El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad comunica que en España no se han producido casos de narcolepsia relacionados con la vacuna de la gripe A.
En relación con las noticias aparecidas sobre los casos de narcolepsia en niños y adolescentes que previamente habían sido vacunados contra la gripe A, en España no se han notificado casos de narcolepsia relacionados con esta vacuna.
En España la recomendación de vacunación con Pandemrix fue para el tramo de edad entre 18 y 60 años y con una sola dosis (frente a las dos dosis utilizadas en otros países y la no distinción por tramos de edad). Los casos de narcolepsia registrados en algunos países se han producido en menores de 18 años.
Pandemrix está autorizado en la Unión Europea desde septiembre de 2009 y se utilizó en la campaña de vacunación de la gripe pandémica H1N1 de ese año. Como consecuencia de una alerta de seguridad, en agosto de 2010 se inició una investigación sobre relación entre la vacunación con Pandemrix y la aparición de casos de narcolepsia en niños y adolescentes (entre 4 y 19 años) en unos pocos países, en su mayoría países nórdicos. El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha considerado que la relación beneficio-riesgo de la vacuna sigue siendo positiva y que eran necesarios más estudios para analizar esta relación con Pandemrix. Estos estudios están en marcha y parte de esta información será discutida en la reunión de febrero (14 al 17). Las autoridades finlandesas han avanzado un informe nacional en el que concluyen que es probable que estos casos estén relacionados con la vacunación con Pandemrix.
http://www.lamoncloa.es/ServiciosdePrensa/NotasPrensa/MSC/2011/08022011Narcolepsia.htm
ImprimirVacuna contra AH1N1 podría causar narcolepsia.
Desde que se comenzaron a usar las vacunas, los casos de narcolepsia se incrementaron, principalmente en niños y adolescentes que la recibieron.
Al menos en 12 países se han reportado casos de narcolepsia en niños y adolescentes que fueron vacunados contra el virus de la influenza AH1N1, así lo confirmó la Organización Mundial de la Salud (OMS), según dio a conocer la BBC.
La OMS indicó que sus científicos investigarán más a fondo los casos. Por su parte la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), informó que está analizando también la posible conexión.
La narcolepsia es un trastorno del sueño que provoca fatiga extrema, lo que ocasiona que la persona que la padece quede inesperadamente dormida, aun cuando se encuentre realizando alguna actividad.
Desde agosto de 2010, cuando comenzaron a usarse de forma extensa las vacunas de influenza que contenían la cepa H1N1, se informó de un aumento en los casos de narcolepsia, principalmente en niños y adolescentes vacunados.
Los índices más altos de narcolepsia se comenzaron a observar en Finlandia, Suecia e Islandia, según señaló la OMS. En Finlandia se realizó una investigación sobre el posible vínculo, y se encontró un riesgo más alto de narcolepsia en los niños y jóvenes de entre 4 y 19 años que recibieron la vacuna de gripe porcina.
La vacuna que se utilizó en Finlandia era Pandemrix, elaborada por el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK). Desde 2009 la Pandemrix ha sido utilizada en 47 países del mundo, incluso la OMS donó 36 millones de dosis de dicha vacuna a 18 países en desarrollo, tres de ellos latinoamericanos.
Ahora, el Comité Global de Asesoría sobre la Seguridad de Vacunas (GACVS) de la OMS confirmó que el estudio de Finlandia muestra que el riesgo de desarrollar narcolepsia entre los inmunizados de entre 4 y 19 años “es unas nueve veces mayor que en los no vacunados de la misma edad”.
El Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades informó que está llevando a cabo estudios epidemiológicos sobre el posible vínculo entre la vacuna de gripe porcina y la narcolepsia. El informe completo y definitivo se difundirá el 31 de agosto próximo.
Nuevas etiquetas de Avandia explica Restricciones
Obedeciendo a una directiva 2010 de la FDA, el fabricante del medicamento para la diabetes rosiglitazona estrella-cruzados (Avandia) ha finalizado el lenguaje nueva etiqueta - que restringen el uso de la droga a pacientes que ya toman ni a los que han fracasado otros fármacos antiglycemic.
De acuerdo con la nueva etiqueta, la rosiglitazona se puede iniciar sólo en pacientes que "son incapaces de lograr un control glucémico adecuado con medicamentos para la diabetes, y, en consulta con su proveedor de atención médica, han decidido no tomar pioglitazona (Actos) por razones médicas".
Además, un recuadro de advertencia anterior se ha modificado para resaltar el aumento del riesgo cardiovascular asociado a rosiglitazona - citando datos de un meta-análisis de 52 estudios anteriores, así como tres ensayos independientes que se encuentran mayores tasas de infarto de miocardio en pacientes que toman rosiglitazona en comparación con placebo u otro fármaco de comparación.
La advertencia también toma nota de que la rosiglitazona no ha sido comparado con pioglitazona en un estudio de cara a la cabeza de los riesgos cardiovasculares, sin embargo, un ensayo controlado con placebo en el último fármaco no indican un aumento de infarto de miocardio o muertes.
Además, el nuevo sello se expande el lenguaje anteriores relacionadas con la insuficiencia cardíaca y otras condiciones, tales como edema y retención de líquidos. Los pacientes con NYHA Clase III o IV de insuficiencia cardiaca no deben recibir rosiglitazona, y la droga puede aumentar otros riesgos cardiovasculares en pacientes con formas más leves de la insuficiencia cardíaca.
La FDA había ordenado a las restricciones y otros cambios en la etiqueta el pasado septiembre, tras una votación del comité de asesoramiento que a favor de mantener el medicamento en el mercado - pero sólo si los pacientes menos y de menor riesgo se les permitió tomar.
El fabricante del medicamento, GlaxoSmithKline, dijo en un comunicado que se sigue trabajando en otra solicitud de la FDA - para volver a analizar los datos del estudio RECORD llamada con la adjudicación independiente de los resultados cardiovasculares. La FDA y expertos externos han criticado que el estudio para el uso cuestionable de las determinaciones de los eventos cardiovasculares que los pacientes en el ensayo puede haber experimentado.
También sigue en las obras es una evaluación del riesgo y la estrategia de mitigación que, la FDA ordenó en septiembre, debe incluir la documentación que los pacientes que recibieron rosiglitazona se ajustan a lo establecido en la información de la etiqueta.
La FDA quiere Glaxo para exigir a los pacientes a firmar una declaración que indique que se han revisado los problemas de seguridad cardiovascular de la droga.
La compañía dijo que estaba "trabajando estrechamente con la FDA" para finalizar el REMS.
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New Avandia Label Spells Out Restrictions
Obeying a 2010 FDA directive, the manufacturer of the star-crossed diabetes drug rosiglitazone (Avandia) has now finalized new label language -- restricting the drug's use to patients already taking it or to those who have failed other antiglycemic drugs.
According to the new label, rosiglitazone may be started only in patients who "are unable to achieve adequate glycemic control on other diabetes medications, and, in consultation with their healthcare provider, have decided not to take pioglitazone (Actos) for medical reasons."
In addition, a previous boxed warning has been amended to highlight the increased cardiovascular risks associated with rosiglitazone -- citing data from a meta-analysis of 52 earlier studies as well as three stand-alone trials that found higher rates of MI in patients taking rosiglitazone versus placebo or another comparator drug.
The warning also notes that rosiglitazone has not been compared with pioglitazone in a head-to-head study of cardiovascular risks; however, a placebo-controlled trial of the latter drug did not indicate an increase in MI or deaths.
As well, the new label expands previous language related to heart failure and associated conditions, such as edema and fluid retention. Patients with NYHA Class III or IV heart failure should not receive rosiglitazone, and the drug may increase other cardiovascular risks in patients with milder forms of heart failure.
The FDA had ordered the restrictions and other label changes last September, following an advisory committee vote that favored keeping the drug on the market -- but only if fewer and lower-risk patients were allowed to take it.
The drug's manufacturer, GlaxoSmithKline, said in a statement that it was continuing to work on another FDA request -- to reanalyze data from the so-called RECORD study with independent adjudication of cardiovascular outcomes. The FDA and outside experts had criticized that study for using questionable determinations of cardiovascular events that patients in the trial may have experienced.
Also still in the works is a risk evaluation and mitigation strategy that, the FDA ordered in September, must include documentation that patients receiving rosiglitazone conform to the stipulations in the label information.
The FDA wants Glaxo to require patients to sign a statement indicating that they have reviewed the cardiovascular safety concerns about the drug.
The company said it was "working closely with the FDA" to finalize the REMS.
OTRA SENTENCIA MAS SOBRE EL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA" Y A FAVOR DE LAS LUCHADORAS DEL AGREAL.
CONDENAN A LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" POR OBRAR DE MALA FÉ-OCULTACIÓN DE ESTUDIOS, OCULTARON PRUEBAS SOBRE EL MEDICAMENTO......
GRANDISIMA NOTICIA QUE NOS HA FACILITADO LA "COMPAÑERA LUCHADORA" MARIA ANGUSTIAS DESDE GRANADA.
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NO NO VAMOS A "CURAR NUNCA" POR EL VENENO DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y LA "SIN RAZÓN DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL" POR NO LLEVAR UN SEGUIMIENTO DEL AGREAL EN ESPAÑA.
"AUN EXISTE MUCHO PERO MUCHO" SOBRE TODO LO QUE HAN OCULTADO:
MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS "SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
