ACLIMAFEL (VERALIPRIDA) EN MÉXICO: FEDERACIÓN Y ASOCIACIÓN MEXICANAS DE ESTUDIOS SOBRE EL CLIMATERIO AÑO 2012 -- TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS, FRANCESAS, ITALIANAS, PORTUGUESAS ... QUE TOMAMOS LA VERALIPRIDE/VERALIPRIDA, AÚN NOS ENCONTRAMOS A LA ESPERA .......

ACLIMAFEL (VERALIPRIDA)  EN MÉXICO:

FEDERACIÓN Y ASOCIACIÓN MEXICANAS DE ESTUDIOS SOBRE EL CLIMATERIO, AÑO 2012 -- TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS, FRANCESAS, ITALIANAS, PORTUGUESAS ... QUE TOMAMOS LA VERALIPRIDE/VERALIPRIDA, AÚN NOS ENCONTRAMOS A LA ESPERA DE QUE SE NOS INDIQUE:

¿ CUÁL FUÉ EL DOCUMENTO DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, QUE SEGÚN USTEDES " SE HABÍA RECTIFICADO?.

Como no son capaces de hacer público ese documento de la OMS., sobre la Veralipride/Veraliprida " POR QUE NO EXISTE".

Y bien que lo sabemos la mujeres que tomamos ese medicamento " Doctores/Doctoras" de los Estudios sobre el Climaterio en México.

Aquí nos encontramos Dres./Dras., con muchisimas Secuelas Severas e Irreversibles.

Ustedes sí que habrán o están gozando de sus vacaciones, pero nosotras " NO TENEMOS VACACIONES".

Francamente que les deseamos que las DISFRUTEN pero " NO MIENTAN A LAS MUJERES DE MÉXICO". con el ACLIMAFEL/VERALIPRIDA.

SIGUE VIGENTE:



Veraliprida

(Agreal ® - Sanofi Synthelabo )

Más riesgos que beneficios: la retirada del mercado de todas las presentaciones.

Fuente: OMS. Alerta número 116: veraliprida. Palabra de la Salud. Jul-2007.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha publicado una nota recomendando la retirada de la autorización de comercialización de todos los productos farmacéuticos que contienen veraliprida. La Agencia hizo esta recomendación bajo la orientación del Comité de Medicamentos de Uso Humano

Use (CHMP) de los riesgos del tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia, con veraliprida, son mayores que sus beneficios.

El CHMP evaluó toda la información sobre la seguridad y eficacia de la veraliprida y llegó a la conclusión de que no sólo muestran una eficacia limitada, veraliprida se asocia con efectos adversos como la discinesia depresión, la ansiedad y la tardía (alteración del movimiento voluntario que pueden ser de larga duración o irreversible) durante y después del tratamiento.

La Comisión llevó a cabo este análisis después de la demanda de la Comisión Europea en septiembre de 2006, cuando veraliprida fue retirado del mercado español debido a los informes de graves desórdenes del sistema nervioso central.

La EMEA ha anunciado que los pacientes que están tomando veraliprida como tratamiento de los sofocos deben consultar a su médico para discutir otras opciones de tratamiento, si es necesario, el tratamiento veraliprida no debe interrumpirse bruscamente, las dosis deben reducirse gradualmente.

referencia:

Comunicado de Prensa, Agencia Europea de Medicamentos Oficina de Prensa

19 de julio 2007 (www.emea.europa.eu  /  )

Agencia Europea del Medicamento da recomendaciones a hacer frente a las preocupaciones de garantía de esterilidad para DepoCyte

EMA/CHMP/555991/2012
24 August 2012
Press Office

Traductor Internet:

Agencia Europea del Medicamento da recomendaciones a hacer frente a las preocupaciones de garantía de esterilidad para DepoCyte.

Inspección detecta fallos de fabricación

La Agencia Europea de Medicamentos ha acordado hoy una serie de medidas preventivas para hacer frente a las deficiencias de fabricación que podrían afectar a la esterilidad de DepoCyte (citarabina), un medicamento contra el cáncer utiliza para tratar la meningitis linfomatosa. Estas medidas están destinadas a proteger a los pacientes de los efectos potencialmente nocivos, mientras que también permite acceso continuo al tratamiento de pacientes que no tienen alternativas adecuadas.

En la actualidad, no hay evidencia de cualquier contaminación microbiana del producto en el mercado o riesgo para los pacientes. Sin embargo, el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)  ha recomendado, como medida de precaución, que DepoCyte se recordará de todos los países de la Unión Europea donde adecuados tratamientos alternativos están disponibles. Para los pacientes que ya están en marcha DepoCyte y para los que los tratamientos alternativos no son apropiados, puede ser posible para los médicos para solicitar un suministro de DepoCyte para continuar el tratamiento. En países de la UE sin alternativas terapéuticas adecuadas, DepoCyte se mantendrá en el mercado, pero con recomendaciones específicas para controlar la seguridad de los pacientes, en particular a los signos y síntomas de infección.

Un documento de preguntas y respuestas con recomendaciones detalladas para profesionales de la salud está disponible en la página web de la Agencia. Profesionales de la salud va a recibir una carta que explique las medidas que se aplican en su país.

DepoCyte es una suspensión de liberación prolongada para la citarabina liposomal inyectable que contiene para el tratamiento por vía intratecal de la meningitis linfomatosa. Esto significa que se administra mediante inyección directamente en el líquido cefalorraquídeo.

Una inspección reciente realizada conjuntamente por Francia y el Reino Unido en la instalación de fabricación de DepoCyte en San Diego en los Estados Unidos, Pacira Pharmaceuticals Inc, identificó una serie de

deficiencias de fabricación. Los resultados se refieren a la falta de garantía de esterilidad adecuada en el proceso de fabricación. Tras la evaluación de los datos disponibles, el CHMP concluyó que estos hallazgos representan un riesgo teórico de fallo esterilidad, aunque actualmente no hay datos que indiquen que se ha producido un impacto negativo en el producto acabado.

La producción y liberación de lotes de DepoCyte se encuentran actualmente en espera. Nuevos lotes de DepoCyte sólo se fabricará una vez que todas las deficiencias han sido resueltos y una nueva inspección ha indicado el lugar de fabricación para cumplir con las buenas prácticas de fabricación (GMP) requisitos.

_________________________________________



Notas

1. Este comunicado de prensa, junto con todos los documentos relacionados, se encuentra disponible en la página web de la Agencia.

2. La inspección fue realizada por el Reino Unido y Francia los organismos de reglamentación farmacéutica en julio de 2012.

3. DepoCyte se ha autorizado en la Unión Europea desde el 11 de julio de 2001 y se comercializa en Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España , Suecia y el Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.

4. Meningitis linfomatosa es una condición en la que las células de un linfoma (un tumor en el sistema linfático) se han extendido al fluido espinal y las meninges (las membranas que rodean al cerebro y la médula espinal).

5. Alternativas terapéuticas incluyen medicamentos que contienen citarabina liposomal no, metotrexato o tiotepa. Cabe señalar que no todos los productos alternativos están aprobados para uso intratecal. Para más información sobre las indicaciones y posología de los tratamientos alternativos, la información del producto debe ser consultado.

6. Más información sobre la labor de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrar en su sitio web:

www.ema.europa.eu

Póngase en contacto con nuestros agentes de prensa

Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch

Tel. +44 (0) 20 7418 8427

E-mail: press@ema.europa.eu