¿NO PUEDE SER SANCIONADA ESPAÑA POR LA UE. CON EL CASO "AGREAL/VERALIPRIDA" CÓDIGO COMÚN ÚNICO?

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Veraliprida N05AL06 – verdadero CODIGO COMÚN UNICO

Siempre en España Código y Unico: G03XX93

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Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE, así como del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993.

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SENTENCIA:

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 28 de octubre de 2010 Comisión Europea/República de Lituania (Asunto C-350/08) (1) [« Incumplimiento de Estado Acta de adhesión de 2003 Obligaciones de los Estados que se hayan adherido Acervo comunitario Directivas 2001/83/CE y 2003/63/CE Re glamento (CEE) nº 2309/93 y Reglamento (CE) nº 726/2004 Medicamentos para uso humano Medicamentos bioló gicos similares obtenidos por biotecnología Autorización nacional de comercialización otorgada antes de la adhesión»] (2010/C 346/07)
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Lengua de procedimiento: lituano Partes Demandante: Comisión Europea (representantes: A. Steiblyt e y M. imerdová, agentes) Demandada: República de Lituania (representantes: D. Kriau c i u nas y R. Mackevi c ien e, agentes) Objeto Incumplimiento de Estado Infracción del artículo 6, apartado 1, y del anexo I, parte II, sección 4, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE, así como del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1), y del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medica mentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1) Mantenimiento de la autorización nacional de comercialización del medicamento biológico similar «Grasalva». Fallo 1) Declarar que la República de Lituania ha incumplido las obliga ciones que le incumben en virtud del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25 de junio de 2003, y en virtud de los artículos 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, y 3, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, al haber mantenido la autorización nacional de comercialización del medicamento denominado «Grasalva». 2) Condenar en costas a la República de Lituania.

(1) DO C 247, de 27.9.2008.

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YA SERÍAN "DOS DEMANDAS A ESPAÑA POR EL AGREAL/VERALIPRIDA" EN EUROPA.

LA COMPOSICIÓN Y CARGOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL E IGUALDAD

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LA COMPOSICIÓN Y CARGOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL E IGUALDAD.

Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín Iraola

Director del Gabinete de la Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, David del Campo Pérez



Subsecretario de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leandro González Gallardo

Secretario General Técnico, Luís Pedro Villameriel Presencio



Secretario General de Sanidad, José Martínez Olmos

Director General de Salud Pública y Sanidad Exterior, Ildefonso Hernández Aguado

Director General de Ordenación Profesional, Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección, Francisco Valero Bonilla

Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, Alfonso Jiménez Palacios

Directora General de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud, Carmen Moya García


Secretaria General de Política Social y Consumo, Isabel María Martínez Lozano

Director General de Política Social, de las Familias y de la Infancia, Juan Carlos Mato Gómez

Director General de Coordinación de Políticas Sectoriales sobre la Discapacidad, Jaime Alejandre Martínez

Delegada del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas, Nuria Espí de Navas

Directora General de Consumo, Etelvina Andreu Sánchez

Directora General del Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO), Purificación Causapié Lopesino



Secretaria de Estado de Igualdad, Bibiana Aído Almagro

Delegado del Gobierno para la Violencia de Género, Miguel Lorente Acosta

Directora General para la Igualdad en el Empleo y contra la Discriminación, María del Carmen Navarro Martínez



Presidente de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, Roberto Sabrido Bermúdez

Director Ejecutivo de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, Ana María Troncoso González

N. C. Plant Found to Be Maker of Recalled Rolaids. N. Planta C. encontrados para ser creador de Rolaids retirados del mercado

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N. Planta C. encontrados para ser creador de Rolaids retirados del mercado

Mejor Dulce, un fabricante de productos dulces y masticables medicamento de venta libre en Mooresville, Carolina del Norte, hizo a los millones de masticables que participan en la retirada la semana pasada por una unidad de Johnson & Johnson Rolaids, según Representante Darrell Issa, republicano de California.

McNeil Consumer Healthcare, Johnson & Johnson unidad, recordó unos 13 millones de paquetes de Rolaids el 9 de diciembre, diciendo que las partículas de metal y madera pueden haber contaminado los elementos durante la producción de un fabricante de terceros. Sin embargo, McNeil se negó la semana pasada para identificar el contratista Rolaids.

Sr. Issa, el presidente designado de la Supervisión y Reforma Gubernamental de la Comisión, que ha estado investigando McNeil por su conducta en anteriores recuerda, divulgada Mejor Dulce como el fabricante Rolaids en una carta enviada el viernes a la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Desde "El mejor de Sweet instalación produce más de cuatro mil millones de productos cada año, estoy preocupado por el conocimiento de la FDA de la relación contractual mejor de Sweet con Johnson & Johnson en la fabricación de Rolaids y si la FDA está actuando de forma apropiada para determinar si hay otros problemas similares de seguridad pública acerca de los productos fabricados por las mejores dulces ", escribió el Sr. Issa en la carta a la Dra. Margaret Hamburg, el comisionado de la FDA

Un portavoz de McNeil, Marc Boston, confirmó el viernes que Best Dulce había hecho el Rolaids y dijo que McNeil había compartido el nombre del contratista con la FDA

En respuesta a la pregunta de un reportero, Rhonda Barnat, una portavoz a la mejor dulce que trabaja para el Grupo de Abernathy MacGregor, una firma que se especializa en la comunicación de crisis, escribió en un e-mail: "Tenemos un historial de seguridad excelente. Estamos cooperando con todas las partes. "

Según el sitio web El mejor dulce, la empresa hace casi mil millones de blandos masticables, tales como antiácidos y suplementos de calcio cada año, así como las gotas más de tres mil millones para la tos y la garganta, como la mayoría de productos de marca propia para los principales minoristas como CVS. Mejor Dulce también hace un caramelo para Baskin-Robbins, de acuerdo con el sitio.

La revelación aumenta el riesgo de daño a la reputación a Johnson & Johnson, que algunos legisladores y analistas del sector han criticado previamente por no estar próxima con funcionarios gubernamentales y los consumidores acerca de las circunstancias recientes retiros del mercado de Tylenol, Motrin y otros productos.

En el momento de recordar la semana pasada, tanto McNeil y la FDA portavoces se negaron a proporcionar información específica sobre el productor de la Rolaids.

"El producto ha sido fabricado por la división de McNeil Consumer Healthcare de McNeil-PPC por un fabricante de terceros", escribió Boston en un correo electrónico el 9 de diciembre. "No vamos a dar más detalles."

Christopher Kelly, un F.D.A. portavoz, dijo la semana pasada que "la identidad de un subcontratista se considera información confidencial, comercial, y no es liberable por la FDA de conformidad con la ley federal. McNeil es responsable de la calidad de sus productos, incluso que si el contrato a cabo la fabricación. "

En la carta, el Sr. Issa le pidió al Dr. Hamburgo para obtener más información sobre la retirada, incluyendo los informes de inspección o de cartas de advertencia de la agencia haya dado a los mejores dulces. Una búsqueda en el sitio Web de la FDA no mostró ninguna agencia de cartas de advertencia a los mejores dulces.

"¿Le recuerdan Rolaids aumentar la preocupación por la FDA sobre la seguridad de otros productos fabricados por las mejores dulces? ", preguntó el Sr. Issa en la carta.
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N. C. Plant Found to Be Maker of Recalled Rolaids

Best Sweet, a maker of candy and chewy over-the-counter drug products in Mooresville, N.C., made the millions of Rolaids soft chews involved in a recall last week by a unit of Johnson & Johnson, according to Representative Darrell Issa, Republican of California.

McNeil Consumer Healthcare, the Johnson & Johnson unit, recalled about 13 million packages of Rolaids on Dec. 9, saying that metal and wood particles may have contaminated the items during production at a third-party manufacturer. But McNeil declined last week to identify the Rolaids contractor.

Mr. Issa, the chairman-designate of the House Oversight and Government Reform Committee, which has been investigating McNeil for its conduct in previous recalls, disclosed Best Sweet as the Rolaids manufacturer in a letter sent Friday to the Food and Drug Administration.

Since Best Sweet’s “facility produces more than four billion products each year, I am concerned about F.D.A.’s knowledge of Best Sweet’s contractual relationship with Johnson & Johnson in manufacturing Rolaids and whether or not the F.D.A. is acting appropriately to determine if there are other similar public safety concerns about products manufactured by Best Sweet,” Mr. Issa wrote in the letter to Dr. Margaret Hamburg, the commissioner of the F.D.A.

A McNeil spokesman, Marc Boston, confirmed on Friday that Best Sweet had made the Rolaids and said that McNeil had shared the contractor’s name with the F.D.A.

In response to a reporter’s query, Rhonda Barnat, a spokeswoman for Best Sweet who works for the Abernathy MacGregor Group, a firm that specializes in crisis communication, wrote in an e-mail: “We have an excellent safety track record. We are cooperating with all parties.”

According to the Best Sweet Web site, the company makes nearly a billion soft chews like antacids and calcium supplements each year, as well as more than three billion cough and throat drops, most as private label products for leading retailers like CVS. Best Sweet also makes hard candy for Baskin-Robbins, according to the site.

The revelation increases the risk of reputational damage to Johnson & Johnson, which some legislators and industry analysts have faulted previously for failing to be forthcoming with government officials and consumers about the circumstances surrounding recent recalls of Tylenol, Motrin and other products.

At the time of last week’s recall, both McNeil and F.D.A. spokesmen declined to provide specific information about the producer of the Rolaids.

“The product was manufactured for McNeil Consumer Healthcare division of McNeil-PPC by a third-party manufacturer,” Mr. Boston wrote in an e-mail on Dec. 9. “We’re not providing further details.”

Christopher Kelly, an F.D.A. spokesman, said last week that “the identity of a subcontractor is considered confidential, commercial information, and is not releasable by F.D.A. pursuant to federal law. McNeil is responsible for the quality of its products even if they contract out the manufacturing.”

In the letter, Mr. Issa asked Dr. Hamburg for more information about the recall, including any inspection reports or warning letters the agency may have issued to Best Sweet. A search of the F.D.A.’s Web site showed no agency warning letters to Best Sweet.

“Does the Rolaids recall raise concerns for the F.D.A. about the safety of other products manufactured by Best Sweet?” Mr. Issa asked in the letter.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

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La Agencia Española del Medicamento y la Seguridad del Medicamento

LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO.

Dicen ser un Organismo técnico especializados en las actividades de EVALUACIÓN (nunca evaluaron el Agreal de Sanofi-Aventis), REGISTRO (en el registro falta la Ficha Técnica del Agreal de Sanofi-Aventis), AUTORIZACIÓN (la fecha de autorización es lo único que está bien en el Agreal de Sanofi-Aventis, 19/10/83), INSPECCIÓN (la inspección del Agreal de Sanofi-Aventis nunca fue inspeccionado), VIGILANCIA (no saben ni ellos lo que es la vigilancia, porque como ustedes saben, el Agreal de Sanofi-Aventis estuvo en las farmacias durante 23 años en España) Y CONTROL ( yo lo llamaría descontrol, sólo es necesario leer la "cronología" del Agreal de Sanofi-Aventis para darse cuenta de ello)(1) de medicamentos de uso humano, y la realización de los análisis económicos necesarios para la evaluación de estos productos. (Ley 16/2003 de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud y Ley 29/2006 de garantías de uso racional de medicamentos y productos sanitarios).

FARMACOVIGILANCIA:

• Dicen ser una entidad de salud pública destinada a la IDENTIFICACIÓN (la de Agreal de Sanofi-Aventis nunca ha sido la real, Veraliprida N05AL06 G03XX93), CUANTIFICACIÓN , EVALUACIÓN y PREVENCIÓN de los RIESGOS (Ni cuantificaciones, ni evaluaciones, ni prevención de riesgos. Nada de esto se hizo con el agreal de Sanofi-Aventis) asociados al uso de los medicamentos una vez COMERCIALIZADOS.

• También también deben ser RAM (Reacción Adversa a Medicamentos) las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la DEPENDENCIA, ABUSO, USO INCORRECTO, ..y ERRORES DE LA MEDICACIÓN ( El Agreal nos produjo dependencia, nos lo recetaron indiscriminadamente aquí en España, sin tiempo límite de prescripción, sólo el descanso de 10 días por cada 20 días de toma, pero hay muchas mujeres que lo tomaron más de 14 años y erraron con todas nosotras al recetarnos un antipsicótico para los sofocos de la menopausia confirmada.

Está claro que nuestro Sistema Español de Fármaco-Vigilancia no funciona pues en un estudio de "comisión de expertos" (publicada el 13/02/2007 por la Agencia Española del Medicamento y el Ministerio de Sanidad y firmada por su directora, Cristina Avendaño Solá) llegaron a la conclusión que:

1. La sintomatología de las pacientes es muy diversa, aunque destacan los problemas de tipo psiquiátrico y neurológico. ( destacan, no, son los primeros síntomas que tuvimos y, entre otros, los seguimos padeciendo).

2. En general, se trata de cuadros inespecíficos, con la posible excepción de alguno de tipo neurológico, muy similares a los que se encuentran normalmente en la práctica clínica diaria, especialmente en las mujeres en el rango de edad comprendido entre los 45 y 60 años. ( De inespecíficos nada, muy específicos y se los encontrarán en la práctica clínica diaria porque han estado recetando durante 23 años este veneno que es el Agreal de Sanofi-Aventis, en esos rangos de edad).

3. Un buen número de pacientes refieren cuadros de evolución prolongada o permanente, aún después de retirar el medicamento, lo cual no tiene explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto.( Para ustedes no tendrá explicación biológica pero seguro que sí la tiene farmacológicamente y además atendiendo a los datos farmacológicos del producto).

4. Los problemas referidos por las pacientes son comunes y pueden ser abordados por los cauces habituales del Sistema Nacional de Salud. ( Nuestros problemas no son comunes por la sencilla razón de que son motivados por el Agreal de Sanofi-Aventis, por eso pedimos a gritos un equipo multidisciplinar para todas las afectadas y en todas las Comunidades Autónomas)
Pero, ¿saben lo más grave de todo esto?, este estudio de "comisión de expertos" fue hecho en CONNIVENCIA con el Laboratorio Sanofi-Aventis y eso, no es ético.

Lo encontraréis en estas páginas, la primera de la Agencia Española del Medicamento y la segunda del laboratorio:

http://www.agemed.es/actividad/documentos/notasPrensa/docs/2007_02_09_NI_actual_inf_agreal.pdf

http://www.redaccionmedica.com/~redaccion/agreal.pdf

Los "Silencios Administrativos"CRONOLOGÍA AGREAL
• 19/10/1983__________ AUTORIZACIÓN

• 19/04/2002_________ PRESENTACIÓN SOLICITUD “FICHA TÉCNICA” (silencio administrativo)

• 12/07/2003_________ SOLICITUD RENOVACIÓN AUTORIZACIÓN (silencio administrativo)

• 24/09/2004_________ AGEMED REQUIERE SANOFI INFORME EVALUACIÓN B/R (beneficio-riesgo)

• 23/11/2004_________ SANOFI REMITE AGEMED INFORME EVALUACIÓN B/R (beneficio-riesgo)

• *2004_____________ 26 RAMS AGREAL* .... ¿¿??

• 09/03/2005________ REUNIÓN CON SEGURIDAD (falta “Ficha Técnica”)

• 15/04/2005________ TRÁMITE AUDIENCIA SANOFI EN AGEMED.

• 12/05/2005________ ALEGACIONES SANOFI

• 20/05/2005________ REVOCACIÓN AUTORIZACIÓN

• 27/05/2005________ REUNIÓN SANOFI-AGEMED. (pautas retirada)

. 22 DE SEPTIEMBRE DE 2006 MANIFESTACIÓN EN LAS PUERTAS DEL MINISTERIO CON UN MANIFIESTO.
. MISMO DÍA DE LA MANIFESTACION NOTA DE PRENSA POR PARTE DEL MINISTERIO, RECONOCIENDO, CUÁNTO EN EL MISMO EXPRESABAMOS SOBRE EL AGREAL Y LOS DAÑOS QUE AÚN PERMANECE EN NUESTRA SALUD. Y QUE DENTRO DEL MINISTERIO, SE ENCONTRABA LA SRA. SALGADO, MINISTRA DE SANIDAD ENTONCES, CON LOS DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

ANONIMO- NOS HA DEJADO EL SIGUIENTE MENSAJE-IGUAL LE CONTESTA A: diputado de ERC en el Congreso de los Diputados Joan Tardà

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Les puedo asegurar que Ministerio de Sanidad, si que patrocina Gran Hermano12, la cantidad que nos cuesta a los españoles que sea el Ministerio que lo diga, yo lo sé.

Tardà pregunta a sanidad si patrocinar "gran hermano" promociona los valores defendidos por el ministerio

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El diputado de ERC en el Congreso de los Diputados Joan Tardà ha planteado una serie de preguntas al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para conocer los motivos de que el pasado 16 de diciembre apareciera como patrocinador del programa de Telecinco "Gran Hermano". Además, se interesa por saber si ese espacio encarna o promociona los valores defenidos por el departamento dirigido por Leire Pajín.

La noche del pasado jueves la cadena privada de televisión anunció como patrocinador del programa "Gran Hermano" al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Al día siguiente, la empresa adjudicataria del contrato de difusión de la Campaña para la Promoción del Uso Adecuado de Servicios Sanitarios del Ministerio, Gesmedia, comunicó que este patrocinio era un "error provocado por un malentendido".

Con esta batería de preguntas a las que tuvo acceso Servimedia, Tardá pide al departamento de Pajín que le aclare cómo se produjo el error y quién lo pagará.

Solicita conocer si Gesmedia "somete a la consideración del Ministerio los detalles de implementación de la campaña y quien es el responsable de dar el visto bueno" final.

La empresa asegura en el comunicado que “propuso al Ministerio patrocinar una franja de máxima audiencia en Prime Time, sin que por parte del Ministerio se supiese cuál era el programa concreto que se emitía en esa franja.”

En definitiva, Esquerra quiere saber si Sanidad aceptó patrocinar programas en horario de máxima audiencia sin concretar cuales o dar su aprobación expresa al caso de "Gran Hermano".

Tardà desea saber si el Ministerio persiste en su intención de patrocinar algún programa de televisión, y pide explicaciones sobre las razones que justifican esta decisión.

En ese sentido, insta a Sanidad a aclarar cuál es el mensaje que quiere transmitir con esta campaña, si lo hará en cadenas públicas o privadas, y si tendrá en cuenta, para seleccionar los programas patrocinados, que los valores que defiendan esos espacios televisivos estén en concordancia con la política defendida por el Ministerio.

El diputado de ERC pregunta expresamente si "Gran Hermano" defiende los valores promovidos desde Sanidad y, en concreto, si son concordantes con la política de igualdad. Además, inquiere sobre si futuros patrocinios incluirán la aparición de cargos del Ministerio.