Expertos piden prudencia ante los biosimilares
Se estima que estos medicamentos crecerán en los próximos años y los profesionales deben conocer sus diferencias con los originales.
No son genéricos y se incide en que no se sustituyan de forma automática y que sólo se extrapolen en casos justificados científicamente.
C. Ossorio
En un escenario en el que en un futuro próximo se esperan varios agentes biológicos de primera generación sin protección de patentes, cabe esperar que el número de medicamentos biosimilares crecerá. Por ello es necesario que los profesionales tomen conciencia de las diferencias entre los medicamentos biotecnológicos originales y los biosimilares, de cara a asegurar un uso apropiado en la práctica clínica.
Así lo explicó Jos Kosterink, del Centro Médico Universitario Groningen (Países Bajos), durante el simposio "Preguntas clave sobre biosimilares", auspiciado por Amgen y Roche en el marco del 16º Congreso de la Asociación Europea de Farmacéuticos de Hospital (EAHP).
Como apuntó, desde el sector biotecnológico se sugiere que se prescriba por nombre de marca y no sólo por nombre genérico (DCI, denominación común internacional, INN, en sus siglas en inglés). Durante el simposio se hizo especial hincapié en cómo la inmunogenicidad puede influir en la respuesta o la seguridad del paciente; en el uso de la extrapolación sólo si se justifica científicamente, y en el inapropiado empleo de la sustitución automática.
Por un lado, Jens Peter Kampmann, del departamento de Farmacología Clínica del Bispebjerg Hospital de Copenhague (Dinamarca), desentrañó el tema de las nomenclaturas. Los biosimilares no son genéricos ordinarios ya que no logran licencia basada sólo en estudios de biodisponibilidad. Si se utiliza la misma denominación, se facilita la identificación de los efectos de la misma clase, así como la entrada de los biosimilares al mercado.
Sin embargo, ante con una DCI distinta se evita la sustitución automática, se mejora la trazabilidad y se favorece la farmacovigilancia.
Según expuso, en la actualidad a los medicamentos genéricos se les asigna la misma DCI que al innovador, incluso si se produce a través de diferentes vías. Por ello, subrayó que "hasta que el sistema de nomenclatura para los biosimilares se mejore, se recomienda el uso de las especialidades de marca, además de la DCI".
Meenu Wadhwa, del Instituto Nacional para Estándares y Control de Biológicos de Hertfordshire (Reino Unido), abordó qué se sabe y qué se puede medir sobre la inmunogenicidad. Si bien los productos derivados de la biotecnología han sido un éxito para el tratamiento de diversas enfermedades, las proteínas terapéuticas tienen el potencial para inducir una respuesta inmune debido por ejemplo a su origen exógeno.
En este sentido, Wadhwa definió uno de los principales retos a los que se enfrenta: "es imposible predecir la incidencia dela inmunogenicidad no deseada, así como las características de la respuesta inmune y sus consecuencias clínicas, por lo que esta situación requiere una evaluación en estudios cuidadosamente diseñados".
Así, aunque la inmunogenicidad del producto comercializado no influye en la necesidad de realizar estudios comparativos, si los perfiles de toxocidad de los biosimilares no son iguales, tendrán que ser tenidos en cuenta como "diferentes".
Claves de la extrapolación
Es precisamente la inmunogenicidad, además de los mecanismos de acción y las indicaciones para la enfermedad, los factores que conciernen a la extrapolación en el campo de los biosimilares, como detalló Hakan Mellstedt, profesor de bioterapia oncológica en el Instituto Karolinska de Estocolmo (Suecia).
En el caso concreto de los biosimilares de anticuerpos monoclonales (MAB), el experto recordó que se desconoce la "contribución neta de cada modo de acción in vivo", ya que los ensayos preclínicos y no clínicos sugieren un papel diferente del modo de acción, dependiendo de los factores de la enfermedad, como la medicación concomitante, el número de receptores y la densidad.
"Los anticuerpos monoclonales son moléculas grandes y complejas y que son imposibles de reproducir exactamente, en concreto las modificaciones post-traduccionales", declaró. Por tanto, los criterios de valoración clínica de los biosimilares MAB son difíciles de establecer, y recalcó que la extrapolación a través de indicaciones puede poner a los pacientes en riesgo.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó en noviembre de 2010 un proyecto de directrices y han sido distribuidas para consulta con fecha límite de 31 de mayo 2012
