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Fármacos y suicidio: Crisis en el control de los medicamentos
El sobrepeso nos puede conducir al suicidio y/o a problemas psiquiátricos graves, si consumimos para ello
determinados medicamentos. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha decidido suspender la comercialización del preparado contra el sobrepeso Acomplia (cuyo principio activo es rimonabant), fabricado por el laboratorio Sanofi Aventis.
Hay medicamentos que matan*. El sobrepeso nos puede conducir al suicidio y/o a problemas psiquiátricos graves, si consumimos para ello determinados medicamentos. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha decidido suspender la comercialización del preparado contra el sobrepeso Acomplia (cuyo principio activo es rimonabant), fabricado por el laboratorio Sanofi Aventis. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como tantas agencias estatales de Europa y del mundo, ha comunicado a los profesionales sanitarios la suspensión de comercialización de este fármaco que estaba autorizado en Europa desde junio de 2006, pese a que la todopoderosa agencia estadounidense -la FDA- no permitiera su venta. Una vez más los mecanismos de control de la seguridad y eficacia de los medicamentos han fallado. ¿Por qué? Por la sencilla razón de que no son independientes de la industria farmacéutica.
Pero vayamos por partes. Tras su última revisión, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la citada EMEA, ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de rimonabant es desfavorable. La indicación autorizada de Acomplia era “adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos o pacientes con sobrepeso con factores de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia”. Como reconoce en su nota oficial la Agencia Española de Medicamentos: “En el momento de su autorización, las alteraciones psiquiátricas, en particular los trastornos depresivos, se identificaron como el problema de seguridad más relevante asociado a este medicamento. (…) Posteriormente a su comercialización han ido aumentando los casos notificados de trastornos psiquiátricos graves, incluyendo intento de suicido y suicidio consumado.
Adicionalmente, en el ámbito de ensayos clínicos en marcha se han presentado cinco casos de suicidio en pacientes que recibían Acomplia, frente a un caso en pacientes recibiendo placebo, con un número similar de pacientes expuestos en ambos grupos de tratamiento”. Adicionalmente, se consideró que la efectividad de Acomplia en la práctica clínica es inferior a la esperada según los resultados de los ensayos clínicos previos a su autorización. Esta eficacia inferior a la esperada obedece, entre otros factores, a que el medicamento ha sido utilizado durante un corto periodo de tiempo. Por lo tanto, el CHMP ha considerado que actualmente el balance beneficio-riesgo es desfavorable y ha recomendado la suspensión de comercialización.
En cuanto a su situación en España, Acomplia comenzó a venderse en marzo de 2008 y, segun la AEMPS, hasta ahora el uso del medicamento ha sido muy reducido al encontrarse excluido de la financiación pública. El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido doce notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, de las que nueve eran graves y dos “referían ideación suicida”. No se ha notificado ningún caso de suicidio en España. Pero como comenta un farmacéutico de Andalucía: “Los mecanismos de control no funcionan y mal pueden funcionar si los propios controlados sostienen económicamente a los organismos controladores”.
En este caso se da la extraña paradoja de que la FDA, la agencia de medicamentos de referencia en el mundo, no lo aprobó. Dato a tener en cuenta pues esta institución pública encargada de velar por la seguridad y eficacia de los medicamentos que se expenden en Estados Unidos, está financiada al 70% por los propios laboratorios, como se ha publicado en numerosas ocasiones. Esto es así porque en EE.UU. los laboratorios pueden pagar a la FDA un estipendio para que acelere el procedimiento de autorización de sus fármacos. Como digo, en el caso Acomplia la FDA no lo aprobó, lo que ya es digno de consideración dado el sesgo profarmacéuticas de la misma.
¿Y qué ocurre con la EMEA, la Agencia Europea? Pues que no realiza estudios independientes antes de conceder una licencia de comercialización de un medicamento; se limita a recoger la información que le envían los laboratorios y a comprobar que sea correcta. Pero, insisto, sin contrastarla con trabajos independientes. Esto, para más inri, es perfectamente legal pues así lo contemplan las normas de funcionamiento de esta institución pública europea que, como si se tratara del cuento de nunca acabar, no depende de la Dirección General de Salud de la Comisión Europea sino de la de Comercio. Es obvio pues el enfoque comercial que tiene el organismo del que dependen la salud y la vida de millones de europeos. Huelga decir que si el proceso de concesión de licencia para la venta de un fármaco está centralizado en la EMEA, todas las agencias estatales de Europa actúan según las decisiones de la primera.
En la actualidad existen numerosas organizaciones de profesionales de la medicina, la enfermería, la farmacia y la farmacología, investigadores, víctimas de fármacos y pacientes de numerosas enfermedades, de consumidores y usuarios de la sanidad, etc, que son independientes de los laboratorios y críticos con lo que está ocurriendo. Pero su fuerza se pierde al no alcanzar la unión que es el germen de eficacia en cualquier ámbito.
Miguel Jara
5-11-2008
* Para ser más precisos habría que hablar de medicamentos que continúan matando. Hace ya siete años que comencé a investigar sobre los casos más graves de efectos adversos con resultado de muerte provocados por los fármacos. En 2003 publiqué mi primer reportaje sobre ello en The Ecologist. Son tantos los fármacos peligrosos que como Medicamentos que matan titulé el primero de los cuatro bloques de mi libro Traficantes de salud.
Info sobre Libro Traficantes de salud : http://migueljara.wordpress.com/libros/traficantes-de-salud/
http://www.ecoportal.net/content/view/full/82389
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ESTE MONSTRUO ¡¡ SOY YO LOLI ¡¡.
NO ME RECONOZCO NI YO ¡¡ DIOS MIO ¡¡
QUE NOS HAN HECHO ESTOS ¡¡¡ SICARIOSSSS ¡¡
PORQUE ASI SE LES LLAMA A LOS QUE COBRAN POR ASESINAR¡¡
PORQUE ÉLLOS SABIAN QUE ESTE "VENENO" NOS IRIAN MATANDO POCO A POCO.
COMO ASI NOS ESTA HACIENDO ,,AUNQUE ALGUNA COMPAÑERA POR DESGRACIA PARA SUS HIJOS Y FAMILIA, YA NO ESTAN CON NOSOTROS "PERO A ESTOS ASESINOS Ç¡ QUE LES IMPORTA? .. ELLOS SIGUEN GANANDO DINERO MANCHADO DE SANGRE,, LOS LIMPIAN Y AL BOLSILLO, YO LLEVO 1 SEMANA MUUUUUUY MAL CON UNOS DOLORES DE CABEZA HORRIBLES..APARTE DE DEJAR LOS CALDEROS EN EL FUEGO E IRME PARA LA CALLE, CHORROS ABIERTO, SALIR A LA CALLE Y NO SABER DONDE ESTOY, CAIDAS FIJAS, DESORIENTADA TOTAL.
MIS HIJOS HACE 3 AÑOS QUE ME PLASTIFICARON UNA FOTOCOPIA DE MI CARNET DE IDENTIDAD Y LOS TELEFONOS DE ELLOS ,,Y CUANDO ME PASA ALGO EN LA CALLE LOS LLAMAN ,,SALGO CUANDO ME ACONPAÑAN.
ANOCHE PENSE EN TERMINAR CON ESTA AGONIA, PERO OTRA CONPAÑERA NUESTRA ,, ME DIJO YO NO ME VOY SIN VERLE LA CARA A NUESTROS VERDUGOS,,,, Y TIENE RAZON QUIERO VER A TODAS ESTA PANDILLA DE CRIMINALESSSSSSSSSSS , ASESINOSSSSSSSSS .
Y EN MEXICO SE SIGUE RECETANDO , DIOS MIO BAAAAAAAAAAAAASTA YA.
NO MAS VENENO A LAS MUJERES.
YAAAAAAAAAA
BAAAAAAAAAAAAAASTA
DIOSSSSSSSSSSS QUÉ IMPOTENCIA SABERLO Y NO PODER AYUDARLAS.
CUANTOS AÑOS SE VENDIÓ, SIN FICHA TECNICA. ¿SANIDAD Y SANOFI? ESTOS MALDITOS, LAS RETIRARON ,,,,, NOOOOOOOOOOO VOLVIERON A LA VENTA EN 1992.
CRIMINALESSSSSSSSSSS,LO QUE LE PIDO A DIOS QUE SE HAGA JUSTICIA " AHORA CON EL MINISTERIO DE SANIDAD" PRINCIPAL CULPABLE DE ESTE CRIMEN SIN SANGRE.
Y QUE LO TENGAN TAMBIEN QUE SUFRIR, LO QUE MAS SE QUIERE, QUE SON LOS HIJOS, K SI ELLOS NO TIENEN CULPA, MENOS NUESTRAS Y ESTAN SUFRIENDO EL DIA A DIA CON NOSOTRAS. DIOS MIO DEJAME VER LAS CARAS DE ESTOS ,,,SICARIOS. ANTES DE MORIRME.
FUERZA CONPAÑERAS ,,, QUIERO DARLE LAS GRACIAS A MI HIJA K ME AYUDA PARA PODER ESCRIBIR ESTAS LETRAS.
BESOS PARA TODAS.
PIDO
JUSTICIAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA,
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ANIMO AMIGA Y LUCHADORA LOLY.
"NUNCA EN ESPAÑA EXISTIÓ FICHA TÉCNICA DEL AGREAL"
ESTOS LOLY SON ALGUNOS DE LOS DE SANOFI.
ES POSIBLE QUE DESPUÉS DE LA DETERMINACIÓN DEL TRIBUNAL SUPREMO, SANOFI CAMBIE DE ESTRATEGÍA, HAGA LO QUE HAGA.
LAS MUJERES QUE DEMUESTREN "QUE TODO SE DEBE AL AGREAL".
NO TENDRÁN NADA QUE HACER.
NI SIQUIERA TENEMOS FUERZAS PARA DAR UN GRITO Y ÉSTOS VAN CON UNA "TROPA DE ESCOLTAS".
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Los miembros de las comisiones científicas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y los expertos que trabajan en el desarrollo de su actividad tendrán que publicar una declaración de intereses en la web de la agencia. Esta es una de las novedades que introduce la nueva política sobre conflicto de intereses de la agencia que entrará en vigor este mes.
El objetivo de la EMA es garantizar la independencia de aquellas personas que trabajan en la evaluación y supervisión de los medicamentos que se aprueban en el contexto europeo y constatar que no tienen intereses ocultos en la industria farmacéutica. Eso sí, el texto reconoce la importancia de contar "con los especialistas mejor cualificados para llevar a cabo la tarea de evaluación y supervisión de los productos medicinales de uso humano y veterinario", por lo que se trabajará para mantener el "equilibrio" entre ambos aspectos.
Así, entre los principios de la nueva política se establece, como regla general, "que estar empleado o tener intereses financieros en la industria farmacéutica será incompatible con la implicación en las actividades de la agencia". Igualmente, la EMA se compromete a robustecer los mecanismos de detección de incompatibilidades. ¿Un ejemplo? Todos los aspirantes a un puesto técnico en la agencia deberán completar un formulario, acompañado de una declaración de intereses y un currículum vítae, que se introducirán en la base de datos.
En relación con este asunto, se produjo recientemente una denuncia del diputado socialista francés, Gérard Bapt, quien en 1994 dirigió una queja al comisario de Salud y Protección al Consumidor, John Dalli en relación con un estudio realizado por Xavier Kurz, experto que trabaja en el área de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos de la EMA. Bapt le culpaba de tratar de restar relevancia al impacto de la fenfluramina en el aumento del riesgo de sufrir hipertensión pulmonar primaria. Fue Andreas Pott, director en funciones de la EMA, quien respondió y atribuyó al estudio de Kurz el mérito de retirar los medicamentos que contuvieran dexflenfuramina y flenfuramina.
Nuevo director de la EMA
Otro asunto relacionado con los conflictos de intereses y las incompatibilidades en el seno de la agencia fue la denuncia realizada por los europarlamentarios Andrés Perelló, del PSE, y Cristina Gutiérrez-Cortines, del PPE (ver EG núm. 525). Los dos eurodiputados se quejaron del hecho de que un miembro del consejo de administración de la EMA se presentara como candidato a director ejecutivo de la agencia. El presunto candidato era Pat O'Mahony, quien dimitió recientemente de su cargo como presidente del consejo.
Sin embargo, el reglamento 726/2004 del Parlamento Europeo no establece nada al respecto de esta supuesta incompatibilidad. Así, en el artículo 64.1, únicamente precisa que "el director será nominado por el consejo de administración", y solamente pone como límite que haya una declaración de interés aprobada por la comisión, un punto que quizás debería revisarse.
Finalmente fue Guido Rasi, director de la Agencia Italiana del Medicamento y miembro del mismo consejo, el nominado para este puesto. Rasi compareció ante la Comisión de Medio Ambiente, Salud y Alimentación del Parlamento Europeo y todo apunta a que se convertirá a partir del próximo mes de enero en el nuevo director de la agencia europea.
http://www.elglobal.net/articulo.asp?idcat=641&idart=548158
