FDA: recomendación sobre Sibutramina, y alerta sobre Clopidogrel + IBP; lineamientos actualizados para STEMI, ICP

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30 de noviembre de 2009

Hallazgos recientes resaltan la importancia de evitar el uso de sibutramina en pacientes con historial de enfermedades cardiacas
Rockville, MD, EE.- UU. — Resultados del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial) [1], que inició en 2002 y contó con la participaron de casi 11 mil personas obesas o con sobrepeso, que además padecían de diabetes u otras condiciones cardiovasculares, han llamado la atención de la FDA, al grado que el organismo regulador está alertando tanto a los pacientes como a la comunidad médica sobre el aparente incremento de sucesos cardiovasculares en ciertos pacientes tomando sibutramina. [2]
Un análisis preliminar del endpoint primario del estudio, que tomó en cuenta sucesos como infarto de miocardio, paro cardiaco, embolia y muerte, concluyó que el índice fue de 11.4% para los pacientes tomando sibutramina y de 10% para los pacientes tomando placebo. Cabe señalar que el estudio se realizó en pacientes con un riesgo cardiovascular elevado, incluyendo personas que de acuerdo al etiquetado del medicamento no debían tomar el supresor de apetito. La diferencia es mayor de lo esperado, lo cual sugiere que la sibutramina, aprobada en 1997, está relacionada con el riesgo cardiovascular más elevado que mostraron ciertos pacientes del estudio clínico.
Aunque la FDA todavía no decide si tomará acciones regulatorias al respecto, "los hallazgos subrayan la importancia de evitar que ciertos pacientes tomen sibutramina, entre ellos personas con insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia, enfermedad de las arterias coronarias o embolia, como lo recomienda actualmente el etiquetado".

Emite FDA alerta sobre posible interacción entre clopidogrel y omeprazol
Rockville, MD, EE.- UU. — Contrario a las conclusiones de un estudio presentadas hace unas semanas, una alerta recién emitida por la FDA señala que la eficacia del clopidogrel disminuye cuando el medicamento se toma al mismo tiempo que omeprazol, por lo que pacientes que toman clopidogrel para prevenir coágulos sanguíneos no obtendrán los beneficios completos del medicamento si también están tomando omeprazol. [3,4]

COGENT, el único estudio aleatorio que ha investigado la interacción de ambos medicamentos, aparentemente no indicó que la eficacia de clopidogrel mostrara reducción alguna en pacientes tomando omeprazol; por lo cual, la recomendación de la FDA sorprendió a varios médicos entrevistados por heartwire sobre el tema.

Al respecto, el Dr. Peter Berger (Danville, PA, EE. UU.) mencionó estar muy sorprendido por la seriedad de la alerta sobre todo porque el análisis de subgrupos de otros estudios aleatorios, como CREDO, TRITON, PRINCIPLE, PLATO y CURRENT no indican interacción alguna. Por su parte, el Dr. Christopher Cannon (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA, EE. UU.) ofreció comentarios parecidos: "Creo que la interpretación de la FDA está por encima de la evidencia. Como sabemos, COGENT no muestra diferencias en sucesos clínicos cuando se combina clopidogrel con omeprazol, así que las recomendaciones de cuidado se deben basar en estudios aleatorios con endpoints clínicos. Habrá que ver lo que dice el informe final, pero ahora no vemos efectos cardiacos adversos relacionados con esta interacción farmacológica", agregó.

La FDA también informó que podría dar a conocer próximamente más detalles sobre el efecto de la interacción en resultados clínicos de los medicamentos antes citados, aunque la información es limitada. Los datos en los que basó su alerta son resultados de estudios que compararon la cantidad del metabolito activo de clopidogrel en la sangre y su efecto en las plaquetas, en personas que tomaron clopidogrel y omeprazol, versus pacientes que tomaron solamente clopidogrel.Dan a conocer AHA/ACC actualizaciones para tratamientos de STEMI, ICP
Orlando, FL, EE. UU. — La American Heart Association (AHA) y el American College of Cardiology (ACC) han presentado actualizaciones para los lineamientos existentes relacionados con tratamientos para infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y para la intervención coronaria percutánea (ICP). El Dr. Sid Smith (University of North Carolina, Chapel Hill, EE. UU.), líder del documento presentado durante las sesiones científicas 2009 de la AHA, dijo a heartwire que las recomendaciones reflejan un nuevo enfoque que incorpora la evidencia más reciente en estas áreas.
Las actualizaciones se basan en el material de estudios clave presentados en los principales encuentros de cardiología durante los últimos dos años. Entre los cambios, destacan los siguientes:

La FDA también informó que podría dar a conocer próximamente más detalles sobre el efecto de la interacción en resultados clínicos de los medicamentos antes citados, aunque la información es limitada. Los datos en los que basó su alerta son resultados de estudios que compararon la cantidad del metabolito activo de clopidogrel en la sangre y su efecto en las plaquetas, en personas que tomaron clopidogrel y omeprazol, versus pacientes que tomaron solamente clopidogrel.Dan a conocer AHA/ACC actualizaciones para tratamientos de STEMI, ICP
Orlando, FL, EE. UU. — La American Heart Association (AHA) y el American College of Cardiology (ACC) han presentado actualizaciones para los lineamientos existentes relacionados con tratamientos para infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y para la intervención coronaria percutánea (ICP). El Dr. Sid Smith (University of North Carolina, Chapel Hill, EE. UU.), líder del documento presentado durante las sesiones científicas 2009 de la AHA, dijo a heartwire que las recomendaciones reflejan un nuevo enfoque que incorpora la evidencia más reciente en estas áreas.
Las actualizaciones se basan en el material de estudios clave presentados en los principales encuentros de cardiología durante los últimos dos años. Entre los cambios, destacan los siguientes:
STEMI (AHA/ACC)

Cada comunidad deberá desarrollar un sistema de cuidados de emergencia para pacientes de STEMI.
Hay una mayor aceptación de la ICP para la enfermedad coronaria del tronco principal izquierdo desprotegido.
Se reconoce que la reserva de flujo fraccional juega un papel en la evaluación de la ICP y en la trombectomía por aspiración.
Cambio a prasugrel, actualmente listado como agente antiplaquetario alternativo, en vez de clopidogrel durante la ICP.
Nuevas recomendaciones sobre coagulantes parenterales para uso antes, durante o después de la ICP.
Recomendaciones más extensas sobre los tipos de medios de contraste que se pueden usar de manera segura durante la ICP en pacientes con enfermedades renales crónicas.
Protocolos para identificar pacientes de STEMI desde antes que lleguen a los hospitales y para mandar a las ambulancias a centros que puedan llevar a cabo la ICP a la brevedad.

El Dr. Sanjay Kaul (Cedars Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, EE. UU.), quien participó en la revisión de los nuevos lineamientos, a nombre de la AHA, felicitó a los autores por el documento presentado, aunque expresó ciertas reservas relacionadas con la composición de los comités que elaboraron el documento.

Smith y Kaul no tienen conflicto de interés que declarar.
Las "Noticias Destacadas" son resúmenes de noticias originales en ingles de heartwire.

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA: Dr. Raúl R. Chavarría Salas COFEPRIS. Presente

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En respuesta a la copia fotostática del Oficio /1OR/024/2009, dirigido a mí, fechada el 28 de enero y entregada en mi domicilio el día 3 de febrero por indicaciones del Lic. Alfaro Hernández, con número de folio 210196293-25 de la Presidencia de la República, en el cual solicito “apoyo a fin de que sea retirado del mercado el medicamento ACLIMAFEL de los laboratorios “AF Laboratorios Aplicaciones Farmaceúticas, S.A. de C.V.” filial de Laboratorios Carnot, me permito utilizar este medio, por no contar con el aparato gubernamental de mensajería, y hacer algunas anotaciones a su respuesta de carácter médico.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia recibió efectivamente cinco casos que le fueron reportados: el mío que denuncié directamente ante los laboratorios que lo fabrican, quienes a su vez lo reportaron a la COFEPRIS asignándoles el número de Reporte 083300417X7162 del 3 de noviembre del 2008. Tres más se añadieron de personas amigas afectadas, el quinto por Farmacovigilancia del Hospital Médica Sur, institución médica privada de alta calidad, que se ha comprometido en proporcionarles toda la información necesaria recabada para este caso en especial, apoyo que aprovecho para agradecer.

Me he dado a la tarea de enviar por esta vía una Alerta sobre el medicamento ACLIMAFEL (Veraliprida) a Hospitales Privados, Instituciones de Salud, Laboratorios donde realizan Mastografías, Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, OMS, Instituto Nacional de Psiquiatría, Instituto Nacional de Neurología, Instituto Nacional de la Nutrición, Asociaciones de Ginecólogos, Presidencia del DIF, Organizaciones de Mujeres, etc. etc. y hasta la oficina de la Presidencia de la República, aunque esto no sea mi trabajo, ya que para ello existen Comisiones como la suya que son creadas para proteger a los ciudadanos contra los intereses de los grandes Laboratorios.

Habrá que estar concientes que en este país no existe la cultura de la denuncia ya que no creemos obtener una respuesta positiva de quienes las reciben o por desconocer las vías para hacerlo por falta de información, o bien, por el nulo compromiso social de los médicos que las prescriben, conociendo o no sus efectos.

Las “reacciones” que menciona en su comunicado, por cierto con poca sensibilidad a lo que significa padecerlas durante dos años y medio, son solo algunas de ellas. Añadiría que afecta también a las emociones, mismas que se generan según tengo entendido en el hipotálamo, se tienen fobias y todas aquéllas que conllevan una depresión resistente que padecí, y que habría que estudiar en los libros que a ella se refieren, para poder entender lo que significa vivirla.

Desconozco lo que quiera decir: “afectan principalmente a la trasmisión dopaminérgica central”, se lo preguntaré a la Dra. Ocampo en mi próxima cita de control. En dicho comunicado usted advierte “las reacciones de tipo neurológico aparecen durante el tratamiento, mientras las reacciones psiquiátricas aparecen cuando se retira el medicamento al finalizar el tratamiento;………..”.

Ignoro que quiera decir usted con esto último, lo que sí puedo afirmar es que al suspender el tratamiento se tienen lo que se denomina síndrome de abstinencia, tal cual si tratase de una droga, con dolores intensos de cabeza y náuseas, que persisten salvo que se cuente con la supervisión médica adecuada, tal como fue mi caso y que puede avalar la Dra. Magdalena Ocampo.

Me pregunto, si usted menciona en su comunicado que “la depresión es una reacción adversa esperada”, al igual que lo reconoció la persona de los laboratorios que lo fabrican en su visita al consultorio de la Dra. Ocampo, no veo porque no se incluya una ADVERTENCIA en la caja que contiene el medicamento y con eso se evitaría que muchas mujeres que de por si padecen el climaterio, sufrieran “las reacciones” antes citadas.

Sobra decir que las advertencias existen en un sin número de medicamentos, cuando menos este laboratorio debiera hacerlo saber en la literatura que reparte a los médicos a través de sus representantes, en el Vademecum, en el PLM, en la página web, etc. Termina usted diciendo que “hasta el momento no se cuenta con información que permita generar una señal de alerta en la población mexicana para ese producto”

¿Cuántas personas que han padecido o que padecen “reacciones” al medicamento se necesitan para tomar la decisión de generar alerta o bien retirarlo del mercado?. En Estados Unidos, en Canadá y en varios países de Europa está prohibido o cuando menos limita el suministrarse máximo por tres meses.

Me pregunto:

¿se clasifican por razas las “reacciones”?, tenemos que esperar a que nos suceda como en el caso del Vioxx o el Celebrex? u otros medicamentos con sustancias activas que han enfermado a millones de personas. Se podría considerar consultar las experiencias de los demás países para la toma de decisiones, aprovechando las ventajas de vivir en un mundo globalizado.

Me voy a permitir enviarle al Dr. José Angel Córdova Villalobos, Secretario de Salud, el libro “Antes de que lleguen las sombras…” biografía escrita por el Dr. Ricardo Campos Hüttich, mi padre, ( Q.E.P.D.), quien dedicó toda su vida a aportar su trabajo y conocimientos en diferentes ámbitos nacionales e internacionales en favor de la Salud, incluyendo para ello la publicación de 65 libros.

Como termina usted su oficio en copia fotostática, sin otro particular, le envío un cordial saludo.

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Muy bien Compañeras luchadoras de México.

¿saben compañeras la cantidad de Tarjetas Amarillas que Farmacovigilancia Español, tenía del Agreal/Veraliprida en España?.

muchisimas desde 1989 al 2005 y aún despues de la retirada, siguen las Farmacovigilancias de las CC.AA. remitiendoles Tarjetas Amarillas del Agreal/Veraliprida.

¿qué hizo Farmacovigilancia Española con todas esas comunicaciones de reacciones adversas de la Veraliprida? no hizo NADA.
Aún siendo conocedores de diversos "estudios cientificos serios" sobre las reacciones que se publicaban por diferentes Expertos de estudios cientificos, sobre los medicamentos, e incluso "Expertos Serios" de España.

¿cúal fué el motivo que llevó a España a retirarlo en 2005?

La Directiva de la EU. de 2004 "código común" de todos los medicamentos de uso humano y veterinario.

España tenía catalogado o sea la ATC. "Otras Hormonas Sexuales" cuándo, tanto la OMS., como la UE. lo tenía catalogado o sea la ATC. en el grupo de los Antipsicóticos.

¿necesitamos mujeres sanas, por el mero hecho de llegar al ciclo del climaterio, un Antipsicótico?.

En España NUNCA se advitió de que eran 3 meses de tratamiento, España NUNCA advirtió de los Efectos Secundarios, Contraindicaciones, Interaciones.......

Ellos saben el porqué NO HACEN PUBLICO LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, SOBRE VERALIPRIDE/VERALIPRIDA, con sus Anexos I-II-III y lo peor que puede hacer todo un Ministerio de Sanidad, como el Español Y EL PRESIDENTE DEL GOBIERNO es:

"LA CONNIVENCIA CON LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".