Sanofi-Aventis -- El Supremo confirma una condena a Sanofi-Aventis por un fármaco contra trastornos de la menopausia

Imprimir

El Supremo confirma una condena a Sanofi-Aventis por un fármaco contra trastornos de la menopausia.

Los efectos adversos de Agreal no eran informados en el prospecto.



 España - 27 de junio de 2011
 
El Tribunal Supremo ha confirmado una sentencia condenatoria contra el laboratorio Sanofi-Aventis por el que deberá indemnizar a tres mujeres al estimar que padecieron diversos efectos adversos por el consumo del fármaco Agreal contra los trastornos de la menopausia de los que no se informaba en el prospecto.



En su fallo, el Supremo desestima el recurso extraordinario por infracción procesal que el laboratorio presentó en noviembre de 2007 contra una sentencia previa, de septiembre de ese mismo año, en el que el Juzgado de Primera Instancia número 12 de Barcelona estimaba la demanda de las afectadas.


En aquella sentencia la magistrada declaraba que el consumo del medicamento produjo en las pacientes "efectos secundarios no previstos en el prospecto con el cual venía siendo comercializado en España, a consecuencia de lo cual han sufrido daños en su salud física y psíquica". Por ello, se condenaba al laboratorio a pagar indemnizaciones a las afectadas de entre 7.531 y 5.271 euros, sentencia que confirmó en noviembre la sección decimonovena de la Audiencia Provincial de Barcelona.


El tribunal estima que el medicamento "producía unos efectos adversos (trastornos extrapiramidales, síndrome de retirada) que no estaban incluidos en el prospecto con el cual era comercializado ni tampoco estaba en ficha técnica todas las reacciones adversas científicamente comprobadas, al menos las que no ofrecen discusión". También apunta que tampoco se especificaba la duración del tratamiento.


Asimismo, en sus fundamentos de derecho, recuerda que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó la suspensión de la venta de Agreal en mayo de 2005, después de que el Sistema Español de Farmacovigilancia recibiera "diversas notificaciones de reacciones psiquiátricas adversas y reevaluar el balance beneficio riesgo en sus indicaciones autorizadas, para analizar toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento".

..................................

NO NOS CANSAREMOS DE INDICAR QUE:

EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA

"NUNCA"  EXISTIÓ "LA FICHA TÉCNICA"

Audiencia puede ser el final del camino de la droga del cáncer de mama --Hearing may be end of road for breast cancer drug

Imprimir

WASHINGTON - un best-seller. El medicamento contra el cáncer en el mundo está bajo escrutinio federal, una vez más esta semana, como la farmacéutica Roche hace un último esfuerzo para mantener Avastin aprobado para el cáncer de mama, a pesar de la opinión del gobierno de que no es efectivo contra la enfermedad.



La reunión de dos días en la Administración de Drogas y Alimentos no tiene precedentes desde que la agencia ya se ha pronunciado en contra de la droga, diciendo que no se extiende ni mejora la vida de los pacientes con cáncer de mama. Roche ha dado el paso poco común de los reguladores del gobierno desafiante.


Los expertos dicen que el hecho de que la agencia concede una nueva audiencia sobre el tema es un testimonio de la dificultad de la retirada de la autorización de una terapia contra el cáncer.


"Se me dice que o bien han recibido una gran cantidad de retroalimentación negativa de varios sectores, o que hay algún tipo de desacuerdo interno dentro de la agencia," dijo el Dr. Gary Lyman, profesor en el Instituto del Cáncer de Duke en Carolina del Norte. Lyman era parte de la mayoría de los asesores de la FDA que votaron 12-1 a revocar la aprobación de Avastin en julio pasado.


Roche se enfrenta a un panel más pequeño y más difícil aún de este martes: cinco de los seis panelistas votó en contra de las drogas el año pasado. Sólo un miembro de la votación es nueva. Los otros panelistas, o bien no podía hacer la audiencia o se abstuvo, debido a posibles conflictos de intereses. La FDA pesa el consejo de sus paneles, aunque comisario de agencias Margaret Hamburg tomará la decisión final.


Avastin está aprobado por la FDA para varios tipos de cáncer de colon, pulmón, riñón y cerebro, que no forman parte de la discusión. Incluso si su indicación para el cáncer de mama se retira se mantendrá en el mercado, aunque las aseguradoras no pueden pagar por los pacientes con cáncer de mama para recibirlo.


Para los médicos y los pacientes de cáncer de mama sigue siendo el uso de Avastin, la reunión es el último giro de una cuerda, la saga burocrática que se inició con la aprobación de sorpresa de la droga en 2008. La FDA concedió la aprobación acelerada de drogas basada en la evidencia de que se desaceleró el crecimiento de los tumores de cáncer de mama en más de cinco meses cuando se combina con quimioterapia.


Pero que la demora se redujo a menos de tres meses en los estudios de seguimiento, y los pacientes no viven más tiempo. Junto con eso, muchos sufrieron efectos secundarios como la hipertensión y los coágulos de sangre.


La mayoría de los expertos en cáncer dicen que el medicamento debe estar disponible para los pacientes que ya están respondiendo bien. Dicen que Avastin beneficia a un subgrupo de pacientes, aunque no está claro cómo identificarlos.

La farmacéutica suiza le pedirá a la FDA para obtener más tiempo para estudiar si los pacientes con ciertas proteínas genética responder mejor a las drogas, un proceso de años.


El medicamento está aprobado para el cáncer de mama avanzado que se ha propagado, o sufrido metástasis, a otras partes del cuerpo, que se considera incurable.


Avastin partidarios dicen que los pacientes necesitan todas las opciones disponibles, a pesar de los efectos secundarios.

"Parece que hay la percepción de que existen todas estas amables, suaves tratamientos para el cáncer de mama metastásico, pero no estoy al tanto de los tratamientos, dijo el Dr. Kimberly Blackwell de Duke Cancer Institute.


Blackwell ayudó a realizar las pruebas de Avastin en el cáncer de mama y cree que la FDA está "moviendo los postes" en la eficacia del medicamento, que podría desalentar a los fabricantes de medicamentos de búsqueda de nuevos medicamentos.


"Si la etiqueta se retira, no vamos a ver un nuevo fármaco para el cáncer de mama metastásico durante otra década", dijo Blackwell, quien dirige el programa de duque de cáncer de mama.


El panel se oye de un puñado de pacientes cuyo cáncer se ha estado en remisión desde el uso de Avastin. Sin embargo, algunos médicos dicen que estas anécdotas no son científicamente válidos y pasar por alto la gran mayoría de los pacientes.


"Tienes a un paciente que está en una droga y que están haciendo bien, pero en cualquier caso individual no se puede decir cuál fue la causa", dijo el doctor Frederick Tucker, un especialista en cáncer con sede en Fredericksburg, Virginia " El punto difícil es que hay muchos pacientes que se encontraban en el medicamento que no le fue bien, por lo que no estamos aquí para dar su testimonio. "


Avastin fue éxito de ventas de medicamentos de Roche año pasado, con ventas globales de US $ 6,8 mil millones. El uso de la droga ya ha disminuido en los EE.UU., con la caída de las ventas del 14 por ciento el trimestre pasado. La mayor parte de la disminución se atribuyó a la reducción del uso de cáncer de mama.


Puesto que Avastin ha sido aprobado para otros tipos de cáncer, los médicos podrán prescribir que "off-label" para el cáncer de mama, incluso si se pierde esa indicación.


Sin embargo, los analistas esperan que las aseguradoras a bajar con el tiempo la cobertura de la droga, por lo que es inasequible para la mayoría de los pacientes.


Un año de tratamiento con Avastin puede ejecutar más de 100.000 dólares, cuando los cargos se incluyen la infusión. Roche topes de gasto en $ 57.000 por año para los pacientes que cumplen con ciertos criterios financieros.


La FDA está legalmente impedido de considerar los costos al tomar decisiones acerca de las drogas. Sin embargo, Lyman y otros médicos dicen que el asunto pronto será inevitable y la FDA debe establecer normas claras para medicamentos contra el cáncer ahora.


"Hay literalmente cientos de niños de Avastin saldrán pronto al mercado que va a ser muy caro y tenemos que tener claridad sobre las expectativas de beneficio y el daño", dijo Lyman.
....................

Hearing may be end of road for breast cancer drug



WASHINGTON – The best-selling cancer drug in the world comes under federal scrutiny once again this week, as drugmaker Roche makes a last-ditch effort to keep Avastin approved for breast cancer, despite the government's opinion that it is ineffective against the disease.


The two-day meeting at the Food and Drug Administration is unprecedented since the agency has already ruled against the drug, saying it neither extends nor improves life for breast cancer patients. Roche has taken the rare step of challenging government regulators.


Experts say the fact that the agency granted another hearing on the issue is testament to the difficulty of withdrawing approval of a cancer therapy.


"It says to me that either they've gotten a great deal of negative feedback from various quarters, or there's some kind of internal disagreement within the agency," said Dr. Gary Lyman, professor at the Duke Cancer Institute in North Carolina. Lyman was part of the majority of FDA advisers who voted 12-1 to revoke Avastin's approval last July.


Roche faces a smaller and even tougher panel this Tuesday: five out of six panelists voted against the drug last year. Only one voting member is new. The other panelists either couldn't make the hearing or were recused because of potential conflicts of interest. The FDA weighs the advice of its panels, though agency commissioner Margaret Hamburg will make the final decision.


Avastin is FDA-approved for various types of colon, lung, kidney and brain cancer, which are not part of the discussion. Even if its indication for breast cancer is withdrawn it will remain on the market, though insurers may not pay for breast cancer patients to receive it.


For doctors and breast cancer patients still using Avastin, the meeting is the latest twist in a winding, bureaucratic saga that began with the drug's surprise approval in 2008. The FDA granted the drug accelerated approval based on evidence that it slowed growth of breast cancer tumors for more than five months when combined with chemotherapy.


But that delay shrunk to less than three months in follow-up studies, and patients did not live any longer. Along with that, many suffered side effects like hypertension and blood clots.


Most cancer experts say the drug should remain available for patients who are already responding well. They say Avastin benefits a subset of patients, though it's not yet clear how to identify them.


The Swiss drugmaker will ask the FDA for more time to study if patients with certain genetic proteins respond better to the drug, a years-long process.


The drug is approved for advanced breast cancer that has spread, or metastasized, to other parts of the body, which is considered incurable.


Avastin's supporters say those patients need every option available, despite the side effects.


"There seems to be this perception that there are all these kinder, gentler treatments for metastatic breast cancer, but I'm not aware of those treatments, said Dr. Kimberly Blackwell of Duke Cancer Institute.


Blackwell helped conduct the trials of Avastin in breast cancer and believes the FDA is "moving the goal posts" on the drug's effectiveness, which could discourage drugmakers from pursuing new drugs.


"If the label is withdrawn, we will not see a new drug for metastatic breast cancer for another decade," said Blackwell, who directs Duke's breast cancer program.


The panel will hear from a handful of patients whose cancer has been in remission since using Avastin. But some doctors say such anecdotes are not scientifically sound and ignore the vast majority of patients.


"You've got a patient who is on a drug and they're doing well, but in any individual case you can't say what caused it," said Dr. Frederick Tucker, a cancer specialist based in Fredericksburg, Va. "The difficult point to make is that there are many patients who were on the drug that didn't do well, and so they're not here to give their testimony."


Avastin was Roche's best-selling drug last year, with global sales of $6.8 billion. Use of the drug has already waned in the U.S., with sales falling 14 percent last quarter. Most of the decline was attributed to reduced use for breast cancer.


Since Avastin is approved for other cancers, doctors will still be able to prescribe it "off-label," for breast cancer, even if it loses that indication.


But analysts expect insurers to eventually drop coverage of the drug, making it unaffordable for most patients.


A year's treatment with Avastin can run more than $100,000, when infusion charges are included. Roche caps spending at $57,000 per year for patients who meet certain financial criteria.

The FDA is legally barred from considering cost when making decisions about drugs. But Lyman and other doctors say the issue will soon become unavoidable and FDA must set clear standards for cancer drugs now.

"There are literally hundreds of children of Avastin coming down the pike that will be very pricey and we need to have clarity about the expectation for benefit and harm," Lyman said.

¿Un cambio de orientación del mercado farmacéutico?

Imprimir

¿Un cambio de orientación del mercado farmacéutico?



Como la industria del cine, en las últimas décadas las ganancias del sector farmacéutico han venido dependiendo de las superventas (o blockbusters) anuales, pero parece que este modelo está en crisis. Fruto de la situación actual de elevada presión para reducir los costes de la atención médica, los gobiernos ya no parecen tan dispuestos a cubrir los costes de los medicamentos caros que ofrecen poco o ninguna ventaja sobre los tratamientos existentes.



En un artículo reciente se plantea un cambio de orientación de los laboratorios farmacéuticos, hacia una medicina estratificada o personalizada centrada en la inversión en investigación para crear tratamientos dirigidos a las personas con mayor probabilidad de responder, en vez de nuevos tratamientos dirigidos a los mercados de masas (CMAJ 2011, 17 junio).

http://w3.icf.uab.es/notibg/item/1104

PIOGLITAZONA: EVALUACIÓN EUROPEA DE SU POSIBLE ASOCIACIÓN CON EL CÁNCER DE VEJIGA--Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

Imprimir

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS



PIOGLITAZONA: EVALUACIÓN EUROPEA DE SU POSIBLE ASOCIACIÓN CON EL CÁNCER DE VEJIGA.
 

Fecha de publicación: 27 de junio de 2011

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD.



Referencia: MUH (FV), 10/2011


El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos está llevando a cabo una revisión de todos los datos disponibles sobre la posible asociación entre el uso de pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga y su impacto sobre la relación beneficio-riesgo de este medicamento.


Se espera que el proceso de revisión concluya en julio de 2011. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará los resultados de esta evaluación.

La pioglitazona es un antidiabético para administración por vía oral en diabetes mellitus tipo 2, indicado en segunda línea de tratamiento, tanto en monoterapia como en doble o triple terapia junto a otros antidiabéticos orales o insulina. Está autorizado en España como monofármaco (Actos®, Glustin®), asociado a metformina (Competact®, Glubrava®), y asociado a glimepirida (Tandemact®).


La posible asociación entre el uso de pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga ha sido objeto de atención desde el año 2000 en el que se autorizó el medicamento por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), Comité integrado por representantes de todas las Agencias reguladoras de Medicamentos europeas.


El proceso de revisión que se está llevando a cabo en estos momentos comenzó el 16 de marzo de 2011, motivado por un incremento en el número de notificaciones espontáneas de cáncer de vejiga en pacientes sometidos a tratamiento con pioglitazona.


Entre los estudios de los que se dispone de resultados, se encuentra un estudio epidemiológico de 10 años de duración que se está realizando con la base de datos KPNC en Estados Unidos (Kaiser Permanente Northern California study) con el objetivo de intentar identificar la incidencia de neoplasias malignas en una cohorte de pacientes diabéticos sometidos a tratamiento con pioglitazona. Hasta la fecha, los resultados preliminares no han confirmado la existencia de una clara asociación entre el uso de pioglitazona y el desarrollo de cáncer de vejiga; no obstante, si parece que podría existir un potencial incremento de riesgo en los pacientes con exposiciones prolongadas y altas dosis acumuladas del medicamento.



Con un diseño similar, se ha realizado en Francia un estudio de cohortes retrospectivo para determinar la posible relación entre el uso de pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga. Los resultados sugieren que el uso de pioglitazona podría asociarse a un pequeño incremento del riesgo de padecer cáncer de vejiga. Estos resultados, dados a conocer el día 7 de junio, dieron lugar a que la Agencia Francesa de Medicamentos (AFSSAPS) tomara la decisión de suspender el uso de los medicamentos con pioglitazona en Francia1, y a que la Agencia alemana de medicamentos (BfArM) recomendara que no se inicien nuevos tratamientos con pioglitazona, en espera del resultado de la evaluación europea2.


Sin embargo, de acuerdo con la valoración realizada por el CHMP en su reunión de junio 2011, el estudio adolece de varias limitaciones metodológicas por lo que estos resultados deberán ser evaluados en contexto, considerando la totalidad de la información disponible, y el papel actual de la pioglitazona en el tratamiento de la diabetes mellitus.


Por este motivo, un grupo asesor europeo constituido por expertos en el campo de endocrinología y diabetes va a revisar distintas cuestiones relacionadas con pioglitazona: su papel en el tratamiento de la diabetes, la relevancia clínica de los datos disponibles sobre el riesgo de cáncer de vejiga asociado al uso del medicamento y las medidas de minimización de riesgos que podrían llegar a ponerse en práctica para intentar evitar o reducir este posible riesgo.


Está previsto que en el mes de julio, tras discutir las recomendaciones que establezca el referido grupo de expertos, se emita una decisión final sobre la relación beneficio-riesgo de pioglitazona. La nota de prensa de la EMA puede consultarse en la su página web (www.ema.europa.eu)3.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informará de cualquier decisión adoptada por el Comité europeo.


Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
 
Referencias



1. Risque de cancer de la vessie chez les personnes diabétiques traitées par pioglitazone en France: une étude de cohorte sur les données du SNIIRAM et du PMSI


(http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/b42a6bf9a1b63c3dbec7388d3914687b.pdf )


2. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 05/11 Das BfArM rät derzeit vom Gebrauch pioglitazonhaltiger Arzneimittel ab.Erstellt: 10.06.2011


(http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2011/pm05-2011.html )


3. EMA Press release 23/06/2011: European Medicines Agency updates on ongoing benefit-risk review of pioglitazone–containing medicines.
(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/06/news_detail_001284.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1#)

Crema permitiría ganar tiempo a víctimas mordedura de serpiente

Imprimir

..HONG KONG (Reuters) - Un compuesto químico que se usa en pacientes cardíacos aumentaría las posibilidades de sobrevivencia de las víctimas de mordeduras de serpientes, informaron el lunes científicos australianos.



En un artículo publicado en la revista Nature Medicine, los investigadores indicaron que el químico óxido nítrico puede desacelerar hasta un 50 por ciento el tiempo que lleva al veneno de una serpiente ingresar en el torrente sanguíneo.


Con ese tiempo extra, las víctimas pueden buscar ayuda médica, señaló el autor Dirk van Helden, profesor de la Escuela de Ciencias Biomédicas de la University of Newcastle, en Australia.


"Cuando uno es mordido por una serpiente, las toxinas son moléculas grandes y pueden insertarse en los tejidos. No pueden ingresar a los vasos sanguíneos porque son demasiado grandes. Por eso, son tomadas por el sistema linfático, que las lleva al torrente sanguíneo", explicó Helden.


"La idea es cerrar el flujo linfático (...) y lo intentamos y eso desaceleró drásticamente el flujo linfático en ratas y también en humanos", añadió el experto.


En su experimento, Helden y colegas pasaron un güante que contenía óxido nítrico alrededor de la zona en que se había inyectado una dosis letal de veneno de serpiente a ratones y hallaron que eso desaceleraba significativamente el flujo linfático.


"En promedio, (los ratones sin un güante) vivieron una hora, pero cuando se les colocó la crema, (otro grupo de ratones) vivió 90 minutos. Si uno puede desacelerar el sistema linfático, tiene un efecto masivo sobre la supervivencia", indicó el equipo.


El  güante tuvo el mismo efecto en voluntarios humanos, aunque en este caso, los participantes recibieron una cantidad inofensiva de tintura que contenía moléculas de aproximadamente el mismo tamaño que las de veneno de serpiente.


Helden indicó que el óxido nítrico tuvo el efecto de desacelerar la acción bombeadora del sistema linfático, lo que terminó disminuyendo el transporte del veneno al torrente sanguíneo.


Cada año, las mordeduras de serpiente generan alrededor de 100.000 muertes y 400.000 amputaciones en todo el mundo, sobre todo en el sur y sudeste de Asia y Africa subsahariana, dado que el antídoto no está disponible rápidamente.


Australia es hogar de algunas de las serpientes más venenosas del mundo.

http://es.noticias.yahoo.com/crema-permitir%c3%ada-ganar-tiempo-v%c3%adctimas-mordedura-serpiente-183706911.html

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "CONTESTACIÓN PRESIDENCIA DEL GOBIERNO A NUESTRA COMPAÑERA LUCHADORA "GABRIELA CAMPOS DE MEXICO"

Imprimir

PARA PODERLO LEER "PICAD EN EL DOCUMENTO" Y LO PODEIS LEER MUY CLARAMENTE.

PERO "MIRAD POR DONDE, QUE DESDE PRESIDENCIA DEL GOBIERNO DE ESPAÑA" RECONOCE EL DAÑO QUE NOS HA OCASIONADO EL "VENENO AGREAL".

LO MAS LLAMATIVO ES:

" Asímismo, le señalo que el Ministerio de Sanidad, Politica Social e Igualdad es el departamento encargado de establecer las directrices en materia de sanidad en todo el territorio nacional, siendo las Comunidades Autónomas, las administraciones encargadas de ejecutar en España las politicas sanitarias correspondientes"

José Enrique Serrano Martinez
Director del Gabinete de la Presidencia del Gobierno.

-----------------------------------------

SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO

¿A qué le suena ?

La directriz sobre la que descansa la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, es la



creación de un Sistema Nacional de Salud, cuyo eje son las Comunidades Autónomas. El


Sistema Nacional de Salud se concibe como el conjunto de los Servicios de Salud de las


Comunidades Autónomas, convenientemente coordinados. El principio de integración de los


servicios sanitarios inspira el artículo 50 de la Ley que establece que en cada Comunidad


Autónoma se constituirá un Servicio de Salud integrado por todos los centros, servicios y


establecimientos de la propia Comunidad, Diputaciones, Ayuntamientos y cualesquiera otras


Administraciones intracomunitarias, que estará gestionado, como se establece en los artículos


siguientes, bajo la responsabilidad de la respectiva Comunidad Autónoma.


La Ley General de Sanidad deja a la exclusiva responsabilidad de las Comunidades


Autónomas la organización de sus Servicios de Salud, si bien esta organización debe respetar


la normativa básica contenida en la Ley, cuya incidencia en esta materia se refiere al carácter


integrador de los Servicios de Salud a constituir, a la configuración de demarcaciones


territoriales que la Ley denomina Areas de Salud y que considera estructuras fundamentales


del sistema sanitario, y a la consagración del principio de participación democrática en el


sistema sanitario.


¿ cuándo fué autorizado en España el Agreal/Veraliprida?
 
AÑO 1983.

COMUNICADO: Porton Group: el pleito de 3M descrito como un "truco publicitario encubierto como una demanda"

Imprimir

LONDRES, June 27, 2011 /PRNewswire/ --



- Boies Schiller & Flexner, abogados para Porton Group y el consejero delegado Harvey Boulter, comunicación a los medios en conferencia de prensa telefónica internacional


Los abogados del grupo de inversión Porton y su consejero delegado Harvey Boulter han descrito hoy las acusaciones de "chantaje," presentadas contra Porton y Boulter por el conglomerado multinacional 3M en un tribunal de la Ciudad de Nueva York, como un "truco publicitario encubierto como una demanda."


El abogado Lee Wolosky, representando al grupo y Boulter, predijeron "el rechazo total de estas afirmaciones verdaderamente ridículas." Las acusaciones fueron intentos de "desviar la atención de un juicio en curso en el Tribunal Superior de Londres, donde 3M está acusado de incumplimiento de contrato" en relación con BacLite, un dispositivo de detección de MRSA inventado por el Ministerio de Defensa británico y adquirida por 3M en 2007.


El juicio ante el Tribunal Superior, de acuerdo con una declaración de Boulter, se centra en "la decisión de 3M de abandonar los ensayos clínicos y la comercialización de BacLite". La decisión de 3M se hizo a pesar de las "obligaciones contractuales inequívocas" después de que ellos "ejecutaran mal las pruebas de la FDA y cometieran errores graves, que se podrían reparar", añadió.

"3M no tiene una defensa válida ante la afirmación de que habían abandonado a sus socios, incluyendo el Gobierno británico... el valor total de las reclamaciones y los costes legales, a los demandantes, son de más de 45.000.000 dólares," dijo Boulter.


Además, Boulter indicó que la reclamación de 3M se presentó en la Ciudad de Nueva York después de que el Tribunal Superior escuchara que el consejero delegado de 3M, George Buckley "dirigió personalmente para 'desenchufar' esta tecnología que salva vidas".


Las acusaciones de 3M de "chantaje" hacen referencia a las discusiones iniciadas por el abogado de 3M William Brewer que se produjo "bajo las reglas de confidencialidad de mutuo acuerdo y de forma explícita", según Boulter. "Brewer ha violado las reglas de confidencialidad con respecto a las negociaciones del acuerdo descalificando las declaraciones hechas durante una negociación, y utilizándolas como base para una demanda acusándome de chantaje a 3M".


"La queja de 3M no pasa la prueba de la risa," dijo Lanny Davis, abogado para Porton Group y Boulter. Wolosky indicó que "3M ni siquiera ha intentado atender a su nueva demanda en Porton Group o Boulter", en lugar de sólo" enviar copias a los medios de comunicación."


El abogado Robert Hopper anunció que Porton Group solicitaría al Servicio de Salud Nacional del Reino Unido, la Agencia Reguladora Sanitaria del Medicamento, y la Agencia Europea de Medicamentos "haciendo que estas agencias insten a la FDA de EE.UU. a investigar a 3M y cooperar con el NHS y la EMEA, en sus propias investigaciones sobre 3M". Y destacó "la genuina creencia de que el fallo de tener BacLite aprobado por la FDA de EE.UU. ha creado un gran tema de salud pública, pues BacLite podría haber sido utilizado durante los últimos años, como lo fue originalmente en Reino Unido y la Unión Europea para una rápida, precisa y económica detección de MRSA con una tasa de fiabilidad del 95,5%" de Porton.


Contacto para consultas de medios de EE.UU.: Dawn Schneider, tel. +1-212-446-2308 o Maddie Melendez, tel. +1-202-756-8293


Contacto para consultas de medios de Reino Unido: Catherine Nicholls, tel. +44-7789-644-979 o Charles Cook, tel. +44-7710-910-563

http://www.europapress.es/comunicados/noticia-comunicado-porton-group-pleito-3m-descrito-truco-publicitario-encubierto-demanda-20110627184830.html

Fármacos contra el sida pueden causar envejecimiento prematuro

Imprimir

Fármacos contra el sida pueden causar envejecimiento prematuro.

..LONDRES (Reuters) - Una clase de medicamentos genéricos contra el sida usados para tratar el VIH en Africa y otras regiones pobres puede causar envejecimiento prematuro y disparar enfermedades relacionadas con la edad, como cardiopatías y demencia, señalaron científicos.



En un estudio publicado en la revista Nature Genetics, investigadores británicos hallaron que los fármacos, conocidos como inhibidores análogos de los nucleósidos de transcriptasa reversa -o NRTI por su sigla en inglés- dañan el ADN en la mitocondria de los pacientes, que es la "batería" que brinda energía a las células.


Los científicos dijeron que es poco probable que los cócteles más nuevos de medicinas para el sida, fabricados por firmas como Gilead, Merck, Pfizer y GlaxoSmithKline, generen niveles similares de daño, dado que se los considera menos tóxicos para la mitocondria.


No obstante, se requieren más investigaciones para estar seguros de ello.


"A estos efectos colaterales les lleva tiempo volverse notorios, por lo que hay un signo de interrogación sobre el futuro y sobre si los fármacos más nuevos causarán o no este problema", señaló Patrick Chinnery, del Instituto de Medicina Genética de la Newcastle University.


"Posiblemente es menos probable, pero no lo sabemos porque no hemos tenido tiempo de verlo", añadió.


Los resultados, no obstante, ayudan a explicar por qué las personas con VIH tratadas con fármacos contra el sida antirretrovirales más antiguos a veces muestran signos avanzados de fragilidad y enfermedades como cardiopatías y demencia a edad temprana, señalaron los investigadores.


"El ADN en nuestra mitocondria es copiado a través de nuestra vida y, a medida que envejecemos, naturalmente acumula errores", dijo Chinnery, quien dirigió el estudio.


"Creemos que estos medicamentos para el VIH aceleran la tasa en la cual se acumulan esos errores. Por lo tanto, en el lapso de -digamos- 10 años, el ADN de la mitocondria de una persona habría acumulado la misma cantidad de errores que quien naturalmente ha envejecido 20 o 30 años", agregó.


Los fármacos NRTI -de los cuales el más conocido es el AZT, también denominado zidovudina y originalmente desarrollado por GSK- fueron un gran avance en el tratamiento del VIH cuando emergieron a fines de la década de 1980.


Los NRTI extendieron la vida de los pacientes y ayudaron a hacer del VIH una enfermedad crónica tratable, en lugar de una sentencia de muerte como era en sus comienzos.


UNICA ALTERNATIVA ENTRE LOS POBRES


Las preocupaciones sobre la toxicidad de estos medicamentos, particularmente con el uso prolongado, implican que ahora sean menos utilizados en los países adinerados, donde han sido reemplazados por combinaciones de fármacos contra el sida más costosos y con menos efectos colaterales.


Pero en los países más pobres, donde el acceso a medicinas genéricas más económicas suele ser la única opción para que los pacientes con VIH reciban tratamiento, los NRTI aun son de uso relativamente amplio.


En el 2009, alrededor de 33,3 millones de personas en todo el mundo portaban el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que causa el sida, según las últimas estadísticas disponibles de Naciones Unidas. Unos 22,5 millones de ellas viven en Africa.


"Esto medicamentos no serán perfectos pero debemos recordar que cuando fueron introducidos dieron a las personas unos 10 o 20 años adicionales (de vida), cuando de otra forma hubiesen muerto", dijo Brendan Payne, de Newcastle's Royal Victoria Infirmary, quien también trabajó en el estudio.


"En Africa, donde la epidemia de VIH ha impactado con más fuerza y donde las medicinas más costosas no son una opción, (los fármacos más antiguos) son una necesidad absoluta", agregó.


Para su estudio, el equipo de Chinnery estudió células musculares de adultos infectados con VIH, algunos de los cuales habían recibido NRTI anteriormente.


Los autores hallaron que los pacientes que habían sido tratados con NRTI -incluso 10 años atrás- tenían un daño mitocondrial similar al de una persona mayor saludable.


Los investigadores ahora están buscando formas de reparar o detener parte del daño causado por los medicamentos y señalan que creen que focalizarse en el ejercicio -que parece tener un efecto beneficioso sobre los pacientes con enfermedades mitocondriales- sería de gran ayuda.


(Editado en español por Ana Laura Mitidieri)




http://mx.noticias.yahoo.com/f%C3%A1rmacos-contra-el-sida-pueden-causar-envejecimiento-prematuro-162233567.html?utm_source=twitterfeed&utm_medium=twitter