jueves, 14 de octubre de 2010

AGREAL/VERALIPRIDA/VERALIPRIDE




veraliprida [Agreal, N-(1-alil-2-pirrolidinilo) metil-2 ,3-dimetoxi-5-sulfamoylbenzamide, monohidrocloruro veraliprida, Sanofi Synthelabo marca de veraliprida, Agradil otros, marca
Gr ünenthal de veraliprida, Menofel, marca Robins. de veraliprida, Veraligral, una cadena de Searle] veraliprida.
veralipride [ Agreal,N-(1-allyl-2-pyrrolidinyl)methyl-2,3-dimethoxy-5-sulfamoylbenzamide,veralipride monohydrochloride,Sanofi Synthelabo brand of veralipride,Agr ¬al,Gr nenthal brand of veralipride,Menofel,Robins brand of veralipride,Veraligral,Searle brand of veralipride ]

Un grupo de trastornos caracterizados por síntomas físicos que son afectados por factores emocionales e involucrar a un sistema único órgano, por lo general bajo control del sistema nervioso autónomo. Glosario Americana de Psiquiatría, 1988).

A group of disorders characterized by physical symptoms that are affected by emotional factors and involve a single organ system, usually under AUTONOMIC NERVOUS SYSTEM control. (American Psychiatric Glossary, 1988)

Diferenciarse de Medicina Psicosomática, que es el campo; coord como primario con enfermedad específica / psicología (IM); Manual de 27,12; DF: PSYCHOPHYSIOL DIS
differentiate from PSYCHOSOMATIC MEDICINE which is the field; coord IM with specific dis /psychol (IM); Manual 27.12; DF: PSYCHOPHYSIOL DIS

Otros nombres de trastornos psicosomáticos; trastorno psicosomático; psicofisiológica trastorno; Psicofisiológica trastorno, trastornos psicofisiológicos, trastornos psicosomáticos

Other names Psychosomatic Disorders; Psychosomatic Disorder; Psychophysiological Disorder; Psychophysiologic Disorder; Psychophysiological Disorders; Psychosomatic Disorders

CSP Definición: clase de medicamentos y productos naturales que inhiben la función dopaminérgica, disminuyendo la biosíntesis de la dopamina, el aumento de la degradación de la dopamina o la recaptación o interactuar negativamente con los receptores de la dopamina.
Los fármacos que se unen a, pero no se activan los receptores de dopamina, bloqueando la acción de la dopamina o agonistas exógenos.

antagonistas de la dopamina se han utilizado para varios fines clínicos, incluyendo como antieméticos, en el tratamiento del síndrome de Tourette, y para el hipo.
bloqueo del receptor de dopamina se asocia con el síndrome neuroléptico maligno.

ATC (Clasificación Anatómica Terapéutica Química)
N05AL06
Número de registro CAS (Chemical Abstracts Service)
66644-81-3
Nombre químico
Benzamida, 5 - (aminosulfonilo) -2,3-dimetoxi-N-[[1 - (2-propenilo)-] 2-metil pirrolidinilo] -
Fórmula química
C17-H25-N3-O5-S
Marcas
Aclimafel
AF, México
Agreal
Sanofi-Aventis, Brasil
Sanofi-Aventis, Chile
Sanofi-Aventis, Colombia
Sanofi-Synthélabo, Luxemburgo
Sanofi-Synthélabo, Perú
Winthrop, Portugal
Veralipral
Finadiet, Argentina


Aclimafel
Se encuentra en: México
Aclimafel no es conocido por no ser comercializados en los EE.UU.. Aclimafel pueden estar disponibles en los países mencionados anteriormente.
Genérico / RINN (recomendado Denominación Común Internacional)
Veraliprida
ATC (Clasificación Anatómica Terapéutica Química)
N05AL06
Número de registro CAS (Chemical Abstracts Service)
66644-81-3
Nombre químico
Benzamida, 5 - (aminosulfonilo) -2,3-dimetoxi-N-[[1 - (2-propenilo)-] 2-metil pirrolidinilo] -
Fórmula química
C17-H25-N3-O5-S
Otros nombres de marca
• Agreal
• Veralipral
Denominaciones comunes internacionales
Denominaciones comunes internacionales (DCI) para identificar las sustancias farmacéuticas o ingredientes farmacéuticos activos. Cada DCI es un nombre único que es reconocido a nivel mundial y es propiedad pública. Una denominación común también se conoce como un nombre genérico. El sistema de DCI es administrado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Historia del sistema de denominaciones comunes internacionales
El sistema de DCI fue creada en 1950 por la Asamblea Mundial de la Salud y la primera lista de denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas se publicó en 1953. La lista acumulativa de DCI asciende actualmente a unos 7.000 nombres designados desde entonces, y este número crece cada año por unos 120 a 150 nuevas DCI.
Desde su creación, el objetivo del sistema de DCI ha sido proporcionar a los profesionales de la salud con un nombre único y universal designado para identificar cada sustancia farmacéutica. La existencia de una nomenclatura internacional para las sustancias farmacéuticas, en forma de DCI, es importante para la identificación clara, la prescripción y dispensación segura de medicamentos a los pacientes, y para la comunicación y el intercambio de información entre los profesionales de la salud y científicos de todo el mundo.
Como nombres únicos, DCI deben diferenciarse en el sonido y la ortografía, y no debe ser objeto de confusión con otros nombres de uso común. Para hacer INN universalmente disponibles son formalmente a la OMS en el dominio público, de ahí su designación como "comunes". Se pueden utilizar sin restricción alguna para identificar sustancias farmacéuticas.
Otra característica importante del sistema de DCI es que los nombres de las sustancias farmacológicamente relacionadas demostrar su relación mediante un común "madre". Por el uso de partículas comunes el facultativo médico, farmacéutico, o cualquiera que trate con productos farmacéuticos puede reconocer que la sustancia pertenece a un grupo de sustancias con actividad farmacológica similar.
El uso de denominaciones comunes internacionales
nombres comunes para ser utilizados en las farmacopeas, etiquetado, información de productos, publicidad y otros materiales de promoción, regulación de medicamentos y la literatura científica, y como base para los nombres de producto, por ejemplo, para los genéricos.
Como resultado de la colaboración en curso, los nombres nacionales como British nombres aprobados (BAN), las denominaciones de las comunas francesas (DCF), japonés nombres Aprobado (ENE) y los Estados Unidos aceptan nombres (USAN) son hoy en día, con raras excepciones, idénticas a las DCI . Estos sistemas de nomenclatura nacionales pueden ser específicas de cada país. Es decir, se refieren a los ingredientes utilizados en el país con la intención de nombres significativos para sus ciudadanos. Como resultado, hay una superposición significativa y, sin embargo algunas diferencias entre los distintos sistemas nacionales. Por ejemplo, existen diferencias entre BAN y USAN nombres para la misma sustancia (por ejemplo, el paracetamol también se conoce como el paracetamol). Además de tener diferentes nombres para las mismas sustancias, los distintos países permiten el uso de diferentes sustancias medicamentosas. Se asegura que todos los medicamentos de EE.UU. no han aprobado los nombres de los regímenes de otros países de nombres. Asimismo, estos sistemas de nomenclatura internacional no cubre medicamentos empleados actualmente en los EE.UU..
Para evitar confusiones, lo que podría poner en peligro la seguridad de los pacientes, las marcas no pueden ser derivados de DCI y, en particular, no debe incluir sus partículas comunes. La creación de nuevos nombres dentro de una serie se vería seriamente obstaculizada por el uso de un tronco común en una marca.
Modificado denominaciones comunes internacionales (DCIM)
En principio, la DCI se seleccionan sólo para la parte activa de la molécula que suele ser la base, ácido o alcohol. En algunos casos, sin embargo, las moléculas activas deben ser ampliados por diversas razones, tales como la formulación de los propósitos, la biodisponibilidad o la tasa de absorción. En 1975 los expertos designados para la selección de las DCI decidió adoptar una nueva política para nombrar a estas moléculas. En el futuro, los nombres para diferentes sales o ésteres de la misma sustancia activa solamente deberán diferir en lo que respecta a la fracción inactivos de la molécula. Por ejemplo, oxacilina y ibufenaco se DCI y sus sales de sodio se denominan oxacilina y sodio ibufenaco. Estos últimos son llamados modificada INN (DCIM).
Antes de la existencia de esta norma, algunos DCI se publicaron por sales. En tales casos, el término "modificación INN" también puede ser utilizado para una base o ácido. Por ejemplo, levotiroxina sódica se publicó como una denominación común y por lo tanto levotiroxina puede ser referido como un DCIM.


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Y NO COMO HIZO ESPAÑA QUE CUANDO LO RETIRÓ EL AGREAL/VERALIPRIDA EN 2005 QUE EN EL NOMENCLATOR INDICÓ:

DOE.

NUNCA EN ESPAÑA FUE : DENOMINACIÓN OFICIAL ESPAÑOLA ¿QUIERE DECIR –DOE?

PUES NO:

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA, SIEMPRE, SIEMPRE, FUE SIEMPRE:
D.C.I.

¿PORQUÉ NOS HICIERON ÉSTO A MUJERES TOTALMENTE SANAS??

YA LO INDICABAMOS AYER : GRANDES DEFICIENCIAS Y CARENCIAS DE LOS HOSPITALES ESPAÑOLES EN LA PROTECCIÓN DE DATOS

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GRANDES DEFICIENCIAS Y CARENCIAS DE LOS HOSPITALES ESPAÑOLES EN LA PROTECCIÓN DE DATOS.


Madrid 14/10/2010 Un informe de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) refleja grandes carencias en el cumplimiento de la Ley de Protección de Datos (LOPD), así como importantes deficiencias en la protección y la salvaguarda de los documentos de salud de los pacientes por parte de los hospitales, por lo que se ha urgido al Ministerio y las Comunidades a que tomen medidas.

La Agencia Española de Protección de Datos ha hecho público el 'Informe de cumplimiento de la LOPD en Hospitales', en el que se recogen los resultados y conclusiones del análisis iniciado por la AEPD el pasado mes de marzo sobre el nivel de cumplimiento de las garantías de protección de datos en los centros hospitalarios públicos y privados de toda España. El director de la AEPD, Artemi Rallo, señaló que esta Agencia está preocupada por la protección de esta información especialmente sensible.

En este sentido, además de introducir en el informe y remitir a todos los centros sanitarios y Consejerías de Sanidad un catálogo de recomendaciones y buenas prácticas, la AEPD ha realizado un requerimiento a más de 200 centros que incumplen alguna de las previsiones de la LOPD, al objeto de que las subsanen y comuniquen las medidas adoptadas a la institución en un periodo máximo de seis meses. En el caso de no hacerlo, los centros privados deberán pagar multas de entre 60.000 y 300.000 euros.

Importantes deficiencias

Según explicó Artemi Rallo, el informe pone de manifiesto la existencia de importantes carencias en materia de cumplimiento en la implantación de medidas de seguridad y custodia de la información. La AEPD ya era conocedora de estas deficiencias a través de las quejas de los ciudadanos, habiendo registrado en 2009 un total de 123 denuncias y actuaciones previas de investigación en el sector sanitario y cerca de cien reclamaciones en lo que va de año.

La evaluación del nivel de cumplimiento de la normativa de protección de datos se ha realizado mediante el envío de un requerimiento de información a más de 600 centros sanitarios registrados en el Catálogo Nacional de Hospitales, que se encuentran bajo la competencia de la AEPD (lo que excluye a los centros públicos de Madrid, Cataluña y el País Vasco). Dicho requerimiento ha sido atendido por el 92 por ciento de los hospitales requeridos (562). Al 43 por ciento restante se le abrirá expediente.

Pese a que un 98 por ciento de los centros privados y un 83 de los públicos han elaborado el Documento de Seguridad previsto en el reglamento de la LOPD, existen centros sanitarios, principalmente públicos, en los que se constatan importantes deficiencias en la implantación de medidas para que los datos personales e información sanitaria de los pacientes sean adecuadamente custodiados y no puedan ser conocidos por terceros no autorizados.

Murcia y La Rioja, las mejores

El director de la AEPD expuso que, en general, los centros sanitarios de Murcia y la Rioja son los que cuentan con mayores niveles de cumplimiento, mientras que los centros ubicados en Cantabria, Canarias, Valencia y Aragón cuentan con menores índices de cumplimiento de los conceptos analizados. Por otro lado, destacó la importante presencia de externalización de servicios que implican el tratamiento de datos de pacientes y previó que la creciente informatización de los datos sanitarios contribuyan a mejorar el cumplimiento de la Ley.

Una de las mayores diferencias entre públicos y privados se produce en la realización de la auditoría bienal de seguridad obligatoria del fichero de historias clínicas, un requisito que es cumplido tan sólo por el 44 por ciento de los centros públicos y el 88 por ciento de los hospitales privados, quienes cumplen en mayor medida todos los puntos de la LOPD.

Historias clínicas por e-Mule o en la basura

El director de la AEPD señaló que la iniciativa de evaluar el nivel de cumplimiento de los centros hospitalarios se debe a la constatación de alarmantes casos y procedimientos tramitados por la Agencia, relacionados principalmente con la vulneración de los deberes de seguridad y secreto. Entre ellos se encuentran casos de difusión de datos de los pacientes a través de redes de intercambio de archivos P2P, como e-Mule, así como el abandono de éstos en contenedores de la vía pública.

Destaca también el incremento de las peticiones de tutelas de derecho relacionadas con el acceso a la historia clínica planteadas por los usuarios. Tal y como recordó Artemi Rallo, de acuerdo a la Ley de Autonomía del Paciente, todos los ciudadanos tienen derecho a ver su Historia Clínica y esto ha de cumplirse de manera inequívoca, excepto en el caso de las anotaciones subjetivas del médico que sean identificadas como tales por el propio profesional.

Arantxa Mirón Millán


http://www.actasanitaria.com/actasanitaria/frontend/desarrollo_noticia.jsp?idCanal=1&idContenido=21923


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DE NOSOTRAS LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA":

LOS DOS GRANDES RESPONZABLES DE "ESTA ENCARNIZADA HUMANA QUE HICIERON CON LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS "AGREAL/VERALIPRIDA" :

SOLO "LES FALTAN POR SABER, CUÁNDO HACEMOS LAS NECESIDADES FISIOLÓGICAS".

Osakidetza calcula que se realizarán mamografías a más de 3.000 mujeres




Osakidetza calcula que se realizarán mamografías a más de 3.000 mujeres

El consejero de Sanidad del Gobierno vasco, Rafael Bengoa, ha anunciado que Osakidetza calcula que con la ampliación del Programa de Detección Precoz del Cáncer de Mama a mujeres de 45 a 50 años, se realizarán mamografías a más de 3.000 mujeres susceptibles de padecer esta enfermedad, y que alrededor de 200 mujeres tendrán un "alto" riesgo de tener este tipo de cáncer.

Bengoa realizó estas declaraciones en una comparecencia ante la Comisión de Sanidad y Consumo del Parlamento vasco, en respuesta a una solicitud de información realizada por el PNV. Según ha indicado, el Gobierno vasco apuesta por una ampliación "no seguidista" del programa para mujeres mayores de 50 años, a través de una alternativa de trabajo que "permite la detección precoz", que supondrá una inversión de 585.000 euros.

Según ha recordado, en enero de 2011 se enviará una carta a las 86.771 mujeres de 45 a 49 años que viven en la Comunidad Autónoma vasca para que rellenen un cuestionario con el que se determinará su factor de riesgo a padecer Cáncer de Mama. El consejero ha rechazado la realización de mamografías "en primera instancia" y ha subrayado que la propuesta organizativa se iniciará con una campaña de sensibilización que se llevará a cabo junto al tercer sector.

Las 86.700 mujeres que reciban la carta, deberán rellenar un cuestionario que posteriormente se evaluará a través de un sistema informático y, junto con las conversaciones con los clínicos, se determinará los niveles de riesgo.

Mamografías

De esta forma, Osakidetza calcula que más de 7.700 mujeres serán remitidas a la atención primaria y de ellas, más de 3.000 -el 3,6%- serán tratadas de forma "más especializada" con la realización de mamografías y diferentes pruebas.

Finalmente, se prevé que alrededor de 200 mujeres de 45 a 50 años tendrán un 80% de riesgo de padecer cáncer de pecho. "Se preguntará de forma organizada a las mujeres para detectar a quienes están a riesgo", ha señalado.

Bengoa ha rechazado las 'voces' que defienden la realización de mamografías en mujeres por debajo de los 50 años y las comparaciones con la medicina privada, al considerar que las clínicas de pago "no usan la evidencia científica". "Toman las decisiones por evidencia pero hay también intereses económicos", ha insistido.


http://www.elmundo.es/elmundo/2010/10/13/paisvasco/1286971610.html

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A LAS LUCHADORAS DEL AGREAL/VERALIPRIDA DEL PAIS VASCO:

"NO SE OLVIDEN SI LES LLEGAN ESTE "CUESTIONARIO" INDICAR QUE TOMARON ESE VENENO".

CONOCEIS QUE EXISTEN "LUCHADORAS QUE ESTE MEDICAMENTO" LES HAN PRODUCIDO "CANCER DE MAMAS" Y QUE TAMBIEN EN LA DETERMINACIÓN DE LA EMA., DE 2007 "LO HICIERON CONSTAR".

NUESTRAS "REVISIONES EN ESTE SENTIDO: SON IMPERIOSAS".

PARA LA AMIGA DE MEXICO QUE HACE UNOS DÍAS NOS MANDÓ UN MENSAJE “Cirrosis Hepática” POR GRABIELA CAMPOS.

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PARA LA AMIGA DE MEXICO QUE HACE UNOS DÍAS NOS MANDÓ UN MENSAJE “Cirrosis Hepática de su marido”

POR GRABIELA CAMPOS.


He recibido un correo de mis queridas amigas españolas que me enviaron sobre su desesperada petición para salvar la vida y buscar atención médica para su esposo.

En la Ciudad de México existen Médicos Especialistas en Hígado los cuales me consta, son internacionalmente reconocidos. Depende de la situación económica, se puede optar por el Instituto Nacional de la Nutrición donde fue atendida mi adorada Madre durante 22 años de Hepatitis C, adquirida por una transfusión en una operación de un trombo en los años 70. En ése entonces, en México no existía el control que existe hoy para la donación de sangre. Existían bancos de sangre particulares que se dedicaban a la compra-venta de sangre, sin realizar antes estudio previo alguno. Esta hepatitis es asintomática y casi siempre deriva en cirrosis, aunque ahora hay muchos adelantos que se han descubierto en esa Institución y se puede detener el deterioro del hígado.

La mayoría de los grandes gurús de la Especialidad en Hígado, se formaron en esa Institución. Muchos de ellos también atienden de manera particular, lo cual resulta más honeroso. Requiero saber de qué manera la puedo orientar.

Si fuese el caso del Instituto, necesitaría acudir antes de las 7 a.m. para que le dieran una ficha para pre-valorar al paciente si es o no sujeto de atención por su enfermedad. Estoy casi segura que le darían entrada de inmediato.

Este Instituto se encuentra en la Zona de Hospitales en Tlalpan, en el sur de la ciudad, ubicados entre la Calzada de Tlalpan y el Viaducto Tlalpan. Cualquier taxi sabe donde se encuentran o cual es su ubicación.

Si es particularmente, podría recomendar al Dr. Kersenovich o al Dr. Wolper quienes tienen sus consultorios en la Torre Lomas sobre el Paseo de la Reforma casi esquina con Avenida Constituyentes.

Si quisiera los teléfonos para una cita, con mucho gusto los consigo. También hay grandes especialistas en el Hospital Médica Sur, fue precisamente fundado por médicos del Instituto Nacional de Nutrición. También es particular y nada barato si requiere hospitalización.

Para cualquier otra orientación para la cual sea útil, no dude en escribirme. Reciba un cordial saludo,

Gabriela Campos
gcamposat@prodigy.net.mx

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Gracias amiga y luchadora Gabriela




FDA de EEUU alerta por fractura de fémur ante uso fármacos óseos




FDA de EEUU alerta por fractura de fémur ante uso fármacos óseos.

Medicamentos ampliamente usados contra la osteoporosis aumentarían el riesgo de padecer un tipo inusual de fractura de fémur, advirtieron el miércoles funcionarios de salud de Estados Unidos.

Todos los fármacos de la clase de los bifosfonatos portarán una nueva advertencia sobre fracturas, indicó la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) en un comunicado.

Entre estas medicinas, usadas por millones de personas durante la última década, se encuentran Fosamax de Merck & Co Fosamax, Boniva de Roche Holding AG, Reclast de Novartis AG y Actonel de Warner Chilcott Plc. Fosamax también se comercializa genéricamente como alendronato.

Los pacientes, en su mayoría mujeres, toman bifosfonatos para reducir la tasa de fracturas debido al debilitamiento óseo causado por la osteoporosis.

La FDA dijo que no está claro si los fármacos causan las atípicas quebraduras de fémur, un tipo grave y raro de fractura, pero añadió que la mayoría de los casos reportados se produjo en pacientes que consumían estos medicamentos.

Los médicos deberían revaluar la necesidad de bifosfonatos en los pacientes que han tomado estas medicinas por más de cinco años, señaló la agencia
.

Bajo los términos de los acuerdos entre Sanofi-Synthélabo y BMS "los medicamentos se venden en una comercialización base"

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Bajo los términos de los acuerdos entre Sanofi-Synthélabo y BMS:
En Alemania, Italia, España, Grecia, América Latina y Australia, los medicamentos se venden en una comercialización base.

En algunos países de Europa del Este, África, Asia y Oriente Medio, los medicamentos se venden exclusivamente por cualquiera de Sanofi-Synthélabo o BMS.

Grupo incluye en sus cuentas los ingresos y los gastos generados por sus propias operaciones.
En el resto de Europa y Asia (excluyendo Japón), los medicamentos se venden en una base de promoción de la cooperación (Puesta en común de recursos de ventas), bajo la dirección operativa de Sanofi-Synthélabo.

Sanofi Synthélabo consolida todas las ventas de los medicamentos, y los costes relacionados. La parte de los beneficios volver a BMS se contabilizan a nivel de beneficio bruto.

En los EE.UU. y Canadá, los medicamentos se venden bajo la dirección operativa del SBA.
Sanofi Synthélabo registros ni las ventas ni los costos relacionados, pero parte de los beneficios se contabilizan a nivel de beneficio bruto.

En Japón, Sanofi-Synthélabo ha concedido licencias a BMS y otro japonés compañía farmacéutica.

Los ensayos clínicos diferenciación suplementaria se financian 50/50 por los dos socios.

La presentación de estas transacciones en los estados financieros-Synthélabo Sanofi refleja su sustancia económica. Esta presentación está en consonancia con la naturaleza jurídica de los acuerdos, ya que en la mayoría de los casos la situación se aborda a través de contratos o de las empresas más transparentes que por la propiedad de las empresas en forma conjunta.

Los beneficios figura la incorporación de la plena participación Synthélabo Sanofi-en los beneficios generados por estas transacciones.

Acuerdos con Searle

El Grupo también opera en los EE.UU. a través de la Farmacia de joint venture Lorex, poseía o posee el 49% por el Grupo y el 51% por Searle.

Esta empresa conjunta, que comercializa el zolpidem hipnótica (Ambien ®) en los EE.UU., se consolida utilizando el método de consolidación proporcional.

En el marco del acuerdo de reparto de beneficios, renegociado en 1998, Sanofi-Synthélabo tenía derecho al 10% de los beneficios en 1998 (frente al 90% de Searle). El porcentaje se elevó al 18% para 1999, y se eleva a 40% en el año 2000, el 47% en 2001 y 49% a partir 1 enero hasta 15 abril, 2002. El 16 de abril de 2002, el 51% de productos farmacéuticos Lorex propiedad de Searle será adquirida por Sanofi-Synthélabo.

La diferencia entre el 49% de los productos farmacéuticos "beneficios Lorex reconocido con el método de integración proporcional y la cuota de Sanofi Synthélabo, es por contrato el derecho de (18% en 1999, el 40% en 2000) se registra en la cuenta de pérdidas y ganancias en la línea de "ganancia Lorex
dividir ".

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SINTESIS DE LA LEGISLACIÓN EUROPEA.

Autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano: condiciones generales (directiva de base).

1) OBJETIVO
Armonizar las condiciones de comercialización de los medicamentos.

2) MEDIDA COMUNITARIA
Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos.

Modificada por las medidas siguientes:
Directiva 66/454/CEE del Consejo, de 28 de julio de 1966;
Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975;
Directiva 83/570/CEE del Consejo, de 26 de octubre de 1983;
Directiva 87/21/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986;
Directiva 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989;
Directiva 89/342/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989;
Directiva 89/343/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989;
Directiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992;
Directiva 92/73/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992;
Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993.

Esta Directiva ha sido abrogada por elCódigo comunitario sobre medicamentos para uso humano.

3) CONTENIDO
El texto recogido a continuación supone una consolidación de las directivas vigentes en el ámbito de la comercialización de los medicamentos.

Las disposiciones se aplican a las especialidades de uso humano destinadas a comercializarse y a los medicamentos fabricados industrialmente cuya comercialización haya sido autorizada por un Estado miembro.
Por el contrario, no son aplicables:

•a los medicamentos preparados según una fórmula magistral, es decir, preparados en la farmacia según una prescripción destinada a un enfermo determinado;
•a los medicamentos preparados según una fórmula oficinal, es decir, preparados en la farmacia según las indicaciones de una farmacopea y destinados a dispensarse directamente a los pacientes atendidos por esa farmacia;
•a los medicamentos destinados a los ensayos de investigación y desarrollo;
•a los productos intermedios destinados a una transformación posterior por un fabricante autorizado.
Ningún medicamento podrá comercializarse en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya expedido previamente una autorización. La solicitud de autorización deberá presentarse ante la autoridad competente del Estado miembro e ir acompañada de una serie de datos muy precisos, como la descripción del modo de preparación, las indicaciones terapéuticas, las contraindicaciones, los efectos secundarios, etc.

En caso de que la autoridad competente autorice la comercialización del medicamento, informará a la persona responsable de la comercialización de que aprueba el resumen de las características del producto. A continuación, la autoridad competente enviará a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos una copia de la autorización acompañada del resumen de las características del producto y redactará un informe de evaluación de los resultados de los ensayos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos del medicamento correspondiente. El informe se actualizará periódicamente.

La autorización de comercialización será denegada si se observa que la especialidad es nociva en las condiciones normales de empleo, que carece de efecto terapéutico o éste es muy reducido, o que no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada. También se denegará la autorización si no se dan los datos solicitados o son incompletos.

Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán denegar la autorización de comercialización de un medicamento que tenga una finalidad anticonceptiva en la medida en que su legislación prohíba la comercialización de las especialidades que presenten esencialmente tal finalidad.

La autorización deberá concederse en el plazo de 210 días a partir de la presentación de la solicitud.

En caso de que un Estado miembro tenga conocimiento de que se está estudiando en otro Estado miembro una solicitud presentada después del 1 de enero de 1995, esperará el informe de evaluación que efectuará este último Estado miembro de conformidad con el punto 4 anterior. Dentro de los noventa días siguientes a la recepción del informe de evaluación, el Estado miembro podrá aceptar la decisión del otro Estado miembro o bien, si considera que la autorización de comercialización puede suponer un peligro para la salud pública, aplicar los procedimientos establecidos en los artículos 10 a 14 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo.

A partir del 1 de enero de 1998, en caso de que un Estado miembro tenga conocimiento de que un medicamento ya ha obtenido una autorización de comercialización en otro Estado miembro, solicitará a dicho Estado que le envíe el informe de evaluación mencionado en el punto 4 anterior. Dentro de un plazo de noventa días, el Estado miembro podrá reconocer la decisión del otro Estado miembro o bien, si considera que la autorización de comercialización puede suponer un peligro para la salud pública, aplicar los procedimientos establecidos en los artículos 10 a 14 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo.

La autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse por perÍodos quinquenales.

La autorización de comercialización podrá suspenderse o retirarse por los mismos motivos invocados para rechazar la comercialización.

4) PLAZO PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMATIVA EN LOS ESTADOS MIEMBROS
•Directiva 65/65/CEE: 31.12.1966
•Directiva 66/454/CEE: 29.07.1966
•Directiva 75/319/CEE: 21.11.1976
•Directiva 83/570/CEE: 31.10.1985
•Directiva 87/21/CEE:
01.07.1987
01.01.1992: España, Portugal y Grecia
•Directiva 89/341/CEE: 01.01.1992
•Directiva 89/342/CEE: 01.01.1992
•Directiva 89/343/CEE: 01.01.1992
•Directiva 92/27/CEE: 01.01.1993
•Directiva 92/73/CEE: 31.12.1993
•Directiva 93/39/CEE:
01.01.1995
01.01.1998 para el punto 7 del artículo 1
5) FECHA DE ENTRADA EN VIGOR (si no coincide con la fecha anterior)
Directiva 65/65/CEE: 03.02.1970

6) REFERENCIAS
Diario Oficial 22 de 09.02.1965
Dictámenes rectificativos
Diario Oficial L 126 de 12.07.1965
Diario Oficial L 229 de 15.08.1986

Diario Oficial 144 de 05.08.1966

Diario Oficial L 147 de 09.06.1975
Dictámen rectificativo
Diario Oficial L 229 de 15.08.1986

Diario Oficial L 332 de 28.11.1983
Dictámen rectificativo
Diario Oficial L 229 de 15.08.1986

Diario Oficial L 15 de 17.01.1987
Diario Oficial L 142 de 25.05.1989
Dictámen rectificativo
Diario Oficial L 176, 23.06.89

Diario Oficial L 142 de 25.05.1989
Diario Oficial L 142 de 25.05.1989
Diario Oficial L 113 de 30.04.1992
Diario Oficial L 297 de 13.10.1992
Diario Oficial L 214 de 24.08.1993

7) TRABAJOS POSTERIORES
La Comisión ha aprobado una comunicación sobre la aplicación de los nuevos procedimientos de autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano y veterinario que se derivan del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo y de las Directivas 93/39/CEE, 93/40/CEE y 93/41/CEE del Consejo (Diario Oficial C 82 de 19.03.1994).
En esa comunicación, la Comisión especifica algunos puntos técnicos relativos, por una parte, a los medicamentos de uso humano y veterinario sujetos al procedimiento centralizado de autorización de comercialización (especialmente en lo que se refiere a la lista A) y, por otra, a las medidas transitorias para la comercialización de nuevos procedimientos de autorización de comercialización.

El 10 de marzo de 1995 la Comisión aprobó el Reglamento (CE) nº 541/95 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro [Diario Oficial L 55. 03. 1995]. Este Reglamento determina las modalidades de examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos.
El Reglamento (CE) nº 541/95 ha sido modificado por el Reglamento (CE) nº 1146/98 de la Comisión, de 2 de junio de 1998 [Diario Oficial L 159 de 03.06.1998]. Este último está destinado a mejorar el procedimiento que deben seguir las compañías farmacéuticas en el caso de variación de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano o veterinario.

El 16 de julio de 1998 la Comisión aprobó una comunicación relativa a los procedimientos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos [Diario Oficial C 229, 22.07.1998]. Este proyecto tiene por objeto:

•delimitar con más precisión el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado al término del cual la Comisión concede la autorización de comercialización establecida en virtud el Reglamento (CEE) nº 2309/93;
•determinar las modalidades de inclusión en el procedimiento centralizado establecido en virtud de las Directivas 93/39/CEE, 93/40/CEE y 93/41/CEE;
•proporcionar a las autoridades nacionales competentes criterios interpretativos para facilitar la aplicación de las distintas fases del procedimiento.
8) DISPOSICIONES DE APLICACIÓN DE LA COMISIÓN
Directiva 91/356/CEE, Diario Oficial L 193 de 17.07.1991
Directiva de la Comisión, de 13 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano.

Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos:
Diario Oficial C 188 de 28.06.1996 (15 de abril al 15 de mayo de 1996);
Diario Oficial C 188 de 28.06.1996 (15 de mayo al 15 de junio de 1996);.
Diario Oficial C 216 de 26.07.1996 (15 de junio al 15 de julio de 1996);
Diario Oficial C 16 de 16.01.1997 (15 de noviembre al 15 de diciembre de 1996),
Diario Oficial C 226 de 25.07.1997 (15 de junio al 15 de julio de 1997);
Diario Oficial C 292 de 26.09.1997 (15 de agosto al 15 de septiembre de 1997).
Decisiones tomadas en virtud del artículo 14 de la Directiva 75/319/CEE.

Informe [COM(97) 362], aún no se ha publicado
Medicamentos homeopáticos, informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de las Directivas 92/73/CEE y 92/74/CEE.

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA " HACE 6 AÑOS ME LO RECETÓ MI ENDOCRINO Y SUFRI .....

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Efectivamente hace 6 años me receto mi doctor endocrinologo Aclimafel., tuve reacciones raras como angustia desesperacion mareos de inmediato lo suspendi y desde entonses no permito que vuelvan a recetarmelo porque no debo ni quiero tener consecuencias.

Mi situacion es diferente tengo tirodectomia, histerectomia y 52 años, soy una persona medicada hormonalmente y de por vida, tomo levotiroxina., suerte a todas las mujeres, no se automediquen es mejor consultar a su medico especialista.

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Amiga de México, si has podido leer el prospecto de Italia Agradil/Veraliprida/de.

A tí por tu tirodectomía NUNCA SE TE DEBIÓ RECOMENAR EL "ACLIMAFEL" NUNCA.

¿A QUE ESPERAN EN MÉXICO A LA RETIRADA DE ESTE "VENENO" DEL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA?.

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

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