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11/07/2011
Agencia Europea de Medicamentos revisiones de riesgo cardiovascular de Multaq
Continua evaluación riesgo-beneficio ampliado
La Agencia Europea del Medicamento está revisando el riesgo cardiovascular de Multaq la medicina anti-arrítmicos (dronedarona), de Sanofi Aventis. Esto sigue al anuncio de la compañía el 7 de julio de 2011 sobre la interrupción del estudio PALLAS, debido a la ocurrencia de eventos cardiovasculares graves en pacientes que toman Multaq.
En el estudio PALLAS Multaq estaba siendo investigado en pacientes mayores de 65 años de edad con fibrilación auricular permanente. La población de pacientes en estudio para el estudio PALLAS es diferente de la población para que Multaq está aprobado, que es en la actualidad los pacientes que tienen o han tenido no permanente fibrilación auricular. El estudio se llevó a cabo como parte del programa de desarrollo de Multaq. En el momento se detuvo el estudio 3.149 pacientes fueron incluidos.
El estudio estaba buscando a la tasa de eventos cardiovasculares mayores (ictus o infarto de miocardio) o de las hospitalizaciones por eventos cardiovasculares o muerte. Se encontró una mayor tasa de eventos y las hospitalizaciones, con Multaq, en comparación con placebo.
Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) inició una revisión en enero de 2011 del total de beneficios y riesgos de Multaq siguientes informes de daño hepático grave. El alcance de esta revisión se ha extendido también a evaluar la nueva información del estudio de Pallas y el CHMP determinará la necesidad de acciones adicionales en su próxima reunión de 18-21 julio de 2011.
Notas
Multaq ha sido autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2009.
La revisión de Multaq está llevando a cabo en el contexto de una revisión formal en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n º 726/2004, iniciado por la Comisión Europea el 21 de enero de 2011.
El 8 de julio de 2011 la Comisión Europea pidió a la Agencia de ampliar esta revisión para incluir también los datos del estudio PALLAS.
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11/07/2011
European Medicines Agency reviews cardiovascular risk of Multaq
Ongoing benefit-risk assessment broadened
The European Medicines Agency is reviewing the cardiovascular risk of the anti-arrhythmic medicine Multaq (dronedarone), from Sanofi Aventis. This follows the company’s announcement on 7 July 2011 of its discontinuation of the PALLAS study, because of the occurrence of severe cardiovascular events in some patients taking Multaq.
In the PALLAS study Multaq was being investigated in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation. The patient population being studied in the PALLAS study is different from the population for which Multaq is currently approved, which is patients who currently have or have had non-permanent atrial fibrillation. The study was carried out as part of the ongoing development programme for Multaq. At the time the study was stopped 3,149 patients were enrolled.
The study was looking at the rate of major cardiovascular events (stroke or myocardial infarction) or hospitalisations due to cardiovascular events, or death. It found a higher rate of events and hospitalisations with Multaq when compared with placebo.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) started a review in January 2011 of the overall benefit-risk balance of Multaq following reports of severe liver injury. The scope of this review has now been extended to also assess new information from the PALLAS study and the CHMP will determine the need for any further action at its next meeting of 18-21 July 2011.
Notes
Multaq has been authorised in the European Union since November 2009.
The review of Multaq is being conducted in the context of a formal review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission on 21 January 2011.
On 8 July 2011 the European Commission asked the Agency to broaden this review to include also data from the PALLAS study
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Así lo explica el cardiólogo Jonathan Goldstein, del Centro Médico de San Miguel en Newark, Nueva Jersey. "Cualquiera de estos síntomas, y en particular dos o más juntos, es razón más que suficiente para llamar al médico y hacerse un chequeo", advierte Goldstein.
1. Dolor de cuello
¿Has notado un tirón en el cuello? ¿No puedes moverlo sin sentir molestias? Si la sensación no desaparece, malo. Después de un ataque al corazón, algunos pacientes recuerdan haber sufrido dolor y tensión en el cuello. A muchos se nos pasa porque creemos que el dolor tiene que ser más agudo y dramático, acompañado de un adormecimiento en pecho, hombro y brazo. Las mujeres son menos propensas a experimentar este tipo de molestias, pero tienen más probabilidades de sentir punzadas de dolor y una sensación de opresión a lo largo del hombro y bajando por el cuello. El dolor también puede extenderse hacia el lado izquierdo del cuerpo, en el hombro y brazo.
Por qué sucede: Los nervios del tejido cardíaco dañado envían señales de dolor a la médula espinal que se extienden hacia el cuello y el hombro.
Cómo se distingue: El dolor se asocia a una zona, no a un punto concreto, y no se pasa con hielo, calor, o un masaje muscular.
2. Problemas sexuales
¿Tienes problemas para lograr o mantener una erección? Estudios recientes confirman la relación entre la disfunción eréctil y las enfermedades cardiovasculares. Por eso los médicos consideran el chequeo cardiovascular completo cuando un hombre se queja de disfunción eréctil.
Por qué sucede: Al igual que las arterias alrededor del corazón pueden reducirse y endurecerse, lo mismo sucede con las del pene. Debido a que estas son más pequeñas, tienden a mostrar daños mucho antes, casi tres o cuatro años antes de que la enfermedad aparezca.
Cómo se distingue: Si tienes problemas de erección, visita a tu médico para investigar la enfermedad cardiovascular como causa subyacente.
3. Mareos, desmayos, o falta de aliento
Más del 40 por ciento de las mujeres denunciaron haber sufrido falta de aire en los días previos a un ataque al corazón. Si no puedes respirar, te mareas , sufres desmayos o notas que te falta el aliento al subir las escaleras, pasar la aspiradora o haciendo cualquier otra actividad, ¡estate alerta!
Por qué sucede: Las arterias se bloquean y el corazón no recibe suficiente oxígeno. La repentina sensación de no poder respirar profundamente es, a menudo, el primer signo de angina de pecho.
Cómo se distingue: Si la falta de aliento es causado por una enfermedad pulmonar, suele aparecer de forma gradual a medida que el tejido pulmonar es dañado por el tabaco o factores ambientales. Si el corazón es la causa, la falta de aire puede llegar mucho más pronto.
4. Indigestión, náuseas o ardor de estómago
Aunque la mayoría de nosotros piensa que el dolor de cualquier enfermedad relacionada con el corazón se produce en el pecho, también puede darse en el abdomen. Una indigestión o sentir náuseas pueden ser un signo temprano de un ataque al corazón o infarto de miocardio, en particular en las mujeres.
Por qué sucede: Los depósitos de grasa en una arteria pueden reducir o cortar el suministro de sangre al corazón, provocando rigidez, opresión o dolor. Dependiendo de qué parte del corazón se ve afectado, envía señales de dolor en la parte inferior del cuerpo.
Cómo se distingue: El dolor abdominal asociado con un problema del corazón es probable que empeore con el ejercicio y mejore con el descanso. Además, es muy probable que sean episodios repetidos, más que un episodio prolongado como lo haría una simple indigestión o intoxicación por alimentos.
5. Dolor de mandíbula y oído
Son síntomas misteriosos y persistentes que pueden tener varias causas, pero a veces puede ser un indicio de enfermedad arterial coronaria y ataque cardiaco inminente. El dolor puede extenderse a lo largo de la mandíbula hasta llegar a la oreja.
Por qué sucede: El tejido cardiaco dañado envía señales de dolor a la médula espinal que se irradian a las vértebras cervicales a lo largo de la mandíbula y hasta el oído.
Cómo se distingue: A diferencia del dolor de muelas o infección de oído, este tipo de dolor no es aislado, puede extenderse hasta el hombro y el brazo, en particular en el lado izquierdo.
http://es.tendencias.yahoo.com/blogs/salud-y-bienestar/5-se-ales-sorprendentes-un-coraz-n-enfermo-092050354.html
