1º CURSO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA-- " SR. MADURGA, USTED QUE NUNCA HIZO NADA CON EL AGREAL"

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LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL MEDICAMENTO: AGREAL ES QUE ALUCINAMOS CON USTED SR. MADURGA".
"EN MAS DE DOS DÉCADAS USTED SR. MADURGA, QUE EL NEUROLÉPTICO/ANTIPSICÓTICO- AGREAL/VERALIPRIDA, NUNCA ACTUALIZÓ, NI CONTROLÓ ESE "VENENO" DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".

¿QUÉ VA USTED A EXPONER EN ESE CURSO DE FARMACOVIGILANCIA?.

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Coordinadoras: Farm. Mercedes Rencoret - Dra. María Eugenia Olivera
Disertantes: Dr. Mariano Madurga Sanz (AEMPS), Dra. Inés Bignone (ANMAT), Dra. Silvia Boni (ANMAT), Farm. Enrique Roca (COFA), Mgter. Ada María Sisti (Lab. Hemoderivados), Farm. Mercedes Rencoret (SUFV), Dra. María Eugenia Olivera (FCQ-UNC), Dra. Elena María Vega (FCQ-UNC), Mgter. Carolina Romañuk (FCQ-UNC).

I- Objetivos

Que el profesional logre:
• Adquirir criterios y actitudes sobre el uso racional de los medicamentos.
• Diseñar e implementar programas de Farmacovigilancia.
• Valorar la Farmacovigilancia como una responsabilidad profesional.

II- Contenidos teóricos

• La importancia clínica y sanitaria de las reacciones adversas a medicamentos. La Farmacovigilancia (FVG) como garantía de seguridad en el uso de los medicamentos.
• Métodos utilizados en FVG. Seguimiento intensivo de pacientes.
• Problemas de seguridad relacionados con la calidad y medicamentos falsificados. Evaluación de notificaciones. Buenas Prácticas de FVG.
• Marco Regulatorio de la FVG. Registros de medicamentos. Rol de la industria farmacéutica.
• FVG de vacunas, productos biológicos y plantas medicinales.
• Cooperación internacional en Farmacovigilancia.
• El papel de los Estudios de Utilización de Medicamentos en FVG.
• Sistema Unificado de FVG de la Provincia de Córdoba. Organización y funcionamiento.

III- Actividades prácticas

• Talleres de análisis y resolución de reportes de reacciones adversas a medicamentos. Evaluación de causalidad y gravedad.
• Mesas de discusión sobre registro de medicamentos y medicamentos falsificados y de contrabando.

IV- Carga horaria: 13 hs. teórico-prácticas.




V- Programa

VIERNES 06 DE MAYO

14:00-14:30 hs. Farm. Mercedes Rencoret: Inauguración del Curso - Presentación del Sistema Unificado de Farmacovigilancia de Córdoba.


14:30-15:15 hs. Dra. Elena Vega-Mgter Carolina Romañuk: Reacciones Adversas a Medicamentos (RAMs). Definición. Clasificación y características. La importancia clínica y sanitaria de las RAMs (efectos, eventos, reacciones adversas). Farmacovigilancia (FVG). Definición. Bases históricas, conceptuales y operacionales.
15:15-16:15 hs. Dr. Mariano Madurga: Análisis y gestión de riesgos en FVG. Identificación de riesgos: la notificación espontánea de sospechas de RAMs. Ventajas y limitaciones. Falla terapéutica: tipos y características.
Evaluación de notificaciones. Causalidad, gravedad e inesperabilidad. Documentación.
16:15-16:30 hs. Coffee Break
MESA REDONDA: Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia. Medicamentos falsificados y de contrabando
16:30-17:30 hs. Dr. Mariano Madurga: La experiencia del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV). Participación de los profesionales sanitarios y papel de los Centros Regionales. Problemas de seguridad relacionados con la calidad y medicamentos falsificados (counterfeit drugs). Vinculación con el Programa internacional de FVG de la OMS.
17:30-18:00 hs. Dra. Inés Bignone: Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Departamento de Farmacovigilancia- ANMAT. Seguridad de los medicamentos. Notificación de fallas de eficacia y desvíos de calidad. Rol de los efectores periféricos y de la industria. Guía de Buenas Prácticas de FVG. Vinculación con el Programa internacional de FVG de la OMS.
18:00-18:30 hs. Farm. Enrique Roca: Problemas de seguridad relacionados con la calidad y medicamentos falsificados (counterfeit drugs).
MESA REDONDA: Registro de medicamentos
18:30-19:30 hs. Dr. Mariano Madurga: Generalidades. Estado actual del Registro de medicamentos en España. Requisitos y requerimientos. Normativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
19:30-20:00 hs. Dra. Silvia Boni: Generalidades. Estado actual del Registro de medicamentos en Argentina. Requisitos y requerimientos. Marco jurídico. Ley Nacional de Medicamentos.


SÁBADO 07 DE MAYO

09:00-10:30 hs. Dr. Mariano Madurga: Evaluación de notificaciones: de los casos a la señal. La importancia de las tecnologías de la información para el trabajo de FVG. Elementos que debe tener una base de datos de casos individuales de sospechas de RAM. Terminología médica (MedDRA, WHO-ART). Portales web sobre FVG.

10:30-10:45 hs. Coffee Break
10:45-12:15 hs. TALLER PRÁCTICO I: Dr. Mariano Madurga, Dra. María Eugenia Olivera, Dra. Elena Vega, Mgter. C Romañuk. Análisis de casos prácticos de reportes de RAMs. Práctica de codificación de casos de RAMs. Exposición plenaria por grupos.

12:15-14:00hs. Receso para almuerzo

MESA REDONDA: Farmacovigilancia de vacunas, productos biológicos y hemovigilancia
14:00-15:00 hs. Dr. Mariano Madurga: Regulación legal de la FVG: situación española y europea. Buenas Prácticas de FVG. El papel de la industria farmacéutica: notificaciones expeditivas e informes periódicos de seguridad (IPS). Inspecciones de FVG, planes de gestión de riesgos.
FVG de vacunas, productos biológicos. Farmacovigilancia de productos hemoderivados. Problemas especiales que plantean. Ejemplos prácticos. Situación de las plantas medicinales.

15:00-15:30 hs. Mgter. Ada Sisti: Programa de hemovigilancia en el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba.


15:30-16:30 hs. Dr. Mariano Madurga: La cooperación internacional en Farmacovigilancia. El Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS): VigiBase, VigiFlow, VigiMine. Experiencias regionales: EAMI. Otros métodos para la identificación de riesgos. Registros de enfermedades, vigilancia caso-control, vigilancia caso-población, estudios post-autorización de seguimiento, estadísticas vitales. Casos prácticos. El papel de los Estudios de Utilización de Medicamentos en FVG. Casos prácticos.

16:30-16:45 hs. Coffee Break
16:45 – 18:00 hs. TALLER PRÁCTICO II: Dr. M Madurga, Dra. María Eugenia Olivera, Dra. E Vega, Mgter. C Romañuk. Estrategias para incrementar la tasa de notificaciones voluntarias.

El CES denuncia la creciente desigualdad del sistema sanitario

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El CES denuncia la creciente desigualdad del sistema sanitario

La ciudadanía acusa ya diferencias en terapias y diagnóstico de enfermedades - El organismo suspende a Sanidad en su tarea de coordinar a las autonomías.

EMILIO DE BENITO -

Varapalo del Consejo Económico y Social al actual sistema sanitario, donde la capacidad de gestión de las comunidades autónomas -que no discute- da lugar a desigualdades para los ciudadanos. En su reciente informe Desarrollo Autonómico, Competitividad y Cohesión Social en el Sistema Sanitario, el organismo (en el que están representados sindicatos, patronales, organizaciones de consumidores y usuarios y el Gobierno) denuncia que "hasta el momento, no han sido satisfactorios los resultados del ejercicio de la función de coordinación que corresponde en exclusiva al Ministerio de Sanidad". Los expertos opinan que esta función de poner de acuerdo a los 17 sistemas autonómicos (más los de Ceuta y Melilla, que gestiona el Ingesa, dependiente del Gobierno central) "debería fortalecerse, dotándose de herramientas eficaces para tal cometido".

No es una pura cuestión política. Esta desigualdad ya afecta a los ciudadanos. "Se están constatando importantes variaciones en la práctica médica en lo que se refiere a diferencias en los procedimientos de diagnóstico y tratamiento de las enfermedades, así como del uso de las nuevas tecnologías, tanto entre comunidades autónomas como entre distintas áreas de salud de una misma comunidad", indica el organismo.

El texto da algunos ejemplos concretos, pero la experiencia de estos años, desde que en 2002 se finalizaron las transferencias, abundan en ellos.

Algunos son inevitables (no todos los hospitales pueden contar con la última tecnología, porque no tendría sentido si su población atendida es pequeña; ni el acceso es el mismo para todos aunque solo sea por cuestiones de distancia), pero otros obedecen a motivos de gestión. La diferencia en el acceso a la sanidad pública para someterse a una interrupción del embarazo, los diferentes
calendarios vacunales, los tratamientos para dejar de fumar, la distinta implantación de la atención bucodental, la de la dependencia, las unidades para la reasignación de sexo o el reciente conflicto entre el Gobierno central y el gallego por la pretensión de este último de limitar el catálogo de medicamentos serían algunas de las más llamativas.

Y a ellas habría que añadir las listas de espera, de las que el CES señala "la falta de una información territorialmente desagregada que permita conocer el alcance real de este problema". No es la única desigualdad en el sistema. Aparte de una irregular dotación de personal, el informe recoge inequidad en derechos sanitarios como el de la libre elección del médico (12 autonomías dicen que lo tienen); derecho a una segunda opinión (14 que sí); registro de voluntades previas (lo hay en 13) o la existencia de la figura del Defensor del Paciente (lo hay en 11).

En el día a día, estas desigualdades se manifiestan en la salud de los ciudadanos. Así, el informe refleja que hay 2,7 años de diferencia en la esperanza de vida entre comunidades (de los 82,5 de Madrid y Navarra a los 79,8 de Andalucía); de 4,4 años en esperanza de vida libre de incapacidad (5,8 años de La Rioja y 10,2 de Murcia). A estas cifras, la federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP) añade otras: una diferencia de 3,6 por mil en la tasa de mortalidad infantil; de 5,9 por 100.000 en la mortalidad por cáncer de mama y de hasta un 21,4% en la opinión que los propios ciudadanos tienen sobre su estado de salud. Es cierto que estas diferencias tienen otros factores (dieta, tabaquismo, sedentarismo, nivel cultural, contaminación), pero también ahí se puede actuar, con formación, campañas y planes, señala el CES.

Claro que hay un problema añadido: que hay que tener los datos para saber dónde actuar. Para ello hay que reforzar la Alta Inspección, y compartir y hacer públicos los datos, porque, si no, no se puede actuar, indica el informe.

Obviamente, el organismo no deja pasar por alto el funcionamiento del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, cuyo papel "como principal órgano de coordinación del sistema requiere una revisión en profundidad". El consejo está formado por representantes de las 17 comunidades, Ceuta, Melilla y el ministerio. Pero sus funciones, fijadas en la Ley de Cohesión y Calidad de 2003, no incluyen imponer ningún tipo de decisión, sino solo consultar y coordinar. Eso no quiere decir que no llegue a acuerdos (los últimos, las rebajas de medicamentos para combatir la crisis, la reducción de los salarios del personal sanitario o la voluntad de unificar el calendario de vacunas y las compras de fármacos), pero siempre se debe hacer por unanimidad, porque si no se corre el riesgo de que haya comunidades díscolas (como hubo con la anterior ley del tabaco).

Sobre el personal, el informe destaca que su gestión "ha venido siendo una de las principales debilidades del sistema, en primera instancia, en lo que se refiere a la oferta y demanda de especialistas". Y, como en otros aspectos, el primer punto es "la creación de un sistema registral unificado y continuo de los profesionales de la salud". Es decir, saber cuántos son.

Aun así, las estimaciones apuntan a que ya faltan aproximadamente unos 3.000 médicos, y que, a este ritmo, en 2015 el déficit será de 9.000. Aquí, de nuevo, se pide más participación de la Administración central. "La ausencia de una planificación de conjunto y de coordinación de las políticas de recursos humanos de los servicios autonómicos está produciendo problemas de eficiencia y de gestión en el sistema". De hecho, el Ministerio de Sanidad no comparte esta visión, y en la última convocatoria ha congelado las plazas MIR porque cree que ya está garantizado el remplazo de los que se jubilan.

Por último, el informe destaca otra debilidad del sistema sanitario: la " escasez de investigadores básicos en los hospitales".

Más allá de la cartera de servicios

La creación de una cartera de servicios común para todas las comunidades en 2006 ha sido el intento más consistente por parte de la Administración para garantizar la equidad de la atención sanitaria. Pero el CES destaca que con eso no basta. Por un lado, las comunidades pueden ir más allá de lo que dice la cartera de servicios. Pero, sobre todo, "la mayor parte de las prestaciones siguen estando definidas de manera que admiten un margen muy amplio de elección". Por ejemplo:

- Mamografías. Nadie duda de que tiene derecho a esta prueba clave para la detección precoz del cáncer de mama. Pero no es universal. Según el CES, no todos los médicos de primaria pueden pedirla en Cataluña, Cantabria, Galicia o La Rioja.

- Ecocardiografía. Esta prueba puede ser solicitada por el médico de Primaria en solo 5 de las 17 comunidades.

- Extras. Entre una amplia variedad de ofertas fuera de la cartera, Baleares ofrece anticoagulación oral en Primaria; Castilla-La Mancha, atención podológica; Andalucía, fármacos gratis a menores de un año o La Rioja, tratamientos gratis para dejar de fumar.

http://www.negligenciasmedicas.com/Index/ARTICULO%20CES-ELPAIS.pdf

Proteccion datos pacientes historial médico

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Proteccion datos pacientes historial medico.

El 60% de los hospitales públicos no protege los datos:

Cantabria, Canarias, Valencia y Aragón, las que peor garantizan la confidencialidad.

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EN TODA ESPAÑA LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS Y EN RELACIÓN A LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL"

NINGUNA "HAN RESPETADO LOS HISTORIALES CLÍNICOS, MENOS AÚN DONDE CONSTE EL AGREAL"