COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2010/07
21 de julio de 2010
NOTA INFORMATIVA
SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE DEXTROPROPOXIFENO (DEPRANCOL®)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno, disponible en España con el nombre comercial de Deprancol®.
Dextropropoxifeno es un analgésico opiáceo de estrecho margen terapéutico, indicado para el tratamiento del dolor leve a moderado. En España, solo se encuentra disponible como monofármaco (Deprancol®), mientras que en otros países de la Unión Europea también está comercializado en combinación con paracetamol.
Como se informó previamente en la Nota Informativa 2009/08, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha re-evaluado la relación beneficio- riesgo de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Sobre la base de la limitada eficacia, el importante riesgo de sobredosis mortal (especialmente sobredosis de tipo accidental) y la falta de medidas que puedan garantizar la minimización o prevención de este riesgo, el CHMP concluyó que el balance beneficio/riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno resultaba desfavorable, recomendando la suspensión de comercialización de todos los medicamentos que contuvieran dicho principio activo.
La AEMPS comunica que en España, la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno se hará efectiva a partir del día 1 de octubre de 2010, por lo que considera necesario comunicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:
•Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento.
•Farmacéuticos: no deberá dispensarse ninguna prescripción de Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de Deprancol® se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: César Hernández García
Fecha de actualización: 21 de julio de 2010
Jiménez afirma que todos los afectados por dimetilfumarato están controlados
La ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, ha dicho hoy en el Senado que los 84 casos notificados de afectados por dimetilfumarato están "perfectamente controlados", ya que el Gobierno actuó "adecuadamente y con celeridad" cuando surgió el caso a finales de 2008.
Por contra, la senadora del PP Carmen Riolobos, ha asegurado que según la Asociación Nacional de Afectados por Dimetilfumarato (ANDAFED) son más de 500 afectados, algunos detectados en junio de 2010, y ha acusado al Ejecutivo de actuar con "oscurantismo, descoordinación y falta de prevención".
El dimetilfumarato es una sustancia fungicida usada para la conservación de zapatos y muebles durante su almacenamiento y transporte, pero cuyo uso está prohibido en España porque puede causar graves irritaciones cutáneas, lesiones oculares e incluso respiratorias.
En su respuesta en la sesión de control del Senado, Jiménez ha destacado que el Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES) ha contabilizado, "hasta la última notificación de abril de 2009", 84 casos de afectados por la sustancia, y que "todos han recibido un tratamiento adecuado".
http://www.diariovasco.com/agencias/20100720/mas-actualidad/sociedad/jimenez-afirma-todos-afectados-dimetilfumarato_201007201920.html
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SRA MINISTRA DE SANIDAD:¿COMO LAS DEL AGREAL/VERALIPRIDA????
Recomiendan en EE.UU. retirar el medicamento Avastin, usado contra el cáncer de mama
Un comité de expertos en EE.UU. recomendó hoy a la Agencia de Alimentación y Medicamentos (FDA) retirar del mercado el producto Avastin (bevacizumab), empleado en el tratamiento contra el cáncer de mama.
Doce de los trece expertos que componen el comité se pronunciaron en contra del medicamento al considerar que no causa mejorías entre las pacientes que sufren metástasis de cáncer de mama y sí numerosos efectos secundarios.
La recomendación del comité no tiene carácter vinculante, aunque la FDA en general sigue sus consejos.
La FDA aprobó el uso del medicamento, de la farmacéutica suiza Roche, en 2008, después de que una prueba apuntara que extendía hasta cinco meses el plazo para que el cáncer de mama empeorara.
Pruebas más recientes, sin embargo, no mostraron que las pacientes que utilizaron esa medicina sobrevivieran más tiempo.
En cambio, sí mostraron efectos secundarios como un aumento de la presión arterial o niveles anormales de leucocitos en la sangre.
El medicamento también se emplea para combatir el cáncer de colon, pulmón, riñón y cerebro
14 de Junio de 2006
Nueve albaceteñas, entre las luchadoras por el caso Agreal
Acusan al laboratorio del fármaco de haberles causado serios problemas físicos y psicológicos durante años.
«Aún tomo pastillas para dormir y para levantarme el ánimo», comentaba ayer Juana Berruga. Esta albaceteña, de 49 años, es una de las nueve luchadoras por el caso Agreal que ha llevado al laboratorio Sanofi-Aventis a los tribunales.
El de Berruga ha sido un calvario por el que están pasado miles de españolas desde 1983, año en el que se autorizó la comercialización de este medicamento en España, al considerarlo apto para el tratamiento de la menopausia.
Juana Berruga empezó con los síntomas del climaterio femenino a los 42 años. Las molestias y constantes sofocos llevaron a su médico de cabecera a recetarle Agreal para paliar los síntomas. La paciente tomó esta medicación durante tres años, al tiempo que luchaba contra una depresión que le llevó a compaginar las cápsulas de la menopausia con un fuerte tratamiento psiquiátrico, sin que éste acabase de dar resultados. Un verano, Berruga se dirigió a su médico de cabecera, como era habitual, para que le redactara la receta, y se encontró con que el fármaco había sido retirado del mercado.Sin embargo, nadie le explicó los motivos por los que el medicamento ya no estaba en las farmacias. Fue una tarde, mientras veía la televisión, cuando vio que una mujer hablaba entre sollozos de las mismas cápsulas que ella había tomado durante tres años. Al escuchar a aquella luchadora hablar de su depresión y de sus problemas de insomnio encontró por fin la respuesta a lo que le estaba pasando. Juana Berruga se puso en contacto con la asociación de mujeres andaluzas que había denunciado al laboratorio del fármaco y se convirtió así,en una de las miles de españolas que llevarán a los tribunales a Sanofi-Aventis.
Juana Berruga espera que, al menos, el laboratorio pague los gastos del tratamiento psiquiátrico que aún hoy, tres años después de dejar las cápsulas, sigue recibiendo. Y es que llegó un momento en el que «levantarme y pensar que tenía que ir a por el pan era una muerte». Hoy sigue sin dormir bien, no ha superado la depresión y le han diagnosticado una alteración en el hígado y diabetes, patologías que podrían deberse al medicamento retirado.
52 años
Como Berruga, Rocío Oliva, que hoy tiene 52 años, tomó el medicamento durante dos años. Al poco tiempo y sin motivo alguno que lo justificara, comenzaron los temblores de manos, la ansiedad, el insomnio y la depresión por la que aún hoy está en tratamiento.
Hasta que su farmacéutica no le dijo que habían retirado Agreal del mercado, tuvo la certeza de que no iba a salir de aquella pesadilla. «Yo pensaba que la menopausia me estaba matando». Oliva nunca sospechó de las cápsulas porque «me dijeron que era un tratamiento muy natural que iba muy bien para la menopausia».
Ambas luchadoras reconocieron ayer a este diario que desconocen qué es lo que reclaman al laboratorio ni cómo va el proceso judicial, pero el abogado les ha advertido de que será un proceso lento y difícil, ya que la clave está en demostrar que sus enfermedades guardan relación con el consumo continuado de Agreal.
A este respecto, el presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Albacete, Eduardo Giménez, explicó ayer a este diario:Que Agreal era un medicamento para la menopausia «muy explotado», por lo que no sería de extrañar que surgieran nuevas denuncias conforme vaya avanzando el proceso abierto en los tribunales.
.....................Estas compañeras "perdieron el juicio" aún hoy tienen muy agudizadas todas sus secuelas.Pero estas Secuelas y las que se le vayan produciendo "son de por vida" solo y malamente, con tratamiento "sintomático" y que ni siquiera Ministerio de Sanidad, sabiendo lo que "hicieron con todas nosotras" nos facilita "la medicación que tenemos que tomar "sin tener que pagar nada de todos los medicamentos que tomamos".Aqui en España SI QUE FUÉ UN MEDICAMENTO "MUY EXPLOTADO" POR LOS "LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO/SANOFI AVENTIS".COSTANDONOS "NUESTRA SALUD".SIN "ESCRÚPUCOLOS" GANARON MILLONES DE EUROS Y CON EL "CONSENTIMIENTO" DEL MINISTERIO DE SANIDAD "QUE AHORA VAN DE LA MANO".
