Composition
CONTENU DE LA GELULE
VERALIPRIDE NSFP : 100 MG (classe chimique BENZAMIDE DERIVE)
TALC (LUBRIFIANT)
SODIUM LAURYLSULFATE (LUBRIFIANT)
AMIDON (NATURE NON PRECISEE) (DILUANT)
CELLULOSE METHYL (EMULSIFIANT)
CELLULOSE MICROCRISTALLINE (LIANT E460)
MAGNESIUM STEARATE (LUBRIFIANT)
LACTOSE (NATURE NON PRECISEE) (DILUANT)
ENVELOPPE DE LA GELULE
CARMIN INDIGO (COLORANT)
GELATINE (ORIGINE NON PRECISEE) (COLORANT)
JAUNE DE QUINOLEINE (COLORANT E104)
TITANE DIOXYDE (COLORANT E171)
Prescription
Réservé à l'adulte.
La posologie est de 100 mg soit une gélule par jour, par cure de 20 jours, par mois.
La durée de traitement est limitée à 3 mois.
BOUFFEES VASOMOTRICES
DANS LES FORMES INVALIDANTES
ADULTE étant FEMME :
1 GELULE(S)/PRISE MOIS en 20 /MOIS pendant 3
Durée: RENOUVELER LA CURE.
Indication :
BOUFFEES VASOMOTRICES : AMM/INDIQUE (CIM10: Troubles de la ménopause et du climatère féminin N951 ) : le 2006-09-29 , révisé le 2006-09-29
Contre-indications :
HYPERSENSIBILITE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
TUMEUR PROLACTINO-DEPENDANTE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ADENOME HYPOPHYSAIRE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
PROLACTINOME Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
PHEOCHROMOCYTOME Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
AUTRE TRAITEMENT EN COURS Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
AUTRE TRAITEMENT EN COURS Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
PARKINSON MALADIE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ENFANT Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
NOURRISSON Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
NOUVEAU-NE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
SYNDROME DE MALABSORPTION le 2000-05-25, révisé le 2000-05-25
ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE le 2000-05-25, révisé le 2000-05-25
DEFICIT EN LACTASE le 2000-05-25, révisé le 2000-05-25
PORPHYRIE HEPATIQUE le 2002-01-18, révisé le 2002-01-18
Précautions :
QUEL QUE SOIT LE TERRAIN Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
HYPERTHERMIE MALIGNE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
FIEVRE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
DYSFONCTIONNEMENT DU SYST NERV AUTONOME Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
HYPOTENSION ARTERIELLE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
HYPERTENSION ARTERIELLE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
TACHYCARDIE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
HYPERSUDATION Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
DESHYDRATATION Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
MALADIE CEREBROVASCULAIRE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
OEDEME CEREBRAL Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
PATHOLOGIE CEREBRALE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
LESION INTRACRANIENNE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
TRAUMATISME INTRACRANIEN Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
TUMEUR CEREBRALE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
TROUBLE NEUROMUSCULAIRE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ETAT DE CONSCIENCE ALTERATION Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ARYTHMIE CARDIAQUE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
BRADYCARDIE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
HYPOKALIEMIE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
AUTRE TRAITEMENT EN COURS Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
DEPRESSION Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ANXIETE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
EPILEPSIE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
CONVULSIONS Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
SUJET AGE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
QUEL QUE SOIT LE TERRAIN le 2000-05-25, révisé le 2000-05-25
Fréquence Étiologie Connu du: classe NEUROLEPTIQUE
Effets indésirables officiellement reconnus:
SYNDROME DE SEVRAGE
MALAISE / LIPOTHYMIE
TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL
APATHIE
SOMMEIL TROUBLE
DEPRESSION
CONCENTRATION ALTERATION
BRADYPSYCHIE
INSOMNIE
MEMOIRE TROUBLE
NERVOSITE
DELIRE
AGITATION
CONFUSION MENTALE
CEPHALEE
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
SOMNOLENCE DIURNE
ASTHENIE
HUMEUR TROUBLE
ANXIETE
TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES:
ERECTION TROUBLE
LIBIDO TROUBLE
INCONTINENCE URINAIRE
DYSURIE
CYCLE MENSTRUEL IRREGULIER
TENSION MAMMAIRE
OLIGOMENORRHEE
PRIAPISME
FRIGIDITE
IMPUISSANCE
TROUBLE SEXUEL
GYNECOMASTIE
GALACTORRHEE
AMENORRHEE
TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES:
FIBRILLATION VENTRICULAIRE
FIBRILLATION AURICULAIRE
DECES / MORTALITE
SYNDROME GRIPPAL
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
BLOC AURICULO VENTRICULAIRE
DEPRESSION MYOCARDIQUE
BRADYCARDIE
TORSADE DE POINTE
INSUFFISANCE CARDIAQUE
HYPERTENSION ARTERIELLE
TACHYPNEE
DYSPNEE
ASTHENIE
DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
PALPITATIONS
CARDIOMYOPATHIE
MYOCARDITE
EPANCHEMENT PERICARDIQUE
PERICARDITE
ARYTHMIE
ARRET RESPIRATOIRE
ARRET CARDIAQUE
COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
SYNCOPE
HYPOTENSION ARTERIELLE
HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
TACHYCARDIE
TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES:
DYSPEPSIE
HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
NECROSE INTESTINALE
COLITE
ILEUS PARALYTIQUE
RETENTION D'URINE
MICTION TROUBLE
VISION FLOUE
MYDRIASE
ACCOMMODATION TROUBLE
CONGESTION NASALE
NAUSEE VOMISSEMENT
CONSTIPATION
SECHERESSE BUCCALE.
TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX:
PNEUMONIE
HYPERKINESIE
MARCHE TROUBLE
SYNDROME PARKINSONIEN
FAIBLESSE MUSCULAIRE
SIALORRHEE
HYPOKINESIE
MYALGIE
LANGAGE TROUBLE
RAIDEUR DE LA NUQUE
CRAMPE MUSCULAIRE
DYSPHAGIE / DEGLUTITION DIFFICULTE
DYSARTHRIE / PAROLE DIFFICULTE
HYPERTONIE MUSCULAIRE
CRISE OCULOGYRE
DYSTONIE
AKATHISIE
RAIDEUR MUSCULAIRE
TREMBLEMENT
ATHETOSE (MVT ANORMAL GRANDE AMPLIT)
DYSKINESIE
MOUVEMENT ANORMAL
SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL.
TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES:
HYPERTONIE MUSCULAIRE
PALEUR
RHABDOMYOLYSE
HYPOTENSION ARTERIELLE
HYPERTENSION ARTERIELLE
STUPEUR
CONFUSION MENTALE
AGITATION
TREMBLEMENT
MYOCLONIE
CONSCIENCE TROUBLE
TACHYCARDIE
FIEVRE
HYPERSUDATION
ARYTHMIE
COMA
RAIDEUR MUSCULAIRE
HYPERTHERMIE MALIGNE
SYNDROME NEUROLEPTIQUE MALIN.
Situations particulières
Conduite:L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Reproduction:Sans objet, médicament indiqué en cas de ménopause confirmée.Sans objet, médicament indiqué en cas de ménopause confirmée.Sans objet, médicament indiqué en cas de ménopause confirmée.
Pharmacologie
Pharmacocinétique
Le véralipride est bien absorbé par voie orale ; la biodisponibilité des gélules est en moyenne de 80 %.
La concentration plasmatique maximale est obtenue 2,5 heures après l'administration.
La demi-vie d'élimination est de 4 heures.
La clairance totale du véralipride est de 775 ml/min, la clairance rénale étant de 250 ml/min en moyenne.
Pharmacodynamie
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE
BENZAMIDE
Code ATC : N05AL06
(Système nerveux)
Le véralipride est un neuroleptique qui présente expérimentalement une activité antagoniste de la dopamine et une activité antigonadotrope. Il stimule la sécrétion de prolactine.
Le véralipride est dénué de toute activité hormonale ou stéroïdienne.
Connu du: 2006-09-29
Révisé le: 2007-04-24--2007-10-15--2007-06-27
¿QUE SENTIDO TIENEN ESAS "FECHAS DE REVISION EN FRANCIA", SI YA CONOCIAN, PRECISAMENTE, FRANCIA COMO "PONENTE" Y "ESPAÑA COMO CO-PONENTE" QUE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, ESTABA EN PLENO PROCESO DE "DECIDIR" SU RETIRADA EN TODA LA UE.?
¡¡¡ PUES NO EXISTE, BASTANTE DIFERENCA A LOS EXPUESTO DEL AÑO 1998!!!
A PESAR QUE E INCLUSO ANTES DE 1979, CUANDO LO AUTORIZÓ FRANCIA "YA EXISTIAN LITERATURAS CIENTIFICAS" DE LAS GRAVES "REACCIONES ADVERSAS".
Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
martes, 14 de abril de 2009
VERALIPRIDE PHARMACOVIGILANCE 2006
2006-04-20:
AfssapsLettre aux prescripteurs20 avril 2006Information importante de pharmacovigilance concernant les principales modifications qui ont été apportées au RCP de la spécialité AGREAL, gélule (véralipride).Levallois Perret, le 18 avril 2006Information importante de pharmacovigilance Cher Confrère,En accord avec l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), les Laboratoires Grünenthal souhaitent porter à votre connaissance les principales modifications qui ont été apportées au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité AGREAL, gélule (véralipride).AGREAL, gélule est indiquée dans le "traitement des bouffées vasomotrices invalidantes associées à des manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée".Le véralipride, principe actif de cette spécialité, fait partie de la classe des neuroleptiques. Une enquête de pharmacovigilance menée en 2005, a confirmé des effets indésirables neurologiques observés classiquement avec les neuroleptiques, à type de dyskinésies et de syndromes extrapyramidaux, notamment des syndromes parkinsoniens, particulièrement en cas de traitements prolongés. Des syndromes anxio-dépressifs, des syndromes de sevrage à l'arrêt du traitement ou entre deux cures ont aussi été notifiés. L'examen de l'ensemble des données a toutefois conclu que le rapport Bénéfice/Risque restait favorable sous réserve de modifications et de renforcement de l'information du produit.Ainsi, nous attirons votre attention sur les éléments suivants :- La posologie est de 1 (une) gélule par jour. La durée du traitement est limitée à 3 mois, sous forme de cures de 20 jours par mois ;- La survenue d'une dyskinésie ou d'un syndrome extrapyramidal impose l'arrêt du traitement ;- la survenue d'un syndrome de sevrage avec ou sans anxiété, d'un syndrome dépressif avec ou sans anxiété, voire d'une anxiété isolée entre 2 cures ou à l'arrêt du traitement doit conduire à la reprise du traitement et à son arrêt progressif et définitif ;- L'association aux neuroleptiques antipsychotiques et aux neuroleptiques antiémétiques est contre-indiquée.Les patientes doivent être informées de la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas de survenue de ces troubles.Pour plus d'information, vous trouverez ci-joint le nouveau texte du RCP que nous vous recommandons de lire attentivement. Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site Internet de l'AFSSAPS, www.afssaps.sante.fr).Notre Département d'Information Médicale et Scientifique se tient également à votre disposition pour toute information complémentaire au Numéro Vert 0800 77 99 03.Nous vous prions de croire, Cher Confrère, en l'assurance de notre considération la meilleure.Docteur Valérie LegoutDirecteur Médical
AfssapsLettre aux prescripteurs20 avril 2006Information importante de pharmacovigilance concernant les principales modifications qui ont été apportées au RCP de la spécialité AGREAL, gélule (véralipride).Levallois Perret, le 18 avril 2006Information importante de pharmacovigilance Cher Confrère,En accord avec l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), les Laboratoires Grünenthal souhaitent porter à votre connaissance les principales modifications qui ont été apportées au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité AGREAL, gélule (véralipride).AGREAL, gélule est indiquée dans le "traitement des bouffées vasomotrices invalidantes associées à des manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée".Le véralipride, principe actif de cette spécialité, fait partie de la classe des neuroleptiques. Une enquête de pharmacovigilance menée en 2005, a confirmé des effets indésirables neurologiques observés classiquement avec les neuroleptiques, à type de dyskinésies et de syndromes extrapyramidaux, notamment des syndromes parkinsoniens, particulièrement en cas de traitements prolongés. Des syndromes anxio-dépressifs, des syndromes de sevrage à l'arrêt du traitement ou entre deux cures ont aussi été notifiés. L'examen de l'ensemble des données a toutefois conclu que le rapport Bénéfice/Risque restait favorable sous réserve de modifications et de renforcement de l'information du produit.Ainsi, nous attirons votre attention sur les éléments suivants :- La posologie est de 1 (une) gélule par jour. La durée du traitement est limitée à 3 mois, sous forme de cures de 20 jours par mois ;- La survenue d'une dyskinésie ou d'un syndrome extrapyramidal impose l'arrêt du traitement ;- la survenue d'un syndrome de sevrage avec ou sans anxiété, d'un syndrome dépressif avec ou sans anxiété, voire d'une anxiété isolée entre 2 cures ou à l'arrêt du traitement doit conduire à la reprise du traitement et à son arrêt progressif et définitif ;- L'association aux neuroleptiques antipsychotiques et aux neuroleptiques antiémétiques est contre-indiquée.Les patientes doivent être informées de la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas de survenue de ces troubles.Pour plus d'information, vous trouverez ci-joint le nouveau texte du RCP que nous vous recommandons de lire attentivement. Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site Internet de l'AFSSAPS, www.afssaps.sante.fr).Notre Département d'Information Médicale et Scientifique se tient également à votre disposition pour toute information complémentaire au Numéro Vert 0800 77 99 03.Nous vous prions de croire, Cher Confrère, en l'assurance de notre considération la meilleure.Docteur Valérie LegoutDirecteur Médical
Fighters-Fighters--S'IL VOUS PLAÎT TRANSLATE
LA MENOPAUSE:
1998-10-01
LA MENOPAUSELes traitements hormonaux des troubles liés à la préménopause et à la ménopause étymologiquement "arrêt des règles", la ménopause est un phénomène qui dure plusieurs années et comprend deux phases : la préménopause de 40 à 50 ans environ, où les ovulations deviennent rares, a pour conséquence une diminution de la fertilité et des irrégularités sécrétoires portant sur les estrogènes et surtout sur la progestérone avec un déficit en progestérone le plus souvent (insuffisance lutéale), tandis que la ménopause proprement dite qui survient entre 50 et 55 ans réalise avec la disparition de tous les follicules un syndrome de privation estrogénique.- le risque de la préménopause est celui de l'hyper-estrogénie relative avec son retentissement cellulaire sur les tissus-cibles.- le problème de la ménopause confirmée est l'atteinte de la trophicité tissulaire, non seulement génitale, mais généralisée (cutanée, osseuse, vasculaire...) qu'entraîne la privation d'estrogènes.Le traitement logique est substitutif : progestatif pendant la phase de préménopause, estrogénique sous couverture progestative, lors de la ménopause confirmée.LA PREMENOPAUSECette période est marquée par une hypofertilité et un déséquilibre estro-progestatif aux dépens de la progestérone. Or, au niveau des organes-cibles (sein, utérus) les estrogènes favorisent vasodilatation, extravasation et odème interstitiel et stimulent la multiplication cellulaire. En revanche, la progestérone (et ses dérivés) tend(ent) à freiner ces actions des estrogènes, et à induire la différenciation, l'organisation sécrétoire de la cellule.Les dysovulations ou anovulations de cette période peuvent entraîner des manifestations d'hyperestrogénie relative :- syndrome prémenstruel,- règles abondantes et prolongées ("ménorragies") qui peuvent témoigner de l'hyperplasie endométriale, irrégularités menstruelles, fibromyomes utérins,- tension douloureuse des seins ("mastodynie") et nodules mammaires.Un tel déséquilibre estro-progestatif fait partie des facteurs hormonaux considérés d'après les études épidémiologiques comme favorisant la survenue de cancer de l'endomètre et du sein.1. Quand traiterLors de la survenue de manifestations précédemment décrites, après les explorations nécessaires, ou lorsqu'un déficit en progestérone a été mis en évidence.Il est toujours nécessaire d'éliminer les autres causes de saignement.2. Comment traiterLe traitement est progestatif.3. ClassificationIl existe schématiquement trois classes de progestatifs :a) Progestérone naturelle et dérivé proche : dydrogestérone (rétroprogestérone)- action progestative modérée- administrés 10 j/mois à titre substitutif, à partir du 16ème jour du cycle. Leur pouvoir progestatif et antiestrogénique est souvent insuffisant à cette phase de la vie.b) Autres progestatifs de synthèse dérivés de la progestérone ou de la 17-hydroxyprogestérone (pregnane et norpregnane)- action progestative bonne, antiestrogénique plus marquée sur l'endomètre que le sein, antigonadotrope limitée, administrés à titre substitutif 10 J/cycle.Leur tolérance métabolique et vasculaire est meilleure que celle de la classe suivante, mais leur action antiestrogénique et antigonadotrope est moindre.c) Progestatifs "norstéroïdes" (dérivés de la norméthyltestostérone ; noyau estrane)- action progestative, antiestrogénique et antigonadotrope marquée,- administrés soit à titre substitutif du 16ème au 25ème jour du cycle,- soit à titre contraceptif : du 5ème au 25ème jour du cycle,- en l'absence de contre-indications métaboliques ou cardio-vasculaires.LA MENOPAUSE PROPREMENT DITEEn dehors de la disparition des règles (qui ne garantit pas l'arrêt de la sécrétion des estrogènes) et, mieux que les dosages de E2 et FSH (dont les taux peuvent être variables à cette période), c'est l'absence de survenue d'hémorragie de privation après administration d'un progestatif (norstéroïde de préférence) 10 J/mois pendant au moins 3 mois consécutifs qui témoigne de l'absence de muqueuse endométriale et reflète l'hypoestrogénie durable.Un traitement estrogénique devient nécessaire.1. Quand traiterEn cas de ménopause confirmée c'est-à-dire lorsque le test au progestatif est négatif (voir paragraphe précédent).Ce traitement peut être débuté quel que soit le délai après l'installation de la ménopause.En cas de ménopause "précoce" (spontanée ou induite) le traitement doit être instauré le plus tôt possible, en l'absence de contre-indication.2. Objectifs- correction des troubles vasomoteurs,- maintien de l'équilibre psychique,- maintien de la trophicité cutanéo-muqueuse, notamment uro-génitale,- réduction du risque cardio-vasculaire,- prévention de la déperdition osseuse et des fractures ostéoporotiques. Le bénéfice global du traitement substitutif est reconnu.3. Qui traiter* les femmes qui le souhaitent, après information,et* qui n'ont pas de contre-indications :- cellulaires : antécédent personnel de cancer de l'endomètre ou du sein (= contre-indication absolue), mastopathie bénigne ou fibromyome utérin (= contre-indication relative),- métaboliques : obésité, diabète compliqué, (hypertriglycéridémie, en cas d'administration d'estrogènes par voie orale...),- thromboemboliques : qui constituent une contre-indication absolue à l'administration d'estrogènes oraux et de progestatifs de synthèse, et une contre-indication relative à l'administration de 17 bêta estradiol par voie extradigestive (percutanée ou transdermique).4. Pendant combien de temps traiterDans l'état actuel des connaissances, il s'agit d'un traitement prolongé. Une durée minimale de 10 ans est souhaitable pour diminuer le risque des fractures ostéoporotiques.5. Comment traiterLe traitement est substitutif estrogénique :- chez les femmes ne présentant pas de contre-indications,- administré aux doses minimales permettant la prévention de la déperdition osseuse,- sur un mode discontinu,- habituellement 25 jours par mois, ou 21 jours sur 28.Les doses doivent être adaptées en fonction des signes cliniques :- signes de surdosage en estrogène : mastodynie, sensation de gonflement, irritabilité,- signes de sous-dosage : réapparition de bouffées de chaleur, asthénie, sécheresse vaginale.Un traitement de "couverture" progestatif doit lui être associé, au moins 10 jours par mois si l'estrogène est administré 21 jours sur 28 et 12 à 14 jours/mois si l'estrogène est administré 25 jours.6. Comment surveillerLe traitement doit être assorti d'une surveillance clinique : examen génital et mammaire chaque semestre ; frottis cervico-vaginaux réguliers ; mammographie tous les 3 ans.Des hémorragies "de privation" peuvent survenir pendant les périodes d'interruption du traitement estrogénique (dans 15 à 20 % des cas, généralement d'abondance faible, et avec une tendance à diminuer et disparaître avec le temps, lorsque les doses d'estrogènes administrées restent modérées). De tels saignements ont un caractère "fonctionnel" et ne doivent pas inquiéter. En revanche, un saignement qui surviendrait pendant la période d'administration hormonale pourrait être « organique » et doit faire l'objet d'une exploration (hystéroscopie...).CLASSIFICATION DES ESTROGENESLes estrogènes se distinguent par leur structure chimique et leur voie d'administration qui conditionnent leurs caractéristiques pharmacologiques et leur impact métabolique.1. Estrogènes "naturels" ou assimilésa) il s'agit du 17 bêta-estradiol, hormone sécrétée par l'ovaire et de ses esters (valérate, hexa-hydroxybenzoate, _), ainsi conçus pour permettre une meilleure stabilité et biodisponibilité de l'estradiol.b) Estrogènes dits "conjugués équins" dérivés "équins" car extraits de l'urine de jument, "conjugués", du fait qu'une majorité de ces estrogènes est sulfoconjuguée (sulfates d'estrone, d'estradiol, d'équilénine et dihydroéquilénine).2. Dérivés à faible pouvoir estrogéniqueDans cette catégorie, sont réunis des estrogènes faibles considérés actifs essentiellement sur la sphère cervico-vaginale. Il s'agit de l'estriol, (voir tableau : Thérapeutique estrogénique substitutive - IIb). Cette catégorie conserve néanmoins les mêmes contre-indications cellulaires et métaboliques que les autres estrogènes.3. Estrogènes de synthèseIls sont représentés par l'éthinyl-estradiol.Ces estrogènes sont utilisables en pathologie ovarioprive chez la femme jeune. Leurs risques vasculaires et métaboliques (augmentation nette de la synthèse de l'angiotensinogène, des triglycérides et de leur fraction VLDL, élévation de la fraction HDL du cholestérol) de certains facteurs de la coagulation (pouvant augmenter le risque thromboembolique) diminution de la tolérance aux glucides, les font déconseiller à partir de l'âge de 40 ans. Ils ne sont pas indiqués chez la femme ménopausée ; en conséquence ils ne figurent pas dans les tableaux annexés.Les estrogènes efficaces dans le traitement des troubles liés à la ménopause et de l'ensemble des conséquences de la privation estrogénique sont l'estradiol et ses dérivés "naturels" ou assimilés.I- ESTROGENES "NATURELS" OU ASSIMILES ("ESTERIFIES" OU "CONJUGUES") ADMINISTRES PER OS(voir tableau : Thérapeutique estrogénique substitutive - IIa)Administrés per os, sous forme micronisée, estérifiée ou conjuguée, les estrogènes naturels peuvent avoir des effets hépatiques, comme les estrogènes de synthèse mais à un moindre degré, avec des risques métaboliques et thromboemboliques possibles :- stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie : angiotensinogène, VLDL-triglycérides, modification des facteurs de la coagulation dans le sens d'une hypercoagulabilité,- augmentation du HDL-cholestérol.Les conséquences de ces modifications ne sont pas réellement connues en clinique. Certaines études épidémiologiques anglosaxones réalisées avec des estrogènes conjugués équins suggèrent une moindre morbidité coronarienne chez les femmes recevant une estrogénothérapie substitutive. Toutefois, en raison des effets hépatiques suscités, il convient de prendre en compte les risques métaboliques et thromboemboliques éventuels.II- ESTROGENES NATURELS ADMINISTRES PAR VOIE PERCUTANEE OU TRANSDERMIQUE(voir tableau : Thérapeutique estrogénique substitutive - I)L'administration extradigestive (percutanée ou transdermique) permet :1 - d'éviter les effets du premier passage hépatique, c'est-à-dire :a) le métabolisme intense des stéroïdes : du fait de la voie extradigestive, l'estradiol, hormone naturelle sécrétée par l'ovaire, peut être utilisée.b) les inconvénients métaboliques de la voie digestive.Néanmoins, à ce jour et par mesure de prudence, ces spécialités restent contre-indiquées de manière relative chez les femmes à risque thromboemboliques.2 - d'avoir un effet plus prolongé du fait de l'effet « réservoir » du tissu sous-cutané (administration percutanée) ou du « patch » (administration transdermique).III- ESTROGENES (ESTERS DE L'ESTRADIOL) A EFFET PROLONGE ADMINISTRES PAR VOIE PARENTERALE(voir tableau : Thérapeutique estrogénique substitutive - III)La voie d'administration intramusculaire évite le premier passage hépatique et ses effets métaboliques indésirables, à condition de respecter des doses physiologiques.L'effet de charge lors de l'injection et l'effet prolongé qui peut s'avérer intempestif en cas d'apparition d'une contre-indication, constituent un manque de souplesse, sur un terrain où il est indispensable de pouvoir moduler les doses administrées.Ces estrogènes sont représentés par :1) le benzoate et l'hexahydroxybenzoate d'estradiol2) le diundécanoate d'estradiolIV - ESTROGENES ADMINISTRES PAR VOIE VAGINALE(voir tableau : Thérapeutique estrogénique substitutive - voie vaginale)Actuellement ne sont commercialisés que des estrogènes faibles, à tropisme cervico-vaginal. Même s'ils ont un effet local prédominant, ils passent la muqueuse vaginale, c'est pourquoi ils sont contre-indiqués en cas d'antécédents de cancer de l'endomètre ou du sein.Des posologies limitées sont souvent suffisantes : soit administration de courte durée, soit administration espacée 1 à 2 fois/semaine.TRAITEMENTS PROGESTATIFS QUI PEUVENT ETRE ASSOCIES AUX ESTROGENESLe traitement progestatif permet de contrôler l'effet odémateux et mitotique des estrogènes au niveau des organes-cibles, en favorisant la différenciation cellulaire et l'eutrophie tissulaire.Le choix doit tenir compte :a) du pouvoir progestatif et antiestrogénique de la molécule,b) du terrain auquel s'adresse le traitement : risque cellulaire (cancer de l'endomètre et du sein) et risque vasculaire,c) des effets métaboliques possibles.1. Classification : voir chapitre Préménopause2. Comment traiterOn utilise préférentiellement la progestérone orale ou les dérivés de la progestérone et de la 17 OH progestérone qui ont un pouvoir progestatif suffisant chez ces femmes dont l'imprégnation estrogénique doit rester modérée et qui sont généralement dénués d'effets métaboliques et vasculaires.La présomption d'un risque cellulaire accru, à partir des antécédents personnels ou familiaux, peut faire recourir aux norstéroïdes.Le progestatif est prescrit en association à l'estrogène :- si l'estrogène est utilisé du 1er au 25ème jour du mois, le progestatif est associé les 12 à 14 derniers jours de l'estrogène.- lorsque l'estrogène est administré 21 jours sur 28, le progestatif lui est généralement associé les 10 derniers jours.L'équilibre estro-progestatif doit être adapté en fonction des symptômes (voir : "Comment traiter").ASSOCIATIONS ESTROPROGESTATIVESBien que simples d'emploi, ces associations ne permettent cependant aucune adaptation quant au choix :* des molécules,* de la voie d'administration (ce sont toutes des formes orales), * des doses,* de la séquence estro-progestative.- Il s'agit d'associations d'estrogènes oraux et de progestatifs, soit de type norstéroïde, soit dérivés proches de la progestérone, soit possédant des propriétés antiandrogéniques, présentées sous forme combinée ou séquentielle.- Lorsque leur administration est continue, elle rend difficile l'interprétation de saignements intercurrents et risque de multiplier les investigations à visée étiologique.ASSOCIATIONS ESTROGENES-ANDROGENESEn raison des effets indésirables (virilisation) dus à la molécule androgénique, ces associations n'ont plus d'indication dans le traitement de la ménopause et n'ont donc pas été inclues dans les tableaux.TRAITEMENTS EXCLUSIFS DES TROUBLES VASOMOTEURS (BOUFFEES DE CHALEUR)Bien que d'efficacité marginale, certains médicaments sont proposés dans de rares cas de contre-indications absolues du traitement hormonal de la ménopause. Ils contiennent soit un acide aminé soit un neuroleptique.LEXIQUELes différentes périodes de la Ménopause et de son installationPREMENOPAUSE : période précédant d'environ 10 ans la ménopause proprement dite, marquée par une détérioration progressive de la fonction ovulatoire avec montée de FSH, insuffisance de progestérone, hyperestrogénie relative.MENOPAUSE proprement dite : marquée par l'arrêt total de la sécrétion estrogénique."PERI MENOPAUSE" (terme anglo-saxon) : période recouvrant une partie de la préménopause (quand commencent les irrégularités menstruelles) et la 1ère année de la ménopause.
¿ESTA FUE LA INFORMACIÓN QUE LE DIÓ "LABORATORIOS DELAGRANGE" Y LUEGO "LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO", CUANDO LOS LABORATORIOS GRÜNENTHAL EN FRANCIA LO VENDIA?
1998-10-01
LA MENOPAUSELes traitements hormonaux des troubles liés à la préménopause et à la ménopause étymologiquement "arrêt des règles", la ménopause est un phénomène qui dure plusieurs années et comprend deux phases : la préménopause de 40 à 50 ans environ, où les ovulations deviennent rares, a pour conséquence une diminution de la fertilité et des irrégularités sécrétoires portant sur les estrogènes et surtout sur la progestérone avec un déficit en progestérone le plus souvent (insuffisance lutéale), tandis que la ménopause proprement dite qui survient entre 50 et 55 ans réalise avec la disparition de tous les follicules un syndrome de privation estrogénique.- le risque de la préménopause est celui de l'hyper-estrogénie relative avec son retentissement cellulaire sur les tissus-cibles.- le problème de la ménopause confirmée est l'atteinte de la trophicité tissulaire, non seulement génitale, mais généralisée (cutanée, osseuse, vasculaire...) qu'entraîne la privation d'estrogènes.Le traitement logique est substitutif : progestatif pendant la phase de préménopause, estrogénique sous couverture progestative, lors de la ménopause confirmée.LA PREMENOPAUSECette période est marquée par une hypofertilité et un déséquilibre estro-progestatif aux dépens de la progestérone. Or, au niveau des organes-cibles (sein, utérus) les estrogènes favorisent vasodilatation, extravasation et odème interstitiel et stimulent la multiplication cellulaire. En revanche, la progestérone (et ses dérivés) tend(ent) à freiner ces actions des estrogènes, et à induire la différenciation, l'organisation sécrétoire de la cellule.Les dysovulations ou anovulations de cette période peuvent entraîner des manifestations d'hyperestrogénie relative :- syndrome prémenstruel,- règles abondantes et prolongées ("ménorragies") qui peuvent témoigner de l'hyperplasie endométriale, irrégularités menstruelles, fibromyomes utérins,- tension douloureuse des seins ("mastodynie") et nodules mammaires.Un tel déséquilibre estro-progestatif fait partie des facteurs hormonaux considérés d'après les études épidémiologiques comme favorisant la survenue de cancer de l'endomètre et du sein.1. Quand traiterLors de la survenue de manifestations précédemment décrites, après les explorations nécessaires, ou lorsqu'un déficit en progestérone a été mis en évidence.Il est toujours nécessaire d'éliminer les autres causes de saignement.2. Comment traiterLe traitement est progestatif.3. ClassificationIl existe schématiquement trois classes de progestatifs :a) Progestérone naturelle et dérivé proche : dydrogestérone (rétroprogestérone)- action progestative modérée- administrés 10 j/mois à titre substitutif, à partir du 16ème jour du cycle. Leur pouvoir progestatif et antiestrogénique est souvent insuffisant à cette phase de la vie.b) Autres progestatifs de synthèse dérivés de la progestérone ou de la 17-hydroxyprogestérone (pregnane et norpregnane)- action progestative bonne, antiestrogénique plus marquée sur l'endomètre que le sein, antigonadotrope limitée, administrés à titre substitutif 10 J/cycle.Leur tolérance métabolique et vasculaire est meilleure que celle de la classe suivante, mais leur action antiestrogénique et antigonadotrope est moindre.c) Progestatifs "norstéroïdes" (dérivés de la norméthyltestostérone ; noyau estrane)- action progestative, antiestrogénique et antigonadotrope marquée,- administrés soit à titre substitutif du 16ème au 25ème jour du cycle,- soit à titre contraceptif : du 5ème au 25ème jour du cycle,- en l'absence de contre-indications métaboliques ou cardio-vasculaires.LA MENOPAUSE PROPREMENT DITEEn dehors de la disparition des règles (qui ne garantit pas l'arrêt de la sécrétion des estrogènes) et, mieux que les dosages de E2 et FSH (dont les taux peuvent être variables à cette période), c'est l'absence de survenue d'hémorragie de privation après administration d'un progestatif (norstéroïde de préférence) 10 J/mois pendant au moins 3 mois consécutifs qui témoigne de l'absence de muqueuse endométriale et reflète l'hypoestrogénie durable.Un traitement estrogénique devient nécessaire.1. Quand traiterEn cas de ménopause confirmée c'est-à-dire lorsque le test au progestatif est négatif (voir paragraphe précédent).Ce traitement peut être débuté quel que soit le délai après l'installation de la ménopause.En cas de ménopause "précoce" (spontanée ou induite) le traitement doit être instauré le plus tôt possible, en l'absence de contre-indication.2. Objectifs- correction des troubles vasomoteurs,- maintien de l'équilibre psychique,- maintien de la trophicité cutanéo-muqueuse, notamment uro-génitale,- réduction du risque cardio-vasculaire,- prévention de la déperdition osseuse et des fractures ostéoporotiques. Le bénéfice global du traitement substitutif est reconnu.3. Qui traiter* les femmes qui le souhaitent, après information,et* qui n'ont pas de contre-indications :- cellulaires : antécédent personnel de cancer de l'endomètre ou du sein (= contre-indication absolue), mastopathie bénigne ou fibromyome utérin (= contre-indication relative),- métaboliques : obésité, diabète compliqué, (hypertriglycéridémie, en cas d'administration d'estrogènes par voie orale...),- thromboemboliques : qui constituent une contre-indication absolue à l'administration d'estrogènes oraux et de progestatifs de synthèse, et une contre-indication relative à l'administration de 17 bêta estradiol par voie extradigestive (percutanée ou transdermique).4. Pendant combien de temps traiterDans l'état actuel des connaissances, il s'agit d'un traitement prolongé. Une durée minimale de 10 ans est souhaitable pour diminuer le risque des fractures ostéoporotiques.5. Comment traiterLe traitement est substitutif estrogénique :- chez les femmes ne présentant pas de contre-indications,- administré aux doses minimales permettant la prévention de la déperdition osseuse,- sur un mode discontinu,- habituellement 25 jours par mois, ou 21 jours sur 28.Les doses doivent être adaptées en fonction des signes cliniques :- signes de surdosage en estrogène : mastodynie, sensation de gonflement, irritabilité,- signes de sous-dosage : réapparition de bouffées de chaleur, asthénie, sécheresse vaginale.Un traitement de "couverture" progestatif doit lui être associé, au moins 10 jours par mois si l'estrogène est administré 21 jours sur 28 et 12 à 14 jours/mois si l'estrogène est administré 25 jours.6. Comment surveillerLe traitement doit être assorti d'une surveillance clinique : examen génital et mammaire chaque semestre ; frottis cervico-vaginaux réguliers ; mammographie tous les 3 ans.Des hémorragies "de privation" peuvent survenir pendant les périodes d'interruption du traitement estrogénique (dans 15 à 20 % des cas, généralement d'abondance faible, et avec une tendance à diminuer et disparaître avec le temps, lorsque les doses d'estrogènes administrées restent modérées). De tels saignements ont un caractère "fonctionnel" et ne doivent pas inquiéter. En revanche, un saignement qui surviendrait pendant la période d'administration hormonale pourrait être « organique » et doit faire l'objet d'une exploration (hystéroscopie...).CLASSIFICATION DES ESTROGENESLes estrogènes se distinguent par leur structure chimique et leur voie d'administration qui conditionnent leurs caractéristiques pharmacologiques et leur impact métabolique.1. Estrogènes "naturels" ou assimilésa) il s'agit du 17 bêta-estradiol, hormone sécrétée par l'ovaire et de ses esters (valérate, hexa-hydroxybenzoate, _), ainsi conçus pour permettre une meilleure stabilité et biodisponibilité de l'estradiol.b) Estrogènes dits "conjugués équins" dérivés "équins" car extraits de l'urine de jument, "conjugués", du fait qu'une majorité de ces estrogènes est sulfoconjuguée (sulfates d'estrone, d'estradiol, d'équilénine et dihydroéquilénine).2. Dérivés à faible pouvoir estrogéniqueDans cette catégorie, sont réunis des estrogènes faibles considérés actifs essentiellement sur la sphère cervico-vaginale. Il s'agit de l'estriol, (voir tableau : Thérapeutique estrogénique substitutive - IIb). Cette catégorie conserve néanmoins les mêmes contre-indications cellulaires et métaboliques que les autres estrogènes.3. Estrogènes de synthèseIls sont représentés par l'éthinyl-estradiol.Ces estrogènes sont utilisables en pathologie ovarioprive chez la femme jeune. Leurs risques vasculaires et métaboliques (augmentation nette de la synthèse de l'angiotensinogène, des triglycérides et de leur fraction VLDL, élévation de la fraction HDL du cholestérol) de certains facteurs de la coagulation (pouvant augmenter le risque thromboembolique) diminution de la tolérance aux glucides, les font déconseiller à partir de l'âge de 40 ans. Ils ne sont pas indiqués chez la femme ménopausée ; en conséquence ils ne figurent pas dans les tableaux annexés.Les estrogènes efficaces dans le traitement des troubles liés à la ménopause et de l'ensemble des conséquences de la privation estrogénique sont l'estradiol et ses dérivés "naturels" ou assimilés.I- ESTROGENES "NATURELS" OU ASSIMILES ("ESTERIFIES" OU "CONJUGUES") ADMINISTRES PER OS(voir tableau : Thérapeutique estrogénique substitutive - IIa)Administrés per os, sous forme micronisée, estérifiée ou conjuguée, les estrogènes naturels peuvent avoir des effets hépatiques, comme les estrogènes de synthèse mais à un moindre degré, avec des risques métaboliques et thromboemboliques possibles :- stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie : angiotensinogène, VLDL-triglycérides, modification des facteurs de la coagulation dans le sens d'une hypercoagulabilité,- augmentation du HDL-cholestérol.Les conséquences de ces modifications ne sont pas réellement connues en clinique. Certaines études épidémiologiques anglosaxones réalisées avec des estrogènes conjugués équins suggèrent une moindre morbidité coronarienne chez les femmes recevant une estrogénothérapie substitutive. Toutefois, en raison des effets hépatiques suscités, il convient de prendre en compte les risques métaboliques et thromboemboliques éventuels.II- ESTROGENES NATURELS ADMINISTRES PAR VOIE PERCUTANEE OU TRANSDERMIQUE(voir tableau : Thérapeutique estrogénique substitutive - I)L'administration extradigestive (percutanée ou transdermique) permet :1 - d'éviter les effets du premier passage hépatique, c'est-à-dire :a) le métabolisme intense des stéroïdes : du fait de la voie extradigestive, l'estradiol, hormone naturelle sécrétée par l'ovaire, peut être utilisée.b) les inconvénients métaboliques de la voie digestive.Néanmoins, à ce jour et par mesure de prudence, ces spécialités restent contre-indiquées de manière relative chez les femmes à risque thromboemboliques.2 - d'avoir un effet plus prolongé du fait de l'effet « réservoir » du tissu sous-cutané (administration percutanée) ou du « patch » (administration transdermique).III- ESTROGENES (ESTERS DE L'ESTRADIOL) A EFFET PROLONGE ADMINISTRES PAR VOIE PARENTERALE(voir tableau : Thérapeutique estrogénique substitutive - III)La voie d'administration intramusculaire évite le premier passage hépatique et ses effets métaboliques indésirables, à condition de respecter des doses physiologiques.L'effet de charge lors de l'injection et l'effet prolongé qui peut s'avérer intempestif en cas d'apparition d'une contre-indication, constituent un manque de souplesse, sur un terrain où il est indispensable de pouvoir moduler les doses administrées.Ces estrogènes sont représentés par :1) le benzoate et l'hexahydroxybenzoate d'estradiol2) le diundécanoate d'estradiolIV - ESTROGENES ADMINISTRES PAR VOIE VAGINALE(voir tableau : Thérapeutique estrogénique substitutive - voie vaginale)Actuellement ne sont commercialisés que des estrogènes faibles, à tropisme cervico-vaginal. Même s'ils ont un effet local prédominant, ils passent la muqueuse vaginale, c'est pourquoi ils sont contre-indiqués en cas d'antécédents de cancer de l'endomètre ou du sein.Des posologies limitées sont souvent suffisantes : soit administration de courte durée, soit administration espacée 1 à 2 fois/semaine.TRAITEMENTS PROGESTATIFS QUI PEUVENT ETRE ASSOCIES AUX ESTROGENESLe traitement progestatif permet de contrôler l'effet odémateux et mitotique des estrogènes au niveau des organes-cibles, en favorisant la différenciation cellulaire et l'eutrophie tissulaire.Le choix doit tenir compte :a) du pouvoir progestatif et antiestrogénique de la molécule,b) du terrain auquel s'adresse le traitement : risque cellulaire (cancer de l'endomètre et du sein) et risque vasculaire,c) des effets métaboliques possibles.1. Classification : voir chapitre Préménopause2. Comment traiterOn utilise préférentiellement la progestérone orale ou les dérivés de la progestérone et de la 17 OH progestérone qui ont un pouvoir progestatif suffisant chez ces femmes dont l'imprégnation estrogénique doit rester modérée et qui sont généralement dénués d'effets métaboliques et vasculaires.La présomption d'un risque cellulaire accru, à partir des antécédents personnels ou familiaux, peut faire recourir aux norstéroïdes.Le progestatif est prescrit en association à l'estrogène :- si l'estrogène est utilisé du 1er au 25ème jour du mois, le progestatif est associé les 12 à 14 derniers jours de l'estrogène.- lorsque l'estrogène est administré 21 jours sur 28, le progestatif lui est généralement associé les 10 derniers jours.L'équilibre estro-progestatif doit être adapté en fonction des symptômes (voir : "Comment traiter").ASSOCIATIONS ESTROPROGESTATIVESBien que simples d'emploi, ces associations ne permettent cependant aucune adaptation quant au choix :* des molécules,* de la voie d'administration (ce sont toutes des formes orales), * des doses,* de la séquence estro-progestative.- Il s'agit d'associations d'estrogènes oraux et de progestatifs, soit de type norstéroïde, soit dérivés proches de la progestérone, soit possédant des propriétés antiandrogéniques, présentées sous forme combinée ou séquentielle.- Lorsque leur administration est continue, elle rend difficile l'interprétation de saignements intercurrents et risque de multiplier les investigations à visée étiologique.ASSOCIATIONS ESTROGENES-ANDROGENESEn raison des effets indésirables (virilisation) dus à la molécule androgénique, ces associations n'ont plus d'indication dans le traitement de la ménopause et n'ont donc pas été inclues dans les tableaux.TRAITEMENTS EXCLUSIFS DES TROUBLES VASOMOTEURS (BOUFFEES DE CHALEUR)Bien que d'efficacité marginale, certains médicaments sont proposés dans de rares cas de contre-indications absolues du traitement hormonal de la ménopause. Ils contiennent soit un acide aminé soit un neuroleptique.LEXIQUELes différentes périodes de la Ménopause et de son installationPREMENOPAUSE : période précédant d'environ 10 ans la ménopause proprement dite, marquée par une détérioration progressive de la fonction ovulatoire avec montée de FSH, insuffisance de progestérone, hyperestrogénie relative.MENOPAUSE proprement dite : marquée par l'arrêt total de la sécrétion estrogénique."PERI MENOPAUSE" (terme anglo-saxon) : période recouvrant une partie de la préménopause (quand commencent les irrégularités menstruelles) et la 1ère année de la ménopause.
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lunes, 13 de abril de 2009
POR EL ESCRITOR Y PERIODISTA COMPROMETIDO "MIGUEL JARA"
Pfizer intenta evitar el juicio por la muerte de niños en NigeriaPublicado el 13 Abril 2009 por Miguel Jara
El periodismo tiene estas cosas. Cuando se trata de grandes intereses privados lo que está en juego es muy posible que lleguemos a no enterarnos de nada. Una información puede ser contada de tan diferentes maneras que dos medios de comunicación consigan que sus versiones sean exactamente opuestas. Me refiero a lo que ocurrió en el estado de Kanu, Nigeria, hace una década, con los niños que murieron tras probar en ellos uno de sus fármacos el laboratorio primero en la lista de ventas, Pfizer.
"La mayor farmacéutica del mundo, Pfizer,
pagará 55 millones de euros a un grupo de familias nigerianas para evitar un juicio por la muerte de 11 niños en el país africano que sirvieron como cobayas de un medicamento en pruebas, Trovan. En 1996, Nigeria sufrió una epidemia de meningitis que terminó con la vida de al menos 11.000 personas. En medio de la crisis humanitaria, Pfizer, famosa por haber inventado la Viagra, envió un grupo de médicos que colocó su centro de operaciones al lado de un centro médico gestionado por Médicos sin Fronteras, quienes intentaban detener la tragedia gracias a medicinas cuya fiabilidad estaba demostrada. Los médicos enviados por la farmacéutica captaron 200 niños y prometieron a sus familias que los curarían. Once de aquellos niños murieron y muchos más sufrieron efectos secundarios graves, incluidos daños cerebrales. Pese a que la alerta sanitaria persistía, el fracaso de la terapia experimental de Pfizer llevó a la empresa a desmantelar su dispositivo apenas dos semanas después de llegar al campo sin ofrecer información sobre los experimentos”.Como bien narraba el matutino de los Polanco, fue John Le Carré quien denunció con su característico estilo este asunto en su libro El jardinero fiel, cuya adaptación a la gran pantalla consiguió un gran éxito de público y crítica. El caso es que un día después de lo publicado por El País, el portal de internet PRNoticias titula una de sus informaciones: Pfizer pelea por la verdad. Pero quienes esperen que dicha noticia informe sobre cual es la verdad del asunto, quienes esperen unas palabras de Pfizer que nieguen rotundamente los hechos denunciados por The Independent, recogidos por El País y conocidos desde hace años, que esperen sentados. PRNoticias se dedica a criticar al rotativo de Prisa… advirtiéndonos de la enorme generosidad de la multinacional farmacéutica:
"Una vez más El País lleva a su edición digital la polémica con la industria farmacéutica y arremete contra Pfizer con motivo de la expedición que la compañía mandó a Nigeria en 1996 cuando esta sufrió una epidemia de meningitis que acabó con la vida de 11.000 personas. La biomédica trasladó un grupo de médicos que atendió a 200 niños, salvando la vida a 189 de ellos.
(…) Pfizer trató de salvar la vida de 200 niños con un centro de operaciones, pero 11 de ellos murieron y uno de los investigadores que participó en la misión denunció que las pruebas realizadas por la compañía habían ’violado normas éticas’
(…) siempre es más fácil ir contra el gigante y poderoso que se lucra con las desgracias ajenas, utiliza a los niños de ’cobayas’, tiene dinero para ‘indemnizar’ o ‘evitar juicios’ y, además, goza de mala prensa”.
Dos días después de su información, El País negaba a The Independent como Pedro a Jesucristo y la noticia de que la farmacéutica se ha comprometido a pagar a los afectados 55 millones de euros en concepto de indemnización tras llegar a un acuerdo extrajudicial que recogía el diario británico, fue sustituida por: Pfizer negocia con Nigeria un acuerdo extrajudicial por la muerte de 11 niños en ensayos clínicos.
PRNoticias volvería a la carga sobre el asunto para contarnos, ahora sí, una parte de una parte de una parte de la verdad, la más insustancial -desde el punto de vista humano, claro-:
"La realidad es que Pfizer no tiene ningún acuerdo y que sigue en conversaciones para resolver algunas cuestiones todavía pendientes”.
De todo esto saco algunas conclusiones. El diario de mayor tirada en castellano hace un refrito de una información de otro diario en vez de elaborar una propia sobre un tema de gran calado. Cuando le presionan, la compañía afectada y/o algunos de los medios de comunicación que esta financia con publicidad (PRNoticias tiene un portal específico de Salud con abundante poublicidad de los laboratorios farmacéuticos en el que recoge de manera habitual la línea editorial de los mismos, tanto reproduciendo sus notas de prensa como con su estilo informativo) matiza siguiendo los dictados de la farmacéutica. Esta “matización” contradice lo publicado por el rotativo británico, uno de los más prestigiosos.
También concluyo que el rifi rafe de PRNoticias con El País es sobre si Pfizer ha logrado evitar un juicio que haría más daño todavía a su imagen o no, si las negociaciones extrajudiciales han concluido o no y cuánto le ha costado a la farmacéutica. De los niños muertos, de sus familiares, de lo que supone experimentar un fármaco con niños aprovechando que sufren una epidemia nada de nada. De cómo durante los últimos años los grandes laboratorios están trasladando a países empobrecidos la realización de ensayos clínicos porque en ellos es más barato hacerlo, tienen menos trabas burocráticas y poblaciones en la miseria que “prestan su cuerpo a la ciencia” por algo de dinero, nada de nada. Sobre cómo se llega a acuerdos extrajuidiciales comprando con dinero a las víctimas o sus familiares cada vez que un fármaco produce muertes o graves daños en la salud de las personas (caso del plasma sanguíneo contaminado con sida y hepatitis, Talidomida, Vioxx, etc), nada de nada.
http://migueljara.wordpress.com/2009/04/13/pfizer-intenta-evitar-el-juicio-por-la-muerte-de-ninos-en-nigeria/
FDA: ADVERTENCIA A LAS COMPAÑIAS FARMACEUTICAS.
La FDA advierte a las compañías farmacéuticas que dejen de vender analgésicos recetados que no han sido aprobados.
La agencia señala que esta medida no afectará a los consumidores ni provocará escasez.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. advirtió el
martes a nueve compañías que dejarán de fabricar 14 analgésicos narcóticos de venta con receta que no están autorizados.
Estos productos no autorizados representan un riesgo para los consumidores, dijo durante la teleconferencia de la mañana Deborah Autor, directora de la Oficina de cumplimiento del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. "Ya que pueden producir eventos adversos serios como depresión respiratoria e incluso la muerte", destacó.
La medida forma parte del esfuerzo continuo por retirar del mercado los medicamentos no autorizados; de todas las recetas que se despachan en Estados Unidos, cerca del 2 por ciento están relacionadas con medicamentos no autorizados, dijo la FDA.
Este último grupo de cartas de advertencia le comunica a las compañías que podrían enfrentar acciones disciplinarias si no dejan de fabricar y vender estos medicamentos no autorizados, entre los que se incluyen soluciones orales de sulfato de morfina y pastillas de liberación inmediata que contienen sulfato de
morfina, hidromorfona y oxicodona. La cápsulas de oxicodona y las pastillas aprobadas no se incluyeron en esta advertencia, aclaró la agencia.
"La FDA desea tranquilizar a los consumidores que depe
nden de estos productos para aliviar el dolor de que tendrán acceso a medicamentos narcóticos aprobados por la FDA y que su abastecimiento estará garantizado", dijo Autor.
Las compañías tienen 60 días para dejar de fabricar estos productos y 90 días para dejar de
distribuirlos, apuntó Autor. "La FDA espera que todos los fabricantes y distribuidores de versiones no autorizadas de estos productos cumplan con estos plazos y no tolerará ninguna fabricación o distribución más allá de los mismos", agregó.
Las compañías que recibieron las cartas de advertencia son: Boehringer Ingelheim Roxane Inc., de Columbus,
Ohio; Cody Laboratories Inc., Cody, Wyoming.; Glenmark Pharmaceuticals Inc., Mahwah, Nueva Jersey; Lannett Co., Filadelfia; Lehigh Valley Technologies Inc., Allentown, Pensilvania.; Mallinckrodt Inc. Pharmaceuticals Group, San Luis; Physicians Total Care Inc., Tulsa, Oklahoma; Roxane Laboratories Inc., Columbus, Ohio; y Xanodyne Pharmaceuticals Inc., Newport, Kentucky.
La cuota de mercado de estos analgésicos no autorizados varía de un producto a otro. Uno de los productos que e
stán en agenda para sacarlos de circulación tiene una cuota de mercado de 4 por ciento, mientras que otro tiene el 53 por ciento del mercado, aseguró Autor.
"Esta medida pretende garantizar a los estadounidenses de que tienen medicamentos seguros y eficaces; y recordar a las compañías que tienen una responsabilidad con los pacientes, por lo que deben solicitar de manera activa la aprobación de la FDA de los productos
que comercializan de manera ilegal", apuntó Autor.
La persecución de medicamentos no autorizados por parte de la FDA empezó en 2006 y hasta la fecha la agencia ha retirado más de 500 medicamentos no autorizados del mercado de más de 200 compañías farmacéuticas, dijo Autor. Aunque aún hay miles de medicamentos.
LA MISMA RESPONZABILIDAD QUE DEBIÓ TENER LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" EN ESPAÑA CON EL MEDICAMENTO "AGREAL-VERALIPRIDE" Y EN 22 AÑOS NUNCA LA TUVO,.
PERO TAMPOCO "INTERVINO" NI LA "AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL NI FARMACOVIGILANCIA".
¿POR ESO "CALLA" EL MINISTERIO DE SANIDAD DE ESPAÑA? "NO NOS VALE EL CUENTO DE QUE LO RETIRARON EN 2005 ¿PORQUÉ LO RETIRARON? LA UE. LO INDICA EN SU "DIRECTRIZ DEL AÑO 2004".
La agencia señala que esta medida no afectará a los consumidores ni provocará escasez.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. advirtió el
martes a nueve compañías que dejarán de fabricar 14 analgésicos narcóticos de venta con receta que no están autorizados.Estos productos no autorizados representan un riesgo para los consumidores, dijo durante la teleconferencia de la mañana Deborah Autor, directora de la Oficina de cumplimiento del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. "Ya que pueden producir eventos adversos serios como depresión respiratoria e incluso la muerte", destacó.
La medida forma parte del esfuerzo continuo por retirar del mercado los medicamentos no autorizados; de todas las recetas que se despachan en Estados Unidos, cerca del 2 por ciento están relacionadas con medicamentos no autorizados, dijo la FDA.
Este último grupo de cartas de advertencia le comunica a las compañías que podrían enfrentar acciones disciplinarias si no dejan de fabricar y vender estos medicamentos no autorizados, entre los que se incluyen soluciones orales de sulfato de morfina y pastillas de liberación inmediata que contienen sulfato de
morfina, hidromorfona y oxicodona. La cápsulas de oxicodona y las pastillas aprobadas no se incluyeron en esta advertencia, aclaró la agencia. "La FDA desea tranquilizar a los consumidores que depe
nden de estos productos para aliviar el dolor de que tendrán acceso a medicamentos narcóticos aprobados por la FDA y que su abastecimiento estará garantizado", dijo Autor.Las compañías tienen 60 días para dejar de fabricar estos productos y 90 días para dejar de
distribuirlos, apuntó Autor. "La FDA espera que todos los fabricantes y distribuidores de versiones no autorizadas de estos productos cumplan con estos plazos y no tolerará ninguna fabricación o distribución más allá de los mismos", agregó.Las compañías que recibieron las cartas de advertencia son: Boehringer Ingelheim Roxane Inc., de Columbus,
Ohio; Cody Laboratories Inc., Cody, Wyoming.; Glenmark Pharmaceuticals Inc., Mahwah, Nueva Jersey; Lannett Co., Filadelfia; Lehigh Valley Technologies Inc., Allentown, Pensilvania.; Mallinckrodt Inc. Pharmaceuticals Group, San Luis; Physicians Total Care Inc., Tulsa, Oklahoma; Roxane Laboratories Inc., Columbus, Ohio; y Xanodyne Pharmaceuticals Inc., Newport, Kentucky.
La cuota de mercado de estos analgésicos no autorizados varía de un producto a otro. Uno de los productos que e
stán en agenda para sacarlos de circulación tiene una cuota de mercado de 4 por ciento, mientras que otro tiene el 53 por ciento del mercado, aseguró Autor."Esta medida pretende garantizar a los estadounidenses de que tienen medicamentos seguros y eficaces; y recordar a las compañías que tienen una responsabilidad con los pacientes, por lo que deben solicitar de manera activa la aprobación de la FDA de los productos
que comercializan de manera ilegal", apuntó Autor.La persecución de medicamentos no autorizados por parte de la FDA empezó en 2006 y hasta la fecha la agencia ha retirado más de 500 medicamentos no autorizados del mercado de más de 200 compañías farmacéuticas, dijo Autor. Aunque aún hay miles de medicamentos.
LA MISMA RESPONZABILIDAD QUE DEBIÓ TENER LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" EN ESPAÑA CON EL MEDICAMENTO "AGREAL-VERALIPRIDE" Y EN 22 AÑOS NUNCA LA TUVO,.
PERO TAMPOCO "INTERVINO" NI LA "AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL NI FARMACOVIGILANCIA".
¿POR ESO "CALLA" EL MINISTERIO DE SANIDAD DE ESPAÑA? "NO NOS VALE EL CUENTO DE QUE LO RETIRARON EN 2005 ¿PORQUÉ LO RETIRARON? LA UE. LO INDICA EN SU "DIRECTRIZ DEL AÑO 2004".
LA SEGURIDAD DE LAS VACUNAS "PAPILOMA"
La seguridad de las vacunas.
Los controles a los que se someten antes de que lleguen a administrarse son estrictos e, incluso, superiores a los de la mayoría de medicamentos.
A pesar de que las vacunas son uno de los fármacos más seguros, el Ministerio de Sanidad y Consumo ordenó a principios de febrero la suspensión de la distribución y administración del lote NH52670 de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) de la marca Gardasil®. Esta medida fue adoptada por precaución, tras los dos casos de adolescentes que presentaron crisis convulsivas después de la administración de la segunda dosis de la vacuna. Algunos expertos opinan que la intensiva campaña de marketing de la vacuna contra el virus del papiloma humano quizás ha generado expectativas exageradas sobre su utilidad.
Autor: Por TERESA ROMANILLOS -10-4-2009
La vacuna Gardasil®, de eficacia demostrada, está indicada para la prevención del cáncer de cuello uterino y las verrugas genitales (condilomas) provocados por el virus del papiloma humano. El régimen de vacunación consiste en la administración de tres dosis separadas que deberán ser administradas dentro de un periodo de un año. A pesar de su elevada seguridad, esta vacuna no se encuentra exenta de efectos secundarios. En la ficha técnica constan las reacciones adversas que incluyen: fiebre, enrojecimiento, dolor e inflamación en el punto de inyección, como muy frecuentes, y otras menos frecuentes como adenopatías, reacciones de hipersensibilidad, síndrome de Guillain-Barré, mareos, síncopes, dolor de cabeza, dolor articular, mialgias, astenia, fatiga y malestar general.
Efectos secundarios
Desde que se inició la campaña de vacunación en el año 2007, en España se han distribuido cerca de 1.146.000 dosis de esta vacuna. Actualmente, el Sistema Español de Farmacovigilancia tiene registradas 103 notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con la administración de Gardasil®, de las que 35 se han calificado como graves, aunque en su mayoría no requirieron hospitalización. Entre los casos comunicados hay cinco convulsiones.
En dos de estas notificaciones se consideró que se había tratado de un síncope provocado por los efectos del propio pinchazo, ya que en personas sensibles, los síncopes o lipotimias pueden ser debidos a esto más que al producto que se ha inyectado. En un tercer caso, las convulsiones se produjeron cinco días después de la administración, en una paciente con antecedentes de trastornos neurológicos. Finalmente, se encuentran los dos casos de las niñas hospitalizadas en la Comunidad Valenciana, sobre los que prosigue la investigación tratando de establecer la relación con la vacuna.
Cualquier reacción adversa es de comunicación obligada al sistema de farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
De manera paralela a la evaluación llevada a cabo por la Agencia Española de Medicamentos, la Agencia Europea del Medicamento ha revisado la información disponible de los casos de convulsiones notificados en Europa sin que se hayan notificado en el resto de la UE (Unión Europea) casos similares.
El organismo comunitario puntualiza que, a pesar de que no está claro que en los dos casos notificados exista una clara relación entre las convulsiones y la administración de la vacuna, reconoce que las convulsiones constituyen una reacción adversa conocida para esta vacuna y recomienda reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento. Asimismo, esta agencia opina que el balance beneficio-riesgo de Gardasil® se mantiene favorable por lo que la vacunación debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunación.
Seguridad ante todo
Las vacunas son uno de los productos más seguros. Los controles a los que se someten antes de que lleguen a administrarse son estrictos e, incluso, superiores a los de la mayoría de medicamentos. Esto se debe al hecho de que se destinan a millones de personas sanas, la mayoría niños. De la misma forma, en el caso de las vacunas, el riesgo aceptable es mucho más bajo que con los demás fármacos aunque cada caso se considera de forma individual; es decir, depende de hasta qué punto el riesgo de la vacuna compensa el de las consecuencias que tiene la enfermedad que evita.
El control en las vacunas no cesa una vez se ha dado el visto bueno para su administración; es continuo, ya que cualquier reacción adversa relacionada es de comunicación obligada al sistema de farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que cuenta con 17 centros coordinados en las comunidades autónomas. En cada uno de estos centros se evalúa la importancia del caso y su potencial relación con la vacuna. Todos los datos se transmiten a una base nacional que a su vez conecta con otra europea.
Cuando un producto se autoriza en la UE, la Agencia Europea del Medicamento encarga a un país su seguimiento. En este caso, la responsabilidad de la vacuna del virus del papiloma recayó en Suecia, cuyos técnicos están analizando los casos comunicados por España. Los sistemas de farmacovigilancia ya demostraron su eficacia en otras ocasiones: en 1998, en EE.UU. se retiró del mercado una vacuna contra el rotavirus (microorganismo que causa diarreas) después de que se comprobaran casos de invaginación intestinal (introducción de un segmento de intestino en otro segmento del mismo) en niños que habían recibido la inmunización.
Otro caso fue el de una cepa del virus responsable de las paperas empleada en una vacuna, que se asoció a cuadros de meningoencefalitis (infección o inflamación del cerebro y las meninges). Sin embargo, el caso de la vacuna del papilomavirus ha estado rodeado de controversia por otros motivos. Se han planteado dudas acerca de su utilidad real en la prevención del cáncer de cuello uterino. En opinión de algunos, la intensiva campaña de marketing desarrollada por uno de los fabricantes quizás ha generado expectativas exageradas sobre su utilidad.
Las opiniones más criticas no dudan de la eficacia de la vacuna para la prevención de la infección frente dos de las cepas del virus (la 16 y la 18) con mayor capacidad para producir estos tumores, pero apuntan que, además de estas cepas, otros papilomavirus tienen también potencial cancerígeno y que la eficacia en la prevención del cáncer probablemente no se sabrá hasta dentro de 20 o 30 años, que es el tiempo que tarda en desarrollarse la enfermedad.
UNA PODEROSA ARMA PREVENTIVA
De los 10 millones de niños menores de cinco años que mueren cada año como consecuencia de alguna enfermedad, uno de cada cuatro podría salvarse gracias a una vacuna. Reducir esta cifra a 1,6 millones antes de 2.015 es el cuarto Objetivo de Desarrollo del Milenio, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) está trabajando junto a UNICEF para conseguirlo. Los objetivos están fijados en la Visión y Estrategia Mundial de Inmunización, donde se describen las principales claves para el suministro de las vacunas, su financiación y la investigación y desarrollo.
Se calcula que la inmunización salva una media de dos millones y medio de vidas cada año, de modo que se trata de una de las estrategias sanitarias más eficientes y rentables. No es de extrañar, pues, que en las vacunas se encuentre el antídoto para garantizar la seguridad sanitaria mundial ante las enfermedades infecciosas emergentes. Sólo en 2007 se suministraron 105 millones de vacunas DTP en lactantes menores de un año para combatir la difteria, la tos ferina y el tétanos, pero todavía quedaron 24 millones por vacunar. Dichas enfermedades siguen causando graves problemas de salud e, incluso, muerte en países en vías de desarrollo.
El neumococo y la diarrea por rotavirus son otras de las patologías que encabezan los índices de mortalidad infantil. La vacunación podría salvar la vida de la mayoría de los 1,3 millones de lactantes afectados anualmente. Por otra parte, en los países desarrollados las campañas de vacunación han sido un gran éxito que ha conseguido casi eliminar el sarampión, descendiendo su índice de mortalidad en un 74% en sólo siete años. Del mismo modo, en 1988 se inició una campaña contra la poliomielitis gracias a lo cual su incidencia mundial ha disminuido en un 99%, declarándose sólo 1.655 casos en 2008.
El futuro es interesante; en la actualidad se suministran cerca de 20 tipos vacunas a nivel mundial, y se prevé que en 2.015 habrá 20 más a punto de salir al mercado. La investigación avanza a grandes pasos y todo apunta a una posible vacuna frente al sida en la próxima década. Otras de las vacunas más esperadas son una nueva vacuna antimeningocócica y la antipalúdica de primera generación.
http://www.consumer.es/web/es/salud/atencion_sanitaria/2009/04/10/184494.php
PRECISAMENTE, YA HACE MÁS DE TRES MESES QUE A UNA MUJER SE LE ADMINISTRÓ, LA ULTIMA DOSIS, "SIGUE CON MUCHA DEBILIDAD MUSCULAR, DIARREAS CONTINUAS, CANSANCIO .... ¿CUÁNDO SE LES VAN A IR "ESOS EFECTOS ADVERSOS" DE LA VACUNA "GARDASIL"?.
NO LE HA LLAMADO NADIE PARA INTERESARSE POR "ELLA" Y TIENE SU CORRESPONDIENTE COMUNICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS, POR "TARJETA AMARILLA".
GRACIAS RAFI.
Los controles a los que se someten antes de que lleguen a administrarse son estrictos e, incluso, superiores a los de la mayoría de medicamentos.
A pesar de que las vacunas son uno de los fármacos más seguros, el Ministerio de Sanidad y Consumo ordenó a principios de febrero la suspensión de la distribución y administración del lote NH52670 de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) de la marca Gardasil®. Esta medida fue adoptada por precaución, tras los dos casos de adolescentes que presentaron crisis convulsivas después de la administración de la segunda dosis de la vacuna. Algunos expertos opinan que la intensiva campaña de marketing de la vacuna contra el virus del papiloma humano quizás ha generado expectativas exageradas sobre su utilidad.
Autor: Por TERESA ROMANILLOS -10-4-2009
La vacuna Gardasil®, de eficacia demostrada, está indicada para la prevención del cáncer de cuello uterino y las verrugas genitales (condilomas) provocados por el virus del papiloma humano. El régimen de vacunación consiste en la administración de tres dosis separadas que deberán ser administradas dentro de un periodo de un año. A pesar de su elevada seguridad, esta vacuna no se encuentra exenta de efectos secundarios. En la ficha técnica constan las reacciones adversas que incluyen: fiebre, enrojecimiento, dolor e inflamación en el punto de inyección, como muy frecuentes, y otras menos frecuentes como adenopatías, reacciones de hipersensibilidad, síndrome de Guillain-Barré, mareos, síncopes, dolor de cabeza, dolor articular, mialgias, astenia, fatiga y malestar general.
Efectos secundarios
Desde que se inició la campaña de vacunación en el año 2007, en España se han distribuido cerca de 1.146.000 dosis de esta vacuna. Actualmente, el Sistema Español de Farmacovigilancia tiene registradas 103 notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con la administración de Gardasil®, de las que 35 se han calificado como graves, aunque en su mayoría no requirieron hospitalización. Entre los casos comunicados hay cinco convulsiones.
En dos de estas notificaciones se consideró que se había tratado de un síncope provocado por los efectos del propio pinchazo, ya que en personas sensibles, los síncopes o lipotimias pueden ser debidos a esto más que al producto que se ha inyectado. En un tercer caso, las convulsiones se produjeron cinco días después de la administración, en una paciente con antecedentes de trastornos neurológicos. Finalmente, se encuentran los dos casos de las niñas hospitalizadas en la Comunidad Valenciana, sobre los que prosigue la investigación tratando de establecer la relación con la vacuna.
Cualquier reacción adversa es de comunicación obligada al sistema de farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
De manera paralela a la evaluación llevada a cabo por la Agencia Española de Medicamentos, la Agencia Europea del Medicamento ha revisado la información disponible de los casos de convulsiones notificados en Europa sin que se hayan notificado en el resto de la UE (Unión Europea) casos similares.
El organismo comunitario puntualiza que, a pesar de que no está claro que en los dos casos notificados exista una clara relación entre las convulsiones y la administración de la vacuna, reconoce que las convulsiones constituyen una reacción adversa conocida para esta vacuna y recomienda reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento. Asimismo, esta agencia opina que el balance beneficio-riesgo de Gardasil® se mantiene favorable por lo que la vacunación debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunación.
Seguridad ante todo
Las vacunas son uno de los productos más seguros. Los controles a los que se someten antes de que lleguen a administrarse son estrictos e, incluso, superiores a los de la mayoría de medicamentos. Esto se debe al hecho de que se destinan a millones de personas sanas, la mayoría niños. De la misma forma, en el caso de las vacunas, el riesgo aceptable es mucho más bajo que con los demás fármacos aunque cada caso se considera de forma individual; es decir, depende de hasta qué punto el riesgo de la vacuna compensa el de las consecuencias que tiene la enfermedad que evita.
El control en las vacunas no cesa una vez se ha dado el visto bueno para su administración; es continuo, ya que cualquier reacción adversa relacionada es de comunicación obligada al sistema de farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que cuenta con 17 centros coordinados en las comunidades autónomas. En cada uno de estos centros se evalúa la importancia del caso y su potencial relación con la vacuna. Todos los datos se transmiten a una base nacional que a su vez conecta con otra europea.
Cuando un producto se autoriza en la UE, la Agencia Europea del Medicamento encarga a un país su seguimiento. En este caso, la responsabilidad de la vacuna del virus del papiloma recayó en Suecia, cuyos técnicos están analizando los casos comunicados por España. Los sistemas de farmacovigilancia ya demostraron su eficacia en otras ocasiones: en 1998, en EE.UU. se retiró del mercado una vacuna contra el rotavirus (microorganismo que causa diarreas) después de que se comprobaran casos de invaginación intestinal (introducción de un segmento de intestino en otro segmento del mismo) en niños que habían recibido la inmunización.
Otro caso fue el de una cepa del virus responsable de las paperas empleada en una vacuna, que se asoció a cuadros de meningoencefalitis (infección o inflamación del cerebro y las meninges). Sin embargo, el caso de la vacuna del papilomavirus ha estado rodeado de controversia por otros motivos. Se han planteado dudas acerca de su utilidad real en la prevención del cáncer de cuello uterino. En opinión de algunos, la intensiva campaña de marketing desarrollada por uno de los fabricantes quizás ha generado expectativas exageradas sobre su utilidad.
Las opiniones más criticas no dudan de la eficacia de la vacuna para la prevención de la infección frente dos de las cepas del virus (la 16 y la 18) con mayor capacidad para producir estos tumores, pero apuntan que, además de estas cepas, otros papilomavirus tienen también potencial cancerígeno y que la eficacia en la prevención del cáncer probablemente no se sabrá hasta dentro de 20 o 30 años, que es el tiempo que tarda en desarrollarse la enfermedad.
UNA PODEROSA ARMA PREVENTIVA
De los 10 millones de niños menores de cinco años que mueren cada año como consecuencia de alguna enfermedad, uno de cada cuatro podría salvarse gracias a una vacuna. Reducir esta cifra a 1,6 millones antes de 2.015 es el cuarto Objetivo de Desarrollo del Milenio, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) está trabajando junto a UNICEF para conseguirlo. Los objetivos están fijados en la Visión y Estrategia Mundial de Inmunización, donde se describen las principales claves para el suministro de las vacunas, su financiación y la investigación y desarrollo.
Se calcula que la inmunización salva una media de dos millones y medio de vidas cada año, de modo que se trata de una de las estrategias sanitarias más eficientes y rentables. No es de extrañar, pues, que en las vacunas se encuentre el antídoto para garantizar la seguridad sanitaria mundial ante las enfermedades infecciosas emergentes. Sólo en 2007 se suministraron 105 millones de vacunas DTP en lactantes menores de un año para combatir la difteria, la tos ferina y el tétanos, pero todavía quedaron 24 millones por vacunar. Dichas enfermedades siguen causando graves problemas de salud e, incluso, muerte en países en vías de desarrollo.
El neumococo y la diarrea por rotavirus son otras de las patologías que encabezan los índices de mortalidad infantil. La vacunación podría salvar la vida de la mayoría de los 1,3 millones de lactantes afectados anualmente. Por otra parte, en los países desarrollados las campañas de vacunación han sido un gran éxito que ha conseguido casi eliminar el sarampión, descendiendo su índice de mortalidad en un 74% en sólo siete años. Del mismo modo, en 1988 se inició una campaña contra la poliomielitis gracias a lo cual su incidencia mundial ha disminuido en un 99%, declarándose sólo 1.655 casos en 2008.
El futuro es interesante; en la actualidad se suministran cerca de 20 tipos vacunas a nivel mundial, y se prevé que en 2.015 habrá 20 más a punto de salir al mercado. La investigación avanza a grandes pasos y todo apunta a una posible vacuna frente al sida en la próxima década. Otras de las vacunas más esperadas son una nueva vacuna antimeningocócica y la antipalúdica de primera generación.
http://www.consumer.es/web/es/salud/atencion_sanitaria/2009/04/10/184494.php
PRECISAMENTE, YA HACE MÁS DE TRES MESES QUE A UNA MUJER SE LE ADMINISTRÓ, LA ULTIMA DOSIS, "SIGUE CON MUCHA DEBILIDAD MUSCULAR, DIARREAS CONTINUAS, CANSANCIO .... ¿CUÁNDO SE LES VAN A IR "ESOS EFECTOS ADVERSOS" DE LA VACUNA "GARDASIL"?.
NO LE HA LLAMADO NADIE PARA INTERESARSE POR "ELLA" Y TIENE SU CORRESPONDIENTE COMUNICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS, POR "TARJETA AMARILLA".
GRACIAS RAFI.
FDA- APRUEBA LOS CAMBIOS DE LOPINAVIR/RITONAVIR
La FDA aprueba los cambios de lopinavir / ritonavir comprimidos y solución oral. Medscape (4 / 10, Barclay) informó de que la FDA "los cambios aprobados el 6 de abril a la etiqueta del producto para lopinavir / ritonavir comprimidos y solución oral (Kaletra, de Abbott Pharmaceuticals), y también publicó una nueva guía del medicamento. El nuevo etiquetado cambios incluyen advertencias y precauciones en relación con QT / QTC intervalo intervalo PR y la prolongación ". La revisión de la etiqueta dice que "en algunos pacientes, lopinavir / ritonavir prolonga el intervalo PR, y los casos de segundo o tercer grado, bloqueo auriculoventricul
ar se han notificado. En los pacientes que pueden estar en mayor riesgo de desarrollar anomalías de la conducción cardíaca, como los estructurales subyacentes de las enfermedades del corazón, anomalías del sistema de conducción preexistentes, la enfermedad isquémica del corazón, o cardiomiopatías, lopinavir / ritonavir debe utilizarse con precaución. " Pero el "efecto en el intervalo PR de la coadministración de lopinavir / ritonavir con otros medicamentos que prolongan el intervalo PR no se ha determinado todavía". Las nuevas etiquetas también indican que la comercialización de los casos la prolongación del intervalo QT y torsade de pointes se ha informado. "
ar se han notificado. En los pacientes que pueden estar en mayor riesgo de desarrollar anomalías de la conducción cardíaca, como los estructurales subyacentes de las enfermedades del corazón, anomalías del sistema de conducción preexistentes, la enfermedad isquémica del corazón, o cardiomiopatías, lopinavir / ritonavir debe utilizarse con precaución. " Pero el "efecto en el intervalo PR de la coadministración de lopinavir / ritonavir con otros medicamentos que prolongan el intervalo PR no se ha determinado todavía". Las nuevas etiquetas también indican que la comercialización de los casos la prolongación del intervalo QT y torsade de pointes se ha informado. "¡¡ALUCINEN, VERALIPRIDA, CONTROLES ESPECIALES!!
LEAN, SRES. DEL MINISTERIO DE SANIDAD - AGENCIA DEL MEDICAMENTO-FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLES:
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 15, DE 1º DE MARÇO DE 2007.
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 5 de fevereiro de 2007, e
considerando as atualizações das Listas “AMARELA” (Entorpecentes de Controle Internacional), “VERDE” (Psicotrópicos de Controle Internacional) e “VERMELHA” (Precursores e Insumos Químicos de Controle Internacional) das Convenções da Organização das Nações Unidas, das quais o Brasil é signatário;
considerando a recomendação da Organização Mundial da Saúde - OMS, de inclusão da substância ORIPAVINA na Lista “A1” (Lista das Substâncias Entorpecentes) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998;
considerando a necessidade de alteração do adendo 1 da Lista “D1” e inclusão do adendo 4 na Lista “D1”;
considerando os artigos 6º e 36 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976; e
considerando o art. 101 da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998.
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº.344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
Art. 2º Estabelecer as seguintes modificações:
1. INCLUSÃO
1.1. Lista “A1”: Oripavina
1.2. Inclusão do adendo 4 da Lista “D1”
2. ALTERAÇÃO
2.1 Alteração do adendo 1 da Lista “D1”
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS
ATUALIZAÇÃO N.º 23
LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N.º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)
LISTA - A1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
1. ACETILMETADOL
2. ALFACETILMETADOL
3. ALFAMEPRODINA
4. ALFAMETADOL
5. ALFAPRODINA
6. ALFENTANILA
7. ALILPRODINA
8. ANILERIDINA
9. BEZITRAMIDA
10. BENZETIDINA
11. BENZILMORFINA
12. BENZOILMORFINA
13. BETACETILMETADOL
14. BETAMEPRODINA
15. BETAMETADOL
16. BETAPRODINA
17. BUPRENORFINA
18. BUTORFANOL
19. CLONITAZENO
20. CODOXIMA
21. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA
22. DEXTROMORAMIDA
23. DIAMPROMIDA
24. DIETILTIAMBUTENO
25. DIFENOXILATO
26. DIFENOXINA
27. DIIDROMORFINA
28. DIMEFEPTANOL (METADOL)
29. DIMENOXADOL
30. DIMETILTIAMBUTENO
31. DIOXAFETILA
32. DIPIPANONA
33. DROTEBANOL
34. ETILMETILTIAMBUTENO
35. ETONITAZENO
36. ETOXERIDINA
37. FENADOXONA
38. FENAMPROMIDA
39. FENAZOCINA
40. FENOMORFANO
41. FENOPERIDINA
42. FENTANILA
43. FURETIDINA
44. HIDROCODONA
45. HIDROMORFINOL
46. HIDROMORFONA
47. HIDROXIPETIDINA
48. INTERMEDIÁRIO DA METADONA (4-CIANO-2-DIMETILAMINA-4,4-DIFENILBUTANO)
49.INTERMEDIÁRIO DA MORAMIDA (ÁCIDO 2-METIL-3-MORFOLINA-1,1-DIFENILPROPANO CARBOXÍLICO)
50. INTERMEDIÁRIO “A” DA PETIDINA (4 CIANO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA)
51.INTERMEDIÁRIO “B” DA PETIDINA (ÉSTER ETÍLICO DO ÁCIDO 4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILÍCO)
52. INTERMEDIÁRIO “C” DA PETIDINA (ÁCIDO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXÍLICO)
53. ISOMETADONA
54. LEVOFENACILMORFANO
55. LEVOMETORFANO
56. LEVOMORAMIDA
57. LEVORFANOL
58. METADONA
59. METAZOCINA
60. METILDESORFINA
61. METILDIIDROMORFINA
62. METOPONA
63. MIROFINA
64. MORFERIDINA
65. MORFINA
66. MORINAMIDA
67. NICOMORFINA
68. NORACIMETADOL
69. NORLEVORFANOL
70. NORMETADONA
71. NORMORFINA
72. NORPIPANONA
73. N-OXICODEÍNA
74. N-OXIMORFINA
75. ÓPIO
76.ORIPAVINA
77. OXICODONA
78. OXIMORFONA
79. PETIDINA
80. PIMINODINA
81. PIRITRAMIDA
82. PROEPTAZINA
83. PROPERIDINA
84. RACEMETORFANO
85. RACEMORAMIDA
86. RACEMORFANO
87. REMIFENTANILA
88. SUFENTANILA
89. TEBACONA
90. TEBAÍNA
91. TILIDINA
92. TRIMEPERIDINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
3) preparações à base de ÓPIO, contendo até 5 miligramas de morfina anidra por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ÓPIO, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ÓPIO e seus derivados sintéticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de OXICODONA, contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
LISTA - A2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS
(Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
1. ACETILDIIDROCODEINA
2. CODEÍNA
3. DEXTROPROPOXIFENO
4. DIIDROCODEÍNA
5. ETILMORFINA
6. FOLCODINA
7. NALBUFINA
8. NALORFINA
9. NICOCODINA
10. NICODICODINA
11. NORCODEÍNA
12. PROPIRAM
13. TRAMADOL
ADENDO:
1)ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODEÍNA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.
3) preparações à base de TRAMADOL, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.
4) preparações à base de DEXTROPROPOXIFENO, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.
5) preparações à base de NALBUFINA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.
6) preparações à base de PROPIRAM, misturadas a um ou mais componentes, contendo não mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.
LISTA - A3
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeita a Notificação de Receita “A”)
1. ANFETAMINA
2. CATINA
3. 2CB - ( 4- BROMO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA)
4. CLOBENZOREX
5. CLORFENTERMINA
6. DEXANFETAMINA
7. DRONABINOL
8. FENCICLIDINA
9. FENETILINA
10. FEMETRAZINA
11. LEVANFETAMINA
12. LEVOMETANFETAMINA
13. METANFETAMINA
14. METILFENIDATO
15. TANFETAMINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
LISTA - B1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeitas a Notificação de Receita “B”)
1. ALOBARBITAL
2. ALPRAZOLAM
3. AMINEPTINA
4. AMOBARBITAL
5. APROBARBITAL
6. BARBEXACLONA
7. BARBITAL
8. BROMAZEPAM
9. BROTIZOLAM
10. BUTALBITAL
11. BUTABARBITAL
12. CAMAZEPAM
13. CETAZOLAM
14. CICLOBARBITAL
15. CLOBAZAM
16. CLONAZEPAM
17. CLORAZEPAM
18. CLORAZEPATO
19. CLORDIAZEPÓXIDO
20. CLORETO DE ETILA
21. CLOTIAZEPAM
22. CLOXAZOLAM
23. DELORAZEPAM
24. DIAZEPAM
25. ESTAZOLAM
26. ETCLORVINOL
27. ETILANFETAMINA (N-ETILANFETAMINA)
28. ETINAMATO
29. FENOBARBITAL
30. FLUDIAZEPAM
31. FLUNITRAZEPAM
32. FLURAZEPAM
33. GHB - (ÁCIDO GAMA - HIDROXIBUTíRICO)
34. GLUTETIMIDA
35. HALAZEPAM
36. HALOXAZOLAM
37. LEFETAMINA
38. LOFLAZEPATO DE ETILA
39. LOPRAZOLAM
40. LORAZEPAM
41. LORMETAZEPAM
42. MEDAZEPAM
43. MEPROBAMATO
44. MESOCARBO
45. METILFENOBARBITAL (PROMINAL)
46. METIPRILONA
47. MIDAZOLAM
48. NIMETAZEPAM
49. NITRAZEPAM
50. NORCANFANO (FENCANFAMINA)
51. NORDAZEPAM
52. OXAZEPAM
53. OXAZOLAM
54. PEMOLINA
55. PENTAZOCINA
56. PENTOBARBITAL
57. PINAZEPAM
58. PIPRADROL
59. PIROVARELONA
60. PRAZEPAM
61. PROLINTANO
62. PROPILEXEDRINA
63. SECBUTABARBITAL
64. SECOBARBITAL
65. TEMAZEPAM
66. TETRAZEPAM
67. TIAMILAL
68. TIOPENTAL
69. TRIAZOLAM
70. TRIEXIFENIDIL
71. VINILBITAL
72. ZALEPLONA
73. ZOLPIDEM
74. ZOPICLONA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL (PROMINAL), BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
3) Em conformidade com a Resolução RDC n.º 104, de 6 de dezembro de 2000 (republicada em 15/12/2000):
3.1. fica proibido o uso do CLORETO DE ETILA para fins médicos, bem como a sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.
3.2. o controle e a fiscalização da substância CLORETO DE ETILA, ficam submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça, de acordo com a Lei nº 10.357, de 27 de dezembro de 2001, Lei n.º 9.017, de 30 de março de 1995, Decreto n.º 1.646, de 26 de setembro de 1995 e Decreto n.º 2.036, de 14 de outubro de 1996.
4) preparações a base de ZOLPIDEM e de ZALEPLONA, em que a quantidade dos princípios ativos ZOLPIDEM e ZALEPLONA respectivamente, não excedam 10 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
5) preparações a base de ZOPICLONA em que a quantidade do princípio ativo ZOPICLONA não exceda 7,5 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
LISTA - B2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS
(Sujeitas a Notificação de Receita “B”)
1. AMINOREX
2. ANFEPRAMONA
3. FEMPROPOREX
4. FENDIMETRAZINA
5. FENTERMINA
6. MAZINDOL
7. MEFENOREX
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
LISTA - C1
LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ACEPROMAZINA
2. ÁCIDO VALPRÓICO
3. AMANTADINA
4. AMISSULPRIDA
5. AMITRIPTILINA
6. AMOXAPINA
7. ARIPIPRAZOL
8. AZACICLONOL
9. BECLAMIDA
10. BENACTIZINA
11. BENFLUOREX
12. BENZOCTAMINA
13. BENZOQUINAMIDA
14. BIPERIDENO
15. BUPROPIONA
16. BUSPIRONA
17. BUTAPERAZINA
18. BUTRIPTILINA
19. CAPTODIAMO
20. CARBAMAZEPINA
21. CAROXAZONA
22. CETAMINA
23. CICLARBAMATO
24. CICLEXEDRINA
25. CICLOPENTOLATO
26. CISAPRIDA
27. CITALOPRAM
28. CLOMACRANO
29. CLOMETIAZOL
30. CLOMIPRAMINA
31. CLOREXADOL
32. CLORPROMAZINA
33. CLORPROTIXENO
34. CLOTIAPINA
35. CLOZAPINA
36. DESFLURANO
37. DESIPRAMINA
38. DEXETIMIDA
39. DEXMEDETOMIDINA
40. DIBENZEPINA
41. DIMETRACRINA
42. DISOPIRAMIDA
43. DISSULFIRAM
44. DIVALPROATO DE SÓDIO
45. DIXIRAZINA
46. DONEPEZILA
47. DOXEPINA
48. DROPERIDOL
49. DULOXETINA
50. ECTILURÉIA
51. EMILCAMATO
52. ENFLURANO
53. ESCITALOPRAM
54. ENTACAPONA
55. ETOMIDATO
56. ETOSSUXIMIDA
57. FACETOPERANO
58. FEMPROBAMATO
59. FENAGLICODOL
60. FENELZINA
61. FENIPRAZINA
62. FENITOINA
63. FLUFENAZINA
64. FLUMAZENIL
65. FLUOXETINA
66. FLUPENTIXOL
67. FLUVOXAMINA
68. GABAPENTINA
69. GALANTAMINA
70. HALOPERIDOL
71. HALOTANO
72. HIDRATO DE CLORAL
73. HIDROCLORBEZETILAMINA
74. HIDROXIDIONA
75. HOMOFENAZINA
76. IMICLOPRAZINA
77. IMIPRAMINA
78. IMIPRAMINÓXIDO
79. IPROCLOZIDA
80. ISOCARBOXAZIDA
81. ISOFLURANO
82. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA
83. LAMOTRIGINA
84. LEFLUNOMIDA
85. LEVOMEPROMAZINA
86. LISURIDA
87. LITIO
88. LOPERAMIDA
89. LOXAPINA
90. MAPROTILINA
91. MECLOFENOXATO
92. MEFENOXALONA
93. MEFEXAMIDA
94. MEMANTINA
95. MEPAZINA
96. MESORIDAZINA
97. METILPENTINOL
98. METISERGIDA
99. METIXENO
100. METOPROMAZINA
101. METOXIFLURANO
102. MIANSERINA
103. MILNACIPRANO
104. MINAPRINA
105. MIRTAZAPINA
106. MISOPROSTOL
107. MOCLOBEMIDA
108. MOPERONA
109. NALOXONA
110. NALTREXONA
111. NEFAZODONA
112. NIALAMIDA
113. NOMIFENSINA
114. NORTRIPTILINA
115. NOXIPTILINA
116. OLANZAPINA
117. OPIPRAMOL
118. OXCARBAZEPINA
119. OXIBUPROCAÍNA (BENOXINATO)
120. OXIFENAMATO
121. OXIPERTINA
122. PAROXETINA
123. PENFLURIDOL
124. PERFENAZINA
125. PERGOLIDA
126. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA)
127. PIMOZIDA
128. PIPAMPERONA
129. PIPOTIAZINA
130. PRAMIPEXOL
131. PREGABALINA
132. PRIMIDONA
133. PROCLORPERAZINA
134. PROMAZINA
135. PROPANIDINA
136. PROPIOMAZINA
137. PROPOFOL
138. PROTIPENDIL
139. PROTRIPTILINA
140. PROXIMETACAINA
141. QUETIAPINA
142. REBOXETINA
143. RIBAVIRINA
144. RISPERIDONA
145. RIVASTIGMINA
146. ROPINIROL
147. SELEGILINA
148. SERTRALINA
149. SEVOFLURANO
150. SIBUTRAMINA
151. SULPIRIDA
152. SULTOPRIDA
153. TACRINA
154. TOLCAPONA
155. TETRACAÍNA
156. TIANEPTINA
157. TIAPRIDA
158. TIOPROPERAZINA
159. TIORIDAZINA
160. TIOTIXENO
161. TOPIRAMATO
162. TRANILCIPROMINA
163. TRAZODONA
164. TRICLOFÓS
165. TRICLOROETILENO
166. TRIFLUOPERAZINA
167. TRIFLUPERIDOL
168. TRIMIPRAMINA
169. TROGLITAZONA
170. VALPROATO SÓDICO
171. VENLAFAXINA
172. VERALIPRIDA
173. VIGABATRINA
174. ZANAMIVIR
175. ZIPRAZIDONA
176. ZOTEPINA
177. ZUCLOPENTIXOL
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos à base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
4) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim;
5) os medicamentos à base da substância TETRACAÍNA ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico ortorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico.
6) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias TRICLOROETILENO, DISSULFIRAM e LÍTIO (metálico e seus sais), quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins, que não as formulações medicamentosas, e, portanto não estão sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99.
LISTA - C2
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS
(Sujeitas a Notificação de Receita Especial)
1. ACITRETINA
2. ADAPALENO
3. BEXAROTENO
4. ISOTRETINOÍNA
5. TRETINOÍNA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
LISTA - C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
(Sujeita a Notificação de Receita Especial)
1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
LISTA - C4
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS
(Sujeitas a Receituário do Programa
da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ABACAVIR
2. AMPRENAVIR
3. ATAZANAVIR
4. DELAVIRDINA
5. DIDANOSINA (ddI)
6. EFAVIRENZ
7. ENFUVIRTIDA
8. ESTAVUDINA (d4T)
9. INDINAVIR
10. LAMIVUDINA (3TC)
11. LOPINAVIR
12. NELFINAVIR
13. NEVIRAPINA
14. RITONAVIR
15. SAQUINAVIR
16. TENOFOVIR
17. ZALCITABINA (ddc)
18. ZIDOVUDINA (AZT)
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em receituário próprio estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministério da Saúde, para dispensação nas farmácias hospitalares/ambulatoriais do Sistema Público de Saúde.
3) os medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, quando dispensados em farmácias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.
LISTA - C5
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ANDROSTANOLONA
2. BOLASTERONA
3. BOLDENONA
4. CLOROXOMESTERONA
5. CLOSTEBOL
6. DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA
7. DROSTANOLONA
8. ESTANOLONA
9. ESTANOZOLOL
10. ETILESTRENOL
11. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA
12. FORMEBOLONA
13. MESTEROLONA
14. METANDIENONA
15. METANDRANONA
16. METANDRIOL
17. METENOLONA
18. METILTESTOSTERONA
19. MIBOLERONA
20. NANDROLONA
21. NORETANDROLONA
22. OXANDROLONA
23. OXIMESTERONA
24. OXIMETOLONA
25. PRASTERONA (DEIDROEPIANDROSTERONA - DHEA)
26. SOMATROPINA (HORMÔNIO DO CRESCIMENTO HUMANO)
27. TESTOSTERONA
28. TREMBOLONA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
LISTA - D1
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)
1. 1-FENIL-2-PROPANONA
2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA
3. ACIDO ANTRANÍLICO
4. ÁCIDO FENILACETICO
5. ÁCIDO LISÉRGICO
6. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO
7. DIIDROERGOTAMINA
8. DIIDROERGOMETRINA
9. EFEDRINA
10. ERGOMETRINA
11. ERGOTAMINA
12. ETAFEDRINA
13. ISOSAFROL
14. ÓLEO DE SASSAFRÁS
15. ÓLEO DA PIMENTA LONGA
16. PIPERIDINA
17. PIPERONAL
18. PSEUDOEFEDRINA
19. SAFROL
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina, TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA, maleato de ergometrina, TARTARATO DE ERGOMETRINA E tartarato de ergotamina.
3) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º344/98 e 6/99, as formulações não medicamentosas, que contém as substâncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos industriais.
4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.
LISTA - D2
LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS
PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)
1. ACETONA
2. ÁCIDO CLORÍDRICO
3. ÁCIDO SULFÚRICO
4. ANIDRIDO ACÉTICO
5. CLORETO DE ETILA
6. CLORETO DE METILENO
7. CLOROFÓRMIO
8. ÉTER ETÍLICO
9. METIL ETIL CETONA
10. PERMANGANATO DE POTÁSSIO
11. SULFATO DE SÓDIO
12. TOLUENO
ADENDO:
1) produtos e insumos químicos, sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Lei n.º 9.017 de 30/03/1995, Decreto n.º 1.646 de 26/09/1995, Decreto n.º 2.036 de 14/10/1996, Resolução n.º 01/95 de 07/11/1995 e Instrução Normativa n.º 06 de 25/09/1997;
2) o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso em medicamentos.
3) o CLORETO DE ETILA, por meio da Resolução n.º 1, de 5 de fevereiro de 2001, foi incluido na relação de substâncias constatntes do artigo 1º da Resolução n.º 1-MJ, de 7 de novembro de 1995.
4) quando os insumos desta lista, forem utilizados para fins de fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitária específica.
LISTA - E
LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS
ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS
1. Cannabis sativa L..
2. Claviceps paspali Stevens & Hall.
3. Datura suaveolens Willd.
4. Erythroxylum coca Lam.
5. Lophophora williamsii Coult.
6. Papaver Somniferum L..
7. Prestonia amazonica J. F. Macbr.
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias obtidas a partir das plantas elencadas acima.
2) a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto peyote.
LISTA - F
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL
LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
1.
3-METILFENTANILA
ou
N-(3-METIL-1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA
2.
3-METILTIOFENTANILA
ou
N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
3.
ACETIL-ALFA-METILFENTANILA
ou
N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA
4.
ACETORFINA
ou
3-O-ACETILTETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA
5.
ALFA-METILFENTANILA
ou
N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
6.
ALFA-METILTIOFENTANILA
ou
N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
7.
BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA
ou
N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
8.
BETA-HIDROXIFENTANILA
ou
N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
9.
CETOBEMIDONA
ou
4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4-PROPIONILPIPERIDINA
10.
COCAÍNA
ou
ÉSTER METÍLICO DA BENZOILECGONINA
11.
DESOMORFINA
ou
DIIDRODEOXIMORFINA
12.
DIIDROETORFINA
ou
7,8-DIIDRO-7-ALFA-[1-(R)-HIDROXI-1-METILBUTIL]-6,14-ENDO-ETANOTERTAHIDROORIPAVINA
13.
ECGONINA
ou
(-)-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO
14.
ETORFINA
ou
TETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA
15.
HEROÍNA
ou
DIACETILMORFINA
16.
MPPP
ou
1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)
17.
PARA-FLUOROFENTANILA
ou
4’-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL])PROPIONANILIDA
18.
PEPAP
ou
1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)
19.
TIOFENTANILA
ou
N-[1-[2-(TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
ADENDO:
1)ficam também sob controle:
1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
1.2.todos os ésteres e derivados da substância ECGONINA que sejam transformáveis em ECGONINA E COCAÍNA.
LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
1.
(+) - LISÉRGIDA
ou
LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8BETA-CARBOXAMIDA
2.
4-METILAMINOREX
ou
(±)-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA
3.
4-MTA
ou
4-METILTIOANFETAMINA
4.
BENZOFETAMINA
ou
N-BENZIL-N,ALFA-DIMETILFENETILAMINA
5.
BROLANFETAMINA
ou
DOB; (±)-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
6.
CATINONA
ou
(-)-(S)-2-AMINOPROPIOFENONA
7.
DET
ou
3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]INDOL
8.
DMA
ou
(±)-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
9.
DMHP
ou
3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL
10.
DMT
ou
3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL ; N,N-DIMETILTRIPTAMINA
11.
DOET
ou
(±)-4-ETIL-2,5-DIMETOXI-ALFA-FENETILAMINA
12.
ETICICLIDINA
ou
PCE ; N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA
13.
ETRIPTAMINA
ou
3-(2-AMINOBUTIL)INDOL
14.
MDE
ou
N-ETIL MDA; (±)-N-ETIL-ALFA-METIL-3,4-(METILENEDIOXI)FENETILAMINA
15.
MDMA
ou
(±)-N,ALFA-DIMETIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA; 3,4 METILENODIOXIMETANFETAMINA
16.
MECLOQUALONA
ou
3-(O-CLOROFENIL)-2-METIL-4(3H)-QUINAZOLINONA
17.
MESCALINA
ou
3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA
18.
METAQUALONA
ou
2-METIL-3-O-TOLIL-4(3H)-QUINAZOLINONA
19.
METCATINONA
ou
2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-L-ONA
20.
MMDA
ou
2-METOXI-ALFA-METIL-4,5-(METILENODIOXI)FENETILAMINA
21.
PARAHEXILA
ou
3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL
22.
PMA
ou
P-METOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
23.
PSILOCIBINA
ou
FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO
24.
PSILOCINA
ou
PSILOTSINA ; 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL
25.
ROLICICLIDINA
ou
PHP; PCPY ; 1-(1-FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA
26.
STP
ou
DOM ; 2,5-DIMETOXI-ALFA,4-DIMETILFENETILAMINA
27.
TENAMFETAMINA
ou
MDA; ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA
28.
TENOCICLIDINA
ou
TCP ; 1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA
29.
TETRAHIDROCANNABINOL
ou
THC
30.
TMA
ou
(±)-3,4,5-TRIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
31.
ZIPEPROL
ou
ALFA-(ALFA-METOXIBENZIL)-4-(BETA-METOXIFENETIL)-1-PIPERAZINAETANOL
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância TETRAHIDROCANNABINOL:
7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
1. FENILPROPANOLAMINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1. ESTRICNINA
2. ETRETINATO
3. DEXFENFLURAMINA
4. FENFLURAMINA
5. LINDANO
6. TERFENADINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) fica autorizado o uso de LINDANO como preservativo de madeira, sob o controle do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - IBAMA.
AL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL ¿NO LES LLEGÓ?, PUES CLARO QUE SÍ PERO ¿DÓNDE FUE A PARAR?
22 AÑOS CON EL MISMO PROSPECTO.
22 AÑOS "SIN FICHA TÉCNICA"
22 AÑOS SIN UN CONTROL NI POR FARMACOVIGILANCIA, NI POR LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOLA?
SRA. NUEVA MINISTRA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL, COMO LETRADA, ¿NO LE PARECE A USTED "UN GENOCIDIO" DE LO OCURRIDO EN ESPAÑA "CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDE DE LOS LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS?.
¿PIENSA USTED SEGUIR LA MISMA LINEA DE SU ANTECESOR, CON RESPECTO A LO OCURRIDO EN ESPAÑA, CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA?.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 15, DE 1º DE MARÇO DE 2007.
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 5 de fevereiro de 2007, e
considerando as atualizações das Listas “AMARELA” (Entorpecentes de Controle Internacional), “VERDE” (Psicotrópicos de Controle Internacional) e “VERMELHA” (Precursores e Insumos Químicos de Controle Internacional) das Convenções da Organização das Nações Unidas, das quais o Brasil é signatário;
considerando a recomendação da Organização Mundial da Saúde - OMS, de inclusão da substância ORIPAVINA na Lista “A1” (Lista das Substâncias Entorpecentes) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998;
considerando a necessidade de alteração do adendo 1 da Lista “D1” e inclusão do adendo 4 na Lista “D1”;
considerando os artigos 6º e 36 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976; e
considerando o art. 101 da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998.
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº.344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
Art. 2º Estabelecer as seguintes modificações:
1. INCLUSÃO
1.1. Lista “A1”: Oripavina
1.2. Inclusão do adendo 4 da Lista “D1”
2. ALTERAÇÃO
2.1 Alteração do adendo 1 da Lista “D1”
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS
ATUALIZAÇÃO N.º 23
LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N.º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)
LISTA - A1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
1. ACETILMETADOL
2. ALFACETILMETADOL
3. ALFAMEPRODINA
4. ALFAMETADOL
5. ALFAPRODINA
6. ALFENTANILA
7. ALILPRODINA
8. ANILERIDINA
9. BEZITRAMIDA
10. BENZETIDINA
11. BENZILMORFINA
12. BENZOILMORFINA
13. BETACETILMETADOL
14. BETAMEPRODINA
15. BETAMETADOL
16. BETAPRODINA
17. BUPRENORFINA
18. BUTORFANOL
19. CLONITAZENO
20. CODOXIMA
21. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA
22. DEXTROMORAMIDA
23. DIAMPROMIDA
24. DIETILTIAMBUTENO
25. DIFENOXILATO
26. DIFENOXINA
27. DIIDROMORFINA
28. DIMEFEPTANOL (METADOL)
29. DIMENOXADOL
30. DIMETILTIAMBUTENO
31. DIOXAFETILA
32. DIPIPANONA
33. DROTEBANOL
34. ETILMETILTIAMBUTENO
35. ETONITAZENO
36. ETOXERIDINA
37. FENADOXONA
38. FENAMPROMIDA
39. FENAZOCINA
40. FENOMORFANO
41. FENOPERIDINA
42. FENTANILA
43. FURETIDINA
44. HIDROCODONA
45. HIDROMORFINOL
46. HIDROMORFONA
47. HIDROXIPETIDINA
48. INTERMEDIÁRIO DA METADONA (4-CIANO-2-DIMETILAMINA-4,4-DIFENILBUTANO)
49.INTERMEDIÁRIO DA MORAMIDA (ÁCIDO 2-METIL-3-MORFOLINA-1,1-DIFENILPROPANO CARBOXÍLICO)
50. INTERMEDIÁRIO “A” DA PETIDINA (4 CIANO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA)
51.INTERMEDIÁRIO “B” DA PETIDINA (ÉSTER ETÍLICO DO ÁCIDO 4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILÍCO)
52. INTERMEDIÁRIO “C” DA PETIDINA (ÁCIDO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXÍLICO)
53. ISOMETADONA
54. LEVOFENACILMORFANO
55. LEVOMETORFANO
56. LEVOMORAMIDA
57. LEVORFANOL
58. METADONA
59. METAZOCINA
60. METILDESORFINA
61. METILDIIDROMORFINA
62. METOPONA
63. MIROFINA
64. MORFERIDINA
65. MORFINA
66. MORINAMIDA
67. NICOMORFINA
68. NORACIMETADOL
69. NORLEVORFANOL
70. NORMETADONA
71. NORMORFINA
72. NORPIPANONA
73. N-OXICODEÍNA
74. N-OXIMORFINA
75. ÓPIO
76.ORIPAVINA
77. OXICODONA
78. OXIMORFONA
79. PETIDINA
80. PIMINODINA
81. PIRITRAMIDA
82. PROEPTAZINA
83. PROPERIDINA
84. RACEMETORFANO
85. RACEMORAMIDA
86. RACEMORFANO
87. REMIFENTANILA
88. SUFENTANILA
89. TEBACONA
90. TEBAÍNA
91. TILIDINA
92. TRIMEPERIDINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
3) preparações à base de ÓPIO, contendo até 5 miligramas de morfina anidra por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ÓPIO, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ÓPIO e seus derivados sintéticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de OXICODONA, contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
LISTA - A2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS
(Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
1. ACETILDIIDROCODEINA
2. CODEÍNA
3. DEXTROPROPOXIFENO
4. DIIDROCODEÍNA
5. ETILMORFINA
6. FOLCODINA
7. NALBUFINA
8. NALORFINA
9. NICOCODINA
10. NICODICODINA
11. NORCODEÍNA
12. PROPIRAM
13. TRAMADOL
ADENDO:
1)ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODEÍNA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.
3) preparações à base de TRAMADOL, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.
4) preparações à base de DEXTROPROPOXIFENO, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.
5) preparações à base de NALBUFINA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.
6) preparações à base de PROPIRAM, misturadas a um ou mais componentes, contendo não mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.
LISTA - A3
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeita a Notificação de Receita “A”)
1. ANFETAMINA
2. CATINA
3. 2CB - ( 4- BROMO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA)
4. CLOBENZOREX
5. CLORFENTERMINA
6. DEXANFETAMINA
7. DRONABINOL
8. FENCICLIDINA
9. FENETILINA
10. FEMETRAZINA
11. LEVANFETAMINA
12. LEVOMETANFETAMINA
13. METANFETAMINA
14. METILFENIDATO
15. TANFETAMINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
LISTA - B1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeitas a Notificação de Receita “B”)
1. ALOBARBITAL
2. ALPRAZOLAM
3. AMINEPTINA
4. AMOBARBITAL
5. APROBARBITAL
6. BARBEXACLONA
7. BARBITAL
8. BROMAZEPAM
9. BROTIZOLAM
10. BUTALBITAL
11. BUTABARBITAL
12. CAMAZEPAM
13. CETAZOLAM
14. CICLOBARBITAL
15. CLOBAZAM
16. CLONAZEPAM
17. CLORAZEPAM
18. CLORAZEPATO
19. CLORDIAZEPÓXIDO
20. CLORETO DE ETILA
21. CLOTIAZEPAM
22. CLOXAZOLAM
23. DELORAZEPAM
24. DIAZEPAM
25. ESTAZOLAM
26. ETCLORVINOL
27. ETILANFETAMINA (N-ETILANFETAMINA)
28. ETINAMATO
29. FENOBARBITAL
30. FLUDIAZEPAM
31. FLUNITRAZEPAM
32. FLURAZEPAM
33. GHB - (ÁCIDO GAMA - HIDROXIBUTíRICO)
34. GLUTETIMIDA
35. HALAZEPAM
36. HALOXAZOLAM
37. LEFETAMINA
38. LOFLAZEPATO DE ETILA
39. LOPRAZOLAM
40. LORAZEPAM
41. LORMETAZEPAM
42. MEDAZEPAM
43. MEPROBAMATO
44. MESOCARBO
45. METILFENOBARBITAL (PROMINAL)
46. METIPRILONA
47. MIDAZOLAM
48. NIMETAZEPAM
49. NITRAZEPAM
50. NORCANFANO (FENCANFAMINA)
51. NORDAZEPAM
52. OXAZEPAM
53. OXAZOLAM
54. PEMOLINA
55. PENTAZOCINA
56. PENTOBARBITAL
57. PINAZEPAM
58. PIPRADROL
59. PIROVARELONA
60. PRAZEPAM
61. PROLINTANO
62. PROPILEXEDRINA
63. SECBUTABARBITAL
64. SECOBARBITAL
65. TEMAZEPAM
66. TETRAZEPAM
67. TIAMILAL
68. TIOPENTAL
69. TRIAZOLAM
70. TRIEXIFENIDIL
71. VINILBITAL
72. ZALEPLONA
73. ZOLPIDEM
74. ZOPICLONA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL (PROMINAL), BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
3) Em conformidade com a Resolução RDC n.º 104, de 6 de dezembro de 2000 (republicada em 15/12/2000):
3.1. fica proibido o uso do CLORETO DE ETILA para fins médicos, bem como a sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.
3.2. o controle e a fiscalização da substância CLORETO DE ETILA, ficam submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça, de acordo com a Lei nº 10.357, de 27 de dezembro de 2001, Lei n.º 9.017, de 30 de março de 1995, Decreto n.º 1.646, de 26 de setembro de 1995 e Decreto n.º 2.036, de 14 de outubro de 1996.
4) preparações a base de ZOLPIDEM e de ZALEPLONA, em que a quantidade dos princípios ativos ZOLPIDEM e ZALEPLONA respectivamente, não excedam 10 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
5) preparações a base de ZOPICLONA em que a quantidade do princípio ativo ZOPICLONA não exceda 7,5 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
LISTA - B2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS
(Sujeitas a Notificação de Receita “B”)
1. AMINOREX
2. ANFEPRAMONA
3. FEMPROPOREX
4. FENDIMETRAZINA
5. FENTERMINA
6. MAZINDOL
7. MEFENOREX
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
LISTA - C1
LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ACEPROMAZINA
2. ÁCIDO VALPRÓICO
3. AMANTADINA
4. AMISSULPRIDA
5. AMITRIPTILINA
6. AMOXAPINA
7. ARIPIPRAZOL
8. AZACICLONOL
9. BECLAMIDA
10. BENACTIZINA
11. BENFLUOREX
12. BENZOCTAMINA
13. BENZOQUINAMIDA
14. BIPERIDENO
15. BUPROPIONA
16. BUSPIRONA
17. BUTAPERAZINA
18. BUTRIPTILINA
19. CAPTODIAMO
20. CARBAMAZEPINA
21. CAROXAZONA
22. CETAMINA
23. CICLARBAMATO
24. CICLEXEDRINA
25. CICLOPENTOLATO
26. CISAPRIDA
27. CITALOPRAM
28. CLOMACRANO
29. CLOMETIAZOL
30. CLOMIPRAMINA
31. CLOREXADOL
32. CLORPROMAZINA
33. CLORPROTIXENO
34. CLOTIAPINA
35. CLOZAPINA
36. DESFLURANO
37. DESIPRAMINA
38. DEXETIMIDA
39. DEXMEDETOMIDINA
40. DIBENZEPINA
41. DIMETRACRINA
42. DISOPIRAMIDA
43. DISSULFIRAM
44. DIVALPROATO DE SÓDIO
45. DIXIRAZINA
46. DONEPEZILA
47. DOXEPINA
48. DROPERIDOL
49. DULOXETINA
50. ECTILURÉIA
51. EMILCAMATO
52. ENFLURANO
53. ESCITALOPRAM
54. ENTACAPONA
55. ETOMIDATO
56. ETOSSUXIMIDA
57. FACETOPERANO
58. FEMPROBAMATO
59. FENAGLICODOL
60. FENELZINA
61. FENIPRAZINA
62. FENITOINA
63. FLUFENAZINA
64. FLUMAZENIL
65. FLUOXETINA
66. FLUPENTIXOL
67. FLUVOXAMINA
68. GABAPENTINA
69. GALANTAMINA
70. HALOPERIDOL
71. HALOTANO
72. HIDRATO DE CLORAL
73. HIDROCLORBEZETILAMINA
74. HIDROXIDIONA
75. HOMOFENAZINA
76. IMICLOPRAZINA
77. IMIPRAMINA
78. IMIPRAMINÓXIDO
79. IPROCLOZIDA
80. ISOCARBOXAZIDA
81. ISOFLURANO
82. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA
83. LAMOTRIGINA
84. LEFLUNOMIDA
85. LEVOMEPROMAZINA
86. LISURIDA
87. LITIO
88. LOPERAMIDA
89. LOXAPINA
90. MAPROTILINA
91. MECLOFENOXATO
92. MEFENOXALONA
93. MEFEXAMIDA
94. MEMANTINA
95. MEPAZINA
96. MESORIDAZINA
97. METILPENTINOL
98. METISERGIDA
99. METIXENO
100. METOPROMAZINA
101. METOXIFLURANO
102. MIANSERINA
103. MILNACIPRANO
104. MINAPRINA
105. MIRTAZAPINA
106. MISOPROSTOL
107. MOCLOBEMIDA
108. MOPERONA
109. NALOXONA
110. NALTREXONA
111. NEFAZODONA
112. NIALAMIDA
113. NOMIFENSINA
114. NORTRIPTILINA
115. NOXIPTILINA
116. OLANZAPINA
117. OPIPRAMOL
118. OXCARBAZEPINA
119. OXIBUPROCAÍNA (BENOXINATO)
120. OXIFENAMATO
121. OXIPERTINA
122. PAROXETINA
123. PENFLURIDOL
124. PERFENAZINA
125. PERGOLIDA
126. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA)
127. PIMOZIDA
128. PIPAMPERONA
129. PIPOTIAZINA
130. PRAMIPEXOL
131. PREGABALINA
132. PRIMIDONA
133. PROCLORPERAZINA
134. PROMAZINA
135. PROPANIDINA
136. PROPIOMAZINA
137. PROPOFOL
138. PROTIPENDIL
139. PROTRIPTILINA
140. PROXIMETACAINA
141. QUETIAPINA
142. REBOXETINA
143. RIBAVIRINA
144. RISPERIDONA
145. RIVASTIGMINA
146. ROPINIROL
147. SELEGILINA
148. SERTRALINA
149. SEVOFLURANO
150. SIBUTRAMINA
151. SULPIRIDA
152. SULTOPRIDA
153. TACRINA
154. TOLCAPONA
155. TETRACAÍNA
156. TIANEPTINA
157. TIAPRIDA
158. TIOPROPERAZINA
159. TIORIDAZINA
160. TIOTIXENO
161. TOPIRAMATO
162. TRANILCIPROMINA
163. TRAZODONA
164. TRICLOFÓS
165. TRICLOROETILENO
166. TRIFLUOPERAZINA
167. TRIFLUPERIDOL
168. TRIMIPRAMINA
169. TROGLITAZONA
170. VALPROATO SÓDICO
171. VENLAFAXINA
172. VERALIPRIDA
173. VIGABATRINA
174. ZANAMIVIR
175. ZIPRAZIDONA
176. ZOTEPINA
177. ZUCLOPENTIXOL
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos à base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
4) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim;
5) os medicamentos à base da substância TETRACAÍNA ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico ortorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico.
6) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias TRICLOROETILENO, DISSULFIRAM e LÍTIO (metálico e seus sais), quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins, que não as formulações medicamentosas, e, portanto não estão sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99.
LISTA - C2
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS
(Sujeitas a Notificação de Receita Especial)
1. ACITRETINA
2. ADAPALENO
3. BEXAROTENO
4. ISOTRETINOÍNA
5. TRETINOÍNA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
LISTA - C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
(Sujeita a Notificação de Receita Especial)
1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
LISTA - C4
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS
(Sujeitas a Receituário do Programa
da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ABACAVIR
2. AMPRENAVIR
3. ATAZANAVIR
4. DELAVIRDINA
5. DIDANOSINA (ddI)
6. EFAVIRENZ
7. ENFUVIRTIDA
8. ESTAVUDINA (d4T)
9. INDINAVIR
10. LAMIVUDINA (3TC)
11. LOPINAVIR
12. NELFINAVIR
13. NEVIRAPINA
14. RITONAVIR
15. SAQUINAVIR
16. TENOFOVIR
17. ZALCITABINA (ddc)
18. ZIDOVUDINA (AZT)
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em receituário próprio estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministério da Saúde, para dispensação nas farmácias hospitalares/ambulatoriais do Sistema Público de Saúde.
3) os medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, quando dispensados em farmácias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.
LISTA - C5
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ANDROSTANOLONA
2. BOLASTERONA
3. BOLDENONA
4. CLOROXOMESTERONA
5. CLOSTEBOL
6. DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA
7. DROSTANOLONA
8. ESTANOLONA
9. ESTANOZOLOL
10. ETILESTRENOL
11. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA
12. FORMEBOLONA
13. MESTEROLONA
14. METANDIENONA
15. METANDRANONA
16. METANDRIOL
17. METENOLONA
18. METILTESTOSTERONA
19. MIBOLERONA
20. NANDROLONA
21. NORETANDROLONA
22. OXANDROLONA
23. OXIMESTERONA
24. OXIMETOLONA
25. PRASTERONA (DEIDROEPIANDROSTERONA - DHEA)
26. SOMATROPINA (HORMÔNIO DO CRESCIMENTO HUMANO)
27. TESTOSTERONA
28. TREMBOLONA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
LISTA - D1
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)
1. 1-FENIL-2-PROPANONA
2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA
3. ACIDO ANTRANÍLICO
4. ÁCIDO FENILACETICO
5. ÁCIDO LISÉRGICO
6. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO
7. DIIDROERGOTAMINA
8. DIIDROERGOMETRINA
9. EFEDRINA
10. ERGOMETRINA
11. ERGOTAMINA
12. ETAFEDRINA
13. ISOSAFROL
14. ÓLEO DE SASSAFRÁS
15. ÓLEO DA PIMENTA LONGA
16. PIPERIDINA
17. PIPERONAL
18. PSEUDOEFEDRINA
19. SAFROL
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina, TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA, maleato de ergometrina, TARTARATO DE ERGOMETRINA E tartarato de ergotamina.
3) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º344/98 e 6/99, as formulações não medicamentosas, que contém as substâncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos industriais.
4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.
LISTA - D2
LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS
PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)
1. ACETONA
2. ÁCIDO CLORÍDRICO
3. ÁCIDO SULFÚRICO
4. ANIDRIDO ACÉTICO
5. CLORETO DE ETILA
6. CLORETO DE METILENO
7. CLOROFÓRMIO
8. ÉTER ETÍLICO
9. METIL ETIL CETONA
10. PERMANGANATO DE POTÁSSIO
11. SULFATO DE SÓDIO
12. TOLUENO
ADENDO:
1) produtos e insumos químicos, sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Lei n.º 9.017 de 30/03/1995, Decreto n.º 1.646 de 26/09/1995, Decreto n.º 2.036 de 14/10/1996, Resolução n.º 01/95 de 07/11/1995 e Instrução Normativa n.º 06 de 25/09/1997;
2) o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso em medicamentos.
3) o CLORETO DE ETILA, por meio da Resolução n.º 1, de 5 de fevereiro de 2001, foi incluido na relação de substâncias constatntes do artigo 1º da Resolução n.º 1-MJ, de 7 de novembro de 1995.
4) quando os insumos desta lista, forem utilizados para fins de fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitária específica.
LISTA - E
LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS
ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS
1. Cannabis sativa L..
2. Claviceps paspali Stevens & Hall.
3. Datura suaveolens Willd.
4. Erythroxylum coca Lam.
5. Lophophora williamsii Coult.
6. Papaver Somniferum L..
7. Prestonia amazonica J. F. Macbr.
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias obtidas a partir das plantas elencadas acima.
2) a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto peyote.
LISTA - F
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL
LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
1.
3-METILFENTANILA
ou
N-(3-METIL-1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA
2.
3-METILTIOFENTANILA
ou
N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
3.
ACETIL-ALFA-METILFENTANILA
ou
N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA
4.
ACETORFINA
ou
3-O-ACETILTETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA
5.
ALFA-METILFENTANILA
ou
N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
6.
ALFA-METILTIOFENTANILA
ou
N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
7.
BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA
ou
N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
8.
BETA-HIDROXIFENTANILA
ou
N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
9.
CETOBEMIDONA
ou
4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4-PROPIONILPIPERIDINA
10.
COCAÍNA
ou
ÉSTER METÍLICO DA BENZOILECGONINA
11.
DESOMORFINA
ou
DIIDRODEOXIMORFINA
12.
DIIDROETORFINA
ou
7,8-DIIDRO-7-ALFA-[1-(R)-HIDROXI-1-METILBUTIL]-6,14-ENDO-ETANOTERTAHIDROORIPAVINA
13.
ECGONINA
ou
(-)-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO
14.
ETORFINA
ou
TETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA
15.
HEROÍNA
ou
DIACETILMORFINA
16.
MPPP
ou
1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)
17.
PARA-FLUOROFENTANILA
ou
4’-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL])PROPIONANILIDA
18.
PEPAP
ou
1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)
19.
TIOFENTANILA
ou
N-[1-[2-(TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
ADENDO:
1)ficam também sob controle:
1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
1.2.todos os ésteres e derivados da substância ECGONINA que sejam transformáveis em ECGONINA E COCAÍNA.
LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
1.
(+) - LISÉRGIDA
ou
LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8BETA-CARBOXAMIDA
2.
4-METILAMINOREX
ou
(±)-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA
3.
4-MTA
ou
4-METILTIOANFETAMINA
4.
BENZOFETAMINA
ou
N-BENZIL-N,ALFA-DIMETILFENETILAMINA
5.
BROLANFETAMINA
ou
DOB; (±)-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
6.
CATINONA
ou
(-)-(S)-2-AMINOPROPIOFENONA
7.
DET
ou
3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]INDOL
8.
DMA
ou
(±)-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
9.
DMHP
ou
3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL
10.
DMT
ou
3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL ; N,N-DIMETILTRIPTAMINA
11.
DOET
ou
(±)-4-ETIL-2,5-DIMETOXI-ALFA-FENETILAMINA
12.
ETICICLIDINA
ou
PCE ; N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA
13.
ETRIPTAMINA
ou
3-(2-AMINOBUTIL)INDOL
14.
MDE
ou
N-ETIL MDA; (±)-N-ETIL-ALFA-METIL-3,4-(METILENEDIOXI)FENETILAMINA
15.
MDMA
ou
(±)-N,ALFA-DIMETIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA; 3,4 METILENODIOXIMETANFETAMINA
16.
MECLOQUALONA
ou
3-(O-CLOROFENIL)-2-METIL-4(3H)-QUINAZOLINONA
17.
MESCALINA
ou
3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA
18.
METAQUALONA
ou
2-METIL-3-O-TOLIL-4(3H)-QUINAZOLINONA
19.
METCATINONA
ou
2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-L-ONA
20.
MMDA
ou
2-METOXI-ALFA-METIL-4,5-(METILENODIOXI)FENETILAMINA
21.
PARAHEXILA
ou
3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL
22.
PMA
ou
P-METOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
23.
PSILOCIBINA
ou
FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO
24.
PSILOCINA
ou
PSILOTSINA ; 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL
25.
ROLICICLIDINA
ou
PHP; PCPY ; 1-(1-FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA
26.
STP
ou
DOM ; 2,5-DIMETOXI-ALFA,4-DIMETILFENETILAMINA
27.
TENAMFETAMINA
ou
MDA; ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA
28.
TENOCICLIDINA
ou
TCP ; 1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA
29.
TETRAHIDROCANNABINOL
ou
THC
30.
TMA
ou
(±)-3,4,5-TRIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
31.
ZIPEPROL
ou
ALFA-(ALFA-METOXIBENZIL)-4-(BETA-METOXIFENETIL)-1-PIPERAZINAETANOL
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância TETRAHIDROCANNABINOL:
7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
1. FENILPROPANOLAMINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1. ESTRICNINA
2. ETRETINATO
3. DEXFENFLURAMINA
4. FENFLURAMINA
5. LINDANO
6. TERFENADINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) fica autorizado o uso de LINDANO como preservativo de madeira, sob o controle do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - IBAMA.
AL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL ¿NO LES LLEGÓ?, PUES CLARO QUE SÍ PERO ¿DÓNDE FUE A PARAR?
22 AÑOS CON EL MISMO PROSPECTO.
22 AÑOS "SIN FICHA TÉCNICA"
22 AÑOS SIN UN CONTROL NI POR FARMACOVIGILANCIA, NI POR LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOLA?
SRA. NUEVA MINISTRA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL, COMO LETRADA, ¿NO LE PARECE A USTED "UN GENOCIDIO" DE LO OCURRIDO EN ESPAÑA "CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDE DE LOS LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS?.
¿PIENSA USTED SEGUIR LA MISMA LINEA DE SU ANTECESOR, CON RESPECTO A LO OCURRIDO EN ESPAÑA, CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA?.
15. 4. 98 -- Diario Oficial de las Comunidades Europeas 3199
ANEXO 2
LISTAS DE LAS SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS.
ANEXO 2.A
LISTA DE DENOMINACIONES COMUNES INTERNACIONALES (DCIS) ELABORADA
POR LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD PARA SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS
QUE PUEDEN ACOGERSE AL RÉGIMEN DE ADMISIÓN EN FRANQUICIA.
Código NC CAS RN Denominación
2935 00 90 66644-81-3 Veraliprida
ANEXO 2.B
LISTA DE PREFIJOS Y SUFIJOS QUE DESCRIBAN, EN COMBINACIÓN CON LAS DCIS DEL ANEXO 3,
LAS SALES, ÉSTERES O HIDRATOS DE DCIS; DICHAS SALES ÉSTERES E HIDRATOS SE ADMITEN EN FRANQUICIA CON LA CONDICIÓN DE QUE SE PUEDAN CLASIFICAR EN LA MISMA PARTIDA DE 6 DÍGITOS DEL SA QUE LA DCI CORRESPONDIENTE.
ACETATO
ACETATO DE t-BUTILO
ACETATO DE terc-BUTILO
ACETATO DE BUTILO terciario
N-ACETILGLICINATO
ACETILSALICILATO
ACETONIDA
1-ACETOXIETIL
ACETURATO
ACISTRATO
ACOXIL
ADIPATO
ALIL
ALILBROMURO
ALILIODURO
ALUMINIO
AMINOSALICILATO
AMONIO
AMSONATO
ANTIPIRATO
ARGININA
ASCORBATO
AXETILO
BARBITURATO
BENCENOSULFONATO
BENCIL
BENCILBROMURO
BENCILIODURO
BENZATINA
BENZOACETATO
BESILATO
BEZOMILO
BIQUINATO
BIS(FOSFATO)
BIS(HIDROGENOMALATO)
BIS(HIDROGENOMALEATO)
BIS(HIDROGENOMALONATO)
BISMUTO
BITARTRATO
BORATO
BROMHIDRATO
BROMURO
BUCICLATO
BUNAPSILATO
BUTEPRATO
BUTIL
t-BUTIL
terc-BUTIL
terciario-BUTIL
t-BUTILAMINA
terc-BUTILAMINA
terciario-BUTILAMINA
BUTILATO
BUTILBROMURO
BUTIRATO
CALCIO ETC. ETC.
ANEXO 2.C
SALES, ÉSTERES E HIDRATOS DE DCIS QUE NO ESTÉN CLASIFICADOS EN LA MISMA PARTIDA
DEL SA QUE LAS DCIS CORRESPONDIENTES Y QUE SE ADMITAN EN FRANQUICIA.
VARIOS PERO "NO VERALIPRIDA-VERALIPRIDE"
ANEXO 2.D
LISTA DE PRODUCTOS INTERMEDIOS FARMACÉUTICOS, COMO POR EJEMPLO MEZCLAS
UTILIZADAS PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ACABADOS, QUE SE ADMITAN EN FRANQUICIA.
"N0 FIGURA LAS CORRESPONDIENTES A LA VERALIPRIDA"
Código NC
CAS RN
Denominación
"AÑO 1998 DIARIO OFICIAL DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS"
BUSQUE "ESE DIARIO" IGUAL NO HE VISTO "YA SABEIS LA VISTA"
SE PUEDE ENTENDER A UN ANTIPSICÓTICO POR FRANQUICIA?
LISTAS DE LAS SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS.
ANEXO 2.A
LISTA DE DENOMINACIONES COMUNES INTERNACIONALES (DCIS) ELABORADA
POR LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD PARA SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS
QUE PUEDEN ACOGERSE AL RÉGIMEN DE ADMISIÓN EN FRANQUICIA.
Código NC CAS RN Denominación
2935 00 90 66644-81-3 Veraliprida
ANEXO 2.B
LISTA DE PREFIJOS Y SUFIJOS QUE DESCRIBAN, EN COMBINACIÓN CON LAS DCIS DEL ANEXO 3,
LAS SALES, ÉSTERES O HIDRATOS DE DCIS; DICHAS SALES ÉSTERES E HIDRATOS SE ADMITEN EN FRANQUICIA CON LA CONDICIÓN DE QUE SE PUEDAN CLASIFICAR EN LA MISMA PARTIDA DE 6 DÍGITOS DEL SA QUE LA DCI CORRESPONDIENTE.
ACETATO
ACETATO DE t-BUTILO
ACETATO DE terc-BUTILO
ACETATO DE BUTILO terciario
N-ACETILGLICINATO
ACETILSALICILATO
ACETONIDA
1-ACETOXIETIL
ACETURATO
ACISTRATO
ACOXIL
ADIPATO
ALIL
ALILBROMURO
ALILIODURO
ALUMINIO
AMINOSALICILATO
AMONIO
AMSONATO
ANTIPIRATO
ARGININA
ASCORBATO
AXETILO
BARBITURATO
BENCENOSULFONATO
BENCIL
BENCILBROMURO
BENCILIODURO
BENZATINA
BENZOACETATO
BESILATO
BEZOMILO
BIQUINATO
BIS(FOSFATO)
BIS(HIDROGENOMALATO)
BIS(HIDROGENOMALEATO)
BIS(HIDROGENOMALONATO)
BISMUTO
BITARTRATO
BORATO
BROMHIDRATO
BROMURO
BUCICLATO
BUNAPSILATO
BUTEPRATO
BUTIL
t-BUTIL
terc-BUTIL
terciario-BUTIL
t-BUTILAMINA
terc-BUTILAMINA
terciario-BUTILAMINA
BUTILATO
BUTILBROMURO
BUTIRATO
CALCIO ETC. ETC.
ANEXO 2.C
SALES, ÉSTERES E HIDRATOS DE DCIS QUE NO ESTÉN CLASIFICADOS EN LA MISMA PARTIDA
DEL SA QUE LAS DCIS CORRESPONDIENTES Y QUE SE ADMITAN EN FRANQUICIA.
VARIOS PERO "NO VERALIPRIDA-VERALIPRIDE"
ANEXO 2.D
LISTA DE PRODUCTOS INTERMEDIOS FARMACÉUTICOS, COMO POR EJEMPLO MEZCLAS
UTILIZADAS PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ACABADOS, QUE SE ADMITAN EN FRANQUICIA.
"N0 FIGURA LAS CORRESPONDIENTES A LA VERALIPRIDA"
Código NC
CAS RN
Denominación
"AÑO 1998 DIARIO OFICIAL DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS"
BUSQUE "ESE DIARIO" IGUAL NO HE VISTO "YA SABEIS LA VISTA"
SE PUEDE ENTENDER A UN ANTIPSICÓTICO POR FRANQUICIA?
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