jueves, 23 de agosto de 2012

GlaxoSmithKline Reino Unido -- Zovirax Suspensión 200mg/5ml (Aciclovir)

Estimado Profesional de la Salud,


GlaxoSmithKline Reino Unido

Zovirax Suspensión 200mg/5ml

(Aciclovir)

PL 00003/0202

GlaxoSmithKline del Reino Unido están retirando múltiples lotes de botellas de 125 ml del producto anterior. Esto se debe a las instrucciones de dosificación incorrectos en la sección 3 del prospecto que asesoran a los pacientes a tomar la mitad de la dosis recomendada. Un listado lote completo se proporciona en la página 2. Por favor, envíe ambas páginas de este documento a los destinatarios mencionados.

Para consultas de información médica, por favor póngase en contacto con GlaxoSmithKline Reino Unido Información Médica

Departamento al 0800 221 441.

Para consultas relativas a la rentabilidad de las acciones, por favor póngase en contacto con su mayorista o llame GlaxoSmithKline Reino Unido

Equipo de Atención al Cliente al 0800 221 441.

Los beneficiarios de esta Alerta de Drogas debería señalar a la atención de los contactos pertinentes con copia de esta carta.

Trusts de Atención Primaria se les pide que transmita la presente a las clínicas pertinentes y los médicos generales y

Los farmacéuticos comunitarios de información.

Atentamente

Ian Holloway

MHRA DMRC Gerente  

Desaconsejan los fármacos con calcitonina por riesgo de tumores



La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha desaconsejado el uso de medicamentos que contienen calcitonina -una hormona que inhibe la resorción ósea- para tratamientos prolongados ya que se ha constatado que tras recibirlos se "incrementa ligeramente el riesgo de tumores".

Así lo ha hecho publico la AEMPS, después de que el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos realizará una revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen calcitonina.

Según la Agencia Española del Medicamento, el análisis de todos los datos disponibles ha mostrado que, aunque el número de casos de tumores identificados fue bajo, existe un "ligero incremento del riesgo de tumores" en pacientes que recibieron durante un tiempo prolongado calcitonina, sin que se haya asociado a un determinado tipo de tumor.

La agencia ha recomendado que los fármacos que emplean esta hormona solo se utilicen en tratamientos de corta duración y, en concreto, ha desaconsejado su utilización para el tratamiento de la osteoporosis, ya que existen otras alternativas terapéuticas.

Medida de precaución

Por ello, hasta que se adopte la decisión final por parte de la Comisión Europea, la AEMPS subraya, como medida de precaución, que no se inicien nuevos tratamientos para la indicación de osteoporosis con calcitonina intranasal y que se revisen los tratamientos en curso en pacientes que sufran esta patología, valorando posibles alternativas terapéuticas.

La calcitonina se encuentra comercializada en España (en forma de calcitonina de salmón o calcitonina de anguila -elcatonina-) en medicamentos para uso por vía parenteral y en fármacos para administración mediante pulverización intranasal. Los preparados parenterales están indicados en la prevención de la pérdida aguda de masa ósea debida a una inmovilización repentina, en enfermedad de Paget y en hipercalcemia maligna. Mientras tanto, los preparados para la administración intranasal están indicados en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.


Recomendaciones


El Comité Científico de la Agencia Europea del Medicamento ha concluido que los beneficios del uso de calcitonina para reducir el riesgo de fracturas vertebrales en la osteoporosis postmenopáusica no superan los riesgos y por ello ha recomendado que la solución para pulverización intranasal, únicamente indicada para el tratamiento de la osteoporosis, sea retirada del mercado.

Para el resto de las indicaciones autorizadas, enfermedad de Paget, prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina e hipercalcemia causada por cáncer, el balance beneficio-riesgo de calcitonina por vía parenteral permanece favorable, pero se recomienda que el tratamiento se limite al menor tiempo posible.

Para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda limitar su uso. El tratamiento no debe superar los tres meses, a menos que se den circunstancias excepcionales, en las que puede ser ampliado a seis meses. No obstante, la repetición intermitentemente del tratamiento puede valorarse si los beneficios potenciales superan los riesgos.

Para la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a una inmovilización repentina, como en el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, el tratamiento con calcitonina parenteral deberá tener una duración limitada de entre dos y cuatro semanas.


La AEMPS ha asegurado que informará sobre el momento en que sea efectiva la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen calcitonina intranasal.




QUE SE SEPA: "GOBIERNOS DE TODO EL MUNDO" PARA EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS " NO DEBEN DE EXISTIR: NI SERES HUMANOS RICOS, NI SERES HUMANOS POBRES" - TODOS SON Y SOMOS ESO " SERES HUMANOS".

Traductor Internet:


Estimado Sr. Durisch,

Gracias por su carta en nombre de los miembros de Sorne de la comunidad de ONG con respecto a los constantes esfuerzos de Novartis para asegurar una patente para Glivec ® en la India. Le agradezco esta oportunidad de compartir la perspectiva Novartis con usted.

India se caracteriza por la diversidad económica significativa. IR tiene una clase media en auge, por un lado, y un gran número de personas extremadamente pobres, por el otro. Como resultado, nos están llevando a cabo una doble estrategia centrada en el paciente en la India. Nos dirigimos a los muchos obstáculos que enfrentan los pacientes desfavorecidos en cuanto al acceso ta de atención médica y tomar en serio la India como potencia mundial formidable con todos los derechos y obligaciones internacionales que dicha condición conlleva. Buscamos establecer una protección eficaz de la innovación farmacéutica en la India.

En Novartis, creemos firmemente que las patentes y los sistemas efectivos de patentes salvar vidas estimulando la investigación que lleva a los medicamentos innovadores y terapias innovadores como Glivec ®. Glivec ® ha sido patentado en países de todo el mundo, tanto en el mundo desarrollado y en desarrollo. En la India estamos buscando orientación sobre la correcta interpretación de la Ley de Patentes de la India.

El conflicto en la India sobre Glivec ® está sobre la patentabilidad de la innovación farmacéutica en la India y no sobre el acceso a la medicina. No estamos desafiando cualquiera de las flexibilidades comerciales que existen en el marco del acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha, en lugar de resolver cualquier conflicto entre los derechos de propiedad intelectual y el acceso a la medicina. Como consecuencia, los pacientes el acceso a los países en desarrollo no se verán afectados por esta acción legal.

Al igual que los grupos a los que representan, también estamos profundamente preocupados por asegurar que

pacientes tengan acceso a los tratamientos que necesitan. Nos esforzamos por ser un socio en la búsqueda y aplicación de soluciones que aborden los retos del acceso a los medicamentos en todo el mundo.

A través de nuestro innovador programa de acceso global GIPAP (Glivec ® International Patient Assistance Program) inició en la India en 2002, hemos ayudado a más de 16.000 pacientes en India. La gran mayoría de los pacientes indio Glivec ®-más de 14.000 en la actualidad recibe el medicamento gratuitamente de Novartis. También queremos aclarar que sin limitación en número, cualquier paciente en la India cuyo médico determina que él o ella se beneficiaría de Glivec ® y pueden tener dificultades para pagar, puede obtener ayuda del programa de Acceso Novartis Oncology.

Otros programas de Novartis proporcionar asistencia con el reembolso y el co-pago, así como las donaciones de pleno derecho en la India y muchos otros países. Estamos introduciendo Novartis Oncology programas de acceso para la mayoría de nuestros medicamentos oncológicos.

Entendemos que el acceso a medicamentos de alta calidad es un componente clave de los esfuerzos globales para reducir el impacto de una enfermedad. La gente pobre de los países en desarrollo continuarán sufriendo innecesariamente hasta una amplia variedad de temas tales como la falta de diagnóstico, la infraestructura y la distribución se resuelven. Los gobiernos, las ONG y las empresas deben trabajar juntos para encontrar soluciones innovadoras ta estos temas. Como un esfuerzo tal Novartis ha puesto en marcha un proyecto de asistencia sanitaria nueva entrega en la India llamado Arogya Parivar (Familia Saludable) donde se busca llevar atención médica y medicinas a las zonas rurales. El programa ya ha alcanzado el 42 millones de indios en 28.000 aldeas de todo el país, y más de 250 educadores de la salud transmitir mensajes vitales sobre la conciencia de la salud y la prevención.

Como la segunda Iargest productor mundial de medicamentos genéricos, Novartis comprende y reconoce la contribución de los genéricos una vez que expiran las patentes de medicamentos. Sin embargo, los medicamentos genéricos por sí solas no resuelven el problema de acceso. La gran mayoría de los 354 medicamentos de la OMS de modellist de medicamentos esenciales no están cubiertos por patentes, sin embargo, más de un tercio de la población mundial todavía no tiene acceso a estos medicamentos esenciales. Tampoco el costo de los medicamentos genéricos resolver el problema. Genérico imatinib, que es y seguirá siendo disponible en la India con independencia del resultado de la acción legal, se considera todavía tao caro para la mayoría de la población de pacientes de la India. Con base en datos del Banco Mundial, el costo de un año de tratamiento en la India con genérico imatinib es de 4,5 veces el ingreso promedio anual.

Los pacientes en todo el mundo tienen un interés vital en innovadores fármacos eficaces no sólo Taday, sino también en el futuro. Para un sistema de salud sostenible basado en la investigación, los ingresos generados por un puñado de productos farmacéuticos en el mercado hoy en día tiene que generar los ingresos necesarios para apoyar todos los actuales y futuros patrocinados por la industria investigación de nuevos medicamentos.

En resumen, Novartis se ha comprometido plenamente a mejorar el acceso de los pacientes a nivel mundial como reconocidos recientemente en el Acceso a los Medicamentos Índice en 2010, donde Novartis ha sido clasificado N º 3. Al mismo tiempo nos esforzamos por sistemas de patentes sólidas y eficaces necesarias ta traer nuevos medicamentos al mercado. Creemos firmemente que nuestros esfuerzos de servir a las necesidades de los pacientes de hoy y mañana.

Esperamos haber proporcionado una mejor comprensión de nuestras preocupaciones.
 
 

--------------

THANKS.


Male or female.

For reporting.   GRACIAS - HOMBRE O MUJER POR INFORMARNOS.  
IT IS IMPORTANT TO KNOW AND DISCLOSED:

The Good and Bad of pharmaceutical industries.   ES IMPORTANTE CONOCER Y DAR A CONOCER:

LO BUENO Y MALO DE LAS INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS.

SE PRODUJO " VOLTARE GEL" FDA. ¿ SE DIÓ A CONOCER AQUI EN ESPAÑA?





Público: Profesional de la Salud


Esta carta es para informarle que la información de prescripción para todos los productos que contienen diclofenaco se ha actualizado a petición de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Estos cambios han sido incluidos en las Advertencias y Precauciones sección de la Voltaren ® Gel (gel de diclofenaco sódico tópico) Información del 1% de la prescripción, concretamente en la sección 5.3 Efectos hepáticos. Esta sección proporciona información sobre la posibilidad de elevaciones en las pruebas hepáticas durante el tratamiento con todos los productos que contienen diclofenaco sódico.

Vea a continuación el texto íntegro actualizado de Efectos hepáticos sección 5.3. Revise esta información cuando se trata a pacientes con Voltaren ® Gel.

Voltaren ® Gel es un fármaco no esteroide anti-inflamatorio fármaco indicado para el alivio del dolor de la osteoartritis de las articulaciones susceptibles de tratamiento tópico, tales como las rodillas y las de las manos. Voltaren ® Gel no ha sido evaluado para su uso en las articulaciones de la columna vertebral, la cadera o el hombro. Por favor, consulte la información de prescripción completa guía sobre el uso de Voltaren Gel ® y las advertencias y precauciones adicionales.

Voltaren ® Gel es una marca registrada de Novartis AG. Endo Pharmaceuticals Inc. tiene un acuerdo de licencia con Novartis Consumer Health, Inc. y Novartis AG, la concesión de los derechos exclusivos Endo marketing en los EE.UU. a Voltaren Gel ® para el término del acuerdo.

Por favor, póngase en contacto con el Centro de Llamadas de Voltaren ® Gel en 1-800-452-0051 si tiene preguntas adicionales.

Atentamente,

Endo Pharmaceuticals Inc. Novartis Consumer Health, Inc. Chadds Ford, PA 19317 Parsippany, NJ 07054

Matthew S. Wieman, MD Richard Petruschke, PharmD Associate Director Asociado Director de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de Asuntos Médicos

5.3 Efectos hepáticos elevaciones de una o más pruebas hepáticas pueden ocurrir durante el tratamiento con diclofenaco sódico. Estas anomalías de laboratorio puede progresar, pueden permanecer sin cambios, o puede ser transitorio con la terapia continuada. Elevaciones en el límite (es decir, menos de 3 veces el LSN [LSN = límite superior del rango normal]) o mayor elevaciones de transaminasas ocurrieron en aproximadamente el 15% de los pacientes tratados con diclofenac. De los marcadores de la función hepática, ALT (SGPT) se recomienda para el control de la lesión hepática.

En los ensayos clínicos, las elevaciones significativas (es decir, más de 3 veces el límite superior normal) de AST (SGOT) (ALT no se midió en todos los estudios) se produjo en aproximadamente el 2% de los aproximadamente 5.700 pacientes en algún momento durante el tratamiento diclofenaco. En un amplio, abierto, controlado de 3.700 pacientes tratados durante 2-6 meses, los pacientes fueron monitorizados por primera vez en 8 semanas y 1.200 pacientes fueron controlados de nuevo a las 24 semanas. Elevaciones significativas de ALT y / o AST se produjo en aproximadamente el 4% de los pacientes e incluyeron elevaciones marcadas (es decir, más de 8 veces el límite superior normal) en aproximadamente el 1% de los 3.700 pacientes. En este estudio de etiqueta abierta, una mayor incidencia de límite (menos de 3 veces el límite superior normal), moderado (3-8 veces el LSN), y marcado (> 8 veces el límite superior normal) elevaciones de ALT o AST se observó en los pacientes que recibieron diclofenac en comparación con otros AINE. Las elevaciones de las transaminasas se observaron con mayor frecuencia en pacientes con osteoartritis que en aquellos con artritis reumatoide.

Casi todas las elevaciones significativas de las transaminasas fueron detectados antes de los pacientes se hizo sintomática. Los exámenes anormales ocurrieron durante los primeros 2 meses de tratamiento con diclofenaco en 42 de los 51 pacientes en todos los ensayos que presentaron marcadas elevaciones de las transaminasas.



En informes posteriores a la comercialización, los casos de hepatotoxicidad inducida por fármacos se han reportado en el primer mes, y en algunos casos, los 2 primeros meses de tratamiento, pero puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco. Vigilancia posterior a la comercialización se ha reportado casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo necrosis hepática, ictericia, hepatitis fulminante con y sin ictericia e insuficiencia hepática. Algunos de estos casos resultaron en muertes o trasplante de hígado.

Los médicos deben evaluar periódicamente las transaminasas en pacientes que reciben tratamiento prolongado con diclofenaco, porque hepatotoxicidad grave puede desarrollarse sin un pródromo de síntomas distintivos. Los tiempos óptimos para realizar las mediciones de transaminasas primero y posterior no se conocen. Con base en datos de ensayos clínicos y las experiencias posteriores a la comercialización, transaminasas deben ser monitorizados en 4 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento con diclofenaco. Sin embargo, reacciones hepáticas severas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco.

Si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si aparecen signos clínicos y / o síntomas compatibles con enfermedad hepática, o si ocurren manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, dolor abdominal, diarrea, orina oscura, etc), el diclofenaco sódico debe suspenderse inmediatamente. Para reducir al mínimo la posibilidad de que el daño hepático grave se convertirá entre las mediciones de transaminasas, los médicos deben informar a los pacientes de los signos y síntomas de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, dolor en hipocondrio derecho, y "la gripe como "síntomas), y los pacientes deben tomar medidas apropiadas si estos signos y síntomas aparecen.

Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso relacionado con el hígado en los pacientes tratados con diclofenaco sódico, la dosis efectiva más baja debe utilizarse durante el menor tiempo posible. Se debe tener precaución en la prescripción de diclofenac sódico con fármacos concomitantes que se sabe que son potencialmente hepatotóxicos (por ejemplo, antibióticos, antiepilépticos).  

Quinolonas y hepatotoxicidad, enfermedad arterial periférica, y otros

Destacamos algunos artículos de reciente publicación:



El NICE publica una nueva guía sobre diagnóstico y tratamiento de la enfermedad arterial periférica (NICE, agosto 2012).

El uso de moxifloxacina o de levofloxacina se asocia a un aumento de riesgo de hepatotoxicidad en pacientes de edad avanzada, según los resultados de un estudio observacional canadiense (CMAJ 2012, 13 de agosto).

La rifaximina no se recomienda en Escocia para el tratamiento de la diarrea del viajero que no se acompaña de fiebre, diarrea sanguinolenta, ocho o más deposiciones diarreicas en las últimas 24 h o con sangre oculta o leucocitos en heces (Scottish Medicines Consortium).


Una sentencia judicial permite que los médicos alemanes acepten dinero de las compañías farmacéuticas (Lancet 2012;380:551).

http://w3.icf.uab.es/notibg/item/1268



ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056
Teléfonos: 630232050 - NUESTRA DIRECTIVA: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA--VICEPRESIDENTA: ROSARIO CARMONA JIMENEZ

agrealluchadoras@gmail.com PRESIDENTA-618311204-SECRETARIA: 630232050- VICEPRESIDENTA:636460515