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Orexigen Therapeutics Inc. 's nueva píldora de la dieta, Contrave, tiene riesgos para la seguridad y beneficios poco claros, de acuerdo con los reguladores de EE.UU. para decidir si aprueba o no la nación primera droga nueva receta para la obesidad en más de una década.
Contrave estaba relacionado con más casos de presión arterial alta, los efectos secundarios psiquiátricos, vértigo y disfunción renal en los estudios revisados en una de Drogas y Alimentos informe personal de la Administración a conocer hoy.
Orexigen Therapeutics Inc. 's nueva píldora de la dieta, Contrave, tiene riesgos para la seguridad y beneficios poco claros, de acuerdo con los reguladores de EE.UU. para decidir si aprueba o no la nación primera droga nueva receta para la obesidad en más de una década.
Contrave estaba relacionado con más casos de presión arterial alta, los efectos secundarios psiquiátricos, vértigo y disfunción renal en los estudios revisados en una de Drogas y Alimentos informe personal de la Administración a conocer hoy.
Orexigen y socio Takeda Pharmaceutical Co. es el último de los tres grupos de empresas que buscan la aprobación en EE.UU. este año de nuevos medicamentos para el tratamiento de la obesidad, estima que un tercio de los estadounidenses son obesos. Las preocupaciones de seguridad han condenado los medicamentos previos para bajar de peso, incluyendo Meridia de Abbott Laboratories, que fue retirado del mercado en octubre debido a los riesgos cardíacos.
"Es posible que tengan que hacer un estudio cardiovascular completo antes de su aprobación", dijo Elemer Piros, analista de Rodman & Renshaw en Nueva York, en una entrevista telefónica. "El precedente claro es Meridia. Es tan fresco en nuestras mentes que no creo que la FDA quiere embarcarse en un experimento público en un entorno no controlado sin esta información. "
Fuera de los asesores de la FDA se han programado para examinar las conclusiones Contrave 07 de diciembre en Silver Spring, Maryland. La decisión final sobre la aprobación se debe el 31 de enero. productos de la competencia está siendo desarrollado por Arena Pharmaceuticals Inc. y Vivus se retrasaron por la FDA en octubre por razones de seguridad.
En primer producto
Contrave, primer producto Orexigen, es una combinación de dos medicamentos aprobados que se dirigen a diferentes partes del cerebro que influyen en el apetito y los antojos. La píldora contiene bupropión, un antidepresivo también se utiliza para dejar de fumar, y la naltrexona, un tratamiento para el alcohol y la adicción a calmantes.
Las preocupaciones de seguridad planteadas por la FDA son consistentes con lo que se conoce acerca de los dos componentes de Contrave, dijo Adam Cutler, un analista de Canaccord Adams en Nueva York. Dijo que los miembros del panel de asesoramiento son propensos a votar por que el juicio los resultados cardiovasculares puede esperar hasta que la droga está en el mercado.
Potencial de apreciación
"Si tienen la oportunidad de decir que quieres más información, pero que están bien conseguir que, después de aprobada, podría hacer que algunas personas más cómodo", dijo Cutler en una entrevista telefónica. "Si tuviéramos que salir de este panel con una recomendación positiva, creo que se podía ver el stock de hasta 200 por ciento o más."
En términos de eficacia, la dosis de mantenimiento propuesta de la droga ayudó a los pacientes a perder peso de 4,2 por ciento más que una píldora de placebo después de 56 semanas, por debajo de la FDA recomendó beneficio de un 5 por ciento, dijo la agencia. La droga se encontró con un punto de referencia alternativo que satisfaga de 2007, la FDA directrices, ayudando por lo menos 35 por ciento de los pacientes, el doble de la proporción de los que recibieron placebo, perder al menos un 5 por ciento de su peso.
"Difícil" Análisis
"Es difícil sacar conclusiones precisas acerca de la eficacia a largo plazo" de la dosis de mantenimiento propuesta de Contrave, dijo Eric Colman, subdirector de la división de la FDA del metabolismo y de los productos de Endocrinología, en una nota a la comisión consultiva incluido en el personal informe.
Dos tercios de los adultos estadounidenses tienen sobrepeso, aumentando su riesgo de diabetes, enfermedades del corazón, presión arterial alta y el cáncer, de acuerdo con la Organización Nacional de 2008 y la Encuesta de Nutrición. Más de un tercio de los adultos estadounidenses son obesos, medido como la relación entre la altura y el peso.
"Sólo tienes que mirar alrededor y ver el estado de los Estados Unidos para hacer realidad este es una oportunidad muy grande", dijo Joshua Schimmer, analista de la biotecnología en Leerink Swann en Boston, en una entrevista telefónica. "Es un gran mercado."
Mientras que la agencia ha instado a las empresas a la investigación píldoras nueva dieta, la seguridad es crítica para los productos para bajar de peso ya que pueden ser tomadas por millones de personas durante un largo periodo de tiempo.
La agencia no ha aprobado un medicamento para bajar de peso desde Basilea, con sede en Suiza Roche Holding AG Xenical en 1999. Las preocupaciones de seguridad llevó a la retirada de fen-phen de Wyeth en 1997 y el rechazo de la droga experimental rimonabant sede en París, Sanofi-Aventis SA, en 2007. Wyeth es ahora propiedad de Nueva York, Pfizer Inc.
Las ventas de medicamentos recetados para bajar de peso-cayó un 11 por ciento el año pasado a 153,7 millones dólares, de acuerdo con IMS Health Inc., una compañía de investigación en Norwalk, Connecticut. De los casi 7,5 millones de recetas dispensadas, cuatro de cada cinco eran para fentermina genérico, un supresor del apetito a corto plazo.
"Es posible que tengan que hacer un estudio cardiovascular completo antes de su aprobación", dijo Elemer Piros, analista de Rodman & Renshaw en Nueva York, en una entrevista telefónica. "El precedente claro es Meridia. Es tan fresco en nuestras mentes que no creo que la FDA quiere embarcarse en un experimento público en un entorno no controlado sin esta información. "
Fuera de los asesores de la FDA se han programado para examinar las conclusiones Contrave 07 de diciembre en Silver Spring, Maryland. La decisión final sobre la aprobación se debe el 31 de enero. productos de la competencia está siendo desarrollado por Arena Pharmaceuticals Inc. y Vivus se retrasaron por la FDA en octubre por razones de seguridad.
En primer producto
Contrave, primer producto Orexigen, es una combinación de dos medicamentos aprobados que se dirigen a diferentes partes del cerebro que influyen en el apetito y los antojos. La píldora contiene bupropión, un antidepresivo también se utiliza para dejar de fumar, y la naltrexona, un tratamiento para el alcohol y la adicción a calmantes.
Las preocupaciones de seguridad planteadas por la FDA son consistentes con lo que se conoce acerca de los dos componentes de Contrave, dijo Adam Cutler, un analista de Canaccord Adams en Nueva York. Dijo que los miembros del panel de asesoramiento son propensos a votar por que el juicio los resultados cardiovasculares puede esperar hasta que la droga está en el mercado.
Potencial de apreciación
"Si tienen la oportunidad de decir que quieres más información, pero que están bien conseguir que, después de aprobada, podría hacer que algunas personas más cómodo", dijo Cutler en una entrevista telefónica. "Si tuviéramos que salir de este panel con una recomendación positiva, creo que se podía ver el stock de hasta 200 por ciento o más."
En términos de eficacia, la dosis de mantenimiento propuesta de la droga ayudó a los pacientes a perder peso de 4,2 por ciento más que una píldora de placebo después de 56 semanas, por debajo de la FDA recomendó beneficio de un 5 por ciento, dijo la agencia. La droga se encontró con un punto de referencia alternativo que satisfaga de 2007, la FDA directrices, ayudando por lo menos 35 por ciento de los pacientes, el doble de la proporción de los que recibieron placebo, perder al menos un 5 por ciento de su peso.
"Difícil" Análisis
"Es difícil sacar conclusiones precisas acerca de la eficacia a largo plazo" de la dosis de mantenimiento propuesta de Contrave, dijo Eric Colman, subdirector de la división de la FDA del metabolismo y de los productos de Endocrinología, en una nota a la comisión consultiva incluido en el personal informe.
Dos tercios de los adultos estadounidenses tienen sobrepeso, aumentando su riesgo de diabetes, enfermedades del corazón, presión arterial alta y el cáncer, de acuerdo con la Organización Nacional de 2008 y la Encuesta de Nutrición. Más de un tercio de los adultos estadounidenses son obesos, medido como la relación entre la altura y el peso.
"Sólo tienes que mirar alrededor y ver el estado de los Estados Unidos para hacer realidad este es una oportunidad muy grande", dijo Joshua Schimmer, analista de la biotecnología en Leerink Swann en Boston, en una entrevista telefónica. "Es un gran mercado."
Mientras que la agencia ha instado a las empresas a la investigación píldoras nueva dieta, la seguridad es crítica para los productos para bajar de peso ya que pueden ser tomadas por millones de personas durante un largo periodo de tiempo.
La agencia no ha aprobado un medicamento para bajar de peso desde Basilea, con sede en Suiza Roche Holding AG Xenical en 1999. Las preocupaciones de seguridad llevó a la retirada de fen-phen de Wyeth en 1997 y el rechazo de la droga experimental rimonabant sede en París, Sanofi-Aventis SA, en 2007. Wyeth es ahora propiedad de Nueva York, Pfizer Inc.
Las ventas de medicamentos recetados para bajar de peso-cayó un 11 por ciento el año pasado a 153,7 millones dólares, de acuerdo con IMS Health Inc., una compañía de investigación en Norwalk, Connecticut. De los casi 7,5 millones de recetas dispensadas, cuatro de cada cinco eran para fentermina genérico, un supresor del apetito a corto plazo.
