Biogen Idec recibe opinión negativa del CHMP sobre FAMPYRA

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Productos Médicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión negativa en la que no recomienda la aprobación de FAMPYRA® (comprimidos de 10 mg de fampridina de liberación prolongada) para mejorar la capacidad de caminar en pacientes adultos con esclerosis múltiples (EM) en la Unión Europea. Biogen Idec apelará esta opinión y solicitará una reevaluación de la decisión del CHMP.

"Aproximadamente dos tercios de los pacientes con EM padecen dificultades al caminar debido a su enfermedad 1,2 y en la actualidad no existe ningún tratamiento aprobado en Europa para hacer frente a esta importante necesidad médica no cubierta", afirma Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Director de Investigación y Desarrollo Neurológico de Biogen Idec. "Decenas de miles de personas con EM ya han recibido este tratamiento en Estados Unidos, donde está aprobado y muchos de ellos han registrado importantes beneficios. Trabajaremos estrechamente con el CHMP durante el proceso de apelación para responder a las preocupaciones del Comité, con el objetivo de poner este importante medicamento a disposición de los pacientes con EM en Europa".

Como líder en EM con dos medicamentos para esta enfermedad en el mercado y seis tratamientos potenciales para la EM en su cartera de desarrollo, Biogen Idec cuenta con una notable experiencia científica en EM y tiene el compromiso de mejorar las vidas de los pacientes que sufren esta enfermedad.

A finales de septiembre, 2010, aproximadamente 6.300 médicos habían prescrito el tratamiento con comprimidos de fampridina de liberación prolongada a unos 31.000 pacientes de EM en Estados Unidos, donde el fármaco es comercializado por su desarrollador Acorda Therapeutics, Inc., bajo el nombre comercial AMPYRA® (dalfampridina), comprimidos de liberación ampliada, 10 mg. AMPYRA fue aprobado por la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos el 22 de enero, 2010.

Para más detalles sobre la opinión del CHMP sobre FAMPYRA, visite el sitio web para EMA: www.ema.europa.eu/ema.

Acerca de FAMPYRA

FAMPYRA comprimidos de 10 mg es una formulación de liberación prolongada (liberación sostenida) del fármaco fampridina (4-aminopiridina o 4-AP). FAMPYRA ha sido desarrollado para mejorar la capacidad de caminar en pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM). En la EM, la mielina dañada expone los canales de la membrana de axones, lo que permite que los iones de potasio vayan desapareciendo, debilitando la corriente eléctrica que se envían a través de los nervios. Los estudios han demostrado que FAMPYRA puede aumentar la conducción a lo largo de los nervios dañados, lo que puede resultar en una mejora de la capacidad de andar. Esta formulación de liberación prolongada ha sido desarrollada y se comercializa en Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. Se ha aprobado en Estados Unidos con el nombre comercial de AMPYRA (dalfampridina), comprimidos de liberación ampliada, 10 mg. Biogen Idec prevé comercializar y desarrollar el producto fuera de Estados Unidos según un acuerdo de licencia con Acorda.

En dos ensayos clínicos de Fase III, una parte considerablemente mayor de pacientes (p<0,001)>

'HIRES 90K', DE ADVANCED BIONICS-Retiran del mercado unos implantes cocleares

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'HIRES 90K', DE ADVANCED BIONICS

Retiran del mercado unos implantes cocleares

MADRID, 21 Ene. (EUROPA PRESS) -

La empresa francesa Advanced Bionics ha retirado del mercado los modelos 'CI-1400-01' y 'CI-1400-02H' de los implantes cocleares 'Hires 90K', tras haber detectado un cortocircuito en un componente del producto que puede provocar dolor extremo, sonidos muy altos o sensaciones repentinas o desagradables en el oído del implante.

Según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, este problema puede ser intermitente, y en caso de que este síntoma ocurra, un uso continuado del dispositivo podría dañar el nervio auditivo.

No obstante, el fabricante reconoce que si este problema no ha ocurrido dentro de los primeros 90 días de uso del dispositivo, es improbable que el receptor esté afectado aunque, sin embargo, si el dispositivo no se usa regularmente, el comienzo de los síntomas puede retrasarse después de la activación inicial.

La empresa ya ha informado de la retirada del mercado del producto a los centros que disponen del producto afectado en España, en la que se incluye las recomendaciones, y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos.

Asimismo, les ha remitido una carta para entregar a los pacientes portadores del implante con las instrucciones que deben seguir en caso de que se produzca el citado problema.

De este modo, piden a los cirujanos que lo utilicen que localicen a los pacientes a los que se los hayan implantado en los últimos seis meses, para informarles de este posible mal funcionamiento y someterles a una revisión, con una frecuencia de 2 veces durante el primer mes y al menos una vez al mes dentro de los tres primeros meses después de la activación del implante.

En cuanto a los pacientes portadores de implantes cocleares, la AEMPS recuerda que deben comprobar en la tarjeta de implantación o en el informe médico que recibieron tras la intervención si sus implantes se corresponden con implantes cocleares HiRes 90K, modelos CI-1400-01 y CI-1400-02-H.

De ser así, y siempre que la activación del implante se haya efectuado en los últimos seis meses, recomiendan contactar con su cirujano para someterse a un seguimiento de sus implantes con el fin de comprobar el estado de los mismos.

Del mismo modo, si experimentan dolor extremo relacionado con el uso del implante coclear abogan por retirar el equipo externo y contactar con su cirujano.

MEDICAMENTO TRAGORE 200 MG.

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A mi madre le recetaron el medicamento TRANGOREX 200 mg porque sufre de taquia ritmas, este medicamento por poco no me la matan y le ha dejado unas secuelas horribles, aunque su médico se lo retiró nada mas comprobar que le había producido un bocio, pédida de apetito, llegó a perder 10 kilos además con muchos dolores musculares, con falta de poder respirar en muchas ocasiones, vómitos y se quedó sin pelos (no llegó a tomarse la caja entera, cuando ya le se le había producido todo esto. Su médico enseguida le suspendió el TRAGOREX y nos dijo que estas secuelas desaparecerían. No han desaparecido ninguna de estas secuelas y lo peor que han empeorado de la taquiarritmias y ahora también padece de ataxia. Pregunto a su médico que cuándo todo lo que le ocasionado este medicamento se le va aquitar y me contesta que ya era pasado el tiempo de que algunas de las mismas hubieran desaparecido por el tiempo en que se retiró Tragorex. ¿Cuál es el tiempo necesario para que mi madre sea la que Más información... era? Felicidades me gusta mucho su blog. Ibiza
porque sufre de taquia ritmas, este medicamento por poco no me la matan y le ha dejado unas secuelas horribles, aunque su médico se lo retiró nada mas comprobar que le había producido un bocio, pédida de apetito, llegó a perder 10 kilos además con muchos dolores musculares, con falta de poder respirar en muchas ocasiones, vómitos y se quedó sin pelos (no llegó a tomarse la caja entera, cuando ya le se le había producido todo esto. Su médico enseguida le suspendió el TRAGOREX y nos dijo que estas secuelas desaparecerían. No han desaparecido ninguna de estas secuelas y lo peor que han empeorado de la taquiarritmias y ahora también padece de ataxia. Pregunto a su médico que cuándo todo lo que le ocasionado este medicamento se le va aquitar y me contesta que ya era pasado el tiempo de que algunas de las mismas hubieran desaparecido por el tiempo en que se retiró Tragorex. ¿Cuál es el tiempo necesario para que mi madre sea la que misma que wea era?

Felicidades me gusta mucho su blog. Ibiza

AGREAL/VERALIPIDA EN ESPAÑA: AÑO 1995 MINISTERIO DE SANIDAD

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COMPLICACIONES PATOLÓGICAS
DE LA MENOPAUSIA
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS)
Madrid, Octubre de 1995

Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS)
Instituto de Salud “Carlos III”
Ministerio de Sanidad y Consumo

Este documento es un Informe Técnico de
la Agencia de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud
Carlos III del Ministerio de Sanidad y
Consumo.

El veralipride se utiliza para eliminar los sofocos aunque produce hiperprolactinemia.
................
¿DONDE INDICARON "NUNCA" LOS DEMÁS EFECTOS SECUNDARIOS-INTERACIONES-TIEMPO DE TOMA-CONTRAINDICACIONES??.

HAN MENTIDO USTEDES DE MINISTERIO DE SANIDAD, LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y LOS
"MAL LLAMADOS CATEDRÁTICOS QUE LES DEFIENDEN".

"NO TIENEN VERGUENZA, LO QUE NOS HICIERON A NUESTRA SALUD".

Gardasil -Cervarix-Acomplia-Celsentri " Publican en Francia lista de medicamentos bajo vigilancia"

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Publican en Francia lista de medicamentos bajo vigilancia

París, 20 enero.

La Agencia francesa de Seguridad Sanitaria (Afssaps) publicó en su sitio web una lista con 59 medicamentos que se encuentran bajo vigilancia por sospecha de riesgos, una revisión destapada tras el escándalo suscitado por el Mediator.

Entre estos fármacos consultables en la página http://www.afssaps.fr se citan el Aclasta ( Novartis) indicado para la osteoporosis, Acomplia ( Sanofi Aventis) y Alli (GlaxoSmithKline (GSK)) para la obesidad y sobrepeso y Celsentri (Pfizer), de la familia de antiretrovirales contra el VIH.

También se encuentran Cervarix (GSK) y Gardasil (Sanofi-Pasteur MSD), vacunas contra cáncer de cérvix, Procoralan (Servier), para problemas de ritmo cardiaco, Roactemra (Roche), contra poliartritis reumatoide y Stelara (Janssen-Cilag), para la psoriasis.

Los laboratorios que producen los 59 medicamentos deben seguir de cerca los efectos indeseables que ellos causan e informarlo a las autoridades sanitarias.

La revista médica especializada Prescrire demandó por su parte que sea puesta una advertencia en las cajas de los fármacos.

El director de la publicación, Bruno Toussaint, declaró al diario Le Parisien, que esta noticia demuestra como el Mediator (Benfluorex), no es un caso único. Este último producto de Servier recomendado para diabéticos con sobrecarga ponderal y también para la obesidad, se vincula con la muerte de entre 500 a dos mil personas por hipertensión arterial pulmonar y problemas en las válvulas cardíacas.

La farmacéutica Servier fue marcada como la principal responsable del escándalo en el reporte de Inspección General de Asuntos Sociales (IGAS), en el cual se sustenta que debió ser retirado de la venta en 1999 y sin embargo cesó 10 años después.

El ministro de Salud, Xavier Bertrand, prometió una innovación del sistema de seguridad sanitaria y anunció que el proyecto de ley sobre la reforma de la farmacovigilancia se presentará antes de finalizar 2011.

Diario de drogas francés es demandado por criticar la extensión de licencia de Protopic

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BMJ 2011; 342:d158 doi: 10.1136/bmj.d158 (Published 11 January 2011)
Cite this as: BMJ 2011; 342:d158
Paul Benkimoun
Afiliaciones de los autores


Diario de drogas francés es demandado por criticar la extensión de licencia de Protopic


Un diario francés independiente de revisión de drogas está siendo demandado por llamar para el grupo de tacrolimus pomada a base de Protopic (hecho por Astellas) que se prohíba y por criticar a la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades francesas para la aprobación de una reciente ampliación de sus indicaciones aprobadas.
Astellas Francia afirma que la revista Prescrire (Prescribir), fue "maliciosa" en su interpretación de los datos de seguridad de Protopic. Prescrire niega los cargos. La demanda de la compañía farmacéutica fue escuchado por el artículo 17 de la corte de París civil, que se especializa en casos de difamación participación de los periódicos........


BMJ 2011; 342:d158 doi: 10.1136/bmj.d158 (Published 11 January 2011)
Cite this as: BMJ 2011; 342:d158
Paul Benkimoun
Author Affiliations


French drug journal is sued for criticising Protopic’s licence extension

An independent French drug review journal is being sued for calling for the tacrolimus based ointment Protopic (made by Astellas) to be banned and for criticising the European Medicines Agency and French authorities for approving a recent extension of its licensed indications.
Astellas France claims that the journal, Prescrire ( Prescribe), was “malicious” in its interpretation of the safety data on Protopic. Prescrire denies the charges. The drug company’s complaint was heard by 17th section of the Paris civil court, which specialises in libel cases involving newspapers......