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Prometen ayudar en el tratamiento de múltiples patologías y en la eliminación de arrugas. La Oficina de Consumo de Oarsoaldea desaconseja adquirir este tipo de productos a la población.
La Oficina de Consumo de la Agencia de Desarrollo Comarcal Oarsoaldea ha informado a través de su presidente, Ander Poza, sobre la alerta enviada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acerca de las prácticas comerciales de venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia que se están produciendo en diferentes provincias.
«Ante posibles casos de fraude en la comarca no está de más estar al tanto de estas prácticas comerciales», comenta Poza, quien señala que estas consisten en llamadas telefónicas, tipo operadora, a domicilio de particulares, principalmente personas mayores o discapacitadas. Se ofertan técnicas de magnetoterapia para «el tratamiento de múltiples patologías, como lesiones o enfermedades agudas o crónicas, así como beneficios de mejora del rendimiento físico o intelectual, o incluso para la eliminación de arrugas».
«En muchos casos presentan la magnetoterapia como recomendada por el Ministerio de Sanidad por carecer de los efectos perjudiciales de los medicamentos», indica Poza.
Una vez efectuada la llamada, se concierta, al parecer, una cita a domicilio o en algún local a convenir con los particulares y se hace una demostración de la técnica con el aparato objeto de la venta. «Las personas que realizan las demostraciones no tienen cualificación sanitaria», añade el presidente de Oarsoadea.
La utilidad de la magnetoterapia debe ser valorada en el marco de un tratamiento médico por el médico especialista en la enfermedad concreta de que se trate, quien indicará esta técnica, supervisará su aplicación y realizará un seguimiento del paciente a efectos de la continuación o suspensión de los tratamientos.
Por otro lado, la aplicación de estos dispositivos puede no estar exenta de la aparición de reacciones adversas en grupos de población más sensibles o con determinadas patologías en las que está contraindicado su uso, lo cual confirma la necesidad de intervención de un médico para la utilización del producto con total seguridad
La Aemps y la Oficina de Consumo de Oarsoaldea advierten a los ciudadanos de estas prácticas comerciales engañosas que utilizan falsas recomendaciones del Ministerio de Sanidad. Desaconsejan, por tanto, la adquisición de aparatos de magnetoterapia para el uso a domicilio por los particulares sin que exista una valoración previa por un médico independiente, especialista en la patología concreta que se quiere tratar, para que indique la técnica, supervise su aplicación y realice un seguimiento de sus resultados.
Jueves, 5 mayo 2011
http://www.diariovasco.com/v/20110505/pasaia-errenteria/advierten-posible-fraude-venta-20110505.html
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ESTA LUCHADORA QUE LES ESCRIBE, ANTE LA IMPOSIBILIDAD QUE NI CON LA MEDICACIÓN SE ME ALIVIABAN LOS DOLORES, ME REGALARON UN APARATO DE MAGNETOTERAPIA, SE LO CONSULTÉ A MI MÉDICO QUE SI LO PODÍA UTILIZAR, ME INDICÓ TEXTUALMENTE:
"YO QUE TÚ NO LO UTILIZABA".
Y UN DÍA HACIENDO CASO OMISO A MI MÉDICO Y ANTE LOS TREMENDOS DOLORES, LO UTILICÉ "NUNCA MAS" FUÉ HORROROSO.
3.000 EUROS AL GARETE.
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MHRA lanza su nuevo sistema de notificación
05 de mayo 2011
MHRA lanza su nuevo sistema de notificación para determinados tipos de ensayos clínicos. Normalmente, los Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora (MHRA) proporcionará una primera respuesta a una solicitud de autorización de ensayos clínicos ("CTA") dentro de los 30 días de la fecha de recepción de la solicitud. Sin embargo, el 1 de abril de 2011, la MHRA lanzó su nuevo sistema de notificación para determinados tipos de ensayos clínicos.
Cuando un ensayo cumple los criterios pertinentes, el sistema de notificación será proporcionar a los solicitantes con una ruta más rápida para la obtención de una CTA. Usted puede presentar su solicitud y ahora recibirá una carta de reconocimiento proporcionar la aprobación de la prueba dentro de 14 días (a menos que se planteara una objeción por la MHRA). Si no hay objeciones a la notificación, a continuación, los actos carta de reconocimiento como la CTA.
Si la MHRA se oponga a la notificación, la presentación es tratada como una solicitud para la autorización y la evaluación se lleva a cabo en la respuesta inicial de manera habitual, es decir dentro de 30 días. La respuesta puede resultar en una aceptación condicional de la solicitud de la CTA o la solicitud será rechazada y los motivos de denegación será proporcionado.
¿Cuáles son los criterios?
El sistema de notificación está disponible para "Tipo A" juicios. Hay tres tipos de prueba que se caracteriza de la siguiente manera:
• Tipo A = n mayor que el riesgo de la atención médica estándar
• Tipo B = Algo mayor que el riesgo de la atención médica estándar.
• Tipo C = marcadamente mayor que el riesgo de la atención médica estándar
Además, el "Tipo A" juicio debe involucrar a los medicamentos autorizados en un Estado miembro de la UE, pero sólo si:
• que se refiere a la gama de la licencia de las indicaciones, dosis y forma, o
• que implican el uso fuera de etiqueta (por ejemplo, en pediatría y oncología, etc) si este uso fuera de etiqueta es una práctica establecida y apoyada por suficientes pruebas publicadas y / o directrices.
El ensayo puede incluir la asignación al azar de los sujetos a los diferentes productos comercializados o reenvasado y / o reetiquetado de los productos comercializados. los ensayos controlados con placebo no estará abierta al régimen de notificación, ni ensayos en los que se ha modificado el producto comercializado, por ejemplo por un exceso de encapsulación.
¿Cuáles son los trámites?
Los trámites para la presentación de una solicitud al amparo del régimen de notificación son muy similares a las aplicaciones generales de los ensayos clínicos. El Solicitante también deberá obtener un número de EudraCT de la forma habitual, aunque ahora el patrocinador debe indicar claramente en su carta de presentación que la solicitud sea presentada como parte del sistema de notificación. Las solicitudes serán validadas en el recibo de la MHRA. Las aplicaciones que un error de validación normalmente lo hacen por falta de alguno de los siguientes:
• un archivo XML EudraCT de la forma clínica completa aplicación de prueba que permite la MHRA para actualizar los datos del ensayo clínico en el sitio web EudraCT información sobre la persona autorizada por el promotor para que corresponda con la MHRA en nombre del patrocinador
• Comprobante de pago para la evaluación de la CTA antes de su presentación (ya sea estableciendo claramente la forma de pago en la carta de presentación y / o como un documento separado por ejemplo, fotocopia del cheque / confirmación de la transferencia bancaria)
• el nombre correcto del producto - el nombre comercial del producto o el nombre utilizado habitualmente por el promotor (en comparación con el mecanismo de acción o un tipo del producto).
Conclusión
Esta es la primera etapa de un proyecto de un organismo transversal diseñado para simplificar y acelerar los procesos de iniciación y realización de ensayos clínicos que están en bajo riesgo, y así reducir el costo y la complejidad de los patrocinadores. Las principales quejas de todo el marco normativo en la UE para los ensayos clínicos se refieren a plazos. Dado que los riesgos asociados con este tipo de ensayos son más bajos, esta reducción del proceso es bienvenido.
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MHRA launches its new Notification Scheme
5 May 2011
MHRA launches its new Notification Scheme for certain types of clinical trial. Normally the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (“MHRA”) will provide an initial response to an application for a clinical trial authorisation (“CTA”) within 30 days of date of receipt of application. However, on 1 April 2011, the MHRA launched its new Notification Scheme for certain types of clinical trial.
Where a trial meets the relevant criteria, the Notification Scheme will provide applicants with a quicker route to obtaining a CTA. You can submit your application and will now receive an acknowledgment letter providing approval of the trial within 14 days (unless an objection is raised by the MHRA). If there is no objection to the notification, then the acknowledgement letter acts as the CTA.
If the MHRA raises an objection to the notification, the submission is treated as a standard request for authorisation and an assessment is carried out in the usual way i.e. initial response within 30 days. The response may result in a conditional acceptance of the request for a CTA or the application will be refused and the grounds for refusal will be provided.
What are the criteria?
The Notification Scheme is available for “Type A” trials. There are three types of trial which are characterised as follows:
•Type A = No higher than the risk of standard medical care
•Type B = Somewhat higher than the risk of standard medical care .
•Type C = Markedly higher than the risk of standard medical care
Additionally, the “Type A” trial must involve medicinal products authorised in a EU Member State, but only if:
•they relate to the licensed range of indications, dosage and form; or
•they involve off-label use (such as in paediatrics and oncology, etc) if this off-label use is established practice and supported by sufficient published evidence and/or guidelines.
The trial may include randomisation of subjects to different marketed products or repackaging and/or relabelling of the marketed products. Placebo controlled trials will not be open to the Notification Scheme, nor will trials in which the marketed product has been modified, for example by over-encapsulation.
What are the Formalities?
The formalities for submission of an application under the Notification Scheme are broadly similar to general applications for clinical trials. Applicants will still be required to obtain a EudraCT number in the normal way, although the sponsor must now clearly state in its cover letter that the application is being submitted as part of the Notification Scheme.
Applications will be validated on receipt by the MHRA. Applications that fail validation commonly do so for failure to provide any of the following:
•a EudraCT XML file of the completed clinical trial application form which allows the MHRA to update the details of the clinical trial onto the EudraCT website information on the person authorised by the sponsor to correspond with the MHRA on behalf of the sponsor
•proof of payment for the assessment of the CTA prior to submission (either by clearly stating the method of payment in the covering letter and/or as a separate document e.g. photocopy of cheque/confirmation of bank transfer)
•the correct product name - the trade name for the product or the name routinely used by the sponsor (as opposed to the mechanism of action or class of the product).
Conclusion
This is the first stage in a cross agency project designed to simplify and speed up the processes for initiating and conducting clinical trials which are low risk, and so reduce cost and complexity to sponsors. The main complaints around the regulatory framework in the EU for clinical trials relate to timescales. As the risks associated with these types of trials are lower, this shortening of the process is welcome.
http://www.bionow.co.uk/news/mhralaunchesitsnewnotificationscheme.aspx
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Pumarix
Vacuna contra la gripe pandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada).
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pumarix. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas
recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Pumarix?
Pumarix es una vacuna que se administra mediante inyección y contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos). La vacuna contiene una cepa de gripe denominada "A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCD-RG2’ (H5N1).
¿Para qué se utiliza Pumarix?
Pumarix es una vacuna que protege contra la gripe «pandémica» Es una vacuna que sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia» de gripe. Las pandemias de gripe se producen cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra por carecer de inmunidad (protección) frente al virus. La pandemia puede extenderse prácticamente a todos los países y regiones del mundo. La vacuna deberá administrarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Pumarix?
La vacuna se administra mediante inyección en un músculo, preferentemente el músculo del hombro o del muslo. Las dosis recomendadas solo están disponibles para adultos. A los adultos debe administrárseles una dosis de 0,5 ml seguida de una segunda dosis al cabo de un intervalo de al menos tres semanas. Las personas anteriormente vacunadas con una vacuna que contiene el mismo coadyuvante (una sustancia añadida para potenciar la respuesta inmunológica) y una cepa de gripe similar a la que provoca la pandemia necesitarán una única dosis.
¿Cómo actúa Pumarix?
Pumarix es una vacuna prototipo. Se trata de un tipo especial de vacuna desarrollado para ayudar a controlar una futura pandemia.
Antes de que se declare una pandemia, es imposible prever cuál será la cepa del virus de la gripe implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden preparar la vacuna correcta con antelación. En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque muy pocos sujetos se hayan visto expuestos a ella y a la que muy pocos sean inmunes. En ese momento pueden ensayar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán cuando se incluya la cepa de gripe que provoca la pandemia. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad. Esta vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado H5N1. El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad. En caso de pandemia, la cepa vírica de la vacuna deberá ser sustituida por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usarse la vacuna.
Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por el virus.
Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mediante la mezcla de una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión. La emulsión contiene el ‘adyuvante’ con el fin de potenciar la respuesta inmunitaria.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pumarix?
Los efectos de Pumarix se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
En un estudio principal en el que participaron 680 adultos se comparó Pumarix administrado en dos dosis con tres semanas de intervalo con Pandemrix H5N1 (otra vacuna contra la gripe pandémica) y se comparó también Pumarix administrado con y sin coadyuvante. En el segundo estudio principal, se administró a 4.560 adultos o bien Pumarix o bien placebo (una vacuna ficticia). El principal criterio de eficacia en ambos estudios fue la capacidad para generar la producción de anticuerpos contra el virus de la gripe (‘inmunogenicidad’) al cabo de seis semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pumarix durante los estudios?
En el primer estudio, se demostró que la inmunogenicidad de Pumarix era comparable a la de la vacuna comparadora. El estudio demostró también que Pumarix generaba la producción de más anticuerpos cuando se administraba con un coadyuvante que cuando se administraba sin él. El segundo estudio demostró que Pumarix podía generar la producción de anticuerpos hasta un nivel lo suficientemente elevado como para reunir los criterios del CHMP.
¿Cuál es el riesgo asociado a Pumarix?
Los efectos secundarios más frecuentes de Pumarix (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
Pumarix no debe administrarse a pacientes que hayan presentado una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de los componentes de la vacuna o alguna de las sustancias presentes en niveles muy bajos en la misma, como proteína de pollo o huevo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, y desoxicolato sódico. Ahora bien, puede ser conveniente administrarla a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de medios de reanimación.
¿Por qué se ha aprobado Pumarix?
El CHMP decidió que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
La vacuna se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esto significa que, como la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando la pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva contra la pandemia. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la nueva información que se le facilite y el presente resumen se actualizará conforme sea necesario.
¿Qué información falta todavía sobre Pumarix?
Cuando la empresa que produce la vacuna incluya la cepa de la gripe responsable de una pandemia en la vacuna, recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
Otras informaciones sobre Pumarix
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pumarix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 4. Marzo 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
El texto completo del EPAR de Pumarix puede encontrarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más informaciónn sobre el tratamiento con Pumarix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen 12-2010.
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¿NO VAN A DEBATIR EN ESTE CONGRESO TAMPOCO DR@S. EN PSIQUIATRÍA, LA ENCARNIZADA HUMANA QUE NOS HA PRODUCIDO EL AGREAL EN ESPAÑA?.
neurosis obsesiva, la esquizofrenia, la depresión, las tendencias suicidas…… QUE NOS HA PRODUCIDO EL AGREAL ¿NO ES UN PROBLEMA GRAVISIMO MENTAL, SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y DR@S. PSIQUIATRIC@S?.
VALLADOLID, 4 May. (EUROPA PRESS) -
Valladolid acogerá el XVII Congreso de la Confederación Española de Agrupaciones de Familiares y Personas con Enfermedad Mental (FEAFES) entre este jueves, 5 de mayo, y el viernes, día 7, donde se debatirá acerca de los principales retos en el ámbito de la salud mental con la participación de 250 profesionales del sector.
El presidente de FEAFES, José María Sánchez Monge, acompañado por el presidente regional, Jesús Corrales, y el director general de Política Social de la Junta de Castilla y León, Jesús Fuentes, han presentado este miércoles el Congreso, que, además, se concibe como foro de empleo para los afectados por este tipo de enfermedades mentales, ya que todos los servicios necesarios para esta reunión serán prestados por unos 40 afectados.
El congreso comenzará mañana con la presencia de la ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, además del consejero de Familia, César Antón, y el alcalde de Valladolid, Francisco Javier León de la Riva.
En la presentación de este encuentro, Sánchez Monge ha indicado que en el Congreso se abordarán "los principales desafíos" en el ámbito de la salud mental. En particular, Sánchez Monge subrayó la necesidad de conseguir "una mayor coordinación socio-sanitaria" para garantizar una adecuada atención en este ámbito.
Además, según los organizadores, la aplicación de la Ley de Promoción de la Autonomía Personal, el modelo de atención comunitaria, o la defensa de los derechos de las personas con enfermedad mental serán algunos de otros temas clave que debatirán los miembros de FEAFES en su decimoséptimo Congreso.
El presidente del movimiento asociativo de personas con enfermedad mental y familiares FEAFES se lamentó de que 25 años después de la aprobación de la reforma psiquiátrica, todavía los recursos para este colectivo son "claramente insuficientes", tanto en número como en calidad, y como ejemplo señaló que las Unidades de Salud Mental "están muy lejos" de ofrecer una "atención completa", por lo que ha reclamado la prestación de servicios básicos desde la Atención Primaria.
Por su parte, el presidente de FEAFES Castilla y León, Jesús Corrales, ha subrayado la intención de que este Congreso "abierto a toda la sociedad" sirva para "dar visibilidad a la realidad de las personas con enfermedad mental", mostrando sus verdaderas capacidades como "ciudadanos que luchan contra la discriminación". Además, Corrales ha señalado la "participación activa" de las personas con enfermedad mental en este Congreso, ya que un buen número de ellos trabajará en el desarrollo del mismo.
En este sentido, el director general de Política Social y Atención a la Dependencia de la Junta de Castilla y León ha asegurado que el Congreso FEAFES supone una "gran oportunidad" para "desterrar tópicos" en relación a la enfermedad mental, puesto que, según él, todavía sigue siendo "una desconocida". Jesús Fuertes ha apuntado a que esta cita servirá a las Administraciones Publicas para "reflexionar sobre lo que hemos hecho" en el modelo de atención a la salud mental, y así "seguir desarrollándolo" en el futuro.
Desde FEAFES prevén la asistencia a este Congreso de más de 250 personas, que forman parte de las 280 asociaciones pertenecientes a la red FEAFES. Los asistentes asistirán como portavoces de sus respectivas organizaciones, ha explicado Sánchez Monge, por lo que "los 250 asistentes" representan en realidad a "45.000 personas con enfermedad y familiares" miembros de las entidades FEAFES.
El presidente de FEAFES ha recordado que los retos que se abordaran en el Congreso afectan en España a "mas de un millón de personas con problemas de salud mental".
