MIGUEL JARA -- Este domingo día 12, mañana, a las 18:00 h estaré en Hervás(norte de Extremadura-Spain) dando una charla.

Este domingo día 12, mañana, a las 18:00 h estaré en Hervás(norte de Extremadura-Spain) dando una charla. Será en el Centro Clamena (C/ Mediano s/n. Teléfono 634 891 124), cuyos impulsores organizan el evento. Animaros  …..


http://www.migueljara.com/2013/05/11/domingo-12m-doy-conferencia-en-hervas-caceres/

Catherine Rive, la periodista que ha investigado los conflictos de interés del Grupo Cochrane que está evaluando la vacuna del papiloma......

Catherine Rive, la periodista que ha investigado los conflictos de interés del Grupo Cochrane que está evaluando la vacuna del papiloma, nos ha remitido una breve nota y los textos originales que han desencadenado este importantísimo proceso de clarificación

http://www.nogracias.eu/2013/05/11/periodistas-academicos-clinicos-e-investigadores-desvelan-los-conflictos-de-interes-del-grupo-cochrane-que-esta-evaluando-la-vacuna-del-papiloma/



Juan Gérvas ha sido "el conseguidor"



Saludos

Martín



Martín Cañás

La Plata

Argentina

CONFLICTOS DE INTERÉS EN LA REVISIÓN COCHRANE DE LA VACUNA DEL PAPILOMA

de No Gracias vía Gonzalo Moyano y Jorge Bernstein (gracias !!!)




CONFLICTOS DE INTERÉS EN LA REVISIÓN COCHRANE DE LA VACUNA DEL PAPILOMA

Publicado el 9 mayo, 2013

http://www.nogracias.eu/2013/05/09/conflictos-de-interes-en-la-revision-cochrane-de-la-vacuna-del-papiloma/

En el último número de la revista de la International Society of Drug Bulletins (ISDB), Jörg Schaaber denuncia los conflictos de interés que existen entre los investigadores que están elaborando la Revisión Cochrane de la vacuna del papiloma virus. Esta es la traducción del texto con comentarios propios al final

“Las Revisiones Cochrane sobre intervenciones terapéuticas en medicina son una fuente importante de información para los boletines de medicamentos y los prescriptores. Sin embargo, existe una creciente preocupación porque la industria farmacéutica está tratando de apropiarse de las Revisiones Cochrane para sus propios fines. La revisión en curso de la vacuna del papiloma ejemplifica esto (1).

La revisión sistemática de la evidencia acerca de un tratamiento es fundamental. La Colaboración Cochrane es un actor importante en este campo. En 2003, la influencia de la industria sobre Cochrane ya había llevado a acalorados debates (2) y a la introducción de salvaguardias en 2006 (3). Sin embargo, las reglas son obviamente insuficientes.

El protocolo para la Revisión Cochrane de la vacuna del papiloma virus incluye una amplia gama de conflictos de interés. De los 12 autores que tienen un papel importante en la revisión, dos tercios (ocho) tienen conflictos de intereses con los fabricantes de vacunas y dos de ellos han participado en los estudios principales de la vacuna.

Uno de ellos, J Dillner, está implicado en muchos pasos de la Revisión Cochrane en curso: el diseño del estudio, el apoyo metodológico y la redacción de la Revisión. También participa en la “revisión crítica” final de textos que ha escrito él mismo (5) que podrían favorecer la mala interpretación de los datos. En mi opinión, esto es muy problemático, ya que Dillner fue el autor principal de la publicación que revisó los datos de cuatro años de los estudios FUTURO I/II (4). En estos estudios, la presentación de los datos fue selectiva y engañosa y existían algunos muy importantes que no fueron publicados (5)

El otro autor Cochrane involucrados en los mismos estudios es M Steben. A diferencia Dillner, ni siquiera mencionó su participación en estudios que serán evaluados por la Revisión Cochrane. Cuando un periodista le preguntó por qué no se mencionaban estos trabajos éste respondió: “Como estoy trabajando para una institución pública me considero independiente” (6) Steben también dirige su propia compañía. Declaró en el protocolo Cochrane que recibió el apoyo de numerosos fabricantes de productos farmacéuticos (incluidos los fabricantes de vacunas), personalmente, para su empresa y para el instituto en el que está trabajando.

Otros autores de la revisión Cochrane también deben ser examinados. A Schneider participó en un ensayo de uno de las vacunas (7) pero no lo mencionó en el protocolo Cochrane. A Hildesheim está involucrado en un ensayo clínico en curso (1)

Steben y Schneider también han actuado como líderes de opinión clave para la introducción de la vacuna del papiloma. Steben describe la vacuna en la revista Canadian Family Physician como una “super vacuna” (8) Schneider afirmó en un video de internet que la vacuna está “libre de efectos secundarios “(6)

Otros dos investigadores de la Revisión rechazan el argumento común de que todos los buenos investigadores tienen conflictos de intereses. Tom Jefferson llama a esta apreciación “disparate”. Peter Gøtzsche del Centro Nórdico Cochrane añade que un buen conocimiento metodológico y estadístico es la clave para una revisión sistemática y no, necesariamente, un conocimiento profundo del tema (6)

ISDB ha llevado estas preocupaciones a la Unidad Editorial de Cochrane, que ha analizado los problemas y ha pasado el asunto al Panel de Arbitrio Cochrane (9) El resultado no se conoce todavía.”

1. Arbyn M, Bryant A, Beutels P et al. Prophylactic vaccina- tion against human papillomaviruses to prevent cervical cancer and its precursors (Protocol). Cochrane Database of Systematic Reviews 2011; 4: CD009069.

2. Moynihan R. Cochrane plans to allay fears over industry influence. BMJ 2003; 327: 1005.1.

3. The Cochrane Collaboration. Commercial sponsorship and The Cochrane Collaboration. 2013; http://www. cochrane.org/about-us/commercial-sponsorship   [ac- cessed 17 March 2013].

4. FUTURE I/II Study Group, Dillner J, Kjaer SK et al. Four year efficacy of prophylactic human papillomavirus quadrivalent vaccine against low grade cervical, vulvar, and vaginal intraepithelial neoplasia and anogenital warts: randomised controlled trial. BMJ 2010; 341: c3493.

5. Gerhardus A, Razum O. A long story made too short: surrogate variables and the communication of HPV vaccine trial results. J Epidemiol Community Health 2010; 64 (5): 377.

6. Berndt C. Wie sich die Pharmaindustrie in die Forschung einschleicht. Süddeutsche Zeitung 2013; 22 Feb.

7. Schwarz T et al. Persistence of immune response to HPV vaccine. Human Vaccines 2011; 7 (9): 958.

8. Steben M. Do you approve of spending $300 million on HPV vaccination? Can Fam Physician 2008; 54: 174-7.

9. Mail from David Tovey to ISDB 15 Jan. 2013.

El texto es preocupante pero, a la vez, esperanzador. Preocupante porque los conflictos de interés amenazan la credibilidad de Cochrane. Esperanzador porque esta institución cuenta con procedimientos colegiados para resolverlos y éstos son públicos y transparentes.

saludos

Martín

Martín Cañás

La Plata

Argentina

En junio-2012 se notifican en Cantabria 8 SLPT, heterogéneos en cuanto a edad (5-59 años), indicación del alo-TCPH, producto trasplantado (3MO, 3SP y 2SCU) y compatibilidad. Pero compartían aparición muy precoz, gran agresividad clínico-histológica, y haber recibido Timoglobulina®

Por Farcovigilancia, mayo 6, 2013

Autores

González Ruiz M, Cuaresma Lasheras ME, Yáñez San Segundo L.

Centro Unidad de Farmacología Clínica de la Gerencia de Atención

Primaria de Cantabria

Resumen de la comunicación

El SLPT es una grave complicación provocada por la infección de

células-B por el virus Epstein-Barr. En trasplante alogénico de

células precursores hematopoyéticos (alo-TCPH) la incidencia es

baja (1,6%); aparece precozmente (6 meses); los factores de riesgo

son: disparidad HLA, EICH, tipo de manipulación del producto y

uso de globulina-antitimocítica.

SEÑAL

En junio-2012 se notifican en Cantabria 8 SLPT, heterogéneos en

cuanto a edad (5-59 años), indicación del alo-TCPH, producto

trasplantado (3MO, 3SP y 2SCU) y compatibilidad. Pero

compartían aparición muy precoz, gran agresividad clínico-

histológica, y haber recibido Timoglobulina® a partir de enero-

2010. No había casos similares en FEDRA. Análisis de Base Datos

TCPH de Cantabria: 465 alo-TCPH realizados entre enero-

2000/junio-2012; 92 recibieron Timoglobulina® (7,5mg/kg). 8

SLPT, ninguno sin Timoglobulina® ni previo a 2010. La incidencia

de la serie fue 1,7%. Calculada respecto a los pacientes que

recibieron Timoglobulina® desde diciembre-2009/junio-2012 (31

pacientes) la incidencia alcanza el 25,8%. Alerta calidad: En

septiembre-2010 Genzyme informó sobre problemas de estabilidad

en lotes fabricados desde diciembre-2009, y es requerido por la

MHRA a enviar trimestralmente información sobre tendencia de

estabilidad.

AMPLIFICACIÓN

El CFV-Cantabria contacta con los CFV valenciano y andaluz. En

La Fé se recuperan 10 SLPT con Timoglobulina® (8 mg/kg), 6 de

ellos entre 2010/2012 (incidencia=7,8%). En el Virgen del Rocío se

recuperan 8 SLPT asociados a Timoglobulina®, 7 de ellos entre

enero-2010/enero-2013 (incidencia=28%). También eran SLPT

precoces y agresivos. En agosto-2012 en Cantabria se sustituye

Timoglobulina® por ATeGe®; se han realizado 6 TCPH y ninguno

ha presentado SLPT.

CONCLUSIONES

Timoglobulina® es un biológico que contiene una solución de

inmunoglobulinas de conejo purificadas. La coincidencia en el

tiempo de este llamativo aumento en la incidencia de SLPT

confirmado en las 3 series, con los problemas de estabilidad obliga

a cuestionarse que modificaciones en producción también puedan

haber afectado a la actividad biológica.

  

http://www.jornadasdefarmacovigilancia2013.org/timoglobulina-y-sindrome-linfoproliferativo-posttrasplante-slpt-2/

Cefalea intensa asociada al uso de Telaprevir

Cefalea intensa asociada al uso de Telaprevir

Por Farcovigilancia, mayo 6, 2013

Autores

Martínez de Arriba R, Oca Luis B, Pedrosa Naudin MA, Puebla Maestu A, Espeja Martínez AM, Alonso Castellanos S, Barbadillo Villanueva S, Güemes García M.

Centro

Hospital Universitario de Burgos

Resumen de la comunicación

INTRODUCCIÓN

Descripción de un caso de cefalea intensa asociado al tratamiento con Telaprevir. Éste efecto adverso no está descrito en ficha técnica. Para el análisis de la relación de causalidad se utilizó el algoritmo del Sistema Español de Farmacovigilancia.

DESCRIPCIÓN DEL CASO / EVOLUCIÓN

Mujer de 47 años, sin alergias medicamentosas conocidas, fumadora de 6-7 cigarrillos/día y no bebedora. Diagnosticada de hepatitis crónica causa no filiada en 1984 y de hepatitis crónica por virus de la hepatitis C en 1993. Fue tratada 6 meses con interferon alfa en 1993 y 12 meses con interferon y rivabirina en 1996, con respuesta nula a ambos tratamientos, presentando leucopenia como efecto secundario principal. El 23/01/13 se inicia trata con interferon pegilado 180mcg/semana y rivabirina 1000mg/dia durante 4 semanas, paso previo a la introducción de triple terapia en pacientes respondedores nulos con criterios de inclusión (genotipo 1a, interleuquina 28b C-C y fibrosis hepática F3). El 20/02/13, al presentar una disminución de la carga viral mayor de 1 logaritmo, se añade telaprevir 750mg/8h. A las 48 h de iniciar el tratamiento comienza con cefalea holocraneal intensa de predominio occipital, acompañada de nauseas y vómitos biliares, por lo que ingresa en Urgencias; se le practica una punción lumbar y un TAC craneal con resultado negativo. Se instaura tratamiento con paracetamol y dexketoprofeno sin resultado; se asocia rizatriptan con nula mejoría, por lo que se decide la retirada el telaprevir, observándose una progresiva mejoría con cese completo de al cefalea a las 24 h de la retirada del fármaco. Se ha mantenido el tratamiento con interferon pegilado y rivabirina. Comunicado al SEFV.

CONCLUSIONES

La retirada del fármaco y la mejoría clínica de la paciente nos permite establecer una relación posible(5) según el algoritmo del Sistema Español de Farmacovigilancia entre la administración de telaprevir y la aparición de cefalea intensa.

Por Farcovigilancia, mayo 6, 2013

Hepatotoxicidad asociada a Ibuprofeno: análisis de una amplia serie de casos del registro español de hepatotoxicidad

Hepatotoxicidad asociada a Ibuprofeno: análisis de una amplia serie de casos del registro español de hepatotoxicidad

Autores

Aldea Perona A (1), Felipe Díaz V (2), Hernández Guerra M (2), Muñoz Cortés A (3), García-Sáiz MM (3), Fernández MC (4), Medina I (5), Gonzalez-Jimenez A (5), Robles-Diaz M (5), Andrade RJ (6), Lucena MI (6).

Centro

1. UCICEC. Hospital Universitario de Canarias; 2. Servicio de Digestivo; 3. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Universitario de Canarias; 4. Servicio de Farmacología Clínica-Hospital Torrecárdenas, Almería; 5. UGC Digestivo y S Farmacología Clínica. H. U. Virgen de la Victoria, Universidad de Málaga, Instituto de Investigación Biomédica (IBIMA). Málaga. Centro de Investigación Biomédica en Red de enfermedades hepáticas y digestivas (CIBERehd); 6. S Patología Digestiva. Hospital Universitario de Canarias. Centro de Investigación Biomédica en Red de enfermedades hepáticas y digestivas (CIBERehd);

Resumen de la comunicación

INTRODUCCIÓN

Hepatotoxicidad es la causa más común de acciones reglamentarias por parte de las Autoridades Sanitarias. Aunque los AINE están frecuentemente implicados en hepatotoxicidad, el ibuprofeno ha sido tradicionalmente considerado un fármaco seguro, con sólo un caso(de 300) detectado en el primer análisis del DILIN en EEUU1.

OBJETIVO

Describir frecuencia de expresión clínica, gravedad y frecuencia relativa de hepatotoxicidad relacionado con ibuprofeno.

MÉTODOS

Se analizaron datos demográficos, clínicos y evolutivos de los casos de hepatotoxicidad por ibuprofeno incluidos en el registro español(Abr1994-Feb2013). La evaluación de la causalidad se realizó mediante: juicio clínico, secuencia temporal, causas alternativas y escala RUCAM.

RESULTADOS

41 casos fueron relacionados con ibuprofeno [edad media 50 años(18-83 años), 50% mujeres] del total de 871 casos(4.7%).Fue primer fármaco sospechoso en 24, ocupando la tercera posición en frecuencia tras amoxicilina-clavulánico y antituberculosos. En otros 17, el ibuprofeno no fue considerado primer sospechoso aunque su secuencia temporal fue compatible (casos excluidos del análisis). El período de latencia medio fue 98 días(2-1828 días) y la dosis diaria más frecuente fue 1200 mg(400-1800 mg). El patrón de daño fue hepatocelular en 58%, colestásico en 8% y mixto en 12%. El 62% de los pacientes fueron hospitalizados. En 4% de los pacientes hubo rash y en 20% autoanticuerpos positivos, mayoritariamente ASMA (17%). El 71% desarrolló ictericia, de ellos 8 casos hepatocelulares(entre ellos dos fallos hepático fulminante, uno transplantado y otro exitus) cumplían Ley de Hy (R≥5+TB >2). RUCAM clasificó un 46% como altamente probable, 50 % como probable y 4% posible. Comunicado al SEFV.

CONCLUSIONES

El ibuprofeno es una causa más frecuente de lo esperado de hepatotoxicidad en España, pudiendo ser grave y mortal. Las diferencias geográficas en frecuencia de DILI atribuidas a ibuprofeno podrían estar relacionadas con distinta susceptibilidad genética y con limitaciones en la notificación de casos. Financiación: AEMPS, FIS PI12/00620.CIBERehd por ISCiii 1.Drug Saf.2010;33(6):503-522.

http://www.jornadasdefarmacovigilancia2013.org/hepatotoxicidad-asociada-a-ibuprofeno-analisis-de-una-amplia-serie-de-casos-del-registro-espanol-de-hepatotoxicidad-2/