El temor por los implantes mamarios franceses se extiende a otros países

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El temor por los implantes mamarios franceses se extiende a otros países.

El 84% de las prótesis producidas en Francia se vendían fuera de sus fronteras



Venezuela, Brasil, Colombia y Argentina eran los mercados preferidos

En España se calcula que existen unas 5.000 mujeres con este tipo de implantes.


Laura Tardón
Madrid


Actualizado viernes 23/12/2011 04:59

Las prótesis mamarias del fabricante francés Poly Implant Prothèses (PIP) no sólo se utilizaron en Europa. De hecho, fueron especialmente vendidas en América Latina, donde tampoco se comercializan ya. La empresa cerró a finales de 2009, poco antes de que las autoridades francesas destaparan el fraude y alertaran sobre los posibles riesgos de este producto.


En lugar de contener la silicona médica que habían declarado para obtener el certificado CE tenían una de tipo industrial usada normalmente en ordenadores y baterías de cocina. Lo que en un principio se detectó fue una tasa más alta de lo normal de rotura de la silicona (de un 0,5% en tres años a un 12%). Según los expertos, cuando un implante se rompe (sea cual sea la marca), la silicona contacta con el cuerpo. "A algunas personas no les ocurre nada y a otras pueden pasarle varias cosas: que el líquido forme una especie de cápsula alrededor del implante (el pecho se queda firme, sin movimiento) o que aparezcan nódulos linfáticos", afirma Jaume Serra, cirujano plástico y reparador del Hospital Virgen del Consuelo (Valencia).


Desde la semana pasada se suma otro posible riesgo: el cáncer. Tras la aparición de ocho casos de cáncer en Francia, las autoridades sanitarias de este país están valorando esa asociación y se han comprometido a dar un resultado antes de que finalice el año.


Al parecer, hay unas 300.000 afectadas en el mundo. En España, los expertos calculan que son unas 5.000 mujeres las que llevan prótesis mamarias PIP y, según el Ministerio de Sanidad español, no se ha registrado ningún caso de cáncer . Como subraya el presidente de la Sociedad Española de Cirugía plástica Reparadora y Estética (Secpre), Jaume Masiá, "no hay que alarmar a la población mientras no haya evidencia científica".


Lo cierto, según el presidente de la Secpre, es que "la empresa francesa de implantes mamarios PIP estaba entre las cuatro primeras en producción. Además de Europa, donde más se han comercializado es en Sudamérica". Antes de prohibirse este producto, en marzo de 2010, se producían cerca de 100.000 prótesis al año, de las cuales el 84% se vendía en el extranjero.


Entre los mercados preferidos: el de Venezuela, Brasil, Colombia y Argentina, con más del 58% de la exportación en 2007 y el 50% en 2009. Tras la alerta francesa, Venezuela se pronunció públicamente para que "el stock no se usara, sino que se devolviera", según Marisol Graterol, presidenta de la Sociedad Venezolana de Cirugía Plástica. En Argentina y Brasil, tanto la importanción como la comercialización de este producto ya se habían prohibido en abril de 2010. Ese mismo mes, en Colombia se recomendaba la suspensión de las prótesis PIP y en octubre se procedió a su prohibición.


Las cosas son distintas en EEUU, donde las prótesis mamarias de silicona (de cualquier marca) se prohibieron en 1992 y así se mantuvieron hasta 2006, bajo la sospecha de que podían llegar a causar cáncer. Después de 14 años de prohibición y litigios judiciales, la agencia estadounidense del medicamento (FDA) autorizó de nuevo el uso de prótesis de silicona tanto para las cirugías de reconstrucción como para el aumento de pecho, pero sólo para mayores de 22 años. "La evidencia científica aporta seguridad suficiente sobre los beneficios y riesgos", según aseguraba uno de los responsables de la agencia federal.


En el país norteamericano sólo se pueden utilizar dos marcas de prótesis que no son PIP. "Son las únicas que facilitaron los datos que la FDA les pidía, entre ellos el índice de riesgo de rotura a los tres años. Y además, también se comprometieron a realizar con la agencia estudios sobre los riesgos de los implantes en general", explica el doctor Serra. "Es lo que pedimos que se haga también en Europa. Sin embargo, desde 2000, la Unión Europea no dispone de datos sobre la frecuencia de rotura de ninguna marca".


Actuación en cada país


Si se concluye asociación positiva entre dichos implantes y cáncer, el Ministerio de Sanidad francés ya ha adelantado que asumirá los costes de la cirugía para retirar los implantes a las 30.000 francesas portadoras de este material. Además, sufragará su reemplazo por otros implantes médicos en el caso de aquéllas que se hicieron cirugía reconstructiva tras una mastectomía (por cáncer) o una malformación.


En España, las autoridades sanitarias aún no se pronuncian en este sentido. Por el momento, recuerdan las directrices la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Es decir, lo primero que una mujer con prótesis mamarias tiene que hacer es comprobar a través de la tarjeta de implantación o el informe médico la marca de dicho material. Si son PIP, deben contactar con su "médico para someterse a un seguimiento adecuado, que incluya un control ecográfico anual. En el caso de que se detecte la rotura de la prótesis, debe procederse a su explantación y si durante la misma se detectan signos inusuales de inflamación, el médico deberá considerar la necesidad de realizar una toma de muestra del área de contractura capsular para llevar a cabo estudios histológicos e inmunoquímicos".


En Reino Unido se estima que unas 40.000 mujeres llevan implantes PIP y unas 250 planean presentar demandas contra las clínicas que se las implantaron, según recoge el periódico 'The Guardian', ya que es inviable demandar a PIP o sus aseguradores. Cerraron por quiebra. Por el momento, al contrario que en Francia, las autoridades británicas no recomiendan la retirada de las prótesis y mucho menos sufragarlas, ya que insisten en que no se han encontrado pruebas de una relación causa efecto con el cáncer.


Para el doctor español Masiá, si finalmente se determina asociación positiva, "las medidas que se están tomando en Francia [refiriéndose a la asunción del coste que supone retirar los implantes mamarios] son lo mínimo que podemos hacer". Y si se trata de mujeres que habían sido mastectomizadas (por un cáncer de mama), "lo ideal sería sustituir los implantes por otros". De hecho, "esto ya se ha hecho en hospitales públicos".


http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/12/22/mujer/1324575803.html

Francia pide a 30.000 mujeres que se quiten sus prótesis mamarias defectuosas

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Francia pide a 30.000 mujeres que se quiten sus prótesis mamarias defectuosas.



España recomienda a las portadoras de la marca PIP hacerse controles, pero no su extracción


Las autoridades francesas creen que estas prótesis pueden causar inflamaciones y quizá cáncer.
 
Las autoridades sanitarias francesas se disponen a aconsejar a las cerca de 30.000 mujeres que en su día se implantaron prótesis mamarias de la empresa PIP (Poly Implants Prothèses) que vuelvan a operarse para retirarse la silicona. El Instituto Nacional del Cáncer (INCA) ha confirmado que el gel utilizado por esa marca era defectuoso, no es conforme a las reglas europeas y puede rasgarse provocando inflamaciones y, quizá, cáncer, aunque esto es solo una sospecha. El Estado se hará cargo de todos los gastos médicos, aunque solo sufragará el reimplante a las pacientes que se reconstruyeron los senos tras sufrir un cáncer.



En España, el Ministerio de Sanidad aconseja a las implantadas con esta marca que se hagan “controles adecuados”, aunque no ha podido cuantificar el número de portadoras. Los implantes se retiraron del mercado español en 2010, tras la alerta de las autoridades francesas en la que se informaba de riesgo de rotura, aunque un portavoz de Sanidad asegura que no se han detectado casos de este tipo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda desde la retirada de las prótesis que todas las mujeres que las llevan se hagan un seguimiento médico constante. De momento, aseguran, no se contempla la posibilidad de pedirles que se las extraigan.


El Gobierno francés se hará cargo de todos los gastos derivados de la retirada de las prótesis


Varios colectivos de afectadas, la Asociación de Víctimas de Negligencias Sanitarias (Avinesa) y la del Defensor del Paciente, aseguran, sin embargo, que se han dado casos de rotura y también de riesgo de rotura de estos implantes de silicona. Como el de Macarena, de 37 años, que se hizo un aumento de pecho hace siete. En octubre, después de meses sintiendo dolores en una de sus mamas y detectarse un bulto, acudió al médico. “El cirujano que me operó me dijo que todo parecía estar normal y no me quedé satisfecha. Fui a otro médico que me dijo que probablemente llevaba una de las prótesis que estaban dando complicaciones, y así fue. Ahora me ha dicho que debería operarme para extraérmelas”, cuenta.


Esta zaragozana no sabía qué tipo de implantes llevaba. Algo que, según las organizaciones de pacientes, suele ocurrir con las prótesis mamarias. “Esa falta de control sobre lo que se implanta es una de las razones de muchos casos de negligencia”, critica María Antonia Moral, presidenta de Avinesa. En 2002, el Parlamento Europeo aprobó un informe en el que pedía a los países que aplicaran medidas específicas y urgentes para mejorar la información proporcionada a las pacientes sobre las prótesis, así como el control y el aseguramiento de la calidad de estos implantes mamarios. Algo que, según las organizaciones de afectadas, no se está haciendo bien.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene que no todos los implantes tienen por qué ser inseguros


En el caso de las prótesis PIP, Moral critica la “laxitud” de Sanidad. Su organización y la del Defensor del Paciente piden a Sanidad que, igual que en Francia, se haga cargo de los costes de la extracción de las prótesis ya implantadas y de la colocación de unas nuevas. “Sanidad o los seguros deberían cubrirlo”, critica Carmen Flores, presidenta de Defensor del Paciente. Esta organización envió hace unos meses una petición a la Fiscalía General del Estado en la que pedía que investigase lo ocurrido en torno a estos implantes. En su misiva dirigida a Cándido Conde Pumpido aseguraba que el sistema de alertas de Sanidad había fallado y que los casos de rotura y riesgo se sucedían sin respuestas por parte de las autoridades.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarias, mantiene que no todas las prótesis PIP implantadas tienen por qué ser inseguras. “Recomendamos a las mujeres que se hagan un seguimiento constante. Ante cualquier bulto o anormalidad en el pecho deben acudir al médico, pero son los cirujanos quienes deben analizar caso por caso, porque la operación de explantación tiene sus riesgos y no hay evidencias de que todas las prótesis implantadas tengan riesgo de rotura”, asegura un portavoz del Ministerio de Sanidad y Política Social.


Las autoridades sanitarias desconocen cuántas prótesis mamarias PIP se implantaron en España. El único en dar esa información de forma fiable, la empresa, quebró y no ofreció esa respuesta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, aseguran. Sanidad mantiene que las mujeres deben estar tranquilas: “El sistema de vigilancia no nos ha informado de ningún incidente y las pruebas no han mostrado evidencias de que los implantes contengan elementos genotóxicos. La única recomendación por el momento es la de un seguimiento médico constante”.


Una tormenta médico-jurídica


El caso de los implantes PIP, que estalló en marzo de 2010, promete convertirse ahora en una tormenta médico-jurídica de alcance internacional. Más de 2.000 mujeres francesas han constituido una asociación de afectadas y han presentado denuncias en los tribunales contra el fabricante, que quebró el año pasado, pero se calcula que 300.000 mujeres en todo el mundo llevan ese tipo de prótesis.


La alerta de las autoridades francesas, que adelanta el diario Libération, llega 18 meses después de la retirada del mercado de las prótesis PIP. Desde entonces, han aparecido ocho casos de cáncer que podrían estar relacionados, según los científicos del INCA, con la silicona defectuosa. La muerte, a finales de noviembre, de una mujer llamada Edwige Ligoneche a causa de un linfoma raro, ha acelerado la puesta en marcha de las medidas de prevención. La fiscalía de Marsella abrió una investigación por homicidio involuntario contra PIP, la empresa fabricante de las prótesis.


El caso surgió en marzo de 2010, cuando la Agencia para los Productos Sanitarios de Francia decidió reitrar del mercado las prótesis PIP al registrarse tasas de rotura del implante anormalmente altas, del doble de lo habitual en otras marcas, lo que fue achacado por las autoridades a un fraude en la elaboración de la materia prima. PIP fabricaba una silicona distinta de la que declaraba.


Algunos cirujanos utilizaban esta marca por ser más barata, pero no lo decían a las pacientes


Según ha declarado Alexandra Blachére, fundadora de la asociación francesa de portadoras de la silicona defectuosa, algunos cirujanos utilizaban esas prótesis porque eran “más baratas” aunque no se lo decían a las pacientes. Blachére cree que el Estado es responsable porque los implantes mamarios “están clasificados como tipo 3, es decir muy vigilados, y no creíamos que pudieran hacer cualquier cosa”.


La empresa llegó a ser el líder francés de la prótesis mamaria y el tercer fabricante mundial, y durante años exportó el 90% de su producción a otros países, sobre todo a Estados Unidos. El año pasado fue puesta bajo administración judicial, y esta decidió el cierre de la fábrica y el despido de sus 100 trabajadores. En aquel momento, PIP tenía unas pérdidas en su balance de más de 9 millones de euros.


Los científicos del Instituto Nacional del Cáncer y una comisión especial de seguimiento instituida por el Gobierno han analizado durante este tiempo la posible relación entre los ocho casos de tumores aparecidos y la silicona defectuosa y, según Libération, el viernes comunicarán que, en nombre de la prevención, toda las mujeres implantadas con productos PIP deberán pedir a sus cirujanos que les retiren las prótesis.


Ocho casos de cáncer detectados en Francia podrían estar relacionados con las PIP


El director general de Sanidad, Jean-Yves Grall, ha tratado de hacer ver que el consejo no supone que las mujeres deban explantarse la silicona a toda velocidad, yendo a urgencias. “No es fácil, pero no se trata de hacerlo en 24 horas, ni de inquietarse, hay todo un procedimiento que debemos seguir”. La portavoz del Gobierno, Valerie Pécresse, ha enfatizado que “la urgencia es que todas las mujeres que tienen prótesis PIP vuelvan a ver a sus cirujanos”.


Linda, una mujer de 37 años que se implantó dos prótesis PIP hace cuatro años, ha contado a Libération que en cuanto oyó hablar de los problemas llamó a su cirujano para pedirle que se las cambiara: “Me dijo que no me preocupara, y eso me calmó, pero luego empecé a no dormir tranquila y me dije que quiero que me las cambie lo antes posible. No quiero quedarme con dos bombas en el cuerpo”.


Los detalles de la recomendación serán comunicados el viernes, y el Gobierno se hará cargo de todos los gastos médicos y quirúrgicos ligados a la retirada de las prótesis. Los nuevos implantes, sin embargo, solo serán rembolsados a aquellas pacientes, en torno a un 20% del total, que se operaron para reconstruir sus senos tras sufrir un cáncer de mama, pero no a las mujeres que se intervinieron por meras razones estéticas. Desde marzo de 2010, 523 mujeres se han retirado ya esas prótesis en Francia.

http://sociedad.elpais.com/sociedad/2011/12/20/actualidad/1324401445_939349.html

Sanidad alerta de riesgo de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de IBP

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Sanidad alerta de riesgo de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de IBP.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha identificado casos de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de los inhibidores de la bomba de protones (IBP) utilizados para suprimir la secreción ácida gástrica.



MADRID, 23 (EUROPA PRESS)


La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha identificado casos de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de los inhibidores de la bomba de protones (IBP) utilizados para suprimir la secreción ácida gástrica.


Así, recomienda a los profesionales sanitarios tener presente esta reacción adversa, que "aunque poco frecuente, puede resultar potencialmente grave". Por tanto, desde la AEMPS se recomienda valorar la posibilidad diagnóstica de hipomagnesemia ante la aparición de sintomatología compatible no explicada en pacientes en tratamientos prolongados con IBP.


Asimismo, en el caso de los pacientes sometidos a tratamientos prolongados con IBP o que estén tomando IBP junto con digoxina o cualquier otro medicamento con capacidad para reducir los niveles plasmáticos de magnesio, se aconseja considerar la posibilidad de realizar determinaciones plasmáticas de magnesio, previo al inicio y periódicamente durante el tratamiento.


Las agencias de medicamentos de todos los países de la Unión Europea han considerado necesario actualizar las fichas técnicas de todos los IBP para informar a los profesionales sanitarios acerca de los riesgos potencialmente graves de la hipomagnesemia asociada al uso prolongado de IBP. Consecuentemente y con el propósito de mantener informados a los pacientes, se actualizará también la información de los prospectos de estos medicamentos.


Esta decisión se toma después de que, en septiembre de 2008, el Centro Regional de Farmacovigilancia de Andalucía recibiera la primera notificación espontánea de un caso de hipomagnesemia grave asociada al uso de un IBP. A propósito del caso se inició un proceso de revisión de la información disponible sobre este asunto.


El amplio uso de estos medicamentos en la población y la necesidad de realizar un diagnóstico correcto de estos casos motivaron que la referida revisión realizada en España se trasladara al ámbito europeo. Esto permitió comprobar además la notificación de casos similares en otros países europeos, y que, habiéndose comunicado casos para diferentes IBP, la hipomagnesemia podría ser un efecto de clase para estos medicamentos.


DIVERSOS CASOS EN TODA EUROPA


El caso que motivo el estudio era el de un paciente sometido a tratamiento a largo plazo con omeprazol 20mg/día, que ingresó en el hospital con un cuadro de tetania y que con posterioridad presentó una crisis convulsiva y un episodio de taquicardia ventricular en relación con la hipocalcemia severa que desarrolló de modo secundario a la hipomagnesemia. El paciente se recuperó tras la suspensión del IBP y la administración intravenosa de gluconato cálcico.


Tras observar otros casos ocurridos en otros países europeos se observó que muchos de los pacientes afectados presentaron signos de hipomagnesemia durante meses o años y tuvieron que ser ingresados en el hospital en varias ocasiones antes de que se sospechara que el cuadro clínico que presentaban podía estar relacionado con el tratamiento con IBP.


El mecanismo por el cual se produce hipomagnesemia se desconoce con exactitud si bien se han postulado diversas hipótesis al respecto. Un aspecto de interés acerca de esta reacción adversa es que se ha observado en pacientes que llevan tomando el medicamento al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos 1 año.


Los IBP inhiben la secreción de ácido gástrico, por bloqueo del sistema enzimático adenosina trifosfatasa de hidrógeno-potasio de las células parietales gástricas. Actualmente se encuentran autorizados un importante número de medicamentos que contienen IBP (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol), constituyendo uno de los grupos farmacológicos más ampliamente utilizados.


Las indicaciones autorizadas para estos medicamentos son, en términos generales, úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison, úlceras gástricas y duodenales relacionadas con el tratamiento con AINE y tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a infección por 'Helicobacter pylori'.



http://ecodiario.eleconomista.es/salud/noticias/3627345/12/11/sanidad-alerta-de-riesgo-de-hipomagnesemia-asociados-al-uso-prolongado-de-ibp.html
 
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NO ALEGRAMOS QUE MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD, HAYA TOMADO PRONTO ESTE MEDICAMENTO.
 
" COSA QUE NUNCA HIZO CON EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA".
 
A PESAR DE LAS TARJETAS AMARILLAS, COMUNICÁNDOLES "LAS REACCIONES ADVERSA" AÑOS: 1989-1990-1991-1992-1993-1994-1995-1996---- Y HASTA DESPUÉS DE SER RETIRADO EN 2005.
 
Y AHORA INDICAN ESOS CATEDRÁTICOS, MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:
 
" QUE ESE VENENO-AGREAL/VERALIPRIDA"
 
NO, NOS HA PRODUCIDO DAÑO ALGUNO.
 
¿ CUÁNTO LES HAN DADO, POR MENTIR?.