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Nuevo sistema de farmacovigilancia para Europa.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado un cambio en el sistema de farmacovigilancia de los medicamentos registrados en la Unión Europea. La reforma, que incluye la creación del nuevo Comité de Farmacovigilancia y Evaluación del Riesgo (PRAC), permitirá a todos los ciudadados de la UE informar de los efectos adversos que experimenten con los fármacos e implicará una mayor transparencia de los procesos de la EMA.
"La introducción de la nueva legislación en julio de este año será el cambio más importante del marco legal desde la creción de la Agencia en 1995", informa la EMA en un comunicado. Durante los próximos cinco meses, la EMA ultimará los preparativos para la primera reunión del PRAC. Mientras, informará a las partes interesadas de los nuevos mecanismos para que puedan involucrarse en los nuevos procesos de vigilancia.
Por ejemplo, los médicos y pacientes. "Cualquier ciudadano de un Estado Miembro podrá informar a las autoridades nacionales correspondientes de la sospecha de un afecto adverso asociado a un fármaco", explica la agencia. Este sistema, que ya está disponible en algunos países de la Unión, se complementa con la obligación de las compañías farmacéuticas de remitir "la información clave de todos los productos autorizados y registrados" antes del próximo mes de julio.
Como ya se anunció el pasado mes de septiembre, esta información será almacenada en Eudravigilance una base de datos que podrán consultar los países de la UE, la EMA y la Comisión Europea, así como las empresas farmacéuticas, los profesionales de la salud y el público en general.
Además, el nuevo marco legal "aumentará significativamente la transparencia de las actividades de la EMA relacionadas con la vigilancia de los fármacos". Esto se logrará mediante "la publicación de las agendas, recomendaciones, opiniones y actas de sus comités científicos" del PRAC, del Comité de Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) y del CMDh, un grupo de coordinación creado en 2005 cuyas competencias de han reforzado con la nueva ley.
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/02/03/noticias/1328291765.html
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FINGOLIMOD ( GILENYA®): INICIO DE LA REVISIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO.
La revisión se ha iniciado tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento.
Se recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las recomendaciones que se indican relativas a la monitorización de los pacientes durante las 6 horas posteriores a recibir la primera dosis.
Gilenya® (fingolimod), fue autorizado en la Unión Europea en marzo de 2011 y está indicado para el tratamiento de aquellos pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en los que la enfermedad es grave y de rápida evolución, o bien no ha respondido al tratamiento con interferón beta. Se estima que a nivel mundial alrededor de 30.000 pacientes han recibido tratamiento con este medicamento. En España Gilenya® se ha comercializado a primeros de noviembre de 2011.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas ha iniciado la revisión del balance beneficio- riesgo de fingolimod. Esta revisión se inicia tras conocer el caso de una paciente de 59 años que falleció en los Estados Unidos durante las 24 horas posteriores a la administración de la primera dosis de Gilenya®. La paciente se encontraba en tratamiento concomitante con metoprolol y amlodipino. Las causas que condujeron al fallecimiento aún se desconocen.
Adicionalmente se han notificado otros diez casos con desenlace mortal: seis de ellos de causa inexplicada (tres fueron muertes súbitas) tuvieron lugar en pacientes que habían comenzado a tomar recientemente Gilenya®, de los cuatro casos restantes, tres tuvieron lugar a causa de un infarto de miocardio y uno fue causado por un trastorno del ritmo cardiaco. Se desconoce hasta el momento si ha existido o no relación causal con la administración del medicamento.
Cuando Gilenya® fue autorizado ya se encontraba identificado el riesgo de bradicardia tras la administración de la primera dosis del medicamento. Por ello en su ficha técnica se recomienda observar los signos y síntomas de bradicardia en todos los pacientes durante un período de 6 horas, después de administrar la primera dosis, o cuando la última dosis haya sido administrada hace más de dos semanas.
Tras conocer estos casos, y dados los conocidos efectos de Gilenya® a nivel cardiaco, el CHMP ha iniciado una revisión exhaustiva de toda la información disponible sobre este asunto, con el objeto de valorar el posible riesgo para los pacientes y de adoptar las acciones necesarias si fuese el caso. Se estima que el Comité concluirá su evaluación el próximo mes de marzo. Llegado el momento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informará puntualmente del resultado de la evaluación.
En espera del resultado final de dicha evaluación, la AEMPS, como medida de precaución, recomienda a los profesionales sanitarios:
•Antes de administrar la primera dosis de Gilenya®, se realizará un electrocardiograma basal a todos los pacientes.
•A lo largo de las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Gilenya®, se deberá realizar una estrecha vigilancia del paciente de acuerdo con lo siguiente:
o
Monitorización electrocardiográfica continúa.
o
Mediciones de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca al menos cada hora.
•
Si durante estas 6 primeras horas postratamiento el paciente presenta algún signo o síntoma de alteración de la función cardiaca, será necesario prolongar el tiempo de monitorización.
•
Se deberá instruir a los pacientes para que se pongan en contacto con un médico inmediatamente si presentan algún signo o síntoma de afectación de la función cardiaca.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente .
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/docs/NI-MUH_01-2012.pdf
