Datos observacionales muestran que Tamiflu puede ayudar a salvar vidas en la pandemia
Lo ideal sería realizar más ensayos clínicos para conocer mejor su eficacia y seguridad
CRISTINA G. LUCIO
MADRID.- Las reacciones no se han hecho esperar. Desde que, hace unos días, la revista 'British Medical Journal' publicara una revisión de estudios que ponía en duda la eficacia del antiviral Tamiflu para prevenir complicaciones, numerosos especialistas médicos han alzado la voz. Algunos lo han hecho para alabar el trabajo y criticar un fármaco que consideran poco útil; otros, en cambio, se han pronunciado para cuestionar sus conclusiones o recordar que los resultados de este análisis, realizado en pacientes con gripe estacional previamente sanos, no pueden extrapolarse a la pandemia de gripe A/H1N1 que vivimos, fundamentalmente cuando se trata de cuadros complicados.
Este último es el caso de Jordi Rello, jefe de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital Joan XXIII de Tarragona y coordinador del Registro Europeo de casos graves de la gripe A. "La revisión no tiene en cuenta otros artículos publicados en revistas prestigiosas que mostraban datos favorables para el fármaco", comenta el también científico del Centro de Investigación en Red de Enfermedades Respiratorias (CIBERES), quien subraya que "muchos pacientes no llegarían a la UCI si hubieran recibido Tamiflu desde el primer momento". Según sus palabras, la experiencia de estos meses está demostrando que el medicamento es una "buena herramienta para evitar complicaciones en casos graves de infección por H1N1". Con este mismo argumento como bandera, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha aclarado esta semana que no modificará sus recomendaciones sobre el medicamento. "Un creciente número de datos observacionales y de estudios clínicos aleatorios realizados en los últimos seis meses muestra que administrar de forma temprana oseltamivir [el nombre genérico del fármaco] a pacientes infectados con H1N1 y con un alto riesgo de complicaciones puede ayudar a salvar vidas", han señalado a SALUD fuentes de la agencia de la ONU, quienes remarcan que el organismo "ya había indicado previamente que los casos de gripe sin complicaciones no necesitan ser tratados con antivirales".
El problema, tal
El problema, tal
como indica Antoni Trilla, jefe de la Unidad de Medicina Preventiva del Hospital Clínic de Barcelona, es que, en algunos países, se ha hecho caso omiso a esta recomendación y se ha administrado el producto de forma indiscriminada desde la irrupción del virus pandémico. "En Reino Unido el uso ha sido mucho más generoso que en el resto de Europa, incluso en pacientes sin ninguna complicación", comenta. "En este contexto, sí es apropiada una reflexión sobre su empleo que, en ningún caso sería extensible a España", añade este experto que también imparte clases en la Universidad de Barcelona.
Coincide con su punto de vista José Ramón Yuste, especialista en enfermedades infecciosas de la Clínica Universitaria de Navarra. "En nuestro país no se utiliza de modo rutinario y menos en cuadros de gripe estacional. Se está empleando únicamente en determinados pacientes con el nuevo virus, que presentan factores de riesgo o complicaciones", señala este internista, quien hace especial hincapié en que, a veces, el antiviral es la única opción disponible para intentar recuperar a un paciente grave.
Apoya sus palabras Anna Vilella, epidemióloga del Hospital Clínic de Barcelona, quien asegura que, en determinados casos, la mejoría del paciente tratado "es espectacular".
"Hoy en día, si recibes a un enfermo en la UCI con problemas, no tienes más remedio que tratarlo con Tamiflu; es la única herramienta que puede que tenga utilidad", apunta, por su parte, Jordi Reina, virólogo del Hospital Son Dureta de Mallorca.
Según este especialista, aunque desde el punto de vista virológico, está demostrado que oseltamivir reduce de una forma significativa la carga viral del paciente y, por tanto, la extensión de la infección, lo ideal para comprobar a ciencia cierta su efectividad sería realizar ensayos clínicos para ver la evolución de los pacientes en el tiempo.
"Hoy en día, si recibes a un enfermo en la UCI con problemas, no tienes más remedio que tratarlo con Tamiflu; es la única herramienta que puede que tenga utilidad", apunta, por su parte, Jordi Reina, virólogo del Hospital Son Dureta de Mallorca.
Según este especialista, aunque desde el punto de vista virológico, está demostrado que oseltamivir reduce de una forma significativa la carga viral del paciente y, por tanto, la extensión de la infección, lo ideal para comprobar a ciencia cierta su efectividad sería realizar ensayos clínicos para ver la evolución de los pacientes en el tiempo.
En este punto se muestra de la misma opinión Andreu Segura, presidente de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria, quien recomienda estudios controlados sobre el fármaco antes de lanzar las campanas al vuelo sobre su utilidad en la pandemia. "La impresión de que tal vez pudiera ser útil para mejorar la respuesta en los casos graves se basa en el argumento de que muchos de los ingresados en el hospital, y sobre todo los que llegan a la UCI, no han recibido oportuno tratamiento. Pero ese argumento no pasa de ser una hipótesis que debería contrastarse adecuadamente", remarca Segura. Sin embargo, tal como recuerda Reina, no es fácil llevar a cabo estos ensayos hoy en día. "Esto supondría dejar a pacientes sin tratar para comprobar las diferencias en la evolución y eso presenta dudas éticas en el contexto de esta pandemia de gripe", señala el virólogo mallorquín.
Reservas
La utilidad del fármaco no ha sido la única crítica realizada por los autores de la revisión de estudios publicada en el 'British Medical Journal'. El trabajo también pone en la picota el proceso de autorización de fármacos, que, según los investigadores, no es todo lo transparente que debería ser. Tal como explica Chris Del Mar, uno de los autores del trabajo y profesor de la Bond University de Queensland (Australia), la investigación ha puesto de manifiesto las carencias de un sistema que no permite acceder a datos clave para la investigación.
Según sus palabras, su equipo se encontró con importantes escollos a la hora de verificar cifras previas del medicamento que se habían utilizado como fundamento para la autorización del fármaco. En su discurso, Del Mar apunta directamente a Roche (la compañía productora) por haber obstaculizado el análisis.
La empresa farmacéutica ya ha respondido y ha puesto a disposición de los revisores los datos solicitados; sin embargo, las dudas de la maniobra previa han despertado algunas críticas, que, en nuestro país, también han encontrado eco. "Determinados datos deberían estar a disposición de la investigación", comenta Antoni Trilla, quien señala la necesidad de que las Agencias reguladoras –la EMEA en Europa y la FDA -en Estados Unidos– tengan la potestad de reclamar, verificar y controlar en todo momento los datos que proporcionan las compañías farmacéuticas. En este sentido, una de las editoras jefe del British Medical Journal, Fiona Godlee, ha cargado duramente contra esta situación en un editorial que acompañaba a la prestigiosa revista médica. "Esta investigación no sólo ha puesto en duda la eficacia y seguridad del oseltamivir, sino el sistema por el que los fármacos se evalúan, regulan y promocionan", ha subrayado Godlee, haciendo especial hincapié en el hecho de que "gobiernos de todo el mundo se han gastado miles de millones de libras en un producto que ahora la comunidad científica es incapaz de juzgar".
Según el Ministerio de Sanidad, actualmente, en España hay una reserva de antivirales de alrededor de 15 millones de dosis. La gran mayoría se acumularon hace unos años para hacer frente a una posible pandemia de gripe aviar –las previsiones auguraban cifras de hasta el 30% de mortalidad si la infección por H5N1 traspasaba fronteras saltando de humano en humano–, aunque los depósitos se ampliaron con la llegada del nuevo virus. "En general, se ha usado menos de lo que se esperaba", señala Dolores Bejarano, jefa de servicio de suministro farmacéutico del Servicio Andaluz de Salud, quien recuerda que "las reservas siempre se hacen poniéndose en el peor de los casos". Aunque algunas voces han criticado el acopio, la mayoría de los especialistas remarcan que, a toro pasado, es fácil criticar estas medidas de prevención. "¿Qué hubiera pasado entonces si el virus hubiera sido más agresivo?", remarcan.
