WHO Drug Information. Vol. 10, No. 3, 1996
De la OMS y la armonización de regulaciones farmacéuticas
Como una organización intergubernamental con unos 190 Estados Miembros, la Organización Mundial de la Salud tiene una responsabilidad explícita de promover la normativa las iniciativas dirigidas a la armonización internacional de las normas siempre y cuando se trata de caso en el sector de la salud. Artículo 2 (u) de la Constitución de la OMS - con especial referencia a los productos farmacéuticos - requiere la Organización se propone "desarrollar, establecer y promover normas internacionales con respecto a la alimentación, productos biológicos, farmacéuticos y similares ".
Como una organización intergubernamental con unos 190 Estados Miembros, la Organización Mundial de la Salud tiene una responsabilidad explícita de promover la normativa las iniciativas dirigidas a la armonización internacional de las normas siempre y cuando se trata de caso en el sector de la salud. Artículo 2 (u) de la Constitución de la OMS - con especial referencia a los productos farmacéuticos - requiere la Organización se propone "desarrollar, establecer y promover normas internacionales con respecto a la alimentación, productos biológicos, farmacéuticos y similares ".
Estas normas, directrices, orientando principios y códigos de buenas prácticas están preparados por la Secretaría de la OMS en estrecha colaboración con Los Estados miembros. Las consultas, asesoramiento de reuniones y reuniones del Comité de Expertos de la OMS que tienen lugar involucran reguladores de drogas, los científicos, representantes de la industria farmacéutica y de otras partes interesadas. Posteriormente, la OMS, los órganos rectores de discutir y, si procede, suyas estas recomendaciones normativas. Para la aplicación por los Estados miembros……………….
Más recientemente, las actividades de armonización se han se centrado en buenas prácticas de fabricación (GMP). Revisada de la OMS Directrices GMP se publicaron en 1992, y estos se han complementado con directrices sobre la inspección de los fabricantes, validación de los procesos de fabricación, y GMP para la investigación de productos farmacéuticos y de productos biológicos. Dado que la producción local de productos farmacéuticos y productos biológicos aumenta y se extiende, en los países de fabricación, estas directrices serán más y más relevante en que se basa el reconocimiento internacional normas que constituyen la base de la calidad de seguros………………….
La autorización de comercialización de fijo combinación de productos medicinales La Unión Europea y el Comité de especialidades Productos Medicinales (CPMP) ha aprobado directrices para la presentación de una solicitud de comercialización de autorización de la combinación de dosis fijas de medicamentos productos. La orientación que entre en vigor para Países de la Unión Europea en octubre de 1996. Las empresas farmacéuticas de presentar una solicitud:
La autorización de comercialización de fijo combinación de productos medicinales La Unión Europea y el Comité de especialidades Productos Medicinales (CPMP) ha aprobado directrices para la presentación de una solicitud de comercialización de autorización de la combinación de dosis fijas de medicamentos productos. La orientación que entre en vigor para Países de la Unión Europea en octubre de 1996. Las empresas farmacéuticas de presentar una solicitud:
Ahora se requieren para justificar el particular,
Combinación de sustancias activas propuestas. Fixed combination los productos sólo se considerará aceptable si la combinación propuesta se basa en válidos los principios terapéuticos. Para cualquier combinación fija individual, es necesario para evaluar las ventajas potenciales de una clínica establecimiento contra las posibles desventajas, a fin de determinar si el producto cumple con los requisitos de eficacia y seguridad. Las ventajas potenciales de las combinaciones fijas deben incluir uno de los siguientes:
Combinación de sustancias activas propuestas. Fixed combination los productos sólo se considerará aceptable si la combinación propuesta se basa en válidos los principios terapéuticos. Para cualquier combinación fija individual, es necesario para evaluar las ventajas potenciales de una clínica establecimiento contra las posibles desventajas, a fin de determinar si el producto cumple con los requisitos de eficacia y seguridad. Las ventajas potenciales de las combinaciones fijas deben incluir uno de los siguientes:
(a) El mejoramiento de la relación beneficio / riesgo de la evaluación
(b) debido a: 1. Adición o la potenciación de las actividades terapéuticas de sus sustancias, lo que resulta en: un nivel de eficacia similar a la de alcanzar por cada principio activo utilizado solo a mayores dosis más altas que en combinación, pero asociado con un mejor perfil de seguridad.
(c) un nivel de eficacia superior a la alcanzable por una sola sustancia con una seguridad aceptable perfil.
2. La contrarrestar por una sustancia de unas reacciones adversas producidas por otro.
(b) Una simplificación de la terapia que mejora el cumplimiento del paciente. (Cuando es la única reclamación, se limitaría a una situación concreta, como los productos no receta).
Las desventajas de las combinaciones fijas incluyen:
• El hecho de que incluso una combinación que cumple con los necesidades del paciente medio es poco probable que se adecue a las necesidades de cada individuo paciente, y
• la adición de las diferentes reacciones adversas específico para cada sustancia.
Los puntos de Guidline que las combinaciones fijas, en principio, no puede considerarse racional si la duración de la acción de las sustancias difieren de manera significativa. Esto puede no es aplicable cuando se queda demostrado que la combinación es clínicamente válida a pesar de las diferencias en este sentido, es decir, si uno sustancia está destinada a mejorar la absorción de la otros, o cuando dichas sustancias están destinadas a ejercer sus efectos sucesivamente.
Cada sustancia de la combinación fija debe tener una acción justificada. La inclusión de una sustancia en contra de una reacción adversa de otra sustancia puede considerarse justificada, pero sólo si la reacción adversa es grave o comúnmente ocurre. Sin embargo, la inclusión de una sustancia, destinados a producir adversos desagradables los efectos como un medio de prevenir el abuso es indeseables. Se considera que las sustancias con una gran dosis de crítica o de un estrecho margen terapéutico índice son inadecuados para su inclusión en fijo combinaciones.
El Guidline va a discutir las indicaciones, las drogas las interacciones y los niveles de dosis de cada uno de las sustancias, y la necesidad de farmacodinámica y los estudios de farmacocinética y los ensayos clínicos para demostrar la eficacia y la seguridad de las combinaciones fijas. Ello también señala que los estudios de seguridad en los animales deben llevarse a cabo, pero puede no ser necesaria si todos las sustancias en cuestión han sido ampliamente utilizadas en el ser humano en combinaciones idénticas o muy similares y si su uso seguro a largo plazo ha sido bien documentada.
Referencia: Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos. Nota de orientación sobre la combinación fija medicamentos. CPMP/EWP/240/95.
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CON EL "MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDE/DA" SE SABÍA:
Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due toveralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015.- Destee A, Warot P. Remarques a propos des dyskinesies dues auveralipride. Presse Med 1983; 12(16):1018.- Bouchez B, Farre JM, Arnott G. Early excitomotor syndromeduring treatment with veralipride. LARC Med (France) 1984;4(3):178-179.
Seeman P, Lee T, Chau-Wong M, Wong K. Antipsychotic drugs doses and neuroleptic/dopamine receptors. Nature 1976;26:717–9
Casey DE, Gerlach J, Christensson E. Dopamine, acetylcholine, and GABA effects in acute dystonia in primates. Psychopharmacology 1980;70:83–7.
Posterior pero reciente a la autorización:
Kane JM, Liebermann J. Maintenance pharmacotherapy in schizophrenia. In: Meltzer HY, editor. Psychopharmacology: the third generation of progress: the emergence of molecular biology and biological psychiatry. New York: Raven Press; 1987. p 1103–9.
Seeman P, Lee T, Chau-Wong M, Wong K. Antipsychotic drugs doses and neuroleptic/dopamine receptors. Nature 1976;26:717–9
Casey DE, Gerlach J, Christensson E. Dopamine, acetylcholine, and GABA effects in acute dystonia in primates. Psychopharmacology 1980;70:83–7.
Posterior pero reciente a la autorización:
Kane JM, Liebermann J. Maintenance pharmacotherapy in schizophrenia. In: Meltzer HY, editor. Psychopharmacology: the third generation of progress: the emergence of molecular biology and biological psychiatry. New York: Raven Press; 1987. p 1103–9.
ASI COMO LAS DIVERSAS "INTERACIONES CON OTROS MEDICAMENTOS".
LAS "PRUEBAS CON ANIMALES DEL AGREAL/VERALIPRIDE/DA" NO SE HICIERON".
LAS "PRUEBAS LAS HICIERON CON LAS MUJERES QUE TOMAMOS ESE VENENO".
ASI ESTAMOS.
¿Y QUIEREN QUEDAR "SIN RESPOZABILIDAD ALGUNA"?
ESTAREMOS "DE POR VIDA MUY ENFERMAS"
"NO EXISTE ANTÍDOTO"
NO SE LO CREEN NI USTEDES MISMOS.
