CONOCIAN QUE EN EE.UU. .......Novartis Pharmaceuticals Corporation

Tema:


• Actualización de la FDA para Label Tekturna ® (aliskiren), Tekturna HCT ® (aliskiren e hidroclorotiazida),

Tekamlo ™ (aliskiren y amlodipino) y Amturnide ™ (aliskiren, amlodipino y

hidroclorotiazida) tabletas

• Valturna ® (aliskiren y valsartán, USP) Cese voluntaria al mercado en EE.UU.

Novartis Pharmaceuticals Corporation


East Hanover, NJ 07936


04 2012

Estimado Profesional de la Salud:

En enero de 2012, Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis) le informó acerca de la información importante de seguridad nuevo para aliskiren (aliskiren), tras los resultados provisionales de la prueba Aliskiren en la diabetes tipo 2 Uso de Cardio-Renal Endpoints (altitud).

Después de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) la revisión de los datos de los estudios preliminares ALTITUD e interacciones extensas con Novartis, la FDA llegó a la conclusión de que la etiqueta de Tekturna y otros productos a base de aliskiren debe ser actualizada.

A petición de la FDA, Novartis ha actualizado la información de prescripción completa para Tekturna ® (aliskiren), Tekturna HCT ® (aliskiren e hidroclorotiazida), Tekamlo ™ (aliskiren y amlodipino) y Amturnide ™ (aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida) tabletas para incluyen:

oa contraindicación contra el uso combinado de productos a base de aliskiren con ARA II o inhibidores de la ECA en pacientes con diabetes.

oa advertencia contra el uso de productos a base de aliskiren en pacientes con insuficiencia renal moderada (del riñón) grave (TFG <60 ara="ara" de="de" eca="eca" est="est" ii.="ii." inhibidor="inhibidor" la="la" min="min" ml="ml" n="n" o="o" que="que" tambi="tambi" tomando="tomando" un="un">

El juicio ALTITUD fue el primer estudio a largo plazo para investigar Tekturna ® (aliskiren) en un entorno de más de un año en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal. Estos pacientes también estaban tomando un inhibidor de la ECA o un BRA y se sabe que están en alto riesgo de eventos cardiovasculares y renales.

En diciembre de 2011, después de una mediana de seguimiento de aproximadamente 27 meses, el ensayo se terminó antes de tiempo por falta de eficacia. Mayor riesgo de insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia y se observó en aliskiren en comparación con pacientes tratados con placebo. El riesgo de accidente cerebrovascular (2,7% vs placebo aliskiren 2,0%) y la muerte

IMPORTANTE

DROGAS

ADVERTENCIA

(6,9% frente a placebo aliskiren 6,4%) también fueron numéricamente mayor en los pacientes tratados con aliskiren. Ver información de prescripción completa adjunta para información adicional sobre el proceso ALTITUD.

Tekturna, Tekturna HCT, Tekamlo y Amturnide seguirá estando disponible para el tratamiento de la hipertensión arterial en los pacientes apropiados.

Además, y en consulta con la FDA, Novartis ha decidido dejar voluntariamente para comercializar Valturna ® en los EE.UU.. Valturna es una combinación única pastilla que contiene aliskiren y valsartán la que sólo está disponible en los EE.UU..

En vista de la importancia de controlar la presión arterial alta y para asegurar una transición ordenada de los pacientes a controlar la presión arterial alternativa terapias, Novartis se asegurará de que Valturna está disponible hasta 20 de julio 2012 para permitir a los médicos a los pacientes de transición a otro tratamiento de la hipertensión.

Los pacientes que toman Valturna no debe parar su tratamiento de la hipertensión sin consultar a su proveedor de prescripción médica. Novartis aconseja a los pacientes a buscar la guía de su proveedor de atención médica que prescribe en su siguiente (no urgente) visita, antes del 20 de julio de 2012, para determinar el tratamiento alternativo apropiado.

Los profesionales sanitarios que requieran información adicional puede ponerse en contacto Novartis sin cargo al 1-888-997-5385 o visite www.pharma.us.novartis.com.

Novartis cree que Tekturna, Tekturna HCT, Tekamlo y Amturnide seguirán siendo importantes opciones de tratamiento para el manejo de la presión arterial alta.

La seguridad del paciente es la mayor prioridad para Novartis, y la compañía continuará trabajando con las autoridades sanitarias de todo el mundo en el mejor interés de los pacientes.

Convocatoria de presentación de informes profesionales sanitarios deben informar de cualquier sospecha de reacción adversa asociada con el uso de aliskiren (ver más abajo).

Las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos debe ser comunicado a los EE.UU. Food and Drug Administration en 1-800-FDA-1088 o mediante el uso de MedWatch (www.fda.gov / Seguridad / MedWatch).

Sospechas de reacciones adversas asociadas con el uso de aliskiren también debe ser comunicado a Novartis en 1-888-NOW-NOVA (1-888-669-6682).

Consulte la información de prescripción completa, incluida la advertencia en el envase, para Tekturna,

Tekturna HCT, Tekamlo y Amturnide.

Atentamente,

Usman Azam, M. D.

Cabeza, EE.UU. Médico y Asuntos de la Reglamentación Farmacéutica

América del Norte

Novartis Pharmaceuticals Corporation

-------------


Novartis Pharmaceuticals Corporation


East Hanover, NJ 07936



April 2012



Dear Healthcare Professional:

In January 2012, Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis) informed you about important new safety information for aliskiren (Tekturna) following interim results from the Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints (ALTITUDE).

Following the US Food and Drug Administration’s (FDA) review of the preliminary ALTITUDE study data and extensive interactions with Novartis, the FDA concluded that the label for Tekturna and other aliskiren-based products should be updated.

At the request of the FDA, Novartis has updated the full Prescribing Information for Tekturna® (aliskiren), Tekturna HCT® (aliskiren and hydrochlorothiazide), Tekamlo™ (aliskiren and amlodipine), and Amturnide™ (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) tablets to include:

o a contraindication against combined use of aliskiren-based products with ARBs or ACE inhibitors in patients with diabetes.

o a warning against the use of aliskiren-based products in patients with moderate renal (kidney) impairment (eGFR <60 ace="ace" also="also" an="an" arb="arb" are="are" inhibitor.="inhibitor." min="min" ml="ml" or="or" taking="taking" who="who">

The ALTITUDE trial was the first long-term study to investigate Tekturna® (aliskiren) in a setting of more than one year in patients with type 2 diabetes and renal impairment. These patients were also taking either an ACE inhibitor or an ARB and were known to be at high risk for cardiovascular and renal events.

In December 2011, after a median follow-up of about 27 months, the trial was terminated early for lack of efficacy. Higher risk of renal impairment, hypotension and hyperkalemia was observed in aliskiren compared to placebo treated patients. The risk of stroke (2.7% aliskiren vs 2.0% placebo) and death

IMPORTANT

DRUG

WARNING

(6.9% aliskiren vs 6.4% placebo) were also numerically higher in aliskiren treated patients. See enclosed full Prescribing Information for additional information on the ALTITUDE trial.

Tekturna, Tekturna HCT, Tekamlo, and Amturnide will continue to be available for the treatment of high blood pressure in appropriate patients.

In addition, and in consultation with the FDA, Novartis has decided to voluntarily cease to market Valturna® in the US. Valturna is a single pill combination that contains aliskiren and the ARB valsartan that is only available in the US.

In view of the importance of controlling high blood pressure and to ensure an orderly transition of patients to alternate blood pressure controlling therapies, Novartis will ensure that Valturna is available until July 20, 2012 to enable physicians to transition patients to another hypertension treatment.

Patients taking Valturna should not stop their hypertension treatment without consulting their prescribing healthcare provider. Novartis advises patients to seek guidance from their prescribing healthcare provider at their next (non-urgent) visit, prior to July 20, 2012, to determine appropriate alternate therapy.

Healthcare professionals who require additional information can contact Novartis toll free at 1-888-997-5385 or visit www.pharma.us.novartis.com.

Novartis believes that Tekturna, Tekturna HCT, Tekamlo, and Amturnide will continue to be important treatment options for the management of high blood pressure.

Patient safety is the highest priority for Novartis, and the company will continue to work with health authorities worldwide in the best interest of patients.

Call for Reporting Healthcare professionals should report any suspected adverse reactions associated with use of aliskiren (see below).

Suspected adverse drug reactions should be reported to the US Food & Drug Administration at 1-800-FDA-1088 or by use of MedWatch (www.fda.gov/Safety/Medwatch).

Suspected adverse reactions associated with the use of aliskiren should also be reported to Novartis at 1-888-NOW-NOVA (1-888-669-6682).

Please see accompanying full Prescribing Information, including Boxed WARNING, for Tekturna,

Tekturna HCT, Tekamlo, and Amturnide.

Sincerely,



Usman Azam, M.D.

Head, US Medical & Drug Regulatory Affairs

North America

Novartis Pharmaceuticals Corporation  

 

EL TRIBUNAL SUPREMO DE LA INDIA APLAZA EL JUICIO DE NOVARTIS SOBRE PATENTE

EL TRIBUNAL SUPREMO DE LA INDIA APLAZA EL JUICIO DE NOVARTIS SOBRE PATENTE

22-08-2012 / 13:30 h EFE

 

El Tribunal Supremo de la India aplazó hoy hasta septiembre el inicio del juicio que enfrenta a la farmacéutica multinacional Novartis con los fabricantes de genéricos del gigante asiático, informó a Efe una fuente de la compañía.

"No ha habido vista hoy. Se ha aplazado hasta el próximo 11 de septiembre", explicó a Efe la portavoz de Novartis en la India Svetlana Pinto.

El juicio, que tenía previsto su inicio hoy, debe resolver si se concede una patente en la India al medicamento anticancerígeno Glivec de la multinacional, actualmente reemplazado en el mercado por versiones indias mucho más baratas.

Los analistas creen que una sentencia favorable a Novartis podría tener un efecto dominó en otras disputas similares y poner en peligro que la India continúe siendo el principal suministrador de genéricos del mundo, especialmente a países en vías de desarrollo.

La India dejó en 1970 de conceder patentes de medicamentos, pero la ley fue enmendada en 2005 en cumplimiento con la normativa de la Organización Mundial del Comercio (OMC), de la que el gigante asiático es estado miembro.

Nueva Delhi se abrió entonces a admitir el registro de medicamentos pero estableció el merecimiento de la patente en función de que el  fármaco presentase una innovación significativa.

En el caso de Novartis, que lleva seis años inmerso en una batalla legal en la India, diferentes tribunales del país asiático han considerado que su fármaco anticancerígeno no representa una innovación, y por ello la multinacional recurre al Supremo.

En 2006, cuando la India rechazó la patente de la multinacional por el mesilato de imatinib (comercializado como Glivec o Gleevec), el fármaco de Novartis costaba 2.600 dólares por paciente al mes, y las versiones genéricas indias solo 200 dólares.

Según Médicos Sin Fronteras (MSF), "si Novartis gana el caso, se concederían otras patentes como sucede en los países poderosos" y "la India no sería capaz de continuar suministrando a gran parte del mundo subdesarrollado medicamentos asequibles de calidad".

El 80 % de las medicinas que utiliza Médicos Sin Fronteras (MSF) para tratar a 170.000 personas con el virus del sida en el mundo son genéricos indios.

La codeína y sus reacciones adversas en niños. Administración estadounidense del Medicamento (FDA)

La codeína y sus reacciones adversas en niños.

La Administración estadounidense del Medicamento (FDA) está revisando los reportes sobre ciertos niños que desarrollaron reacciones adversas graves o murieron, tras tomar codeína para aliviar el dolor después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía por el síndrome de apnea obstructiva del sueño.


La codeína es un analgésico opiáceo utilizado para tratar dolor leve a moderadamente severo y para reducir la tos, generalmente en combinación con otros medicamentos.

Cuando se ingiere codeína, una enzima llamada citocromo P450 2D6 (CYP2D6) la convierte en morfina en el hígado. Algunas personas tienen variaciones de ADN que hacen esta enzima más activa, lo que causa que la codeína se convierta en morfina más rápido y más eficientemente que en otras personas.

Un alto nivel de morfina puede causar dificultades para respirar, lo que puede ser mortal, por lo que tomar codeína después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía puede aumentar el riesgo de problemas respiratorios y muerte en los niños que son “metabolizadores ultrarrápidos”.

La FDA tiene un estudio de seguridad en curso para determinar si hay casos de sobredosis accidental o muerte en niños que estaban tomando codeína, y si se producen reacciones adversas durante el tratamiento de otros tipos de dolor.

Los profesionales sanitarios tienen que tener claro que si se les recetan a niños medicamentos que contienen codeína, debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más breve posible.

Los padres y cuidadores que observen somnolencia, confusión o dificultad en la respiración o ruidos inusuales cuando el niño respira, deben dejar de darle codeína al niño y buscar atención médica de inmediato ya que estos son indicios de sobredosis.

http://farmacovigilancia.tv/blog/la-codeina-y-sus-reacciones-adversas-en-ninos/

-----------

EN ADULTOS: LA CODEINA.

Esta Asociación Agreal Luchadoras, está en disposición de un caso y no de una enferma por el Agreal/Veraliprida:

Mujer que por la toma para los sofocos en el Climaterio, llevaba dos años tomando: Tratamiento Hormonal Sustitutivo (2004-2005 prescripción médica, sin antecedentes familiares), el cual le produce cáncer de mamas, debe de ser operada urgentemente: extirpación de los ganglios centinelas y parte de un pecho. Una vez operada y dentro del quirófano, se le administra Codeina.

Se queda sin pulso, casi sin tensión. Muchos, muchisimos intentos para que no se les fuera. Gritos ¡¡ se nos vá !! ¡¡ se nos vá !!, luego de muchas reanimaciones comenzó a reaccionar. ¡¡ qué susto !! se nos iba esta mujer.

Desde las 8 horas de la mañana hasta las 19,30 tarde, la tuvieron en recuperación, hasta que estuvo totalmente estabilizada.

ERA Y ES : ALERGICA A LA CODEINA.

POLÉMICA EN ALEMANIA POR EL NUEVO TEST DE DETECCIÓN PRENATAL DEL SÍDROME DE DOWN

POLÉMICA EN ALEMANIA POR EL NUEVO TEST DE DETECCIÓN PRENATAL DEL SÍDROME DE DOWN.

El ejecutivo alemán señaló que la prueba es «ilegal» porque se trata de una «selección de los seres humanos por trisomía».

Desde esta semana se encuentra disponible en el mercado, un test de detección prenatal del síndrome de Down. Se trata del «PraenaTest», fabricado por la farmacéutica alemana LifeCodexx. La prueba se encontraría ya distribuida en más de 70 clínicas y consultas médicas de Alemania, Austria, Lichtenstein y Suiza. La compañía ha descrito el «PraenaTest» como una «alternativa segura a los procedimientos invasivos comunes como la amniocentesis», ya que se trata de una prueba de sangre, que en el caso de resultar positivo debe ser corroborado por la prueba tradicional.

El test está disponible para todas las embarazadas que se encuentren a partir de la semana 12 de embarazo y que tengan un elevado riesgo de que sus fetos tengan una «trisomía 21», el trastorno genético causado por la presencia de una copia extra del cromosoma 21 –uno de los 23 pares de cromosomas del cariotipo humano– que genera deficiencias cognitivas y corporales en los fetos, conocidos como síndrome de Down.

Selección de fetos

Que su comercialización luego de varios años de investigación se haya finalmente realizado, no ha sido fácil: la Federación Internacional de síndrome de Down intentó evitar que el test saliera al mercado ante el Tribunal Europeo de Derechos Humanos. La Federación, que reúne a 30 asociaciones en 16 países, ha llamado a «reconocer la condición humana y proteger el derecho a la vida de las personas con síndrome de Down o con cualquier otra discapacidad».

La misma Federación ha alertado sobre el «peligro de eugenesia», esto es: intervenir en la mejora de la especie humana, ya que se prevé un aumento sustancial del número de abortos en los embarazos en los que el test de resultado positivo. Esto último lo confirma el hecho de que el 80% de las embarazadas que se han hecho una prueba con resultado positivo, han terminado decidiendo abortar. La selección de fetos es también la razón que distintas iglesias y asociaciones sean críticas a la prueba.

Sin embargo, el «Land» de Baden-Württemberg, sede del fabricante y por ello competente en la materia, decidió no prohibir la prueba por no ir en contra de las premisas legales de la ley de diagnóstico genético. LifeCodexx desarrolló su prueba sanguínea con datos recabados entre 2009 y 2012 en cooperación con centros y clínicas prenatales en Alemania y en Suiza.

El Ejecutivo alemán –coalición democristiano-liberal–, a través Hubert Hüppe, portavoz del área responsable de las personas con discapacidad en Alemania, exigió la prohibición de la prueba argumentando una incompatibilidad con el marco legal actual. Según Hüppe, la prueba es simplemente «ilegal» argumentando que se trata de una «selección de los seres humanos por trisomía».

Según LifeCodexx, el nuevo test tiene paradójicamente por objeto reducir el número de los abortos y «salvar la vida de hasta 700 niños sólo en Alemania, que mueren al año derivados de complicaciones por análisis invasivos». Esto, ya que test posibilita el reconocimiento del síndrome de Down sin amniocentesis, lo que implicaba una punción en la bolsa amniótica que podía ocasionar problemas médicos e incluso un aborto.

El presidente de la empresa, Michael Lutz, ha adelantado que están preparando más pruebas para detectar otras modificaciones en los cromosomas como trisomía 13 y 18.

Lutz es doctor en química con experiencia en empresas de biotecnología como Cogenics y Epidaurosand Sunyx, y ha trabajado en diversos cargos ejecutivos en Novartis Pharma y Evotec. Por su parte, LifeCodexx –filial de GATC Biotech SA– es el primer proveedor europeo de secuenciación del ADN. La empresa está especializada en el desarrollo de pruebas de diagnóstico moleculares basada en la implementación de nuevas tecnologías de secuenciación.

http://www.abc.es/20120822/sociedad/abci-test-prenatal-sindrome-down-201208211938.html