NOTA INFORMATIVA SOBRE PRODUCTOS DESINFECTANTES-- AEMPS

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

NOTA INFORMATIVA SOBRE PRODUCTOS DESINFECTANTES

Fecha de publicación: 29 de marzo de 2011

Categorías: COSMÉTICOS, BIOCIDAS, PRODUCTOS SANITARIOS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

Referencia: COS/01/2011

Los productos que se utilizan con finalidad desinfectante se encuentran sujetos a diferentes regulaciones en función del fin previsto que se indica en el etiquetado e instrucciones de uso de los productos. Se realiza una descripción detallada de los distintos tipos de desinfectantes y de la normativa aplicable en cada caso. Los productos que se utilizan con finalidad desinfectante se encuentran sujetos a diferentes regulaciones en función de la finalidad prevista que se indica en el etiquetado e instrucciones de uso de los productos. De acuerdo a lo citado, hay tres categorías legales de desinfectantes:

1) Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos.

2) Productos sanitarios: Productos para la desinfección de productos sanitarios.

3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada.

1) BIOCIDAS: Tienen esta consideración los ANTISÉPTICOS PARA PIEL SANA, incluidos los destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, así como los DESINFECTANTES DE AMBIENTES Y SUPERFICIES UTILIZADOS EN LOS ÁMBITOS CLÍNICOS O QUIRÚRGICOS que no entran en contacto con el paciente directamente, tales como los destinados a pasillos, zonas de hospitalización, zonas de atención y tratamiento, mobiliario, etc. Estos productos, regulados por el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, corresponden respectivamente al Tipo 1 (Biocidas para la higiene humana) y Tipo 2 (Desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y la salud pública y otros biocidas) del Grupo principal 1: Desinfectantes y biocidas generales del Anexo V. De acuerdo con lo dispuesto en la Disposición adicional única del Real Decreto citado, durante el periodo transitorio de aplicación de esta disposición, estos productos siguen regulados por la normativa anterior que les resultaba de aplicación. Esta normativa es la Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, aprobada por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, posteriormente modificado por el Real Decreto 443/1994, de 11 de marzo. Conforme a lo señalado en el artículo único de esta última disposición, los plaguicidas de uso en higiene personal se inscriben en el correspondiente Registro de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. En virtud de cambios legislativos sobrevenidos tras la publicación de este Real Decreto, las competencias de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en esta materia han sido asignadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

En consecuencia, los Antisépticos para piel sana y los Desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos, requieren autorización sanitaria como Desinfectantes otorgada por la AEMPS. Estos productos deberán exhibir en su etiquetado el número de autorización “nº - DES” que corresponda a dicha autorización. A estos productos no les resulta de aplicación lo citado en el apartado 2) siguiente.

2) PRODUCTOS SANITARIOS: Tienen esta consideración los PRODUCTOS QUE SE DESTINAN ESPECÍFICAMENTE A LA DESINFECCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. encuentran regulados por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los Productos Sanitarios, transposición de la Directiva 93/42/CEE, del Consejo, relativa a los productos sanitarios. De acuerdo con lo expresado en esta regulación, estos productos requieren Marcado CE para su comercialización. En cuanto a su clasificación, los desinfectantes se clasifican en virtud de la Regla 15 del Anexo IX como sigue. Regla 15, párrafo segundo: “Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de productos sanitarios se incluirán en la clase IIa, a no ser que estén destinados específicamente a la desinfección de productos invasivos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb”. Ejemplos de estos productos son: a) Desinfectantes de productos sanitarios no invasivos: desinfectantes destinados a incubadoras, camillas, monitores, etc. Se clasifican como clase IIa. b) Desinfectantes de productos sanitarios invasivos: desinfectantes destinados a endoscopios, instrumental quirúrgico, etc. Se clasifican como clase IIb. Tanto en los productos clase IIa como en los de clase IIb, para que el fabricante pueda colocar el marcado CE en sus productos, estos han tenido que ser previamente evaluados por un Organismo Notificado, el cual ha emitido el certificado CE de evaluación de la conformidad correspondiente. En consecuencia, los productos que se destinan específicamente a la desinfección de productos sanitarios deben exhibir el marcado CE en su etiquetado acompañado del número de identificación del Organismo notificado que ha intervenido en su evaluación. El fabricante debe haber efectuado una Declaración CE de Conformidad con los requisitos de la regulación de productos sanitarios y debe poseer los certificados CE correspondientes emitidos por un Organismo Notificado.

3) MEDICAMENTOS: Tienen esta consideración los DESINFECTANTES QUE SE DESTINAN A APLICARSE EN PIEL DAÑADA: heridas, cicatrices, quemaduras, infecciones de la piel, etc. Se encuentran regulados por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y posteriores modificaciones, y por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, así como por el resto de normativa de medicamentos que pueda resultarles de aplicación. En consecuencia, los desinfectantes de piel dañada deben de poseer la correspondiente autorización de comercialización como medicamento otorgada por la AEMPS y su etiquetado debe ajustarse a lo establecido en el Real Decreto 1345/2007.

En consecuencia, los desinfectantes de piel dañada deben de poseer la correspondiente autorización de comercialización como medicamento otorgada por la AEMPS y su etiquetado debe ajustarse a lo establecido en el Real Decreto 1345/2007.

Las madres con Alzheimer pueden transmitir la enfermedad a sus hijos

Las personas con antecedentes maternos de enfermedad de Alzheimer de aparición tardía presentan el doble de posibilidades de padecer una reducción del volumen de la materia gris en zonas vulnerables del cerebro, que los que tienen un padre con la enfermedad o los que no tienen antecedentes familiares.

Con el uso de técnicas de morfometría voxel, los autores de un artículo publicado en la revista Neurology, han observado las diferentes regiones del cerebro de las personas con antecedentes maternos y paternos de la enfermedad de Alzheimer. Los resultados muestran que en las personas con antecedentes maternos de la enfermedad, existen diferencias en áreas específicas de la cerebro que también se ven afectadas por la enfermedad de Alzheimer y que no se encuentran afectadas en las personas con antecedentes paternos. Concretamente, se pudo observar que las personas cognitivamente sanas, pero con una madre con Alzheimer, mostraban un aumento de la atrofia de la sustancia gris de todo el cerebro y expansión del líquido cefalorraquídeo. Estos sujetos también presentaban una atrofia significativamente mayor en el precuneo y en regiones parahipocampales e hipocampales, en comparación con las personas con antecedente paterno de la enfermedad o sin antecedentes familiares, independientemente de la presencia de APOE4, del estado civil, el sexo y la edad.

[Neurology 2011] Honea RA, Swerdlow RH, Vidoni ED y Burns JM

http://www.neurologia.com/sec/RSS/noticias.php?idNoticia=2729

Casi 1 de cada 4 hospitalizados corre riesgo de desnutrición-- SOBRE TODO LOS MAYORES DE 70 AÑOS

SOBRE TODO LOS MAYORES DE 70 AÑOS

Casi 1 de cada 4 hospitalizados corre riesgo de desnutrición.

SEMPE dice que la desnutrición relacionada con la enfermedad constituye "un problema sanitario de elevada prevalencia y altos costes"

(EUROPA PRESS) -

Casi uno de cada cuatro pacientes hospitalizados en España está en riesgo de desnutrición, siendo los mayores de 70 años el grupo etario más prevalente, según un estudio realizado por la Sociedad Española de Nutrición Parenteral y Enteral (SENPE), cuyos datos fueron presentados en el marco del III Congreso Internacional Dependencia y Calidad de Vida, organizado por la Fundación Edad&Vida.

Según la presidenta del Comité Científico de SENPE, Julia Álvarez, encargada de mostrar las principales conclusiones de este estudio, efectuado entre 1.597 pacientes de 31 centros hospitalarios, "la desnutrición relacionada con la enfermedad constituye un problema sanitario de elevada prevalencia y altos costes".

"En España, tres de cada cuatro pacientes que ingresan desnutridos, degresan desnutridos", aseguró la experta, quien ha explicado que los pacientes con desnutrición presentan "una estancia media hospitalaria significativamente superior de 4,2 días". "En términos económicos --anota-- el coste hospitalario es un 50 por ciento más elevado en los pacientes desnutridos".

Según esta investigación, las condiciones que se asociaron con una mayor prevalencia de desnutrición fueron la disfagia, las enfermedades neurológicas, las neoplasias, la diabetes y la patología cardiovascular. Los pacientes polimedicados presentaron el doble de prevalencia de desnutrición respecto a la de los pacientes no polimedicados.

20 MILLONES DE EUROPEOS EN RIESGO DE DESNUTRICIÓN.

Según el secretario General de la European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Miguel León, la desnutrición "no se limita a países menos desarrollados, sino que ocurre también en Europa, donde se estima que un 5 por ciento de la población tiene riesgo de desnutrición". "Puesto que esta prevalencia asciende al 10 y 20 por ciento en la población mayor de 65 y 80 años, respectivamente, se puede estimar que el riesgo de desnutrición en la Unión Europea alcanza a 20 millones de individuos y que el coste para la sociedad de la desnutrición puede llegar a 120.000 millones de euros", dice. Los individuos desnutridos tienen mayores riesgos de complicaciones, de mortalidad, de prolongación de la estancia hospitalaria. Menos de un 50 por ciento de los pacientes consumen totalmente las comidas, pero sólo un pequeño porcentaje recibe algún tipo de soporte nutricional para cubrir las carencias de nutrientes.

"Es por ello necesario aumentar la educación nutricional entre profesionales, el compromiso de las autoridades sanitarias, la protocolización obligatoria de evaluación y tratamiento nutricional, y la creación de auditorías que analicen el cumplimiento de estas guías e indicadores de calidad", sostuvo León.

En el marco de este encuentro, la Fundación Edad&Vida presentó un estudio con recomendaciones dirigidas a las entidades que intervienen en la regulación o en la ejecución de servicios de atención a las personas mayores institucionalizadas. Su objetivo es desarrollar políticas preventivas para mejorar la calidad de vida de los mayores y contribuir a la sostenibilidad del sistema. El III Congreso Internacional Dependencia y Calidad de Vida es un encuentro de carácter profesional, organizado por la Fundación Edad&Vida con el apoyo de la Consejería de Familia y Asuntos Sociales de la Comunidad de Madrid y del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad a través del IMSERSO.

Estimulación cerebral--HOJA PARA EL PACIENTE DE JAMA

Estimulación cerebral profunda

HOJA PARA EL PACIENTE DE JAMA

La Revista de la American Medical Association Neurocirugía. La estimulación cerebral profunda (deep brain stimulation, DBS) es una técnica quirúrgica en la cual un electrodo (un cable no aislado) se coloca en las estructuras subcorticales (debajo de la superficie) del cerebro. Este electrodo se conecta a un estimulador (una batería), colocado generalmente cerca de la clavícula. COPIA PARA SUS PACIENTES La Hoja para el paciente de JAMA es un servicio al público de JAMA. La información y las recomendaciones que aparecen en esta hoja son adecuadas en la mayoría de los casos, pero no reemplazan al diagnóstico médico. Para obtener información específica relacionada con su afección médica personal, JAMA le sugiere que consulte a su médico. Los médicos y otros profesionales del cuidado de la salud pueden fotocopiar esta hoja con fines no comerciales para compartirla con pacientes. Indicaciones El uso de la DBS se ha limitado a formas graves de la enfermedad que no han respondido al tratamiento médico habitual. La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. aprobó el uso de la DBS en la enfermedad de Parkinson, el temblor hereditario (temblor incontrolable de las manos) y la distonía (movimientos incontrolables del cuerpo). Su utilización se está estudiando para:

• la depresión;

• la epilepsia;

• el trastorno obsesivo compulsivo (obsessivecompulsive disorder, OCD);

• los trastornos de la alimentación;

• las cefaleas en brotes (un tipo de cefalea sumamente intensa);

• el dolor crónico y del miembro fantasma;

• el síndrome de Tourette (tics incontrolables en el rostro y las extremidades); y

• el coma postraumático.

Riesgos

Dado que la DBS es un procedimiento invasivo, pueden producirse complicaciones graves; entre otras, sangrado e infección, cicatrización patológica y accidente cerebrovascular. Algunas otras complicaciones pueden ser cefaleas, problemas neuropsiquiátricos (cambios de estado de ánimo, apatía, alucinaciones), y rotura del cable, mal funcionamiento de la batería o desplazamiento del electrodo. Debido a que la batería tiene una vida útil limitada, debe reemplazarse de forma regular mediante cirugía.

Técnica

La estimulación cerebral profunda exige la ubicación precisa de una zona afectada específica del cerebro mediante técnicas de diagnóstico por imágenes estereotácticas (tridimensionales) con radiografía, tomografía computarizada (computed tomography, CT) o resonancia magnética (magnetic resonance imaging, MRI). Después de abrir un pequeño orificio en el cráneo con un taladro, equipos especiales permiten la colocación precisa, guiada por imágenes, de un electrodo en la parte afectada del cerebro. Durante la cirugía, pueden hacerse análisis para garantizar que el electrodo estimulará únicamente las neuronas (células nerviosas) que reducen los síntomas. Cada enfermedad neurológica tiene neuronas afectadas específicas. Por ejemplo, en la enfermedad de Parkinson, estas se encuentran en el núcleo subtalámico o el globo pálido (regiones del cerebro); en el temblor hereditario o la epilepsia, las neuronas del tálamo (otra región del cerebro). Dado que la intensidad y frecuencia más eficaces de la estimulación eléctrica varían entre las enfermedades y los pacientes, después de la colocación del electrodo se realizan análisis para elegir la configuración de estimulación adecuada. Aunque no está claro cómo funciona la DBS, la explicación más plausible es que reconecta los circuitos cerebrales y lleva a un mejor equilibrio entre las vías de inhibición y excitación del cerebro.

Limitaciones

La DBS es costosa y exige un compromiso a largo plazo del paciente, la familia y el médico. Puede tener efectos desconocidos a largo plazo. Debido a que la DBS no cura ninguna enfermedad, en general solo se consideran para este tratamiento los pacientes que tienen discapacidades de gran entidad y no responden al tratamiento médico.

Ryszard M. Pluta, MD, PhD, Writer Gabriela D. Perazza, BS, Illustrator Intern Robert M. Golub, MD, Editor.

732 JAMA, 16 de febrero de 2011—Vol. 305, núm. 7