SANOFI AVENTIS " NUNCA EN 22 AÑOS HIZO CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA, NI SE COMPROMETIERON NUNCA CON LOS PROFESIONALES ESPAÑOLES A LOS CUALES, AHORA ACUSAN, NI CON LAS MUJERES DE ESPAÑA QUE TOMAMOS ESE MEDICAMENTO ADEMÁS DE POSEER COMUNICACIONES ADVERSAS DE ESTE MEDICAMENTO Y SÍ LO HAN HECHO EN:
Asunto: Actualización para Norpramin ® (clorhidrato de desipramina tabletas USP) Información de prescripción Estimado Profesional de la Salud:
Sanofi-aventis EE.UU. gustaría informarle acerca de información importante acerca de Norpramin ® (clorhidrato de desipramina tabletas USP). La información de prescripción de este producto ha sido revisado según se indica a continuación:
• Bajo ADVERTENCIAS generales, la adición de los pacientes que tienen una historia familiar de muerte súbita, arritmias cardíacas o trastornos de la conducción cardíaca, también la adición de una nota que preceden a las crisis arritmias cardíacas y muerte en algunos pacientes.
• Bajo SOBREDOSIS:
o Esta sección ha sido revisada para que lea: "Sobredosis de desipramina se ha traducido en una mayor tasa de mortalidad en comparación con otras sobredosis de antidepresivos tricíclicos."
o En Las manifestaciones de sobredosis, añadiendo: "Los cambios tempranos en el complejo QRS incluir una ampliación de la terminal de 40 ms con un eje hacia la derecha en el plano frontal, reconocida por la presencia de la onda S en una terminal principal 1 y AVL y R ola en AVR. "
o En Gestión, descontaminación gastrointestinal, revisado para que lea: "El carbón activado se debe administrar a pacientes que se presentan temprano después de una sobredosis."
o En Administración, Cardiovascular, revisado para que lea: "Un máximo de plomo en las extremidades duración del QRS ampliar a más de 100 ms es un indicador significativo de toxicidad, especialmente para el riesgo de convulsiones y, finalmente, arritmias cardíacas. Suero alcalinización con bicarbonato de sodio intravenoso e hiperventilación (según sea necesario) debe ser iniciado en pacientes que manifiestan una toxicidad significativa, como ensanchamiento del QRS. Las arritmias pesar alcalemia adecuada puede responder a saturar ritmo, agonistas beta-infusiones, y la terapia de magnesio ".
o En Administración, CNS ", fenitoína" fue reemplazado por "propofol", y se suprime lo siguiente: "La fisostigmina no se recomienda, excepto para el tratamiento de los síntomas que amenazan la vida que no han respondido a otras terapias, y sólo en consulta con un control de envenenamiento centro ".
• Bajo DOSIS Y ADMINISTRACION, la dosis habitual en adultos, la supresión de: "Plasma medición desipramina constituiría la guía óptima para el seguimiento de dosificación ".
Por favor refiérase a la copia adjunta de la ficha técnica completa para una discusión completa de las advertencias, sobredosis, y DOSIS Y ADMINISTRACION para Norpramin.
La seguridad del paciente es nuestra máxima prioridad a sanofi-aventis EE.UU., y estamos comprometidos a asegurar que los profesionales sanitarios seguir contando con la información necesaria para prescribir Norpramin adecuadamente. Por favor revise cuidadosamente esta información y ponerse en contacto sanofi-aventis si usted tiene alguna pregunta sobre esta información o la utilización segura y eficaz de Norpramin.
También exhortamos a reportar eventos adversos experimentados por los pacientes. Para informar sobre los eventos adversos se produzcan en relación con el uso de Norpramin, llame al 1-800-633-1610 (opción # 2). Como alternativa, esta información puede ser reportada al Sistema de la FDA MedWatch informes por teléfono al 1-800-FDA-1088, por fax al 1-800-FDA-0178, o por correo utilizando el Formulario 3500 disponible en http://www.fda .gov / MedWatch / index.html.
La información actual sobre prescripción de Norpramin también está disponible en el sitio Web de la compañía en www.sanofi-aventis.us.
Si tiene más preguntas o necesita información adicional, por favor póngase en contacto con nuestro Departamento de Información Médica 1-800-633-1610 (opción # 1) 09 a.m.-8 p.m. (EST), de lunes a viernes.
Atentamente,
