Saint-Denis, le 30 janvier 2007-COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE

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COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE

(Compte rendu de la réunion du mardi 28 Novembre 2006 ).

Etaient présents :

Membres de la Commission nationale de pharmacovigilance
M. CARON (président)
M. ANDREJAK (vice-président)
Mme CASTOT (représentante du Directeur Général de l.Afssaps, membre de droit)
M. VERNOIS (représentant du Directeur de l.Hospitalisation et de l.Organisation des Soins, membre de droit)
M. DELOFFRE (représentant de la Direction Générale de la Santé, membre de droit)
M. MALLARET (président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, membre de droit)
Mme AUTRET-LECA
Mme BARBAUD
M. BOULU
Mme BRUNET
M. CARLIER
Mme CHICHMANIAN suppléante de M. IMBS
Mme CHIRON
Mme COSTAGLIOLA
M. ESCHALIER
Mme FOURRIER-REGLAT
M. GIROUD
M. HANSLIK
M. JACQUES
Mme JOLLIET
Mme JEAN-PASTOR suppléante de Mme JOLLIET
Mme JOUAN-FLAHAUT
M. LAGIER
Mme LAINE-LESSAC
M. LIOTE
M. MERLE
M. MONTASTRUC
M. OLLAGNIER suppléant de M. VIAL
M. PELLETIER
M. QUESTEL suppléant de M. BONNETERRE
M. SCHMITT
Mme SGRO
Laboratoires
SANOFI PASTEUR MSD :
Intitulé du dossier : Point sur la vaccination BCG
STATENS SERUM INSTITUT :
Intitulé du dossier : Point sur la vaccination BCG
GESTION DES CONFLITS D’INTERETS
Aucune situation de conflit d.intérêt important, susceptible de faire obstacle à la participation des experts à la délibération, n.a été identifiée ni déclarée au cours de la séance de la Commission nationale de pharmacovigilance du 28 novembre 2006.

V – PHARMACOVIGILANCE EUROPENNE

2. Véralipride (AGREAL®)


Le véralipride appartient à la classe des neuroleptiques et est indiqué dans le traitement des bouffées vasomotrices invalidantes associées à des manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée.

Ce produit est actuellement enregistré en Europe selon des procédures nationales dans 6 pays : France, Espagne, Portugal, Italie, Luxembourg et Belgique. L.AMM française a été octroyée en 1979.

En France, en 2005, une enquête de pharmacovigilance a confirmé la survenue d.effets indésirables neurologiques de type extra-pyramidal (akinésies et syndromes parkinsoniens) et d.effets indésirables psychiatriques (syndromes de sevrage et syndromes anxio-dépressifs à l.arrêt du traitement ou entre 2 cures).
La Commission Nationale de Pharmacovigilance au cours de la séance du 31 mai 2005 a demandé la réévaluation de la balance bénéfice-risque. Celle-ci a été jugée favorable par la Commission d.AMM4 sous réserve de limiter la durée d.utilisation à 3 mois et de renforcer l.information en particulier dans les rubriques
4.4 (précautions d’emploi et mises en garde spéciales), 4.5 (interactions avec d.autres médicaments et autres formes d.interactions) et 4.8 (effets indésirables). Une lettre d.information aux professionnels de santé a été diffusée le 18 avril 2006.

SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA- FEBRERO DE 2004

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El Real Decreto 711/2002, de 19 de julio de 2002, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE, 20-07-2002) ha desarrollado el capítulo sexto, relativo a Farmacovigilancia, de nuestra Ley 25/1990 del Medicamento.El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV), es una estructura descentralizada que integra las actividades que las Administraciones Sanitarias realizan para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos (RAM), coordinado por el Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (Real Decreto 711/2002; art. 2.a).

Los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar toda sospecha de RAM de las que tengan conocimiento durante su práctica habitual y enviarla lo más rápidamente posible al centro de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma correspondiente, mediante el formulario de recogi-da de sospechas de reacciones adversas ("tarjeta amarilla"). (Real Decreto 711/2002; art.7.a).

Cada Comunidad Autónoma tiene establecido un Centro, dependiente de su Consejería de Salud o Sanidad, que centraliza todas las actividades de su zona geográfica relacionadas con la seguridad de los medicamentos. Entre sus funciones está la de emitir y distribuir las "tarjetas amarillas", recibir las que cumplimentan los profesionales sanitarios con las sospechas de RAM, evaluarlas y cargarlas en una única base de datos FEDRA con acceso desde cada centro del SEFV.


AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO : CENTRO COORDINADOR DEL SEFV
Responsables:
D. Francisco J de Abajo Iglesias,D. Mariano Madurga Sanz,Dña. Gloria Martín-Serrano García,Dña. Mª Paz Alonso Riesta,D. Mª Carmen Quiroga Arranz,D. Alfonso Rodriguez Pascual

Dirección:

División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Subd. General de Seguridad de Medicamentos.Agencia Española del Medicamento.Ctra. Majadahonda-Pozuelo, Km. 228220 MAJADAHONDA (MADRID)
Teléfono:
91/596 77 11
Fax:
91/596 78 81
E-mail:
fvigilancia@agemed.es
Webl:
http://www.msc.es/agemed

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¿QUE HICIERON CON EL "AGREAL/VERALIPRIDA?.

NADA Y LO PEOR "QUE NOS SEGUIAN ENVENENANDO".

o QUIZÁS YA ESTABAN "PREPARANDO CON LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS":

MODO Y FORMA DE "RETIRARLO" ????

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "INFORME DE UNA LUCHADORA QUE TOMO AGREAL 12 AÑOS"

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MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:

ESO ES SOLO "LOS PROBLEMAS NEUROLOGICOS QUE EL AGREAL/VERALIPRIDA" LE HA PRODUCIDO A "NUESTRA COMPAÑERA LUCHADORA".

PERO ES QUE TAMBIEN:

HIPOTIROIDISMO HIPOFISARIO.

PROBLEMAS DE HIGADO.

GRAN DEPRESION.

MIGRANAS ETC.

SU MEDICO QUE LE RECETÓ EL "AGREAL/VERALIPRIDA" LE HA INDICADO:

............. "DE VERDAD QUE LO SIENTO, LO QUE USTED PADECE" A NOSOTROS LOS MEDICOS "TAMBIEN NOS ENGAÑARON". PIDA USTED "RESPONZABILIDADES" AL MINISTERIO DE SANIDAD.

"NO HAY DERECHO A LO QUE HAN ECHO CON USTED".

HE HABLADO CON SUS HIJOS E HIJAS Y TAMBIEN ELLOS ESTÁ "DESTROZADOS".

TAMBIEN HE HABLADO CON VARIOS "COLEGAS" QUE LO RECOMENDARON A SUS PACIENTES, MUCHOS AÑOS Y TODOS ESTAMOS, MUY PRECUPADOS POR LO QUE LES HAN ECHO.

LE RUEGO NO "COMENTE ESTO" YA QUE DE ESTE "ASUNTO HEMOS RECIBIDO INSTRUCCIONES" DE NO PRONUNCIARNOS.

........... HOY POR HOY NO EXISTE NADA QUE LE PUEDA "AYUDAR", SIGA LOS TRATAMIENTOS QUE LES INDICAN SUS ESPECIALISTAS.

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CADA DÍA SRAS/SRES. "MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" LOS PROFESIONALES MEDICOS QUE A PARTE DE SER MÉDICOS, PRIMERO "SON SERES HUMANOS" Y NO COMO USTEDES " QUE CADA VEZ QUE ABREN LA BOCA, CON RELACIÓN AL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA" ES ÚNICAMENTE PARA "MENTIR" Y NO SE PUEDEN USTEDES "IMAGINAR" EL GRAVISIMO DAÑO QUE NOS HACEN CON SUS ARGUMENTOS.

" A UNAS MUJERES QUE DE POR SI, YA ESTAMOS SIN SALUD POR EL AGREAL/VERALIPRIDA".

INFORME SOBRE SOSPECHAS DE REACCIONES ASOCIADAS A LAS VACUNAS PANDÉMICAS FRENTE A LA GRIPE A/H1N1

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INFORME SOBRE SOSPECHAS DE REACCIONES ASOCIADAS A LAS VACUNAS PANDÉMICAS FRENTE A LA GRIPE A/H1N1 "NOTIFICADAS AL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA HUMANA".