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Pfizer Inc. dijo el jueves que es poner fin a un estudio de la última etapa de su apixaban sangre muy esperado más delgado, debido a hemorragias peligrosas en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca.
El medicamento, desarrollado en colaboración con Bristol-Myers Squibb Corp., ha sido considerada como una droga potencial para el éxito de su potencial para prevenir los ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, sin los efectos secundarios de sangrado asociado warfarina, un medicamento que se usa desde la década de 1950.
Sin embargo, Pfizer dijo en un comunicado el jueves que detuvo un estudio de 10.000 pacientes de la droga debido a "un aumento clínicamente importante en el sangrado en los pacientes."
El estudio fue diseñado para determinar si la adición de más edad apixaban medicamentos anticoagulantes que reducir las tasas de ataque al corazón y problemas relacionados. Las empresas se detuvo el estudio después de un panel de expertos médicos dijo que la droga de efectos secundarios de sangrado son mayores que sus beneficios en el corazón
"Tomamos nuestra orientación del comité de seguimiento de los datos que ha seguido de cerca este estudio, y su lectura para nosotros era que habían visto un exceso de sangrado con apixaban," dijo el Dr. Jack Lawrence, director de desarrollo apixaban de Bristol-Myers Squibb .
Todos los pacientes en el ensayo ya estaban tomando otros dos medicamentos anticoagulantes: la aspirina y Plavix, el último de los cuales conlleva sus propios riesgos de sangrado.
"Creo que con cualquier medicamento anti-trombóticos, el sangrado es un efecto secundario inevitable. Pero en las terapias con éxito en beneficio de eficacia mayor que el riesgo de sangrado", dijo Lawrence.
Hace más de dos años, los fabricantes de medicamentos que los pacientes tomando apixaban había sangrado mucho más que los que tomaban aspirina.
Pfizer y Bristol Myers-están estudiando la droga en nueve ensayos para usos varios, entre ellos: la prevención del ictus en pacientes con ritmos irregulares del corazón y la prevención de coágulos de sangre en pacientes de reemplazo de cadera.
Apixaban trabaja bloqueando una proteína llamada factor de coagulación Xa, que es parte de la reacción de coagulación. Eso está en contraste con las drogas como Plavix, que funcionan evitando que las plaquetas se peguen entre sí.
En octubre, la FDA aprobó el primer medicamento en el factor Xa de bloqueo de la clase - Pradaxa, realizado por la empresa alemana Boehringer Ingelheim.
Pfizer es la competición varias otras compañías, como Johnson & Johnson, para que la segunda droga en la clase para el mercado de EE.UU..
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Pfizer Inc. said Thursday it is halting a late-stage study of its highly anticipated blood thinner apixaban, due to dangerous bleeding among patients with a history of heart disease.
The drug, co-developed with Bristol-Myers Squibb Corp., has been touted as a potential blockbuster drug for its potential to prevent heart attacks and strokes without the bleeding side effects associated warfarin, a drug used since the 1950s.
But Pfizer said in a statement late Thursday it halted a 10,000-patient study of the drug because of "a clinically important increase in bleeding among patients."
The study was designed to find out whether adding apixaban to older blood-thinning medications would decrease rates of heart attack and related problems. The companies halted the study after a panel of medical experts said the drug's bleeding side effect outweighed its benefits on the heart
"We took our guidance from the data monitoring committee that has been monitoring this study, and their read out to us was that they saw an excess of bleeding with apixaban," said Dr. Jack Lawrence, head of apixaban development at Bristol-Myers Squibb.
All patients in the trial were already taking two other blood-thinning medications: Plavix and aspirin, the latter of which carries its own risks of bleeding.
"I think with any anti-thrombotic drug, bleeding is an unavoidable side effect. But in the successful therapies the efficacy benefit outweighs the bleeding risk," Lawrence said.
More than two years ago, the drugmakers reported that patients taking apixaban had significantly more bleeding than those taking aspirin.
Pfizer and Bristol-Myers are studying the drug in nine other trials for several uses, including: stroke prevention in patients with irregular heart rhythms and blood clot prevention in hip replacement patients.
Apixaban works by blocking a clotting protein called factor Xa, which is part of the clotting reaction. That is in contrast to drugs like Plavix, which work by preventing platelets from sticking together.
In October, the FDA approved the first drug in the factor Xa-blocking class — Pradaxa, made by the German firm Boehringer Ingelheim.
Pfizer is racing several other companies, including Johnson & Johnson, to bring the second drug in the class to the U.S. market.
Pfizer Inc. dijo el jueves que es poner fin a un estudio de la última etapa de su apixaban sangre muy esperado más delgado, debido a hemorragias peligrosas en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca.
El medicamento, desarrollado en colaboración con Bristol-Myers Squibb Corp., ha sido considerada como una droga potencial para el éxito de su potencial para prevenir los ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, sin los efectos secundarios de sangrado asociado warfarina, un medicamento que se usa desde la década de 1950.
Sin embargo, Pfizer dijo en un comunicado el jueves que detuvo un estudio de 10.000 pacientes de la droga debido a "un aumento clínicamente importante en el sangrado en los pacientes."
El estudio fue diseñado para determinar si la adición de más edad apixaban medicamentos anticoagulantes que reducir las tasas de ataque al corazón y problemas relacionados. Las empresas se detuvo el estudio después de un panel de expertos médicos dijo que la droga de efectos secundarios de sangrado son mayores que sus beneficios en el corazón
"Tomamos nuestra orientación del comité de seguimiento de los datos que ha seguido de cerca este estudio, y su lectura para nosotros era que habían visto un exceso de sangrado con apixaban," dijo el Dr. Jack Lawrence, director de desarrollo apixaban de Bristol-Myers Squibb .
Todos los pacientes en el ensayo ya estaban tomando otros dos medicamentos anticoagulantes: la aspirina y Plavix, el último de los cuales conlleva sus propios riesgos de sangrado.
"Creo que con cualquier medicamento anti-trombóticos, el sangrado es un efecto secundario inevitable. Pero en las terapias con éxito en beneficio de eficacia mayor que el riesgo de sangrado", dijo Lawrence.
Hace más de dos años, los fabricantes de medicamentos que los pacientes tomando apixaban había sangrado mucho más que los que tomaban aspirina.
Pfizer y Bristol Myers-están estudiando la droga en nueve ensayos para usos varios, entre ellos: la prevención del ictus en pacientes con ritmos irregulares del corazón y la prevención de coágulos de sangre en pacientes de reemplazo de cadera.
Apixaban trabaja bloqueando una proteína llamada factor de coagulación Xa, que es parte de la reacción de coagulación. Eso está en contraste con las drogas como Plavix, que funcionan evitando que las plaquetas se peguen entre sí.
En octubre, la FDA aprobó el primer medicamento en el factor Xa de bloqueo de la clase - Pradaxa, realizado por la empresa alemana Boehringer Ingelheim.
Pfizer es la competición varias otras compañías, como Johnson & Johnson, para que la segunda droga en la clase para el mercado de EE.UU..
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Pfizer Inc. said Thursday it is halting a late-stage study of its highly anticipated blood thinner apixaban, due to dangerous bleeding among patients with a history of heart disease.
The drug, co-developed with Bristol-Myers Squibb Corp., has been touted as a potential blockbuster drug for its potential to prevent heart attacks and strokes without the bleeding side effects associated warfarin, a drug used since the 1950s.
But Pfizer said in a statement late Thursday it halted a 10,000-patient study of the drug because of "a clinically important increase in bleeding among patients."
The study was designed to find out whether adding apixaban to older blood-thinning medications would decrease rates of heart attack and related problems. The companies halted the study after a panel of medical experts said the drug's bleeding side effect outweighed its benefits on the heart
"We took our guidance from the data monitoring committee that has been monitoring this study, and their read out to us was that they saw an excess of bleeding with apixaban," said Dr. Jack Lawrence, head of apixaban development at Bristol-Myers Squibb.
All patients in the trial were already taking two other blood-thinning medications: Plavix and aspirin, the latter of which carries its own risks of bleeding.
"I think with any anti-thrombotic drug, bleeding is an unavoidable side effect. But in the successful therapies the efficacy benefit outweighs the bleeding risk," Lawrence said.
More than two years ago, the drugmakers reported that patients taking apixaban had significantly more bleeding than those taking aspirin.
Pfizer and Bristol-Myers are studying the drug in nine other trials for several uses, including: stroke prevention in patients with irregular heart rhythms and blood clot prevention in hip replacement patients.
Apixaban works by blocking a clotting protein called factor Xa, which is part of the clotting reaction. That is in contrast to drugs like Plavix, which work by preventing platelets from sticking together.
In October, the FDA approved the first drug in the factor Xa-blocking class — Pradaxa, made by the German firm Boehringer Ingelheim.
Pfizer is racing several other companies, including Johnson & Johnson, to bring the second drug in the class to the U.S. market.
