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Agencia Europea del Medicamento recomienda nuevas contraindicaciones y advertencias de la pioglitazona para reducir el pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga.
21/07/2011
Agencia Europea del Medicamento recomienda nuevas contraindicaciones y advertencias de la pioglitazona para reducir el pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga
Beneficios y riesgos sigue siendo positivo en una población limitada de los diabéticos tipo 2
Su finalización comentario antidiabético pioglitazona que contienen los medicamentos y la aparición de cáncer de vejiga, el Comité de la Agencia Europea del Medicamento de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha confirmado que estos medicamentos siguen siendo una opción válida de tratamiento para ciertos pacientes con diabetes tipo 2, pero que está ahí un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en pacientes que toman estos medicamentos. Sin embargo, el CHMP concluyó que el pequeño aumento del riesgo puede reducirse mediante una selección adecuada del paciente y la exclusión, incluido un requisito para la revisión periódica de la eficacia y seguridad del tratamiento de cada paciente.
Los médicos aconsejan no utilizar estos medicamentos en pacientes con actuales o antecedentes de cáncer de la vejiga o en pacientes con hematuria macroscópica sin investigar. Los factores de riesgo para el cáncer de la vejiga deben ser evaluados antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona. A la luz de los riesgos relacionados con la edad, el equilibrio entre beneficios y riesgos deben ser considerados cuidadosamente, tanto antes de iniciar y durante el tratamiento en los ancianos. Los médicos deben revisar el tratamiento de pacientes con pioglitazona, después de tres a seis meses (y regularmente después) para asegurar que sólo los pacientes que están obteniendo un beneficio suficiente seguir tomándolo.
El CHMP revisó los datos disponibles sobre la incidencia de cáncer de vejiga, incluyendo los resultados de los estudios preclínicos, estudios clínicos, estudios epidemiológicos y de informes espontáneos. El Comité también examinó el consejo de su Grupo Asesor Científico (SAG) sobre la Diabetes / Endocrinología.
El CHMP concluyó que la evidencia de diferentes fuentes muestra que hay un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga con pioglitazona. Los datos recientemente disponibles de los estudios epidemiológicos (Kaiser Permanente Northern California estudio de cohorte, estudio de cohorte francés CNAMTS, estudio de casos y controles GPRD) apuntan a un ligero aumento del riesgo (riesgo relativo que van desde 1,12 hasta 1,33) de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, en en particular en los pacientes tratados durante más duración y con la mayor dosis acumulada.
Por otra parte, en un meta-análisis de estudios controlados aleatorios clínicos, 19 de los 12.506 pacientes que recibieron pioglitazona tenido cáncer de vejiga (0,15%) en comparación con 7 de cada 10.212 pacientes que no toman pioglitazona (0,07%). Un posible riesgo tras el tratamiento a corto plazo no se puede excluir.
En línea con las recomendaciones de la SAG, el CHMP ha concluido que hay algunos pacientes que no pueden ser tratados adecuadamente por otros tratamientos y que se beneficiarán del tratamiento con pioglitazona. El CHMP consideró que no era posible restringir aún más las indicaciones actuales de la pioglitazona. En cambio, los médicos se les aconseja elegir cuidadosamente a los pacientes y monitorizar la respuesta al tratamiento. En los pacientes que respondieron al tratamiento, el CHMP concluyó que los beneficios superan los riesgos.
El CHMP consideró que es necesario para su posterior análisis de los tipos, la evolución y la gravedad del cáncer de vejiga en los pacientes tratados con pioglitazona, en comparación con los diabéticos no tratados con pioglitazona. Aún no está claro si se trata de un efecto temprano o un riesgo con el uso prolongado / alta dosis acumulativa. Por lo tanto, el CHMP ha solicitado a la titular de la autorización para llevar a cabo un estudio epidemiológico paneuropeo centrado en la caracterización más robusta del riesgo, en particular, el período de riesgo y el riesgo con la edad, para informar a la base de evidencia para las medidas de minimización de riesgos.
Notas
La revisión a escala europea de los autorizados por los medicamentos que contienen pioglitazona Actos, Glustin, Competact, Glubrava y Tandemact y la aparición de cáncer de vejiga se llevó a cabo en el contexto de una revisión formal, iniciada a petición de la Comisión Europea en virtud del artículo 20 del Reglamento ( CE) n º 726/2004, el 16 de marzo de 2011.
Una Decisión de la Comisión Europea en este dictamen se emitió en su momento.
Actos y Glustin fueron autorizados en la UE en octubre de 2000, Competact en julio de 2006, Tandemact en enero de 2007 y Glubrava en diciembre de 2007. Los medicamentos son comercializados por Takeda.
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European Medicines Agency recommends new contra-indications and warnings for pioglitazone to reduce small increased risk of bladder cancer.
21/07/2011
European Medicines Agency recommends new contra-indications and warnings for pioglitazone to reduce small increased risk of bladder cancer
Benefit-risk balance remains positive in a limited population of type 2 diabetics
Finalising its review on antidiabetic pioglitazone-containing medicines and the occurrence of bladder cancer, the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed that these medicines remain a valid treatment option for certain patients with type 2 diabetes but that there is a small increased risk of bladder cancer in patients taking these medicines. However, the CHMP also concluded that the small increased risk could be reduced by appropriate patient selection and exclusion, including a requirement for periodic review of the efficacy and safety of the individual patient’s treatment.
Prescribers are advised not to use these medicines in patients with current or a history of bladder cancer or in patients with uninvestigated macroscopic haematuria. Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment. In light of age-related risks, the balance of benefits and risks should be considered carefully both before initiating and during treatment in the elderly. Prescribers should review the treatment of patients on pioglitazone after three to six months (and regularly afterwards) to ensure that only patients who are deriving sufficient benefit continue to take it.
The CHMP reviewed all available data on the occurrence of bladder cancer, including results of preclinical studies, clinical studies, epidemiological studies and spontaneous reports. The Committee also considered the advice from its Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology.
The CHMP concluded that the evidence from different sources shows that there is a small increased risk of bladder cancer with pioglitazone. Recently available data from epidemiological studies (Kaiser Permanente Northern California cohort study, French CNAMTS cohort study, GPRD case control study) point to a small increased risk (relative risk ranging from 1.12 to 1.33) of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Furthermore, in a meta-analysis of randomised controlled clinical studies, 19 out of 12,506 patients taking pioglitazone had bladder cancer (0.15%) compared with 7 out of 10,212 patients not taking pioglitazone (0.07%). A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
In line with the recommendations of the SAG, the CHMP concluded that there are some patients who cannot be adequately treated by other treatments and who will benefit from treatment with pioglitazone. The CHMP agreed that it was not possible to further restrict the current indications of pioglitazone. Instead, prescribers are advised to carefully select patients and monitor response to treatment. In patients responding to treatment, the CHMP concluded that the benefits outweigh the risks.
The CHMP agreed that there is a need for further analysis of the types, evolution and severity of bladder cancer in patients treated with pioglitazone compared to diabetics not treated with pioglitazone. It remains unclear as to whether it is an early effect or a risk with prolonged use/high cumulative dose. Therefore, the CHMP has asked the marketing authorisation holder to conduct a pan-European epidemiological study focussing on more robust characterisation of the risk, in particular the risk period and risk with increasing age, to inform the evidence-base for risk minimisation measures.
Notes
The European review of the centrally authorised pioglitazone-containing medicines Actos, Glustin, Competact, Glubrava and Tandemact and the occurrence of bladder cancer was conducted in the context of a formal review, initiated at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, on 16 March 2011.
A European Commission Decision on this opinion will be issued in due course.
Actos and Glustin were authorised in the EU in October 2000, Competact in July 2006, Tandemact in January 2007 and Glubrava in December 2007. The medicines are marketed by Takeda.
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Biogen, Bayer fármacos para la EM no son rentables, según estudio
... Biogen Idec Inc. (BIIB) y Bayer AG (BAYN) tendría que reducir el precio de sus medicamentos esclerosis múltiple por lo menos las dos terceras partes de los EE.UU. para que sean rentables a impulsar la calidad de vida, reveló un estudio .
Modificadores de la enfermedad los medicamentos para la EM, como Avonex de Weston, Biogen con sede en Massachusetts, y Betaseron, que se vende por Leverkusen, con sede en Alemania Bayer, por lo menos ocho veces más costoso que lo que los investigadores consideran razonable la hora de poner un precio a la mejora de la calidad de vida , según el estudio publicado hoy en la revista Neurology. El estudio también encontró que la prescripción de los medicamentos en fases más tempranas de la esclerosis múltiple mejora la rentabilidad.
La esclerosis múltiple afecta a unas 400.000 personas en los EE.UU., y en todo el mundo 2,1 millones, según la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple. La enfermedad crónica afecta al sistema nervioso central y puede causar parálisis, entumecimiento en las extremidades y pérdida de la visión. Los fármacos modificadores de la enfermedad, lo que retrasa la progresión y reducir las recaídas de la esclerosis múltiple, puede costar unos 34.000 dólares al año en los EE.UU., en comparación con alrededor de 8.000 libras (12,920 dólares) en el Reino Unido, según el estudio.
"Simplemente reducir el precio de estos medicamentos a un nivel por lo que se venden en el Reino Unido y Europa, llevará el número a un nivel mucho más aceptable", Katia Noyes, autor principal del estudio y jefe de la División de Políticas de Salud e Investigación de Resultados en la Universidad de Rochester, Facultad de Medicina de Nueva York, dijo hoy en una entrevista telefónica.
AVAC medida
Los investigadores suelen aceptar 100.000 dólares por año de vida ajustado por calidad, o QALY, como "razonable" el umbral, dijo Noyes. La métrica incorpora el efecto del tratamiento sobre la duración y la calidad de vida. Para los fármacos para la EM examinados en el estudio, la medida superaron los $ 800.000 por QALY.
Además de Biogen y medicamentos de Bayer, los investigadores observaron Copaxone, que se vende por Petah Tikva, con sede en Israel Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA), y el Rebif, de Darmstadt, Alemania basada en Merck KGaA. (MRK)
El estudio también encontró la prescripción de medicamentos en las primeras etapas de la enfermedad han mejorado su rentabilidad. Para Avonex de Biogen, el coste por QALY cuando se inicia la droga en la etapa 2 de la enfermedad, cuando la mayoría de los pacientes comienzan a presentar síntomas, cae a cerca de 730.000 dólares en comparación con 898.000 dólares para la etapa 3, dijo Noyes.
"Tan pronto como se les diagnostica, si se van de este medicamento, que tendrá un beneficio observable", dijo. "Se puede ver por qué la gente no puede hacerlo. Ellos dicen, 'Esto es tan caro, quiero guardarlo como mi último recurso. "
Uso de primera línea
Eso no es tan efectivo como los medicamentos como terapias de primera línea, dijo Noyes. Aproximadamente la mitad de los pacientes con EM no usar ninguna droga modificadores de la enfermedad ", probablemente porque el costo es una barrera", dijo.
Avonex es "el precio es consistente con el valor del mundo real que suministra a los pacientes con EM", escribió Jeff Boyle, un portavoz de Biogen, en un e-mail hoy. "Avonex sigue siendo la opción menos costosa para aquellos que buscan retrasar la progresión de la esclerosis múltiple".
Biogen tiene un "compromiso importante" para el acceso del paciente, Boyle escribió. "Si hay un paciente que lo necesita, vamos a encontrar una manera de ayudar."
Denise Bradley, portavoz de Teva, dijo que el estudio de "breve espacio de tiempo" era una "limitación de los datos."
"La esclerosis múltiple es una enfermedad de por vida, y cuando los plazos ya que son consistentes con la enfermedad se utilizan, el coste por AVAC es similar a las de otros con alta carga de enfermedades", escribió Bradley en un e-mail.
Renee Connolly, portavoz de Merck Serono, Inc., una unidad de Merck KGaA, dijo que su compañía tiene "completa asistencia al paciente de los programas."
"El beneficio clínico global de la enfermedad de terapias modificadoras, incluyendo Rebif, o interferón beta-1a, se han establecido en bien controlados ensayos de fase 3", dijo Connolly en un comunicado.
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Biogen, Bayer MS Drugs Aren’t Cost Effective, Study Says
...Biogen Idec Inc. (BIIB) and Bayer AG (BAYN) would have to cut the price of their multiple sclerosis drugs by at least two-thirds in the U.S. to make them cost effective at boosting quality of life, a study found.
Disease-modifying drugs for MS like Avonex from Weston, Massachusetts-based Biogen, and Betaseron, sold by Leverkusen, Germany-based Bayer, are at least eight times costlier than what researchers consider reasonable when putting a price on quality- of-life improvement, according to the study published today in the journal Neurology. The study also found that prescribing the drugs in earlier stages of MS improved cost effectiveness.
Multiple sclerosis affects about 400,000 people in the U.S., and 2.1 million worldwide, according to the National Multiple Sclerosis Society. The chronic disease attacks the central nervous system and can cause paralysis, numbness in limbs and vision loss. The disease-modifying drugs, which delay progression and reduce relapse of MS, can cost about $34,000 a year in the U.S., compared with about 8,000 pounds ($12,920) in the U.K., the study said.
“Simply reducing the price of these drugs to a level for what they’re sold in the U.K. and Europe will bring the number to a much more acceptable level,” Katia Noyes, lead author of the study and chief of the Division of Health Policy and Outcomes Research at the University of Rochester School of Medicine in New York, said today in a telephone interview.
QALY Measure
Researchers generally accept $100,000 per quality-adjusted life year, or QALY, as a “reasonable” threshold, Noyes said. The metric incorporates the effect of treatment on duration and quality of life. For the MS drugs examined in the study, the measure exceeded $800,000 per QALY.
In addition to Biogen and Bayer’s medicines, the researchers looked at Copaxone, which is sold by Petah Tikva, Israel-based Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA), and Rebif, from Darmstadt, Germany-based Merck KGaA. (MRK)
The study also found prescribing medicines at earlier stages of the disease improved their cost effectiveness. For Biogen’s Avonex, the cost per QALY when starting the drug at stage 2 of the disease, when most patients start to show symptoms, falls to about $730,000 compared with $898,000 for stage 3, Noyes said.
“As soon as they’re diagnosed, if they go on this medication, that will have observable benefit,” she said. “You can see why people may not do it. They say, ‘This is so expensive, I want to save it as my last resort.’”
First-Line Use
That’s not as effective as using the medicines as first- line therapies, Noyes said. About half of MS patients don’t use any disease-modifying drugs, “probably because cost is a barrier,” she said.
Avonex’s “pricing is consistent with the real world value it delivers to patients with MS,” Jeff Boyle, a spokesman for Biogen, wrote in an e-mail today. “Avonex remains the least expensive option for those looking to slow the progression of their MS.”
Biogen has a “significant commitment” to patient access, Boyle wrote. “If there is a patient in need, we will find a way to help.”
Denise Bradley, a spokeswoman for Teva, said the study’s “short timeframe” was a “data limitation.”
“Multiple sclerosis is a lifelong disease, and when longer timelines that are consistent with the disease are used, the cost per QALY is similar to those in other high-burden illnesses,” Bradley wrote in an e-mail.
Renee Connolly, a spokeswoman for EMD Serono Inc., a unit of Merck KGaA, said her company has “comprehensive patient- assistance programs.”
“The overall clinical benefit of disease-modifying therapies, including Rebif, or interferon beta-1a, have been established in well-controlled Phase 3 clinical studies,” Connolly said in a statement.
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EFE.
Las asociaciones de fisioterapeutas han firmado hoy un manifiesto en el que piden a la ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, la paralización del proyecto de regulación de la quiropraxia.
El Consejo General de Fisioterapeutas (CGCFE), la Asociación Española de Fisioterapeutas (AEF) y la Conferencia Nacional de Directores de Escuelas Universitarias de Fisioterapia (CNDEUF) han suscrito el manifiesto en el que recuerdan que la quiropraxia es competencia del fisioterapeuta, que es una profesión sanitaria, reconocida por ley.
Según ha informado el CGCFE en un comunicado, el documento responde al anuncio realizado por Pajín en el Senado sobre la futura regulación de la quiropraxia.
Estas asociaciones han solicitado al Ministerio que adopte las medidas oportunas que garanticen la salud de la población y el legítimo desarrollo de las funciones y atribuciones de los profesionales sanitarios "legalmente reconocidos en el marco jurídico vigente".
El Consejo de Fisioterapeutas ha recordado que hay antecedentes jurídicos que anulan la regulación de esta práctica debido a la falta de control en la calidad de la formación de los profesionales y las consecuencias negativas que se derivan de ésta.
Además, esta regulación fomentará el intrusismo en la Fisioterapia, según el comunicado.
http://www.adn.es/lavida/20110720/NWS-0945-Fisioterapeutas-Pajin-quiropraxia-regulacion-paralice.html
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Gardasil: primeras demandas de indemnización
11.07.11
11h23 • Puesto al día el 11.07.11
14h27 - LE MONDE
Ningún riesgo significativo fue identificado con el lanzamiento de la vacuna Gardasil, la cual será en adelante objeto de un plan de gestión de riesgos (PGR) para detectar cualquier señal de un nuevo efecto secundario. RD
Rives (Isère), Digne-les-Bains (Alpes-de-Haute-Provence), enviado especial - Sus madres creían hacer bien y protegerlas contra este mal que escucharon hablar en la televisión, la radio, e incluso el cine: del cáncer cervico uterino. El problema es que Gardasil, la vacuna comercializada en Francia por el laboratorio Sanofi Pasteur MSD desde noviembre de 2006, ha transformado sus vidas en una pesadilla, aseguran Laura Inés y Laëtitia Celli, de 16 y 20 años. La primera vive en Rives, en el Isère. La segunda en Digne-les-Bains en los Alpes-de-Haute-Provence. Ellas relatan que cotidianamente sienten crisis imprevisibles de parálisis, dolor de cabeza y de estómago insoportables.
Viernes, 08 de julio, ellas interpusieron una demanda de indemnización ante la Comisión Regional de Conciliación e Indemnización por Accidentes Médicos (CRCI) de Lyon, de las que dependen de acuerdo a su región. Ellas son las primeras, pero "otras seguirán", advierte el consejero de las jóvenes, M e Charles Joseph Oudin , quien se ha hecho un nombre desde el caso Mediator. El abogado espera que lo que le argumentan acerca de que las enfermedades denominadas auto-inmunes se desarrollan sin prevenirlas, "pero en este caso, el factor tiempo es inquietante, anticipa. Las primeras crisis comenzaron después de las inyecciones, siendo que estas adolescentes estaban sanas, y sin ningún antecedente familiar.” Sus daños físicos y psicológicos deben ser tomados en cuenta, asegura. "Las hospitalizaciones han puesto sus estudios en entredicho, y ellas están angustiadas por saber cómo la enfermedad va a evolucionar. "
"NO SALIÓ ESTA VACUNA A CIEGAS"
Laura Inés soñó con ser enfermera. "Los médicos le aconsejan en adelante evitar cualquier vacuna. Sin embargo, en esta materia, algunas son obligatorias", dice su madre, Stephanie Agnes . Sensibilizada por los anuncios de televisión, fue ella quien decidió vacunar a su hija, en 2009, a los 14 años, "para protegerla. Ella no lo pidió, yo la envenené. Las cifras de las que hablaban me cuestionaron. Todas las informaciones, mostraban las mujeres víctimas de ese cáncer. Pensé que ellos no habían sacado esa vacuna a ciegas”.
La primera crisis sobrevino algunas semanas después de la primera inyección. Hormigueo, seguida de parálisis en la pierna izquierda. Laura Inés tiene tres meses tratando de recuperar el uso normal de la pierna. En la segunda inyección, cuando se se afectó el codo, el neurólogo sospechó que era una enfermedad genética, pero no encontró nada. Los análisis de sangre son buenos. "Mientras tanto, mi hija va a la escuela, como puede", dice su madre. Laura recomienza su 3 a inyección. Después de una primera hospitalización en Septiembre 2010, los médicos concluyen que se trata de una polirradiculoneuropatía crónica. Siguen dos hospitalizaciones. "Eso no se cura, pero la alivia", dice M me Agnes.
Para Laëtitia Celli, es igualmente su madre quien la empujó a vacunarse. "Aunque ella no lo quería, se desespera Raquel Celli, esposa de un policía. “Pero poco me importaban sus mensajes de miedo " Los efectos secundarios aparecen la noche de la primera inyección. Fiebre, náuseas, mareos. En la segunda, Laëtitia Celli, después de los síntomas descritos en la primera, describe "golpes de puñaladas en el vientre": "Era insoportable. Los vértigos, los vómitos llegaban súbitamente, cada dos o tres días. Tenía que salirme de la clase”. La tercera inyección "fue una bomba: en lugar de tener días en que me sentía bien, estaba mal más continuamente. Se había vuelto ingobernable. Ya no podía permanecer en el aula, y se decidió por la CNED " .
Los médicos en Digne-les-Bains la transfieren a Marsella (Bouches-du-Rhone), donde los especialistas no encuentran nada. "De entrada, ellos no me creían. Algunos hablaban de un problema de relación con mi madre, o el estrés debido a la mezcla de medicinas. Pero yo no inventaba nada. Yo era dinámica, practicaba deportes, veía a mis amigos, y, de un día para otro, se convirtió en un infierno. Ni siquiera puedo ir el cine, la luz me molesta. A los 20, tendría otras cosas que hacer , ¿verdad? " Las dos madres describen una vida familiar complicada. Las vacaciones no se toman por temor a una nueva crisis.
ESTABLECER UNA VINCULACIÓN ENTRE LA VACUNA Y LOS SÍNTOMAS.
Por toda respuesta, Sanofi Pasteur MSD la reenvía a la Agencia Francesa para la Seguridad de Productos de Salud (AFSSAPS).
La autoridad recopiló 1700 notificaciones del Gardasil, que, como cualquier nuevo medicamento registrado a nivel europeo, fue objeto de un plan de gestión de riesgos. Estas notificaciones se refieren "esencialmente a accesos febriles ocurrido principalmente en los días siguientes a la inyección", dice Bernard Delorme , responsable de la información o reportes de los pacientes y del público.
Los casos de enfermedades autoinmunes han sido vueltas a censar, "pero solamente para las otras vacunas, prosigue. La proporción de efectos adversos graves es la misma que la que se produce naturalmente en este segmento de la población. " Para que estas jóvenes sean indemnizadas, los expertos de la CRCI deberán establecer un vínculo entre la vacuna y los síntomas descritos. Esta relación, ningún médico la ha establecido formalmente.
En el caso de Laura Inés Hospital de Voiron (Isère), menciona de todas maneras, una "polirradiculoneuropatía crónica, probablemente seguida de la inyección de Gardasil." Y el centro de farmacovigilancia de Grenoble, después de haber observado la "cronología de la aparición" de los efectos secundarios, juzgó "más prudente, en vista del reporte beneficio / riesgo, aconsejar evitar la 3 e inyección de Gardasil. " En cuanto a Laëtitia Celli, aprovechó la CRCI "para que enfin alguien comienze a creerle y encontrar una solución a sus sufrimientos ".
Emeline Cazier
En el año 2008, que costó más de € 144 millones
Gardasil, inscrito en la lista de drogas "bajo vigilancia" de la Agencia Francesa para la Seguridad Sanitaria de Productos de la Salud, tiene un costo significativo para el seguro de salud. Se necesitan tres dosis de vacunación, y cada uno muestra un precio al público de € 123.66.
En 2008, fue el 16 o medicamento más reembolsado por la Seguridad Social con un costo de € 144,7 millones.
En 2009, poco más de € 80,8 millones fueron destinados para su reembolso, todos los datos son confusos.
Artículo publicado en el 12/07/11
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MUCHAS GRACIAS GABRIELA.
