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sábado, 23 de marzo de 2013
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS - CILOSTAZOL (EKISTOL®, PLETAL®): FINALIZACIÓN DE LA REVALUACIÓN DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO Y RESTRICCIONES DE USO
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS - CILOSTAZOL (EKISTOL®, PLETAL®): FINALIZACIÓN DE LA REVALUACIÓN DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO Y RESTRICCIONES DE USO.
Fecha de publicación: 22 de marzo de 2013
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 08/2013
Se establecen nuevas restricciones y contraindicaciones de uso para los medicamentos que contienen cilostazol.
Se recomienda administrar cilostazol exclusivamente en aquellos pacientes en los que pueda obtenerse un claro beneficio con el tratamiento.
La eficacia clínica de cilostazol es modesta. Sus beneficios solamente superan a los potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes en los que pueda obtenerse un claro beneficio con el tratamiento.
Cilostazol se encuentra comercializado en España desde el 1 de abril de 2009 bajo los nombres comerciales de Ekistol® y Pletal®. Su indicación autorizada es la mejora de la distancia caminada sin dolor, en pacientes con claudicación intermitente en estadío II de la clasificación de Fontaine (ver ficha técnica de Ekistol® y Pletal®).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya informó previamente (ver nota informativa MUH (FV) 09/2011) del inicio en Europa, de la revaluación del beneficio-riesgo de cilostazol en sus indicaciones autorizadas. Dicho proceso de revaluación se inició a instancias de la propia AEMPS, tras tenerse conocimiento de una serie de notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágico recibidas por el Sistema Español de Farmacovigilancia.
Recientemente se ha finalizado esta revisión concluyéndose lo siguiente:
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La eficacia clínica de cilostazol es modesta y los beneficios solamente superan a sus potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes.
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Los datos procedentes de la notificación de sospechas de reacciones adversas sugieren un riesgo de hemorragias y acontecimientos cardiovasculares, aunque la relevancia de dichos riesgos no se ha confirmado con datos procedentes de ensayos clínicos. En la práctica clínica se deberá evitar el tratamiento con cilostazol en pacientes de alto riesgo para la aparición de este tipo de reacciones adversas.
Para facilitar el cumplimiento de tales medidas, se proponen los siguientes cambios en las condiciones de uso de estos medicamentos:
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Indicaciones terapéuticas y dosificación:
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Cilostazol sólo debe utilizarse para claudicación intermitente en aquellos pacientes en los que los cambios en el estilo de vida (abandono de hábito de fumar y programas de ejercicio físico) por si solos no hayan resultado efectivos.
o
La decisión de iniciar el tratamiento deberán adoptarla médicos con experiencia en el manejo de la arteriopatía periférica, evaluando el beneficio a los tres meses y suspendiendo el tratamiento si no se observa un beneficio clínicamente relevante.
o
En determinados grupos de pacientes como es el caso de aquellos que también utilizan inhibidores potentes del CYP3A4 o CYP2C19 (ver ficha técnica) es aconsejable reducir la dosis de cilostazol a 50 mg dos veces al día.
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Contraindicaciones:
o
Cilostazol no debe utilizarse en pacientes con angina inestable o que hayan tenido infarto de miocardio o intervención coronaria en los últimos seis meses. Tampoco deberá emplearse en aquellos que presenten antecedentes de taquiarritmia severa ni en los que utilicen dos o más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.
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Advertencias y precauciones de uso:
o
Debido a su mecanismo de acción, cilostazol puede producir reacciones adversas cardiovasculares (taquicardia, palpitaciones, taquiarritmia, hipotensión) y en pacientes de riesgo puede inducir angina de pecho, por lo que este tipo de pacientes deben ser estrechamente vigilados durante el tratamiento.
La incorporación de esta nueva información a la ficha técnica y el prospecto de Ekistol® y Pletal® está pendiente de la correspondiente decisión de la Comisión de la Unión Europea, que estará disponible en los próximos meses. La AEMPS emitirá una nueva Nota informando de las condiciones de autorización de cilostazol en España.
La Agencia Europea de Medicamentos dijo el viernes que estaba recomendando restringir el uso de medicamentos que contienen Cilostazol
La Agencia Europea de Medicamentos dijo el viernes que estaba recomendando restringir el uso de medicamentos que contienen cilostazol, comercializado por Otsuka Pletal bajo el nombre de marca, a raíz de las preocupaciones sobre los efectos secundarios.
Una revisión de las pruebas se ha encontrado modesto beneficio de la droga fue mayor el riesgo de dañar el corazón o causar hemorragia grave en un número limitado de pacientes.
El cilostazol, también se vende como Ekistol, se utiliza para el tratamiento de la claudicación intermitente, o cojera, normalmente como resultado de una enfermedad arterial.
La agencia dijo que el cilostazol sólo debe ser utilizado en pacientes cuyos síntomas no ha mejorado a pesar de los cambios de estilo de vida. Tampoco debe utilizarse en pacientes que tienen latidos cardiacos rápidos, anormales, o aquellos con ataque al corazón reciente angina inestable o cirugía de bypass, o que toman dos o más fármacos anticoagulantes.
Caja retira antiinflamatorio por generar ‘reacciones adversas’ en pacientes
Caja retira antiinflamatorio por generar ‘reacciones adversas’ en pacientes.
San José (Redacción). El Diclofenaco, un inyectable antiinflamatorio, está siendo retirado de todos los centros de salud de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) debido al “gran número de reacciones adversas” reportadas por los pacientes.
La más común ha sido un dolor intenso luego de la punción. El número de reportes ronda los 400.
El retiro del Diclofenaco sódico 75 miligramos solución inyectable fue informado a todas las esferas de la institución este miércoles.
En el oficio en el cual se pide el retiro del fármaco, emitido por el Comité Central de Farmacovigilancia de la Caja, se recomienda no administrar más el medicamento “y con ello detener la exposición de los pacientes al medicamento que ha generado problemas de seguridad, luego de su aplicación a múltiples pacientes”.
Ricardo Pérez, médico que integra el Comité Central de Farmacovigilancia, explicó que desde octubre del 2012 comenzaron los reportes de los pacientes sobre molestias luego de recibir el fármaco.
El médico agregó que los estudios ya arrojaron que hay un alto porcentaje de un compuesto del Diclofenaco, que sería la causa de las reacciones.
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