AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA ¿PORQUÉ NUNCA SE COMUNICÓ EL CAMBIO DE LABORATORIO DELAGRANGE A SANOFI SYNTHELABO,S.A. O UN REAL DECRETO EN 1992 COMO...?

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AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA

¿PORQUÉ NUNCA SE COMUNICÓ EL CAMBIO DE LABORATORIO DELAGRANGE A SANOFI SYNTHELABO,S.A. O UN REAL DECRETO EN 1992, COMO ESTE?

Decreto de 11 de febrero de 2002 que modifica la lista de medicamentos aprobados para uso farmacéutico de las comunidades y diversas instituciones públicas.
Diario Oficial de 20 de febrero de 2002)
El Ministro de Trabajo y Solidaridad y el Ministro de Salud,
Teniendo en cuenta el código de la seguridad social;
Teniendo en cuenta el código de la salud pública;
Teniendo en cuenta el código fiscal general, incluida la Sección 281 g;
El Decreto N º 82-253 de 16 de marzo de 1982, relativa a la aplicación de los artículos L. 618 L. 619 (L. 5123-2 y L. 5123-3) del Código de Salud Pública;
Teniendo en cuenta las opiniones de la Comisión sobre la transparencia,Stop:
Arte. 1. - La lista de productos farmacéuticos patentados aprobado para su uso por las comunidades y otros servicios públicos se modificará de conformidad con las disposiciones contenidas en el anexo.Arte. 2.
- El Director General de Salud y el Director de la Seguridad Social tendrán, cada uno en su caso, la ejecución de este decreto,

Stop:

Arte. 1. - La lista de productos farmacéuticos patentados aprobado para su uso por las comunidades y otros servicios públicos se modificará de conformidad con las disposiciones contenidas en el anexo.

Arte. 2. - El Director General de Salud y el Director de la Seguridad Social tendrán, cada uno en su caso, la ejecución de este decreto, que se publicará junto con su anexo al Diario Oficial de la República Francesa.
Hecho en París, 11 de febrero de 2002.

El Ministro de Trabajo y Solidaridad,
Para el Ministro y por delegación:
Por incapacidad del Director de Seguridad Social: El Director Adjunto de la financiación del sistema de salud, S. Seiller El Ministro de Salud,
Para el Ministro y por delegación:
Por incapacidad del Director General de Salud:
El Director Adjunto de Política, Salud, H. Sainte-Marie

A N N E X E(65 enmiendas)

La redacción de las siguientes especialidades farmacéuticas se modifica como sigue:
Denominados

DEROGADAS
323 204-7 Agreal (véralipride), gélules (B/20) (laboratoires Delagrange).

NUEVOS denominados
323 204-7 Agreal (véralipride), gélules (B/20) (laboratoires Grunenthal).


Arrêté du 11 février 2002 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics
SP 2 263
638

NOR : MESS0220558A

(Journal officiel du 20 février 2002)

La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre délégué à la santé,
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu le décret n° 82-253 du 16 mars 1982 portant application des articles L. 618 et L. 619 (L. 5123-2 et L. 5123-3) du code de la santé publique ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,


Arrêtent :

Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.

Art. 2. - Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 11 février 2002.

La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Pour la ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur de la sécurité sociale :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
S. Seiller


Le ministre délégué à la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général de la santé :
La sous-directrice de la politique des produits de santé,
H. Sainte-Marie


A N N E X E
(65 modifications)

Le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :

LIBELLÉS ABROGÉS NOUVEAUX LIBELLÉS
323 204-7 Agreal (véralipride), gélules (B/20) (laboratoires Delagrange). 323 204-7 Agreal (véralipride), gélules (B/20) (laboratoires Grunenthal).

................

PORQUE "ESPAÑA" EN MAS DE DOS DÉCADAS:

"NUNCA HIZO NADA BIEN CON EL AGREAL/VERALIPRIDA"

Y ENCIMA LOS DOS "RESPONZABLES" MIENTEN-MIENTEN AQUI EN ESPAÑA

VERALIPRIDE/VERALIPRIDA - AÑO 1998 " Véralipride (neuroleptique)"

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MENOPAUSIA TRATAMIENTO NO HORMONAL

No hormonales tratamiento de los sofocos:
Papel de los neurotransmisores en el amino-ocurrencia de BOC + + +

Estos productos actúan:

• sobre el sistema dopaminérgico: veraliprida o Agreal ®.

Los sofocos

PRINCIPIOS ESPECIALES ACTIVO PRESENTACIONES DOSIS RECOMENDADAS

ESPECIALIDAD: Agreal ® IC: mama K La hiperprolactinemia

PRINCIPIO ACTIVO: Véralipride (neuroleptique)

PRESENTACIÓN: Cápsulas de 100 mg

DOSIS RECOMENDADAS: 1 cápsula al día 20 días PDTqqes limita a curas 20 días

Túnez Epu-H 22 a 29 mayo, 1999
Experto: Dr. Verónica MIZON
Moderador: Dr. Marc ALBERG


TRAITEMENTS NON HORMONAUX DE LA MÉNOPAUSE

Traitement non hormonal des bouffées de chaleur:

Rôle des neuro-amino-transmetteurs dans la survenue des BdC +++
Il s'agit de produits agissant

• sur le système dopaminergique : véralipride ou Agréal®.

Epu-H Tunisie 22-29 mai 1999
Expert : Dr Véronique MIZON
Animateur : Dr Marc ALBERGE

No hay tregua para GSK: EMA propone examinar rosiglitazona 12 de julio de 2010

12 Julio 2010

Londres, Reino Unido –

No es que no hay calma antes de la tormenta de la audiencia de la FDA dos días del comité de asesoramiento sobre la seguridad cardiovascular de rosiglitazona (Avandia, GlaxoSmithKline)

-la última tormenta se ha fundido en la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha anunciado que también se verá en la seguridad del fármaco, a partir de la reunión plenaria de la semana siguiente, julio 19 a 22 [1,2].

La EMA dice que revisará Avandia y dos medicamentos que contienen rosiglitazona en combinación con otros medicamentos para la diabetes: metformina, vendida como Avandamet, y con glimepirida (Amaryl, Sanofi-Aventis), vendido como Avaglim.

EMA portavoz Monika Benstetter heartwire dijo que el destino de la rosiglitazona en Europa no se puede conocer hasta más adelante en el verano o a principios del otoño. "Nadie sabe todavía si vamos a finalizar este proceso la próxima semana, es muy posible que se adelante. Puede ser que tengamos un dictamen en julio el Comité de Medicamentos de Uso Humano reunión [CHMP], pero, según en los datos, es posible que no se celebren. "

Indicó, sin embargo, que cualquier evaluación aún más tardar semanas, en lugar de meses. Esto también permitiría a la EMA para ver cómo la FDA responde a las conclusiones de sus comisiones de asesoramiento "que se publicará esta semana, señaló.

El anuncio EMA llegó el viernes, el mismo día en que cerca de 1000 páginas de documentos fueron publicados en el sitio web de la FDA como material de información para la audiencia de seguridad que comienza mañana en el EE.UU.. La mayor parte del material FDA abrumadoramente apunta a un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos con rosiglitazona sobre la pioglitazona (Actos, Takeda Pharmaceuticals), la diabetes y otras drogas. Pero a un lado de éstos fueron los datos del patrocinador, que insiste en que se indica que la rosiglitazona tiene un riesgo positivo / beneficio y es "una importante medicina para los pacientes con diabetes tipo 2."

EMA opciones: Cambiar, suspender, o revocar la autorización de rosiglitazona.

Esta última revisión EMA de rosiglitazona fue "activado", dijo Benstetter, por la publicación, hace dos semanas, de dos nuevos artículos: un estudio observacional sobre la rosiglitazona en Archives of Internal Medicine y un meta-análisis en el Journal of American Medical Association .En su comunicado de prensa, la EMA observa que en el momento de la autorización, Avandia, Avandamet, y Avaglim se contraindica en pacientes con insuficiencia cardíaca o antecedentes de insuficiencia cardíaca, y desde entonces, la información del producto no se ha actualizado "para incluir las advertencias y contraindicaciones en el uso de estos medicamentos en pacientes con problemas del corazón.

"La EMA rosiglitazona fue revisada a principios de este año, cuando el CHMP emitió una renovación limitada de la autorización de comercialización de Avandia por otros cinco años, Benstetter dijo.

"Una vez que todos los datos pertinentes sobre los beneficios y los riesgos de rosiglitazona se han mirado,] la EMA [de CHMP emitirá un dictamen sobre si o no las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos debe ser revocado, suspendido o cambiado", su declaración indica .

London, UK - There is to be no calm before the storm of the two-day FDA advisory committee hearing on the cardiovascular safety of rosiglitazone (Avandia, GlaxoSmithKline)—the latest squall has blown in from the European Medicines Agency (EMA), which has announced that it, too, will look into the safety of the drug, starting at its plenary meeting next week, July 19-22 [1,2].

The EMA says it will review Avandia and two medicines containing rosiglitazone combined with other diabetes drugs: with metformin, marketed as Avandamet, and with glimepiride (Amaryl, Sanofi-Aventis), sold as Avaglim.

EMA spokesperson Monika Benstetter told heartwire that the fate of rosiglitazone in Europe may not be known until later in the summer or early autumn. "Nobody knows yet whether we will be finalizing this process next week; it may well be that it will carry on. It could be that we will have an opinion during the July Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP] meeting, but depending on the data, it may not be concluded."

She indicated, however, that any further evaluation would take weeks, rather than months. This would also allow the EMA to see how the FDA responds to its advisory committees' conclusions to be issued this week, she noted.

The EMA announcement came on Friday, the same day that nearly 1000 pages of documents were posted on the FDA website as briefing material for the safety hearing that starts in the US tomorrow. The bulk of the FDA material overwhelmingly points to an increased risk of adverse cardiovascular events with rosiglitazone over pioglitazone (Actos, Takeda Pharmaceuticals) and other diabetes drugs. But posted alongside these were data from the sponsor, which insists that it indicates that rosiglitazone has a positive risk/benefit profile and is "an important medicine for patients with type 2 diabetes."



EMA options: Change, suspend, or revoke authorization for rosiglitazone


This latest EMA review of rosiglitazone was "triggered," said Benstetter, by the publication, two weeks ago, of two new papers: an observational study on rosiglitazone in Archives of Internal Medicine and a meta-analysis in the Journal of the American Medical Association.

In its press release, the EMA notes that at the time of authorization, Avandia, Avandamet, and Avaglim were contraindicated in patients with heart failure or a history of heart failure, and since then, the product information has been updated "to include warnings and contraindications on the use of these medicines in patients with heart problems."

The EMA last reviewed rosiglitazone earlier this year, when the CHMP issued a limited renewal of the marketing authorization for Avandia for a further five years, Benstetter said.

"Once all relevant data on the benefits and the risks of rosiglitazone have been looked at, the [EMA's] CHMP will issue an opinion on whether or not the marketing authorizations for these medicines should be revoked, suspended, or changed," its statement indicates.

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA : productos desinfectantes para manos Bee-Shield fabricados por una compañía de Puerto Rico

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09 JULIO DE 2010

Los agentes federales decomisan productos desinfectantes para manos Bee-Shield fabricados por una compañía de Puerto Rico.

La FDA señala que el gel desinfectante para manos de Bee International Distributors es un medicamento nuevo no autorizado

El día jueves 8 de julio, a solicitud de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos, los alguaciles de los EE.UU. incautaron gel desinfectante para manos valorado en $230,000 elaborado por la Puerto Rico Beverage Inc. de Maunabo y distribuido por Lord Pharmaceutical, LLC que opera bajo el nombre comercial de Bee International Distributors. Este gel desinfectante para manos solamente se distribuye en Puerto Rico.

El producto Bee-Shield Hand Sanitizer con Aloe Vera (frasco de 10 oz. fl. o botellas de 1 galón) es un medicamento nuevo no aprobado y no cumple con las leyes federales. La orden de incautación fue emitida en la Corte de Distrito de EE.UU. para el Distrito de Puerto Rico por el Juez Superior de Distrito de EE.UU. Salvador E. Casellas.

El gel se comercializó como un producto que podía eliminar 99.99% de los virus, bacterias y hongos. Sin embargo, no se ha podido establecer su seguridad y eficaciaeficacia. Además, el ingrediente activo de este producto, cloruro de benzalconio, no está reconocido como un componente seguro y eficaz para fungicidas de venta sin receta médica e incumple con la monografía final de la FDA para productos fungicidas de uso superficial de venta sin receta médica.

“La seguridad y eficacia del ingrediente activo de este producto no ha sido demostrada por la FDA. Por consiguiente, este producto es un medicamento no aprobado y viola las leyes federales", declaró Michael Chappell, el comisionado asociado encargado de asuntos regulatorios. “Esta acción de incautación ayuda a asegurar que este producto no afecte a ningún consumidor."

El gel desinfectante para manos es un medicamento no aprobado bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y por lo tanto su comercialización a nivel interestatal está prohibido. Además, el producto esta sujeto a la monografía final para Medicamentos Fungicidas de Uso Superficial, ya que las etiquetas describen propiedades de tratamiento fungicida. El producto también señala que previene la enfermedad causada por el virus de la influenza H1N1, que es eficaz contra los virus y proporciona eficacia antimicrobiana adicional. La FDA no está al tanto de ninguna evidencia científica que respalde estas declaraciones.

Además, el producto, que no está etiquetado correctamente, no está rotulado conforme a las leyes, ya que el envase no señala todos los ingredientes activos y la etiqueta no contiene el lugar de fabricación, envasado ni distribución.

La FDA inspeccionó las instalaciones del fabricante del producto entre el 19 de agosto y el 28 de setiembre de 2009 y encontró muchas violaciones a los requisitos de las Buenas Practicas del Fabricante de los EE.UU. vigentes que incluyeron elno contar con una Unidad de Control de Calidad, no mantener la limpieza y sanidad de las áreas de procesamiento, envasado y acopio y no realizar las pruebas de laboratorio apropiadas y muchas otras violaciones.

Después de la inspección, la compañía accedió a retirar del mercado y destruir sus productos pero no ha cumplido totalmente sus compromisos.

Este incumplimiento de la compañía ocasionó que el gobierno solicitara la incautación de los productos.

El 3 de marzo de 2010, la FDA advirtió a los consumidores no usar estos productos porque contienen altos niveles de la bacteria Burkholderia cepacia que puede causar infecciones graves en los humanos.