INTRODUCCIÓN
Como Profesora Titular de Legislación y Deontología Farmacéutica debo procurar que nuestros alumnos conozcan e interioricen los principios y valores de la deontología, la práctica y el buen hacer profesional farmacéuticos y las normas jurídicas que lo rigen, organizan y regulan, ya en la industria, como en los hospitales, distribuidoras, servicios de atención primaria a la salud, oficinas de farmacia, administraciones públicas sanitarias, municipales, autonómicas, nacionales y europeas, sin olvidar la importancia de la política farmacéutica internacional. El fin último de esas normas es la protección de la salud, y la palabra clave en las que siempre insisto es el RESPETO a los derechos de los pacientes y ciudadanos.
La segunda noción que les inculco es la de RESPONSABILIDAD, con el deseo de que sean conscientes siempre de sus responsabilidades potenciales, como profesionales en todos esos campos de la farmacia y del medicamento, o como miembros de los equipos sanitarios, las administraciones públicas, la industria y el comercio farmacéuticos.
Como ven ustedes mi tarea y responsabilidad no es pequeña.
Por otro lado la preparación teórica y la práctica de la tarea pericial, tanto en la responsabilidad en los colegios profesionales como, muy especialmente, en los distintos ámbitos de las responsabilidades jurídicas, no es empeño fácil ni sencillo. Pero yo he tenido la gran suerte de contar con el Profesor Antonio Piga, que ha sido mi maestro, entre otros aspectos, en la tarea pericial. Quiero agradecérselo hoy públicamente.
Mi historia con el caso Agreal comienza cuando un gran profesional médico, que hoy no ha podido acompañarnos, el Dr. Valladares, me solicitó, a finales de 2006, un informe pericial, limitado a analizar, en relación con el cumplimiento de la legislación, la información suministrada a médicos, farmacéuticos y pacientes sobre el medicamento Agreal (o Veraliprida).
Yo le sugerí la ampliación de este cometido, incorporando como perito al Profesor, hoy Emérito, Antonio Piga. Se aceptó nuestro propuesta y así elaboramos el primer informe pericial sobre Agreal, en febrero de 2007, sus efectos secundarios y adversos y los riesgos que entrañaba, las características de la información que se suministraba en el prospecto, y todo ello en relación con la legislación farmacéutica que la regulaba.
EL MEDICAMENTO AGREAL
Agreal es un medicamento que después de haber sido utilizado, para combatir los sofocos de la menopausia, durante más de 20 años, en países con normas de seguridad que se suponen muy rigurosas, ha sido finalmente prohibido, en Octubre de 2007, en todos los países de la Unión Europea en los que estaba comercializado (seis), por los graves efectos adversos a el imputables y, sobre todo, porque el balance entre los beneficios terapéuticos que procuraba y los riesgos que entrañaba era desfavorable.
Agreal fue retirado del mercado en España entre junio y septiembre de 2005. Los daños a el imputables incluyen secuelas irreversibles y, en España, se han presentado numerosas demandas contra el laboratorio fabricante y puede que se presenten algunas más, pero ya de forma residual, al no poderse utilizar desde hace ya seis años.
En general estas demandas son de pequeños grupos de pacientes, aunque ha habido alguna demanda de más de un centenar de mujeres.
VICISITUDES DE NUESTROS INFORMES PERICIALES SOBRE AGREAL Y LA DECISIÓN DE ESCRIBIR UN LIBRO.
Ese primer informe pericial, muy largo y laborioso, nos pareció no obstante fácil de elaborar, pues era de carácter general, sobre aspectos de la legislación farmacéutica, datos confirmados por la ciencia farmacológica y sobre elementos objetivados en documentos. Sin embargo los abogados y peritos de la parte demandada trataron siempre de refutar nuestras conclusiones con diversos argumentos y tácticas, que en el libro que hoy presentamos se detallan.
Afortunadamente en marzo de 2007, el Instituto Nacional de Toxicología respondió a una pregunta nuestra en unos términos escuetos, dándonos la razón en nuestras afirmaciones sobre Veraliprida. Pero será sobre todo la Agencia Europea del Medicamento la que vendrá a confirmar, con mayor o menor detalle, en Julio de 2007, prácticamente todo lo que en nuestros informes periciales se afirmaba sobre Veraliprida.
Pese a esos documentos fundamentales que dan datos científicos incuestionables y, pese a que con fecha 1 de octubre de 2007 la Comisión de la Unión Europea ordena la suspensión de la comercialización de Veraliprida en toda la Unión Europea, los abogados de Sanofi en España siguieron utilizando una defensa a ultranza mediante un equipo de peritos altamente cualificados muy numeroso, y adoptaron una estrategia de negar cualquier evidencia caso por caso, mujer por mujer, y también de no admisión, ni siquiera de los hechos científicos más obvios y comprobados.
El último juicio en el que los tres coautores de este libro hemos intervenido, que se celebró en Barcelona los días 15 y 16 de septiembre de 2010, aún está subjúdice.
Pero entre marzo y abril de 2011, ocurrieron unos hechos inesperados, con los que no contábamos, y que en el libro se exponen:
1. Por un lado la recepción desde la Agencia Europea del Medicamento de unos documentos "confidenciales" fundamentales, de Sanofi Aventis (casa madre), elaborados antes de julio de 2007, a petición de la Agencia Europea del Medicamento, precisamente para evaluar si los beneficios terapéuticos de Agreal compensaban o no sus riesgos de efectos adversos. Doña Francisca Gil Quintana, Secretaria de una de las Asociaciones de Afectadas de Agreal, los pidió y los recibió de la Agencia Europea, a la que acudió por sugerencia del Defensor del Pueblo Europeo al que se había dirigido con anterioridad. Ella nos los remitió, en inglés, tal y como los había recibido.
2. El segundo hecho inesperado, por su contenido, y por las mismas fechas, fue la entrada en los juzgados de Barcelona de un nuevo Dictamen del Instituto Nacional de Toxicología, que sorprendentemente estaba en contradicción absoluta con el otro anteriormente citado del mismo organismo, de febrero de 2007; curiosamente este coincidía totalmente con la estrategia de la defensa de Sanofi en España, con términos e incluso frases idénticas, y con vacíos inadmisibles de referencias científicas fundamentales. Pero lo aún más sorprendente es que está en contradicción con los documentos que hemos mencionado anteriormente, los que Sanofi (casa madre) envió a la Agencia Europea del Medicamento en Londres en 2007 que, al sernos remitidos a su vez por la Asociación de afectadas, ya podíamos conocer en abril de 2011.
En cualquier caso estamos hablando siempre de documentos de alta complejidad científica y de gran extensión, por lo que resulta muy difícil demostrar en los juicios públicos en debates con otros expertos quien dice la verdad y quien la oscurece o la niega. Por ello hemos decidido escribir este libro en el que ciertamente comprometemos nuestra profesionalidad y el valor de nuestras afirmaciones.
Como conclusión diré que nuestro libro detalla y comenta nuestra pericia y sobre todo nuestra confrontación por escrito y dialéctica con el equipo de abogados y peritos de la defensa de Sanofi.
Nuestro libro puede ser útil en España para los procesos aún pendientes de resolución, y en otros países en los que incomprensiblemente Veraliprida aún sigue siendo comercializado, por otros laboratorios farmacéuticos. Por ejemplo en Méjico, con el nombre de Aclimafel.
Dado que el medicamento ya no se va a utilizar más en ningún país de la Unión Europea, entre nosotros pronto será solamente un ejemplo de enfrentamiento de estrategias periciales, que quedarán registradas para la historia de este caso y para la docencia práctica en las Facultades de Derecho, de Farmacia y de Medicina.
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Hemos de indicar que:
La idea de SOLICITAR A LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO toda la documentación de las "declaraciones ante los expertos de la EMA. si que fué de nuestra Secretaría, pero pedimos a nuestras socias que: SECUNDARAN la idea de la SECRETARIA.
Costó mucho "desconocemos" las vías y leyes europeas pero lo "CONSEGUIMOS" y ya no solo para las mujeres LUCHADORAS.
PARA "TODAS LAS MUJERES DE ESPAÑA, QUE TOMAMOS EL AGREAL".
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Salud ...
