Agencia Europea del Medicamento amplía el acceso a sus documentos.
La sede en Londres, Agencia Europea de Medicamentos se está preparando para sacar más partido de su documentación a disposición de los profesionales de la salud y el público en general. La iniciativa es en respuesta a la creciente demanda de información y la crítica a principios de este año por el Defensor del Pueblo de la Unión Europea después de la agencia se negó dos solicitudes de acceso a los documentos que celebró.
Al anunciar las nuevas orientaciones políticas, Noël Walthion, la cabeza de la protección de la salud del paciente en la agencia, dijo: "La apertura y la transparencia son consagrados como valores fundamentales en el marco regulatorio de la agencia. Permiten que nuestros grupos de interés para comprender la base para la toma de decisión de la agencia científica y establecer la base sobre la cual los pacientes y profesionales de la salud puede tener confianza en nuestras opiniones y la información relativa a los medicamentos. "
Las directrices establecen los principios y procedimientos para tramitar las solicitudes fuera, ya sea presentado por escrito o por vía electrónica, los documentos que se originan en o que se reciban y en poder del organismo y para la divulgación proactiva de la documentación a través de página web de la institución o publicaciones.
En general, la agencia se ha comprometido a conceder el mayor acceso posible a los documentos. Sin embargo, la nueva política establece los motivos por los que pueda denegarse el acceso. Se incluyen aquí la necesidad de respetar los acuerdos de confidencialidad firmados con las autoridades reguladoras fuera de la UE, para proteger las relaciones internacionales con terceros países y organizaciones internacionales, y para garantizar la privacidad e integridad de cualquier persona física o jurídica.
En otras situaciones, la decisión de liberar los documentos dependerá del equilibrio entre los intereses públicos y privados. Cuando la información de interés comercial se trata, la agencia tendrá un peso de hasta el derecho de un solicitante para acceder a los documentos en contra del interés de la industria para mantener los datos en sí mismo.
Las directrices explican que la información comercial confidencial ": toda información que no es de dominio público o accesibles al público y cuya divulgación puede poner en peligro los intereses económicos o la posición competitiva de la titular de la información."
A fin de no socavar su toma de decisiones internas, el organismo dará a conocer los documentos finales sólo cuando el procedimiento de preocupación ha sido completado. Se excluirá de documentos de divulgación de preparación, notas internas, y el material que contenga opiniones para uso interno o en relación con las consultas preliminares.
El Defensor del Pueblo Europeo, Nikiforos Diamandouros, dio la bienvenida a la decisión de la agencia para aplicar las recomendaciones de transparencia que había hecho a principios de año. Él dijo, "el trabajo de EMA tiene un impacto directo sobre la salud de los ciudadanos europeos. Es, por tanto, crucial que EMA dar el mayor acceso posible a los documentos y aplicar una política proactiva de información para el beneficio de los ciudadanos. "
Al mismo tiempo, la agencia también revirtió su anterior decisión de denegar el acceso a investigadores daneses a los informes de estudios clínicos y protocolos de ensayos de dos fármacos contra la obesidad (BMJ 2010; 340: c3474, doi: 10.1136/bmj.c3474). Ahora ha hecho que la información disponible después de inicialmente rechazar la petición por considerar que la divulgación suponga un perjuicio para los intereses de los productores de drogas comerciales.
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Notas
Citar este como: BMJ 2010; 341: c7039
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European Medicines Agency widens access to its documents.
The London based European Medicines Agency is preparing to make more of its documentation available to health professionals and the general public. The initiative is in response to increasing demand for information and to criticism earlier this year by the ombudsman for the European Union after the agency refused two requests for access to documents it held.
Announcing the new policy guidelines, Noël Walthion, the head of patient health protection at the agency, said, “Openness and transparency are enshrined as fundamental values in the agency’s regulatory framework. They allow our stakeholders to understand the basis for the agency’s scientific decision making and provide for the basis on which patients and healthcare professionals can have confidence in our opinions and information relating to medicines.”
The guidelines set out the principles and procedures for handling outside requests, whether submitted in writing or electronically, for documents that originate in or are received and held by the agency and for the proactive disclosure of documentation either through the institution’s website or publications.
In general, the agency is now committed to granting the widest possible access to documents. However, the new policy spells out the grounds on which access may be refused. These cover the need to respect confidentiality arrangements entered into with regulatory authorities outside the EU, to protect international relationships with non-EU countries and international organisations, and to guarantee the privacy and integrity of any natural or legal person.
In other situations the decision on whether to release documents will depend on the balance between public and private interests. Where information of commercial interest is involved, the agency will weigh up the right of an applicant to gain access to documents against the interest of industry to keep those data to itself.
The guidelines explain that commercial confidential information “shall mean any information which is not in the public domain or publicly available and where disclosure may undermine the economic interest or competitive position of the owner of the information.”
So as not to undermine its internal decision making, the agency will release final documents only when the procedure of concern has been completed. It will exclude from disclosure preparatory documents, internal notes, and material containing opinions for internal use or related to preliminary consultations.
The EU ombudsman, Nikiforos Diamandouros, welcomed the agency’s decision to implement the transparency recommendations he had made earlier in the year. He said, “EMA’s work has a direct impact on the health of European citizens. It is, therefore, crucial that EMA give the widest possible access to documents and pursue a proactive information policy for the benefit of citizens.”
At the same time the agency also reversed its previous decision to refuse access to Danish researchers to clinical study reports and trial protocols for two antiobesity drugs (BMJ 2010;340:c3474, doi:10.1136/bmj.c3474). It has now made that information available after initially rejecting the request on the grounds that disclosure would undermine the drug producers’ commercial interests.
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Notes
Cite this as: BMJ 2010;341:c7039
