Bruselas lanza una registro sobre las pruebas de fármacos en la UE

Imprimir

Bruselas lanza una registro sobre las pruebas de fármacos en la UE.


La Comisión Europea (CE) ha iniciado hoy un registro abierto al público de todas las pruebas clínicas de productos médicos y farmacéuticos que se llevan a cabo en cualquier país de la Unión Europea.

El registro permitirá a los pacientes europeos "tener información más fácil" sobre estas pruebas y resultará "también de gran interés para los profesionales de la sanidad, la comunidad investigadora y la industria", ha declarado en un comunicado el comisario europeo de Salud y Política de Consumo, John Dalli.

Las pruebas clínicas son investigaciones en seres humanos para verificar o descubrir los efectos que un producto puede tener sobre el cuerpo.

Estos ensayos aparecerán en el registro cuando hayan sido autorizados por las autoridades sanitarias de cada país.

En la actualidad, aproximadamente se hacen unas 4.000 pruebas de este tipo cada año en toda la UE.

Además, se incluirán también las pruebas ya registradas en el Plan de Investigación Pediátrica, el programa comunitario para sobre medicina infantil.

El registro formará parte del EudraPharm, la base de datos de la UE sobre medicamentos autorizados por la UE.

Huérfanos terapéuticos

Imprimir


REPORTAJE

Huérfanos terapéuticos

La UE obliga a investigar todos los medicamentos en niños - A los laboratorios no les compensa - En España hay 21 ensayos pediátricos en marcha.


"Todos los niños son huérfanos terapéuticos". Adolf Valls, neonatólogo del hospital de Cruces (Bilbao), resume así la que ha sido la situación habitual para la mayoría de enfermos pediátricos: cuando había que tratarlos, se les daba lo mismo que a los adultos, pero diluido. "La seguridad estaba garantizada, pero había que probar hasta encontrar la dosis".

La causa de esta situación era el lógico reparo a plantear ensayos clínicos con niños. Pero, como dice Valls, con ello solo se agravaba el problema. Cuando surgía un inconveniente había que improvisar, en vez de tener pautas demostradas y seguras. "Era como si todas las enfermedades de los niños fueran raras", dice Valls. Estas dolencias son las que afectan a menos de una de cada 2.000 personas, y que, por eso, hay pocos laboratorios que quieran investigar en ellas, porque no van a tener un amplio mercado. Por eso la búsqueda de tratamientos para ellas está subvencionada por los Gobiernos y cuentan con beneficios como un mayor tiempo de patente.

Hace ya un año que la actitud cambió, y desde entonces la Agencia Europea del Medicamento (EMEA por sus siglas en inglés) exige que los nuevos fármacos ensayen su indicación pediátrica. Y ha creado un programa -el GRIP- con 10 millones a cinco años para fomentarlo.

Aunque no lo parezca, Valls afirma que encontrar voluntarios no es un problema. "En el fondo, el peligro es menor para el niño que lo prueba". Porque estos ensayos no se hacen como los de adultos. Se evitan las fases iniciales (I y II, en el argot), cuando se mide el riesgo para los pacientes, que se hacen en adultos. Y "lo que se hace es explicarles a los padres que les van a dar el mejor tratamiento posible, más el fármaco nuevo", aclara Valls.

Un ejemplo es un ensayo que se ha puesto en marcha en España para probar en menores un fármaco para el corazón, el levosimendan. "Lo que hace es fortalecer los latidos", resume José Luis Vázquez, de la UCI pediátrica del hospital Ramón y Cajal de Madrid. En grandes cifras, es raro que los niños tengan este tipo de problemas, y por eso se va a reclutar a 116 pacientes de 19 centros españoles durante un año, a los que se hará un seguimiento de otros seis meses. "El laboratorio solo pone el fármaco, pero no tiene otro interés en el estudio", insiste Vázquez, quien señala que la idea surgió de los médicos porque se encontraban cortos de alternativas cuando les llegaba un niño con estos problemas. De hecho, como pasa con muchos medicamentos probados en adultos, ya se está usando en niños, pero bajo la denominación de uso compasivo, es decir, la Agencia española del Medicamento lo permite cuando no hay otra opción.

"Pero no hay una indicación ni una pauta, y eso es lo que queremos fijar en el estudio", indica Vázquez. Como en otros casos, se trata de estandarizar y protocolizar algo que ya se hace. "Dar seguridad", insiste el médico.

El auge de este tipo de ensayos ha sido percibido por el Caiber, la plataforma para promover ensayos clínicos que promueve el Ministerio de Ciencia e Innovación, y que acaba de conceder sus primeras ayudas. "Hay 21 estudios en marcha", dice Rocío Arce, subdirectora de Caiber. De las 316 memorias aceptadas, el 7% correspondían al área pediátrica, "que está en auge", señala. En concreto, en el estudio del levosimendan, el organismo presta apoyo logístico (ayuda para redactar los proyectos y memoria y para el tratamiento estadístico de los datos), que se complementa con 83.000 euros otorgados por el Ministerio de Sanidad y la donación del fármaco por el laboratorio, aclara Ayuso. Esta ayuda centralizada es especialmente útil en un estudio como este, que o es multicéntrico o nunca alcanzará un número crítico de voluntarios como para que los resultados tengan validez estadística.

Y eso que la dolencia a la que está dirigido el medicamento "no es tan infrecuente en niños", confirma Luis Vázquez. "Uno de cada 8.000 tiene problemas cardiacos, por deformidad al nacer o por infecciones, que afectan muchísimo más al corazón de los niños que al de los adultos", indica.

Liz Karina Benítez es una de las chicas que están en el ensayo. Tiene 13 años, y el 17 de febrero tuvo que ingresar en la UCI por un problema de válvulas, cuenta su padre, Apolonio. "Se cansaba mucho, y no mejoraba". "El 18 nos dijeron que querían probar con ella el medicamento. Lo consulté con su hermana mayor y mi esposa. Pero nos habían dicho que los medicamentos que le estaban dando no le hacían efecto, y en esos momentos uno dice que sí a lo que sea", dice Apolonio.

La familia no se arrepiente. Aunque Karina sigue en el hospital, ha empezado a caminar y comer. "Ahora está bastante bien".

http://www.elpais.com/articulo/salud/Huerfanos/terapeuticos/elpepusocsal/20110322elpepisal_2/Tes

Sanidad exige a las autonomías que controlen el buen uso del propofol

Imprimir


Sanidad exige a las autonomías que controlen el buen uso del propofol.

La reutilización de envases unidosis del anestésico propofol en varios pacientes -una mala práctica que ha causado dos muertes, 14 casos de sepsis grave y varios contagios de hepatitis C en Cataluña y Galicia- no es atribuible a problemas de etiquetado del fármaco. Es la afirmación del Ministerio de Sanidad, que exige a las autonomías que extremen los controles sobre sus hospitales y profesionales para evitar nuevos contagios debidos al incumplimiento de "unas indicaciones de seguridad muy claras" del fabricante y "evitar casos de mala praxis y riesgos en su manipulación y administración", afirma un portavoz.

Esta es la respuesta del Ministerio de Sanidad a la petición de la Generalitat de Cataluña de que sean comercializados envases más pequeños -el menor es de 20 mililitros- para ser utilizados en endoscopias, prueba que requiere de una cantidad muy reducida de propofol. Cataluña ha lanzado una alerta a sus hospitales contra la reutilización de envases unidosis después de que un paciente muriera tras ser infectado por la bacteria pseudomona, otros cuatro sufrieran sepsis graves y un número no revelado por el Gobierno catalán resultaran infectados de hepatitis C. En el hospital de Ourense un paciente murió y otros 10 sufrieron una infección generalizada por el mismo motivo.

Asociaciones indignadas

La asociación El Defensor del Paciente ha remitido a la Fiscalía de Cataluña los contagios registrados en esta comunidad, que califica de "hechos gravísimos", para que abra una investigación de oficio y "depure responsabilidades". La asociación exige asimismo a la Generalitat que "haga público el número total de afectados". Otra agrupación de pacientes, la Asociación Catalana de Enfermos de Hepatits, ha mostrado su "indignación" por unos hechos "incalificables" y censuró que la Generalitat "se limite ahora a alertar a los hospitales sin haber tomado antes todas las medidas necesarias para evitar estas malas prácticas".

La Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor recordó que el propofol "es un anestésico de un solo uso cuya reutilización constituye una mala práctica clínica", mientras la Sociedad Española de Endoscopia Digestiva deploró "el incumplimiento de las normas básicas de seguridad".

Tamiflu puede provocar apoplejías

Imprimir

Tamiflu puede provocar apoplejías.

La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), como se llama el organismo regulador británico, teme que el Tamiflu, utilizado para combatir la gripe A, pueda interactuar con el anticoagulante “warfarin”, que toman más de 600 mil personas en este país. La combinación de ambos medicamentos puede afectar al proceso de coagulación de la sangre y licuarla en exceso, lo que conlleva el riesgo de derrames incontrolados y eventuales apoplejías en algunos pacientes, informa este miércoles el diario Daily Mail.

La MHRA afirma estar estudiando de cerca esos posibles efectos aunque un portavoz de esa agencia explicó que no hay certeza todavía de si la diferencia observada en el ritmo de coagulación se debe al Tamiflu o al propio proceso gripal pues ese mismo efecto se ha observado en personas aquejadas de otros tipos de gripe.

http://elinformantemexico.com/content/view/5367/115/

Merk y Sanofi renuncian a fusionar sus filiales de sanidad animal

Imprimir

Merk y Sanofi renuncian a fusionar sus filiales de sanidad animal.


Ambas compañías reafirman su apuesta por la actividad veterinaria aunque renuncian a la operación por la complejidad de la misma.

El grupo farmacéutico estadounidense Merk y el francés Sanofi-Aventis anunciaron hoy que renuncian a sus planes de fusionar sus filiales de sanidad animal, Intervet/Schering-Plough y Merial, respectivamente, a causa de las dificultades para llevar a cabo la operación.

Merck y Sanofi-Aventis explicaron en un comunicado conjunto que van a mantener sus activos y sus actividades actuales separadas, y que no habrá penalizaciones para ninguno de los dos, de forma que cada uno asumirá los gastos que se deriven del proceso abierto con el anuncio del 9 de marzo de 2010 para crear una empresa conjunta.

La razón ofrecida para el abandono del proyecto es "principalmente en razón de la complejidad creciente de la puesta en marcha de la transacción propuesta a la vez por la naturaleza y el tamaño de las cesiones anticipadas, así como por la duración necesaria para el proceso de revisión por las autoridades de la competencia a escala mundial".

Sanofi-Aventis afirmó que sigue "fuertemente comprometida" con la actividad veterinaria y que continuará desarrollándola con la marca Merial, que el pasado año facturó 2.600 millones de dólares.

En la misma línea, Merck aseguró que se mantiene "muy comprometida" en el negocio de la sanidad animal de Intervet/Schering-Plough, cuyo volumen de negocios el pasado año fue de 2.900 millones de euros.

El exjefe de la Agencia Europea del Medicamento ficha por tres laboratorios

Imprimir

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA, sus siglas en inglés) comunicó ayer que ha dado su visto bueno a la marcha de Thomas Lönngren, exdirector del organismo, a compañías relacionadas con el sector farmacéutico. Lönngren ocupó su cargo en la EMEA entre enero del año 2000 y diciembre del año pasado y al frente de la agencia desarrolló su código de buenas conductas.

Lönngren trabajará como asesor para la consultora farmacéutica NDA, para el laboratorio australiano CBio y para la sociedad de inversión especializada en el sector sanitario Essex Woodlands. Según comunicó a la EMEA Löngren firmó los contratos con las tres empresas el pasado mes de enero.

El exdirector de la EMEA comunicó al consejo de dirección del organismo su marcha a las compañías privadas antes de abandonar el puesto.

La EMEA indicó ayer en su comunicado que considera que no hay incompatibilidad en la marcha de Lönngren tras haber recibido las explicaciones pertinentes del mismo Lönngren y de las tres empresas. La agencia europea del medicamento explicó que no ve riesgo de que pueda haber salida de información confidencial así como de que Lönngren pueda a partir de ahora emplear su influencia sobre el organismo.

La EMEA impone al exdirector la obligación de no mantener contacto profesional con personal de la agencia durante dos años. Thomas Lönngren tampoco podrá intermediar entre compañías privadas y la EMEA durante el mismo periodo de tiempo.

ESTA ASOCIACIÓN "DENUNCIA" LA VENTA POR INTERNET DEL MEDICAMENTO "ACLIMAFEL/VERALIPRIDA" Y OTROS.

Imprimir


ESTA ASOCIACIÓN "DENUNCIA" LA VENTA POR INTERNET DEL MEDICAMENTO "ACLIMAFEL/VERALIPRIDA" Y OTROS.

A LOS "ORGANISMOS COMPETENTES" QUE TOMEN CARTAS EN ESTE DESCALABRO ANUNCIO.

"NUNCA COMPREN MEDICAMENTOS POR INTERNET".

http://www.wal-mart.com.mx/Pages/product.aspx?category=HORMONASSEX&cat=SuperCenter_MX&pid=3883520&SortBy=&Asc=&rank=9&ig=HORMONASSEX-FARMACIASD-Pharmacy-Home

CONSUMUR alerta de la retirada del mercado de varios productos sanitarios por llevar un marcado CE falso

Imprimir

CONSUMUR alerta de la retirada del mercado de varios productos sanitarios por llevar un marcado CE falso.


Los productos son instrumental quirúrgico de un solo uso y preservativos comercializados en Internet

La Asociación Murciana de Consumidores y Usuarios, CONSUMUR, advierte de la retirada del mercado de varios productos sanitarios por carecer de garantías de seguridad, eficacia y calidad y figurar en ellos un falso marcado CE.

Los productos retirados son:

Instrumental quirúrgico de un solo uso, empresa fabricante Batu Medical AG.

Preservativos, empresa fabricante Condomfabriek NL

Estos productos han sido incluidos en el sistema de alertas de productos sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, con fecha de 14 y 17 de marzo.

En el caso de la retirada de instrumental quirúrgico de un solo uso de la empresa Batu Medical AG, la AEMPS ha sido informada por las autoridades sanitarias de Alemania de la falsedad del marcado CE acompañado de los números 0482, 0503 y 4042.

Según se indica en el comunicado de la AEMPS, los números 0482 y 0503 corresponden a la identificación de los Organismos Notificados de Alemania "Medcert" y de Portugal "Infarmed", respectivamente, ambos han confirmado a las autoridades sanitarias de Alemania y Portugal, que nunca han emitido un certificado de marcado CE a la empresa Batu Medical AG. En lo que respecta al número 4042 no se corresponde con la identificación de ningún Organismo Notificado.

En el caso de la retirada de preservativos comercializados por Internet y fabricados por la empresa Condomfabriek NL, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las autoridades sanitarias de Luxemburgo, de la presencia de un marcado CE, acompañado del número 0499, falso.

El número 0499 corresponde a la identificación del Organismo Notificado de Luxemburgo "Société Nationale de Certification et d'Homologation (SNCH)", quien ha confirmado a las autoridades sanitarias de Luxemburgo que nunca ha emitido un certificado de marcado CE a la empresa Condoomfabriek. NL.

Tanto el Instrumental Quirúrgico estéril de un solo uso como los preservativos, son productos sanitarios, y para comercializarse tienen que estar provisto del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad.

CONSUMUR informa a los consumidores y/o usuarios que deseen recibir más información acerca de la retirada de estos productos, que acudan a la Asociación.

El consumidor y/o usuario podrá recibir información acudiendo a la asociación, en horario de 10.00 a 14.00 horas, de lunes a viernes, y de 17.00 a 20.00 horas los martes y jueves, así como a través de su Oficina Virtual, a disposición del consumidor y usuario las 24 horas del día (www.consumur.org). También podrá solicitar información llamando al Teléfono de Atención al Consumidor y Usuario: 968 22 30 82.

http://www.murcia.com/region/noticias/2011/03/21-consumur-alerta-retirada-mercado-varios.asp

Ikea retira la cafetera Första por riesgo de explosión

Imprimir

Ikea retira la cafetera Första por riesgo de explosión.

Ikea ha retirado de la venta la cafetera o tetera Första debido a los riesgos que entraña su uso. La empresa ha pedido a sus clientes que no la utilicen y que la lleven a su tienda Ikea para que les devuelvan el dinero.

La retirada de la cafetera Första (en sus dos formatos, de 0,4 litros y de 1 litro) por parte de Ikea se debe a los posibles riesgos que conlleva su uso. Así, según ha explicado la firma sueca, la presión que ejerce el asa de metal sobre el recipiente de vidrio puede causar su rotura, lo que crea un peligro de quemaduras y otros daños.

Las autoridades relacionadas con Consumo del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad ya se ha hecho eco del problema y ha comunicado que el uso del producto puede causar lesiones y quemaduras. De hecho, Ikea ya ha recibido 20 reclamaciones de clientes en las que explican que el recipiente de vidrio se ha roto. De esas reclamaciones, doce incluyen quemaduras de café/te derramado y una incluye otros daños.

Este tipo de cafetera fue vendido en todos los Ikea del mundo entre febrero y diciembre de 2010.

Ikea pone a disposición de los usuarios un teléfono para ampliar la información y contactar con el establecimiento más cercano para efectuar la devolución: 902 777 777.

http://www.que.es/ultimas-noticias/sociedad/201103221331-ikea-retira-cafetera-forsta-riesgo-cont.html?anker_6

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA - NOS MANDAN LA SIGUIENTE PREGUNTA

Imprimir

quiero solo hacerles una pregunta:

¿ les han demandado sanidad y los laboratorios del Agreal?

Caso de ser negativo es que todo cuánto vierten en lo relativo a este increible asunto de la salud pública en este caso de ustedes, que llevan toda la razón.

Luchadoras adelante que mañana igual puede ocurrir con otro medicamento.

--------------------------

AMIG@ NO NOS HAN DENUNCIADO, CONTESTANDO A TU PREGUNTA.

NO TIENEN LO QUE TIENEN QUE TENER "NI SANIDAD, NI LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" PARA DENUNCIARNOS.

SABEN PERFECTAMENTE QUE NO MENTIMOS.

ELLOS:

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

SI QUE MIENTEN, ASÍ COMO "SUS COMPLICES LOS MAL LLAMADOS CATEDRÁTICOS" QUE AL IGUAL QUE LOS PRIMEROS.

MIENTEN.

¿LO QUE VERTIMOS SOBRE EL AGREAL?

Y LO QUE NOS CALLAMOS "QUE ES MUCHO"