¿LOS LABORATORIOS OCULTAN EN SU PROMOCION LOS EFECTOS ADVERSOS DE LOS MEDICAMENTOS SEÑALADOS EN LOS INSERTOS?
Una madre de familia compró un tubo de un antimicótico de uso pediátrico para tratar un tema de hongos en la piel de su hijo. Fiel a su instinto maternal, leyó el inserto que viene con el medicamento y se alarmó por la serie de reacciones adversas y precauciones que puede producir el producto.
La primera reacción de la madre fue culpar al médico, por recetarle un producto que ella considera que puede hacer daño a su hijo. O al dependiente de farmacia, que le vendió el producto, sin haberlo consultado previamente con un galeno. La segunda, culpar al laboratorio fabricante por comercializar un producto en teoría bueno, pero que trae efectos nocivos para la salud. Pensó que a lo mejor había un arreglo entre el médico y el laboratorio para vender y ganar dinero, sin importar la salud del prójimo.
Reacciones como las descritas, son muy comunes en la sabiduría popular. La lectura de los insertos, desde luego, puede alarmar a los pacientes y familiares. Se juzga el rol del médico y de la industria farmacéutica. Sin embargo, es necesario aclarar conceptos que probablemente por una comunicación no tan eficiente del médico y quizá de algunos laboratorios, ocasiona que el consumidor no interprete adecuadamente las características del producto recetado.
El principio de la receta de un medicamento es que sea efectivo (que cure o controle) y que sea tolerable (seguro, con mínimos efectos colaterales).
Incluimos la participación de los consumidores. ¿Preguntan exhaustivamente acerca del uso del medicamento recetado? ¿Consultaron realmente a un médico o a otra persona, incluyendo un dependiente de farmacia?
La promoción medica de los laboratorios. ¿Cómo es?
La industria farmacéutica, labora promocionando sus productos, haciendo una venta indirecta frente al médico, para una posterior prescripción. Salvo los productos especiales como vacunas cuya venta es directa y la comercialización (venta a distribuidoras, hospitales y clínicas), el trabajo de la fuerza de ventas es de persuasión. Por eso, se le conoce como propaganda médica.
La gran competencia entre las firmas trasnacionales (de investigación y copias) y las nacionales, hace que las empresas inviertan en recursos para entrenar a la fuerza de ventas con la finalidad de ofrecer una milla adicional y diferencial.
Las técnicas de comunicación, hace posible que en un ambiente saturado de información, el médico reciba el mejor mensaje y prescriba los productos adecuados.
A principios de los 90, los laboratorios trasnacionales de investigación, se preocuparon por afinar el mensaje promocional. La estrategia de marketing involucró la impartición de cursos de comunicación basados en las necesidades de los médicos.
La gran mayoría de estos laboratorios, impartió la necesidad de brindar un balance en la información: Se brindaban características y benéficos del medicamento, matizados con las precauciones o reacciones adversas, con la finalidad de brindar un mensaje creíble, ético y profesional.
Se entiende que los fármacos brindan curación o control de las enfermedades, pero ninguno está exento de causar efectos colaterales en el paciente. Este recordatorio balanceado, daba así mismo, un respaldo al médico para la prescripción segura.
Ese respaldo, es complementado con la entrega física o divulgación en simposios de monografías, estudios clínicos realizados por los laboratorios para informar sobre la eficacia y seguridad de sus productos (una gran diferencia entre los laboratorios de investigación y las copias es precisamente los estudios clínicos. Los primeros, al ser autores intelectuales de las sustancias, pueden auspiciar estudios y publicarlos en revistas científicas, a diferencia de los segundos, empresas meramente comercializadoras).
Por lo tanto, el médico esta informado de los beneficios y precauciones de los medicamentos. Hay firmas que incluyen esos recursos en sus promociones (muchas veces supervisadas y auditadas). Otras, los omiten. Es cuestión de ética y profesionalismo el hecho de emplearlas.
Lo que dicen los insertos
La ética profesional y legal, solicita a las farmacéuticas que en los insertos que vienen incluidos en las presentaciones de los medicamentos, contengan las características del producto. A saber: Definición, características, beneficios, usos, dosis, efectos adversos, precauciones, contraindicaciones, presentaciones disponibles en el mercado, etc., todo esto visado por un Químico Farmacéutico responsable.
En el Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), es la que aprueba el ingreso de los fármacos al mercado, después de una exhaustiva investigación de los estudios clínicos e informaciones presentado por las farmacéuticas. Revisa por ende, lo publicado en los insertos.
La propaganda médica, debe estar directamente proporcional al lo publicado en el inserto y en la monografía.
Efectos adversos, precauciones y contraindicaciones.
Estas tres características son las que causan alarma a los consumidores, una vez leídas. Es más fácil ver el lado negativo que el positivo en las cosas.
Los medicamentos ofrecen beneficios, pero también limitaciones. Los efectos adversos o efectos colaterales, se refieren a aquellas consecuencias que pudieran acontecer en el paciente por el empleo del medicamento. Algunos laboratorios los subdividen en frecuentes, muy frecuentes o raros y severos. Por ejemplo, un medicamento para las crisis epilépticas pueden producir, según la idiosincrasia del paciente, somnolencia o mareos. Son síntomas de carácter pasajero, que ceden con los días el tratamiento. En caso contrario, se suspende la medicación.
Las precauciones o advertencias se refieren el beneficio versus el riesgo del empleo de la medicación. Por ejemplo, el uso del antiepiléptico en embarazadas debe ser realizado con precaución por el efecto que podría causar al feto. Se pone en la balanza la salud de la gestante (paciente) y el feto.
Las contraindicaciones son aquellas restricciones que tiene el medicamento. Ejemplo: Los pacientes con Insuficiencia Hepática Severa, no pueden usar el antiepiléptico.
¿Puedo sufrir alguno de los efectos adversos o contraindicaciones?
No necesariamente los medicamentos causarán los efectos colaterales o contraindicaciones a todos los pacientes. Esto depende del historial médico y de la idiosincrasia del paciente: Hay pacientes susceptibles a padecer de estos eventos, otros, no. En la medicina de hoy, se habla de pacientes, no de enfermedades. Un medicamento no necesariamente es efectivo en todas las mismas personas. Algunas reaccionan bien, otras por lo contrario, no.
Todo lo que aparece en el inserto, no necesariamente se producirá. Y si se produce, se debe monitorear al paciente.
¿Por qué aparecen esos eventos, en mayor cantidad que los beneficios?
Los laboratorios están obligados a reportar en el inserto los eventos aparecidos en los estudios clínicos, sin importar si la estadística no haya sido significativa: Si un evento como por ejemplo la visión borrosa con el antiepiléptico, se reportó en 1 de 1,000 pacientes estudiados, igual se precisa reportar.
La importancia de la información de los beneficios y eventos adversos, orienta al médico a recetar un producto según el perfil e historial del paciente. El medicamento adecuado, debe ser eficaz y seguro.
El rol del médico
El médico debe, con un buen análisis de la situación y con toda la información disponible, recetar el medicamento adecuado. Según el Neurólogo Fernando Lizarraga, la receta de un fármaco supone una serie de benéficos versus la posibilidad de eventos. El balance de la eficacia, es mucho mayor que los efectos colaterales, si estos se producen.
La Doctora Caroline Malamud, comentó que la receta de un medicamento, reporta lo que clínicamente se denomina “ensayo de error”, es decir que la eficacia y tolerabilidad de un medicamento está sujeto al ajuste (subir o bajar la dosis) hasta encontrar el equilibrio deseado. Involucra aumentar la eficacia y disminuir los eventos adversos, si se presentan.
Finalmente, el Geriatra Javier Velásquez Morón, comentó que no son muchos los pacientes que leen los insertos, segmentando a aquellos que lo hacen como conscientes de la importancia de los medicamentos que ingieren y los que lo hacen por curiosidad. El Doctor Velásquez reportó que hay pacientes que padecen de Hipocondría (enfermedad que sustenta que el paciente cree que sufre una dolencia grave), que se sugestionan al leer los insertos, señalando especialmente, los efectos adversos que pueden padecer si toman un medicamento.
El buen médico, debe ofrecer al paciente los beneficios del medicamento a prescribir, así como de informar si se produce algún efecto adverso, sea mínimo o no.
La farmacovigilancia
La farmacovigilancia, estrecha el vínculo del paciente con el médico y de éste con el laboratorio.
El paciente, está en el derecho de reportar al médico si el producto le hace bien o la causa alguna molestia. Este reporte facilita al galeno a vigilar al paciente, ajustar la dosis o retirar el medicamento y si es preciso, cambiarlo, si las molestias, persisten.
Hay laboratorios, especialmente los de investigación, que tienen una política de farmacovigilancia, es decir, reciben los reportes de eventos adversos frecuentes o nunca reportados en los estudios clínicos, para investigarlos y brindar una opinión a la comunidad médica. Cabe señalar que gracias a éstos reportes, en menos de 5 años, dos antiinflamatorios, debieron ser retirados del mercado mundial por las muertes relacionadas indirectamente, con la ingesta del medicamento.
Aunque uno no lo pueda creer, una muerte por atropello automovilístico de un paciente consumidor de un medicamento, debe ser reportado como evento adverso, por cuestiones de casuísticas y estadísticas.
Los deberes del paciente
El paciente, finalmente, es el protagonista de ésta investigación. Las farmacéuticas, producen medicamentos para aliviar las enfermedades. Los doctores, se emplean a fondo para curarlas o controlarlas. Por ende, el paciente, debe recordar que tiene deberes para facilitar el buen empleo de los medicamentos: Consultar con un especialista, en lugar de la automedicación o la consulta a un dependiente de farmacia, quién no está facultado a recetar medicamentos.
El paciente debe cumplir con el tratamiento recetado, y reportar al médico tratante si hay molestias. Por último, en el consultorio, el paciente debe preguntar todas las dudas sobre el medicamento prescrito. Es un deber y está en su derecho.
Los laboratorios, deben hacer una propaganda balanceada de sus fármacos para generar credibilidad ante el médico, y lograr ventas. El médico, debe comunicar los beneficios y posibles eventos adversos, si se producen, con cargo a corregirlos. El paciente, debe reportar mejorías en la salud, o por el contrario, comunicar las molestias producidas.
La piedra angular de ésta situación, es la comunicación transparente, eficaz y confiable de los tres protagonistas.
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QUÉ HICIERON FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA Y LOS AVENTIS:
¿CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA?.
LOS AVENTIS:
"OCULTARON TODO"
FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA:
"NO HICIERON NADA, EN MAS DE DOS DÉCADAS EN EL MERCADO"
