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Pfizer, J & J debe capacitar a EE.UU. Médicos de Uso Seguro de los analgésicos
Pfizer Inc. (PFE), Johnson & Johnson (JNJ) y Endo Pharmaceuticals Holdings Inc. (ENDP) tendrá que capacitar a los médicos antes de que puedan dar a los pacientes los analgésicos de liberación prolongada en virtud de un plan de EE.UU. para reducir el abuso de medicamentos recetados.
Dieciséis empresas que hacen 25 parches y las píldoras del dolor debe crear un programa para enseñar a los profesionales médicos cuando estos fármacos se deben utilizar para combatir el dolor y cómo reconocer los signos de que los tratamientos son de manera abusiva, la Food and Drug Administration, dijo hoy. La administración de Obama insta al Congreso con el mandato de la formación como parte de las licencias requeridas por la Drug Enforcement Administration cada tres años.
La FDA comenzó a discutir en febrero de 2009 la mejor manera de prevenir las muertes y los efectos secundarios de la sobredosis o la manipulación de los analgésicos de acción prolongada para drogarse. Mientras que la agencia no ha llegado a restringir la distribución de medicamentos, controles más estrictos pueden seguir si el abuso no se frena, dijo Janet Woodcock, directora del Centro de la FDA para la Evaluación de Drogas e Investigación.
"Hay una epidemia de abuso de medicamentos recetados que está comenzando a rivalizar con la de abuso de drogas ilegales", dijo Woodcock en una entrevista telefónica. "Es bien los niños que sacarlo de su gabinete de la medicina o alguien que recibe múltiples recetas."
Los medicamentos citados por la FDA incluyen Avinza sede en Nueva York de Pfizer y las cápsulas Embeda morfina; Duragesic, un parche de fentanilo por Nueva Brunswick, Nueva Jersey, J & J y de los competidores genéricos; Chadds Ford, comprimidos con sede en Pennsylvania Endo Opana oximorfona y OxyContin , una tableta de oxicodona realizados por cerca llevada a cabo Purdue Pharma LP de Stamford, Connecticut.
Dosis altas de analgésicos
Los medicamentos son de liberación sostenida, altas dosis de analgésicos derivados de la adormidera, también conocida como los opioides. Los médicos consideran que estos medicamentos a ser un gran avance para el cáncer y el dolor crónico cuando se introdujeron a mediados de la década de 1990, aunque se puso de manifiesto las drogas son fáciles de manipular. Purdue acordado en 2007 para pagar 634,5 millones dólares para resolver las reclamaciones que las promociones de OxyContin 1996 a 2001 engañado médicos sobre los riesgos de la droga.
El programa de minimización de riesgo es el más grande jamás impuesta por la FDA, dijo Woodcock. La agencia obtuvo la autoridad para requerir este tipo de planes como condición para la comercialización en 2007 la legislación. Un estimado de 23 millones de prescripciones de liberación prolongada de fármacos opioides se escriben cada año, lo que representa una décima parte de los analgésicos recetados, según la FDA.
Rey de Pfizer división Pharma, adquirida el mes pasado, ha sido el desarrollo de fármacos con propiedades físicas y químicas para resistir la manipulación. Embeda, el primero de estos medicamentos, se incluye en el programa de formación porque no ha demostrado ser más seguros que los medicamentos antiguos, dijo Woodcock.
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Pfizer, J&J Must Train U.S. Doctors on Safe Use of Painkillers
Pfizer Inc. (PFE), Johnson & Johnson (JNJ) and Endo Pharmaceuticals Holdings Inc. (ENDP) will have to train doctors before they can give patients extended-release painkillers under a U.S. plan aimed at reducing prescription drug abuse.
Sixteen companies that make 25 pain patches and pills must create a program to teach medical professionals when these drugs should be used to combat pain and how to recognize signs that the treatments are being misused, the Food and Drug Administration said today. The Obama administration is urging Congress to mandate the training as part of licensing required by the Drug Enforcement Administration every three years.
The FDA began discussing in February 2009 how best to prevent deaths and side effects from overdose or tampering of long-acting painkillers to get high. While the agency has stopped short of restricting drug distribution, tougher controls may follow if abuse isn’t curbed, said Janet Woodcock, director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.
“There’s an epidemic of prescription drug abuse that is beginning to rival that of illegal drug abuse,” Woodcock said in a telephone interview. “It’s either the kids who get it out of their medicine cabinet or someone who gets multiple prescriptions.”
The medicines cited by the FDA include New York-based Pfizer’s Avinza and Embeda morphine capsules; Duragesic, a fentanyl patch made by New Brunswick, New Jersey-based J&J and generic competitors; Chadds Ford, Pennsylvania-based Endo’s Opana oxymorphone tablets; and OxyContin, an oxycodone tablet made by closely held Purdue Pharma LP of Stamford, Connecticut.
High-Dose Painkillers
The drugs are sustained-release, high-dose painkillers derived from the opium poppy, also known as opioids. Doctors considered these medicines to be a major breakthrough for cancer and chronic pain when they were introduced in the mid-1990s, though it became clear the drugs were easy to manipulate. Purdue agreed in 2007 to pay $634.5 million to settle claims that promotions for OxyContin from 1996 to 2001 misled doctors about the drug’s risks.
The risk-minimization program is the largest ever imposed by FDA, Woodcock said. The agency gained the authority to require these types of plans as a condition for marketing under 2007 legislation. An estimated 23 million prescriptions for extended-release opioid drugs are written annually, representing about one-tenth of prescription painkillers, according to the FDA.
Pfizer’s King Pharma division, acquired last month, has been developing drugs with physical and chemical properties to resist tampering. Embeda, the first of these medicines, is included in the training program because it hasn’t been proven to be safer than the older medicines, Woodcock said.
