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Medicamentos para los huesos de Warner Chilcott plc (WCRX), Roche Holding AG (ROG), Merck & Co. y Novartis AG (NOVN) necesitan etiquetado cambios para reducir el riesgo de fracturas, un panel de EE.UU., dijo.
La FDA debe exigir aclaraciones sobre la cantidad de tiempo que los pacientes con osteoporosis deben tomar los medicamentos, los asesores externos a la Administración de Drogas y Alimentos dijo hoy en una votación de 17-6 en Adelphi, Maryland. La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus paneles.
La agencia ha evaluado la seguridad de los medicamentos, conocidos como bisfosfonatos, durante casi cuatro años, y citó los posibles vínculos con fracturas inusuales del muslo y el deterioro del hueso de la mandíbula en el 2010. Los medicamentos se toman con más frecuencia por las mujeres posmenopáusicas que padecen osteoporosis. La agencia dijo en julio que también fue el examen de los estudios contradictorios sobre si las píldoras con bifosfonatos como Actonel Warner Chilcott, Fosamax de Merck y Roche Boniva aumentar los riesgos de cáncer de esófago.
Una etiqueta revisada "tener muy claro que la eficacia puede caer después de un período de tiempo, tal vez cinco años", dijo el panelista Lewis Nelson, director del programa de becas de toxicología médica en Universidad de Nueva York, después de la votación. "Serias preocupaciones han surgido acerca de los riesgos, y los que deben ser continuamente evaluados."
Las ventas de medicamentos
Los bifosfonatos generó $ 4,2 mil millones en ventas en EE.UU. el año pasado y en todo el mundo 7,6 mil millones dólares, de acuerdo con IMS Health Inc. en Norwalk, Connecticut.
Warner Chilcott, con sede en Dublín, había 1,03 mil millones dólares en ventas de Actonel en 2010, según datos de Bloomberg. Boniva generó $ 975 millones, mientras que Fosamax había $ 926 millones y Reclast de Novartis tuvo una facturación global de US $ 579 millones.
Fosamax de Merck obtuvo la aprobación en 1995 como el primer bifosfonato para tratar y prevenir la osteoporosis en mujeres mayores. Los ingresos de Fosamax alcanzó $ 3,19 mil millones en 2005, luego cayó como Merck, de Whitehouse Station, Nueva Jersey, frente a la competencia de las copias genéricas.
Alrededor de 8 millones de mujeres y 2 millones de hombres en los EE.UU. tienen osteoporosis y 34 millones de estadounidenses tienen una baja masa ósea que los pone en riesgo de la enfermedad, Theresa Kehoe, un médico y líder del equipo en la División de la FDA de productos reproductivos y urológicas, , dijo en una presentación ante el panel.
La cuestión de cuánto tiempo los pacientes con osteoporosis deben tomar bifosfonatos, y si las suspensiones temporales del tratamiento sería beneficioso, "es en realidad el frente y centro de atención primaria", dijo Douglas Bauer, profesor de medicina en la Universidad de California en San Francisco.
Preguntas de los pacientes
"Muchos de nuestros pacientes están llamando, preguntando qué hacer con el uso prolongado de bifosfonatos", dijo Bauer, un orador invitado por la FDA, el panel.
Algunas personas que toman los medicamentos que han sufrido "fracturas atípicas del muslo", que representan menos del 1 por ciento de todos los de la cadera y el fémur se rompe, la FDA dijo en un anuncio de seguridad de octubre. La agencia requiere Warner Chilcott, Roche, Novartis, Merck y los fabricantes de genéricos Fosamax para actualizar las etiquetas de los medicamentos para advertir de la posible relación.
Fracturas inusuales "parecen tener una fuerte asociación con bisfosfonatos, aunque la causalidad no ha sido determinada", dijo el personal de la FDA 07 de septiembre en un examen preliminar de las drogas. "No hay acuerdo sobre la medida en que el uso acumulativo de los bifosfonatos aumenta el riesgo de fracturas atípicas".
La agencia también está revisando los estudios contradictorios, sobre la base de datos del Reino Unido, sobre si los bisfosfonatos orales pueden aumentar el riesgo de cáncer de esófago.
Las pruebas no concluyentes
"La evidencia disponible sobre la posible relación entre los bisfosfonatos orales y el cáncer de esófago no es concluyente", dijo revisores de la FDA en el informe. "No se puede llegar a la conclusión de si el uso prolongado de los bifosfonatos se asocia con el cáncer de esófago".
Los datos de un programa de 10 años de Merck ensayo clínico que los beneficios son mayores que Fosamax sus riesgos potenciales en pacientes con osteoporosis que están en riesgo de fracturas óseas regular, dijo Arthur Santora, director ejecutivo de investigación clínica de Merck Research Laboratories.
El cese temporal de tratamiento Fosamax, conocida como la interrupción del medicamento, "puede ser considerada para pacientes que ya no se considera que tienen un riesgo de fractura suficientemente alta", dijo el panel Santora. "Sin embargo, ni restringir la duración del uso ni la implementación de un descanso de los medicamentos es probable que sea beneficioso para los pacientes en riesgo de fractura lo suficientemente alta que requieren tratamiento a largo plazo."
Defensores de los pacientes instó a la FDA para exigir cambios en las etiquetas que limitan el uso de las drogas a cinco años en pacientes con osteoporosis.
'Graves riesgos'
El tratamiento con bifosfonatos durante más de cinco años "innecesariamente expone a los pacientes a riesgos graves, sin pruebas de ningún beneficio clínico", dijo Sammy Almashat, un investigador de personal de Grupo Public Citizen Health Research, del grupo durante un período de comentarios públicos.
Los miembros del Comité dijo que la FDA debe exigir más investigación sobre las drogas a largo plazo de la seguridad y eficacia.
"No tenemos evidencia de beneficio", después de cinco años, "pero eso no significa que no hay evidencia de una falta de beneficio", panelista María Suárez-Almazor, profesor de medicina interna en la Universidad de Texas MD Anderson Cancer Center en Houston, dijo que antes de la votación. "No creo que contamos con datos suficientes para restringir nada en este momento."
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Bone drugs from Warner Chilcott Plc (WCRX), Roche Holding AG (ROG), Merck & Co. and Novartis AG (NOVN) need labeling changes to reduce the risk of fractures, a U.S. panel said.
The FDA should call for clarifications on the length of time that osteoporosis patients should take the medicines, outside advisers to the Food and Drug Administration said today in a 17-6 vote in Adelphi, Maryland. The FDA isn’t required to follow its panels’ recommendations.
The agency has evaluated the safety of the drugs, known as bisphosphonates, for almost four years and cited possible links to unusual thigh fractures and jawbone deterioration in 2010. The drugs are taken most often by post-menopausal women who have osteoporosis. The agency said in July it also was examining conflicting studies on whether bisphosphonate pills such as Warner Chilcott’s Actonel, Merck’s Fosamax and Roche’s Boniva raise esophageal cancer risks.
A revised label should “be very clear that efficacy may fall off after a period of time, perhaps five years,” panelist Lewis Nelson, director of the medical toxicology fellowship program at New York University, said after the vote. “Serious concerns have been raised about risk, and those need to be continually evaluated as well.”
Drug Sales
Bisphosphonates generated $4.2 billion in U.S. sales last year and $7.6 billion worldwide, according to IMS Health Inc. in Norwalk, Connecticut.
Warner Chilcott, based in Dublin, had $1.03 billion in Actonel sales in 2010, according to Bloomberg data. Boniva generated $975 million, while Fosamax had $926 million and Novartis’s Reclast had global sales of $579 million.
Merck’s Fosamax won approval in 1995 as the first bisphosphonate to treat and prevent osteoporosis in older women. Revenue from Fosamax reached $3.19 billion in 2005, then dropped as Merck, of Whitehouse Station, New Jersey, faced competition from generic copies.
About 8 million women and 2 million men in the U.S. have osteoporosis, and 34 million Americans have low bone mass that puts them at risk for the disease, Theresa Kehoe, a medical officer and team leader in the FDA’s Division of Reproductive and Urologic Products, said in a presentation to the panel.
The question of how long osteoporosis patients should take bisphosphonates, and whether temporary breaks from the treatment would prove beneficial, “is really front and center to primary care,” said Douglas Bauer, a professor of medicine at the University of California, San Francisco.
Patient Questions
“Many of our patients are calling, asking what to do about long-term use of bisphosphonates,” Bauer, a guest speaker invited by the FDA, told the panel.
Some people who take the medications have experienced “atypical fractures of the thigh” that account for less than 1 percent of all hip and femur breaks, the FDA said in an October safety announcement. The agency required Warner Chilcott, Roche, Novartis, Merck and makers of generic Fosamax to update the drugs’ labels to warn of the possible link.
Unusual fractures “appear to have a strong association with bisphosphonates, although causality has not been determined,” FDA staff said Sept. 7 in a preliminary review of the drugs. “There is no agreement on the extent to which cumulative use of bisphosphonates increases the risk of atypical fractures.”
The agency also is reviewing conflicting studies, based on data from the U.K., on whether oral bisphosphonates can increase the risk of esophageal cancer.
Inconclusive Evidence
“The available evidence regarding the possible association between oral bisphosphonates and esophageal cancer is inconclusive,” FDA reviewers said in the report. “No conclusion can be reached as to whether long-term use of bisphosphonates is associated with esophageal cancer.”
Data from a 10-year Merck clinical trial show that Fosamax’s benefits outweigh its potential hazards in osteoporosis patients who are at risk for regular bone fractures, said Arthur Santora, executive director of clinical research at Merck Research Laboratories.
Temporary cessation of Fosamax treatment, known as a drug holiday, “may be considered for patients who are no longer considered to have a sufficiently high fracture risk,” Santora told the panel. “However, neither restricting the duration of use nor implementing a drug holiday is likely to be beneficial for patients at sufficiently high fracture risk who require long-term treatment.”
Patient advocates urged the FDA to require label changes limiting the drugs’ use to five years in osteoporosis patients.
‘Serious Risks’
Treatment with bisphosphonates for more than five years “needlessly exposes patients to serious risks with no evidence of any clinical benefit,” Sammy Almashat, a staff researcher at Public Citizen’s Health Research Group, told the panel during a public comment period.
Committee members said the FDA should call for more research into the drugs’ long-term safety and effectiveness.
“We don’t have evidence of benefit” after five years, “but that doesn’t mean there is evidence of a lack of benefit,” panelist Maria Suarez-Almazor, a professor of internal medicine at the University of Texas MD Anderson Cancer Center in Houston, said before the vote. “I don’t think we have enough data to restrict anything at this point.”
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ESTA LUCHADORA QUE EXPONE LA NOTICIA:
"DOY FÉ QUE A MI MADRE EL "FOSAMAX" LE PRODUJO DIVERSAS "FRACTURAS CON CAIDAS INCLUIDAS".
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En este blog he visto http://lasensibilidadqumicaambientalymltiple.blogspot.com/2011/09/colegio-de-medicos-de-barcelona-pide.html
Colegio de Médicos de Barcelona pide disculpas a los enfermos de Sensibilidad Química Múltiple. A través de Pilar Remiro y a partir de su queja, formulada no solo de palabra, que es solo como se ve en el video.
Parece ser que el Colegio de Médicos de Barcelona ya se ha disculpado, por la falta de información sobre las personas que acudirían al acto el día 12 de mayo de este año, que son las mismas que acuden cada 12 de mayo de cada año. Esa falta de información impidió que tomaran las medidas oportunas de precaución. (…)
Parece una buena noticia, el tiempo dirá.
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NOS ALEGRAMOS PERO "EL TIEMPO" YA ES DEMASIADO LARGO.
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La píldora abortiva se cobra el primer ictus en una joven de 23 años
El libre consumo de la píldora del día después que Trinidad Jiménez anunció siendo ministra de Sanidad en 2009, junto con Bibiana Aído, es una “bomba hormonal” con efectos muy graves, según expertos sanitarios consultados por LA GACETA.
C. Herrera. Madrid
La píldora del día después (PDD), un medicamento que se dispensa en las farmacias sin receta médica desde septiembre de 2009, puede provocar infarto cerebral. La gravedad del asunto es tal que la Unidad de Ictus del Hospital La Paz (Madrid) ha publicado un artículo en la revista científica Medicina Clínica alertando de la “relación causa-efecto entre la píldora poscoital y el infarto cerebral”.
El hospital presenta en esta publicación el caso de una joven de 23 años que acudió a Urgencias por un episodio de disminución de sensibilidad en el hemicuerpo derecho. Tras varias pruebas, se comprobó que había sufrido un infarto cerebral. Del mismo modo, la paciente notificó que había tomado una píldora poscoital la tarde anterior a presentar los primeros síntomas.
“Con los datos que tenemos no podemos afirmarlo rotundamente, pero sí podemos decir que hay una relación temporal causa-efecto y una posible asociación entre esta píldora y el ictus”, destaca a LA GACETA el jefe del Servicio de Neurología del Hospital La Paz, Exuperio Díez-Tejedor, autor del artículo.
Por este motivo, este experto considera que “la vigilancia de estos efectos adversos es cada día más necesaria, dada la mayor disponibilidad de estos fármacos”.
“De emergencia”
La PDD llegó por primera vez a las farmacias en 2001 como “anticonceptivo de emergencia”. En mayo de 2009, las ex ministras de Sanidad e Igualdad, Trinidad Jiménez y Bibiana Aído, aprobaron su dispensación sin prescripción médica en las farmacias, una polémica medida que gran parte de la comunidad científica criticó.
Si un médico hubiera revisado el historial clínico de la paciente de La Paz lo más seguro es que le hubiera desaconsejado el consumo de una carga hormonal fuerte: padecía migrañas, había tenido siete abortos espontáneos y contaba con antecedentes familiares de ictus. “Actualmente se sabe que tanto los anticonceptivos orales de segunda como de tercera generación aumentan el riesgo de ictus”, sostiene Díez-Tejedor en el artículo.
Según informa, la sustancia que podría estar detrás de estos infartos cerebrales es el levonorgestrel (estrógenos sintéticos), el principio activo del que se compone la PDD y otros anticonceptivos hormonales orales. “Lo que ocurre es que la dosis de levonorgestrel en la PDD es mil veces mayor a la utilizada en el resto de anticonceptivos que no son de emergencia”, sostiene Díez-Tejedor.
El Hospital La Paz ha notificado ya el caso de esta joven a la Agencia Española del Medicamento con el fin de que ponga en marcha un estudio de farmacovigilancia que compruebe esta asociación.
Más casos
El Hospital La Paz decidió hacer público el caso de esta mujer porque, tal y como explican desde la Unidad de Ictus, “aunque sólo sea un caso aislado, poco a poco pueden irse acumulando”. De hecho, en el artículo se informa de que varios estudios “han demostrado un incremento significativo de infarto cerebral en pacientes que tomaban anticonceptivos orales diariamente”. También se han relacionado directamente con el consumo de la PDD en otras dos ocasiones: “Hubo otro caso en Santader y otro país europeo notificó también un suceso similar”, afirma Díez-Yejedor.
Los especialistas sospechan que, como ocurre con los anticonceptivos tradicionales, la mayor concentración de estrógenos en las píldoras de emergencia favorezcan la aparición de complicaciones cardiovasculares y trombosis arteriales en mujeres, sobre todo, con cierta predisposición. Es decir, fumadoras, afectadas de migraña, mayores de 35 años o las que presentan otros factores de riesgo como hipertensión u obesidad. Sin embargo, el prospecto de la PDD no incluye ninguna de estas precauciones. “El problema es que la libre dispensación impide al médico informar sobre todos estos riesgos”, destaca Díez-Tejedor.
http://www.intereconomia.com/noticias-gaceta/iglesia/iglesia/pildora-abortiva-se-cobra-primer-ictus-una-joven-23-anos-20110911
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PRECISAMENTE "YAZMIN" TOMABA LA PACIENTE A LA CUAL, LE SOBREVINO UN ICTUS EN LAS PALMAS DE G.C., Y DENUNCIADO AQUI EN ESTE BLOG EL AÑO PASADO.
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El Ministerio de Sanidad, condenado por la caída de una paciente en un traslado .
Ha sido una sentencia esperada. De hecho han pasado trece años para que la familia de Carmen N.G., fallecida, a los poco más de 30 años, tras una operación en el Hospital Puerta del Mar de Cádiz, haya podido decir eso de ‘se ha hecho justicia’.
Al menos así ha sido en parte, ya que tras una incansable batalla judicial, ha tenido que ser la Audiencia Nacional, a través de la Sala de lo Contencioso Administrativo en su Sección Cuarta, la que ha venido a dar la razón a los familiares obligando al Ministerio de Sanidad a cumplir con la responsabilidad patrimonial e indemnizarles con 30.000 euros.
Eso por una caída que tuvo la paciente en un traslado al caerse la camilla que ocupaba al suelo. La sentencia, en cambio, no reconoce la responsabilidad del Ministerio en el fallecimiento de la mujer, tras una operación que se le practicó, al no haberse encontrado vinculación entre la intervención quirúrgica a la que fue sometida y el resultado final. La batalla se ha ganado tras la presentación de múltiples recursos, acudir a varias instancias y pelear hasta el final porque se hiciera justicia, contando con la representación del abogado ceutí Jorge Gil Pacheco.
La historia de esta lucha comienza en 1998. La paciente tuvo que ingresar en el antiguo Hospital de la Cruz Roja al padecer fuertes dolores en sus piernas, diagnosticándole ciática. Tuvo que ser ingresada, comenzando así su calvario. Al tratarse de una paciente que padecía insuficiencia renal crónica y tener que someterse a tratamientos de hemodiálisis, se procedió a su traslado desde el antiguo clínico civil hasta el centro por medio de las ambulancias de la empresa ASUN, que era la que tenía contratada el por aquel entonces Insalud.
Aquí llegó el primer contratiempo. Antes del traslado al centro de hemodiálisis y cuando se le estaba pasando a una silla de ruedas la mujer notó un “crujido y un intenso dolor”, reza la sentencia a la que ha tenido acceso ‘El Faro’. Ya en el centro llegaría el accidente, ya que “al sacar de la ambulancia la camilla en la que iba tumbada, se cerraron las patas traseras de dicha camilla, cayendo al suelo”, añade. Al llegar al Hospital, dolorida, se le diagnosticó una fractura basicervical de la cadera derecha.
La familia siempre ha peleado por demostrar que esa lesión no la tenía antes y que se produjo tras la caída. Ahí estaría el origen de un problema que terminaría con un continuo ir y venir de la paciente al hospital. En contra de ellos tenían al gigante: el Insalud, avalado por el Ministerio, y empecinado en no mantener esa relación de causa y efecto.
Debido a los problemas físicos que presentaba la mujer se optó por su evacuación al Hospital Virgen del Mar de Cádiz, en donde fue operada practicándosele un enclavado para atajar la fractura de cadera.
A partir de ahí surgirían los problemas, las complicaciones y un empeoramiento en cadena. En el año 2000 se comprobó que se había producido una rotura del material de osteosíntesis que se le había colocado por lo que urgía otra operación que se iría posponiendo hasta el año 2002. Las complicaciones en el postoperatorio provocaría, horas después, su muerte. Desde este momento comenzaría la lucha de la familia por demostrar que había existido una negligencia médica ante un Insalud que buscaba apoyos en todos lados para argumentar, incluso, que la lesión de cadera que había dado pie a todo este ir y venir al hospital se había producido antes de esa caída de la camilla.
Recursos, archivos, reaperturas de la causa, persistencia, denuncias en instancias superiores... así durante casi 13 años hasta culminar con el apoyo de la Audiencia Nacional y la condena del Insalud.
El debate surgido durante todo este tiempo era la clave: ¿concurrían los presupuestos necesarios para confirmar la responsabilidad patrimonial de la administración por los daños sufridos por la paciente como consecuencia de esa caída? En conseguir una respuesta favorable se orientó toda la lucha judicial que, en parte, ha obtenido el apoyo de la justicia. La Audiencia Nacional no ha relacionado, no obstante, la lesión producida -por la que sí condena al Ministerio de Sanidad- con la operación que terminaría con la muerte de la mujer.
En todo este proceso surgieron informes contrario a las tesis de los familiares de la fallecida. Por ejemplo el del inspector médico que en su informe dijo que “no quedaba claro si la intensidad del golpe sufrido al caer desde una camilla pudiera haber sido mecanismo lesional suficiente para producir por sí sola una fractura de cadera”. Intentaron incluso argumentar que días antes del ingreso, la fallecida habría tenido una caída en el centro de la ciudad y no habría informado de ello a nadie.
También argumentaban que por sus antecedentes patológicos “un pequeño traumatismo podía ser suficiente como para producir una fractura”. Así un sin fin de excusas que pretendían atacar la versión de los familiares.
No obstante, en momento alguno se pudo efectuar un informe en el que se indicara que antes de la caída existía esa fractura de cadera. De hecho, cuando la paciente ingresó, antes del accidente, en momento alguno se detectó dicha fisura.
En su sentencia la Audiencia Nacional ha sido clara argumentando que existe una responsabilidad de la administración al haber un claro nexo entre la caída y la posterior lesión, tildando de “suposiciones” las afirmaciones que pretendían insinuar que, antes, se había podido producir una caída fuera del clínico o que la paciente habría ingresado con esta lesión en el Hospital.
No encuentra, por contra, relación de casualidad directa entre el fallecimiento de la mujer y esa fractura de cadera, ya que, el máximo órgano judicial entiende que en la intervención quirúrgica que se le practicó pudieron influir otras circunstancias patológicas y metabólicas, además de que se le había advertido a la familia de que se trataba de una operación de alto riesgo.
Con la sentencia ya firme, el Ministerio de Sanidad tendrá que indemnizar a la familia de la fallecida con 30.000 euros, después de casi 13 años de lucha en distintas instancias judiciales.
La persistencia de la familia y el resultado final
La familia de la fallecida nunca se cansó en persistir con una batalla judicial aunque pareciera que la justicia les iba a dar la espalda. Desde que se produjera el fallecimiento de Carmen, lucharon por demostrar, primero, que la lesión en su cadera se había producido por la caída de la camilla; y, segundo, que tras aparecer esta lesión se había visto obligada a someterse a unas operaciones que terminaron con su muerte.
Detrás de esta lucha está el sufrimiento de la paciente desde que en 1998 se produjera el accidente. A los pocos días tuvo que ser evacuada a Cádiz en donde fue operada, en principio, satisfactoriamente. Meses después empezarían los problemas. Hay que volver a operarla tras la rotura del material de osteosíntesis y la necesidad de implantarle una prótesis total de cadera. La intervención se tiene que suspender en varias ocasiones: primero para que la paciente perdiera peso al considerarse que era una operación de alto riesgo; segundo por un cuadro de fiebre... y así hasta que llega la fatídica fecha: 31 de octubre de 2002. La operación, supuestamente sin complicaciones, termina con sobresaltos: surgen alteraciones y la mujer termina sufriendo una parada falleciendo tan sólo una hora después. Aunque la familia lo ha intentado la Audiencia no ha apoyado su lucha por relacionar causa y efecto hasta este último extremo.
http://www.elfarodigital.es/ceuta/sanidad/64485-el-ministerio-de-sanidad-condenado-por-la-caida-de-una-paciente-en-un-traslado.html.
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AFORTUNADAMENTE Y AUNQUE SEA POR ESAS "MÍSERAS INDEMNIZACIONES".
L@S CIUDADAN@S
"HEMOS PERDIDO EL MIEDO A DENUNCIAR A TODOS LOS GIGANTES QUE EXISTAN".
LA JUSTICIA, AUNQUE TARDE:
"ES LA QUE DICTAMINA".
