09 de junio 2011-- Comunicado de prensa- Suspensión del uso de medicamentos que contienen pioglitazona (Actos ®, Competact ®). 9 juin 2011 L’Afssaps a décidé aujourd’hui de suspendre l’utilisation en France des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos® et Competact®), sur avis de la Commission d’Autorisation de Mise

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09 de junio 2011



Comunicado de prensa


Suspensión del uso de medicamentos que contienen pioglitazona (Actos ®, Competact ®).


Hoy Afssaps decidió suspender el uso de medicamentos que contienen Francia pioglitazona (Actos ® y Competact ®), con el asesoramiento de la Comisión de Autorización de Mercado (MOA) y de la Comisión Nacional Farmacovigilancia. De hecho, los resultados del estudio realizado por CNAMTS, a petición de la Afssaps, que se han confirmado públicamente un pequeño aumento en el riesgo de cáncer de vejiga de los pacientes tratados con pioglitazona.


AFSSAPS recomienda que los pacientes tratados actualmente con un medicamento que contiene pioglitazona no interrumpir el tratamiento y consultar a su médico para ajustar su tratamiento de la diabetes. Los médicos deberían recetar más medicamentos que contienen pioglitazona.


Pioglitazona fue dada como de segunda línea (después del fracaso o intolerancia a la metformina, en combinación con metformina y / o sulfonilureas, o en combinación con la insulina) en el control de azúcar en la sangre en pacientes diabéticos. Este preparado fue autorizado como parte de un procedimiento europeo centralizado:


Actos ® (pioglitazona) en el año 2000, y Competact ® (combinación de pioglitazona y metformina) en 2006. Ellos son actualmente el único fármaco presente en el mercado interno para esta clase de agentes antidiabéticos. Hasta la fecha, aproximadamente 230.000 pacientes son tratados con pioglitazona en Francia.


Una revisión de la farmacovigilancia preclínicos, clínicos, epidemiológicos y estaban a favor de un riesgo potencial de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona y llevado a la Comisión Nacional de los procedimientos de farmacovigilancia y de petición a la Comisión a MA. El 7 de abril, deseaba haber conocido los resultados de un estudio de cohortes realizado por CNAMTS principales, a petición de la Afssaps, antes de dar su opinión. Mientras tanto, envió Afssaps 19 de abril apuesta advertencia a los profesionales sanitarios implicados en el uso de tratamiento con pioglitazona en pacientes con diabetes crónica.


Farmacovigilancia datos disponibles y los resultados de nuevo estudio presentado a los miembros de la Comisión para la autorización de comercialización de la fecha por el Nacional Caisse d'Assurance Maladie (CNAM) confirman que el uso de pioglitazona causa un bajo riesgo de aparición de cáncer de vejiga. La MA comité encontró que la relación riesgo / beneficio de este producto ahora negativos.


El examen de todos estos datos lleva Afssaps de suspender el uso de medicamentos que contengan pioglitazona.


Los profesionales implicados recibirán una carta en los próximos días para informarles de esta decisión.


Afssaps pide a los pacientes tratados actualmente con un medicamento que contiene pioglitazona no interrumpir el tratamiento y consultar a su médico para ajustar su tratamiento de la diabetes. Los médicos deberían recetar más medicamentos que contienen pioglitazona.


Afssaps, dijo que cualquier graves y / o inesperados deben ser reportados por los profesionales Salud de los centros regionales de farmacovigilancia (CRPV).


Contactos de prensa: presse@afssaps.sante.fr - Axelle de Franssu - 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22




Resumen del estudio realizado por el Seguro Nacional de Salud


Riesgo de cáncer de vejiga en personas con diabetes tratados con pioglitazona en Francia: un estudio de cohortes en los datos de la GMPC y SNIIRAM


Este es el mayor estudio sobre este tema. Su principal objetivo es especificar, en personas con diabetes tratados en Francia, la existencia de un posible vínculo entre la exposición a la pioglitazona y el riesgo de desarrollar cáncer de la vejiga.


Este estudio se realizó sobre una cohorte de 1.491.060 pacientes con diabetes tratados con fármacos específicos, entre los 40 y 79 años. Abarca el período comprendido entre 2006 y 2009.


El grupo expuesto a la pioglitazona incluidas 155 535 personas con diabetes y el grupo no expuesto 1.335.525 personas con diabetes.


El análisis de esta cohorte de pacientes diabéticos seguidos en Francia entre 2006 y 2009 la hipótesis de la existencia de una asociación estadísticamente significativa entre la exposición a la pioglitazona y la incidencia de cáncer de vejiga. Los resultados observados son similares a los obtenidos en los Estados Unidos en la cohorte de Kaiser Permanente Northern California.

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9 juin 2011


L’Afssaps a décidé aujourd’hui de suspendre l’utilisation en France des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos® et Competact®), sur avis de la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et de la Commission Nationale de Pharmacovigilance. En effet, les résultats de l’étude réalisée par la CNAMTS, à la demande de l’Afssaps, qui viennent d’être rendus publics confirment une faible augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients traités par pioglitazone.


L'Afssaps recommande aux patients traités actuellement par un médicament contenant de la pioglitazone de ne pas arrêter leur traitement et de consulter leur médecin afin d’adapter leur traitement antidiabétique. Les médecins ne doivent plus prescrire de médicaments contenant de la pioglitazone.


La pioglitazone était indiquée en deuxième intention (après échec ou intolérance à la metformine, en association avec la metformine et/ou les sulfonylurées, ou en association avec l’insuline) dans le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Elle a été autorisée dans le cadre d’une procédure européenne centralisée :

Actos® (pioglitazone) en 2000, et Competact® (association de pioglitazone et de metformine) en 2006. Ce sont actuellement les seuls médicaments présents sur le marché national pour cette classe d’antidiabétiques. À ce jour, environ 230 000 patients sont traités par la pioglitazone en France.


L’examen des données précliniques, cliniques, épidémiologiques et de pharmacovigilance étaient en faveur d’un risque potentiel de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone et avait conduit la commission nationale de pharmacovigilance à statuer et à saisir la commission d’AMM. Le 7 avril, celle-ci a souhaité avoir connaissance des résultats d’une étude de cohorte de grande ampleur menée par la CNAMTS, à la demande de l’Afssaps, avant de rendre son avis. Dans cette attente, l’Afssaps a adressé le 19 avril une mise en garde aux professionnels de santé concernés sur l’utilisation de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques.


Les données de pharmacovigilance disponibles ainsi que les nouveaux résultats de l’étude présentée aux membres de la Commission d’AMM de ce jour par la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAMTS) confirment que l’utilisation de la pioglitazone entraine un risque faible de survenue de cancer de la vessie. La commission d’AMM a jugé que le rapport bénéfice/risque de ce produit était désormais défavorable.


L'examen de l'ensemble de ces données conduit l'Afssaps à suspendre l’utilisation des médicaments contenant de la pioglitazone.

Les professionnels concernés recevront un courrier dans les jours prochains pour les informer de cette décision.


L'Afssaps demande aux patients traités actuellement par un médicament contenant de la pioglitazone de ne pas arrêter leur traitement et de consulter leur médecin afin d’adapter leur traitement antidiabétique. Les médecins ne doivent plus prescrire de médicaments contenant de la pioglitazone.


L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).


Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22


Résumé de l’étude réalisée par la Caisse nationale de l’assurance maladie


Risque de cancer de la vessie chez les personnes diabétiques traitées par pioglitazone en France : une étude de cohorte sur les données du SNIIRAM et du PMSI


Il s’agit de la plus vaste étude réalisée sur ce sujet. Son objectif principal est de préciser, chez les personnes diabétiques traitées en France, l’existence d’un lien éventuel entre une exposition à la pioglitazone et le risque de survenue du cancer de la vessie.


Cette étude a été menée sur une cohorte de 1 491 060 patients diabétiques sous traitement médicamenteux spécifique, âgés de 40 à 79 ans. Elle porte sur une période allant de 2006 à 2009.


Le groupe exposé à la pioglitazone comprenait 155 535 personnes diabétiques et le groupe non exposé 1 335 525 personnes diabétiques.


L’analyse de cette cohorte de patients diabétiques suivis en France entre 2006 et 2009 conforte l’hypothèse de l’existence d’une association statistiquement significative entre l’exposition à la pioglitazone et l’incidence du cancer de la vessie. Les résultats observés sont similaires à ceux obtenus aux Etats-Unis sur la cohorte de la Kaiser Permanente Northern California.

“EHEC: psicosis e irracionalidad”

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“EHEC: psicosis e irracionalidad”

La falta de coordinación en la Unión Europea y la actitud de Alemania en la crisis por la bacteria Escherichia coli en alimentos son aspectos analizados por editorialistas europeos.

Le Courrier Picard, de Amiens: “Por querer proteger demasiado a sus ciudadanos, Alemania ha desatado una psicosis colectiva y una crisis de confianza. Esto demuestra lo difícil que le resulta a la Unión Europea, no bien surge un riesgo sanitario que cruza las fronteras, comprender las implicancias nacionales y ponerse de acuerdo en caso de emergencia. Y la UE también debería cuestionar su sistema de alarma. Además, en lo referente a la solidaridad con los agricultores que ahora demuestra, a los españoles –víctimas de esta falsa pose- sólo les queda reírse de ella, ya que el consejero que desencadenó la crisis no será el mismo que pague sus costos.”

Falta de coordinación en la crisis




Süddeutsche Zeitung, de Múnich: “Se hace indispensable tomar medidas de prevención y crear una red de trabajo conjunta con biólogos, médicos y veterinarios, además de inspectores de la industria alimentaria. Los límites entre las competencias son demasiado rígidos y a quien toma pruebas de materia fecal no le permite, al mismo tiempo, verificar pepinos, y viceversa. Además, se deben llevar a cabo controles regulares en establos, hospitales y fábricas de alimentos para detectar a tiempo nuevos peligros. Que Alemania pueda protegerse y defenderse ante una epidemia de Escherichia coli no debe depender del interés casual de algunos científicos en el tema. Lo que se necesita es la experiencia de años de verdaderos especialistas, para lo cual se hace imprescindible elegir a la brevedad a los mejores profesionales cuando se produce un brote. Esta vez pasaron tres semanas hasta que las pruebas tomadas a los pacientes en los hospitales llegaran a los laboratorios especializados. Este tipo de demora es precisamente lo que ofrece a las bacterias un nuevo caldo de cultivo.”




“Alemania se ganado muchas antipatías”




Die Welt, de Berlín: “No pocos se asombran del entusiasmo con el que los alemanes se han vuelto impopulares en tan poco tiempo. Y esas antipatías no sólo las causó la desagradable política alemana en cuanto a paquetes de rescate financiero, por ejemplo, en el caso reciente de Grecia. La cólera de Bruselas también tiene otro motivo, y es el manejo infructuoso y arbitrario de la crisis causada por la bacteria E. coli y la política individual de Alemania en lo que respecta al abandono de la energía nuclear. El mundo no se acaba dentro de los límites de Alemania. Una bacteria no respeta fronteras. El principal reproche de muchos países son los problemas de comunicación del lado alemán. En el caso de la E. coli, lo más problemático es el poco conocimiento con el que se cuenta, después de tres semanas de haberse producido el brote, acerca del origen y de la evolución de la epidemia, y el enorme daño a la agricultura europea provocado por las acusaciones alemanas. En el caso del abandono de la energía nuclear, Alemania no habría consultado lo suficiente y teme el desacuerdo del mercado energético.”




“Irracionalidad cuando está en juego la salud”




La Croix, de París: “Esta bacteria, cuyos efectos se dramatizan en los medios, es verdaderamente peligrosa y ya cobró un saldo de 25 víctimas hasta el martes, casi todas en Alemania. (…) Pero recordemos que, según datos del Instituto Pasteur, anualmente mueren entre 1.500 y 2.000 personas sólo en Francia como consecuencia de una gripe. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, un millón y medio de niños en el mundo no logran sobrevivir a enfermedades diarreicas. Sin mencionar a los miles de muertos que dejan los accidentes automovilísticos y en el hogar. A pesar de que las normas de higiene en el sector alimentario nunca fueron tan estrictas como actualmente, no bien está en juego la salud nuestras sociedades parecen atacadas por una especie de irracionalidad total. Son capaces de comportamientos extremos y de poner en peligro a todo un sector económico, pero no dudarán, tan pronto como desaparezca el miedo, de culpar a los gobiernos de haber exagerado con las medidas tomadas. Y opinarán que 150 millones de euros es verdaderamente una suma demasiado alta.”




La Vanguardia, de Barcelona: “La última –de momento– crisis europea la ha provocado el pepino. (…) La Comisión Europea no sólo ha tenido que pedir a Berlín que no lance más alertas sin base científica, sino que ha sido quien ha hablado, y no quienes lanzaron la piedra y escondieron la mano en el caso de los pepinos, de lo necesario de que se indemnice a los agricultores españoles para así recomponer la imagen de solidaridad. (…) El asunto, en cualquier caso, ha vuelto a poner de manifiesto que Alemania va por libre. (…) Alemania siempre ha mandado en Europa, pero solía ocultarse detrás de Francia, a quien dejaba el papel más político. (…) Los tiempos han cambiado, y ahora Alemania se hace notar. (Alemania) ya no es sólo, como segunda potencia exportadora, un gigante económico: se ha convertido en un activo e independiente actor global. (…) Como país dependiente de la importación de materias primas, su estrategia es más geoeconómica que geopolítica, pero la clave está en saber si Alemania se cansará del proyecto europeo que tanto ha ayudado a construir por interés propio.


CP/dpa


Editor: Pablo Kummetz

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