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Agreal (Veraliprida): Consideraciones sobre la sentencia del JPI nº 26 de Barcelona

2012-01-29T00:56:00.000+01:00

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Agreal (Veraliprida): Consideraciones sobre la sentencia del JPI nº 26 de Barcelona

DRA. Mª TERESA ALFONSO GALÁN. PROFESORA TITULAR DE LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA, ÁREA DE MEDICINA LEGAL Y FORENSE. DEPARTAMENTO DE CIENCIAS SANITARIAS Y MÉDICO-SOCIALES. UNIVERSIDAD DE ALCALÁ.

Veraliprida fue un fármaco comercializado en España desde 1983 a 2005 para combatir los sofocos en mujeres con menopausia confirmada. Sin control experimental alguno pero con un indudable reclamo comercial se indicaba también para "las manifestaciones psicofuncionales" de la referida menopausia, con lo cual se ha estado prescribiendo, y sin límite temporal alguno de consumo en nuestro país agravando los daños, para supuestamente combatir los efectos adversos que estaba produciendo, y en especial los psiquiátricos, depresión y ansiedad, que indudablemente Agreal puede producir.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenará su retirada del mercado en 2005, entre junio y septiembre. Durante 22 años, revalidando su preceptiva autorización cada cinco, estuvo en el mercado sin ficha técnica para los médicos, y con un prospecto no solo defectuoso sino que
inducía a error en sus indicaciones, contraindicaciones, precauciones, posibles reacciones secundarias y adversas, y sobre todo en la duración del tratamiento (muy peligroso más allá de tres meses). Miles de mujeres en España lo tomaron durantes muchos meses y años, y unas centenares han reclamado en Tribunales.

Tanto en la Sentencia del JPI 26 de Barcelona (Juzgado de Primera Instancia 26 de Barcelona.

Procedimiento ordinario 1718/2009, Sección 5M, notificada el 28 de noviembre de 2011) como en numerosas sentencias anteriores, se trataba de admitir o no, judicialmente, los efectos adversos de Agreal y la forma de probar su causalidad específica y la responsabilidad de Sanofi-Aventis, titular del fármaco.

Los efectos adversos de Agreal, incluidos los psiquiátricos, que han sido los más polémicos desde el punto de vista judicial de los que, al igual que los neurológicos, nunca informó el prospecto en España, están reconocidos científicamente desde 2005 (1) en España, y fueron el principal motivo de su retirada del mercado, entre junio (2) y septiembre de 2005 (3).

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a partir de esa fecha estudiará con atención este fármaco en los únicos países en los que estaba comercializado (En Europa: Francia, Bélgica, Luxemburgo, Portugal e Italia; 17 países del norte de África, y 12 Iberoamericanos), y para ello planteará una serie de cuestiones a Sanofi-Aventis (casa madre), que ésta contestará en los primeros meses de 2007, en un documento final de más de quinientas páginas, en inglés (4). (Recibido a finales de marzo de 2011 directamente desde la Agencia Europea del Medicamento por un grupo de afectadas, que escribieron tres meses antes al Defensor del Pueblo Europeo).

La empresa solicitó, en 2007, mantener veraliprida en el mercado con un tiempo máximo de consumo nunca superior a 3 meses y con controles mes a mes de las mujeres que lo tomaran, por sus constatados riesgos, pero le fue denegado. Finalmente la Agencia Europea, máximo órgano científico de la Unión Europea en materia de medicamentos, recomendará su retirada del mercado en la Unión Europea (5), lo comunicará a la Organización Mundial de la Salud para que dé una alerta mundial sobre veraliprida (6), y a la Comisión de la Unión Europea, que emitirá una Decisión de retirada del mercado: "Conclusiones Científicas, Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen veraliprida".

Entre las reacciones adversas se reconocen reacciones psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia) (7).

A pesar de esta realidad científica, desde 2006 hasta la actualidad hay sentencias favorables a Sanofi-Aventis, que sigue negando en 2011 en Tribunales de Justicia las reacciones adversas psiquiátricas que ha tenido que reconocer ante la Agencia Europea en 2007. También se sigue afirmando en tribunales (sin soporte probatorio o justificación), que Agreal estaba indicado para "manifestaciones psicofuncionales de la menopausia", entre las cuales, como se puede ver en la sentencia objeto de este artículo, los peritos de la defensa de Sanofi incluyen depresión, ansiedad, psicosis, y crisis de angustia, entre otras.

La Sentencia objeto de este artículo, de finales de Noviembre de 2011, ha desestimado a todas y cada una de las 11 demandas, pese a que sus peritos son los únicos que reconocieron a todas y cada una de las mujeres demandantes, la mayoría de los casos más de una vez, y los únicos que se basaron siempre en documentos fundamentales de los máximos organismos responsables del medicamento, nacionales e internacionales. Se nombran cuatro y hay una ausencia notable de referencias a sus detallados informes periciales y a sus careos en la Sala con los peritos de la defensa de Sanofi. Estos últimos aparecen en un número cercano a la veintena.

La sentencia se basa en cambio en:

1) La interpretación que se da al Manual de Clasificación de Enfermedades, DSM-IV-TR de tal modo que se llega a la conclusión de que si un médico diagnosticó a una mujer depresión, sin referencia alguna a Agreal, no sería posible que fuera ese medicamento la causa de su depresión, y ante ello es obligado decir que, en primer lugar, los Manuales diagnósticos y estadísticos, y en concreto el DSM-IV-TR, no están concebidos para responder a las cuestiones médico-forenses. En segundo lugar que, no obstante, el criterio que corresponde a las secuelas por Agreal está tipificado como "trastornos persistentes inducidos por sustancias".

No se han tenido en cuenta y ni siquiera se mencionan las alegaciones del Profesor Piga, por escrito y en Sala, acerca del "Uso del DSM IV en Medicina Forense: "Cuando las categorías, los criterios y las definiciones contenidas en el DSM IV se emplean en medicina forense, existe el riesgo de que la información se malinterprete o se emplee de manera incorrecta ..." (Manual DSM IV. Masson 1995, página XXIII de su introducción); y también, en página XXV: "(...) las personas que toman decisiones de tipo clínico deben saber que un diagnóstico determinado no conlleva implicaciones que tengan que ver con las causas del trastorno mental o con el deterioro asociado. La inclusión de un trastorno en la clasificación (como sucede generalmente en medicina) no requiere la existencia de una etiología conocida (...)".

Y es que, como sigue alegando el Dr. Piga, el médico, según los casos, puede usar varios tipos de criterios diagnósticos: clínico o sintomatológico, funcional, histopatológico y analítico, etiológico o causal, etc.; y, por otra parte, las clasificaciones en psiquiatría no son "camisas de fuerza" a las que deban adaptarse los pacientes, sino al contrario, deben de estar al servicio de los pacientes y de la realidad y, periódicamente, ir evolucionando, por lo que ahora ya se está ultimando el DSM V y el ICD 11, que va a tener en cuenta los grandes progresos que se han producido en el conocimiento de la neurofisiología de la mente.

2) Peritos de la defensa de Sanofi que no intervinieron en el juicio: Figuran en la sentencia más de una docena que no pudieron confrontar los peritos de la demanda. Tampoco ninguno de ellos conoció a las once mujeres demandantes (a las que se les prescribió Agreal entre 9 meses y 6 años) ni sus documentos clínicos. Ninguno de ellos parece conocer los documentos de la Agencia Europea del Medicamento sobre veraliprida, y es por ello que dicen justamente lo contrario.

La sentencia se apoya en ellos para negar que el consumo continuado de Agreal, durante muchos meses y años, pueda producir reacciones adversas psiquiátricas.

3) Peritos de la defensa de Sanofi que intervinieron en el juicio: no se mencionan debates fundamentales de ellos con los peritos de la demanda (concretamente se ignoran totalmente los debates en Sala con el Dr. Piga los días 15 y 16 de septiembre de 2010) que son los fundamentales para apoyar la tesis de los efectos adversos psiquiátricos de Agreal, reconocidos por los máximos organismos científicos del medicamento. Todos los peritos de la defensa de Sanofi ignoran, obvian, o no los mencionan.

En la sentencia son los que se ven reconocidos, y sus afirmaciones serán prueba en contra de las mujeres
demandantes.

4) Un subdirector de la Agencia Española del Medicamento: la sentencia, página 19, menciona a un subdirector que declaró en algún juicio anterior, y nunca en éste; y que tampoco estudió los casos de ninguna de las mujeres en esta demanda. Va a resultar también prueba en contra de la demanda, pese a que las palabras que recogen la sentencia contradicen el informe, de 20 páginas, de un Comité que pertenece precisamente a esa Subdirección: Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento, Majadahonda 9 de marzo de 2005: Veraliprida: reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada", cuya conclusión (página 18 del documento de 20 páginas) es: "El análisis de las evidencias de eficacia de veraliprida en las indicaciones autorizadas y de los efectos indeseados asociados a su uso conduce a la conclusión de que existe un riesgo de reacciones psiquiátricas y de síndrome de retirada que debería considerarse inaceptable".

5) El Dictamen nº M10-10413 de 24 de marzo de 2011 del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología (INT). Su papel en este juicio ha sido fundamental, favoreciendo la tesis de la defensa de Sanofi, y en contradicción con la Agencia Europea del Medicamento. Contradice además otro documento anterior sobre veraliprida del mismo Instituto, de febrero de 2007, que sí reconocía reacciones adversas psiquiátricas (y que no se ha tenido en cuenta en esta sentencia).

En la sentencia se lee, página 23 : "(...) la veraliprida (...) efecto ansiolítico y antidepresivo, en el que está sustentada su utilización para combatir los efectos psicofuncionales asociados a la menopausia (...)" , y nada de ello es cierto a la luz de las conclusiones de los documentos del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española, de marzo de 2005, o de la Agencia Europea del Medicamento en 2007.

Se excusa y justifica en la sentencia estos anómalos hechos cuando se afirma que, el que el autor o autores del Dictamen del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología no mencione esos documentos fundamentales, científicos, del máximo organismo de medicamentos (la EMEA, que SÍ reconoce reacciones adversas psiquiátricas y síndrome de retirada a Agreal), "en modo alguno significa que se haya prescindido de dichos documentos". Finalmente ese Dictamen conduce a que en la sentencia se diga, en página 24, línea 22, (y se pone en mayúscula aquí):

"ATENDIENDO AL CONTENIDO DE DICHO INFORME, QUE NO HACE MÁS QUE RATIFICAR LAS PERICIALES DE LA DEMANDADA, HEMOS DE CONCLUIR QUE NO RESULTÓ ACREDITADO QUE EL CONSUMO DE AGREAL OCASIONASE DAÑOS PSIQUIÁTRICOS GENERALIZADOS EN UNA RELACIÓN DE CAUSALIDAD EFICIENTE POR LO QUE TAMPOCO PODEMOS CONCLUIR QUE EL PRODUCTO FARMACÉUTICO FUESE DEFECTUOSO POR NO ADVERTIR DICHOS EFECTOS EN EL PROSPECTO".

Se recrimina a la demanda con duras palabras, en la página 47, afirmando que ésta sugiere una "connivencia", cuando solo se ha limitado a exponer datos objetivos contrastados y fehacientes; En páginas 22 y 23 -de 48- se lee que "Merece referencia especial el informe del Instituto Nacional de Toxicología, aportado a la causa a instancia de la parte demandante, (que motiva en esencia que esta magistrada no siga el criterio establecido en la sentencia de 16 de marzo de la APB referida por la demandada) en el mismo, (...)” Es cierto que ese informe lo pidió el letrado de las demandantes, pero se lee, en páginas 2 y 3, que se negó la defensa de Sanofi a que el autor o autores de ese informe comparecieran finalmente, para las aclaraciones pertinentes sobre el dictamen emitido.

La historia de Agreal en España tiene por protagonistas a miles de mujeres que en principio solo tenían sofocos. Fueron inducidas a error durante los muchos meses y años que se les prescribió pensando que al consumirlo mejoraban los síntomas que les estaba produciendo. Eso mismo pensaron los médicos cuando, también inducidos a error por el prospecto y la ausencia de ficha técnica, se lo prescribían para "manifestaciones psicofuncionales", cuando el fármaco no estaba indicado para éstas, pudiendo incluso provocarlas como una reacción adversa propia de Agreal. Esta historia continua ahora en Tribunales, inducidos a error los jueces si confían sólo en decenas de peritos de la defensa de Sanofi, y no en los documentos fundamentales de los máximos organismos científicos del medicamento, nacionales e internacionales.

BIBLIOGRAFÍA

1) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.

Veraliprida: Evaluación de beneficio-riesgo: Reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada. 9 de marzo de 2005.

2) Agencia Española de Medicamentos. Suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal) (Efectiva el 15 de junio de 2005). Ref: 2005/11, de 20 de mayo de 2005.

3) Agencia Española de Medicamentos. Nota informativa. Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal (Veraliprida) (continuación de la nota informativa 2005/11); Ref.:2005/15; 7 de septiembre de 2005.

4) Sanofi Aventis. Sanofi Aventis to EMEA - European Medicines Agency. Central Information Group( ...) all CHMP members. 2 May 2007. Ref. VERALIPRIDE - Article 31 Referral Procedure EMEA/H/A-31/788. Answer to the List of Outstanding Issues reference EMEA/CHMP/71873/2007.

5) Agencia Europea para la evaluación de medicamentos (EMEA): Questions and answers on the recommendation to withdraw the marketing authorization of veralipride (Preguntas y respuestas sobre la Recomendación de retirar la autorización de comercialización de Veraliprida). Doc. Ref. EMEA/299468/2007, 23 de julio de 2007.

6) World Health Organisation (WHO) (Organización Mundial de la Salud). Alert nº 116; QSM/MC/IEA.116: More risks than benefits with veralipride; marketing authorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride (Más riesgos que beneficios con veraliprida; retirada de la autorización de comercialización a todos los medicamentos que contienen veraliprida), 23.07.2007.

7) Comisión de la Unión Europea. Decisión UE de 1.10.07, relativa a la comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y del Consejo, del medicamento o los medicamentos para uso humano "Agreal", "Agradil", que contiene o contienen la sustancia activa veraliprida. Comité de medicamentos de Uso Humano (CHMP). Anexo II: Conclusiones científicas y motivos de la retirada de la autorización de comercialización presentados por la EMEA (CHMP/309507/2007).

A C T U A L I D A D D E L D E R E C H O S A N I T A RIO
/ N º 1 8 8 / D I C I E M B R E 2 0 1 1.

AGREAL/SANOFI AVENTIS PARA IGNACIO GARCÍA RIBAS INVESTIGADOR DE LA COMPAÑÍA SANOFI SOBRE LA NOTICIA «El cáncer lo entendemos ahora mejor que otras enfermedades» MENSAJE DE Loly del Pino

2012-01-27T20:47:00.000+01:00

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SEÑOR RIVAS, soy una de las afectada del veneno Agreal, de las k por desgracia tuve cáncer de pecho y no pude darme los 6 ciclos k mi oncólogo me dijo k necesitaba, solamente me pudieron dar 3 ciclos y arriesgándome al daño k me estaba haciendo en mi cabeza, me la dieron normal, con menos cortisona, con muuuucho menos, y todas me hacían muuuucho daño me volvían LOCA Y TUVE K FIRMAR para k no me la dieran mas. Y eso gracias a los criminales de esta masacre k precisamente son SUS JEFES¡¡ yo tengo afectado todo el lado derecho de mi cerebro, la parte derecha es de una persona de 70 ¡¡ a 75 años ¡¡ me pierdo no sé donde estoy, grandes intento de suicidios llevo fijo una identificación en mi bolso para cuando salgo sola y me extravié k llamen a los teléfono a mis hijos y vayan a recogerme y con este peregrinaje llevo 6 larguisimossssss años cayéndome fija, no tengo fuerza en mis piernas operada de tibia y peroné de una rodilla y todo a mis caídas, TONTAS pk no se cómo me caigo se aflojan mis piernas y al suelo.

¿cree usted SR. RIVAS? K YO ME BUSQUÉ TODO ESTE MARTIRIO ¡¡ pues NO¡¡ esto es gracias a la pandilla de ASESINOS estos ¡SANIDAD- SANOFI O SANOFI AVENTIS. Y gracias al libro:
Caso Agreal (Veraliprida) Responsabilidades por daños por medicamento:

"se ha destapado muchas mentiras k se ocultaban".

Solo pido JUSTICIA Y K PAGUEN LOS CULPABLES DE MASACRE HUMANA ¡¡ YA K NOS HAN MATADO EN VIDA ¡ PK ESO ES LO PEOR K NOS ESTAMOS DETERIORANDO DIA A DIA Y NO HAY SOLUCION PARA ESTA MUERTE LENTA K ESTAMOS MAL VIVIENDO.

¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡ MALDITOS ASESINOS CRIMINALES ¡¡¡ COMO PUEDEN DORMIR TRANQUILOS¡¡ Y TODO ESTO POR EL MALDITO DINERO K ESTA MANCHADO DE SANGRE !!!SICARIOSSSSSSSSSSSSSSSSS ¡¡¡¡

Loly del Pino

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SI CAMPAÑERA " ESTO QUE NOS HAN HECHO"

ES UN "SIN VIVIR".

Los reumatólogos defienden la libertad de prescripción de los fármacos de acción lenta

2012-01-27T20:35:00.000+01:00

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Los reumatólogos defienden la libertad de prescripción de los fármacos de acción lenta.

La Sociedad Española de Reumatología (SER) se muestra contraria a que "las medidas de contención del gasto comprometan la atención sanitaria".

La Sociedad Española de Reumatología (SER) defiende la libertad de prescripción de los reumatólogos a la hora de recetar fármacos modificadores de síntomas de acción lenta, conocidos como Sysadoa, y recuerda que "las medidas que tomen las diferentes administraciones sanitarias no deben comprometer la equidad y cohesión de la atención sanitaria dentro del Sistema Nacional de Salud".

En un comunicado, esta sociedad científica recuerda que "es necesario concienciar a todos los especialistas del uso racional de los recursos, especialmente en la actual situación de recesión económica en la que nos encontramos inmersos".

Los Sysadoa (condroitín sulfato y sulfato de glucosamina, entre otros) son fármacos aprobados por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, para el tratamiento sintomático de la artrosis, y se caracterizan por presentar un inicio de acción lento, de entre dos y tres semanas, llegando a alcanzar la misma eficacia que los AINE y presentando un efecto remanente por el cual su eficacia se mantiene hasta tres meses después de la suspensión del tratamiento.

"La excelente seguridad demostrada en toda la investigación clínica realizada con estos fármacos es también de especial interés en un tratamiento crónico como es el de la artrosis", señala la SER, a la vez que asegura que diferentes ensayos en pacientes artrósicos han demostrado que el tratamiento con estos fármacos produce una mejoría de los síntomas, como el dolor y la impotencia funcional.

"Las recomendaciones terapéuticas de nuestra sociedad para el tratamiento de la artrosis, así lo avalan, concediendo el máximo nivel de evidencia científica y el grado de recomendación más elevado para el condroitín sulfato y el sulfato de glucosamina en el tratamiento de dicha patología", aduce el comunicado.

►Sociedad Española de Reumatología (SER)

http://www.dfarmacia.com/farma/ctl_servlet?_f=191&idContenido=16097

AGREAL/VERALIPRIDA/NEUROLÉPTICO/ANTIPSICÓTICO: MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL ¿ CÓMO SE ATREVEN USTEDES A MANDAR A UN REPRESENTANTE DE ESE MINISTERIO, A DECLARAR EN LOS JUZGADOS A FAVOR DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y MINTIENDO, AL DECLARAR QUE " NO EXISTÍA CONSTANCIA" DE LOS EFECTOS ADVERSOS DEL AGREAL? CUÁNDO EN PRESENCIA DE LA EX DIRECTORA GENERAL DE LOS MEDICAMENTOS Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, ESCUCHÓ CUÁNTO HABÍA DECLARADO LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, ANTE LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA

2012-01-26T01:48:00.000+01:00

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AGREAL/VERALIPRIDA/NEUROLÉPTICO/ANTIPSICÓTICO:

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL:

¿ CÓMO SE ATREVEN USTEDES A MANDAR A UN REPRESENTANTE DE ESE MINISTERIO, A DECLARAR EN LOS JUZGADOS A FAVOR DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y MINTIENDO, AL DECLARAR QUE " NO EXISTÍA CONSTANCIA" DE LOS EFECTOS ADVERSOS DEL AGREAL?.

CUÁNDO EN PRESENCIA DE LA EX DIRECTORA GENERAL DE LOS MEDICAMENTOS Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, ESCUCHÓ CUÁNTO HABÍA DECLARADO LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, ANTE LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA.

GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS- MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO:

UN RESUMEN- ES MUY EXTENSO.

Efectos adversos de los antipsicóticos de primera generación (o convencionales)

A continuación, se expone de forma individualizada una serie de efectos adversos según las recoge la GPC de la APA:4

a) Sedación

La sedación es un efecto secundario muy común de los antipsicóticos de primera generación. Este efecto puede estar relacionado con efectos antagonistas de estos fármacos sobre los receptores histaminérgicos, adrenérgicos y dopaminérgicos.

La sedación es más pronunciada en las fases iniciales del tratamiento, ya que con la administración continuada de estos fármacos la mayoría de pacientes desarrolla cierta tolerancia a los efectos sedantes. En el caso de los pacientes agitados, es posible que los efectos sedantes de estos fármacos en la fase inicial del tratamiento tengan alguna ventaja terapéutica. La sedación persistente, como la somnolencia diurna y pasar más horas durmiendo, pueden interferir con la función social, recreativa y laboral. La reducción de la dosis diaria, la consolidación de dosis separadas en una dosis nocturna o el cambio a un fármaco antipsicótico menos sedante puede ser eficaz para reducir la gravedad de la sedación.

b) Efectos neurológicos. Efectos adversos extrapiramidales

Los efectos adversos neurológicos son: efectos adversos extrapiramidales agudos, como parkinsonismo inducido por medicación, distonía y acatisia; efectos adversos extrapiramidales crónicos, como la discinesia y la distonía tardías, y el síndrome neuroléptico maligno.

Los efectos adversos extrapiramidales agudos son signos y síntomas que aparecen durante los primeros días y semanas de la administración de medicamentos antipsicóticos, son dependientes de la dosis y reversibles si se reduce la dosis del fármaco o se interrumpe por completo su administración.

Los efectos adversos extrapiramidales crónicos son signos y síntomas que aparecen al cabo de meses y años de la administración de medicamentos antipsicóticos, no dependen tan claramente de la dosis y pueden persistir tras la retirada del medicamento.

Más del 60% de los pacientes que reciben un tratamiento intensivo con antipsicótico de primera generación manifiestan algún tipo de efectos adversos extrapiramidales clínicamente significativos.79-81

El parkinsonismo inducido por medicamentos se caracteriza por la presencia de los síntomas de la enfermedad idiopática de Parkinson (rigidez, temblores, acinesia y bradicinesia) y es la forma más frecuente de manifestación de efectos adversos extrapiramidales.

Estos síntomas se originan durante los primeros días y semanas de la administración de medicamentos antipsicóticos y son dependientes de la dosis.

La acinesia o la bradicinesia son características del parkinsonismo inducido por medicación que afecta tanto a la función motora como a la cognitiva.

En los pacientes con acinesia también pueden observarse síntomas depresivos; se trata de la denominada «depresión acinética».

La distonía aguda se caracteriza por la contracción espástica de grupos musculares aislados. Las reacciones distónicas se dan en un 10% de los pacientes que inician tratamiento.

Los factores de riesgo son la juventud del paciente, el sexo masculino, el empleo de medicaciones de alta potencia, las dosis altas y la administración intramuscular. Se produce con frecuencia después de las primeras dosis de medicación y en un 90% en los tres primeros días.

Puede afectar a diversas regiones del cuerpo, pero aquejan con mayor frecuencia a los músculos del cuello, la laringe, los ojos y el torso; se utilizan los términos «torticolis», «laringoespasmo», «crisis oculógira» y «opistótonos» para describir las reacciones distónicas de regiones corporales concretas. Estas reacciones tienen un inicio repentino y causan un gran malestar. En algunos pacientes, estas afecciones, por ejemplo el laringoespasmo, pueden ser peligrosas e incluso poner la vida en peligro.

Responden rápidamente a la administración de medicación anticolinérgica o antihistamínica. La administración por vía parenteral tiene un inicio más rápido que la administración oral, posteriormente se puede mantener una pauta oral de medicación antiparkinsoniana anticolinérgica para prevenir las recidivas.

La acatisia se caracteriza por una agitación somática, que se manifiesta de forma subjetiva y objetiva en un 30% de los pacientes tratados con antipsicóticos de primera generación, y es menos frecuente con los de baja potencia.

Los pacientes suelen referir una sensación interna de agitación y una necesidad irresistible de mover diversas partes del cuerpo.

En la acatisia leve, el paciente puede controlar los movimientos corporales, pero en formas más graves no deja de andar mientras está de pie y es incapaz de permanecer sentado. Este efecto secundario es a menudo muy molesto y una causa frecuente de incumplimiento del tratamiento antipsicótico; si no se impide que persista, puede producir disforia. También puede contribuir al comportamiento agresivo o suicida.

Entre los tratamientos eficaces para la acatisia destacan los β-bloqueantes de acción central, propranolol (30-90 mg/día). Cuando se administren estos medicamentos, es conveniente controlar la presión sanguínea y el pulso con las distintas dosis.

El síndrome neuroléptico maligno se caracteriza por una tríada de características: rigidez, hipertermia e inestabilidad autónoma, incluidas la hipertensión y la taquicardia. Se relaciona con una elevación de la concentración sérica de la creatinacinasa.

La prevalencia es de menos del 1% de los pacientes tratados, y el diagnóstico se pasa por alto con cierta frecuencia y puede ser mortal en el 5-20% de los pacientes sin tratar.

Su inicio puede ser repentino, a menudo en la primera semana o tras haber aumentado la dosis.

Los factores de riesgo son: agitación aguda, juventud, sexo masculino, incapacidad neurológica previa, enfermedad física, deshidratación, aumento rápido de la dosis de antipsicótico, administración de fármacos de alta potencia y de preparados intramusculares.

Siempre debería interrumpirse el tratamiento con antipsicóticos y debería proporcionarse tratamiento de apoyo para mantener la hidratación y tratar la fiebre, así como los síntomas cardiovasculares, renales y otros.

Para su tratamiento se requiere, en la mayoría de los casos, el ingreso hospitalario.

La discinesia tardía es un trastorno de movimientos involuntarios anormales hipercinéticos causado por la exposición mantenida a la medicación antipsicótica.

Puede afectar a la función neuromuscular en cualquier región del cuerpo, pero se observa especialmente en la región orofacial.

La propia esquizofrenia puede asociarse a un riesgo de discinesia espontánea que es indistinguible de la inducida por medicación.

La discinesia tardía aparece en un porcentaje anual del 4 al 8% en pacientes adultos tratados con este tipo de antipsicóticos.

Los factores de riesgo son: edad avanzada, los síntomas parkinsonianos inducidos por antipsicóticos, sexo femenino combinado con estado posmenopáusico, el diagnóstico de trastorno afectivo (trastorno depresivo mayor), enfermedades médicas simultáneas (diabetes) y el empleo de dosis altas de medicación antipsicótica.

La mayoría de pacientes tienen síntomas leves pero un 10% sufren síntomas de carácter moderado o intenso.

Una variante frecuente y grave de la discinesia tardía es la distonía tardía, que se caracteriza por la aparición de contracciones musculares espásticas en lugar de movimientos coreoatetósicos. La distonía tardía a menudo se relaciona con un mayor malestar y sensación de incomodidad física.

En el caso de la discinesia tardía, las opciones terapéuticas son pasar a un antipsicótico de segunda generación o reducir la dosis del primero, en cuyo caso puede producir un aumento inicial de los síntomas discinéticos (discinesia por retirada). Con la ex-posición continuada a antipsicóticos de primera generación, sin reducir la dosis tras la aparición de discinesia tardía, disminuye pero no desaparece la probabilidad de reversibilidad.

c) Efectos anticolinérgicos y antiadrenérgicos

Los efectos adversos de los antipsicóticos de primera generación (y, en caso de administrarlos conjuntamente, junto con los efectos anticolinérgicos de los antiparkinsonianos) pueden producir una variedad de efectos adversos periféricos, como sequedad de boca, visión borrosa, estreñimiento, taquicardia, retención urinaria y efectos termorreguladores. Los efectos adversos anticolinérgicos pueden aparecer en un 10-50% de los pacientes tratados. Cabe señalar que se han observado más efectos anticolinérgicos con el uso de clorpromazina que con el de haloperidol.

Aunque la mayor parte de efectos adversos anticolinérgicos son leves y tolerables, este tipo de efectos puede ser particularmente problemático en los pacientes de edad (p. ej. hombre de edad con hipertrofia prostática). Las condiciones de los efectos an-ticolinérgicos son graves sólo en muy pocos casos.

Los efectos anticolinérgicos son alteraciones del aprendizaje y la memoria, y un enlentecimiento de la cognición. Los síntomas de toxicidad anticolinérgica son la confusión, el delirio, la somnolencia y las alucinaciones. Es más probable que estos síntomas aparezcan con fármacos cuyos efectos anticolinérgicos son más potentes, o debido a la administración de fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos, y también en pacientes ancianos o médicamente debilitados.

Otros efectos adversos

Convulsiones: Los antipsicóticos de primera generación pueden reducir el umbral de convulsión y originar la aparición de convulsiones tonicoclónicas generalizadas.

La baja potencia de estos antipsicóticos se asocia con un riesgo mayor. En el caso de los antipsicóticos de baja potencia, la frecuencia de las convulsiones se relaciona con las dosis, y las dosis más altas están asociadas a un riesgo mayor. A las dosis habituales, el porcentaje de convulsiones es inferior al 1%, aunque en el caso de los pacientes con antecedentes de convulsiones idiopáticas o inducidas por la medicación el riesgo es más elevado.

Efectos alérgicos y dermatológicos: Las reacciones alérgicas cutáneas son bastante frecuentes con los antipsicóticos de primera generación. Para remitir estos síntomas suele ser eficaz interrumpir el tratamiento farmacológico o administrar un antihistamínico.

Efectos hepáticos: Con este tipo de medicamentos también se produce elevación de la concentración de las enzimas hepáticas e ictericia colestásica. Se ha observado aparición de ictericia entre el 0,1 y el 0,5% de los pacientes que toman clorpromazina. Este efecto secundario suele producirse durante el primer mes tras el inicio del tratamiento, y generalmente requiere la interrupción de éste.

Efectos oftalmológicos: Pueden aparecer retinopatías pigmentarias y opacidades corneales con la administración crónica de medicamentos de baja potencia, como la clorpromazina, en particular en dosis altas (p. ej. más de 800 mg/día de tioridazina -ya retirada del mercado-). Por esta razón, los pacientes mantenidos con estos medicamentos deberían someterse a exámenes oftalmológicos periódicos.

Efectos hematológicos: La administración de medicamentos antipsicóticos puede causar efectos hematológicos, como la inhibición de la leucopoyesis.

Este tipo de efectos incluye leucopenia benigna y agranulocitosis, que es más grave. La clorpromazina es la causante de la leucopenia benigna en más del 10% de los pacientes y de agranulocitosis en el 0,32% de ellos.

Efectos cardiovasculares: entre los efectos cardiovasculares destacan la hipotensión ortostática, la taquicardia y la prolongación del intervalo QT con haloperidol.

Aumento de peso: el incremento de peso se produce con la mayor parte de antipsicóticos; hasta un 40% de los pacientes tratados suben de peso.

Evitar el aumento de peso debería ser una prioridad, ya que muchos pacientes tienen dificultades para adelgazar. Cuando se observe que el afectado ha ganado peso, hay que señalarle la necesidad de ponerse a dieta y hacer ejercicio, o de derivarle a un dietista.

Efectos sobre la función sexual: La disfunción eréctil aparece en el 23-54% de los hombres. Otros efectos consisten en alteraciones en la eyaculación en el hombre y en pérdidas de la libido o anorgasmia en ambos sexos. Además, con determinados antipsicóticos se ha observado eyaculación retrógrada, debida probablemente a los efectos antiadrenérgicos y antiserotoninérgicos. La reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento normalmente conllevan una reducción o desaparición de los síntomas. Si no puede reducir la dosis ni es posible administrar un fármaco alternativo, puede recurrirse a la yohimbina o la ciproheptadina.

Interacciones farmacológicas de los antipsicóticos de primera generación (o convencionales)

Pueden producirse numerosas interacciones farmacológicas que tengan efectos clínicos importantes en los pacientes que reciben tratamiento con medicación antipsicótica. Determinados antidepresivos heterocíclicos, la mayor parte de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), algunos beta-bloqueantes y la cimetidina pueden au-mentar la concentración plasmática de antipsicóticos e incrementar los efectos adversos. Por otro lado, los barbitúricos y la carbamazepina disminuyen la concentración plasmática al actuar sobre las enzimas del citocromo P-450.4

B) Antipsicóticos de segunda generación (o atípicos)

En la actualidad están autorizados en el Estado español los siguientes antipsicóticos de segunda generación: clozapina, risperidona, olanzapina, paliperidona, sertindol, quetiapina, ziprasidona, amisulpride y aripiprazol.

En este apartado se ha procedido a describir cada uno de los antipsicóticos de segunda generación. Asimismo, se han incluido las pautas de posología que se recogen en la GPT (tabla 6, anexo 2),73 así como un cuadro comparativo de intervalos de posología habitual para adultos según recomendaciones de la GPT,73 las GPC de la APA4 y la CPG2, las recomendadas por la WFSBP75,76 y PORT40 y, finalmente, las de dos publicaciones de consulta en el ámbito español: RTM-III77 y el libro de Chinchilla78 (tabla 7, anexo 2).

En lo referente a los efectos adversos de los antipsicóticos atípicos (EAAA) la GPT recoge que comprenden el aumento de peso, los mareos, la hipotensión postural (sobre todo, durante el ajuste inicial de la dosis) que puede asociarse con síncope o taquicardia reflejos de algunos pacientes, los síntomas extrapiramidales (en general, leves y pasajeros, que responden al descenso de la dosis o a un antimuscarínico) y, a veces, la discinesia tardía tras el tratamiento prolongado (hay que suspender la medicación cuando aparezcan los primeros signos). La hiperglucemia y, en ocasiones, la diabetes pueden ocurrir, sobre todo con la clozapina y la olanzapina; la monitorización del peso y de la glucosa plasmática permite detectar la hiperglucemia. Rara vez se ha descrito el síndrome neuroléptico maligno.

6.1.3. Recomendaciones generales de los tratamientos antipsicóticos

La literatura médica internacional107-114 se viene ocupando extensamente de los tratamientos con fármacos antipsicóticos, particularmente de la evaluación de su eficacia, efectividad y efectos adversos; tanto de cada uno de ellos como de forma comparativa, particularmente entre los antipsicóticos de primera y segunda generación. Todo ello con la finalidad de poder efectuar recomendaciones para su utilización.

Una cuestión principal para las recomendaciones referidas al uso de los tratamientos antipsicóticos es la elección de los mismos, particularmente cuando se trata de un primer episodio psicótico o de esquizofrenia. En la elección, pueden concurrir diferentes criterios como son el grado de respuesta de los síntomas, los efectos adversos que puedan generarse, las preferencias del paciente y la vía de administración. Todos ellos deben ser tenidos en cuenta.

De la comparación entre las GPC seleccionadas se extraen las siguientes recomendaciones de carácter general. Para la GPC de la APA, los antipsicóticos de segunda generación deberían ser los medicamentos de elección en la fase aguda, principalmente porque el riesgo de provocar efectos adversos extrapiramidales y discinesia tardía es menor.106 La GPC del NICE concluye que la evidencia considerada sugiere que los antipsicóticos de segunda generación son, por lo menos, tan eficaces como los medicamentos tradicionales en términos de tasas de respuesta general.

También hay evidencias que sugieren que pueden variar en sus efectos relativos sobre síntomas positivos y negativos y tasas de recaídas. Sin embargo, no se dispone de datos adecuados para poder diferenciar la evaluación del impacto global de cada atípico para personas con esquizofrenia. Asimismo, recoge que las conclusiones que pueden extraerse de la mayoría de los estudios son limitadas debido a la ausencia de seguimientos a largo plazo.3,115 La GPC del RANZCP1 considera que hay una evidencia mínima de que los antipsicóticos de segunda generación sean más eficaces que los de primera generación en el tratamiento agudo de los síntomas positivos, aunque parecen ser más efectivos en la prevención de recaídas. Se manejan datos que sugieren, pero que no demuestran, mayor eficacia para los síntomas negativos y neurocognitivos.

Se da mayor importancia al hecho de que los nuevos antipsicóticos sean mucho mejor tolerados y produzcan menos efectos adversos motores, incluyendo discinesia tardía.

La GPC de la Canadian Psychiatric Association2 establece que no existen diferencias claras y consistentes entre los antipsicóticos de primera y de segunda generación en relación con la respuesta terapéutica frente a los síntomas positivos, con excepción de la clozapina para el tratamiento de pacientes resistentes.

Los medicamentos de segunda generación poseen un mayor espectro de efectos terapéuticos, con un efecto pequeño pero significativo sobre los síntomas negativos y la disminución cognitiva. Considera también las diferencias significativas entre antipsicóticos de primera y de segunda generación en los perfiles de efectos adversos. Los de segunda generación inducen menos efectos adversos neurológicos, tanto efectos adversos extrapiramidales como discinesia tardía, pero pueden tener una mayor propensión a causar efectos adversos metabólicos (incremento de peso, diabetes, dislipidemia o síndrome metabólico), aunque la evidencia se basa sobre todo en la experiencia clínica y en la publicación de estudios no aleatorizados.2 De ello se deriva, finalmente, una recomendación del uso de los antipsicóticos de segunda generación, particularmente en el inicio de intervenciones farmacológicas.

Entre los principios generales de los tratamientos medicamentosos de la CPG canadiense se incluirían los siguientes:2

La farmacoterapia con medicación antipsicótica es un componente esencial del plan de tratamiento para la mayoría de pacientes con esquizofrenia.

Las intervenciones psicosociales actúan sinérgicamente con la medicación para optimizar la adherencia al tratamiento y alcanzar una vida comunitaria exitosa. Se recomienda el uso de ambas intervenciones en el tratamiento del trastorno.

Las medicaciones deben ser individualizadas porque la respuesta individual es altamente variable. Se debería considerar el problema presente y la respuesta previa del paciente a la farmacoterapia, incluyendo la eficacia y los efectos adversos. Los pacientes con un primer episodio de psicosis generalmente precisan una dosis más baja, de igual forma que en los ancianos.

El uso de pautas terapéuticas simples, tales como una única administración diaria, promueven la adherencia al tratamiento.

La dosificación debe mantenerse dentro del intervalo recomendado, y los motivos para alterar dicho intervalo deben estar claramente documentados y justificados.

La utilización simultánea de más de un antipsicótico no está respaldada por la evidencia científica disponible.

Las evaluaciones regulares y periódicas son igualmente necesarias cuando los pacientes responden a la medicación, cuando fracasan en la respuesta, y cuando desarrollan efectos adversos. Las escalas estandarizadas son herramientas útiles para las valoraciones iniciales y consecutivas.

Moore, a partir del estudio de cinco guías, algoritmos y consensos de expertos norteamericanos que incluyen la GPC de la APA, el Expert Consensus Guideline on Treatment of Schizophrenia, el Texas Medication Algorithm Project (TMAP) Schizophrenia Algorithm, PORT y el Schizophrenia Algorithm del International Psychopharmacology Algorithm Project recogen algunas recomendaciones generales comunes a casi todas ellas, y que coinciden con las GPC utilizadas en este documento:116

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MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL:

¿ PORQUÉ ?

NO HICIERON CONTROL ALGUNO SOBRE EL AGREAL, DESDE 1983 HASTA QUE LO RETIRARON EN 2005.

" Y MANDAN A UN REPRESENTANTE DE ESE MINISTERIO DE SANIDAD, PARA QUE DECLARE MINTIENDO E INCLUSO A LOS JUECES " NO EXISTE CONSTANCIA ALGUNA".

¿ PORQUÉ NOS HICIERON ÉSTO A NUESTRA SALUD?

GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

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A ESTA LUCHADORA " EN TIEMPOS DE LA RETIRADA DEL AGREAL" 2005-2006:

UN DOCTOR QUE FIGURA EN LAS "REFERENCIAS"

ME HA DECEPCIONADO " ENORMEMENTE".

BIEN SABE USTED DR. QUE: EL AGREAL " ME HA DEJADO SECUELAS TREMENDAS" Y BIEN CONOCE USTED "MIS INTENTOS DE SUICIDIO".

¿RECUERDA?

" CUÁNDO SE ENCUENTRE USTED EN ESA SITUACIÓN, NO DUDE EN PONERSE EN CONTACTO CONMIGO".

SE LO AGRADECÍ MUCHO.

Y A PESAR DE TODO:

ENTIENDO "SU SITUACIÓN".

AGREAL-SANOFI AVENTIS-SANOFI??? POR LA SIGUIENTE NOTICIA: «El cáncer lo entendemos ahora mejor que otras enfermedades»

2012-01-25T13:12:00.000+01:00

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«El cáncer lo entendemos ahora mejor que otras enfermedades»

Natural de Santiago, licenciado en Medicina en Madrid y doctorado en Londres, este especialista en oncología investiga en compañías farmacéuticas. Estuvo en Lilly, y ahora en Sanofi España donde coordina, desde Madrid, estudios en tres continentes: Europa, Estados Unidos y Asia. Vino para intervenir, en la Facultad de Medicina, en el ciclo de los Martes Clínicos, de la Fundación La Rosaleda.

-¿Cómo se desarrolla un medicamento que tenga éxito?

-Sobre todo con el esfuerzo conjunto entre la Medicina, que descubre las causas por las que se produce la enfermedad; y los químicos, que investigan para conseguir sustancias eficaces y sintetizarlas. Por esa colaboración hoy disponemos de medicamentos que atajan muchas dolencias. Cada enfermo es diferente, hay que ver lo que tienen muchos en común y buscar genes, proteínas que están alteradas cuando un paciente tiene una enfermedad determinada.

-¿Habrá fármacos individualizados?

-Esa personalización es un debate, pero lo veo difícil: buscar un tratamiento individual que responda a las necesidades de una persona concreta es muy costoso y, además, las enfermedades evolucionan a veces muy rápido y puede no dar tiempo. Y los medicamentos hay que probarlos antes de utilizarlos.

-¿Son las terapias dirigidas el camino contra el cáncer?

-Las expectativas con el cáncer son muy altas. Necesitamos conocer las mutaciones fundamentales para que un tumor crezca, las alteraciones que permiten que la célula tumoral pueda vivir. Hace falta mucha investigación básica, y cooperación de gobiernos e industria farmacéutica.

-¿Hay muchos ensayos clínicos de nuevos fármacos?

-El cáncer y las enfermedades neurodegenerativas, y entre estas especialmente el alzhéimer, son dos de las principales necesidades médicas insatisfechas del primer mundo. La ventaja del cáncer es que los últimos 20 o 30 años se han conseguido éxitos y se ha probado que se puede vencer, como ocurre por ejemplo con la disminución de mortalidad del cáncer de mama, por nuevos tratamientos, la detección precoz, la manera de entender la enfermedad o la mejor formación de los médicos, pues todo influye. El cáncer ahora lo entendemos mejor que otras enfermedades gracias a la investigación molecular y del ADN, tenemos más claro hacia donde ir.

IGNACIO GARCÍA RIBAS INVESTIGADOR DE LA COMPAÑÍA SANOFI

http://www.lavozdegalicia.es/noticia/santiago/2012/01/25/cancer-entendemos-mejor-enfermedades/0003_201201S25C2991.htm

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DON IGNACIO GARCÍA RIBAS:

SABRÁ QUE EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA " HA PRODUCIDO CÁNCER DE MAMAS Y OTROS TIPOS DE CÁNCER" EN LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMARON "EL AGREAL" Y QUE INCLUSO, MUCHAS DE ESTAS MUJERES Y POR LAS GRAVES SECUELAS OCASIONADA EN EL SISTEMA CENTRAL NERVIOSO:

"NO HAN PODIDO DARSE TODAS LAS SECCIONES DE LA QUIMIO".

PREGUNTELE USTED A LA EMPRESA QUE TRABAJA:

" QUE PORQUÉ MIENTEN TANTO, SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".

" MIENTIENDO A LOS JUECES ESPAÑOLES EN SUS DECLARACIONES".

" HACIÉNDONOS CREER A TODAS LAS LUCHADORAS DE ESPAÑA, QUE NUESTRAS SECUELAS, GRAVISIMAS SECUELAS " NO SON COMO CONSECUENCIA DEL AGREAL.

COMETIENDO "GRAVISIMOS DOLOS" A LA JUSTICIA ESPAÑOLA, A SABIENDAS DE QUE ESTA
ASOCIACIÓN:

"DISPONE DE MAS DE 500 FOLIOS DE LO DECLARADO POR SU EMPRESA ANTE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" Y TODO LO RELATADO EN LONDRES

"HA SIDO OCULTADO AQUI EN ESPAÑA" Y ADEMÁS CON EL CONSENTIMIENTO DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL.

LE RECOMENDAMOS D. IGNACIO GARCÍA RIBAS, SE LEA USTED EL LIBRO:

Salud ...

POR PETICIÓN: PROSPECTO DEL MEDICAMENTO "LYRICA"

2012-01-25T12:46:00.000+01:00

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Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)

LYRICA 25 mg cápsulas duras

LYRICA 50 mg cápsulas duras

LYRICA 75 mg cápsulas duras

LYRICA 100 mg cápsulas duras

LYRICA 150 mg cápsulas duras

LYRICA 200 mg cápsulas duras

LYRICA 225 mg cápsulas duras

LYRICA 300 mg cápsulas duras

Pregabalina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.Qué es LYRICA y para qué se utiliza

2.Antes de tomar LYRICA

3.Cómo tomar LYRICA

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de LYRICA

6.Información adicional

1. QUÉ ES LYRICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LYRICA pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.

Dolor neuropático periférico y central: LYRICA se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

Epilepsia: LYRICA se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará LYRICA para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar LYRICA añadido a su tratamiento actual. LYRICA no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.

Trastorno de ansiedad generalizada: LYRICA se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.

2. ANTES DE TOMAR LYRICA

No tome LYRICA si es alérgico (hipersensible) a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de Lyrica.

Tenga especial cuidado con LYRICA

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Algunos pacientes tratados con LYRICA han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.

LYRICA se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.

LYRICA puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.

Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.

Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con Lyrica. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con efermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.

Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con Lyrica. Si durante el tratamiento con Lyrica nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Lyrica han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estospensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

Uso de otros medicamentos

Antes de utilizar un nuevo medicamento junto con LYRICA debe decírselo a su médico. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

LYRICA y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza

LYRICA junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si LYRICA se toma junto con otros medicamentos que contengan:

Oxicodona - (utilizado como analgésico)

Lorazepam - (utilizado para tratar la ansiedad)

Alcohol

LYRICA se puede tomar con anticonceptivos orales.

Toma de LYRICA con los alimentos y bebidas

Las cápsulas de LYRICA se pueden tomar con y sin alimentos.

Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con LYRICA.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe tomar LYRICA durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Acuda a su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando LYRICA.

No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando LYRICA ya que se desconoce si LYRICA se puede hallar en la leche materna. Si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

LYRICA puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de LYRICA

Lyrica contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LYRICA

Siga exactamente las instrucciones de administración de LYRICA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

LYRICA es exclusivamente para uso oral.

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.

La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.

Su médico le indicará que tome LYRICA dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome LYRICA una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome LYRICA por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si estima que la acción de LYRICA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si es usted un paciente anciano (de más de 65 años de edad), debe tomar LYRICA de forma normal, excepto si tiene usted problemas de riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague la cápsula entera con agua.

Continúe tomando LYRICA hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más LYRICA del que debiera

Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche o frasco de cápsulas de LYRICA con usted.

Si olvidó tomar LYRICA

Es importante que tome las cápsulas de LYRICA regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis.

En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con LYRICA

No deje de tomar LYRICA a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, síntomas gripales, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. No está claro hasta el momento si estos síntomas aparecen con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, LYRICA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

Mareo, cansancio

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:

Aumento del apetito

Sensación de euforia, confusión, desorientación, cambios en el apetito sexual, irritabilidad

Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, sedación, letargo, insomnio

Visión borrosa, visión doble

Vértigo, problemas de equilibrio

Sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, flatulencia

Dificultad en la erección

Hinchazón de las extremidades

Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar

Aumento de peso

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 son:

Pérdida del apetito, bajos niveles de azúcar

Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, desgana, sensación anormal

Dificultad para pensar, entumecimiento, movimientos no habituales de los ojos, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos

Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos

Alteraciones del ritmo cardíaco, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta

Rubor, sofocos

Dificultad al respirar y dolor de garganta

Abdomen hinchado, aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca

Sudoración, erupción, escalofríos

Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rigidez muscular

Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina,

Debilidad, caídas, sed, opresión en el pecho

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:

Sensación de frío en manos y pies

Tos, congestión nasal

Daño muscular

Dolor de mama, interrupción de la menstruación

Altos niveles de azúcar en sangre

Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina

Se han comunicado otras reacciones adversas durante la comercialización del medicamento, que incluyen insuficiencia cardíaca (enfermedad que afecta al corazón); líquido en los pulmones, pérdida de conocimiento, hipersensibilidad y reacciones alérgicas (que pueden incluir hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua, dificultad para respirar, picor, inflamación de los ojos (queratitis), pérdida de visión y reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor), deterioro mental, retención de orina, diarrea, dolor de cabeza y náuseas.

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.

Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LYRICA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice LYRICA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LYRICA

El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ó 300 mg de pregabalina.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, tinta de impresión de color negro (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de potasio) y agua.

Las cápsulas de 75, 100, 200, 225 y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto de LYRICA y contenido del envase

25 mg cápsulas: Cápsulas duras de color blanco marcadas con "Pfizer" en la tapa y "PGN 25" en el cuerpo.

50 mg cápsulas: Cápsulas duras de color blanco marcadas con "Pfizer" en la tapa y "PGN 50" en el cuerpo. El cuerpo de la cápsula va marcado con una banda negra.

75 mg cápsulas: Cápsulas duras de color blanco y naranja marcadas con "Pfizer" en la tapa y "PGN 75" en el cuerpo.

100 mg cápsulas: Cápsulas duras de color naranja marcadas con "Pfizer" en la tapa y "PGN 100" en el cuerpo.

150 mg cápsulas: Cápsulas duras de color blanco marcadas con "Pfizer" en la tapa y "PGN 150" en el cuerpo.

200 mg cápsulas: Cápsulas duras de color naranja claro marcadas con "Pfizer" en la tapa y "PGN 200" en el cuerpo.

225 mg cápsulas: Cápsulas duras de color blanco y naranja claro marcadas con "Pfizer" en la tapa y "PGN 225" en el cuerpo.

300 mg cápsulas: Cápsulas duras de color blanco y naranja marcadas con "Pfizer" en la tapa y "PGN 300" en el cuerpo.

LYRICA está disponible en siete tamaños de envase formados por PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior: un envase de 14 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 21 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 56 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster, un envase de 84 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster, un envase de 100 cápsulas que contiene 10 tiras de blíster, un envase de 112 cápsulas (2 x 56) y un envase de 100 x 1 cápsulas con el blíster precortado en unidosis.

Además LYRICA está disponible en frascos de polietileno de alta densidad conteniendo 200 cápsulas en el caso de las concentraciones de 75, 150 y 300 mg.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

Responsable de la fabricación:

Gödecke GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

http://www.prospectos.net/lyrica_capsulas_duras?page=1

El apoyo de una ciudad "MARTA DEL CASTILLO"

2012-01-25T12:32:00.000+01:00

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La familia de Marta del Castillo sintió el calor de miles de sevillanos en la manifestación celebrada ayer en la capital hispalense en repulsa por la sentencia dictada por la Audiencia Provincial, que condena a Miguel Carcaño a 20 años de cárcel por asesinato y absuelve a los demás imputados.

Cerca de 40.000 personas, según los datos ofrecidos por la Policía Nacional, acompañaron a los padres, Antonio del Castillo y Eva Casanueva; además de otros familiares, entre ellos el abuelo y el tío de la joven, que encabezaron la marcha portando una pancarta en la que se podía leer el lema ‘Todos somos Marta’.

Una vez recibidos en la puerta del Ayuntamiento por el gobierno de la ciudad al completo, los familiares de la joven asesinada justo hace tres años ayer, partieron desde la Plaza Nueva hacia la Audiencia Provincial arropados en la primera fila por lospadres de la niña Mari Luz Corstés, la madre de Sandra Palo y del alcalde de la ciudad, Juan Ignacio Zoido.

Clamor popular

De entre la multitud, y entre una marea de velas blancas encendidas en recuerdo de Marta, salían los gritos ahogados e indignados de los participantes que clamaban justicia por la joven. “Que cambie la Ley”, “Jueces y abogados os habéis equivocado”, “Queremos justicia”, “Pena de muerte”, “Carcaño cabrón, muérete en prisión” o “Marta del Castillo Sevilla está contigo” fueron algunas de las consignas que se escucharon durante la marcha y que interrumpieron en varias ocasiones los manifiestos que la familia leyó al finalizar la manifestación.

“Me he sentido arropada no sólo por Sevilla, sino por España entera. Hoy se ha demostrado que el pueblo todavía puede gritar que haya justicia y que no sólo quede en unos sillones ese cambio”, señaló agradecida a la multitud la madre de Marta, al finalizar el acto en los juzgados.

España también exige “justicia para Marta”

Los actos en repulsa por el fallo de la Audiencia Provincial de Sevilla se extendieron, además, a otras 40 ciudades de España.En Madrid, alrededor de medio millar de personas gritaron en la Plaza de Colón contra los jueces, a favor de la cadena perpetua, del cumplimiento íntegro de las penas, de los juicios con jurado y de cambiar las leyes. Además, cerca de un millar de personas se concentraron en Cataluña.

Después de Sevilla, la concentración más numerosa de Andalucía se celebró en Almuñécar (Granada), con medio millar de personas. En Cádiz, unas cuatrocientas personas se unieron a la marcha bajo el lema ‘Justicia para Marta’, mientras que en Almería unas 150 personas protagonizaron una concentración silenciosa. En Málaga asistieron doscientas personas, la misma cifra que acudió al acto en Melilla.

Zoido ve necesario “cambiar la ley”

El alcalde de Sevilla, Juan Ignacio Zoido, calificó ayer como “bueno y necesario” el cambio de la normativa vigente ante casos como el de Marta del Castillo, con el objetivo de que se dé a la sociedad una respuesta “entendible y más justa”.

Hay que distinguir entre buenos y malos

Antonio del Castillo, padre de Marta, mostró su esperanza en que “quede un mensaje en el aire de que se va a cambiar la ley”, al tiempo que mandó un mensaje un anuncio a quienes trabajan en el Palacio de Justicia porque “hay que distinguir entre el bien y el mal, entre los buenos y malos”.

Crespo respeta la sentencia

La delegada del Gobierno en Andalucía, Carmen Crespo, afirmó ayer que respeta la sentencia que condena a 20 años de prisión a Miguel Carcaño y destacó la “loable” actitud de la familia al “seguir adelante” y recurrir ante el Tribunal Supremo la decisión judicial.

http://www.andaluciainformacion.es/portada/?i=45&a=211025&f=0

CHILE: Sentencia en caso farmacias será la más extensa en historia del TDLC

2012-01-25T12:22:00.000+01:00

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CHILE: Sentencia en caso farmacias será la más extensa en historia del TDLC

Las fechas tentativas de resolución del proceso por parte del Tribunal, fluctúan entre el viernes de esta semana y el martes de la próxima, ya que desde el 1 de febrero hasta el 1 de marzo, se extiende el feriado judicial que también rige para el ente antimonopolio.

A toda máquina, y todos los días por largas horas, trabaja el equipo del Tribunal de Defensa de la Libre Competencia (TDLC), para dar su veredicto en el emblemático caso farmacias, tras más de tres años de intenso proceso.

Desde el TDLC afirman que tienen dos o tres fechas en evaluación para hacer pública la sentencia definitiva, en el caso donde Farmacias Ahumada, Cruz Verde y Salcobrand se habrían coludido con el fin de elevar los precios de unos 222 medicamentos entre el 2007 y 2008, con ayuda de los laboratorios farmacéuticos.

Las fechas tentativas, fluctúan entre el viernes de esta semana y el martes de la próxima, ya que desde el 1 de febrero hasta el 1 de marzo se extenderá el denominado feriado judicial del TDLC. Penalmente, en el Ministerio Público, se resolverá este semestre.

La extensión del tiempo para fallar este caso, donde cada una de las cadenas –excepto Fasa, que al confesar y pagar US$1 millón se libró del castigo– arriesga multas por hasta 20.000 UTM a petición de la Fiscalía Nacional Económica, se ha debido a varios factores.

Entre ellos, de acuerdo al TDLC, resaltan la gran cantidad de documentos y otras pruebas que debe relacionar entre sí, y también debido al elevado número de detalles relativos a las acusaciones, y las extensas defensas de las partes en el caso de las que debe hacerse cargo el ente antimonopolio.

Por lo cual, en el TDLC adelantan una sentencia “contundente” y, en consecuencia, con un texto “bastante largo” –sobre las 100 páginas–, siendo de este modo la sentencia más extensa que ha tenido el Tribunal desde su instauración como tal en el 2004.

http://www.estrategia.cl/detalle_noticia.php?cod=51425

ALERTA: DESVIACIONES DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DEL MEDICAMENTO MIRCERA® Y RECOMENDACIONES DE CAMBIO A OTRAS EPOETINAS

2012-01-25T12:16:00.000+01:00

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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

DESVIACIONES DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DEL MEDICAMENTO MIRCERA® Y RECOMENDACIONES DE CAMBIO A OTRAS EPOETINAS.

Se han detectado desviaciones en la fabricación del medicamento Mircera que podrían afectar a su calidad. Se informa de las recomendaciones a seguir para garantizar el tratamiento de los pacientes.

Mircera (metoxi-polietilenglicol epoetina beta) está indicado en el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC). El titular de la autorización de comercialización de Mircera es Roche Registration Limited y el responsable en España es Roche Farma, S.A. Se han encontrado desviaciones en el cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de uno de los reactivos utilizados en la fabricación del medicamento Mircera y que podrían comprometer a la calidad del mismo. Como consecuencia de estos hechos, y hasta que no se resuelvan las desviaciones detectadas, no se van a liberar lotes adicionales de este medicamento. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con las Autoridades Sanitarias del resto de los Estados Miembros y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), está revisando las desviaciones detectadas. En tanto en cuanto no se resuelvan dichas desviaciones, se recomienda:

• No iniciar nuevos tratamientos con Mircera.

En los pacientes que actualmente están en tratamiento se recomienda sustituir Mircera por otro agente estimulador de la eritropoyesis (AEE):

- Mircera puede ser sustituido por un agente estimulador de la eritropoyesis de acción corta en adultos con insuficiencia renal crónica, sin que esto repercuta en los niveles de hemoglobina.

- Dicho cambio debe supervisarse por un médico experimentado en el manejo de pacientes con insuficiencia renal crónica, respetando las recomendaciones establecidas en la ficha técnica del AEE que sustituya a Mircera.

La AEMPS, en colaboración con el titular de la autorización y las autoridades europeas informarán a los profesionales sanitarios sobre cualquier novedad relevante relativa a este asunto.

Agreal (Veraliprida): Consideraciones sobre la sentencia del JPI nº 26 de Barcelona -- nº 188 / Diciembre 2011- ARTÍCULO-- REF. 159

2012-01-24T01:49:00.001+01:00

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Agreal (Veraliprida): Consideraciones sobre la sentencia del JPI nº 26 de Barcelona

DRA. Mª TERESA ALFONSO GALÁN. PROFESORA TITULAR DE LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA, ÁREA DE MEDICINA LEGAL Y FORENSE. DEPARTAMENTO DE CIENCIAS SANITARIAS Y MÉDICO-SOCIALES. UNIVERSIDAD DE ALCALÁ.

Veraliprida fue un fármaco comercializado en España desde 1983 a 2005 para combatir los sofocos en mujeres con menopausia confirmada. Sin control experimental alguno pero con un indudable reclamo comercial se indicaba también para "las manifestaciones psicofuncionales" de la referida
menopausia, con lo cual se ha estado prescribiendo, y sin límite temporal alguno de consumo en nuestro país agravando los
daños, para supuestamente combatir los efectos adversos que estaba produciendo, y en especial los psiquiátricos, depresión y ansiedad, que indudablemente Agreal puede producir.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenará su retirada del mercado en 2005, entre junio y septiembre. Durante 22 años, revalidando su preceptiva autorización cada cinco, estuvo en el mercado sin ficha técnica para los médicos, y con un prospecto no solo defectuoso sino que
inducía a error en sus indicaciones, contraindicaciones, precauciones, posibles reacciones secundarias y adversas, y sobre todo en la duración del tratamiento (muy peligroso más allá de tres meses). Miles de mujeres en España lo tomaron durantes muchos meses y años, y unas centenares han reclamado en Tribunales.

Tanto en la Sentencia del JPI 26 de Barcelona (Juzgado de Primera Instancia 26 de Barcelona.

Procedimiento ordinario 1718/2009, Sección 5M, notificada el 28 de noviembre de 2011) como en numerosas sentencias anteriores, se trataba de admitir o no, judicialmente, los efectos adversos de Agreal y la forma de probar su causalidad específica y la responsabilidad de Sanofi-Aventis, titular del fármaco.

Los efectos adversos de Agreal, incluidos los psiquiátricos, que han sido los más polémicos desde el punto de vista judicial de los que, al igual que los neurológicos, nunca informó el prospecto en España, están reconocidos científicamente desde 2005 (1) en España, y fueron el principal motivo de su retirada del mercado, entre junio (2) y septiembre de 2005 (3).

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a partir de esa fecha estudiará con atención este fármaco en los únicos países en los que estaba comercializado (En Europa: Francia, Bélgica, Luxemburgo, Portugal e Italia; 17 países del norte de África, y 12 Iberoamericanos), y para ello planteará una serie de
cuestiones a Sanofi-Aventis (casa madre), que ésta contestará en los primeros meses de 2007, en un documento final de más de quinientas páginas, en inglés (4). (Recibido a finales de marzo de 2011 directamente desde la Agencia Europea del Medicamento por un grupo de afectadas, que escribieron tres meses antes al Defensor del Pueblo Europeo).

La empresa solicitó, en 2007, mantener veraliprida en el mercado con un tiempo máximo de consumo nunca superior a 3 meses y con controles mes a mes de las mujeres que lo tomaran, por sus constatados riesgos, pero le fue denegado. Finalmente la Agencia Europea, máximo órgano científico de la Unión Europea en materia de medicamentos, recomendará su retirada del mercado en la Unión Europea (5), lo comunicará a la Organización Mundial de la Salud para que dé una alerta mundial sobre veraliprida (6), y a la Comisión de la Unión Europea, que emitirá una Decisión de retirada del mercado: "Conclusiones Científicas, Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen veraliprida".

Entre las reacciones adversas se reconocen reacciones psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia) (7).

A pesar de esta realidad científica, desde 2006 hasta la actualidad hay sentencias favorables a Sanofi-Aventis, que sigue negando en 2011 en Tribunales de Justicia las reacciones adversas psiquiátricas que ha tenido que reconocer ante la Agencia Europea en 2007. También se sigue afirmando en tribunales (sin soporte probatorio o justificación), que Agreal estaba indicado para "manifestaciones psicofuncionales de la
menopausia", entre las cuales, como se puede ver en la sentencia objeto de este artículo, los peritos de la defensa de Sanofi incluyen depresión, ansiedad, psicosis, y crisis de angustia, entre otras.

La Sentencia objeto de este artículo, de finales de Noviembre de 2011, ha desestimado a todas y cada una de las 11 demandas, pese a que sus peritos son los únicos que reconocieron a todas y cada una de las mujeres demandantes, la mayoría de los casos más de una vez, y los únicos que se basaron siempre en documentos fundamentales de los máximos organismos responsables del medicamento, nacionales e internacionales. Se nombran cuatro y hay una ausencia notable de referencias a sus detallados informes periciales y a sus careos en la Sala con los peritos de la defensa de Sanofi. Estos últimos aparecen en un número cercano a la veintena.

La sentencia se basa en cambio en:

1) La interpretación que se da al Manual de Clasificación de Enfermedades, DSM-IV-TR de tal modo que se llega a la conclusión de que si un médico diagnosticó a una mujer
depresión, sin referencia alguna a Agreal, no sería posible que fuera ese medicamento la causa de su depresión, y ante ello es obligado decir que, en primer lugar, los Manuales diagnósticos y estadísticos, y en concreto el DSM-IV-TR, no están concebidos para responder a las cuestiones médico-forenses. En segundo lugar que, no obstante, el criterio que corresponde a las secuelas por Agreal está tipificado como "trastornos persistentes inducidos por sustancias".

No se han tenido en cuenta y ni siquiera se mencionan las alegaciones del Profesor Piga, por escrito y en Sala, acerca del "Uso del DSM IV en Medicina Forense: "Cuando las categorías, los criterios y las definiciones contenidas en el DSM IV se emplean en medicina forense, existe el riesgo de que la información se malinterprete o se emplee de manera
incorrecta ..." (Manual DSM IV. Masson 1995, página XXIII de su introducción); y también, en página XXV: "(...) las personas que toman decisiones de tipo clínico deben saber que un diagnóstico determinado no conlleva implicaciones que tengan que ver con las causas del trastorno mental o con el deterioro asociado. La inclusión de un trastorno en la clasificación (como sucede generalmente en medicina) no requiere la existencia de una etiología conocida (...)".

Y es que, como sigue alegando el Dr. Piga, el médico, según los casos, puede usar varios tipos de criterios diagnósticos: clínico o sintomatológico, funcional, histopatológico y analítico, etiológico o causal, etc.; y, por otra parte, las clasificaciones en psiquiatría no son "camisas de fuerza" a las que deban
adaptarse los pacientes, sino al contrario, deben de estar al servicio de los pacientes y de la realidad y, periódicamente, ir
evolucionando, por lo que ahora ya se está ultimando el DSM V y el ICD 11, que va a tener en cuenta los grandes progresos que se han producido en el conocimiento de la neurofisiología de la mente.

2) Peritos de la defensa de Sanofi que no intervinieron en el juicio: Figuran en la sentencia más de una docena que no pudieron confrontar los peritos de la demanda. Tampoco ninguno de ellos conoció a las once mujeres demandantes (a las que se les prescribió Agreal entre 9 meses y 6 años) ni sus documentos clínicos. Ninguno de ellos parece conocer los documentos de la Agencia Europea del Medicamento sobre
veraliprida, y es por ello que dicen justamente lo contrario.

La sentencia se apoya en ellos para negar que el consumo continuado de Agreal, durante muchos meses y años, pueda producir reacciones adversas psiquiátricas.

3) Peritos de la defensa de Sanofi que intervinieron en el juicio: no se mencionan debates fundamentales de ellos con los peritos de la demanda (concretamente se ignoran totalmente los debates en Sala con el Dr. Piga los días 15 y 16 de septiembre de 2010) que son los fundamentales para apoyar la tesis de los efectos adversos psiquiátricos de Agreal, reconocidos por los máximos organismos científicos del medicamento. Todos los peritos de la defensa de Sanofi ignoran, obvian, o no los mencionan.

En la sentencia son los que se ven reconocidos, y sus
afirmaciones serán prueba en contra de las mujeres
demandantes.

4) Un subdirector de la Agencia Española del Medicamento: la sentencia, página 19, menciona a un subdirector que declaró en algún juicio anterior, y nunca en éste; y que tampoco estudió los casos de ninguna de las mujeres en esta demanda. Va a resultar también prueba en contra de la demanda, pese a que las palabras que recogen la sentencia contradicen el informe, de 20 páginas, de un Comité que pertenece precisamente a esa Subdirección: Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento, Majadahonda 9 de marzo de 2005: Veraliprida: reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada", cuya conclusión (página 18 del documento de 20 páginas) es: "El análisis de las evidencias de eficacia de veraliprida en las indicaciones autorizadas y de los efectos indeseados asociados a su uso conduce a la conclusión de que existe un riesgo de reacciones psiquiátricas y de síndrome de retirada que debería considerarse inaceptable".

5) El Dictamen nº M10-10413 de 24 de marzo de 2011 del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología (INT). Su papel en este juicio ha sido fundamental, favoreciendo la tesis de la defensa de Sanofi, y en contradicción con la Agencia Europea del Medicamento. Contradice además otro documento anterior sobre veraliprida del mismo Instituto, de febrero de 2007, que sí reconocía reacciones adversas psiquiátricas (y que no se ha tenido en cuenta en esta sentencia).

En la sentencia se lee, página 23 : "(...) la veraliprida (...) efecto ansiolítico y antidepresivo, en el que está sustentada su utilización para combatir los efectos psicofuncionales asociados a la menopausia (...)" , y nada de ello es cierto a la luz de las conclusiones de los documentos del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española, de marzo de 2005, o de la Agencia Europea del Medicamento en 2007.

Se excusa y justifica en la sentencia estos anómalos hechos cuando se afirma que, el que el autor o autores del Dictamen del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología no mencione esos documentos fundamentales, científicos, del máximo organismo de medicamentos (la EMEA, que SÍ reconoce reacciones adversas psiquiátricas y síndrome de retirada a Agreal), "en modo alguno significa que se haya prescindido de dichos documentos". Finalmente ese Dictamen conduce a que en la sentencia se diga, en página 24, línea 22, (y se pone en mayúscula aquí):

"ATENDIENDO AL CONTENIDO DE DICHO INFORME, QUE NO HACE MÁS QUE RATIFICAR LAS PERICIALES DE LA DEMANDADA, HEMOS DE CONCLUIR QUE NO RESULTÓ ACREDITADO QUE EL CONSUMO DE AGREAL OCASIONASE DAÑOS PSIQUIÁTRICOS GENERALIZADOS EN UNA RELACIÓN DE CAUSALIDAD EFICIENTE POR LO QUE TAMPOCO PODEMOS CONCLUIR QUE EL PRODUCTO FARMACÉUTICO FUESE DEFECTUOSO POR NO ADVERTIR DICHOS EFECTOS EN EL PROSPECTO".

Se recrimina a la demanda con duras palabras, en la página 47, afirmando que ésta sugiere una "connivencia", cuando solo se ha limitado a exponer datos objetivos contrastados y
fehacientes; En páginas 22 y 23 -de 48- se lee que "Merece referencia especial el informe del Instituto Nacional de Toxicología, aportado a la causa a instancia de la parte demandante, (que motiva en esencia que esta magistrada no siga el criterio establecido en la sentencia de 16 de marzo de la APB referida por la demandada) en el mismo, (...)” Es cierto que ese informe lo pidió el letrado de las demandantes, pero se lee, en páginas 2 y 3, que se negó la defensa de Sanofi a que el autor o autores de ese informe comparecieran finalmente, para las aclaraciones pertinentes sobre el dictamen emitido.

La historia de Agreal en España tiene por protagonistas a miles de mujeres que en principio solo tenían sofocos. Fueron inducidas a error durante los muchos meses y años que se les prescribió pensando que al consumirlo mejoraban los síntomas que les estaba produciendo. Eso mismo pensaron los médicos cuando, también inducidos a error por el prospecto y la ausencia de ficha técnica, se lo prescribían para
"manifestaciones psicofuncionales", cuando el fármaco no estaba indicado para éstas, pudiendo incluso provocarlas como una reacción adversa propia de Agreal. Esta historia continua ahora en Tribunales, inducidos a error los jueces si confían sólo en decenas de peritos de la defensa de Sanofi, y no en los documentos fundamentales de los máximos organismos científicos del medicamento, nacionales e internacionales.

BIBLIOGRAFÍA

1) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.

Veraliprida: Evaluación de beneficio-riesgo: Reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada. 9 de marzo de 2005.

2) Agencia Española de Medicamentos. Suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal) (Efectiva el 15 de junio de 2005). Ref: 2005/11, de 20 de mayo de 2005.

3) Agencia Española de Medicamentos. Nota informativa. Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal (Veraliprida) (continuación de la nota informativa 2005/11); Ref.:2005/15; 7 de septiembre de 2005.

4) Sanofi Aventis. Sanofi Aventis to EMEA - European Medicines Agency. Central Information Group( ...) all CHMP members. 2 May 2007. Ref. VERALIPRIDE - Article 31 Referral Procedure EMEA/H/A-31/788. Answer to the List of Outstanding Issues reference EMEA/CHMP/71873/2007.

5) Agencia Europea para la evaluación de medicamentos (EMEA): Questions and answers on the recommendation to withdraw the marketing authorization of veralipride (Preguntas y respuestas sobre la Recomendación de retirar la autorización de comercialización de Veraliprida). Doc. Ref. EMEA/299468/2007, 23 de julio de 2007.

6) World Health Organisation (WHO) (Organización Mundial de la Salud). Alert nº 116; QSM/MC/IEA.116: More risks than benefits with veralipride; marketing authorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride (Más riesgos que beneficios con veraliprida; retirada de la autorización de
comercialización a todos los medicamentos que contienen veraliprida), 23.07.2007.

7) Comisión de la Unión Europea. Decisión UE de 1.10.07, relativa a la comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y del Consejo, del medicamento o los medicamentos para uso humano "Agreal", "Agradil", que contiene o contienen la sustancia activa veraliprida. Comité de medicamentos de Uso Humano (CHMP). Anexo
II: Conclusiones científicas y motivos de la retirada de la autorización de comercialización presentados por la EMEA (CHMP/309507/2007).

A C T U A L I D A D D E L D E R E C H O S A N I T A RIO

/ N º 1 8 8 / D I C I E M B R E 2 0 1 1.

La FDA actualiza el prospecto de TYSABRI® (natalizumab) para incluir el estado de anticuerpo anti-JCV como factor de riesgo de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

2012-01-24T00:07:00.000+01:00

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La FDA actualiza el prospecto de TYSABRI® (natalizumab) para incluir el estado de anticuerpo anti-JCV como factor de riesgo de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Business Wire

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) han anunciado hoy que la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de EE.UU. ha aprobado un cambio en el prospecto del producto de TYSABRI que ayudará a ofrecer una evaluación individual del beneficio/riesgo para pacientes con esclerosis múltiple (EM). El nuevo prospecto identifica el estado de anticuerpo anti-JCV como un factor de riesgo para desarrollar una infección cerebral poco frecuente pero grave, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Se trata del tercer factor de riesgo identificado para ayudar a los médicos y a las personas que viven con EM a tener más confianza en sus decisiones de tratamiento cuando consideren TYSABRI, un tratamiento muy efectivo para las formas recividantes de EM.

"Este cambio de etiqueta supone un importante avance para ayudar a personas con EM y a sus médicos a tomar decisiones mejor informadas relacionadas con los retos de equilibrar la eficacia con la seguridad", afirma el Dr. Nicholas LaRocca, vicepresidente de la prestación de atención sanitaria e investigación de políticas de la National MS Society. "Estamos animados por el papel proactivo que han tomado Biogen Idec y Elan para hacer frente a la estratificación del riesgo de LMP".

Para el desarrollo de la LMP es necesaria una infección por el virus JC (JCV en sus siglas en inglés) y el nuevo prospecto afirma que un estado negativo a anticuerpo anti-JCV indica que no se ha detectado exposición al virus JC. Los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un riesgo más elevado de desarrollar LMP. Los pacientes que con anticuerpos anti-JCV positivos, han recibido una terapia inmunosupresora (IS) anterior y han recibido tratamiento con TYSABRI durante más de dos años, tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP.

"TYSABRI ha beneficiado a miles de pacientes en todo el mundo que viven con esclerosis múltiple, una enfermedad muy devastadora que afecta a las personas en la flor de la vida", afirma George Scangos, Ph.D., CEO de Biogen Idec. "La utilización de las nuevas investigaciones y de la experiencia científica de Biogen Idec y Elan nos ha permitido conocer mejor el perfil de beneficio/riesgo de TYSABRI. Nuestro desarrollo del algoritmo de estratificación del riesgo y los subsiguientes esfuerzos para hacer posible la disponibilidad comercial de una prueba de anticuerpos anti-JCV refleja nuestro compromiso de ofrecer a los pacientes y a sus médicos una orientación adicional para ayudarles a tomar decisiones de tratamiento más personalizadas".

La actualización del prospecto se ha basado en el análisis de los datos del algoritmo de estratificación del riesgo cuantitativo de Biogen Idec y Elan, que se ha presentado en importantes congresos médicos internacionales, incluido el congreso anual de la American Academy of Neurology en abril de 2011. En el análisis, los pacientes con anticuerpos anti-JCV positivos se encontraban en un mayor riesgo de desarrollar LMP con diversos grados de riesgo dependiendo de la utilización IS anterior y de la duración del tratamiento con TYSABRI. Independientemente del tratamiento para la EM, aproximadamente un 55% de los pacientes de EM eran anti-JCV positivos.

"Acogemos favorablemente la incorporación de la estratificación del riesgo de LMP en el prospecto estadounidense ya que respalda notablemente nuestro objetivo de ofrecer a los pacientes y a los médicos la información que necesitan para tomar una decisión de tratamiento más informada", afirma Kelly Martin, CEO de Elan. "De esta forma se confirma también la utilidad del estado de anticuerpo anti-JCV, que junto con la utilización anterior de IS y la duración del tratamiento permite la identificación de diferentes niveles de riesgo".

La FDA ha concedido a Quest Diagnostics (NYSE: DGX), empresa de diagnóstico líder mundial, una petición de clasificación de novo para el servicio de pruebas STRATIFY JCV Anticuerpos ELISA. STRATIFY JCV permite a los neurólogos determinar el estado de anticuerpos anti-JVC de sus pacientes de EM y es la primera prueba de sangre autorizada por la FDA para la detección cualitativa de anticuerpos del poliomavirus JC.

La actualización del prospecto en Estados Unidos se produce tras la aprobación por parte de la Comisión Europea de un estado de anticuerpo anti-JCV como un factor adicional para ayudar en la estratificación de pacientes con riesgo de desarrollar LMP en el Resumen de características de producto para TYSABRI en la Unión Europea. En el tercer trimestre de 2011, se han realizado aproximadamente 59.000 pruebas de anticuerpos anti-JCV de forma comercial y a través de ensayos clínicos.

Acerca de TYSABRI® TYSABRI está aprobado en más de 65 países. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recividantes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en rápida evolución. TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. De acuerdo con la información publicada en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reducción relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recaída en comparación con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001). TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado. TYSABRI está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. Para consultar toda la información de prescripción y más información sobre TYSABRI, visite http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.biogenidec.com&esheet=50140955&lan=en-US&anchor=www.biogenidec.com&index=4&md5=09fd115409bb3e3361f995175bc7e57a o http://www.elan.com/.

Acerca de Biogen Idec Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 4.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web http://www.biogenidec.com/.

Acerca de Elan Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnología especializada en neurociencia, comprometida a marcar una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias a través de innovaciones científicas que satisfagan necesidades médicas que siguen existiendo en todo el mundo. Las acciones de Elan cotizan en las bolsas de Nueva York y Dublín. Para obtener más información sobre la empresa visite http://www.elan.com/.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

http://www.eleconomista.es/empresas-finanzas/noticias/3690641/01/12/La-FDA-actualiza-el-prospecto-de-TYSABRI-natalizumab-para-incluir-el-estado-de-anticuerpo-antiJCV-como-factor-de-riesgo-de-la-leucoencefalopatia-multifocal-progresiva-LMP.html

J & J pagará $ 158M para Resolver el asunto de Texas de drogas

2012-01-20T21:25:00.000+01:00

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Johnson & Johnson (JNJ) acordó pagar $ 158 millones para resolver las reclamaciones oficiales de Texas que el fabricante de medicamentos comercializados fraudulentamente su antipsicótico Risperdal de medicamentos, poniendo fin a un juicio por las acusaciones.

Acuerdo de J & J resolverá las reclamaciones que defraudó el programa estatal de Medicaid mediante la promoción de Risperdal para usos no aprobados por los reguladores de EE.UU., incluyendo a los niños con trastornos psiquiátricos, dijo la compañía en la actualidad. El Estado también reclamó el Nuevo Brunswick, Nueva Jersey, la farmacéutica minimizó el riesgo de la salud de Risperdal. El acuerdo fue cerca de un cuarto de los 579 millones de dólares del estado estaba buscando.

"Bajo los términos del acuerdo, Janssen pagará $ 158 millones en resolución completa de todas las reclamaciones en Texas", dijo Teresa Mueller, un portavoz de la compañía, en un e-mail. "Este acuerdo representa una solución a las reclamaciones presentadas por el Estado en 2004 por supuestos pagos excesivos de Medicaid durante el 1994-2008 año, y evitar actividades potencialmente apelación largo y costoso."

El acuerdo de Texas es la primera vez J & J y Janssen han puesto de acuerdo para solucionar las reivindicaciones de un estado más de Risperdal, dijo Mueller.

J & J, el más grande del mundo sanitario compañía de productos, y su unidad Janssen aceptó el acuerdo en medio de un juicio de cuatro semanas de la demanda del estado.

"El acuerdo de hoy envía un fuerte mensaje de que el Estado va a perseguir a aquellos que estafan a los contribuyentes de Texas", dijo Greg Abbott, Procurador General de Texas, en un comunicado. "Esquema de Johnson & Johnson para beneficio del programa de Medicaid al exagerar la seguridad y la eficacia de un fármaco caro y de influir indebidamente en los funcionarios terminó costando a los contribuyentes millones de dólares".

Texas se unió a una demanda presentada en 2004 por un denunciante, Allen Jones, un ex investigador de la Oficina del Inspector General de Pennsylvania. Jones dijo que fue despedido después de sondear los pagos de la compañía a un farmacéutico más alto del gobierno de Pennsylvania que se escondía el dinero.

"No estamos decepcionados en absoluto" por el tamaño de la solución, Tom Melsheimer, abogado de Jones, dijo en una entrevista. El acuerdo es "el más grande de un caso de fraude de Medicaid de Texas presentado por el Estado", dijo.

"Comentar la Historia"

Resolver durante el juicio una ventaja para el público, dijo. "Tenemos que contar la historia de Risperdal que nunca podría haber sido capaz de decir si nos decidimos antes del juicio", dijo Melsheimer.

El acuerdo se dividirá entre el Estado, el gobierno federal, Jones y sus abogados, dijo Mueller.

No tengo ni idea de lo que la distribución de la solución será", dijo Jones en una entrevista. Dijo que su primera reacción a la solución fue: "¡Maldita sea, yo quería dos días de testimonio".

El ensayo demostró que Janssen "subvertido la ciencia y otros inducido a traicionar al pueblo que se supone que cuidar", dijo Jones. "Para mí, eso es censurable."

Los miembros del jurado comenzó a escuchar los testimonios el 10 de enero sobre los esfuerzos de Janssen para promover Risperdal, que la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó en 1993 para usos como la esquizofrenia. J & J hizo $ 34 mil millones en ventas de Risperdal después de su introducción, Melsheimer dijo al jurado en su declaración de apertura.

Programa estatal de Medicaid

Los abogados de Texas y Jones trató de demostrar que J & J defraudó al programa Medicaid del estado mediante la promoción de Risperdal para otros usos, incluidos los niños con trastornos psiquiátricos.

Comercialización de Janssen a los niños continuó hasta la primera aprobación de la FDA para uso pediátrico en 2006, declaró el abogado de Arnold Friede, un testigo experto para el estado. Friede explicó documentos de la empresa y las letras y la FDA, dijo Janssen repetidamente caso omiso de las advertencias de la agencia no mercado Risperdal más allá de su uso aprobado.

Dijo Janssen no siguió la etiqueta del medicamento, que dijo: ". La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas"

Pasó revista a una carta de la FDA que negó una solicitud de 1996 por Janssen para permitir su uso en niños. La aplicación Janssen nunca dijo "por lo que el niño o adolescente Risperdal trastornos psiquiátricos que se pretende", dijo la FDA.

"Su razón para proponer este suplemento parece ser simplemente que, como Risperdal se utiliza en pacientes pediátricos, este uso debe ser reconocido de alguna manera en el etiquetado", según la carta de la FDA en septiembre de 1997.

Janssen empujó vendedores en Texas a "clínicas de las inundaciones con las cosas Risperdal" en una campaña de 2004 para impulsar las recetas para niños y adolescentes, según un comunicado de la empresa.

El objetivo era posicionar Risperdal para competir con el rival de los fármacos antipsicóticos, como AstraZeneca Plc (AZN) 's Seroquel y Eli Lilly & Co.' s Zyprexa, un ex gerente de ventas de Janssen, Scott Shane, declaró.

El acuerdo de Texas se produce menos de un mes después de que funcionarios de J & J acordó pagar más de $ 1 mil millones para los EE.UU. y un número de estados para poner fin a una investigación civil en las prácticas de comercialización Risperdal, dijeron personas familiarizadas con el asunto el 6 de Enero.

El gobierno de EE.UU. ha estado investigando las prácticas de ventas de Risperdal desde 2004, incluyendo las alegaciones de la empresa dedicada a las llamadas off-label de marketing de la medicación.
Funcionarios de Louisiana y Carolina del Sur demandó a J & J en parte por las cartas de marketing de la empresa enviado a los médicos en los estados promocionando Risperdal como superior a las drogas rivales. Abogados de los estados generales de la supuesta empresa declaró falsamente Risperdal no causa la diabetes a cobrar una prima por la droga.

En junio, un juez de Carolina del Sur ordenó a J & J a pagar 327 millones dólares después de que un jurado encontró a la farmacéutica responsable de los daños en su comercialización Risperdal. El laboratorio prometió apelar el laudo.

La compañía también perdió un caso Risperdal en Louisiana en octubre de 2010, un juez ordenó a la empresa a pagar 73,300,000 dólares en honorarios de abogados y costos.

Un juez de Pennsylvania desestimó el caso del estado contra J & J y Janssen en junio de 2010.

J & J y Janssen también han sido demandados por su comercialización Risperdal por Alaska, Arkansas, Louisiana, Montana, Nuevo México, Pensilvania y Utah. El caso de Arkansas irá a juicio en marzo.

Sanidad alerta desviaciones en la fabricación de 'Mircera' (Roche) que podrían afectar a su calidad.

2012-01-20T20:39:00.000+01:00

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha informado de que se ha detectado desviaciones en la fabricación del medicamento de Roche 'Mircera', concretamente en de uno de los reactivos utilizados, que podrían afectar a su calidad.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha informado de que se ha detectado desviaciones en la fabricación del medicamento de Roche 'Mircera', concretamente en de uno de los reactivos utilizados, que podrían afectar a su calidad.

En consecuencia, y hasta que no se resuelvan las desviaciones detectadas, la AEMPS no va a liberar lotes adicionales de este medicamento; además, en colaboración con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), está revisando las desviaciones detectadas; y, con el apoyo del laboratorio, se mantendrá informados a los profesionales sanitarios sobre cualquier novedad relevante relativa a este asunto.

Mientras ante la toma del medicamento -indicado para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC)-, recomiendan no iniciar nuevos tratamientos.

En el caso de los pacientes que ya lo están tomado, se recomienda sustituir 'Mircera' por otro agente estimulador de la eritropoyesis (AEE). Así, aconsejan el uso de un agente estimulador de la eritropoyesis de acción corta en adultos con insuficiencia renal crónica, sin que esto repercuta en los niveles de hemoglobina.

No obstante, recuerda, dicho cambio debe supervisarse por un médico experimentado en el manejo de pacientes con insuficiencia renal crónica, respetando las recomendaciones establecidas en la ficha técnica del AEE que sustituya a 'Mircera'.

(EuropaPress)

UE revisa seguridad cardíaca de fármaco Novartis para esclerosis

2012-01-20T20:30:00.000+01:00

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UE revisa seguridad cardíaca de fármaco Novartis para esclerosis.

La Agencia de Medicamentos Europea dijo el viernes que comenzó a revisar los beneficios y riesgos del fármaco de Novartis para la esclerosis múltiple Gilenya, debido a preocupaciones por sus efectos sobre el corazón luego de la primera dosis.

La medida llega después de que se conocieran informes de problemas cardíacos y de la muerte de una persona en Estados Unidos dentro de las primeras 24 horas de comenzar el tratamiento con el fármaco.

El laboratorio suizo señaló el mes pasado que estaba investigando si Gilenya, considerado por analistas como un potencial líder en ventas multimillonario, causó la muerte del paciente estadounidense de 59 años.

Gilenya puede desacelerar temporalmente el ritmo cardíaco. Aunque eso suele volver a la normalidad luego de algunas horas, el controlador europeo indicó que estaba aconsejando a los médicos intensificar el monitoreo cardiovascular luego de la primera dosis.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) informó el 20 de diciembre que estaba investigando el caso fatal. Los reguladores de ambos lados del Atlántico expresaron que aún estaba sin explicar la causa exacta de la muerte del paciente.

Novartis, cuyas acciones se estaban comerciando con una caída del 1,8 por ciento a las 11.34 GMT, no estaba inmediatamente disponible para realizar comentarios.

"Es un poco pronto para sacar muchas conclusiones sobre la base de un único caso, pero si esto sigue sucediendo y los problemas cardiovasculares serios resultan ser un problema, entonces esto definitivamente amedrentará a los médicos", dijo el analista de Vontobel Andrew Weiss.

Las autoridades europeas aprobaron Gilenya en marzo del 2011 para las personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR), la forma más común de la enfermedad debilitante.

Más de 30.000 personas han recibido el medicamento en todo el mundo.

Novartis depende del éxito de sus fármacos más nuevos, como Gilenya, para ayudarse a compensar las pérdidas que le generará el fin de patentes de exclusividad en medicamentos líderes, que lo llevará a enfrentar la competencia de copias genéricas más económicas.

Los analistas, en promedio, pronostican ventas anuales de 1.800 millones de dólares para el 2016, según Thomson Reuters Pharma.

La esclerosis múltiple afecta a 2,5 millones de personas en todo el mundo y es una enfermedad crónica discapacitante, que ataca el sistema nervioso central y puede generar insensibilidad, parálisis y pérdida de la visión.

La Unión Europea rechaza Folotyn de Allos

2012-01-20T20:15:00.000+01:00

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la Unión Europea llevó malas noticias a Allos Therapeutics, cuyo medicamento líder Folotyn no fue recomendado para su aprobación como tratamiento para el linfoma periférico de células T. Los expertos europeos señalaron que no hay evidencia suficiente para establecer sus beneficios.

La Agencia Europea de Medicamentos recomienda suspender la comercialización de medicamentos con meprobamato

2012-01-20T20:06:00.000+01:00

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La Agencia Europea de Medicamentos recomienda suspender la comercialización de medicamentos con meprobamato
publicado el viernes, 20 de enero de 2012 en Salud

Todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen meprobamato para uso oral en la Unión Europea deben suspenderse, según la Agencia Europea de Medicamentos. La razón es que sus riesgos, en particular el riesgo de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso, son mayores que sus beneficios. La Agencia también recomienda un período de retirada gradual de 15 meses.

La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen meprobamato para uso oral en la Unión Europea. La Agencia Europea considera que los riesgos, en particular el riesgo de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso, son mayores que sus beneficios. Los médicos deberían dejar de prescribir los medicamentos que contienen el meprobamato en los próximos 15 meses y considerar tratamientos alternativos en consonancia con las recomendaciones nacionales para la enfermedad que se padece. La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado por otro lado recientemente, los informes sobre reacciones adversas relacionados con el Septrin.

El meprobamato es un sedante usado para tratar los síntomas de la ansiedad y las condiciones relacionadas, incluyendo los estados de ansiedad, abstinencia alcohólica, las migrañas, los trastornos digestivos, la tensión muscular o los calambres y el insomnio. Los pacientes que actualmente toman medicamentos con esta composición deben discutir su tratamiento con su médico en su cita habitual.

El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano revisó todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de estos medicamentos y señaló que había un riesgo de efectos secundarios graves y potencialmente fatales como el coma, en pacientes que tomaban medicamentos que contienen meprobamato en condiciones normales de uso. El Comité también señaló que algunos pacientes pueden volverse adictos a los medicamentos, dando lugar a efectos secundarios graves y a veces fatales si se interrumpe el tratamiento bruscamente después de usarlo durante mucho tiempo.

http://euroalert.net/news.aspx?idn=14476

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Marcas comerciales

•Equanil

•Meprospan

•Miltown

•Miltown 600

•Neuramate

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682077-es.html

Sin pruebas de la eficacia de Tamiflu

2012-01-18T19:48:00.000+01:00

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http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/01/18/noticias/1326897739.html

REVISIÓN

Antiviral para la gripe

Sin pruebas de la eficacia de Tamiflu

. Una revisión denuncia que no hay garantías de su eficacia y seguridad

. Los autores denuncian que el fabricante está ocultando datos sobre el fármaco

. Roche dice que la información está en manos de las agencias reguladoras

Muchos países hicieron durante la pasada pandemia de gripe A desembolsos millonarios para almacenar grandes cantidades de Tamiflu (el nombre comercial de oseltamivir). La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido este antiviral dentro de la lista de medicamentos esenciales y desde 2009 forma parte de las medidas de acción básicas en caso de futuras epidemias. Sin embargo, una revisión de la 'Cochrane Collaboration' advierte que no existen pruebas suficientes de su eficacia y seguridad, y denuncia que su fabricante, Roche, no está facilitando toda la información que posee del fármaco.

Tamiflu, desarrollado por Gilead en 1996 y patentado por Roche de forma exclusiva desde 2006, es una antiviral que "reduce el riesgo de complicaciones, los ingresos en la Unidad de Cuidados Intensivos, la duración de la estancia en el hospital y que aumenta las posibilidades de supervivencia", según fuentes de la farmacéutica suiza consultadas por ELMUNDO.es. Además, oseltamivir disminuye las posibilidades de contagio.

Por este motivo, la OMS recomendó en 2002 su uso en caso de una epidemia de gripe, como medida de contención que permitiera ganar tiempo para desarrollar otras armas contra la enfermedad (vacunas, etc.). Es decir, su administración profiláctica en personas sanas. El 'boom' del fármaco llegó con la pandemia de 2009, año en el que Roche se embolsó 3.370 millones de dólares gracias a sus ventas.

Información sin publicar

Pero todas estas asunciones se hicieron a la luz del "metaanálisis de Kaiser, de 2003, y el ensayo de Welliver, publicado en 2000", explica Tom Jefferson, coordinador del Grupo de Infecciones Respiratorias Agudas de la Cochrane.

Este grupo se propuso en 2009 revisar las evidencias científicas en torno a Tamiflu pero el resultado fue "no concluyente" porque no fueron "capaces de verificar los datos en los que se basan las reivindicaciones del fabricante y de los gobiernos acerca de su eficacia".

¿Por qué? Principalmente porque de los 10 estudios que formaron parte de la revisión de Kaiser, sólo dos han sido publicados y tanto la compañía como las agencias reguladoras (EMA, FDA) se mostraban reticentes a proporcionar más información a estos investigadores.

Fuentes de la filial española han asegurado que "Roche ha llevado a cabo ensayos clínicos que se encuentran disponibles para la consulta y análisis de las autoridades sanitarias, como parte del procedimiento de autorización de comercialización" y que "corresponde a las autoridades sanitarias revisar la información disponible sobre los medicamentos al evaluar sus riesgos y beneficios".

Tras la denuncia y la advertencia de que podrían existir sesgos en la recogida de datos y en su publicación, Roche hizo públicos miles de folios de los informes de los estudios clínicos (el bruto de lo que posteriormente se publica, muy resumido, en las revistas científicas).

Inconsistencias y datos preocupantes

La farmacéutica les remitió 3.200 folios que correspondían al primero de los cinco módulos que componen estos informes.

"Los módulos dos al cinco contenían información relativa al protocolo de los ensayos, listas de pacientes, glosarios de términos, listas de direcciones de los ensayos e informes estadísticos", han asegurado a este medio fuentes de Roche.

Esta información, junto con la del segundo módulo (que les proporcionó la EMA) "nos permitió realizar una primera comparación entre estos informes y lo que se ha publicado y es de dominio público", escriben los autores. El análisis "indicaba inconsistencias en los ensayos publicados" y algunas cosas que "cuestionan la generalización de los resultados".

Entre las incongruencias detectadas está la ausencia de reacciones graves en la revisión de Kaiser, mientras que en los informes figuran varias, algunas posiblemente relacionadas con Tamiflu. También "encontramos pruebas de que las personas asignadas a los grupos de tratamiento con oseltamivir tenían menos probabilidades de que se les diagnosticara gripe", explica Jefferson, en comparación con las que tomaban placebo. Esto implica que ambos grupos podrían no ser aptos para ser comparados, como así se hizo, y para obtener a partir de ahí datos sobre la eficacia del fármaco.

Los datos recogidos por este equipo ponen en duda también el mecanismo de acción de Tamiflu. "Creemos que es inespecífico, que tiene un efecto antipirético y antiinflamatorio, y que actúa sobre los síntomas provocados por los virus en general, no sólo por el de la gripe". Además -asegura Jefferson-, "los datos que nos ha proporcionado la EMA indican que podría actuar sobre la producción de anticuerpos del organismo, lo que significa que interfiere sobre la inmunidad natural, el efecto de las vacunas, etc. Podría tener más efectos de los que la compañía dice".

En resumen, y a la luz de las pruebas disponibles, Jefferson ha asegurado a este medio que "no existen evidencias de que reduzca las complicaciones de la gripe o de que interrumpa la transmisión del virus" y, por tanto, "no está justificado su almacenamiento masivo ni su administración a personas sanas". "No hablamos de pacientes que estén en la UCI o que pertenezcan a algún grupo de riesgo", añade.

Por su parte, la compañía señala que "después de la pandemia global de H1N1 de 2099, se han aportado numerosos datos que demuestran que Tamiflu es efectivo y bien tolerado". El problema, incide Jefferson, es cuántos de esos datos son públicos. Roche asegura que "ha difundido alrededor del 80% de los datos clínicos como publicaciones originales o los ha puesto a disposición de la comunidad científica a través de Internet como informes principales completos".

Xavier Luria, responsable del departamento de Seguridad y Eficacia de los Medicamentos de la EMA, ha constatado a este medio que la agencia europea evaluó datos públicos y no públicos de los ensayos con oseltamivir cuando estudiaba su aprobación, aunque, de acuerdo con la Ley, la compañía "no está obligada a remitir el 100% de los datos de los ensayos clínicos".

El derecho de los profesionales sanitarios del Sistema Nacional de Salud a recibir información veraz sobre medicamentos

2012-01-18T19:28:00.000+01:00

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El artículo 75 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, recoge que “las Administraciones públicas sanitarias dirigirán sus actuaciones a instrumentar un sistema ágil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios información científica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios”.

Pero, en estas dos últimas semanas hemos tenido conocimiento de que en nuestro país hay empresas y personas que no está de acuerdo con esta normativa.Por una parte, una empresa farmacéutica que no quiere que grupos de evaluación independiente publiquen información, basada en la evidencia científica, sobre sus productos y que no duda en demandar por la publicación de artículos de revisión publicados un boletín y un blog de información farmacoterapéutica, El Comprimido.

Los mencionados artículos únicamente trataban de proporcionar información contrastada al profesional sanitario y una recomendación final acerca del empleo de estos productos, que en ningún caso obligaban al médico a modificar su prescripción ni comportaban un impedimento para la financiación de los mismos dentro de la prestación farmacéutica del servicio de salud responsable de su publicación.

Por otra parte, el director general de dicho servicio de salud quien, en la misma línea que lo argumentado por la empresa farmacéutica, envía la víspera de Reyes una nota a los médicos de atención primaria del área sanitaria de Mallorca donde cuestiona lo publicado unos meses atrás por el servicio de salud que dirige, diciendo que “evidencias científicas surgidas posteriormente a la publicación de los dos metaanálisis comentados en El Comprimido, demuestran los sesgos asociados a ambos estudios, por lo que no es adecuado utilizar estos metaanálisis tan controvertidos para hacer recomendaciones farmacoterapéuticas que afectan al prestigio de unos fármacos”. Sin que en dicha nota figure ninguna referencia bibliográfica que permita localizar las evidencias científicas posteriores que se mencionan, ni se explique la causa que ha motivado el envío de la misma.

Frente a estas empresas y personas, desde este blog pensamos que la “información científica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios” no solo es un deber de la administración, sino también un derecho de los profesionales sanitarios y manifestamos nuestra oposición a cualquier tipo de maniobra que, de una u otra forma, intente limitar este derecho y pretenda impedir que la información nos llegue.

http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1193

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Esta Asociación TAMBIEN SE UNE EN CONTRA A QUE

ESTAS PERSONAS YEMPRESAS IMPONGAN SUS CRITERIOS, SOBRE LOS MEDICAMENTOS.

YA QUE ES OBLIGADO POR LEY DE QUE SE LES

FACILITE: "TODA LA INFORMACIÓN VERAZ DE LOS

MEDICAMENTOS, A LOS MÉDICOS".

DE SOBRA CONOCIDO LO QUE NOS HA PASADO A ESTE COLECTIVO DEL AGREAL/VERALIPRIDA, QUE A LOS "MÉDICOS" LES HICIERON "CERRAR LA BOCA" SOBRE ESTE MEDICAMENTO.

ADVERTIDO DESDE EL AÑO 1987 POR:

Autores: DIEZ ESPINO, J; IBAÑEZ MORA, L; FANDOS OLOMA, J M; MUNDET TUDURI, X; FERRAN MERCADE, M; BUNDO VIDIELLA, M

Título: REACCIONES DISTÓNICAS SECUNDARIAS AL USO DE ORTOPRAMIDAS: PRESENTACION DE 22 CASOS.

LAS "MENTIRAS DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO/AVENTIS".

YA EN 1987 EXISTÍAN " 22 CASOS DE

REACCIONES DISTÓNICAS, SOBRE LAS

ORTOPRAMIDAS".

Y DECLARA "MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, A FAVOR DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".

"NO EXISTÍAN ESTUDIOS".

AÚN, A ESTOS "RESPONZABLES" MEJOR

"IRRESPONZABLES", LES QUEDARÁN POR VER

Y LEER:

" MUCHAS COSAS "

POR MUCHO QUE:

"UNIDOS MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/SANOFI AVENTIS, SIGAN MINTIENDO".

NOSOTRAS: ESTAMOS PREPARANDO TAMBIEN Y DENTRO DE LA LEGALIDAD, NO COMO USTEDES:

{ NUESTRAS ESTRATEGÍAS } PARA QUE SE SEPA, TODA LA "VERDAD".

Y QUE EN LOS:

"JUZGADOS" SE ENTEREN.

Salud ...

HOY EN " Linkedin " SE DEBATE SOBRE LA MENOPAUSIA " QUE NO ES UNA ENFERMENDAD"

2012-01-17T21:33:00.000+01:00

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HOY EN " Linkedin " SE DEBATE SOBRE LA MENOPAUSIA.

" QUE NO ES UNA ENFERMENDAD".

ESTA ASOCIACIÓN AGREAL LUCHADORAS DE ESPAÑA

"YA HA REALIZADO SU COMENTARIO".

TOD@S LAS QUE TENGAN CUENTA EN " LINKEDIN" PUEDEN HACER SUS COMENTARIOS.

L@S QUE "NO TENGAN CUENTA" PUEDEN ABRIRLA EN:

http://es.linkedin.com/

Abelló falseó el precio del opio para ocultar los beneficios de su socio francés

2012-01-17T21:13:00.000+01:00

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OTRA TRETA CONTABLE DE ALCALIBER PARA DEFRAUDAR A HACIENDA

Abelló falseó el precio del opio para ocultar los beneficios de su socio francés.

La empresa de elaboración de opiáceos Alcaliber, propiedad al 60% de Torreal, la sociedad inversora de Juan Abelló, trabajó con una doble contabilidad para reducir sus beneficios oficiales y eludir el pago de impuestos, como reveló ayer este diario. El financiero madrileño se llevaba parte de los beneficios girando facturas por conceptos falsos a través de otras empresas de su propiedad, por lo que tenía que compensar a su socio, el grupo farmacéutico francés Sanofi Aventis, propietario del 40% de la compañía.

En esta ocasión la estratagema contable fue distinta: Alcaliber vendía derivados del opio, como la tebaína (un alcaloide de uso médico), a Francopia, filial de Sanofi Aventis, por un precio muy inferior al de mercado, de tal forma que se compensara lo que el actual vicepresidente de Repsol obtenía con las facturas falsas, que le costaron un acta de la Agencia Tributaria de casi dos millones de euros.

Un correo electrónico enviado desde Alcaliber a Sanofi, al que ha tenido acceso El Confidencial, revela de un modo esclarecedor esta operativa. El 28 de marzo de 2004 un directivo de Alcaliber se comunica con sus socios para pedirles su consentimiento al ejercicio 2003. Le recuerda que “el precio real del kilo (de tebaína) es de 348,59 euros (…) pero a Francopia se le factura a 105 euros”.

A continuación aparece el detalle de las cuentas. Alcaliber ha facturado 2.837,14 kilos de tebaína a 105 euros, lo que da un total de 297.899,7 euros, mientras que el precio real son 988.998,63. De este modo, Sanofi Aventis obtiene la diferencia, 691.098,93 euros, como reparto de beneficios encubierto. Si Alcaliber hubiera declarado la cantidad real en sus cuentas, habría pagado el correspondiente 32,5% de impuestos sobre el beneficio que, de este modo, se ha esfumado.

En su argot, la compañía denomina estas cantidades como “dividendos no oficiales”. Al socio francés le correspondían 715.000 euros con cargo al ejercicio 2003, una cantidad levemente superior a la obtenida mediante ventas de derivados del opio a un precio inferior al de mercado.

El correo electrónico termina con una propuesta para agilizar este sistema de cara a 2004, año en el que hay en perspectiva “varias operaciones con diferencia de precio”. La proposición pasa por enviarles una aceptación previa a las operaciones de venta, para que los franceses la acepten de antemano.

De hecho, este diario ha comprobado que en 2004 Francopia siguió pagando la tebaína a 105 euros el kilo, como demuestran dos facturas de Alcaliber.

Alcaliber, dedicada al cultivo y procesamiento de la adormidera para usos médicos, fabrica casi el 25% de la producción mundial de morfina y el 12% de la de tebaína. Cuenta con licencia de la DEA para vender opio a Estados Unidos. Es una empresa muy saneada, sin competencia en España, lo que se traduce en unos importantes beneficio que sus accionistas reducían gracias a la ingeniería contable.

http://www.elconfidencial.com/economia/2012/01/17/abello-falseo-el-precio-del-opio-para-ocultar-los-beneficios-de-su-socio-frances-91034/.

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ESO ES TOTALMENTE "ILEGAL".

PERO:

SANOFI AVENTIS:

¿CUÁNTA ESTRATAGEMA CONTABLE "HIZO CON SU VENENO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA"?

PORQUÉ :

NO RECONOCE " LOS GRAVISIMOS DAÑOS QUE NOS HA OCASIONADO EL AGREAL/VERALIPRIDA"

POR LOS "DOLOS COMETIDOS AQUI EN ESPAÑA". ???

Empresas.- Johnson&Johnson retira en España varios lotes de unas lentillas que pueden causar enrojecimiento ocular

2012-01-17T20:53:00.000+01:00

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Empresas.- Johnson&Johnson retira en España varios lotes de unas lentillas que pueden causar enrojecimiento ocular.

La empresa Johnson & Johnson Medical Iberia ha retirado del mercado en España varios lotes de sus lentes de contacto 'Acuvue Oasys', diseñadas para correción de la miopía, tras haberse detectado problemas en su fabricación que podrían ocasionar a los usuarios enrojecimiento ocular e incomodidad al utilizarlas.

MADRID, 16 (EUROPA PRESS)

La empresa Johnson & Johnson Medical Iberia ha retirado del mercado en España varios lotes de sus lentes de contacto 'Acuvue Oasys', diseñadas para correción de la miopía, tras haberse detectado problemas en su fabricación que podrían ocasionar a los usuarios enrojecimiento ocular e incomodidad al utilizarlas.

En concreto, según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el fabricante ha detectado problemas en los lotes L001RJ5, L001RJ8 y L001RJ9 (con radio de curvatura 8.8 y potencias -2.00D, -2.75D, y -3.00D, respectivamente).

Debido a una interrupción aislada en el proceso de aclarado de las lentes, éstas tienen niveles de un agente diluyente más altos de lo esperado, lo que podría afectar al comportamiento de la lente debido a la reducción de la humectabilidad.

Además, aseguran que los usuarios de las lentes afectadas pueden experimentar incomodidad ocular y enrojecimiento del ojo tras la inserción de la lente.

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica de nuestro país que disponen de los lotes afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.

De momento, según aseguran, no han recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.

No obstante, recomienda a los pacientes que comprueben si son usuarios de estas lentes comprobando si los siete primeros caracteres del número de lote impreso en el exterior del envase coinciden con los números de lote afectados.

De ser así, deben dejar de utilizarlas inmediatamente y, si experimentan molestias en los ojos, han de consultar a su médico.

http://ecodiario.eleconomista.es/salud/noticias/3674006/01/12/empresas-johnsonjohnson-retira-en-espana-varios-lotes-de-unas-lentillas-que-pueden-causar-enrojecimiento-ocular.html

Jaume Serra, Cirujano Plástico - " Se sabía que las prótesis PIP se rompían pero las autoridades no hicieron nada" Critica que algunos cirujanos siguieron implantándolas pese a conocer las incidencias

2012-01-17T20:43:00.000+01:00

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Jaume Serra, Cirujano Plástico -

" Se sabía que las prótesis PIP se rompían pero las autoridades no hicieron nada"

Critica que algunos cirujanos siguieron implantándolas pese a conocer las incidencias.

Asegura que «todo esto», refiriéndose a la alarma y a la situación de angustia e inquietud que están viviendo miles de mujeres, «se podría haber evitado». El cirujano barcelonés Jaume Serra inició hace varios años su particular lucha contra las prótesis francesas PIP. Cuenta que a partir de 2006 era «de dominio público» en el sector que estos implantes se rompían «de forma alarmante, pero nadie lo notificaba». El sistema falló. «Es una falta de respeto a la salud y a la dignidad de las mujeres», dice. Al menos 172 guipuzcoanas llevan estos implantes.

- Tengo entendido que hace tiempo alertó al Ministerio de Sanidad y también a la Sociedad Española de Cirugía Estética y Reparadora sobre los riesgos que entrañaban estas prótesis.

- En 2006 ya advertí a Sanidad que había observado graves déficits en el funcionamiento del sistema de vigilancia, que no garantizaba la calidad de las prótesis. Solicité una investigación, que se pusiera en marcha un registro, pero nada de nada. El 1 marzo de 2010 avisé por enésima vez, y por correo urgente certificado solicité al secretario general del ministerio que se convocara una reunión urgente. Ante la incompetencia de la Administración, empecé a usar los foros en internet.

- A finales de marzo de ese año, las autoridades francesas detectaron que las prótesis estaban fabricadas con un gel de silicona diferente al declarado que ponía en duda sus garantía, por lo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordenó que no se colocaran más. ¿Quién ha fallado en todo esto?

- Los estados miembros. A ellos les competía, según la UE, el control y la garantía de los implantes. El informe STOA del Parlamento Europeo sobre prótesis del año 2000, dirigido por el doctor Martín Moreno, actualmente director ejecutivo de la OMS en Europa, contenía apreciaciones muy valiosas vista la actual situación. Textualmente se decía en el informe que «la marca CE permite al producto ser comercializado en la UE, aunque no garantiza su absoluta seguridad». También que «los efectos a largo plazo de los implantes, incluyendo los adversos, deben de evaluarse mediante un sistema de vigilancia posterior a su comercialización, competencia y responsabilidad de cada estado miembro, que normalmente se organiza como sistema voluntario de notificación de incidentes, efectos secundarios, etc.».

- Sin embargo, tengo entendido que el registro no se puso en marcha o al menos no constaban las notificaciones de roturas.

- En el informe ya se decía que la creación de un registro de implantes sistemático y prospectivo de mujeres europeas con implantes mamarios podría permitir seguir los efectos adversos para la salud y proporcionar información acerca de la diseminación y las características del mercado.

- Algunos cirujanos plásticos han dicho que se sienten igual de engañados que sus pacientes. ¿Qué grado de responsabilidad les atribuye?

- Desde 2005 se sabía que la tasa de roturas de PIP era elevadísima. Aún así, muchos cirujanos siguieron trabajando con la misma marca, a pesar de que en el mercado había otras mejores, más caras, que no presentaban nunca roturas. Cuestión económica. En 2005 se pone en marcha el sistema de vigilancia que obligaba a notificar a Sanidad las incidencias. En 2007, en Valencia, una clínica tiene 22 roturas. Sin embargo, nunca las notifica a Sanidad y sigue implantando esa misma marca de prótesis, según me consta hasta enero de 2010. Lo curioso es que PIP Francia cerró en enero de 2009, y PIP España cerró en septiembre de 2009.

- ¿Cerró en septiembre y le consta que se seguían colocando esos implantes en 2010?

- La pregunta es: ¿De dónde salían esas prótesis? Las tenían en stock en sus clínicas. Lo amoral es que cuando cerraron PIP Francia y España esos cirujanos deberían haber pensado que había gato encerrado, haber avisado a Sanidad. ¿Has visto la película 'Margin Call', basada en Lehman Brother? Los tíos, sabiendo que tenían productos basura, los vendieron y los colocaron en el mercado, causando la crisis. Después de que cerrara PIP España en septiembre de 2009, esas clínicas que habían comprado esos stocks decidieron desprenderse de esas prótesis basura. Falló el control de Sanidad.

- Pero los implantes llevaban el sello CE, estaban autorizadas, recuerdan los cirujanos.

- Sin embargo, si esos cirujanos en 2006 hubieran avisado del alto número de roturas, Sanidad hubiera observado ese elevado número de incidencias, que no era normal. El problema es que no hay notificaciones de rotura en ninguna marca en 5 años. Nadie informaba.

- Sanidad no recomienda la explantación sistemática de las prótesis salvo que haya rotura o síntomas mamarios que lo aconsejen. ¿Está de acuerdo?

- Es un sinsentido. Tú te compras unos vaqueros en El Corte Inglés, llegas casa y ves que tienen una tara. ¿Te los quedas o vas a que te los cambien? El Corte Inglés te los cambia o devuelve el dinero, pero jamás te dice «lo siento, te los vas a quedar o reclama al fabricante, ya que también nosotros hemos sido engañados». Los billetes falsos se retiran del mercado. Ahora, en Reyes, se han retirado dos mil juquetes que llevaban sello de CE falsificado. ¿Dejarías jugar a tus hijos con juquetes con sello CE falsos, tóxicos que se rompen, y que pueden causarles un daño? Creo que no. Eso es aplicable a las prótesis.

- Así que es favorable a la retirada de los implantes.

- Hay que quitarlas antes de que hagan daño a las pacientes. Si se rompe el envase, la silicona es tóxica y produce inflamación, encapsulación del líquido periprotésico, etc... Quirúrgicamente, reemplazarlas antes de que se rompan se hace en 5 minutos, con solo una pequeña cicatriz en la areola. Si están rotas, no te imaginas lo que cuesta retirar la silicona. Se pega todo. Además, a veces, es necesario abrir la axila, lo que supone dos cicatrices. Y la axila es una zona anatómica muy peligrosa. Tampoco hay que olvidar que si la prótesis está rota, y hay líquido inflamado o los ganglios lo están, aplicando el protocolo la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) de enero de 2011, debes analizar esas muestras, con un costo añadido para el paciente de 400 euros.

- Dentro del 'Programa Filantropía' está operando a afectadas.

- Ya he intervenido a unas 50. No paran de llamar mujeres con las dos prótesis rotas. Una vergüenza.

http://www.diariovasco.com/v/20120117/al-dia-sociedad/sabia-protesis-rompian-pero-20120117.html

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SE REPITE:

" IGUAL QUE CON EL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA".

CON LA "GRAN DIFERENCIA" DE QUE LOS MÉDIC@S.

"NO PUEDEN HABLAR".

Una empresa alemana saca de manera ilegal muestras biológicas de España - Sanidad alerta de que DKMS persigue captar donantes de médula sin permiso

2012-01-17T20:28:00.000+01:00

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Una empresa alemana saca de manera ilegal muestras biológicas de España

Sanidad alerta de que DKMS persigue captar donantes de médula sin permiso.

El Ministerio de Sanidad ha alertado a las comunidades autónomas y hematólogos de la presencia en España de una empresa alemana, DKMS, que persigue la captación de donantes de médula ósea utilizando unos procedimientos no avalados por los organismos españoles. Esta entidad privada ha iniciado su actividad en España sin el permiso pertinente del ministerio, que dirige Ana Mato, ni de las comunidades en las que ha actuado. Además, ha sacado muestras biológicas de más de un millar de ciudadanos hacia Alemania sin tener la preceptiva autorización, lo que constituye un delito contra la Salud Pública, segun fuentes gubernamentales.

Sanidad aclara que esta compañía es completamente legal en Alemania, donde las normas amparan su actuación, como también lo hacen en Polonia o Estados Unidos. No ocurre lo mismo en Francia o en Brasil, donde se les impidió iniciar su actividad.

¿Cuál es la finalidad de DKMS? Aumentar el registro de donantes que tiene (más de 2,5 millones). Cada vez que España consulte su registro en busca de una médula compatible recibirá una cantidad, y si al final la donación se lleva a cabo, facturará 14.500 euros, según Sanidad.

La incursión de esta empresa alemana en España va en contra de las normas del país, que cuenta con una de las organizaciones sanitarias más valoradas internacionalmente, la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), y en el caso de los trasplantes de tejido, como es este caso, con la Fundación Carreras, que coordinada las donaciones y trasplantes de médula ósea, sangre periférica y cordón umbilical. De hecho, la Fundación Carreras cuenta con el registro de donantes de España (Redmo) que centraliza la búsqueda de posibles donantes tanto en el territorio español como en el extranjero.

La primera noticia que las autoridades sanitarias tienen de la actividad de esta empresa en España se remonta a octubre pasado, cuando organiza un llamamiento masivo en Avilés (Asturias) a favor de un paciente afectado por una leucemia mieloide aguda. La empresa alemana realizó el acto sin el conocimiento del Gobierno del Principado de Asturias, ni de la ONT, ni del Ministerio. Además, en España no se realizan este tipo de llamamientos masivos, y menos aún en internet, siguiendo las recomendaciones de la Comisión Española de Trasplantes de Progenitores Hematopoyéticos. Esta comisión considera que son poco efectivas porque son muy reducidos los donantes que, tras la llamada realizada y su inscripción en el registro, se deciden a donar cuando son llamados por las organizaciones nacionales para hacer efectiva la extracción de esas células. La población que responde a esos llamamientos lo hace por el cariño que sienten hacia un determinado paciente, pero no hacia un desconocido de otra comunidad o de otro país, explica Rafael Matesanz, responsable de la ONT.

De aquel llamamiento, se registraron en DKMS 1.204 donantes de médula ósea. Para ello, se dieron de alta en la página web (en la que colaboran los futbolistas Cristiano Ronaldo, Raúl González o Iker Casillas y el baloncestista Juan Carlos Navarro) que ha abierto en España y en la que se inscriben para que les envíen un kit con material para la extracción de los tejidos (frotis bucales). Para los gastos del estudio del material biológico, la empresa invita a los donantes a pagar 50 euros. Pese al carácter voluntario de la misma, esto va en contra del carácter altruista del sistema de donación español, señala el Ministerio de Sanidad.

A raíz de este llamamiento y tras conocerse que la empresa preparaba un evento similar al de Avilés en Barcelona, la Comisión de Trasplantes acordó exigir a DKMS el cese de su actividad, algo que se materializó a través del envío de un oficio el 31 de octubre. Posteriormente (17 de noviembre), Matesanz mantuvo una reunión con el responsable de la empresa y en una misiva posterior (23 del mismo mes), la ONT requirió a la empresa alemana información sobre su plan de actuación, sobre cómo recluta donantes y dónde realiza la extracción e informando sobre la legislación española y europea en materia de exportación de muestras biológicas para tipaje fuera de España.

La respuesta de la empresa alemana se produjo el 22 de diciembre: una amenaza de denuncia contra la ONT por dificultarles la actividad que quieren llevar a cabo en España.

Y, tras registrarse como fundación en el BOE, a primeros de enero envían e-mails a hematólogos diciendo que cuenta con la autorización de la ONT para trabajar en España. También contactó con hematólogos para realizar extracciones de médula o sangre periférica, a lo que los hospitales se niegan. El Ministerio de Sanidad ha puesto el asunto en manos del abogado del Estado para iniciar acciones legales contra la empresa alemana.

http://www.lavanguardia.com/vida/20120117/54244515033/empresa-alemana-saca-ilegal-muestras-biologicas-espana.html

Sentencia Judicial: Cuba conocía la labor de Alan Cross desde 2004

2012-01-17T20:19:00.000+01:00

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Por Wilfredo Cancio Isla

La inteligencia cubana conocía las labores del contratista estadounidense Alan P. Gross desde mediados del 2004, cuando viajó a La Habana con la misión de entregar una cámara de video y medicamentos a un líder masón que resultó ser agente de la Seguridad del Estado.

De acuerdo con la sentencia judicial del caso, el cardiólogo infantil José Manuel Collera Vento, Gran Maestro de la Gran Logia de Cuba, recibió de manos de Gross un paquete enviado por Marc Wachtenheim, director de un proyecto destinado a promover cambios democráticos en la isla con financiamiento del gobierno de Estados Unidos.

Hasta el 2010 Wachtenheim fungió como el director del programa “Iniciativa para el desarrollo de Cuba” de la Fundación Panamericana para el Desarrollo (FUPAD), que recibía fondos de la Agencia de Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID).

Testimonio clave

El testimonio de Collera Vento fue clave en el juicio contra Gross, según revela la sentencia. Otro agente destapado por la Seguridad del Estado, Raúl Antonio Capote Fernández, también sirvió como testigo en el proceso contra el contratista, condenado a 15 años de cárcel en marzo del 2011.

El documento -de 18 páginas- señala que Gross “arribó a La Habana el 26 de junio del 2004 y en esta ciudad cumplió el encargo, recibiendo a cambio la suma de 400 dólares estadounidenses aproximadamente, provenientes de los fondos de la FUPAD, cuando días después regresó a Estados Unidos”.

Para esa fecha Collera Vento, el “agente Duarte” devenido luego “agente Gerardo”, rendía ya cuentas a la Seguridad del Estado y conocía de los planes de la FUPAD por boca del propio Wachtenheim.

Collera Vento conoció a Wachtenheim durante una visita a Washington el 2001. En esa oportunidad ambos visitaron el Consejo de Seguridad Nacional y el Departamento de Estado, y se entrevistaron con el entonces subsecretario de Estado, Otto Reich, y Frank Calzón, director del Centro para una Cuba Libre. La visita sirvió también para que Collera Vento recibiera la Medalla de la Libertad del Congreso de Estados Unidos.

La sentencia relata que durante esas reuniones se manifestó abiertamente “la necesidad de poner fin al proceso revolucionario cubano y crear las condiciones para una transición política en Cuba”, y que Wachtenheim le habló de planes para instalar redes informáticas inalámbricas en las logias masónicas de la isla, sin ser detectadas por las autoridades cubanas.

Misión de alta tecnología

Fue Wachtenheim quien en 2007 contactó nuevamente a Gross para que adquiriera equipos de telecomunicaciones de alta tecnología para introducirlos en Cuba, entre ellos un equipo de conexión satelital BGAN.

El equipo BGAN permitía el acceso a internet a través de satélites del operador Inmarsat, obviando los canales nacionales de conexión sin que pudiera ser detectado. Para la adquisición del equipamiento, Gross recibió $5,500 dólares provenientes de las cuentas de FUPAD.

A partir del 2008, Gross se sumó al programa Democracia para Cuba, auspiciado por la empresa Development Alternative Inc (DAI), con sede en Maryland. El proyecto, impulsado por la USAID, buscaba romper el bloqueo del régimen cubano sobre el libre acceso a la información.

En total, Gross realizó siete viajes a Cuba y logró crear tres redes inalámbricas con BGAN en la Comunidad Hebrea de La Habana, la Comunidad Hebrea de Camagüey y la Congregación Hebrea de Santiago de Cuba. Tras la puesta en práctica del proyecto, la remuneración se elevaba a $258,274 dólares.

Representantes de esas congregaciones hebreas brindaron testimonio para la acusación judicial. De acuerdo con la sentencia, Gross les hizo creer que se trataba de una donación para mejorar la comunicación entre la comunidad judía.

Arresto nocturno

El funcionamiento de las redes inalámbricas entre las comunidades judías estimuló la iniciativa de un proyecto similar para las logias masónicas en la isla.

El documento judicial añade que el 2 de diciembre del 2009, Gross se citó con el ciudadano estadounidense Akram Elias, ex Gran Maestro de la Logia Masónica de Washington, para una reunión que se realizaría al día siguiente en el Hotel Nacional de La Habana. En ese encuentro, ambos pretendían ultimar detalles para implementar el plan en instituciones de la masonería cubana.

Pero Gross fue la noche del 3 de diciembre del 2009, un día antes de su regreso a Estados Unidos.

En la sentencia se menciona además la declaración de Capote Fernández, “agente Daniel” de la Seguridad del Estado, quien dice haber recibido un equipo BGAN en abril del 2008. El agente se servía del equipo satelital para comunicarse con Wachtenheim y supuestamente pasarle información de la actualidad cubana.

El BGAN de Capote Fernández se averió y debía ser cambiado, pero Rene Greenwald, asistente de Wachtenheim, lo llamó para advertirle que la persona designada para el reemplazo “había sido detenido en La Habana por haber cometido una serie de descuidos".

Agentes destapados

Collera Vento y Capote Fernández fueron destapados por los órganos de la Seguridad del Estado a través de la serie especial Las razones de Cuba, transmitida por la televisión nacional en marzo del 2011.

A raíz de la detención de Gross, las autoridades cubanas desataron un meticuloso rastreo para tratar de localizar otros equipos BGAN que pudieran haberse introducido en el país burlando los controles de aduana o mediante vías alternativas.

Agencias internacionales de prensa, entidades extranjeras y organismos no gubernamentales acreditados en La Habana fueron objeto del escrutinio de la inteligencia cubana, según testimonios obtenidos por CaféFuerte.

El dictamen judicial refleja además que Judy Gross, esposa del contratista, habría interpuesto una demanda contra la DAI a nombre de su familia, según declaración jurada en poder del tribunal.

El documento contiene una detallada relación de los testigos y expertos interrogados en la causa, así como de los equipos y pertenencias incautados al acusado.

Gross, de 62 años, se encuentra cumpliendo condena en el Hospital Militar "Carlos J. Finlay" de La Habana, afectado por numerosos problemas de salud. Dos representantes de la comunidad judía cubana lo visitaron en ocasión de las celebraciones de Hannukah, a fines de diciembre.

La pasada semana, las autoridades cubanas salieron al paso a un reciente editorial de The Washington Post que exige la liberación inmediata del contratista y afirma que Estados Unidos no debe ceder a la extorsión del régimen de La Habana.

El gobierno de Raúl Castro ha manifestado disposición a buscar una "salida humanitaria" al caso de Gross a cambio de que Washington acceda a excarcelar a los cinco espías cubanos que cumplen largas condenas en Estados Unidos. El Departamento de Estado ha rechazado insistentemente la opción de un canje.

Cobertura completa del caso de Alan Gross.

http://cafefuerte.com/cuba/noticias-de-cuba/politica/1471-sentencia-alan-gross

RETIRADA DE VARIOS PRODUCTOS ILEGALES- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

2012-01-17T20:10:00.000+01:00

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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

RETIRADA DE VARIOS PRODUCTOS ILEGALES

Fecha de publicación: 13 de enero de 2012

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. MEDICAMENTOS ILEGALES.

Referencia: DICM/MI_R, 01/2012, 02/2012, 03/2012, 04/2012, 05/2012, 06/2012

Retirada de varios productos por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de diversas denuncias procedentes del SEPRONA de la Guardia Civil, de la comercialización de los productos relacionados en la siguiente tabla:

Nº

Nombre del producto

Principios Activos

1

REVIT UP CÁPSULAS

Homosildenafilo

2

AMOREX CAFÉ DE HIERBAS SOBRES

Tiohomosildenafilo

3

NATURAL VITAL CÁPSULAS

Tadalafilo

4

NATURAL POWER CÁPSULAS

Sildenafilo

5

MAXIDUS CÁPSULAS

Tadalafilo

6

ARIZE CÁPSULAS

Hidroxihomotiosildenafilo y trazas de homotiosildenafilo

(derivados del sildenafilo)

7

VIAPLUS CÁPSULAS

Homotiosildenafilo y trazas de homosildenafilo

(derivados del sildenafilo)

8

DURAFIT CÁPSULAS

Tadalafilo

9

ERECTRA CÁPSULAS

Tiohidroxihomosildenafilo

10

VIGORIMA CÁPSULAS

Sildenafilo

11

DURAZEST CÁPSULAS

Nortadalafilo

(derivado del tadalafilo)

.
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.

La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los mencionados productos contienen los principios, farmacológicamente activos, tadalafilo y su derivado nortadalafino asi como sildenafilo y sus derivados como son hidroxihomotiosildenafilo (tiohidroxihomosildenafilo), homotiosildenafilo (tiohomosildenafilo) y homosildenafilo. Estos principios activos no están incluidos entre los ingredientes declarados en el etiquetado de dichos productos. La inclusión de estos principios farmacológicamente activos les confiere la condición legal de medicamentos según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Los principios activos señalados anteriormente actúan sobre la disfunción eréctil mediante la inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no controlada, ictus y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Este grupo de principios activos (inhibidores selectivos de la PDE5) presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad, a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y visuales, etc.

De la información disponible se desprende que estos productos se comercializan en herbolarios y tiendas similares así como a través de internet y no se dispone de información que indique que se distribuyen en el canal farmacéutico.

Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia Estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto:

Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.

La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es, dentro del apartado Centro de Información online de Medicamentos (CIMA).

La esperanza de una evaluación común (Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ EX DIRECTORA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO: PERO CON EL AGREAL/VERALIPRIDA ¿QUÉ HIZO USTED FIRMANDO LA NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007? QUE NI USTED MISMA SE CREIA LO QUE ESTABA FIRMANDO. ¿ PORQUÉ ASÍ FUÉ ACORDADO ENTRE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y SU ENTONCES JEFA Y MINISTRA DE SANIDAD Dª ELENA SALGADO?? ¿ PORQUÉ ESAS SOCIEDADES MEDICAS SE PRESTARON A MENTIR, SOBRE EL AGREAL? FUÉ UNA "CONNIVENCIA" TAMBIEN PARA "EXONERAR" AL MINISTERIO DE SANIDAD DE TODA RESPONZABILIDAD? PUES "NO" LA PRINCIPAL RESPONZABILIDAD LA ESTA "ENCARNICADA HUMANA" LA TIENE EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL " SABREMOS QUÉ ACUERDOS TUVIERON Y QUIÉN O QUIENES, RESPONDERAN ANTE LA JUSTICIA EUROPEA)

2012-01-11T20:26:00.000+01:00

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GESTIÓN Y TECNOLOGÍA

La esperanza de una evaluación común

Expertos reunidos en Madrid han analizado las herramientas posibles que podrían dar pie a una política común de evaluación de medicamentos, que a su vez podría llevar a un mercado compartido continental. Para ello, consideran clave el papel de los análisis de efectividad relativa, para valorar los fármacos a largo plazo, y la creación de criterios compartidos de coste-eficacia.

La posibilidad para que se genere un proceso común de evaluación y decisión de precios en Europa aún no es desechada por algunos agentes del sector farmacéuticos, pero todas las partes implicadas tendrían que trabajar para dar forma a estrategias comunes que aborden esta cuestión.

Para ello, expertos consideran que es necesario que los análisis de efectividad relativa ganen mayor relevancia y que existan criterios objetivos y comunes a nivel continental para valorar el coste-eficacia de los medicamentos.

Estas cuestiones fue abordada durante la jornada El futuro de la evaluación y el mercado único de medicamentos en Europa, organizada por la Fundación Abbott el pasado diciembre en Madrid.

Cristina Avendaño, exdirectora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dijo que el concepto de la “efectividad relativa” debe tomar un papel principal; es decir, que se valore más “la evolución de la evidencia de la que se dispone desde el momento de comercialización. El conocimiento del medicamento va aumentando durante la fase IV, así como sus posibles nuevas propiedades o indicaciones. “Sus condiciones de uso siguen cambiando y hay una evolución continua, por tanto, del beneficio/riesgo”.

De hecho, los análisis de efectividad relativa ya se tenían en cuenta en el EMA Roadmap 2015, hoja de ruta que debía guiar las decisiones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y las de las agencias nacionales, y que está llevando a un acercamiento entre procesos de evaluación y tasación. Jordi Faus, socio fundador de Faus & Moliner Abogados, apuntó que esta interacción “es ineludible” y que las posibles actuaciones de “algunas administraciones judiciales para evitarla pueden ser cuestionadas. Podría suponer la pérdida de eficacia y de capacidad de análisis de los evaluadores”. Esta convergencia, que se suma a los esfuerzos por dar forma a políticas de evaluación comunes, es una de las razones que llevan a Faus a considerar que un mercado único de fármacos estaría “más cerca que nunca comparado con situaciones pasadas”.

AGENCIAS NACIONALES

Avendaño destacó que las agencias nacionales tienen que adoptar primero los análisis de efectividad relativa antes de que se pueda abordar la cuestión de un modelo continental para los mismos. “En ese momento, cobrará un papel cada vez más relevante la Red de Agencias Nacionales (Heads of Medicines Agencies, en inglés) para determinar criterios compartidos”.

Por otro lado, Beng Jönsson, profesor emérito de Economía de la Salud en la Escuela de Economía de Estocolmo, explicó que la clave va a estar en la búsqueda de criterios objetivos comunes, pero que respeten las realidades económicas de cada uno de los países miembros. Añadió, de hecho, que el mayor reto al que se enfrenta el sistema europeo es a la “falta de evidencia por el desconocimiento de criterios de coste-efectividad compartidos. Hay una gran demanda de estudios, pero no existen acuerdos para un concepto común”.

CONTRA LOS 'REFERENTES'

Jönsson propuso que la ya citada efectividad relativa sea uno de los protagonistas dentro de los citados criterios de coste-efectividad. “Permite generar una tasación objetiva que se pueda ir cambiando con el paso del tiempo”, explica. Asimismo, apuntó que este coste-efectividad también debe ser relativo a la indicación o indicaciones que trate un determinado fármaco. “Puede que sea difícil, pero un marco regulatorio europeo común y mejor requerirá criterios objetivados”.

Asimismo, Avendaño pidió que, en caso de aprobarse en algún momento la Directiva de Información al paciente, pendiente de aprobación y aún sujeta a modificaciones, se obligue a incluir datos de coste-efectividad.

Por otro lado, Jonson mostró su completo rechazo contra los sistemas de tasación basados en los precios de referencia, como el que se emplea en España. “Se buscan simplemente los valores más bajos dentro del entorno, sin valorar los a tasar”, criticó, y añadió que “son complicados y caros administrativamente y pueden reducir la competencia entre laboratorios”. Esto provoca que se “desaprovechen los recursos dedicados a fármacos” y la desincentivación de la investigación de nuevos medicamentos.

Asimismo, Faus apostó por una mayor cooperación y comunicación entre industria y Administración “en fases tempranas del desarrollo de los fármacos, para saber qué se está dispuesto a pagar por una innovación”.

EL 'PROBLEMA ESPAÑOL': DEMASIADOS ÓRGANOS DE SELECCIÓN Y DECISIÓN.

Cristina Avendaño, exdirectora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), declaró que la aspiración a un mercado común de medicamentos es aún más complicada en el caso español, en el que hay “un montón de órganos decisores, pagadores y seleccionadores. Lo ideal sería una sola decisión vinculante, pero en la que los implicados tengan algo que decir”. Asimismo, Avendaño fue crítica con las diferentes evaluaciones de fármacos que se realizan en las regiones españolas. “Se basan en la misma evidencia comparativa directa o indirecta de los grandes reguladores nacionales o continentales, y no suelen incluir un análisis económico propio o de coste-efectividad. Es verdad que diferencias por zonas geográficas pueden dar estudios con resultados diferentes, pero no se suelen llevar a cabo en estos análisis”. Añadió que la efectividad relativa no forma parte de estos estudios. En este sentido, Belén Crespo, directora de la Aemps, hizo “autocrítica” respecto a la labor de la institución, que “podría haber hecho más, al menos, para que el proceso de aprobación no se prolongue más en el tiempo” y reconoció que la situación de crisis económica obliga a “hacer las cosas un poco mejor y a esforzarse más”.

http://www.correofarmaceutico.com/2012/01/09/areas-profesionales/farmacia-de-la-industria/gestion-y-tecnologia/la-esperanza-de-una-evaluacion-comun

SANOFI reta (NOSOTRAS LAS LUCHADORAS TAMBIEN RETAMOS A SANOFI QUE A LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE REALMENTE TOMAMOS SU MEDICAMENTO AGREAL Y QUE NOS ENFERMÓ DE POR VIDA POR LOS DOLOS COMETIDOS AQUI EN ESPAÑA " A QUE INDIQUE LA VERDAD EN LOS JUICIOS SOBRE EL AGREAL) a los alumnos de ESADE a plantear vías de innovación en el sector farmacéutico ante los recientes cambios en el sistema sanitario

2012-01-11T19:53:00.000+01:00

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Sanofi reta a los alumnos de ESADE a plantear vías de innovación en el sector farmacéutico ante los recientes cambios en el sistema sanitario.

El trabajo plantea vías de colaboración entre la industria y el resto de actores sanitarios tras las medidas del último RDL 9/2011.

ESADE Business School y la farmacéutica Sanofi están llevando a cabo en las últimas semanas un ejercicio práctico común para buscar nuevas vías de interacción entre la industria farmacéutica y el resto de agentes vinculados en la gestión de la salud de la población española. En concreto, ambas instituciones han planteado un escenario de trabajo a los alumnos del Grado universitario en Administración y Dirección de Empresas (BBA), para desarrollar iniciativas que optimicen la relación entre los estamentos sanitarios en España.

Este ejercicio se enmarca en un contexto de cambios en el sector tras la aprobación del último Real Decreto-Ley 9/2011 para la contención del gasto farmacéutico. Este RDL incide en que el médico debe prescribir por principio activo y que es el farmacéutico quien dispensa el medicamento que cree más conveniente, pudiendo escoger entre la marca comercial o el genérico, siempre que todos ellos estén al precio más bajo que financian las autoridades.

Este cambio ha significado que Sanofi haya decidido bajar el precio de todos sus medicamentos (con genéricos en el mercado) al precio menor que financia el Gobierno para seguir colaborando con el sostenimiento del sistema sanitario español. Este contexto abre una oportunidad para Sanofi, ya que le permite competir con las empresas de genéricos en igualdad de condiciones, cosa que no sucedía hasta el momento (dado que la Ley de Garantías estableció que a igualdad de precio, tenía que dispensarse un genérico, discriminación que se ha suprimido ahora, con este RDL), pudiendo ofrecer sus más de 10 años de experiencia al precio más bajo del mercado.

El proyecto, dirigido por la profesora Piluca Magro, Colaboradora Académica del Dpto. Dirección de Marketing de ESADE e integrante del equipo del profesor titular de ESADE Carles Torrecilla, ha contado con la participación de Xavier Olba, gerente de marketing de productos maduros y responsable también de marketing digital de Sanofi. Las conclusiones de este trabajo están siendo presentadas por alumnos representantes de los diferentes grupos de trabajo, junto con la profesora Magro, en una sesión de trabajo en las oficinas de Sanofi en Barcelona. A la misma asisten, además de Xavier Olba, representantes de RRHH, Investigación de Mercados y Comunicación de la compañía farmacéutica.

Para Xavier Olba, esta iniciativa “nos permite valorar otros planteamientos así como ayudar a los futuros profesionales a entender y plantear soluciones en un contexto tan cambiante como el que estamos viviendo y poner en práctica los conceptos clave de sus estudios en una situación real de mercado. Ha sido una experiencia gratificante a nivel personal y, desde luego, hemos recibido propuestas que nos ayudarán a innovar en nuestro enfoque de relación con nuestros stakeholders”.

Para la profesora Magro, este tipo de iniciativas son de enorme interés para los alumnos, ya que se “enfrentan a un caso real y para resolverlo, además de aplicar los conocimientos teóricos aprendidos, deben desarrollar nuevas competencias, como la búsqueda de recursos, pensamiento estratégico, trabajo en equipo”. En definitiva, continua Magro, “resulta un entrenamiento práctico muy valioso para su inminente futuro profesional que estará plagado de retos que precisarán de salidas innovadoras como las necesarias para este caso”.

http://www.pmfarma.es/noticias/14258-sanofi-reta-a-los-alumnos-de-esade-a-plantear-vias-de-innovacion-en-el-sector-farmaceutico-ante-los-recientes-cambios-en-el-sistema-sanitari.html

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "PRUEBA INEQUÍVOCA DE QUE EL AGREAL" NO ERA PUBLICITARIO

2012-01-06T02:13:00.000+01:00

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PICAD SOBRE CADA IMPRESO PARA QUE LO PUEDAN LEER.

ES LA "FICHA DE FARMACIAS".

IGUAL PARA TODAS LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS DE ESPAÑA.

...............

SRES. SRAS CATEDRÁTIC@S DEFENSORES DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y SANOFI AVENTIS:

" UN ANTIPSICÓTICO"

PARA MUJERES "TOTALMENTE SANAS".

GENTILEZA DE MIGUEL JARA

http://www.migueljara.com/2011/12/27/el-presente-es-un-anuncio-publicitario-del-pasado/

Salud ...

AGREAL/VERALIPRIDA : Para esta Asociación es de una enorme satafacción el que consiguieramos hace casi un año y por el asesoramiento del Defensor Europeo lo que estos abogados de Grecia, han conseguido hoy y tambien por el Defensor del Pueblo Europeo: La Agencia Europea de Medicamentos publica los informes sobre reacciones adversas relacionados con el Septrin

2012-01-06T01:43:00.000+01:00

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La Agencia Europea de Medicamentos publica los informes sobre reacciones adversas relacionados con el Septrin.

La Agencia Europea de Medicamentos ha finalmente seguido la recomendación del Defensor del Pueblo Europeo de liberar los informes sobre reacciones adversas relacionadas con el Septrin, un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas. La Agencia ha dado a conocer los documentos después de la eliminación de los datos personales que pudieran contener.

El Defensor del Pueblo Europeo, P. Nikiforos Diamandouros, ha mostrado su satisfacción con la decisión de la Agencia Europea de Medicamentos de publicar los informes sobre reacciones adversas relacionadas con el Septrin, un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas. La recomendación hecha por Diamandouros se produjo después del análisis de una reclamación presentada por un bufete de abogados griego que pidió a la Agencia el acceso público a una serie de documentos. Un informe publicado recientemente por el Defensor del Pueblo Europeo confirmó que el 78% de los casos en 2010 recibieron una respuesta positiva de las instituciones de la UE.

Concretamente el caso comenzó con la denuncia realizada por una firma de abogados griegos que pidió a la Agencia el acceso público a una serie de documentos, incluidos los informes sobre reacciones adversas relacionadas con Septrin, un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas. La Agencia se negó aduciendo que era necesario proteger los intereses comerciales. La investigación del Defensor del Pueblo llevó a la conclusión de que los documentos en cuestión no contenían información comercial confidencial pero que era necesario de antemano quitar los datos personales contenidos en los informes antes de su divulgación. La Agencia finalmente siguió la recomendación del Defensor del Pueblo de divulgar los documentos, después de la eliminación de dichos datos personales.

Diamandouros por lo tanto, ha mostrado su satisfacción por los importantes avances realizados por la Agencia recientemente en la mejora de la transparencia. Estas mejoras conseguirán que los ciudadanos tendrán mayor confianza en la Agencia, aumentando así tanto su legitimidad como su eficacia en el desempeño de su importante labor en el campo de la salud pública.

http://euroalert.net/news.aspx?idn=14364

.................

Personas como:

P. Nikiforos Diamandouros, en este mundo tan corrupto, existen muy pero que muy pocos.

Gracias, muchas gracias: Excmo. Sr. Defensor del Pueblo Europeo, usted tambien nos acesoró sobre cómo solicitar a la Agencia Europea del Medicamento, todo lo declarado por el Ministerio de Sanidad Español y Laboratorios Sanofi Aventis, sobre el medicamento Agreal (Veraliprida) en España.

Y como "estrategia" Sanofi Aventis en todos los documentos indica "confidencial".

Alucinante "todo lo ocultado por estos Laboratorios" sobre el Agreal en España.

Así nos encontramos " muertas vivientes".

Pero el principal CULPABLE es el MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL que "NUNCA" en más de dos décadas:

NI CONTROLÓ
NI REVISÓ

A pesar de la ingente TARJETAS AMARILLAS existentes sobre las REACCIONES ADVERSAS.

Salud ...

COMO ANUNCIABAMOS HACE UNOS DÍAS Y ANTE LA IMPOSIBLIDAD DE HACERLO EL DÍA QUE PROMETIMOS "MOTIVOS DE SALUD" HOY LE COMENTAMOS LA VERDAD SOBRE EL PRIMPERAN (metoclopramida) DEL MISMO GRUPO DE MEDICAMENTO, QUE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA

2012-01-05T00:50:00.000+01:00

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ANTE TODO INDICARLE:

AL MINISTERIO DE SANIDAD E IGUALDAD Y POLITICA SOCIAL DE ESPAÑA:

QUE CON RESPECTO AL "AGREAL/VERALIPRIDA" NO MIENTAN:

EN LOS ESTAMENTOS JUDICIALES " INDICANDO QUE CUÁNDO EN 1983 LO AUTORIZARON:

""" NO EXISTIAN ESTUDIOS """

LES "RECORDAMOS QUE EL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA Y HASTA SU RETIRADA, FUÉ FINANCIADO POR INSALUD.

TAMBIEN QUEREMOS INDICARLES " QUE TODO MEDICAMENTO FINANCIADO POR EL INSALUD" NO PUEDE SER UN MEDICAMENTO PUBLICITARIO.

PUES BIEN, INTENTAREMOS EXPLICARLO LO MEJOR POSIBLE.

........

PRIMPERAM ( metoclopramida )

En 1964 Delagrange sintetiza la metoclopramida y, a partir de ella, en 1969, el sulpiride. A partir de éste, Synthelabo obtiene el amisulpride en 1986; es el primero de toda la serie de nuevos antipsicóticos “atípicos” o, mejor, de segunda generación.

LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO.

ALERTA:

FICHA TÉCNICA - PRIMPERAN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Primperan 10 mg comprimidos

Primperan 1 mg/ml solución oral

Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.

Solución oral: Cada 100 ml de solución oral contiene 100 mg de metoclopramida hidrocloruro.

Gotas orales en solución: Cada 100 ml de solución oral contienen 260 mg de metoclopramida

hidrocloruro.

Excipientes:

Comprimidos: Cada comprimido contiene 76 mg de lactosa.

Solución oral: Cada 100 ml de solución oral contiene: 130 mg de parahidroxibenzoato de metilo

(E218) y 20 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Gotas orales en solución: Cada 100 ml de solución oral contiene: 130 mg de parahidroxibenzoato de

metilo (E218) y 20 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Primperan 10 mg comprimidos: comprimidos planos, ranurados, de color blanco a blanco-marfil.

Primperan 1 mg/ml solución oral: líquido transparente viscoso, incoloro a ligeramente ámbar y con
olor aromático a naranja y albaricoque.

Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución: líquido transparente incoloro e inodoro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adultos

- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos.

- Trastornos funcionales de la motilidad digestiva.

- Preparación de exploraciones del tubo digestivo.

- Prevención y tratamiento de las náuseas y de la emesis provocadas por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.

4.2 Posología y forma de administración

Forma Farmacéutica:

Comprimidos
Equivalencia en mg de metoclopramida           Solución oral         Gotas orales en solución
                   hidrocloruro

               1 comprimido  10 mg                          1 cucharilla

                                                                           dosificadora=5ml       dosificadora=5 ml
                                                                                                                      10 gotas

Posología

Adultos:

- Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia antineoplásica: 2 a 10 mg /Kg/día en varias dosis

- Náuseas y vómitos de otro origen: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 2 a 4 dosis

- Trastornos funcionales de la motilidad digestiva: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 3 dosis

- Preparación en exploración del tubo digestivo: 10 a 20 mg/día repartidos en 3 dosis

La dosis máxima recomendada para la administración por vía oral es de 0,5 mg/kg/día (30 mg/día).

Poblaciones especiales:

Pacientes con insuficiencia real o hepática:

En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, se recomienda disminuir la posología.

Niños:

- Uso en niños menores de 1 año: su uso está contraindicado (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

- Uso en niños y adolescentes entre 1 y 18 años: su uso no está recomendado.

Forma de administración

Vía oral.

Administrar las dosis antes de las comidas.

Se debe respetar un intervalo de al menos 6 horas entre las diferentes tomas.

4.3 Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a la metoclopramida o alguno de los excipientes.

• Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal para los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.

• Historial previo de discinesia tardía provocada por neurolépticos o metoclopramida.

• Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión.

• Combinación con levodopa a causa de su mutuo antagonismo.

• Combinación con otros fármacos que produzcan reacciones extrapiramidales como fenotiazinas y butirofenonas.

• Lactancia.

• Uso en niños menores de 1 año debido a un aumento del riesgo de reacciones extrapiramidales.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

• Pueden producirse reacciones extrapiramidales. Estas reacciones se producen especialmente en

niños y adolescentes y/o cuando se usan dosis altas (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Por este
motivo, el uso en niños menores de un año está contraindicado y no se recomienda su uso en
pacientes entre 1 y 18 años. Estas reacciones adversas remiten completamente al interrumpir el
tratamiento y pueden requerir un tratamiento sintomático (benzodiazepinas en niños y/o fármacos
anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).

Asimismo, los pacientes mayores de 65 años son especialmente susceptibles a los efectos
extrapiramidales como la discinesia tardía (potencialmente irreversible), sobre todo con dosis
elevadas o tratamientos prolongados.

• El tratamiento no debe exceder de 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía.

• Respetar el intervalo entre cada administración de metoclopramida, incluso en el caso de que se
produzcan vómitos y rechazo de la dosis, para evitar una sobredosis (ver sección 4.2 Posología y

forma de administración).

• No se recomienda la administración de metoclopramida en pacientes que padecen epilepsia, ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico.

• Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

• Al igual que con los neurolépticos, puede producirse Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autónoma nerviosa y
aumento de CPK. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre, uno de los síntomas
del SNM y se debe suspender el tratamiento con metoclopramida si se sospecha un SNM.

• Se han comunicado casos de metahemoglobinemia que podrían ser relacionados con una deficiencia en NDHA citocromo b5 reductasa. En este caso, metoclopramida deberá ser retirado inmediatamente y permanentemente, y se iniciarán medidas apropiadas.

Advertencias sobre excipientes:

Primperan 10 mg comprimidos:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertos poblaciones de Laponia) o que presenten malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Primperan 1 mg/ml solución oral y Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución:

Pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contienen parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La acción de metoclopramida puede verse afectada por la administración de los siguientes fármacos:

Combinaciones contraindicadas:

- Levodopa: la levodopa y la metoclopramida poseen un antagonismo mutuo.

Combinaciones que deben evitarse:

- Alcohol: potencia el efecto sedante de la metoclopramida.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta:

- Anticolinérgicos y derivados de la morfina: los anticolinérgicos y los derivados de la morfina poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo.

- Depresores de SNC (derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedantes, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados): se potencian los efectos sedantes de los depresores del SNC y la metoclopramida.

- Neurolépticos: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto a neurolépticos, produciendo alteraciones extrapiramidales.

- Debido al efecto procinético de metoclopramida, puede verse modificada la absorción de ciertos
medicamentos:

Digoxina: la metoclopramida reduce la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere un seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de digoxina.

Ciclosporina: la metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina. Se requiere un
seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.

- Cimetidina: la metoclopramida disminuye el efecto de la cimetidina.

- Fluoxetina y sertralina: No es posible excluir efectos aditivos sobre el riesgo de aparición de síntomas de carácter extrapiramidal cuando se asocia la metoclopramida a un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina como la sertralina o fluoxetina.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

En un grupo de mujeres (> 1.000) que recibieron metoclopramida durante el primer trimestre del embarazo no se encontró incremento de malformaciones ni toxicidad feto/neonatal en comparación con un grupo control. Los datos provenientes de un número limitado de mujeres (> 300) que recibieron metoclopramida en el segundo y tercer trimestre de embarazo indican que no hay incremento de toxicidad neonatal en comparación con un grupo control. Los estudios disponibles no son concluyentes respecto al riesgo de parto prematuro. Los estudios en animales no indican toxicidad reproductiva.

En caso de que sea necesario, se puede valorar el uso de metoclopramida durante el embarazo.

Lactancia:

La metoclopramida se excreta por la leche materna por lo que no se puede excluir reacciones adversas en el lactante. El uso de metoclopramida durante la lactancia está contraindicado (ver sección 4.3 Contraindicaciones), por lo que se debe tomar una decisión respecto a la interrupción de la lactancia o a la abstención de tratamiento con metoclopramida.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas pero dado que la administración de metoclopramida puede producir somnolencia, potenciada por los depresores del SNC o el alcohol, la aptitud para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. Por lo tanto, durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos de la metoclopramida son en general leves, transitorios y reversibles con la interrupción del tratamiento.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas que se presentan agrupadas según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA.

Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos.

Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden más frecuentemente cuando se usan dosis altas:

- Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome de Parkinson, acatisia, incluso después de la administración de una única dosis de medicamento, particularmente en niños y adultos jóvenes (ver secciónes 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

- Somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinación.

Otras reacciones que pueden suceder:

- Discinesia tardía durante o después de tratamientos prolongados, particularmente en pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

- Convulsiones.

- Síndrome neuroléptico maligno.

- Depresión.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes ( 1/100, <1/10): diarrea.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

-Metahemoglobinemia que podría estar relacionada con una deficiencia en la NADH citocromo b5 reductasa, especialmente en neonatos. Una perfusión lenta de 1 mg/kg de azul de metileno ha resultado efectiva en el tratamiento de estos casos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

-Sulfohemoglobinemia, principalmente en la administración combinada con dosis altas de medicamentos que liberan azufre.

Trastornos endocrinos

Raras ( 1/10.000, <1/1000): desórdenes endocrinos durante tratamientos prolongados en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).

Trastornos cardiacos y trastornos vasculares

-Hipotensión, especialmente con la formulación intravenosa.

-Bradicardia, bloqueo cardiaco, particularmente con la formulación intravenosa.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes ( 1/100, <1/10): astenia.

Raras ( 1/10.000, <1/1000): reacciones alérgicas incluida la anafilaxis.

4.9 Sobredosis

Puede producir somnolencia y desórdenes extrapiramidales, disminución del nivel de conciencia,
confusión, alucinaciones.

El tratamiento indicado para los desórdenes extrapiramidales es sólo sintomático (benzodiazepinas en niños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: procinéticos; código ATC: A03F A.

Es un sustituto de la benzamida que pertenece a los neurolépticos y se utiliza principalmente por sus propiedades antieméticas.

La actividad antiemética resulta de dos mecanismos de acción:

- antagonismo de los receptores dopaminérgicos D2 de estimulación químicoceptora y en el centro
emético de la médula implicada en la apomorfina – vómito inducido.

- antagonismo de los receptores serotoninérgicos 5-HT3 y agonismo de los receptores 5-HT4
implicados en el vómito provocado por la quimioterapia.

También posee una actividad procinética con el mecanismo de acción siguiente:

- Antagonismo de los receptores D2 al nivel periférico y acción anticolinérgica indirecta que facilita la liberación de acetilcolina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La metoclopramida se absorbe con rapidez y por completo por la vía oral pero el metabolismo hepático de primer paso reduce su biodisponibilidad acerca de 75%. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 0,5 y las 2 horas. El fármaco se distribuye pronto hacia la mayor parte de los tejidos (volumen de distribución: 3,5 litros/kg) y cruza con facilidad la barrera hematoencefálica y la placenta. Su concentración en la leche materna puede sobrepasar a la del plasma. La metoclopramida se une en un 13-30% a las proteínas plasmáticas. Hasta 39% de la metoclopramida se excreta sin cambios por la orina y el resto se elimina en ésta y en la bilis después de su conjugación con sulfato o ácido glucurónico, siendo el  sulfoconjugado N-4 el metabolito principal. La vida media del fármaco en la circulación es de cinco a seis horas, pero puede ser de hasta 24 horas en los pacientes con trastornos de la función renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos (teratogenicidad, potencial mutagénico, potencial oncogénico, toxicidad oral crónica) realizados en diferentes especies (rata, conejo, ratón) no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

• Solución oral

ciclamato de sodio,

sacarina de sodio (E954),

hidroxietilcelulosa,

parahidroxibenzoato de metilo (E218),

parahidroxibenzoato de propilo (E216),

ácido cítrico (E330),

esencia de albaricoque-naranja,

agua purificada.

• Comprimidos

lactosa monohidrato,

celulosa microcristalina (E460),

almidón de maíz,

sílice coloidal anhidra, y estearato de magnesio.

• Gotas orales en solución sacarina de sodio (E954),

parahidroxibenzoato de metilo (E218),

parahidroxibenzoato de propilo (E216),

agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Primperan 1 mg/ml solución oral: 5 años.

Primperan 10 mg comprimidos y Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución: 3 años.

Una vez el frasco de Primperan 1 mg/ml solución oral o la botella de Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución esté abierto, se podrá utilizar el producto hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Primperan 10 mg comprimidos: Conservar por debajo de 25ºC.

Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución y Primperan 1 mg/ml solución oral:

No procede.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Comprimidos: PVC/Aluminium blister con 30 y 60 comprimidos.

Solución oral: Frasco de vidrio color topacio tipo III con 250 ml de solución y con cucharilla dosificadora de 5 ml.

Gotas orales en solución: Botella de vidrio ámbar tipo III con 60 ml de solución, de color topacio
incluyendo una jeringa dosificadora de 2 ml.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 -Barcelona

España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Primperan 10 mg comprimidos: 41.446

Primperan 1 mg/ml solución oral: 40.257

Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución: 42.682

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Primperan 10 mg comprimidos: 09/12/2004

Primperan 1 mg/ml solución oral: 09/12/2004

Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución: 09/12/2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2011

...........

AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL:

¿ PRIMERA AUTORIZACIÓN: 09/12/2004 ????.

¿QUÉ INDICA EN?:

PRIMPERAN

Fecha alta: 01/07/1965

Datos generales de PRIMPERAN

Composición de PRIMPERAN

Principio Activo:

Metoclopramida 10.0 mg/1 comprimido

Excipiente:

Almidón de maiz

Lactosa

Y otros.

Clasif. Terapéutica de PRIMPERAN

Gastrointestinal, dismotilidad. Náusea post-radioterapia y post-quimioterapia. Náuseas. Preparación de exploraciones del tubo digestivo. Vómito post-radioterapia y post-quimioterapia. Vómitos

Posología de PRIMPERAN

Administrar las dosis antes de las comidas. La dosis máxima recomendada es de 0,5 mg/kg/día. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia antineoplásica. Adultos: 2 a 10 mg /kg/día en varias dosis. Niños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima). Náuseas y vómitos de otro origen. Adultos: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 2 a 4 dosis. Niños: 0,3-0,5 mg/kg/día repartidos en 2 a 4 dosis. Trastornos funcionales de la motilidad digestiva. Adultos: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 3 dosis Niños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima). Preparación en exploración del tubo digestivo. Adultos: 10 a 20 mg/día repartidos en 3 dosis. Niños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis. I.R. o I.H. grave, se recomienda disminuir la posología

Fecha alta: 01/07/1965

http://www.vademecum.es/medicamento-primperan_3258

.........

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/AGENCIA DEL MEDICAMENTO/FARMACOVIGILANCIA Y LABORATORIOS: SANOFI SYNTHELABO/SANOFI AVENTIS/SANOFI:

LO QUE SE INDICA EN EL "PRIMPERAN" ERA REALMENTE:

LO QUE DEBIERON DE INDICAR EN EL PROSPECTO DEL
AGREAL/VERALIPRIDA "NUNCA LO HICIERON".

Y AÚN PARA "CORROBORAR LA VERACIDAD" DE TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS A LAS CUALES

"NOS DEJARON SIN SALUD Y VIDA"

PICANDO EN LA IMAGEN- PUEDEN COMPROBAR EL

"UNICO PROSPECTO QUE EL AGREAL/VERALIPRIDA" HA

TENIDO EN ESPAÑA "DESDE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE" Y ESO QUE

"NO ERA PUBLICITARIO".

POR GENTILEZA DE MIGUEL JARA EN:

http://www.migueljara.com/2011/12/27/el-presente-es-un-anuncio-publicitario-del-pasado/

¿ QUE LES PARECEN?

SRA. CATEDRÁTICA DE LA UNIVERSIDAD COMPLUTENSE Y DEMÁS CATEDRÁTICOS:

QUE DEFIENDIEN, LO INDEFENDIBLE "EN LOS

JUZGADOS ESPAÑOLES" EN CONTRA DE TODAS LAS

MUJERES QUE "TOMAMOS EL AGREAL/VERALIPRIDA"

Y BAJO "JURAMENTO"

¡¡¡ MIENTEN !!!

¿ QUÉ MEDIDAS, VAN A TOMAR AHORA, LA JUSTICIA ESPAÑOLA, CON RESPECTO A LAS MENTIRAS VERTIDAS SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA?

Indemnizan en 83.000 euros por una muerte tras siete avisos sin atención

2012-01-03T23:34:00.000+01:00

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Sevilla, 3 ene (EFE).- La aseguradora sanitaria ASISA ha aceptado indemnizar en 83.000 euros a la familia de una paciente que falleció en agosto de 2010 en Sevilla de una sepsis tras haber sido atendida en siete ocasiones, en su mayoría mediante visitas domiciliarias.

La asociación del Defensor del Paciente informa en un comunicado de que ha alcanzado un acuerdo extrajudicial con ASISA por la muerte de A.P.F., de 67 años, que falleció de una sepsis de origen intestinal el 15 de agosto de 2010.

La mujer sufrió una evolución a peor que se inició el 31 de julio de 2010 con dolor abdominal, y que continuó los días 4, 6, 8 y 13 de agosto con vómitos, diarreas y fiebre, sin que se ordenara su ingreso en un centro hospitalario de ASISA "para ser debidamente diagnosticada y tratada", según el comunicado.

La paciente terminaría falleciendo en el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, del sistema público de salud, al ser ingresada muy deteriorada "por la falta de asistencia efectiva".

La abogada del Defensor del Paciente, María Jesús Villalpando, ha informado a Efe de que el acuerdo de indemnización ha sido alcanzado sin necesidad de llegar a juicio y ASISA ha aceptado abonar 83.000 euros al viudo e hija de la mujer.

http://es.noticias.yahoo.com/indemnizan-83-000-euros-muerte-avisos-atenci%C3%B3n-115422331.html.

...........

Por si desconocen la enfermedad SEPSI en adultos:

Dirección de esta página: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000666.htm

Sepsis

Es una enfermedad grave en la cual el torrente sanguíneo se encuentra inundado de bacterias.

Causas, incidencia y factores de riesgo.

La sepsis es causada por una infección bacteriana que puede originarse en cualquier parte del cuerpo. Los sitios comunes donde una infección podría comenzar abarcan:

•El intestino (generalmente se ve con peritonitis)

•Los riñones (infección de las vías urinarias altas o pielonefritis)

•El revestimiento del cerebro (meningitis)

•El hígado o la vesícula biliar

•Los pulmones (neumonía bacteriana)

•La piel (celulitis)
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Pero que poco:

VALE LA VIDA DE UNA MUJER EN ESPAÑA.

MSD asegura que los problemas de suministro de Sinemet para enfermos de Parkinson estarán solucionados en unas semanas

2012-01-03T23:05:00.000+01:00

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MSD asegura que los problemas de suministro de Sinemet para enfermos de Parkinson estarán solucionados en unas semanas.

MSD ha anunciado que los problemas de suministro del fármaco Sinemet, indicado para enfermos de Parkinson, estarán solucionados en unas semanas, según informa la Federación Española de Párkinson (FEP), que recuerda que no es la primera vez que existen inconvenientes con este medicamento.

En el mes de diciembre FEP ha recibido multitud de llamadas por la imposibilidad de los enfermos y sus familiares de adquirir Sinemet. Por ello, la federación de enfermos se ha puesto en contacto con MSD y con la Agencia Española del Medicamento para acelerar el proceso de vuelta a la normalidad.

Tras ello, los laboratorios fabricantes del fármaco han explicado que van a tomar una serie de medidas especiales en la cadena de suministro para estabilizar a corto plazo la disponibilidad de estos fármacos. La previsión de la compañía es que en una o dos semanas todas las farmacias dispongan de estos fármacos.

Sin embargo, MSD advierte que "es posible" que la presentación Sinemet Plus Retard no esté disponible en el plazo estipulado. Por ello, la directora general de la Federación Española de Parkinson, María Gálvez, ha instado a la empresa y a la Agencia Española del Medicamento a recordar que "su prioridad son los pacientes".

Además, en la FEP realizarán una investigación paralela para evaluar dónde se ha producido el problema. "Hemos pedido a nuestras asociaciones que nos informen sobre cuáles son las farmacias que no disponen de estos fármacos y que averigüen cuáles son las empresas distribuidoras de estas farmacias", explica Gálvez.

Para que no tener que esperar a que MSD resuelva el conflicto, los Colegios de Farmacéuticos de Aragón han llegado a un acuerdo con el Servicio Aragonés de Salud, para que en aquellos casos en los que no exista otra alternativa se prepare como fórmula magistral en las oficinas de farmacia.

http://www.pmfarma.es/noticias/14236-msd-asegura-que-los-problemas-de-suministro-de-sinemet-para-enfermos-de-parkinson-estaran-solucionados-en-unas-semanas.html

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PRIMPERAN Y SU HERMANA "AGREAL/VERALIPRIDA" TODA LA "VERDAD DE ESOS MEDICAMENTOS"

2012-01-01T23:46:00.000+01:00

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PARA MAÑANA:

MEDICAMENTOS: PRIMPERAN Y SU HERMANA "AGREAL/VERALIPRIDA" TODA LA "VERDAD DE ESOS DOS MEDICAMENTOS EN ESPAÑA".

'España está vendida en el tema de las prótesis PIP'

2012-01-01T23:38:00.000+01:00

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MUJER

Escándalo sanitario

'España está vendida en el tema de las prótesis PIP'

El móvil de Jaume Serra, cirujano plástico y reparador del Hospital Virgen del Consuelo (Valencia), no para de sonar. Día y noche. Son llamadas de mujeres que le buscan casi desesperadamente porque están preocupadas. Sus implantes de pecho se han convertido en un quebradero de cabeza. Tras el escándalo de las prótesis mamarias PIP, tienen miedo. Y este doctor se ha convertido en el abanderado de su causa. Las escucha y las opera para retirarles la silicona defectuosa. Pero no puede solucionar el desastre él solo. Por eso pide al Ministerio de Sanidad que se tome en serio la cuestión.

De momento, Francia es el país que parece haber cogido el toro por los cuernos. La Agencia de productos sanitarios franceses ha registrado 20 casos de cáncer en mujeres portadoras de estas prótesis -aunque no puede establecer una relación de causa efecto entre el implante y el tumor- y el Gobierno ha anunciado que pagará la retirada de la silicona.

España va por detrás y, en opinión del especialista del hospital de Valencia, "estamos echando balones fuera de manera vergonzosa. España está vendida en este tema".

¿Por qué lo dice? Pues porque no hay datos para poder actuar. En España no hay un registro de las prótesis que se han puesto ni, mucho menos, de las que se rompen y hay que cambiar. "Aquí nadie notifica las roturas. El tema de los implantes de pecho se rige por un descontrol total y absoluto", explica el doctor Serra.

Además, este médico considera que la postura de Sanidad de vigilar las prótesis pero no intervenir hasta que se rompan es errónea. Por dos motivos. Primero "porque pone en riesgo la salud de la mujer" y, segundo, "porque complica muchísimo la intervención y la encarece".

Aunque el escándalo de las prótesis PIP se destapó en 2010, cuando se retiraron del mercado, nadie hizo nada en aquel momento. Sólo ahora, cuando han aparecido los casos de cáncer, las autoridades empiezan a reaccionar.

"En abril de 2010 ya pedí una investigación seria sobre el tema, pero nadie hizo nada ni parece que lo vaya a hacer. Al menos en Francia hay datos para hacer estudios, pero aquí, que cada uno cuenta lo que quiere y que no hay forma de comprobar cuántas prótesis PIP se han puesto ni siquiera se puede realizar una investigación en condiciones", explica el galeno.

Dependiendo del siguiente paso de Francia y de la UE, así actuará España. Mientras tanto, el móvil de este cirujano seguirá sonando. Día y noche.

http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/12/30/mujer/1325275414.html?cid=GNEW970103.

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Eso de que ESPAÑA ESTÁ VENDIDA a las MUJERES QUE TOMAMOS EL AGREAL/VERALIPRIDA, nos suena mucho.

Pero aún al Ministerio de Sanidad Español, tiene que responder mucho sobre este medicamento, bien ante las altas INSTANCIAS ESPAÑOLAS o ante el ALTO TRIBUNAL DE LA UE.

Y las altas INSTANCIAS ESPAÑOLAS, llámase AUDIENCIA NACIONAL, llámese CONSEJO DE ESTADO...

Además en presencia de cada una de las MUJERES que tomamos el AGREAL/VERALIPRIDA.