge el compromiso de la patronal de mantener y mejorar el empleo en el sector, que en la actualidad genera 38.000 empleos directos y hasta 200.000 indirectos; aumentar la inversión en I+D+i en un 15% hasta 3.600 millones entre 2009 y 2011; incrementar anualmente un 5% las exportaciones hasta los 22.500 millones en ese periodo y dotar un fondo de 180 millones de euros en 3 años para desarrollar en el marco del SNS proyectos definidos conjuntamente con el ministerio para acelerar la traslación a la práctica clínica de los hallazgos que ya se están realizando en investigación básica y proyectos de uso racional de los medicamentos".
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RECUERDEN ESTO:
Sanofi -Aventis anuncia un ERE para despedir a 180 personas en España

http://ve.invertia.com/noticias/noticia.aspx?idNoticia=200811201926_EFE_FF4255&idtel=
Jueves, 20 de Noviembre de 2008
Fuente: EFE
FARMACEUTICA - ERE
Barcelona, 20 nov (EFECOM).- La multinacional farmacéutica Sanofi-Aventis ha presentado hoy al comité de empresa un Expediente de Regulación de Empleo (ERE) para despedir a 180 trabajadores de su red de ventas en España.
Los trabajadores del centro de producción y de administración no se verán afectados por este expediente, que la compañía, que cuenta con una plantilla de 1.831 empleados en toda España, justifica por motivos organizativos y productivos, según ha informado hoy UGT.
Este es el segundo ERE que Sanofi-Aventis España anuncia este año, después del que presentó el pasado mes de mayo para rescindir 135 contratos, tal y como ha recordado el sindicato en un comunicado.
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21/11/2008
Otra empresa que echa el cierre a parte de sus pertenencias.
Sanofi-Aventis España implantará a partir del 1 de enero de 2009 la tan conocida "reorganización estructural", es decir, el despido de 156 trabajadores. Así lo ha comunicado en una nota que no ha llegado a prsalud pero que está colgada en su página web. Puestos en contacto con la farmacéutica, seguimos esperando a que su Directora de Comunicación (o algún portavoz en sustitución) se ponga al teléfono. Y es que no se pueden lanzar más de ciento cincuenta despidos a los Medios de Comunicación y encerrarse toda la mañana en una reunión.
INCLUYE COMUNICADO OFICIAL.
Sanofi-Aventis España (bueno, sus trabajadores) se enfrenta a un Expediente de Regulación de Empleo -ERE-, (mal conocido como "reorganización estructural"), en el que 156 personas dejarán de formar parte de la compañía, eso sí, con la "propuesta" al Comité de Empresa de un "Plan Social amplio que contempla una compensación económica adecuada, y diversas medidas de acompañamiento que contribuyan a la empleabilidad futura de los afectados". En el comunicado lanzado a ALGUNOS Medios de Comunicación, la empresa afirma que esta medida es una "repuesta a los cambios del mercado farmacéutico español", así como "a la pérdida de la protección de patente de varios productos, la suspensión de comercialización de un medicamento y la rescisión de la co-promoción de otro fármaco".
No son buenos tiempos para nadie, y tampoco para la Industria, pero Sanofi-Aventis no levanta cabeza. Hace unos meses las afectadas del medicamento Agregal invadían el Congreso en busca de las respuestas que no les da el laboratorio y hace unas semanas hicieron lo mismo en los despachos de la AESAN. Aseguraron a esta redacción que se fueron "con una mano delante y otra detrás", por lo que parece que todavía hay mucho que destapar en este asunto en el que, por supuesto, el laboratorio no se quiere mojar y hace oídos sordos a nuestras peticiones.
A pesar de que el pasado 31 de octubre la compañía era noticia por "elevar sus previsiones por segunda vez en un año" (según publica Bols@manía) y por incrementar el beneficio neto sin extraordinarios "hasta los 1.920 millones de euros en el tercer trimestre".
http://www.prnoticias.es/content/view/10023572/227/
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AHORA QUE EL GOBIERNO LE SIGA AYUDANDO A SANOFI-AVENTIS PARA QUE CON SU DINERO ECHEN A LA CALLE A 180 TRABAJADORES Y EN MAYO DE 2008 FUERON 135 CONTRATOS MÁS LOS QUE RESCINDIERON. ¿QUÉ SE PENSABAN QUE CON TAPARLES LA CARA IBAN A MANTENER PUESTOS DE TRABAJO? PUES YA VEN QUE NO. ENVENENAN A MUJERES, RECIBEN EL APOYO DE TODO EL GOBIERNO Y DE LA ESPERANZA AGUIRRE Y AHORA LES SOBRA LA PLANTILLA QUE TENÍAN PARA CONTENTAR AL GOBIERNO.
¿DÓNDE ESTABA ENTONCES EL ACUERDO CON EL ANTERIOR MINISTRO DE SANIDAD SORIA?

Salud...

Investigadores crean un anestésico local de larga duración

15 ABR 09 Tratamiento del dolor

Una inyección de liberación lenta podría aliviar las molestias en áreas específicas durante días o semanas.
Healthfinder
Un nuevo bloqueo nervioso inyectable de liberación lenta podría ser un anestésico local de larga duración para el tratamiento del dolor durante y después de la cirugía, señalan investigadores de EE. UU.
Agregaron que la inyección también podría ayudar a los pacientes de dolor crónico.
Un equipo del Hospital Infantil de Boston creó el anestésico al empaquetar la saxitoxina, un analgésico potente, en partículas basadas en grasa llamadas liposomas diseñadas especialmente para eso. Cuando se probó en ratas, este método demostró su eficacia en la prevención del dolor y no causó daños a las células nerviosas o musculares.
La investigación aparece en la edición en línea de esta semana de Proceedings of the National Academy of Sciences.
"La idea era disponer de una sola inyección que pudiera producir un bloqueo nervioso que durara días, semanas o incluso meses", dijo el autor principal del estudio, el Dr. Daniel Kohane, de la división de medicina de cuidados críticos del departamento de anestesiología del Hospital Infantil de Boston, en un comunicado de prensa de la institución. "Podría ser útil en afecciones como el dolor crónico en las que, en lugar de usar narcóticos, que son sistémicos y representan un riesgo de adicción, se podría adormecer esa parte del cuerpo, por decirlo así".
Tanto Kohane como sus colegas están mejorando en estos momentos la formulación para que dure más tiempo, mientras garantizan su seguridad.
"Es concebible que tengamos una formulación que sea factible para ensayos clínicos [en humanos] antes de que pase mucho tiempo", dijo Kohane.
"Si estas formulaciones de anestésicos locales de baja toxicidad y larga duración muestran su eficacia en humanos, quizá tengan un impacto importante en el tratamiento del dolor crónico y agudo. Esta tecnología de liberación lenta podría tener aplicaciones mayores en la administración de medicamentos para el tratamiento de varias enfermedades", dijo Alison Cole, del Instituto Nacional de Ciencias de la Medicina General de EE. UU., que financió parcialmente la investigación.


Salud...

El Parkinson puede comenzar con ciertos trastornos del sueño

13 ABR 09
Según un estudio del Hospital de Clínicas de Bs As, los padecen alrededor del 44% de los pacientes.

Por Nora Bär
El mal de Parkinson que todos conocemos se caracteriza por el temblor generalizado, la rigidez y la lentitud de movimientos.
Sin embargo, estos síntomas podrían indicar que la enfermedad está ya en un estadio avanzado: "El mal parecería comenzar bastante antes con trastornos no motores -afirma el doctor Federico Micheli, jefe del Programa de Parkinson del Hospital de Clínicas-. Ocho o diez años antes de ese momento, se presentan problemas del olfato y constipación (estreñimiento), por ejemplo. Y, según un estudio que realizamos recientemente, unos cinco años antes pueden aparecer trastornos del sueño".
Estas alteraciones, descriptas en la bibliografía médica y conocidas como "trastorno de conducta del sueño REM" (sigla en inglés que corresponde a rapid eye movement o «movimiento ocular rápido», el signo que caracteriza a cuatro o cinco etapas de gran actividad neuronal que se registran a lo largo de la noche), se caracterizan por sueños desagradables, generalmente de peleas con otras personas o con animales, y durante los cuales los pacientes realizan movimientos violentos de brazos o piernas (como patadas o puñetazos), gritos e insultos, según explica Micheli.
"Pareciera que están «actuando» su sueño y pueden llegar a golpear o lesionar a la persona que duerme con ellos; pueden pegar patadas o puñetazos y emitir vocalizaciones, dar gritos e insultos, caerse de la cama o chocar contra muebles", agrega el especialista.
Para corrobar la existencia del problema en nuestro medio y verificar su magnitud, los especialistas del Hospital de Clínicas evaluaron a 50 personas (27 hombres y 23 mujeres) de 64 años, en promedio, y en los que la enfermedad llevaba algo más de seis años de evolución.
De ellos, el 44% presentó manifestaciones de este problema, con una frecuencia muy variable que podía ir desde una vez por día o hasta dos o tres por año. En el 27% de los casos, el problema había aparecido cinco años antes que los síntomas motores.
"Este tipo de trastornos del sueño no sólo se presenta en el Parkinson -aclara Micheli-, sino también en las atrofias multisistémicas. La localización de lesiones en el tronco del encéfalo sería anterior a las de la sustancia nigra del cerebro, características del Parkinson. También sabemos que hay personas que tienen este problema y no van a evolucionar hacia la enfermedad."
Según explica el doctor Oscar Gershanik, director científico del Instituto de Neurociencias de la Fundación Favaloro, aunque entre los síntomas que preceden al Parkinson están la pérdida selectiva o total del olfato, la constipación y los trastornos del sueño, uno solo de ellos no es concluyente. La presencia de varios, sin embargo, es altamente sugestiva.
"Hay estudios muy serios de pacientes a los que en un laboratorio los sometieron a pruebas olfatorias, y que además padecían trastornos del sueño, a los que cuando se les hicieron estudios de imágenes ya presentaban alteraciones compatibles con un diagnóstico de Parkinson", afirma.
Tratamiento precoz
Las personas que padecen estos cuadros no descansan bien durante la noche y pueden estar excesivamente cansados durante el día. Además, dado que de por sí tienen dificultades motrices, lo que los predispone a caídas y otras lesiones, este problema extra puede aumentar el riesgo de lesiones físicas.
Ante estos síntomas, ¿corresponde iniciar el tratamiento? "Es una discusión vigente en este momento -dice Gershanik-. Si bien no hay evidencias inequívocas, hoy se tiende a que cuanto más temprano se inicie el tratamiento, mejor. La teoría del doctor Stuart Shapira, de Londres, es que si uno inicia el tratamiento precoz, compensa la pérdida de neuronas. Según esta hipótesis compensatoria, cualquier tratamiento que compense el déficit actuaría beneficiosamente. Lo que ocurre es que uno tiene que sopesar los pros y los contras."
Y enseguida agrega: "Intimamente, creo que si yo notase que tengo pérdida del olfato y evidencia de disfunción dopaminérgica [de las neuronas que producen el neurotransmisor dopamina], empezaría a tratarme".
Aunque estos trastornos del sueño son característicos del Parkinson, Micheli asegura que los pacientes muchas veces los pasan por alto. "Vienen tan dirigidos a decirnos que tienen temblor, que se olvidan de las otras cosas", afirma.
Mañana, a las 9.45, el Programa de Parkinson del Hospital de Clínicas invita a conmemorar los diez años de su creación y el Día Mundial de la enfermedad. Habrá charlas de especialistas, canciones líricas y participación de los pacientes en el Aula Magna del hospital, Córdoba 2351.
Identikit
El mal de Parkinson fue descripto en 1817 por el médico británico James Parkinson. Es una enfermedad neurodegenerativa que padecen alrededor del 1% de los mayores de 65 años y el 2% de los mayores de 75, aunque hay formas juveniles. Afecta las neuronas de un área llamada sustancia nigra, que controla los movimientos musculares.


LAS AFECTADAS POR EL AGREAL DE SANOFI-AVENTIS, TENEMOS LA DESGRACIA DE QUE NUESTROS MALES SE VEÍAN VENIR (no por nosotras), DESDE QUE IMPLANTARON EN LAS FARMACIAS EL VENENO AGREAL, ALLÁ POR EL 1983.
EL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS, ANTERIORMENTE SANOFI-SINTHELABO Y PRIMERAMENTE DELAGRANGE, SABÍAN QUE NOS ESTABAN MANIPULANDO EL HIPOTÁLAMO PARA BAJAR NUESTRA TEMPERATURA CORPORAL Y ASÍ MISMO "LOS SOFOCOS DE LA MENOPAUSIA CONFIRMADA", Y SABÍAN QUE ERA UN ANTIPSICÓTICO QUE ENTRE SUS EFECTOS ADVERSOS PRODUCÍA TRASTORNOS EXTRAPIRAMIDALES, PARKINSON, TEMBLOR ESENCIAL, DEPRESIÓN MAYOR O SEVERA, OSEA, COMO DIJO LA EMEA. EN JULIO DE 2007, EFECTOS ADVERSOS SEVEROS E IRREVERSIBLES.
NI LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, NI FARMACOVIGILANCIA, NI MINISTERIO DE SANIDAD, NI GOBIERNOS FUERON CAPACES DE REVISAR EL MEDICAMENTO EN CUESTIÓN.
¡NEGLIGENCIA!, AHORA OS TOCA PAGAR LO QUE NOS HABÉIS INOCULADO.

Salud...

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL--AGREAL

SOMOS CONOCEDORAS "LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA, RETIRARON EL AGREAL EN 2005 POR:


REGLAMENTO (CE) No 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

¿NO ES CIERTO MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, AGENCIA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA? QUE LES FUE NOTIFICADO LA RETIRADA DEL AGREAL EN ESPAÑA A LAS "FARMACIAS" EL 6 DE MARZO DE 2005?

PORQUÉ ENTONCES EN LA WEB DEL MINISTERIO Y AL MENOS, LA INMENSA MAYORÍA DE LOS MÉDICOS ESPAÑOLES, DESCONOCÍAN LA RETIRADA DEL AGREAL, LOS CUALES SE ENTERARON POR NOSOTRAS Y NOSOTRAS A LA VEZ, NOS ENTERAMOS POR UN TESTIMONIO DE UNA "ENFERMA" POR LA TV., PORQUÉ DIGO, SI A "FARMACIAS" SE LES COMUNICÓ EL 6 DE MARZO DE 2005, USTEDES INDICABAN EN LA WEB. MAYO 2005 HASTA SEPTIEMBRE 2005?.
CON RAZON CUANDO NOS DIRIGIMOS A LA UE., NOS INDICARON QUE AL SER EL "AGREAL-VERALIRIDA" UN MEDICAMENTO "AUTORIZADO" POR LA VIA "CENTRALIZADA" ELLOS NO PODÍAN INTERVENIR EN ESTE ASUNTO.
COMO HEMOS INDICADO EN REITERADAS OCASIONES LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" Y YA QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD NI EL PROPIO PRESIDENTE DEL GOBIERNO ESPAÑOL, QUE SE COMPROMETIÓ CON NOSOTRAS A PRONUNCIARSE, UNA VEZ QUE LO HICIERA LA "AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" Y AL DÍA DE HOY, NI EL UNO NI EL OTRO "NO LO HAN HECHO".
PREGUNTAMOS:
COMO EUROPEAS QUE SOMOS ¿NO PUEDE INTERVENIR LA UE. PARA QUE ESPAÑA, NOS EXPLIQUE EL PORQUÉ DE LA "MASACRE" COMETIDA CON NOSOTRAS CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA?.
UN ANTIPSICÓTICO, ASÍ DESIGNADO POR LA OMS.
UN PROSPECTO QUE NO FUE MODIFICADO EN 22 AÑOS Y EL CUAL "NO" ERA IGUAL AL DE OTROS PAÍSES DE LA UE. Y SI DEL MISMO "LABORATORIO SANOFI AVENTIS".
SIN FICHA TÉCNICA DURANTE TODOS ÉSTOS AÑOS.

POR CIERTO: EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA, DESCRITO LITERALMENTE AYER, EN LA CAJA TIENE "FECHA DE CADUCIDAD 2009".

¿FUE ASÍ COMO LOS REPRESENTANTES ESPAÑOLES, EN EL DEBATE DE LA EMEA, LO INDICARON?

LA VERDADERA "VERGÜENZA" DE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA-PROSPECTO AGREAL EN ESPAÑA 22 AÑOS

AGREAL (VERALIPRIDE)
COMPOSICIÓN:
Veralipride (DCI).................................................................................................................... 100 mg.
Lactosa monohidrato, almidón de patata, celuloda microcristalina, laurisolfato sódio, meticelulosa, talco, estearato magnésic, c.s.p. ............................................................................................... 1 cápsula
Las cápsulas de gelatina dura de AGREAL constan de gelatina y colorantes (indigo carmín/ quinoleína y dióxido de titanio).

PROPIEDADES
AGREAL, producto no hormonal y no esterideo, presenta experimentalmente una actividad antagonista de la dopamina y una actividad antigonadotropa.

INDICACIONES
Tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.

POSOLOGÍA
Una cápsula al día, en curas de 20 días que pueden retomarse tras 10 días de descanso.

CONTRAINDICACIONES
En función del efecto hperprolactinemiante del producto, está contraindicado su empleo en enfermas que presentan una hiperprolactinemia no funcional (microadenomas y adenomas hipofisarios por prolactina).

OBSERVACIONES
AGREAL no corrige la hipoestrogenia menopaúsica y no puede constituir, en ningún caso, un tratamiento de los efectos de esta carencia en particular sobre las mucosas genitales y sobre el hueso.

INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.

EFECTOS SECUNDARIOS
Este medicamento puede inducir una galactorrea, principalmente en las pacientes en las que la secreción endógena de estradiol no está suprimida (por esta razón AGREAL no está indicado durante la premenopausia).

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
La toxicidad experimental del medicamento es muy baja. Su parentesco químico con las benzamidas sustituidas puede hacer pensar que después de una absorción masiva del preparado, podrían aparecer crisis disquinéticas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversibles.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20

PRECAUCIONES
No procede.

PRESENTACIÓN
Envase con 20 cápsulas.

CON RECETA MÉDICA

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Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

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Fabricado por: SANOFI - SYNTHELABO, S.A. (Alcobendas - Madrid).

SANOFI - SYNTHELABO, S.A.

Avda. Litoral Mar, 12-14, 08005 Barcelona. sanofi~synthelabo

Texto revisado: Marzo 2000. X7N02C/0005

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SRAS. SRES. DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA Y AHORA "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
ESTE ES ÚNICO PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA.
SOLO EXISTÍA OTRO ANTERIOR A ÉSTE DE LOS "LABORATORIOS DELAGRANGE" DE 1985, QUE AÚN INDICABA "MENOS" Y YA EXPUESTO EN ESTE BLOG.
¿CUAL EXPUSIERON, A LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (EMEA), EN EL DEBATE "SOBRE LA DECISIÓN DE LA VERALIPRIDE-VERALIPRIDA"?.
¿LES INDICARON QUE EN 22 AÑOS "NUNCA" TUVO "FICHA TÉCNICA"?
¿QUÉ ARGUMENTÓ SRA. AVENDAÑO EN REPRESENTACIÓN DE LA SRA. PAGÉS EN EL DEBATE DE LA EMEA.? ¿Y EL DR. CALVO Y DEMÁS DRES. PRESENTES?.
NO HABRÁ SUCEDIDO IGUAL QUE LA "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007 FIRMADA POR LA SRA. AVENDAÑO" Y QUE ENCIMA, FUE REDACTADA Y ELABORADA POR LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
¡¡ LÁSTIMA DE LAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS" QUE EN LA MISMA FIGURAN Y CONSIENTEN QUE SE PONGA: "LOS SÍNTOMAS QUE INDICAN" "SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA".
¿QUÉ TIENEN QUE DECIR AHORA ÉSTAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS ESPAÑOLAS, ENTRE ELLAS: PSIQUIATRÍA-NEUROLOGÍA-GINECOLOGÍA-MEDICINA COMUNITARIA-DE FARMACIA ETC., DE LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA?

OTRAS VÍCTIMAS FRANCESAS, LILIANE Y NICOLE CUENTAN SU EXPERIENCIA CON EL AGREAL EN EL DIARIO "FRANCE SOIR" Y EN LA TV "FRANCE2" - 09/04/2009 -

Liliane tomó durante 15 años Agreal, con sus 10 dias de descanso entre toma y toma. Los médicos le decían que no sabían lo que le pasaba. En el año 2002 empezó a notar movimientos anormales, temblores, dolores, etc...; en 2005 fue a un neurólogo y este le comentó que todo lo que padecía era a consecuencia del Agreal, tuvo síndrome de abstinencia, tenía ganas de darse contra la pared, dolores, problemas de estómago , aparte de todos los demás síntomas que todas conocemos. La hospitalizaron y le hicieron todo tipo de pruebas, fibroscopia, coloscopia, resonancia magnética, etc...

El asunto lo ha puesto en manos de la justicia, está recopilando documentos y lo hará con otras muchas afectadas de Francia de la Asociación de Ayuda a las Víctimas de Medicamentos (AAAVAM).

http://www.francesoir.fr/societe/2009/04/09/mayenne-ce-medicament-m-a-empoisonnee.html

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Si entráis en esta otra página :

http://info.francetelevisions.fr/video-info/index-fr.php?id-video=cafe_cafe2a_HD_20h_20090409_090420092058_F2

Podréis ver y escuchar otra víctima del Agreal de Francia, Nicole Lachoux, cuenta como pasó y está pasando su batalla por los efectos adversos del veneno de Sanofi-Aventis. También sale una esbirra de Sanofi-Aventis, Nathalie Billon, diciendo que ellos no tienen culpa. Luego sale dando testimonio el Presidente de la Asociación de Ayuda a las Víctimas de Medicamentos, Georges Alexandre Imbert.

Para ver este vídeo del telediario FRANCE2 TV, os sale abajo a la izquierda de la pantalla un ídice del contenido del informativo, se titula "Danger de l'Agreal", si de esta manera no os sale podéis mover el cursor de desplazamiento de vídeo y ponerlo en el minuto 24'49''.

LAS LUCHADORAS DE AGREAL EN ESPAÑA ENVIAMOS A TODAS LAS AFECTADAS DE AGREAL EN FRANCIA MUCHO CORAJE PARA AFRONTAR TODO LO QUE NOS HA PROVOCADO ESTE VENENO Y LES ANIMAMOS A SEGUIR LUCHANDO Y SI LA JUSTICIA NO NOS RECOMPENSA, IREMOS JUNTAS AL TRIBUNAL DE LOS DERECHOS HUMANOS O AL DE LA HAYA.

GRACIAS LILIANE Y NICOLE POR DIVULGAR VUESTRA EXPERIENCIA Y GRACIAS A CHANTAL POR HACÉRNOSLAS LLEGAR.

FUERZA, VALOR Y CORAJE PARA TODAS LAS AFECTADAS DE AGREAL, ACLIMAFEL, AGRADIL, VERALIGRAL, VERALIGRAL-T, ETC DE TODO EL MUNDO.

LAS "LUCHADORAS DE AGREAL"

Salud...

Tranquilizantes, Somníferos, Antidolor - Tranquillisants, Somnifères, Neuroleptiques, Antidouleur, et I'affaire duVioxx

Asociación de Ayuda a las Víctimas de Accidentes de los Medicamentos, ( Association d'Aide Aux Victimes des Accidents des Médicaments)-"AAAVAM"

ESTA ASOCIACIÓN ES LA QUE ESTÁ AYUDANDO A LAS AFECTADAS DE AGREAL EN FRANCIA, CHANTAL, ETC...

Salud...

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ- Sino-Italian health days- Rome, April 3-4, 2003- Páginas - 48, 49, 50, 51, 52 y 53.

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ Seventh international conference Sino-Italian health days

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TRADUCCIÓN DE iNTERNET DE LAS PÁGINAS 48, 49, 50, 51, 52 Y 53-

El reconocimiento del paciente y el método de conducir a los Pacientes de estudio serán reconocidos en el centro de menopausia de cada unidad participante. Después de obtener el consentimiento del paciente, el ginecólogo designado le pedirá llenar 2 formas que pertenecen a la escala climactérica de Greene a fin de determinar el número de accesos repentinos de calor y cualquier otro síntoma del síndrome climactérico que puede haber ocurrido durante las 2 semanas antes de randomisation. Darán al paciente una cita, después de 2 semanas, para una reunión con el acupunturista designado y randomisation a uno de los dos tratamientos. El acupunturista que recibe al paciente abrirá el sobre randomisation sellado, opaco y adjudicará al paciente a la etapa A o B. al paciente le pedirán entonces completar el WHOQOL y cuestionarios SCL-90. Los cuestionarios serán comprobados para asegurarse que todas las preguntas han sido contestadas.
Antes de que los pacientes se sometan a la primera sesión de acupuntura o sean administrados la 1ª pastilla de Veralipride, será verificado si ellos han contestado correctamente a todas las preguntas contenidas en la escala climactérica de Greene. Todos los pacientes aleatorios serán vistos cada semana durante etapas A y B del estudio y serán invitados a llenar, cada día, un diario específico para evaluar la escala climactérica de Greene. Los pacientes adjudicaron a la etapa A (tratamiento farmacológico) debe tomar 1 pastilla de Veralipride por día, 20 días por mes durante 3 meses. Una vez por semana ellos deben dar en el diario ya mencionado al acupunturista designado. Darán el 1er paquete de Veralipride al paciente en el momento de randomisation y los subsecuentes al principio de cada mes del tratamiento. Además, el paciente debe devolver el paquete usado cada mes de modo que los archivos adecuados puedan ser guardados de las medicinas tomadas. Los pacientes adjudicaron a la etapa B (tratamiento de acupuntura) se someterá a una sesión de tratamiento por semana. En cada visita, como sus equivalentes en la etapa A, ellos deben dar vuelta en el diario de evaluación de escala climactérico. La duración de tratamiento es idéntica, es decir 3 meses. Cada semana el acupunturista designado apuntará cualquier efecto secundario de tratamientos A o B en la hoja de colección de datos y registrará cualquier fenómeno concomitante terapias farmacológicas. La primera etapa será seguida de un período de derrubio de 3 meses (durante que los pacientes no se someterán a ningún tratamiento por el desorden en cuestión). Después de que este intervalo ha pasado, el tratamiento planeado para la siguiente etapa comenzará. Por ejemplo, después del derrubio de 3 meses, los pacientes que fueron aleatorizados para comenzar con la etapa A de tratamiento serán atravesados entonces a la etapa de tratamiento B y viceversa para los pacientes que comienzan de la etapa B. Un período complementario durando 3 meses comenzará en la finalización de la segunda etapa. Al final de este período los pacientes serán vistos por última vez y saldrán el estudio. A pacientes también les pedirán completar cuestionarios de calidad de la vida (WHOQOL y SCL-90) 3, 6, 9 y 12 meses después del principio del estudio. Si los pacientes ya no se quejan de algún síntoma y relatan una condición del bienestar completo antes del final de tratamiento (con medicinas o con acupuntura), el tratamiento será sin embargo seguido según el protocolo. Los pacientes que se someten al tratamiento con la acupuntura serán considerados sujetos válidos de la evaluación si ellos completan al menos 6 de las 12 sesiones prescribidas y no pierden más de 3 sesiones consecutivas. Los pacientes que se someten al tratamiento farmacológico serán igualmente considerados sujetos a la evaluación si ellos toman más de dos tercios de las pastillas de número total prescribidas (al menos 40 pastillas de los 60 prescribidos) y no saltan la toma de la medicina durante más de 5 días en fila.
La posición de la eficacia de la terapia los pacientes en ambos grupos son instruidos de llenar, cada día, un diario específico (la escala climactérica de Greene) que tiene en cuenta síntomas somáticos, vasomotor síntomas y aspectos psicológicos. Hay 21 preguntas y la seriedad de los síntomas es tasada con un resultado de 0 a 3. Una 22ª pregunta en el número diario de accesos repentinos de calor ha sido añadida a la forma para ser dada a pacientes. Al principio de terapia y después 3, 6, 9 y 12 meses, los pacientes contestan el cuestionario SCL-90, que comprende varias subbalanzas: depresión, ansiedad, insomnio, somatization, comportamiento obsesivo y obsesivo, sensibilidad interpersonal, hostilidad de la agresividad, fobia, psychoticism, ilusiones paranoides. El resultado total o parcial de subbalanzas individuales puede estar usado con objetivos estadísticos.
Al principio de terapia y después 3, 6, 9 y 12 meses, los pacientes contestan el WHOQOL - cuestionario de BREF, recomendado por la Organización Mundial de la Salud (QUIEN) y disponible en 30 lenguas diferentes, incluso el italiano. El WHOQOL puede estar usado conjuntamente con otros métodos de posición y permite que una evaluación sea hecha de los cambios de la Calidad de la Vida que ocurre durante el tratamiento sí mismo. El cuestionario toma cuatro áreas en la consideración: bienestar físico y psicológico, relaciones sociales y ambiente. Cada área tiene un resultado correspondiente.
Protocolo terapéutico tratamiento Farmacológico (Etapa A) Veralipride 1 pastilla por día 20 días por mes durante 3 meses.
Tratamiento de acupuntura (Etapa B) En experimentos clínicos con la acupuntura, siempre es necesario conciliar dos exigencias de enfrente, es decir estandarizar la terapia y simultáneamente adaptarlo a la realidad clínica de cada paciente. Los síntomas climactéricos varían enormemente de una mujer al siguiente; por lo tanto, “acupoints” específico usado para carencias hormonales en cada sujeto tendrá que ver con otros según los síntomas relatados por cada paciente. La medicina china identifica cuatro "síndromes" en mujeres climactéricas. Cada síndrome tiene síntomas precisos, que tienen que ver con acupoints específico. Antes de ser tratados con la acupuntura, los pacientes son entrevistados a fin de determinar "el síndrome" frecuente entre aquellos puestos en una lista, es decir el que asociado con los síntomas que ocurren el más con frecuencia. El acupoints correspondiente a este síndrome estará así usado en la combinación con el estándar acupoints y el tratamiento permanecerá sin alterar en todas partes de las 6 primeras sesiones (6 semanas). Antes de la 7ma sesión, el paciente será otra vez entrevistado para tasar si el acupoints tiene que ser cambiado (como es posible en la medicina china) en la respuesta a cambios de síntomas, que pueden causar otro síndrome que prevalece sobre el inicial. Acupoints recién elegido debe permanecer sin alterar hasta el final de tratamiento (12da semana). La nomenclatura y enumeración de propuesto por el a QUIÉN el comité en 1986 estuvo usado con el objetivo de identificar puntos. Procedimientos de Randomisation Adopción de secuencias de números aleatorizados en bloques de 24 o 30. El secretario o la enfermera están en la posesión de sobres opacos sellados, cada uno conteniendo un número. Un sobre es dibujado para cada paciente incluido en el estudio, quién es así encomendado agrupar A o B.
El cálculo de muestra la muestra es calculado sobre la base de las diferencias en el número de accesos repentinos de calor en 1 y 3 meses en pacientes que se someten al tratamiento con veralipride y acupuntura. En un estudio de multicentro capaz de juntar datos al lado de aproximadamente 150 casos durante un período de 3 años, las diferencias significativas pueden ser observadas a favor de la acupuntura, tales diferencias que ascienden a 10-14 rubores calientes por semana. Como una alternativa a un experimento programado de un tamaño fijo (150 pacientes), un experimento secuencial puede ser planeado, en que los resultados son evaluados cuando los casos son acumulados. Es conocido que el tamaño de muestra esperado en un experimento secuencial es más pequeño que en un experimento fijo. La evaluación estadística la comparación entre etapas A y B considerará el número de accesos repentinos de calor y el resultado semanal de la escala climactérica de Greene durante los 3 meses de la primera etapa, después del período de derrubio, durante los 3 meses de la segunda etapa y durante la continuación de 3 meses para un total de 12 meses. La otra comparación estará basada en el resultado total de la escala de SCL-90 y el cuestionario WHOQOL en el momento de la inscripción y después 3, 6, 9 y 12 meses. Una comparación betweengroup será hecha en varias etapas usando la t-prueba del Estudiante de datos emparejados o la prueba de Wilcoxon, según la medida usada. Una evaluación será hecha de los efectos secundarios (número y tipo) y el número de pacientes que se retiran del estudio.
El reportaje de acontecimientos adversos serios un acontecimiento adverso es definido como cualquier acontecimiento médico indeseable (síntoma o enfermedad, incluso valores de laboratorio anormales) que puede ser correlacionado al uso del examen de sufrimiento de medicina o el tratamiento usado. Una reacción adversa seria es definida como cualquier manifestación clínica desfavorable que: - es fatal; - coloca la vida del individuo en peligro; - requiere o prolonga hospitalisation; - causa una invalidez permanente o principal / invalidez. Todos los acontecimientos adversos serios deben ser relatados al coordinador de estudio. La primera notificación debe ser enviada por correo electrónico o mandada por fax dentro de 24 horas; un informe completo debe ser presentado tan pronto como possible.udy.

Salud...

VERALIPRIDE RETRAIT 2007 (2)

2007-10-15

Communiqué de presse

Retrait d'AMM

mise à jour : 15 octobre 2007

Retrait de l'AMM d'AGREAL

En juillet 2007, l'Afssaps a annoncé le retrait de l'AMM, dans l'ensemble des états européens, de la spécialité AGREAL (véralipride), médicament neuroleptique indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause. La réévaluation européenne du véralipride a en effet conclu à une balance bénéfice/risque défavorable du fait des risques d'effets indésirables psychiatriques et neurologiques, dont certains potentiellement irréversibles. Le rappel des lots sera effectué le 22 octobre et Agréal ® ne sera en conséquence plus disponible dans les officines à cette date.

AGREAL (véralipride) est un médicament neuroleptique indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause, lorsqu'elles sont invalidantes et altèrent la qualité de vie. En France, il bénéficiait d'une AMM depuis décembre 1979. Il était commercialisé dans 5 autres pays européens (Belgique, Espagne, Italie, Luxembourg et Portugal).

En 2005, l'Espagne a décidé de retirer l'AMM d'AGREAL, principalement du fait d'événements indésirables psychiatriques . D'autres pays qui s'étaient engagés en parallèle dans une réévaluation de la balance bénéfice/risque (France, Italie, Portugal) ont conclu que celle-ci restait favorable mais nécessitait de renforcer les informations sur les effets indésirables de ce médicament neuroleptique et de limiter le traitement à une durée totale de trois mois, par cures de 20 jours par mois. En effet, le bénéfice dans le traitement des bouffées de chaleur a été confirmé pour les femmes dont la qualité de vie était altérée par ces symptômes et qui ne pouvaient pas prendre de traitement hormonal substitutif de la ménopause (THM). Par ailleurs, les effets indésirables surviennent en général au-delà de trois mois.

En 2006, les différences de position observées entre états ont conduit l'Agence européenne du médicament (EMEA) à réévaluer AGREAL afin d'adopter une position commune. Cette nouvelle évaluation a conclu à une balance bénéfice/risque défavorable et a conduit l'EMEA à recommander le retrait de l'AMM d'AGREAL en Europe. En effet, le Comité scientifique de l'EMEA (CHMP) a estimé que l'efficacité d'AGREAL est modérée au regard des risques d'effets indésirables psychiatriques et neurologiques, dont certains potentiellement irréversibles.

Le retrait de l'AMM sera effectif à compter du 24 octobre 2007. Cependant, la spécialité AGREAL sera disponible dans les officines jusqu'au 22 octobre 2007, date à laquelle sera effectué le rappel des lots.

Afin d'informer les professionnels de santé, une lettre (pdf, 33ko) leur a été adressée en juillet 2007. De plus, un document questions/réponses (pdf, 10ko) destiné aux patientes est, par ailleurs, disponible sur le site Internet de l'Afssaps.

VERALIPRIDE RETRAIT 2007 (1)

2007-07-19

Levallois-Perret, le 19 juillet 2007

INFORMATION IMPORTANTE
RETRAIT DU MARCHE D'AGREAL (véralipride)

Cher confrère,

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) et les Agences nationales, les laboratoires Sanofi-Aventis France (titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché) et les laboratoires Grünenthal (exploitant), vous informent que le 19 juillet 2007, le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CHMP) de l'EMEA, a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable d'AGREAL (véralipride) et a, en conséquence, recommandé le retrait de l'AMM d'AGREAL dans tous les pays européens.

Le produit ne sera plus disponible et ne devra plus être prescrit après fin septembre 2007.


* Information relative à la sécurité d'emploi

Le véralipride est un neuroleptique autorisé depuis 1979 dans le traitement des bouffées vasomotrices invalidantes associées à la ménopause.

Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque du véralipride était défavorable en raison de son efficacité limitée et de son profil de risque en rapport avec son activité antagoniste dopaminergique, pouvant se traduire par des syndromes extrapyramidaux, en particulier des dyskinésies tardives pouvant être irréversibles, ainsi que des troubles psychiatriques tels qu'états dépressifs et anxiété.

La décision de la Commission Européenne ratifiant l'opinion du CHMP est prévue pour fin septembre 2007.
En conséquence, il sera procédé après le 30 septembre 2007, à un rappel de tous les lots d'AGREAL dans tous les pays européens où ce produit est actuellement commercialisé. En conséquence, aucune prescription et aucune délivrance ne seront plus possibles après cette date.


* Recommandations aux professionnels de santé

A partir d'aujourd'hui, il vous est recommandé de :
- Ne pas initier de nouveau traitement par AGREAL,
- Informer vos patientes actuellement traitées par AGREAL de ce retrait,
- Indiquer à vos patientes les modalités de diminution progressive de la dose d'AGREAL,
- Et si nécessaire, proposer des alternatives thérapeutiques.

Chez certaines patientes, un arrêt brutal de traitement par AGREAL peut entrainer une anxiété, une insomnie et des troubles dépressifs. Afin d'éviter de tels effets, il vous est conseillé de réduire progressivement la posologie d'AGREAL sur une période d'une à deux semaines (par exemple, une gélule tous les 2 jours la 1ère semaine, puis 1 gélule tous les 3 jours la semaine suivante).


* Autres informations

Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site internet de l'AFSSAPS, www.afssaps.sante.fr).

Le Département d'Information Médicale et Scientifique des Laboratoires Grünenthal se tient à votre disposition pour toute information complémentaire au Numéro 0800 69 68 39.

Nous vous prions de croire, Cher Confrère, en l'assurance de notre considération la meilleure.

Valérie LEGOUT
Directeur Médical
Laboratoires Grünenthal

Alain SAINT-PIERRE
Directeur des Affaires Pharmaceutiques
sanofi-aventis france