jueves, 27 de diciembre de 2012

Re: Conflict of interest for former EMA Executive Director Thomas Lönngren --- Re: Conflicto de interés para el ex director ejecutivo de EMA Thomas Lönngren




Carta Abierta

Bruselas, 24 febrero 2011

Re: Conflicto de interés para el ex director ejecutivo de EMA Thomas Lönngren

Estimado Comisario Dalli,

Nos dirigimos a usted en nombre de la Alianza para la Transparencia y Ética Reglamento Lobby (ALTER-EU), la Organización Europea de Consumidores (BEUC), la Alianza Europea de Salud Pública (EPHA), Health Action International Europe (HAI), y el Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB) en su calidad de Comisario responsable de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en relación con los recientes nombramientos de su ex director ejecutivo, Thomas Lönngren.

Como ustedes saben, desde que salió de la EMA, el Sr. Lönngren ha ocupado diversos cargos en empresas del sector privado, incluyendo NDA Advisory Services, una empresa de consultoría especializada en ayudar a las compañías farmacéuticas obtienen sus productos aprobados para la venta en el mercado europeo. Estos nombramientos se produjo apenas semanas después que el Sr. Lönngren dejó su puesto en el EMA.

Al parecer, no había ningún período de "enfriamiento" entre su empleo anterior y actual, ni restricciones en los servicios que ofrece a NDA y sus clientes. Esto nos ha llevado a creer que las normas relativas a los conflictos de intereses pueden no haber sido respetados, en particular Título II del artículo 16 (96) del Estatuto de los Funcionarios de las Comunidades Europeas:

El funcionario deberá, después de abandonar el cargo, seguirá sujeto al deber de actuar con integridad y discreción en cuanto a la aceptación de determinadas funciones o beneficios.

Funcionario que se proponga ejercer una actividad profesional, retribuida o no, dentro de los dos años siguientes al cese de sus funciones deberá notificarlo a su institución. Si la actividad está relacionada con el trabajo realizado por el interesado durante los tres últimos años de servicio y pueda dar lugar a un conflicto con los intereses legítimos de la institución, la autoridad nominadora podrá, atendiendo al interés del servicio, o bien no lo quiera él que ejerza tal actividad o subordinar su autorización a condiciones que considere oportunas. La institución, previa consulta a la Comisión paritaria, comunicará su decisión en un plazo de 30 días hábiles tras ser informada. Si dicha notificación no ha sido hecha por el final de ese período, se considerará como una aceptación implícita.

Nos preguntamos si la debida atención a los conflictos de intereses entre las responsabilidades y las carteras de un antiguo director ejecutivo y asesor estratégico de empresas farmacéuticas cuyos productos de su papel anterior se han evaluado y autorizado.

Tenemos preocupaciones sobre el rigor del proceso de autorización seguido por la EMA, que permitió que el señor Lönngren a tomar posiciones en el sector farmacéutico privado inmediatamente después de su salida de servicio público en una agencia reguladora de medicamentos.

Estamos seguros de que usted estará de acuerdo en que la transparencia y la rendición de cuentas constituyen una base fundamental de la formulación de políticas, así como asegurar la confianza de los ciudadanos en sus responsables políticos. Actualmente existen varios expedientes de alto perfil en las políticas farmacéuticas en discusión, incluyendo la revisión de la Directiva sobre ensayos clínicos, en los que tenemos la preocupación de que un conflicto de intereses puede surgir la participación de un empleo anterior y actual del Sr. Lönngren. En Ni que decir tiene, que un ex jefe de la agencia de drogas regulador de la UE tiene una extensa red y el conocimiento en el campo, y esto abre la posibilidad de influir en el resultado de estas discusiones expedientes. Nos preguntamos si esto es apropiado, y sugieren que esto daña la confianza pública en la agencia reguladora.

A medida que el Comisario responsable de la EMA, nos gustaría llevar este asunto a su atención y preguntar si las normas relativas a los conflictos de intereses han sido suficiente y debidamente respetados. En caso de que por el contrario, solicitamos que la aprobación de la EMA de nuevos nombramientos Sr. Lönngren de ser examinada de nuevo en el interés público.

Atentamente,



Erik Wesselius Monique Goyens

ALTER-EU BEUC

Monika Kosioska Teresa Leonardo Alves

EPHA HAI

Teresa Leonardo Alves



Jörg Schaaber

ISDB



ALTER-EU es una coalición de más de 160 grupos de la sociedad civil, sindicatos, académicos y empresas de relaciones públicas se ocupan de la creciente influencia ejercida por los grupos de presión empresariales en la agenda política en Europa.

BEUC, Organización Europea de Consumidores tiene una membresía de 44 y respetados, las organizaciones independientes de consumidores nacionales de 31 países europeos (UE, EEE y países candidatos). BEUC actos como el grupo que reúne en Bruselas para estas organizaciones y nuestra tarea principal es representar a sus miembros y defender los intereses de los consumidores en todo Europa.

EPHA es la Plataforma europea que reúne a organizaciones de salud pública que representan a grupos profesionales, pacientes, promoción de la salud y organizaciones no gubernamentales específicos de la enfermedad y otras asociaciones de salud

Health Action International (HAI) es una red independiente y global, que trabaja para aumentar el acceso a los medicamentos esenciales y mejorar su uso racional a través de la investigación de excelencia y la promoción basada en la evidencia.

ISDB. Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB), fundada en 1986, es una red mundial de boletines y revistas sobre medicamentos y terapéutica que son económicamente e intelectualmente independiente de la industria farmacéutica. Actualmente cuenta con 79 miembros en 40 países de todo el mundo. Revistas ISDB jugar un papel importante, ayudando a los profesionales de la salud para comparar los nuevos medicamentos lanzados con los tratamientos existentes.
 


MULTAQ - SANOFI -- LO HEMOS RECIBIDO EN INGLÉS - BREVE TRADUCCIÓN AL ESPAÑOL POR EL TRADUCTOR INTERNET EN RESTO HOJAS EN INGLES QUE PODEIS IMPRIMIR POR SI LES INTERESA SABER MAS SOBRE ESTE MEDICAMENTO, SOBRE LAS MODIFICACIONES DE ESTE MEDICAMENTO DE SANOFI AVENTIS EE.UU.






La modificación más reciente: 09 2012

NDA 22-425 Multaq ® (dronedarona)

sanofi-aventis EE.UU. 55 Corporate Boulevard

Bridgewater, New Jersey 08807

Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (REMS)

I. OBJETIVOS


Para evitar el uso Multaq ® en pacientes con:

o la insuficiencia cardíaca sintomática con descompensación reciente que requiera hospitalización o NYHA clase IV insuficiencia cardíaca

o fibrilación auricular permanente (AF) que no quieren o no pueden ser cardioversión a ritmo sinusal normal


Para informar a los profesionales sanitarios ya los pacientes sobre los riesgos graves de Multaq ®, que incluyen:

o Aumento del riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con descompensación reciente que requiera hospitalización o NYHA clase IV insuficiencia cardíaca

o Aumento del riesgo de muerte cardiovascular, insuficiencia cardiaca y accidente cerebrovascular en pacientes con FA permanente

o Signos y síntomas de lesión hepática e insuficiencia hepática

II.

REMS ELEMENTOS

A.

GUÍA DEL MEDICAMENTO

Una guía del medicamento se dispensará con receta cada Multaq ®, de acuerdo con el 21 CFR

208,24.

La Guía del Medicamento actualizado es parte de los REMS y se anexa.

B. PLAN DE COMUNICACIÓN

Sanofi-aventis pondrá en marcha un plan de comunicación para informar a los profesionales de la salud (HCP) de los riesgos asociados con el uso de Multaq ®, la información de prescripción segura y apropiada, y las metas de los REMS.

El Plan de Comunicación incluye:

1. Professional Healthcare Hoja de Información


Referencia ID: 3185680

una. La Hoja de Información Profesional Healthcare tiene como objetivo resaltar la información importante de seguridad para Multaq. La hoja de información proporciona un recordatorio de alto nivel para los profesionales sanitarios para cada punto del proceso de prescripción: la iniciación de la terapia, el asesoramiento y la gestión continua del paciente y el seguimiento. Esta hoja de este modo volver a cumplir las metas de los REMS y acciones para asegurar el uso apropiado. La Hoja de Información de Salud Profesional se publicarán en el sitio web de REMS dentro de los 15 días y continuar por un período de 5 años después de la aprobación de medicamentos.

La Hoja de Información Profesional Healthcare es una parte de los REMS y se anexa.

2. Querido Cartas profesional de la salud

una. Advertencia importante sobre las drogas un mayor riesgo de muerte, accidente cerebrovascular y la insuficiencia cardíaca en pacientes con fibrilación auricular permanente tratada con Multaq ®. Esta carta Healthcare Provider Estimado proporcionó una actualización a una advertencia importante medicamento sobre el riesgo aumentado de eventos cardiovasculares y muerte en pacientes con FA permanente tratada con Multaq ®. Además, la necesidad de suspender Multaq ® en pacientes que desarrollen o progresar hacia la FA permanente, mientras que en Multaq ® fue resaltado. Esta carta fue publicada DHCP en la página web REMS (www.multaqrems.com) dentro de los 15 días siguientes a la aprobación de la modificación permanente AF REMS (junio de 2012) y continuará por un período de 1 año a partir de la aprobación de esa modificación REMS (junio 2013 ).

La carta Healthcare Provider Estimado (FA permanente) es parte de los REMS y se anexa.

b. Advertencia importante sobre drogas insuficiencia hepática en pacientes tratados con Multaq ®. Esta carta Healthcare Provider Estimado proporcionó una advertencia importante de drogas sobre la insuficiencia hepática en pacientes tratados con Multaq ® y los signos y síntomas que tanto los profesionales sanitarios y los pacientes deben supervisar. Esta carta fue publicada DHCP en la página web REMS (www.multaqrems.com) dentro de los 15 días siguientes a la aprobación de la modificación hepática REMS (agosto de 2011) y continuará durante 1 año después de la aprobación de la correspondiente modificación REMS (agosto de 2012).

La carta Healthcare Provider Estimado (hepática) es parte de los REMS y se anexa.

3. Lista de Proveedores de Salud

una. Sanofi-aventis se publicará la lista de control médico actualizado, que proporciona puntos clave de la evaluación para el PCH en el momento de la prescripción, a la página web REMS dentro de los 15 días siguientes a la aprobación de esta modificación REMS. La lista de verificación ayudará al HCP en la identificación de contraindicaciones para su uso, así como resaltar las advertencias y precauciones de uso al considerar el tratamiento con Multaq ®. La lista de verificación proveedor de atención médica también estarán disponibles a través de las ventas y / o representantes y médicos a través de Médicos del Patrocinador Información del Departamento de Servicios.

La lista de verificación Healthcare Provider actualizado es parte de los REMS y se anexa.

4. REMS Publicidad impresa en revistas de sociedades profesionales

una. Sanofi-aventis emitido anuncios REMS impresión para aproximadamente 30 meses en cada una de las siguientes revistas de sociedades profesionales desde la aprobación del producto:

i. Journal of the American College of Cardiology


Referencia ID: 3185680

ii. Circulación

iii. Annals of Internal Medicine

Anuncios REMS impresión se han suspendido como el compromiso de 24 meses se cumplió.

5. El sitio web REMS

una. Sanofi-aventis garantizará la página web REMS, www.multaqrems.com, incluye un enlace a los materiales actualizados REMS, así como las dos siguientes Comunicaciones de la FDA Drug Safety: lesiones hepáticas graves asociadas con el uso de dronedarona (comercializado como Multaq) [1 / 14/2011] y Revisión de actualización de Multaq (dronedarona) y un mayor riesgo de muerte cardiovascular y graves efectos adversos [12/19/2011]. La página web REMS estará disponible durante 5 años después de la aprobación de medicamentos.

El sitio web de REMS es parte de los REMS y se anexa.

C. CALENDARIO DE ENTREGA DE LAS EVALUACIONES

Sanofi-aventis presentará evaluaciones REMS a la FDA anualmente para los años 1-5 y en el año 7. Todos los informes de evaluación se vencen el 31 de agosto. Para facilitar la inclusión de la mayor información posible al tiempo que permite un tiempo razonable para preparar la presentación, el intervalo de informe que abarca cada evaluación debería concluir no antes de 60 días antes de la fecha de presentación de la evaluación. Sanofi-aventis presentará cada evaluación de manera que será recibido por la FDA en o antes de la fecha de vencimiento.



GUÍA DEL MEDICAMENTO




















 
 

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056
Teléfonos: 630232050 - NUESTRA DIRECTIVA: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA--VICEPRESIDENTA: ROSARIO CARMONA JIMENEZ

agrealluchadoras@gmail.com PRESIDENTA-618311204-SECRETARIA: 630232050- VICEPRESIDENTA:636460515