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EE.UU. ordena revisión de riesgos de las píldoras anticonceptivas.
Las píldoras anticonceptivas de Bayer será revisada por los reguladores después de algunos estudios sugieren que puede causar más coágulos de sangre que los medicamentos de la competencia.
Dos informes recientes en el British Medical Journal encontró un doble de riesgo tres veces mayor de coágulos sanguíneos en mujeres que toman píldoras como Yaz de Bayer, Administración de Alimentos y Drogas, dijo el martes en un comunicado.
Los reguladores europeos, dijo la semana pasada que estaban revisando la información de los productos de prescripción para incluir los resultados de seguridad nueva.
Si bien todas las píldoras anticonceptivas representan un riesgo de coágulos de sangre, la FDA revisión se centra en la hormona drospirenona, que se encuentra en Yaz de Bayer, Yasmin, Beyaz y Safyral. La agencia espera tener resultados a finales de este verano de un estudio de 800 mil personas se encargó de examinar los riesgos.
Mientras tanto, los reguladores dijeron que los médicos y los pacientes deben estar atentos a los síntomas de los coágulos de sangre, incluyendo la pierna o dolor en el pecho.
La familia Yaz de los productos generados por 1,47 mil millones dólares en ventas el año pasado por Bayer, o un 3,3 por ciento de los ingresos de la compañía.
"La seguridad del paciente es la principal prioridad de Bayer", dijo la compañía en un e-mail. "El análisis de Bayer del cuerpo general de la evidencia científica disponible continúa apoyando la apreciación actual sobre la seguridad de los anticonceptivos orales."
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U.S. Orders Review of Risks of Some Birth Control Pills
Bayer’s birth control pills will be reviewed by regulators after some studies suggested they may cause more blood clots than competing medicines.
Two recent reports in the British Medical Journal found a twofold to threefold greater risk of blood clots in women taking pills like Bayer’s Yaz, the Food and Drug Administration said Tuesday in a statement.
European regulators said last week that they were revising the products’ prescribing information to include the new safety findings.
While all birth control pills pose a risk of blood clots, the F.D.A. review focuses on the hormone drospirenone, found in Bayer’s Yaz, Yasmin, Beyaz and Safyral. The agency expects to have results later this summer of an 800,000-person study it commissioned to examine the risks.
In the meantime, regulators said doctors and patients should watch for symptoms of blood clots, including leg or chest pain.
The Yaz family of products generated $1.47 billion in sales last year for Bayer, or 3.3 percent of the company’s revenue.
“Patient safety is Bayer’s top priority,” the company said in an e-mail. “Bayer’s analysis of the overall body of available scientific evidence continues to support its current assessment about the safety of its oral contraceptives.” .
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DE SOBRA ES CONOCIDO Y EXPUESTO EN ESTE BLOG:
UNA JOVEN QUE TOMABA YASMIN:
SUFRIÓ UNA "EMBOLIA" Y CUÁNDO YA LO HABÍA SUPERADO, AUNQUE CON ALGUNAS "SECUELAS" VUELVE Y SE LE REPITE, OCURRIDO AQUI EN ESPAÑA.
Y DE LA CHICA DE 21 AÑOS QUE AL PARECER MURIÓ POR LA TOMA:
DE "DROSPIRENONA" PRINCIPIO ACTIVO DE YAZ EN SETIEMBRE DE 2009 POR UNA EMBOLIA PULMONAR.
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Investigadores encuentran cura para el cáncer, pero no es negocio para farmacéuticas y quizá nunca vea la luz.
Investigadores canadienses logran curar el cáncer usando dicloroacetato, sin embargo, esta sustancia no requiere patente, por lo cual no representa negocio para Big Pharma y podría ser bloqueada.
Investigadores de la Universidad de Alberta han logrado curar el cáncer utilizando un medicamento llamado dicloroacetato, sin embargo, como esta sustancia no requiere patente y es barata a comparación con los medicamentos usados para combatir el cáncer por las grandes farmacéuticas está investigación no ha recibido mucho apoyo ni está haciendo eco en los medios, quizás bloqueda por las mismas farmacéuticas.
Los científicos canadienses probaron el dicloroacetato en células humanas y notaron que mata las células de cáncer en los pulmones, en el cerebro y en el pecho, dejando solamente las células sanas. En ratas con severos tumores sus células se encogieron al ser alimentadas con agua con esta sustancia.
El dicloroacetato detona una acción en la mitocondria para que esta acabe de forma natural con el cáncer en las células (tradicionalmente se enfoca en la glucólisis para combatirlo).
http://www.vanguardia.com.mx/investigadoresencuentrancuraparaelcancerperonoesnegocioparafarmaceuticasyquizanuncavealaluz-724971.html
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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
NOTA INFORMATIVA EN RELACIÓN CON LA ALERTA FARMACÉUTICA Nº R15/2011: VACUNA IXIARO 1 JERINGA PRECARGADA SUSPENSIÓN INYECTABLE.
Fecha de publicación: 30 de mayo de 2011
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, VACUNAS, CALIDAD.
Referencia: MUH, 9 /2011
Se han detectado en lotes concretos de la vacuna IXIARO problemas de potencia a lo largo del periodo de validez. Este hecho puede producir una respuesta no protectora a la vacunación. Se ha revisado la situación existente y se dan recomendaciones de vacunación.
La vacuna IXIARO es una vacuna frente a la encefalitis japonesa, inactivada, adsorbida en hidróxido de aluminio y autorizada en el año 2009 por procedimiento centralizado para la vacunación de adultos1.
La vacuna se administra mediante dos dosis de 0,5 ml con un esquema de 0 (1ª dosis) y 28 días (2ª dosis). Se recomienda una dosis de recuerdo (3ª dosis) tras 12-24 meses de la vacunación primaria, antes de una potencial reexposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ).
El VEJ, flavivirus transmitido por mosquitos, es una causa importante de encefalitis en Asia que causa una mortalidad del 20-30% y secuelas de naturaleza neurológica o psiquiátrica en el 30-50% de los supervivientes.
Viajeros a zonas endémicas del VEJ y personas que trabajan con VEJ infeccioso están en riesgo potencial de infección con el virus. La vacuna se ha utilizado en viajeros y en personal de laboratorio en riesgo2.
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.
La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.es en la sección “listas de correo”.
El comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para productos de uso humano (CHMP) ha sido informado de que un lote de la vacuna IXIARO (JEV09L37) producido por Intercell AG, y del que es responsable de su comercialización en España Novartis Vaccines and Diagnostics, S.L., puede ser menos potente de lo esperado a lo largo de su periodo de validez y, como consecuencia, no producir una completa respuesta inmune en el vacunado. Por ello se va a proceder a la retirada del lote antes mencionado (JEV09L37), lote que se ha usado en Francia, Italia, Reino Unido y España. (La Agencia Europea de Medicamentos recomienda la revacunación para algunos viajeros que precisan protección con IXIARO, 27 Mayo 2011).3
El lote mencionado cumplía todas las especificaciones, incluida la de potencia, en el momento de la liberación del mismo; sin embargo, la potencia en el mes 11 del periodo de validez se encuentra por debajo de la especificación, siendo el único parámetro afectado. En el momento actual se están evaluando otros lotes, y la información que se obtenga será, así mismo, proporcionada con posterioridad.
De acuerdo con todo ello el CHMP recomienda que la revacunación de aquellas personas que hayan recibido una o dos dosis del lote JEV09L37 debe de considerarse, si los vacunados planean viajar a un país afectado por la encefalitis japonesa. Se debe utilizar un lote distinto al antes mencionado. La información existente, aunque limitada, no indica la existencia de preocupación de seguridad por la administración de más de dos dosis en un corto periodo de tiempo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ya ha proporcionado instrucciones para la retirada del lote en España de acuerdo con la Alerta farmacéutica R15/2011 4 y que afecta a la parte del lote identificado como JEV09L37A.
Por ello, no deben de utilizarse los ejemplares del lote antes mencionado y en caso de una exposición esperada a la encefalitis japonesa, se debe proceder del siguiente modo:
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Si hubieran recibido la primera administración con un ejemplar del lote, antes del 23 de diciembre de 2010 y no hubieran recibido la segunda dosis, deben de recibir una dosis con un ejemplar de lote distinto.
•
Si hubieran recibido dos dosis de vacuna y una o ambas fueran del lote antes mencionado, después del 23 de diciembre de 2010, deben recibir una dosis adicional de un lote diferente.
Referencias
1.
Summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ixiaro. European Medicines Agency. Disponible en Internet en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000963/human_med_000862.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 (acceso revisado el 30 de mayo de 2011).
2.
Recommendations for Use of a Booster Dose of Inactivated Vero Cell Culture-Derived Japanese Encephalitis Vaccine --- Advisory Committee on Immunization Practices, 2011. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). MMWR, mayo 27, 2011/60(20) 661-663; MMWR 2010/59 (No. RR-1) Disponible en Internet en: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6020a5.htm?s_cid=mm6020a5_w (acceso revisado el 30 de mayo de 2011).
3.
European Medicines Agency recommends revaccination for some travellers in need of protection with Ixiaro. Press release 27 May 2011, EMA/CHMP/401237/2011. Disponible en Internet en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/05/WC500106702.pdf (acceso revisado el 30 de mayo de 2011).
4.
Alerta farmacéutica nº R15/2011. IXIARO 1 jeringa precargada suspensión inyectable. Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS). Disponible en Internet en: http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2011/calidad_15-11.htm (acceso revisado el 30 de mayo de 2011).
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LEGISLACIÓN
En la Unión Europea
Adiós al bisfenol
La UE prohíbe la comercialización de productos que contengan bisfenol.
En este año se suprimieron los biberones que llevasen este compuesto.
Desde que hace años varios estudios avisaran del peligro del bisfenol A -un compuesto químico que se utiliza en productos como los recipientes de las comidas envasadas, los bidones de agua o los plásticos de los biberones- la Unión Europea ha ido recortando su presencia poco a poco. Así, a partir del 1 de junio se prohíbe definitivamente la comercialización e importación de productos que contangan este compuesto y que estén destinados a entrar en contacto con los alimentos.
Pero, ¿cuál ha sido el proceso que ha convertido al bisfenol en una sustancia prohibida en casi todo el mundo?:
Primeros estudios en animales
En 2003 se realizaron los primeros estudios sobre el bisfenol A en animales, descubriéndose los primeros peligros de este compuesto químico. Por aquel entonces, se comprobó que esta sustancia era capaz de interferir en la formación de los óvulos de los ratones, lo que resultaría en un número anormal de cromosomas lo que, en los humanos, es la principal causa de abortos y de defectos de nacimiento como en síndrome de Down.
Consecuencias en las personas
A mediados del año 2008, comenzaron a aparecer diferentes investigaciones sobre los peligros del bisfenol A en los seres humanos. Entre ellos, un estudio analizó a 1.500 estadounidenses. En él, se descubría que aquellos que presentaban mayores cantidades de bisfenol en su organismo tenían tres veces más posibilidades de sufrir una enfermedad del corazón y dos veces más diabates que una persona cuyos niveles de esta sustancia fueran inferiores a los 50 microgramos por kilogramo, que es lo máximo aconsejable según la Environmental Protection Agency de los EEUU.
Canadá, primer país contra el compuesto
Las investigaciones realizadas durante el siguiente año pusieron de manifiesto que este compuesto influía en el riesgo de disfunción eréctil y otros problemas sexuales en los varones, además de afectar al organismo alterando el equilibro hormonal y provocando diferentes enfermedades. A la vista de estos resultados, Canadá se convertía en la primera nación que prohibía la utilización de esta sustancia para la fabricación de biberones.
Los fabricantes de biberones dejan de utilizarlo
También en 2009, pero en EEUU, comenzó un intenso debate para que también se dejaran de fabricar biberones con bisfenol a pesar de las opiniones contrarias de la FDA (la agencia reguladora de medicamentos y alimentos etadounidenses). Así, en marzo de 2009 eran las propias compañías fabricantes de biberones estadounidenses las que anunciaban que dejarían de utilizar este compuesto en sus productos.
La UE empieza a tomar medidas
2010 fue el año de la mayoría de las prohibiciones gubernamentales. En la Unión Europea 60 expertos y organizaciones de 15 países diferentes pedían que se prohibieran los productos con bisfenol. Sus argumentos fueron la base para que en noviembre de este año, la Comisión Europea publicara una directiva por la que a partir del 2011 se fueran prohibiendo paulativamente los productos con bisfenol. Por su parte, Canadá daba un paso más y nuevamente era el primer país que calificaba a este compuesto como 'sustancia tóxica' y, por lo tanto, prohibida.
Se prohíbe su comercialización
El 1 de marzo de 2011 entra el vigor la decisión de la UE de prohibir la utilización del bisfenol en los biberones, prohibición que se extiende a partir de hoy a la venta e importación de cualquier producto que contenga este compuesto.
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/05/31/noticias/1306860591.html
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Los jugadores de fútbol cada vez utilizan más medicina biorreguladora para acelerar la recuperación de la inflamación sin efectos secundarios.
La Asociación Española de Médicos de Equipos de Fútbol (AEMEF) alerta de que la cada vez más temprana edad de empezar a jugar a fútbol, la mayor intensidad del esfuerzo y el sobreentrenamiento está incrementando las lesiones en los niños que practican este deporte. La AEMEF, que celebra su XV Congreso anual en Cádiz en el que participan equipos médicos de los clubes más importantes de Primera y Segunda división, recomienda planificar los entrenamientos, guardar las pautas de descanso, llevar una alimentación adecuada y tratar las posibles lesiones que puedan aparecer con medicina biorreguladora para evitar los efectos secundarios de los antiinflamatorios convencionales.
“Los niños empiezan a jugar cada vez más pronto y con mayor intensidad. Este aumento de exposición al juego conlleva un auge del riesgo de sufrir lesiones”, explica el doctor José Nebot, presidente de la AEMEF. Una investigación estadounidense publicada en marzo en la revista Clinical Pediatrics subraya que la cifra anual de lesiones asociadas con el fútbol en Estados Unidos en niños de 6 a 17 años se ha incrementado un 27% en 18 años. Aunque en España no hay datos oficiales la AEMEF detecta un aumento importante en los últimos años.
Los tratamientos convencionales para las lesiones son los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Sin embargo, sus efectos secundarios son considerables, advierte el doctor Nebot, por lo que los médicos de equipos de fútbol “cada vez emplean más la medicina biorreguladora con los jugadores. La medicina biorreguladora utiliza medicamentos homeopáticos compuestos que actúan como moduladores de la inflamación y han demostrado, en ensayos clínicos, que aceleran “la recuperación de la inflamación y el daño muscular originado por el sobreesfuerzo, especialmente en deportistas que compiten a un alto nivel toda la temporada”, comenta el doctor Tomás Calero, responsable médico del Betis Club de Fútbol, que participa en el congreso.
A diferencia de los antiinflamatorios convencionales, los fármacos de la medicina biorreguladora reducen el dolor y la inflamación estimulando la respuesta natural del organismo y no bloqueándola, por lo que son seguros y no ocasionan contraindicaciones. Su principal ventaja, según el doctor Calero, es “la tranquilidad en su uso, en especial en el caso de niños y deportistas profesionales”, por esa ausencia de efectos secundarios. En el caso de los deportistas de élite también influye en su uso “que no se encuentran entre las sustancias consideradas como dopaje”, aclara.
Lesiones musculares
Un estudio publicado en el Journal of Sport and Health Research señala que, en referencia a los días de baja tras el daño sufrido, las lesiones de carácter leve (de 1 a 3 días) son las más frecuentes en el fútbol y especifica que las más habituales en este deporte, con un 80% de frecuencia de aparición, tienen “origen muscular. Le siguen las lesiones articulares, los esguinces de tobillo y las lesiones de rodilla”.
El doctor Calero considera que “Traumeel es el medicamento homeopático compuesto más indicado en contusiones”. Otro fármaco utilizado por la medicina biorreguladora que suele emplearse en el fútbol, añade, es “Spascupreel, un relajante muscular biológico, indicado para las contracturas y las distensiones musculares, así como para la fatiga muscular que puede aparecer debido a un sobreentrenamiento”.
El congreso se está celebrando en la Universidad de Cádiz e incluye junto a las diferentes ponencias que participan, mesas redondas y foros de debate además de contar con la presentación de los últimos avances tecnológicos y estudios específicos de la medicina deportiva. Entre los asistentes se encuentran expertos como los doctores Juan Espino, (presidente de la Comisión Médica de la Real Federación Española de Fútbol), Lluis Til (de los servicios médicos del F.C. Barcelona) y José María Villalón (Atlético de Madrid), entre otros.
http://www.noticias.info/asp/aspComunicados.asp?nid=404098&src=0
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PREVENCIÓN
Cáncer de cérvix
La vacuna del VPH también es eficaz en mujeres adultas
En España, su uso está financiado para menores de 14 años
La Agencia Europea del Medicamento ha aprobado su uso también en mayores.
Los resultados preliminares ya señalaban que la vacuna del papilomavirus protegía a las mujeres mayores de 24 años. Ahora, los datos definitivos de un estudio en el que han participado investigadores del Instituto Catalán de Oncología (ICO) confirman su gran eficacia en este grupo de féminas.
"Muchas mujeres se preguntaban qué pasaba con la vacuna, si podían ponérsela o no, y este estudio responde definitivamente a esa pregunta", explica a ELMUNDO.es Xavier Castellsagué, de la Unidad de Infecciones y Cáncer del IDIBELL-ICO (Barcelona), que ha dirigido la rama española del ensayo.
Junto con grupos de otros países, como EEUU, Francia, Colombia o Tailandia, han realizado un seguimiento de cuatro años a cerca de 4.000 mujeres entre 24 y 45 años que recibieron las tres dosis de la vacuna tetravalente del VPH (Gardasil, de Merck), que protege frente a los serotipos 6, 8, 11 y 16 del virus, o un placebo.
"Los resultados son robustos y muestran una gran eficacia, que llega hasta el 89%", subraya Castellsagué. "Además, sabemos que es inmunogénica [que genera una respuesta inmune] y segura", añade el investigador catalán.
El estudio, financiado por la farmacéutica que fabrica la vacuna, se ha publicado en la revista 'British Journal of Cancer'.
Indicada pero no generalizada
La vacuna del VPH, comercializada en España desde finales del 2007, se destinó originalmente -y sigue siendo su principal uso- para ser administrada a adolescentes que no habían mantenido aún relaciones sexuales y que, por tanto, no habían entrado en contacto aún con el virus, que provoca la mayoría de los carcinomas de cuello de útero.
Sin embargo, en los últimos años se han sucedido los estudios con otros grupos de población, tanto mujeres mayores de 24 años como varones homosexuales, que han ampliado sus posibles usos.
Tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA), como las autoridades sanitarias canadienses han aprobado su uso en mujeres adultas, aunque el tratamiento no se suele financiar ya que el coste-eficacia disminuye a medida que aumenta la edad de la paciente.
"Vacunando a todas las mujeres de estas edades [24 a 45 años], muchas de ellas ya estarán infectadas o habrán desarrollado una lesión preneoplásica o un cáncer y no sería eficaz", señala Castellsagué. Sin embargo, matiza el autor, "una de las contribuciones de este artículo es que incluso en aquéllas previamente expuestas al VPH, la vacuna también confiere cierto grado de protección frente a futuros contagios".
Por eso, la recomendación de los autores es que "las mujeres tomen la decisión a nivel individual. Si tienen percepción de riesgo, por cambio de pareja u otra circunstancia, es bueno que se vacunen. Si tienen una estabilidad en su vida sexual, entonces puede no ser necesario".
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/06/01/oncologia/1306921319.html
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Laboratorio educa a sus pacientes
Como parte de su compromiso social, sanofi-aventis de Venezuela ofreció soporte a más de 22.400 pacientes al ofrecer más de 85.000 medicinas.
Con la visión de incrementar el acceso a los medicamentos para que los pacientes cumplan con sus tratamientos, sanofi-aventis promueve el Programa Vital, como parte de su compromiso social y solidaridad con el paciente venezolano.
En el año 2010, se entregaron más de 85.000 medicinas para tratamientos en patologías crónicas: diabetes, hipertensión y enfermedades cardiovasculares, beneficiando a más de 22.400 pacientes.
Actualmente, 17 productos del portafolio de la empresa participan en el Programa Vital. “Buscamos ofrecer apoyo a nuestros pacientes porque estamos conscientes de que un tratamiento crónico representa un costo adicional sobre el presupuesto del venezolano y que este impacto incide directamente en la adherencia al tratamiento.
Además del apoyo económico, pertenecer al Programa Vital comprende beneficios adicionales y actividades que permiten que el paciente esté más educado sobre su condición de salud y la importancia de seguir el tratamiento recomendado por su médico” indicó Alessandra Gálvez, Coordinadora de Programas de Soporte a Pacientes de sanofi-aventis de Venezuela.
Para integrarse en el Programa Vital el contacto se hace a través del médico, quien invita al paciente elegible a participar en el Programa. Posteriormente, a través del centro de atención telefónica de la farmacéutica, los pacientes reciben información y pueden inscribirse.
Una vez inscritos, inmediatamente disfrutan de los beneficios del programa y pueden realizar sus canjes en las farmacias que se han aliado con sanofi-aventis, para colaborar con este gran beneficio a los pacientes.
“La inscripción se hace a través del médico tratante, quien una vez que realiza el diagnóstico, le informa al paciente del programa. Si está de acuerdo, es inscrito en el mismo; así respetamos la potestad que tiene el médico de incluir o no a sus pacientes.
Esta es una de las formas a través de las cuales, sanofi-aventis desarrolla sus acciones de apoyo social al contribuir por esa vía, a que el paciente cuente con beneficios que pueda garantizar el tratamiento indicado por su médico” indicó el Dr. José Francisco Gómez, Director Médico de sanofi-aventis.
Para el año 2011, se han planificado más actividades educativas para los pacientes como charlas, actividades deportivas en todo el país y se dará continuidad a la disponibilidad de información a través de las páginas Web www.programavital.com.ve y www.siempreatulado.com.ve
El Programa de Soporte a Pacientes responde al enfoque de sostenibilidad de la corporación global sanofi-aventis y su retribución a la sociedad venezolana, con la cual interactúa desde hace 40 años. Adicionalmente, es parte de su voluntad de cumplir con los principios de Pacto Global, especialmente la promoción de la prevención en salud, proveer información y educación; así como fortalecer el acceso a los medicamentos.
http://www.talcualdigital.com/Especiales/Viewer.aspx?id=53417
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ESAS MISMAS PATÓLOGIAS CRÓNICAS Y GRACIAS A SANOFI AVENTIS "LAS SUFRIMOS LAS MUJERES" POR SU
"VERALIPRIDE/VERALIPRIDA".
COMO INDICA NUESTRO AMIGO "MIGUEL JARA" EN SU LIBRO:
TRAFICANTES DE SALUD.
