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Compensaciones por daños en farmacovigilancia.
En los últimos CUATRO años la prensa general española se ha hecho eco de demandas judiciales por compensación de daños, por ejemplo con el Agreal® .
Veraliprida (Agreal®) y rigidez muscular-
1999 TARJETA AMARILLA DE REACCIÓN ADVERDA:
Compensaciones por daños en farmacovigilancia.
En los últimos CUATRO años la prensa general española se ha hecho eco de demandas judiciales por compensación de daños, por ejemplo con el Agreal® .
Veraliprida (Agreal®) y rigidez muscular-
1999 TARJETA AMARILLA DE REACCIÓN ADVERDA:
SOLO DOS DÍAS DE TOMA DEL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA":
La veraliprida es un fármaco de tipo ortopramida,indicado en el tratamiento de las alteraciones psicosomáticas de la menopausia. Sus efectos se atribuyen a sus propiedades antidopaminérgicas, debido a la relación entre el sistema dopaminérgico y la patogénesis de los síntomas vasomotores de la menopausia, y al aumento de la actividad del sistema opioide endógeno, que se encuentra reducido en las mujeres menopáusicas debido a una deficiencia estrogénica. El aumento del tono opioide lleva a una inhibición de la liberación de la hormona luteinizante (LH), cuyos picos plasmáticos están relacionados con el comienzo de los sofocos. Una disminución de la liberación de LH, llevará a una menor aparición de sofocos.
Durante la menopausia son característicos los sofocos o “llamaradas de calor”, las alteraciones emocionales, el incremento en los niveles plasmáticos de gonadotropinas, la disminución del depósito de calcio en los huesos, la modificación del patrón lipídico y la tendencia a aumentos de la presión arterial. El tratamiento puede ser tanto sintomático como mediante terapia de sustitución hormonal.
El tratamiento de sustitución es capaz de evitar con éxito la mayoría de estas situaciones reduciendo la morbimortalidad cardiovascular en un 50%. La existencia de riesgos potenciales en la terapéutica con estrógenos (tumores endometriales y mamarios, alteraciones tromboembólicas, hepáticas y de la vesícula biliar) es la que ha evitado la mayor difusión de los tratamientos de sustitución.
En el tratamiento sintomático, el empleo de un fármaco como la veraliprida, implica la posible aparición de efectos adversos, como un aumento en la secreción y liberación de prolactina, que puede producir galactorrea (1-9%) y efectos extrapiramidales (<1%)>
La veraliprida es un fármaco de tipo ortopramida,indicado en el tratamiento de las alteraciones psicosomáticas de la menopausia. Sus efectos se atribuyen a sus propiedades antidopaminérgicas, debido a la relación entre el sistema dopaminérgico y la patogénesis de los síntomas vasomotores de la menopausia, y al aumento de la actividad del sistema opioide endógeno, que se encuentra reducido en las mujeres menopáusicas debido a una deficiencia estrogénica. El aumento del tono opioide lleva a una inhibición de la liberación de la hormona luteinizante (LH), cuyos picos plasmáticos están relacionados con el comienzo de los sofocos. Una disminución de la liberación de LH, llevará a una menor aparición de sofocos.
Durante la menopausia son característicos los sofocos o “llamaradas de calor”, las alteraciones emocionales, el incremento en los niveles plasmáticos de gonadotropinas, la disminución del depósito de calcio en los huesos, la modificación del patrón lipídico y la tendencia a aumentos de la presión arterial. El tratamiento puede ser tanto sintomático como mediante terapia de sustitución hormonal.
El tratamiento de sustitución es capaz de evitar con éxito la mayoría de estas situaciones reduciendo la morbimortalidad cardiovascular en un 50%. La existencia de riesgos potenciales en la terapéutica con estrógenos (tumores endometriales y mamarios, alteraciones tromboembólicas, hepáticas y de la vesícula biliar) es la que ha evitado la mayor difusión de los tratamientos de sustitución.
En el tratamiento sintomático, el empleo de un fármaco como la veraliprida, implica la posible aparición de efectos adversos, como un aumento en la secreción y liberación de prolactina, que puede producir galactorrea (1-9%) y efectos extrapiramidales (<1%)>
A nuestro Centro se ha notificado un caso de rigidez muscular asociado a veraliprida:
Mujer de 48 años de edad y 47 Kg. de peso, tratada con Agreal®‚ 100 mg/ día, por vía oral, durante los días 14 y 15 de marzo de 1999, por sofocos debidos a menopausia. El mismo día de iniciar el tratamiento, a las 6 horas de tomar el comprimido, presenta rigidez muscular y tensión nerviosa acusada, que desaparecen al día siguiente de retirar la medicación. La indicación autorizada en España para la veraliprida es el tratamiento de las alteraciones psicosomáticas de la menopausia (sofocos, irritabilidad, ansiedad, etc.). No corrige la hipoestrogenia y por tanto, no mitiga los síntomas producidos por su carencia, especialmente las manifestaciones vulvovaginales y óseas. Ante la aparición de síntomas extrapiramidales, debidos a un desequilibrio en el balance de mecanismos dopaminérgicos en el estriado, debería valorarse el binomio beneficio/riesgo del fármaco, que implica sólo un tratamiento sintomático en la menopausia.
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¿QUÉ HICIERON LOS DE LA AGENCIA REGULADORA DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN 1999, ANTE ESTA COMUNICACIÓN DEL CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE CASTILLA Y LEÓN?.
NADA: NO HICIERON ABSOLUTAMENTE NADA.
¿Y FARMACOVIGILANCIA?
NADA: NO HICIERON ABSOLUTAMENTE NADA.
¿Y LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO?
NADA: "NO HICIERON ABSOLUTAMENTE NADA"
NI COMPROBAR EL PROSPECTO PARA QUE FUERA MODIFICADO.
NI EXIGIR A LOS LABORATORIOS SANOFI/SYNTHELABO/SANOFI AVENTIS Y COMO ERA "PRECEPTIVO YA POR LEY" SU FICHA TÉCNICA CORRESPONDIENTE.
LO RETIRARON EN 2005 "SIN QUE LLEGARA A NOSOTRAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE ESTABAMOS TOMANDO AGREAL/VERALIPRIDA"
NI NUEVO PROSPECTO Y NI NUEVAS INDICACIONES.
¿NO SERÍA QUE FUERA NECESARIO DE QUE AGOTÁSEMOS LAS "EXISTENCIAS" DEL AGREAL/VERALIPRIDA, EN LAS FARMACIAS?.
EN TODOS ESTOS AÑOS:
"NUNCA SE NOS EXIGIAN LA RECETA MÉDICA".
PODIAMOS COMPRAR HASTA 3 CAJAS JUNTAS.
"UNA ENCARNIZADA HUMANA QUE HICIERON CON TODAS LAS MUJERES QUE TOMANOS ESE ANTIPSICÓTICO".
O COMO SE INDICABA EN ITALIA:
"UN SUCEDÁNEO DE BENZAMIDAS" O LO QUE ES LO MISMO:
DOS ANTIPSICÓTICOS UNIDOS.
