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resumen del anuncio de Lilly..
Lilly anuncia el retiro mundial de drotrecogina alfa (Xigris ®) a la luz de los resultados de ensayos clínicos
Lilly Announces Withdrawal of Xigris® Following Recent Clinical Trial Results, PRNewswire, 25 de octubre de 2011
Nota original en inglés : https://investor.lilly.com/releasedetail2.cfm?ReleaseID=617602
Eli Lilly and Company ha anunciado el retiro de su producto Xigris (R) [drotrecogina alfa (activada)] en todos los mercados tras los resultados del estudio PROWESS-SHOCK, que mostró el estudio no cumplió con el objetivo primario de una reducción estadísticamente significativa de la mortalidad por todas las causas a los 28 días, en pacientes con shock séptico. La compañía está trabajando con las agencias reguladoras para el retiro, y está en el proceso de notificar a los profesionales sanitarios y a los investigadores de ensayos clínicos.
"Si bien no hubo nuevos hallazgos en relación a la seguridad, el estudio no pudo demostrar que Xigris mejora la supervivencia del paciente y por lo tanto pone en cuestión la relación beneficio-riesgo de Xigris y su uso continuado", dijo Timothy Garnett, MD, vicepresidente senior y Director Médico de Lilly "Los pacientes actualmente en tratamiento con Xigris deberán interrumpir el tratamiento, y no debe iniciarse el tratamiento de Xigris en pacientes nuevos."
"Creemos que la aprobación original de Xigris fue adecuada y estos últimos resultados fueron bastante inesperados", agregó Garnett. "Un factor que contribuye a los resultados del estudio podrían ser los avances en el tratamiento estándar para el tratamiento de la sepsis grave en los últimos 10 años".
Xigris fue aprobado en los Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA) en noviembre de 2001, y fue autorizada en la Unión Europea en 2002. El estudio PROWESS-SHOCK se inició en marzo de 2008 como condición para mantener la autorización de comercialización en Europa. Lilly ha comprometido a llevar a cabo un nuevo ensayo clínico controlado con placebo para ayudar a refinar la identificación adecuada del paciente candidato para el tratamiento con Xigris y para confirmar la relación beneficio-riesgo del producto.
Anuncio de Health Canada
A la luz de la decisión de la compañía de retirar del mercado de Xigris en todo el mundo, Health Canada está informando a los canadienses que se está trabajando con Eli Lilly Canada, Inc. a retirar el fármaco Xigris (drotrecogina alfa) en el mercado canadiense.
http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2011/2011_142-eng.php
Saludos,
Martín Cañás
Fundación Femeba/ Gapurmed
La Plata
(Argentina)
farmacol@femeba.org.ar
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UNA VEZ QUE GRABRIELA CAMPOS, LE MANDA UN CORREO A CLAUDÍA, ESTA LE CONTESTA:
Hola Gabriela gracias por contestarme:
Yo vivo en Querétaro no te he llamado porque tengo miedo, tengo miedo que me digas que me voy a morir por tomar ese medicamento.
Y solo a esta hora despues de tomar mi ansiolitico Rivotril, solo ahora estoy tranquila, yo quisiera pedirte un favor.
Ya he ido con varios doctores, pero no me ayudan no funciona su tratamiento, no tengo mucho dinero pero yo quisiera que tu me explicaras como saliste de todo ésto,
Tu lo tomaste??
Lo pudiste dejar??
Como??
Que tratamiento???
Ayudame por favor que me siento muy mal, quiero curarme, mi calidad de vida es muy baja, son 6 años que estoy mal.
Por favor cuando puedas respondeme.
Te lo agradezco mucho.
Saludos
Claudia.
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NUESTRA COMPAÑERA Y LUCHADORA GABRIELA CAMPOS, LE CONTESTA:
Hola Claudia:
Te tengo buenas noticias, no te angusties pues eso te produce más angustia. Lo tuyo ¡claro que tiene cura!.
Por lo que entiendo sigues tomando el Aclimafel desde hace seis años. Sería conveniente que entendieras que hay que dejarlo baja estricta vigilancia médica.
Ignoro si en Querétaro haya un Instituto de Psiquiatría como en la ciudad de México. Querétaro está a escasas dos horas y media de aquí. Sería cuestión que consideraras venir a la ciudad. Casi todo mundo tiene un pariente acá que lo puede recibir unos días. No se que edad tienes, pero hay descuentos en los autobuses a cierta edad.
¿Cómo puedes ingresar al Instituto?. Hay que presentarse lo más temprano que se pueda, inclusive hay personas que llegan a hacer fila a las 5 a .m.. La consulta te la cobran en base a tus posibilidades. Después te pasan a consulta para que te valore un médico. En base a tu padecimiento deciden si te quedas como paciente. Lo más seguro es que sí. Yo pensaría que te citarán al principio del tratamiento cada mes y después cada tres, seis o un hasta un año, según sea tu evolución.
El Instituto ya tiene la alerta sobre este medicamento, así que cualquier médico sabe los efectos que produce.
Lástima que no me puedas llamar por teléfono, es por ello que te pedí tu número para platicar contigo, quizá ello te haga bien.
Te pediría que reportaras tu caso al Hospital Médica Sur, dónde pedirás te pasen al área de Farmacovigilancia, será de gran ayuda para que a su vez ellos envíen tus datos a la COFEPRIS. Entre más casos haya, haremos posible que algún día nos hagan caso de los efectos que produce y lo retiren del mercado.
Saludos,
Gabriela.
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AMIGA GABRIELA:
"MUCHISIMAS GRACIAS".
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26/10/2011: Progestágenos y riesgo de tromboembolismo venoso
El uso de contraceptivos orales que contienen los progestágenos gestodeno, desogestrel o drospirenona se asocia al doble de riesgo de enfermedad tromboembólica venosa (ETEV), en comparación con el levonorgestrel, según los resultados de un estudio observacional (BMJ 2011;343:d6423).
Los contraceptivos orales que contienen levonorgestrel o noretisterona se asocian a un riesgo menor de ETEV (Noticia, agosto 2009).
En dos estudios observacionales previos, un norteamericano y otro inglés, se observó un aumento del riesgo de ETEV asociado al uso de contraceptivos orales que contienen drospirenona (Noticia, abril 2011). Los resultados de un estudio de cohortes danés confirman este riesgo. En comparación con las usuarias de contraceptivos orales con levonorgestrel, y después de ajustar por la duración de uso, el riesgo de ETEV confirmada fue de 2,2 con desogestrel, 2,1 con gestodeno y de 2,1 con drospirenona.
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1158
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EFE.
La ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, ha advertido de que "decisiones autonómicas que se pueden estar tomando, o que se quieran tomar en el futuro, pueden poner en cuestión la cohesión" del Sistema Nacional de Salud.
En una entrevista con Efe, la ministra ha recordado que en España todos los ciudadanos tienen garantizado por ley el acceso universal y en igualdad de condiciones a las prestaciones sanitarias.
Por ello, ha explicado Pajín, el Gobierno ha adoptado decisiones "para ahorrar a las comunidades autónomas un dinero y que no haya una excusa a la hora de recortar en materia sanitaria" y, además, "ha propuesto un modelo de financiación suficiente" para dejar a la sanidad fuera de las medidas de reducción del déficit.
El reto de futuro de la sanidad es la sostenibilidad del SNS, ha recalcado Pajín, para quien "la ecuación es muy sencilla: ingresos más ahorro y eficiencia".
La titular de Sanidad ha considerado que, más allá de los recursos "inyectados" por el Gobierno a las comunidades autónomas para garantizar el sistema sanitario (17.000 millones de euros en siete años), hay que garantizar que "el dinero que se otorga en nombre de la sanidad vaya a la sanidad", porque "tenemos la sensación de que eso no siempre ha sido así".
En este sentido, la ministra ha subrayado la obligación de todas las administraciones públicas de pagar a los proveedores, ya que se pone en cuestión el acceso de los ciudadanos a los medicamentos, lo que, a su juicio, "es especialmente grave".
"Exijo a las comunidades autónomas que el dinero que van a ahorrar y el que ya han ahorrado como consecuencia de las medidas adoptadas por el Gobierno, lo destinen a pagar a los proveedores y garanticen las prestaciones", ha pedido Pajín.
La ministra ha enumerado las "importantes" medidas de ahorro adoptadas por el Gobierno en esta legislatura, las últimas acordadas con las CC.AA. el pasado mes de julio en el Consejo Interterritorial de Salud, que incluían la obligación de los médicos de recetar el principio activo de un fármaco (no la marca comercial).
Ésta y otras, como los estuches personalizados de medicamentos que las farmacias dispensarán a los pacientes polimedicados (aquellos que toman seis o más medicamentos de forma continuada durante un periodo igual o superior a 6 meses), o el uso eficiente de las nuevas tecnologías, "garantizan no sólo el presente, sino también la salud futura de todos los ciudadanos".
Para la ministra, todavía "hay un margen de ahorro" en la coordinación del sistema sanitario y el sistema social, que es "el gran reto" de un país que debe hacer frente a una población cada vez más envejecida, que requiere de mayores prestaciones sanitarias y sociales.
Complementar y coordinar esas prestaciones "puede suponer un ahorro evidente en las arcas públicas".
No obstante, la ministra ha querido dejar claro de forma "rotunda" que nuestro SNS es "uno de los más eficientes del mundo", ya que es uno de los que menos porcentaje del PIB invierte (en relación a los países de su entorno) y "es el que más personas atiende y con más calidad".
Leire Pajín ha rechazado "absoluta y rotundamente" fórmulas de copago, porque "no arregla los problemas financieros y, además, puede ser profundamente desigual y perjudicial para los ciudadanos de nuestro país".
"La sanidad la debe pagar quien más tiene, no quien la necesita en su día a día", ha subrayado Pajín.
Respecto a la posibilidad de que los partidos políticos se pongan de acuerdo para lograr un Pacto de Estado de sanidad en la siguiente legislatura, la ministra ha asegurado que la voluntad política del PSOE de pactar "está más que demostrada".
Tras afirmar que fue el PP el que rompió este año el intento de llegar a ese Pacto en el seno de la Comisión de Sanidad del Congreso, Pajín ha asegurado que al PSOE "siempre lo encontrarán en el acuerdo porque, por encima de todo, quiere preservar el Sistema Nacional de Salud, en el que cree, y por el que va a luchar con uñas y dientes".
