Evaluación de la AEMPS
El 25% de los medicamentos deberá alertar de su interacción con la conducción.
MADRID, 24 May. (EUROPA PRESS) -
Un 25 por ciento de los medicamentos autorizados en España tendrá que incluir una alerta de su interacción con la conducción, así como informar en el prospecto de las posibles reacciones que pueden afectar las facultades del conductor, según ha informado este jueves la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Fuentes del Ministerio han confirmado a Europa Press que su incorporación en los envases debe ser efectiva desde este mismo momento sin necesidad de esperar a su autorización como variación. "La evaluación ha terminado ahora y la necesidad de incorporarlo tiene carácter efectivo desde ya", por lo tanto, afirman, "en las nuevas impresiones que hagan del etiquetado lo tienen que ir poniendo".
Del mismo modo, informan que ambos envases convivirán en las farmacias ya que no se ha establecido por parte de la AEMPS la retirada del mercado de los envases que no tengan el pictograma. De modo que esperan que la "sustitución" de los envases que haya en las farmacias sea "gradual".
La AEMPS ha completado la revisión de todos los principios activos y sus combinaciones incluidos en los medicamentos autorizados, de cara a la inclusión en los envases del pictograma que alerta sobre la posible interacción con la conducción. En total, se han revisado 1.940 principios activos, de los que se ha acordado que 382 lleven el distintivo.
Todos los principios activos forman parte de diversas presentaciones de los más de 15.000 medicamentos autorizados en España, ya sea de forma única o en combinaciones.
Así, al menos, uno de cada cuatro fármacos deberá lleva un pictograma que informa de su interacción en la conducción que consiste en un triángulo equilátero rojo con el vértice hacia arriba y un coche negro en el interior sobre fondo blanco, muy similar a una señal de tráfico, con la leyenda 'Conducción: ver prospecto'.
Entre las reacciones adversas que producen los principios activos en los que se ha acordado incluir el distintivo se encuentran los mareos, la somnolencia o las alteraciones en la visión.
La exhaustiva revisión que acaba de terminar la AEMPS comenzó en 2008, a través de un grupo de trabajo formado por técnicos y expertos de la Agencia, del Observatorio Nacional de Seguridad Vial de la Dirección General de Tráfico, del Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de Valladolid, de los Consejos Generales de Colegios de Médicos y Farmacéuticos, de Farmaindustria y de la Organización de Consumidores y Usuarios.
Inicialmente, según recoge la web de la AEMPS, se pretendía que su incorporación se realizara antes de 2011 atendiendo al Real Decreto 1345/2007. Sin embargo, fue en diciembre de 2011, y tras haber mantenido reuniones mensuales, cuando este grupo de trabajo dio por concluida la revisión de todos los principios activos contenidos en los medicamentos autorizados en ese momento.
Cabe destacar que, en algunos casos, se han elaborado propuestas concretas de texto a incluir en ficha técnica y prospecto de los medicamentos correspondientes. Estos textos propuestos tienen carácter de recomendación y se pueden consultar en los listados disponibles en la página web de la AEMPS.
Algunos de los fármacos revisados podrían también tener que incluir nueva información en los apartados de 'Conducción y uso de máquinas' en los textos de ficha técnica y prospecto, en estos casos la agencia los incluirá en el caso de existir variaciones en trámite. De no existir variaciones en trámite la información se deberá incluir en la siguiente variación presentada en la AEMPS.
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
En la evaluación, se han revisado los medicamentos que contienen un solo principio activo, correspondientes a todos los grupos terapéuticos y, en algunos casos, se han revisado medicamentos con más de un principio activo.
En el análisis de cada principio activo se ha tenido en cuenta la existencia de estudios específicos sobre la conducción y la frecuencia de reacciones adversas asociadas que puedan afectar a la capacidad para conducir.
Como norma general, cuando cualquiera de estas reacciones se presentan con una frecuencia superior al 10 por ciento, se considera necesario el pictograma. En casos en los que estas reacciones se dan en entre un 1 y un 10 por ciento de los casos, se han tenido en cuenta otras consideraciones, como la revisión de la literatura científica.
En algunos casos, la relevancia de las reacciones, con independencia de su frecuencia, se ha considerado también motivo suficiente para la inclusión del pictograma.
http://www.europapress.es/motor/seguridad-00643/noticia-25-medicamentos-alertar-interaccion-conduccion-20120524142916.html
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¿ DE FORMA GRADUAL, AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO?
COMPRUEBEN:
AGREAL AÑO 2005 EN ESPAÑA.
AGREAL AÑO 2006 EN FRANCIA.
El ERE afectará al 20% de la plantilla pero aseguran la continuidad de las fábricas.
Merck culpa de sus despidos a los recortes sanitarios y a fracasos propios.
El nuevo director general del laboratorio Merck en España, Rogelio Ambrosi, apuntó ayer que "los cambios en el entorno farmacéutico español" y el fracaso de dos productos que querían tener en el mercado a día de hoy están detrás del expediente de regulación de empleo que afectará al 20% de la plantilla en España.
Noemi Navas - Madrid - 25/05/2012 - 07:00
La farmacéutica Merck asume que tiene dos problemas: por un lado, el fracaso de dos productos que no están en el mercado, Raptiva y Cladribina, y, por otro, los recortes sanitarios, con rebaja de los precios de los fármacos, que ha llevado a cabo el Gobierno español. Este desfavorable entorno se va a saldar con un expediente de regulación de empleo (ERE) que afecta al 20% de la plantilla, unos 180 trabajadores de los 900 que mantienen en España.
El nuevo director general de Merck en España, Rogelio Ambrosi, explicó ayer en un encuentro con medios que la empresa y el comité ya han "llegado a un acuerdo" tras ofrecer la empresa "unas condiciones a nivel de otros procesos de este tipo en la industria farmacéutica, que son muy generosas con la actual normativa laboral". Aseguró, además, que se ha hecho "lo posible por salvar cada uno de los puestos de trabajo". De hecho, el porcentaje de afectados se ha reducido de un 25% que valoraban la semana pasada a un 20%. En principio, unos 180 trabajadores de los 900 de Merck saldrán de la compañía, la mayor parte, "entre junio y julio" de este año. "Tenemos hasta finales de 2013 para terminar el proceso", afirmó. Los 47 puestos que se han respetado por el cambio (se preveían 230 despidos) estarán monitorizados durante seis o 12 meses para ver si se pueden mantener o hay que suprimirlos.
El directivo confirmó el impacto negativo de los "cambios en el entorno farmacéutico", en alusión a los recortes si bien no comunicaron su efecto en los resultados económicos de la empresa en España. Merck acumula una deuda con los hospitales españoles de unos 225 millones de euros, según fuentes de la compañía.
Además, su división de medicina clínica se ve seriamente afectada por la norma que establece que entre dos fármacos iguales, uno de marca y otro genérico, que estén al mismo precio, se ha de optar por el genérico. "No creemos que la filial vaya a desaparecer, no queremos eso ni vamos a dejar de competir", afirmó Ambrosi, que no precisó, sin embargo, qué tamaño tendrá ni cómo operará después del ERE. La división representa entre un 20% y un 25% de la facturación de la compañía en España.
Ambrosi hizo mucho hincapié, sin embargo, en que la farmacéutica va a mantener sus tres plantas productivas en España, que se van a ver "poco afectadas por el proceso de despidos", que impacta fundamentalmente en redes de venta y departamentos de servicios generales o soporte. "La planta de Madrid abastece de hormona de crecimiento a todo el mundo. Además, la planta de Barcelona va a asumir ahora la carga de trabajo de una planta de fabricación de antibióticos que se va a cerrar en México. Cuanto más volumen, más seguridad de que se mantenga", afirmó.
El directivo también explicó que la compañía "creció mucho en la expectativa del éxito de los dos productos que han fracasado". Raptiva, un medicamento contra la psoriasis, fue retirado del mercado por la Agencia Europea del Medicamento y Cladribina, para la esclerosis múltiple, nunca llegó a estar en venta. Esto, a nivel global, ha motivado "que tengamos una empresa con una estructura poco eficiente, sobredimensionada para la cartera de productos actuales, con unos gastos administrativos y de investigación y desarrollo por encima de la media del sector", detalla el directivo.
Por eso, la farmacéutica ha lanzado un plan de recorte de costes a nivel mundial, llamado Feed2018, que "no solo implica disminución de la plantilla sino también una nueva estructura organizativa con mayores ahorros en costes", afirmó. El laboratorio alemán comunicó el pasado 15 de mayo que su intención es alcanzar unos ahorros de 300 millones anuales para 2014 y que el proceso de reestructuración supondrá unos costes de 600 millones de euros.
Estudiando los recortes filial por filial
El director general de Merck en España afirmó que la compañía "no ha marcado un objetivo de reducción de plantilla a nivel global". En principio, se está estudiando el negocio de cada filial y cada una tendrá que hacer frente a distintos procesos. "En Francia, en Alemania y en Italia están en negociaciones", explicó.
Uno de los primeros pasos que la farmacéutica ya ha dado a nivel global es la supresión de su filial en Ginebra (Suiza) con la extinción de 500 puestos de trabajo y la recolocación de otros 700 trabajadores.
La compañía se ha puesto como objetivo reorganizar la estructura interna y reconstruir su cartera de producto en investigación para tener productos más competitivos en el mercado. Estiman que su división más prometedora es oncología. Sin embargo, Ambrosi avanzó que no habrá grandes lanzamientos listos hasta, al menos, 2014
Hospitales
Según la patronal Farmaindustria, el Estado debe a los laboratorios unos 6.300 millones de euros por el suministro de fármacos a los hospitales. La deuda por servicios de tecnología sanitaria ascendía a 5.230 millones a cierre de 2011, según Fenin.
http://www.cincodias.com/articulo/empresas/merck-culpa-despidos-recortes-sanitarios-fracasos-propios/20120525cdscdiemp_3/
